一种复方降糖丸剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种复方降糖丸剂及其制备方法，是将苦瓜、苦瓜根、苦荞麦、蛹虫草、灵芝孢子粉、黄芪、天花粉、知母、决明子、枸杞子、苦参、麦冬、白扁豆、人参、甘草和铁皮石斛作为配方原料，经粉碎、浸提、浓缩、混合、搓条成丸、凉干后包装制得成品。本发明运用传统及现代中医药理论，根据苦瓜、苦瓜根、灵芝孢子粉、蛹虫草和铁皮石斛等现代药理药效学的研究结果，以纯天然药物配伍，科学组方，先进工艺，研制出的复方降糖丸剂不仅具有显著的降低血糖功能，明显缓解因糖尿病引起的多饮、多尿、多食、消瘦和疲乏无力等症状，而且具有扶正固本、益气养血和免疫调节的保健预防功能，同时还有携带贮存方便的特点，适用于糖尿病患者长期服用。

权利要求

1.一种复方降糖丸剂，其特征在于：其原料组成为：苦瓜、苦瓜根、苦荞麦、蛹虫草、灵芝孢子粉、黄芪、天花粉、知母、决明子、枸杞子、苦参、麦冬、白扁豆、人参、甘草和铁皮石斛；

各原料的重量百分比为：苦瓜10-30%，苦瓜根5-20%，苦荞麦10-30%，蛹虫草5-20%，灵芝孢子粉5-20%，黄芪5-20%，天花粉1-5%，知母1-5%，决明子1-5%，枸杞子1-3%，苦参1-5%，麦冬1-3%，白扁豆1-5%，人参1-5%，甘草1-3%，铁皮石斛1-5%，上述各原料的重量百分比之和为100%。

2.一种制备如权利要求1所述的复方降糖丸剂的方法，其特征在于：所述方法的具体步骤如下：

1）、粉碎：将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草、决明子和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；

2）、浸提：将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:4~8加入质量分数为60%-90%乙醇溶液，回流提取0.5-1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:4~8加水，热水回流浸提2次，提取温度100℃，每次0.5-1.5小时，收集提取液b；将黄芪、天花粉、知母、枸杞子、苦参、麦冬、白扁豆、人参和甘草混合后按质量体积比1:4~8加水煎煮2次，每次0.5-1.5小时，煎煮温度100℃，收集提取液c；

3）、浓缩：将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在40-60℃、0.30-0.40MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.05-1.10的浓缩液；

4）、混合：往浓缩液中分别加入的苦荞麦粉、破壁灵芝孢子粉、蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉，混合均匀并揉搓成面团样软材；

5）、搓条成丸：将面团样软材放置20-30分钟，待药料与苦荞麦粉混合并产生粘性后，用手摇制丸机搓出粗细一致、外表光滑的条状，再用制丸机做成光滑、圆球形丸粒，每粒丸重0.1-0.3g；

6）、晾干：将做好的药丸放在室内通风干燥处或低温消毒柜中晾干后再进行包装。

说明书

一种复方降糖丸剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明具体涉及一种复方降糖丸及其制备方法。

背景技术

[0002] 糖尿病是一组由于机体胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的，以高血糖为主要特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是对眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭，严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症、酮症酸中毒和高渗昏迷。此外，无论是Ⅰ型糖尿病或是Ⅱ型糖尿病，都需要长期治疗，给患者及其家属带来了巨大的痛苦及沉重的经济负担。

[0003] 我国是糖尿病高发的国家之一，拥有糖尿病患者约1亿，因此如何降低血糖、控制并缓解糖尿病引起的各种症状是现代人们最为关注的问题之一。虽然市场上已有不少预防、治疗糖尿病或者降低血糖的医药保健产品，但大多数均为化学药物或胰岛素类激素，均有不同程度的不良反应，而以纯天然药物配伍的复方降糖产品很少。

发明内容

[0004] 本发明的目的在于提供一种复方降糖丸及其制备方法，是以纯天然药物配伍，科学组方，先进工艺，研制出的复方降糖丸剂不仅具有显著的降低血糖功能，还可明显缓解因糖尿病引起的多饮、多尿、多食、消瘦和疲乏无力等症状，适用于糖尿病患者长期服用。

[0005] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

[0006] 一种复方降糖丸剂，其原料组成包括：苦瓜、苦瓜根、苦荞麦、蛹虫草、灵芝孢子粉、黄芪、天花粉、知母、决明子、枸杞子、苦参、麦冬、白扁豆、人参、甘草和铁皮石斛。

[0007] 各原料的重量百分比为：苦瓜10-30%，苦瓜根5-20%，苦荞麦10-30%，蛹虫草5-20%，灵芝孢子粉5-20%，黄芪5-20%，天花粉1-5%，知母1-5%，决明子1-5%，枸杞子1-3%，苦参1-5%，麦冬1-3%，白扁豆1-5%，人参1-5%，甘草1-3%，铁皮石斛1-5%，上述各原料的重量百分比之和为100%。

[0008] 所述复方降糖丸剂的制备方法，其具体步骤如下：

[0009] 1）、粉碎：将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草、决明子和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；

[0010] 2）、浸提：将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:4~8加入质量分数为60%-90%乙醇溶液，回流提取0.5-1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:4~8加水，热水回流浸提2次，提取温度100℃，每次0.5-1.5小时，收集提取液b；将黄芪、天花粉、知母、枸杞子、苦参、麦冬、白扁豆、人参和甘草混合后按质量体积比1:4~8加水煎煮2次，每次0.5-1.5小时，煎煮温度100℃，收集提取液c；

[0011] 3）、浓缩：将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在40-60℃、0.30-0.40MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.05-1.10的浓缩液；

[0012] 4）、混合：往浓缩液中分别加入的苦荞麦粉、破壁灵芝孢子粉、蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉，混合均匀并揉搓成面团样软材；

[0013] 5）、搓条成丸：将面团样软材放置20-30分钟，待药料与苦荞麦粉混合并产生粘性后，用手摇制丸机搓出粗细一致、外表光滑的条状，再用制丸机做成光滑、园球形丸粒，每粒丸重0.1-0.3g；

[0014] 6）、凉干：将做好的药丸放在室内通风干燥处或低温消毒柜中晾干后再进行包装。

[0015] 本发明采用天然药用植物进行配伍制备，其药理药效的作用机理在于：

[0016] 苦瓜：性寒，味苦；归心、脾、肺经；有清暑涤热、明目、解毒等功效，用于暑热烦渴、消渴、赤眼疼痛等症。现代研究表明，苦瓜粗提物具有显著的降低血糖作用，放射免疫法检测发现苦瓜提取物与胰岛素受体、胰岛素抗体均有明显的结合反应，表明它与胰岛素有共同的抗原性和生物活性，因此苦瓜粗提物有类似胰岛素的作用。

[0017] 苦瓜根：性寒，味苦；有清湿热、解毒等功效，用于湿热泻痢、风火牙痛等症。现代研究表明，苦瓜根含有促进胰岛素分泌的成分，具有辅助控制血糖、预防糖尿病的作用。

[0018] 蛹虫草：现代研究表明，蛹虫草具有扶正固本、提高肝脏解毒能力和平衡调节阴阳的功效，具有良好的降血糖及改善肾脏滤过功能的作用。

[0019] 灵芝孢子粉：现代研究表明，灵芝孢子粉对免疫系统、神经系统、内分泌和代谢系统以及心血管系统等都具有良好的调节作用，灵芝孢子粉中的灵芝多糖可以增强免疫系统的机能，刺激胰岛素的分泌，降低血糖的浓度，灵芝孢子粉可以有效的改善胰脏的血液循环，从而提高胰脏的生理功能，降低血糖，来改善糖尿病人的症状。

[0020] 黄芪：性温，味甘；归肺、脾经；有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌等功效，用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、血虚痿黄、内热消渴等症，临床用于慢性肾炎蛋白尿和糖尿病。现代研究表明，黄芪可通过增加糖原合成酶活性、胰岛素受体底物活性、蛋白激酶B和蛋白激酶C活性，从而发挥增加机体胰岛素敏感性、降低血糖的作用。

[0021] 苦荞麦：性平，味苦；具有益气力、续精神、利耳目、降气、宽肠健胃的功效。现代研究表明，苦荞麦能够降低空腹血糖、升高胰岛素水平、降低糖化血红蛋白和糖化血清蛋白、降低血脂，从而抑制糖尿病及其合并症的发展，是糖尿病的主要营养食品。

[0022] 天花粉：性微寒，味甘、微苦；归肺、胃经；有清热生津、润肺化痰、消肿排浓等功效，用于热病口渴、消渴多饮、肺热燥咳等症。现代研究也表明天花粉有明确降血糖作用。

[0023] 知母：性寒，味苦；归肺、胃、肾经；有清热泻火、滋阴润燥、止渴除烦等功效；用于高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊等症。现代研究表明，其所含的知母总酚有较好的降血糖作用。

[0024] 决明子：性微寒，味甘、苦、咸；归肝、大肠经；有清热明目、润肠通便等功效，用于目赤涩痛、羞明多泪、头痛眩晕、目暗不明、大便秘结等症。现代研究表明，决明子对糖尿病肾病（DN）有明显的治疗作用，能有效纠正糖尿病患者的脂代谢紊乱，减轻糖尿病患者肾脏纤维化程度。

[0025] 枸杞子：性平，味甘；归肝、肾经；有滋补肝肾、益精明目等功效，用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、血虚萎黄、目昏不明等症。现代研究表明，枸杞子在糖尿病早期具有保护胰岛β细胞功能的作用，其所含的枸杞多糖还可通过保护胰岛β细胞及增加胰岛素敏感性双重作用而起到降糖效果。

[0026] 苦参：性寒，味苦；归心、肝、胃、大肠、膀胱经；有清热燥湿、杀虫、利尿等功效，用于热痢、便血，黄疸尿闭、湿疹等症。现代研究表明，苦参中的苦参碱能显著抑制肾脏TGF-β1表达,改善肾小球肥大症状，减轻蛋白尿，对糖尿病肾损害具有保护作用，苦参碱还可通过调节t-PA/PAI-1的活性改善血液黏度，减少早期糖尿病肾病尿蛋白的排出，对肾脏起保护作用。

[0027] 麦冬：性微寒，味甘、微苦；归心、肺、胃经；有养阴生津、润肺清心等功效，用于肺燥干咳、虚痨咳嗽、津伤口渴、心烦失眠、内热消渴、肠燥便秘等症。现代研究表明，麦冬中的麦冬多糖具有降低血糖及稳定血糖的作用，能使周围组织对胰岛素抵抗降低。

[0028] 白扁豆：性微温，味甘；归脾、胃经；有健脾化湿、和中消暑等功效，用于脾胃虚弱、食欲不振、大便溏泻、暑湿吐泻、胸闷腹胀等症。现代研究表明，长期食用白扁豆有利于胰岛素正常分泌，对Ⅱ型糖尿病合并高血压症有显著的防治作用。

[0029] 人参：性平，味甘、微苦；归脾、肺、心经；有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神等功效，用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴、内热消渴、久病虚羸、惊悸失眠等症。现代研究表明，人参及其有效成分人参皂苷具有降低血糖、改善糖尿病症状的作用，其中人参皂苷Re能增强胰岛素的功能，起到“类胰岛素”的作用，人参皂苷Rb1具有类似胰岛素增敏剂样的作用。

[0030] 甘草：性平，味平；归心、肺、脾、胃经；有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药等功效，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多等症，并能缓解药物毒性、烈性。现代研究表明，甘草含有一些具有抗糖尿病效应的物质，这些物质不仅可以降低血糖，还能够抗炎，且耐受性极好。

[0031] 铁皮石斛：性微寒，味甘；归胃、肺、肾经；有生津益胃、滋阴清热、润肺益肾、明目强腰等功效，用于热病伤津、口干烦渴、胃阴不足、胃痛干呕、肺燥干咳、虚热不退、阴伤目暗、腰膝软弱等症。现代研究表明，铁皮石斛能通过调节胰岛α、β细胞分泌的激素水平发挥降血糖作用，并具有胰内和胰外降血糖的作用机制。

[0032] 本发明的显著优点在于：

[0033] （1）本发明运用传统及现代中医药理论，根据苦瓜、苦瓜根、灵芝孢子粉、蛹虫草和铁皮石斛等现代药理药效学的研究结果，以纯天然药物配伍，科学组方，先进工艺，研制出的复方降糖丸剂不仅具有显著的降低血糖功能，明显缓解因糖尿病引起的多饮、多尿、多食、消瘦和疲乏无力等症状，而且具有扶正固本、益气养血和免疫调节的保健预防功能，同时还有携带贮存方便的特点，适用于糖尿病患者长期服用。

[0034] （2）根据最新研究表明苦瓜根的降糖效果比苦瓜还要好，但目前还未见将苦瓜根用于治疗糖尿病；同时苦瓜根是苦瓜生产过程中的废弃物，将苦瓜根进行配伍用于治疗糖尿病，不仅具有创造性，同时也有废物利用的经济价值。

[0035] （3）目前，中药丸剂主要采取淀粉进行搓条成丸，而淀粉是糖尿病患者要严格控制摄入的一种食物原料.本发明采用苦荞麦粉代替淀粉进行搓条成丸，不仅可以成功制备出良好的丸剂产品，同时还可发挥苦荞麦的降血糖作用，因此具有明显的创造性效果。

具体实施方式

[0036] 实施例1

[0037] 一种复方降糖丸剂，其原料组成及各原料的重量百分比为：苦瓜30%，苦瓜根5%，苦荞麦11%，蛹虫草5%，灵芝孢子粉6%，黄芪20%，天花粉1%，知母2%，决明子1%，枸杞子3%，苦参2%，麦冬1%，白扁豆2%，人参5%，甘草1%，铁皮石斛5%。

[0038] 其制备方法具体步骤如下：

[0039] 1）、粉碎：将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草、决明子和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；

[0040] 2）、浸提：将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:4加入质量分数为90%乙醇溶液，回流提取0.5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:4加水，热水回流浸提2次，提取温度100℃，每次0.5小时，收集提取液b；将黄芪、天花粉、知母、枸杞子、苦参、麦冬、白扁豆、人参和甘草混合后按质量体积比1:4加水煎煮2次，每次0.5小时，煎煮温度100℃，收集提取液c；

[0041] 3）、浓缩：将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在40℃、0.30MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.05的浓缩液；

[0042] 4）、混合：往浓缩液中分别加入的苦荞麦粉、破壁灵芝孢子粉、蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉，混合均匀并揉搓成面团样软材；

[0043] 5）、搓条成丸：将面团样软材放置20分钟，待药料与苦荞麦粉混合并产生粘性后，用手摇制丸机搓出粗细一致、外表光滑的条状，再用制丸机做成光滑、园球形丸粒，每粒丸重0.3g；

[0044] 6）、凉干：将做好的药丸放在低温消毒柜中晾干后再进行包装。

[0045] 实施例2

[0046] 一种复方降糖丸剂，其原料组成及各原料的重量百分比为：苦瓜12%，苦瓜根6%，苦荞麦10%，蛹虫草20%，灵芝孢子粉20%，黄芪5%，天花粉2%，知母5%，决明子2%，枸杞子2%，苦参5%，麦冬2%，白扁豆5%，人参2%，甘草1%，铁皮石斛1%。

[0047] 其制备方法具体步骤如下：

[0048] 1）、粉碎：将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草、决明子和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；

[0049] 2）、浸提：将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:5加入质量分数为80%乙醇溶液，回流提取1.0小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:6加水，热水回流浸提2次，提取温度100℃，每次1.2小时，收集提取液b；将黄芪、天花粉、知母、枸杞子、苦参、麦冬、白扁豆、人参和甘草混合后按质量体积比1:5加水煎煮2次，每次1.0小时，煎煮温度100℃，收集提取液c；

[0050] 3）、浓缩：将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在80℃、0.40MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.00的浓缩液；

[0051] 4）、混合：往浓缩液中分别加入的苦荞麦粉、破壁灵芝孢子粉、蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉，混合均匀并揉搓成面团样软材；

[0052] 5）、搓条成丸：将面团样软材放置25分钟，待药料与苦荞麦粉混合并产生粘性后，用手摇制丸机搓出粗细一致、外表光滑的条状，再用制丸机做成光滑、园球形丸粒，每粒丸重0.2g；

[0053] 6）、凉干：将做好的药丸放在低温消毒柜中晾干后再进行包装。

[0054] 实施例3

[0055] 一种复方降糖丸剂，其原料组成及各原料的重量百分比为：苦瓜10%，苦瓜根20%，苦荞麦30%，蛹虫草6%，灵芝孢子粉5%，黄芪7%，天花粉5%，知母1%，决明子5%，枸杞子1%，苦参1%，麦冬3%，白扁豆1%，人参1%，甘草3%，铁皮石斛1%。

[0056] 其制备方法具体步骤如下：

[0057] 1）、粉碎：将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草、决明子和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；

[0058] 2）、浸提：将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:8加入质量分数为60%乙醇溶液，回流提取1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:8加水，热水回流浸提2次，提取温度100℃，每次1.5小时，收集提取液b；将黄芪、天花粉、知母、枸杞子、苦参、麦冬、白扁豆、人参和甘草混合后按质量体积比1:8加水煎煮2次，每次1.5小时，煎煮温度100℃，收集提取液c；

[0059] 3）、浓缩：将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在60℃、0.40MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.10的浓缩液；

[0060] 4）、混合：往浓缩液中分别加入的苦荞麦粉、破壁灵芝孢子粉、蛹虫草粉、决明子粉和铁皮石斛粉，混合均匀并揉搓成面团样软材；

[0061] 5）、搓条成丸：将面团样软材放置30分钟，待药料与苦荞麦粉混合并产生粘性后，用手摇制丸机搓出粗细一致、外表光滑的条状，再用制丸机做成光滑、园球形丸粒，每粒丸重0.1g；

[0062] 6）、凉干：将做好的药丸放在室内通风干燥处晾干后再进行包装。

[0063] 本发明根据现代药理药效学的研究结果，以苦瓜、苦瓜根、灵芝孢子粉、蛹虫草和铁皮石斛等纯天然药物进行配伍，制得的复方降糖丸剂服用5-10天后，血糖平稳，患者多饮、多食、多尿等症状有所缓解，疲劳感减轻；服用30天后，血糖指标明显降低，口渴、汗多、夜尿多等症状显著改善，患者精力明显提升；服用2-3个月后，患者各项生理机能得到恢复，服用维持量并保存饮食和运动疗法，可维持正常血糖值平稳。因此，本发明的复方降糖丸剂具有显著的降低血糖功能，可明显缓解因糖尿病引起的多饮、多尿、多食、消瘦和疲乏无力等症状，而且具有扶正固本、益气养血和免疫调节的保健预防功能，适用于糖尿病患者长期服用。

[0064] 典型病例

[0065] 例1：患者，女，66岁，患糖尿病20余年。常以优降糖、二甲双胍等药可控制血糖。近年来血糖控制不理想，改用盐酸比格列酮、阿卡波糖等药，血糖也常在9～11mmol/L之间波动，并伴有多饮、多尿、多食和疲乏无力等症状，要求用胰岛素注射治疗。为减少注射药物带来的不便，辅以本复方降糖丸剂进行辅助治疗。连服10天后，多饮、多食、多尿等症状有所缓解，疲劳感减轻，复查血糖稳定在6.5-7.5mmol/L。在坚持服用本复方降糖丸剂的同时，改胰岛素注射为服盐酸比格列酮、阿卡波糖等降糖西药治疗，连续服用20天后，多饮、