带有具备扩开远端的内部构件的输送系统组件

摘要

一种输送系统组件（200）包括：细长内部构件（220），该细长内部构件朝远侧延伸通过该输送系统组件的细长外管（230）的内腔；该外管可相对于内部构件在第一位置和第二位置之间运动，以对保持在外管内腔内的可植入医疗装置（100）进行部署。该内部构件包括扩开远端（222），当可植入医疗装置保持在外管内腔内时，该扩开远端邻抵于可植入医疗装置的近端且与该可植入医疗装置的近端相适配。该输送系统组件还包括稳定套管（250），该稳定套管在手柄（210）附近围绕外管的有限长度，从而既为手持输送系统组件的操作者又为导入器套管提供接口部，使得在医疗装置部署期间，外管的运动不会受到操作者或导入器套管的阻碍，该导入器套管为输送系统组件提供进入静脉系统的通道。

权利要求

1.一种便于部署可植入医疗装置的输送系统组件，所述输送系统组件包括：

手柄，所述手柄包括至少一个控制构件；

细长内部构件，所述细长内部构件包括近端和扩开远端，所述近端固定在所述手柄内，而所述扩开远端朝远侧与所述手柄隔开并且构造成与所述可植入医疗装置的近端相适配，其中，所述细长内部构件包括拉线，所述拉线从所述细长内部构件的容纳在所述手柄内的近端延伸至所述细长内部构件的远端，且在所述内部构件的扩开远端附近锚定于所述内部构件；

细长外管，所述细长外管形成内腔，而所述内部构件在所述内腔中延伸，所述外管包括近端和远端，所述外管的近端容纳在所述手柄内并且联接于所述手柄的至少一个控制构件中的一个，且所述外管的内腔的尺寸被设计成将所述可植入医疗装置保持在所述外管的所述远端附近，并允许所述外管相对于所述内部构件从第一位置缩回至第二位置，所述外管的缩回由所述外管的所述近端所联接的控制构件控制，并且，所述第一位置对应于如下情形：所述外管的所述远端从所述内部构件的扩开远端朝远侧隔开，使得在所述第一位置，所述可植入医疗装置整体能在所述外管的远端和所述内部构件的扩开远端之间容纳在所述外管的内腔内；以及稳定套管，所述稳定套管围绕所述外管的一段长度，并且包括固定于所述手柄的近端，且所述稳定套管是相对刚性的，并允许所述外管相对于所述稳定套管运动，用以缩回；

其中，当所述外管处于所述第一位置或所述第二位置时，所述外管由所述稳定套管围绕的长度短于所述手柄和所述外管的远端之间的距离。

2.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，所述外管由所述稳定套管围绕的长度在15cm和53cm之间。

3.如权利要求2所述的输送系统组件，其特征在于，当所述外管处于所述第一位置时，所述手柄和所述外管的远端之间的距离在103cm和107cm之间。

4.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，所述稳定套管包括内聚合物层，所述内聚合物层由可兼容可挤压连系层树脂粘附于外聚合物层。

5.如权利要求4所述的输送系统组件，其特征在于，所述稳定套管的内聚合物层包括相对润滑的聚合物。

6.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，所述稳定套管的内表面与所述外管隔开0.002英寸和0.01英寸之间的径向间隙。

7.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，还包括：阀接口覆盖件，所述阀接口覆盖件在所述手柄附近围绕所述稳定套管，且所述覆盖件可在所述稳定套管上滑动，用以使所述覆盖件相对于所述手柄重新定位。

8.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，当所述外管处于所述第一位置且所述可植入医疗装置的所述近端邻抵所述扩开远端时，所述医疗装置整体在所述外管的远端附近容纳在所述外管内。

9.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，所述第二位置对应于如下情形：所述外管的远端大致与所述内部构件的所述扩开远端对准。

10.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，所述第一位置和所述第二位置之间的距离在从2cm至6cm的范围内。

11.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，

所述手柄的至少一个控制构件包括第一控制构件和第二控制构件，所述第一控制构件是联接于所述外管的近端的那个控制构件，而所述第二控制构件联接于所述细长内部构件的拉线的近端。

12.如权利要求1所述的输送系统组件，其特征在于，所述内部构件的扩开远端是辐射不透的。

说明书

带有具备扩开远端的内部构件的输送系统组件

技术领域

[0001] 本发明涉及用于可植入医疗装置的输送系统组件，并且更具体地涉及构造成便于相对紧凑的可植入医疗装置的经皮经静脉部署的输送系统组件。

背景技术

[0002] 典型的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器，而一根或多根柔性细长引导线联接于该脉冲发生器。该脉冲发生器通常相对于心脏远程地植入在皮下囊袋中，且一根或多根引导线中的每根都从该脉冲发生器延伸至对应的电极、联接于该电极并定位在起搏部位处、即心内膜或心外膜处。有时与细长的引导线相关联并且对于本领域技术人员众所周知的机械并发症和/或MRI兼容性问题激发了心脏起搏装置的发展，这些心脏起搏装置完全容纳在相对紧凑的囊袋内，用以紧邻于起搏位置地植入，例如在心脏的右心室（RV）内。参见图1A，示出了此种装置100，其中，起搏/感测电极111、112形成在封壳101的外表面上，该封壳气密地容纳包括脉冲发生器电子器件的脉冲发生器和电源。图1A还示出了固定构件115，该固定构件在电极111的附近安装于封壳101的端部，以抵靠于心内膜表面将电极111固定或稳固在右心室的心尖中。封壳101较佳地由诸如钛之类的可生物相容和生物稳定的金属形成，除了形成有电极112以成为封壳101的露出部分的位置以外，该金属上覆盖有绝缘层、例如医疗级别的聚氨酯或硅酮。例如任何本领域技术人员已知的气密馈通组件（未示出）将电极111联接于容纳在封壳101内的脉冲发生器。

[0003] 图1B示出了标准引导导管150的远侧部分，根据介入性心脏病学领域已知的方法将该标准引导导管向上操纵通过下腔静脉并从右心房（RA）进入到RV中。虽然可通过导管150将装置100输送至右心室用以植入，但仍期望提供改进的输送装置以在植入部位处部署装置100。

发明内容

[0004] 根据本发明各实施例的输送系统组件包括：细长内部构件，该细长内部构件朝远侧延伸通过输送系统组件的细长外管的内腔；该外管可相对于内部构件从第一位置缩回至第二位置，以部署可植入医疗装置，该可植入医疗装置在外管的远端附近保持在该外管的内腔内。该内部构件可包括扩开远端，当可植入医疗装置保持在外管内腔内时，该扩开远端邻抵于可植入医疗装置的近端且较佳地与该可植入医疗装置的近端相适配。该输送系统组件还包括稳定套管，该稳定套管在手柄附近围绕外管的有限长度，从而既为手持输送系统组件的操作者又为导入器套管提供接口部，使得在医疗装置部署期间，外管的缩回不会受到操作者或导入器套管的阻碍，该导入器套管可为输送系统组件提供进入静脉系统的通道。

附图说明

[0005] 下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例（除非指出）且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下面将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件，附图中

[0006] 图1A是示出植入的心脏刺激装置的示例的示意图；

[0007] 图1B是连同引导导管一起的植入装置的示意图；

[0008] 图2A是根据一些实施例的输送系统组件的平面图；

[0009] 图2B-C分别是根据一些实施例的图2A所示系统组件的内部子组件和外部子组件的平面图；

[0010] 图3A是输送系统组件的远侧和近侧部分的放大平面图，其中包括剖切部分；

[0011] 图3B是系统组件的另一平面图；

[0012] 图4是输送系统组件的从导入器套管的近端突出的近侧部分的平面图；以及[0013] 图5是根据一些实施例的输送系统组件的另一平面图。

具体实施方式

[0014] 下面的详细描述在本质上仅仅是示例性的，但不意在以任何方式限制本发明的范围、应用或构造。而是下文描述提供了实践示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代。

[0015] 图2A是根据一些实施例的输送系统组件200的平面图。图2A示出了包括手柄210的系统组件，且细长的外部子组件从该手柄伸出；在图2C中也示出的外部子组件包括细长的外管230和围绕外管230的长度L的稳定套管250。参见图2A和2C，外管230例如通过紫外线固化粘合剂联接于手柄210的第一控制构件211，且稳定套管250的近端251在控制构件211的远侧固定于手柄210。图2B是在外部子组件内延伸的内部子组件的平面图。图2B示出包括细长的内部构件220的内部子组件，该细长的内部构件从其近端221延伸至其扩开远端222；内部构件220的近端221固定在手柄210内并且可联接于鲁尔（Luer）装配件（未示出），而停止旋塞260如图2A所示地联接于该鲁尔装配件。参见图3A所示的剖切部分，根据一些实施例，扩开远端222刚好在外管230的远端232近侧地容纳在外管230的最远部分内。根据所示出的实施例，第一控制构件211可沿着手柄210滑动，以使外管230相对于内部构件220从图3A中示出的第一位置31纵向地运动/缩回至第二位置32，例如在该第二位置处，外管230的远端232大致与内部构件220的扩开远端222对准，这在图3B中示出。替代地，第二位置32可定位成更靠近侧，使得内部构件的更多部分在外管230的远端232的远侧露出，或者第二位置可定位成更靠远侧，使得仅仅露出装置100的固定构件115。根据一些实施例，例如可由硅酮油润滑的O形圈类型的密封构件（即，硅酮；未示出）在第一控制构件211附近、在手柄210内的外管230和内部构件220之间形成动态密封界面。

[0016] 进一步参见图3A，装置100如图所示刚好在远端232近侧保持在外管230的最远部分内。图3A还示出了装置100的近端121，该近端邻抵内部构件220的扩开远端222，而该扩开远端较佳地与装置100的近端121相适配。返回参见图1B，应理解的是，输送系统组件200较佳地替代所示出的引导导管150而使用，从而当外管230处于图3A所示的第一位置时，将装置100输送通过静脉系统并与例如右心室中的目标植入部位紧邻。根据示例实施例，外管230的包含装置100的最远部分具有大约0.275英寸（约0.7cm）的内直径和大约0.3英寸（约
0.8cm）的外直径。根据替代实施例，虽然图3A示出了外管230的最远部分例如在大约3.5cm（约1.4英寸）的长度上比外管230的剩余部分有所扩张，但沿着外管230的更大部分的长度甚至是整个长度的外直径都可与最远部分的外直径相同。参见图3B，一旦其中保持有装置
100的输送系统组件200定位成使得外管230的远端232邻近于目标植入部位，则外管230就借助第一控制构件211沿着箭头R（图3A）缩回至第二位置32（图3B），使得装置100的固定构件115露出，从而将电极111稳固至植入部位处的组织。参见图3B，当外管230处于第二位置
32时，几乎整个装置100露出；因此，根据装置100的长度，第一位置31和第二位置32之间的距离可在大约2cm至大约6cm的范围内。替代地，第二位置32如上所述可定位成仅仅露出固定构件115的足够将装置100稳固在植入部位处的部分，在该情形下，第一和第二位置之间的距离可以小到大约0.5cm至1cm的范围内。根据一些较佳的实施例，内部构件220的扩开远端222是辐射不透的，且外管230的远端232装配有辐射不透标记，从而能经由荧光检查法来观察外管230为了装置100的部署而相对于扩开远端222的缩回。根据示例实施例，扩开远端
222由带有辐射不透硫酸钡填充剂的聚醚嵌段酰胺、例如 7033形成；而外管230的最远部分由聚醚嵌段酰胺、例如 7233形成，该聚醚嵌段酰胺在远端232处包括夹在各 7233层之间的由75％钨和25％ 6033形成的辐射不透带。

[0017] 根据本发明的各实施例，稳定套管250是相对刚性的且允许外管230在该稳定套管中进行上述相对运动，使得例如操纵输送系统组件200的操作者不会通过在手柄210附近向外管230周围施力而无意地阻碍外管230在装置部署期间缩回，而外管缩回的受阻会致使内部构件220向装置100施加推力，从而会伤害植入部位处的组织。参见图4，稳定套管250进一步防止类似的力施加于导入器套管450内的外管230。例如本领域技术人员已知的典型类型的导入器套管450为输送系统组件200提供经皮经静脉的通道，并且具有相对柔性的轴壁154，该相对柔性的轴壁在进入静脉系统的进入部位处会绕系统组件塌陷；此外，套管450可在该套管的近侧毂内包括阀152（由虚线表示），该阀绕套管压缩，以防止血液在插入的系统组件200周围回流。

[0018] 稳定套管250较佳地具有与外管隔开径向间隙的内表面，该径向间隙例如是大约0.002英寸和大约0.01英寸；然而，如果稳定套管250的内表面是高度润滑的，则间隙可较小。根据示例实施例，稳定套管250包括内聚合物层，该内聚合物层例如由诸如之类的可兼容可挤压连系层树脂而粘附于外聚合物层，其中，考虑到润滑性，内聚合物层由高密度聚乙烯（HDPE）形成，而考虑到相对较高的径向强度，外聚合物层由尼龙、例如尼龙12形成；内聚合物层和外聚合物层中每个层的壁厚均在大约0.005英寸（约
0.13mm）和大约0.025英寸（约0.65cm）之间，较佳地是大约0.012英寸。返回参见图2C，外管
230的由稳定套管250所围绕的长度L较佳地短于导入器套管450的长度，例如，当处于第一位置的外管203在手柄210和远端232之间的总长是大约103至107cm时，该长度L在大约15cm和大约53cm之间，较佳地在大约46cm和大约53cm之间。因此，在朝远侧延伸超出导入器套管
450的该长度上，稳定套管250的相对刚度并不影响输送系统组件200的柔性，从而在使远端
232行进至目标植入部位时不会阻碍系统的可操作性。返回参见图2B，当导入器套管450的长度在大约55cm至65cm之间时，该导入器套管可从股静脉通入部位刚好到达到右心房中。

[0019] 进一步参见图2A和4，输送系统组件200在手柄210附近还包括可选的覆盖件，该覆盖件如图所示围绕稳定套管250。可选的覆盖件275在系统组件200和导入器套管450的阀152之间提供增强的接合以例如提高密封性，和/或具有附加的径向强度以对抗阀152的压缩力，如果阀152是Toughy-borst类型的阀，则根据操作者，该阀能向下拧紧至不同的程度。
可选的覆盖件275较佳地可在稳定套管250上滑动，从而随着将系统组件200导入并行进至目标植入部位附近而部署装置100，覆盖件可相对于手柄210重新定位，以与导入器套管450的阀152重合，根据一些实施例，可选的覆盖件275还可在稳定套管250的远端和外管230的上述扩大最远部分之间暂时定位在外管230周围，以在输送系统组件200导入到导入器套管
450中时提供附加的支承。根据示例实施例，可选的阀接口覆盖件275由聚醚嵌段酰胺、例如
7030形成，该聚醚嵌段酰胺可包括二氧化钛填充物。

[0020] 图5是根据一些实施例的输送系统组件200的另一平面图，其中，外管230的远侧部分如图所示沿箭头D偏转。外管230的远侧部分的偏转可用于将输送系统组件200操纵至目标植入部位，例如如图1B所示，从右心房通过三尖瓣进入到右心室中。返回参见图2B，根据一些较佳实施例，内部构件220包括拉线225，该拉线较佳地在内部构件220的内腔（未示出）内沿着内部构件220的长度延伸，以影响图5所示的偏转。根据所示出的实施例，拉线225的近端51联接于手柄210的第二控制构件212（图2A），而拉线225的远端52锚定于内部构件220的扩开远端222附近。形成内部构件220的轴以及形成外管230的轴的柔性较佳地从相对较硬的近侧部段逐渐变为相对柔性的远侧部段，以便于图5所示的偏转。参见图3A，当第二控制构件212沿近侧方向如箭头P所示运动时，拉线225的远端52沿箭头P而被拉动，以使得内部构件的相对柔性远侧部段刚好在扩开远端222近侧偏转，由此致使外管230的相对柔性远侧部段偏转，例如类似于图5所示的那样。根据所示出的实施例，在一些情形下，肩部233形成在从扩张的最远部分（包含装置100）的内腔LD至在外管230内朝近侧延伸的较小直径内腔LP的过渡部处，使得扩开远端222可坐靠于肩部233以增强偏转。

[0021] 用于内部构件220和外管230的轴的构造可以是本领域已知的任何合适的类型，以实现满足这些轴所需操纵性的合适渐变柔性，该所需操作性包括可推性和扭矩传递以及上述偏转。根据示例实施例，内部构件220的轴刚好在扩开远端222近侧、从近端221至拉线225的远端52所锚固的部位而延伸大约118cm的长度，并且包括围绕 7033内衬的不锈钢编织带（0.0012”×0.003”×70PPI）、沿着大约108cm的长度覆盖编织带的 聚酰胺近层以及沿着大约10cm的长度覆盖编织带的 聚酰胺远层；轴的近侧部段沿着大约100cm的长度进一步覆盖有 尼龙12；轴的从近侧部段朝远侧延伸大约11cm长度的中间部段进一步覆盖有 55；以及，轴的从中间部段朝远侧至拉线225所锚定部位延伸大约7cm长度的远侧部段进一步覆盖有 3533。此外，根据示例实施例，外管230包括编织加强内衬、例如带有不锈钢编织带（即，0.0018”×0.008”×45PPI）的 6333，该不锈钢编织带从近端231延伸至紧邻于外管230的上述扩张最远部分；
轴的近侧部段覆盖有 7033并且延伸大约92cm的长度（该长度的近侧部分总是包含在手柄210内）；轴的中间部段覆盖有 4033且从近侧部段朝远侧延伸大约10cm的长度；而轴的远侧部段覆盖有 3533并且从中间部段朝远侧延伸大约3cm的长度，至紧邻于最远部分。外管230沿着上述部段的外直径和内直径可以分别是大约0.187英寸（约4.75mm）和大约0.154英寸（约3.91mm）。

[0022] 根据一些较佳实施例，内部构件220的轴具有大约0.112英寸（约2.85mm）的外直径，且包括成对内腔；该成对内腔中的第一内腔具有大约0.015英寸（约0.38mm）的直径，而该成对内腔中的第二内腔具有大约0.077英寸（约1.96mm）的直径。第一内腔容纳拉线225，而第二内腔可容纳系绳，在植入过程中，该系绳初始时附连于装置100。在使系统200行进并操纵至目标植入部位附近的位置时，系绳可以是使得装置100在近端121邻抵内部构件220的扩开远端222的情形下保持在外管230的最远部分内的装置；替代地，扩开远端222可构造成保持住装置100，直到外管230缩回以部署装置100为止。（在装置100部署好之后，如果需要在替代部段重新定位装置100，则系绳用于将装置100拉回到外管230的远端232中，否则，将系绳从装置100脱开并且朝近侧拉到内部构件220的第二内腔内。）

[0023] 前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。但是，可理解的是在不背离所附权利要求书所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种修改和改变。