具有安神促眠的复方中药制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种具有安神促眠的复方中药制剂的制备方法，其原料为：莱菔子30Kg、当归18Kg、黄芪22Kg、决明子38Kg、麦冬18Kg、枳实12Kg。本发明中莱菔子、枳实能够理气开郁、消除胀满，决明子能够清肝明目、利水通便，当归、黄芪、麦冬能够补气养血、滋阴润肺、养心安神、改善微循环。前述组分合理配置，改善了人体因脑部供血供氧不足引起的神经衰弱，具有极好的安神促眠、消除睡眠障碍、增强人体免疫力的功效。

权利要求

1.安神促眠的复方中药制剂的制备方法，包括下述步骤：

(1)备料；取莱菔子30kg、当归18kg、黄芪22kg、决明子38kg、麦冬18kg；枳实12kg；

(2)将莱菔子和决明子粉碎成14目粗粉，与当归在35℃、压力18MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用；

(3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1000kg水煎煮2.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入550kg的水煎煮0.8小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度90℃、真空度-0.03MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.09，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为：流速2.8L/min、转速16000r/min，得到浓缩清液；

(4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12120支。

说明书

具有安神促眠的复方中药制剂的制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，尤其是涉及一种具有安神促眠的复方中药制剂。本发明还涉及该具有安神促眠的复方中药制剂的制备方法。

背景技术

[0002] 失眠是世界范围内发生率较高的影响人类健康的疾患。2006年在北京、上海、广州、南京、成都、杭州等6个城市普遍人群调查表明，成年人在过去12个月中睡眠障碍发病率为57％。

[0003] 失眠症是指对睡眠时间和(或)质量不满足并影响白日社会功能的一种主观体验。许多心理、社会和行为因素，会导致失眠的慢性化。严重的失眠还可诱发一些身心疾病，如出现心动过速、血压或血糖升高、消化性溃疡、抑郁或焦虑、性欲减退、免疫力低下等，甚至可引起自杀行为。在美国新墨西哥州对老年住院患者进行自杀倾向性调查的结果表明：有自杀倾向的住院患者数量与患者的性别、年龄、宗教、教育以及所患疾病的种类没有明显关系，而与患者是否存在睡眠障碍存在相关关系，存在睡眠障碍患者的自杀倾向明显高于无睡眠障碍患者。

发明内容

[0004] 本发明的目的是提供一种具有安神促眠的复方中药制剂，它具有能够改善神经衰弱、安神促眠、消除睡眠障碍的特点。本发明还公开了该具有安神促眠的复方中药制剂的制备方法。

[0005] 本发明所采用的技术方案是：具有安神促眠的复方中药制剂，由下述重量组分的组分组成：莱菔子30份、当归18份、黄芪22份、决明子38份、麦冬18份；枳实12份。

[0006] 前述具有安神促眠的复方中药制剂的制备方法，包括下述步骤：

[0007] (1)备料；取莱菔子30kg、当归18kg、黄芪22kg、决明子38kg、麦冬18kg；枳实12kg；

[0008] (2)将莱菔子和决明子粉碎成14目粗粉，与当归在35℃、压力18MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用；

[0009] (3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1000kg水煎煮2.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的550kg的水煎煮0.8小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度90℃、真空度-0.03Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.09g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为：流速2.8L/min、转速16000r/min，得到浓缩清液；

[0010] (4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12120支。

[0011] 本发明中：

[0012] 莱菔子顺气开郁、消胀除满、下气定喘，治痰、消食、除胀，止气痛、风头痛、偏头痛。当莱菔子采用炒莱菔子后久服不伤气，而且促进食欲、消食顺气养气。

[0013] 当归调益荣卫，滋养气血。补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调、经闭腹痛、症瘕结聚、崩漏、血虚头痛、眩晕、痿痹、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮窃、跌扑损伤。

[0014] 决明子清肝、明目、利水、通便。治风热赤眼、青盲、雀目、高血压、肝炎、肝硬化腹水、习惯性便秘。决明子水浸液、醇-水浸液、醇浸液对麻醉犬、猫、兔等皆有降压作用。

[0015] 黄芪本品能使管状血管和肾脏血管扩张，并使全身末梢血管扩张，皮肤循环畅盛，使高血压患者血压下降。当黄芪采用生黄芪后，其重于固表止汗、托里排脓、敛疮收口，炙黄芪能够补中益气，升提中焦清气、补气生血、利尿，增加其补益作用。

[0016] 麦冬养阴生津、润肺止咳。用于肺胃阴虚之津少口渴、干咳咯血、心阴不足之心悸易惊及热病后期热伤津液等证。

[0017] 枳实破气消积、化痰除痞。主治滞内停、痞满胀痛、便秘结、泻痢后重、结胸、胃下垂、子宫脱垂、脱肛。

[0018] 本发明中莱菔子、枳实能够理气开郁、消除胀满，决明子能够清肝明目、利水通便，当归、黄芪、麦冬能够补气养血、滋阴润肺、养心安神、改善微循环。前述组分合理配置，改善了人体因脑部供血供氧不足引起的神经衰弱，具有极好的安神促眠、消除睡眠障碍的功效。

[0019] 本发明具有安神促眠的复方中药制剂的制备方法简单易行，操作性较强，便于推广。

[0020] 与现有技术相比，本方案巧妙地利用莱菔子与决明子药渣产生的吸附及助滤作用，使用黄芪、麦冬和枳实的热提水液极易过滤及纯化，最大限度地去除无效成分，同时采用超临界法提取手段避免了易挥发成份的损失，工艺极具独创性。

具体实施方式

[0021] 以下实施例中，莱菔子采用炒莱菔子，黄芪采用生黄芪。

[0022] 实施例1

[0023] 包括以下步骤：

[0024] (1)备料；取莱菔子30kg、当归18kg、黄芪22kg、决明子38kg、麦冬18kg；枳实12kg。

[0025] (2)将莱菔子和决明子粉碎成14目粗粉，与当归在35℃、压力18MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。

[0026] (3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1000kg水煎煮2.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的550kg的水煎煮0.8小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度90℃、真空度-0.03Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.09g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为：流速2.8L/min、转速16000r/min，得到浓缩清液。

[0027] (4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12120支。

[0028] 实施例2

[0029] 包括以下步骤：

[0030] (1)备料；取莱菔子25kg、当归25kg、黄芪23kg、决明子35kg、麦冬15kg；枳实10kg。

[0031] (2)将莱菔子和决明子粉碎成14目粗粉，与当归在45℃、压力15MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。

[0032] (3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1050kg水煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的530kg的水煎煮1小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度75℃、真空度-0.05Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.08g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为：流速2.5L/min、转速14000r/min，得到浓缩清液。

[0033] (4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12100支。

[0034] 实施例3

[0035] 包括以下步骤：

[0036] (1)备料；取莱菔子15kg、当归30kg、黄芪23kg、决明子38kg、麦冬10kg；枳实16kg。

[0037] (2)将莱菔子和决明子粉碎成14目粗粉，与当归在40℃、压力20MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。

[0038] (3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1050kg水煎煮1.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的530kg的水煎煮1.2小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度60℃、真空度-0.07Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.12g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为：流速2.0L/min、转速12000r/min，得到浓缩清液。

[0039] (4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12050支。

[0040] 实施例4

[0041] 包括以下步骤：

[0042] (1)备料；取莱菔子28kg、当归10kg、黄芪25kg、决明子26kg、麦冬20kg；枳实4kg。

[0043] (2)将莱菔子和决明子粉碎成20目粗粉，与当归在30℃、压力25MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。

[0044] (3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入700kg水煎煮1.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的300kg的水煎煮1.2小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度50℃、真空度-0.02Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.05g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为：流速3.0L/min、转速15000r/min，得到浓缩清液。

[0045] (4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液11990支。

[0046] 实施例5

[0047] 包括以下步骤：

[0048] (1)备料；取莱菔子20kg、当归20kg、黄芪26kg、决明子30kg、麦冬16kg；枳实10kg。

[0049] (2)将莱菔子和决明子粉碎成20目粗粉，与当归在50℃、压力22MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。

[0050] (3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1300kg水煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的650kg的水煎煮1小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度60℃、真空度-0.09Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.15g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为：流速2.6L/min、转速15000r/min，得到浓缩清液。

[0051] (4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12000支。

[0052] 效果例

[0053] 为观察本制剂临床效果，于2012年10月20日选择了125名失眠患者服用本品，筛选标准按照中国精神疾病分类方案与诊断标准第3版(CCMD-3)。判断要点：(1)主诉失眠，包括难以入睡、易醒、醒后不易再睡、多梦、早醒等；(2)日间功能受损并引起苦恼，晨起无清醒感、精力不充沛，白天疲劳或思睡、注意力不集中、工作或学习能力下降；(3)排除由各种神经、精神和躯体等障碍所致；(4)病程持续1个月以上。

[0054] 本次参与试验人员男72名，女53名，年龄28～65岁，每日2支，早晚各1支，连续服用30天，所用口服液为实施例1随机选取。

[0055] 结果：容易入睡，易醒次数减少、醒后很快入睡，早醒减少84人，恶梦、潮热、盗汗、头痛、耳鸣减轻、白天精力充沛48人。日间清醒不思睡，注意力集中、工作能力改善65人，与服用前相比较没有改善的8人。本发明的具有安神促眠的复方中药制剂有效率93.6％。说明本发明的具有安神促眠的复方中药制剂有改善神经衰弱、安神促眠、消除睡眠障碍的作用。

[0056] 以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。