粘附性交界面敷料

摘要

本发明涉及旨在直接施用于伤口的粘附性交界面敷料。该粘附性交界面敷料包含由疏水性弹性体基质形成的粘聚性非粘附凝胶，所述疏水性弹性体基质由任选与二嵌段共聚物(例如，苯乙烯-(乙烯-丁烯)或苯乙烯-(乙烯-丙烯))组合的三嵌段弹性体(例如，苯乙烯-(乙烯-丁烯)-苯乙烯或苯乙烯-(乙烯-丙烯)-苯乙烯)组成。所述弹性体通过使用矿物油高度增塑，并且所述弹性体含有分散在其中的少量水胶体亲水性颗粒。所述粘附性交界面敷料另外包含柔韧的网孔织物，所述网孔织物包含涂覆有粘聚性非粘附凝胶的线，从而使所述网孔基本上未堵塞，其特征在于，所述织物是具有纬线的热定型编织物，所述线是具有非弹性丝的连续线。根据标准EN13726-4进行测量，所述织物在横向上的延展度为0.01N/cm至0.5N/cm。

权利要求

1.一种粘附性交界面敷料，所述敷料包含：

-由疏水性弹性体基质构成的非粘附的粘聚性凝胶，所述疏水性弹性体基质由苯乙烯-(乙烯/丁烯)-苯乙烯或苯乙烯-(乙烯/丙烯)-苯乙烯三嵌段弹性体组成，或者所述疏水性弹性体基质由与苯乙烯-(乙烯/丁烯)或苯乙烯-(乙烯/丙烯)二嵌段共聚物组合的苯乙烯-(乙烯/丁烯)-苯乙烯或苯乙烯-(乙烯/丙烯)-苯乙烯三嵌段弹性体组成；

所述弹性体通过矿物油高度增塑，并且所述弹性体含有水胶体亲水性颗粒作为分散体，相对于所述弹性体基质的总重量而言，所述水胶体亲水性颗粒的量为2wt％至20wt％；

以及

-柔韧的网孔织物，所述织物包含纱，以使所述网孔基本上未封堵的方式用所述非粘附的粘聚性凝胶涂覆所述纱；

其特征在于，所述织物是具有纬纱的热定型编织物，所述纱是具有非弹性丝的连续复丝纱，根据标准EN 13726-4进行测量，所述织物在横向上的延展度为0.01N/cm至0.5N/cm。

2.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，构成所述编织物的所述纱选自含有12至36条丝的、33至115分特的纱。

3.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，构成所述编织物的所述纱由聚酰胺或聚酯制成。

2

4.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，所述编织物的每平方米克重为20g/m2

至40g/m。

2

5.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，所述编织物的每平方米克重为24g/m2

至32g/m。

6.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，构成所述编织物的所述纱由聚酰胺或聚

2 2

酯制成，所述编织物的每平方米克重为20g/m至40g/m 。

7.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，根据标准EN 13726-4进行测量，所述编织物在纵向上的延展度为15N/cm至30N/cm。

8.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，构成所述编织物的所述纱由聚酰胺或聚

2 2

酯制成，所述编织物的每平方米克重为20g/m至40g/m ，并且根据标准EN 13726-4进行测量，所述编织物在纵向上的延展度为15N/cm至30N/cm。

9.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，所述油是液体石蜡、或液体石蜡与凡士林的混合物。

10.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，相对于每100重量份的苯乙烯-(乙烯/丁烯)-苯乙烯型三嵌段弹性体而言，所述凝胶的弹性体基质包含：1000至2000重量份的液体石蜡，以及0至400重量份的药用凡士林。

11.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，构成所述编织物的所述纱由聚酰胺或

2 2

聚酯制成；所述编织物的每平方米克重为20g/m至40g/m ，并且根据标准EN 13726-4进行测量，所述编织物在纵向上的延展度为15N/cm至30N/cm；并且相对于每100重量份的苯乙烯-(乙烯/丁烯)-苯乙烯型三嵌段弹性体而言，所述凝胶的弹性体基质包含1000至2000重量份的液体石蜡以及0至400重量份的药用凡士林。

12.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，所述水胶体为羧甲基纤维素钠。

13.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，所述弹性体基质还包含活性剂。

14.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，所述弹性体基质还包含活性剂，所述活性剂选自防腐剂、抗生素或促进伤口愈合的化合物。

15.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，相对于每100重量份的苯乙烯-(乙烯/丁烯)-苯乙烯型三嵌段弹性体而言，所述凝胶的弹性体基质包含1000至2000重量份的液体石蜡以及0至400重量份的药用凡士林；所述水胶体为羧甲基纤维素钠；并且所述弹性体基质还包含活性剂。

16.如权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，相对于每100重量份的苯乙烯-(乙烯/丁烯)-苯乙烯型三嵌段弹性体而言，所述凝胶的弹性体基质包含1000至2000重量份的液体石蜡以及0至400重量份的药用凡士林；所述水胶体为羧甲基纤维素钠；并且所述弹性体基质还包含活性剂，所述活性剂选自防腐剂、抗生素或促进伤口愈合的化合物。

说明书

粘附性交界面敷料

技术领域

[0001] 本发明涉及旨在直接施用于伤口的粘附性交界面敷料。

背景技术

[0002] 很久以前已知用敷料对伤口进行治疗，所述敷料旨在与伤口进行接触并同时在所述伤口与吸收性敷布之间提供交界面，所述吸收性敷布置于敷料上以吸收伤口渗出物。此类敷料通常称为“交界面敷料(interface dressings)”。

[0003] 交界面敷料外加吸收性敷布的组合体通常由包裹在待治疗部位周围(例如，手臂或腿周围)的绷带、或者粘附性胶布加以固定。

[0004] 交界面敷料例如由Laboratoires URGO或 公司分别以名称 和 销售。

[0005] 这些产品通常由加固物组成，所述加固物由网孔织物制成，以使网孔基本上未封堵的方式，用粘聚性凝胶涂覆所述网孔织物的纱。

[0006] 多个研究表明， 交界面敷料对于促进愈合过程、特别是成纤维细胞增殖具有显著的性能。

[0007] 这些有利的性能并非是一种特定成分的结果，而是用来涂覆柔韧网孔织物的纱的弱吸收性非粘附的粘聚性凝胶的总组成的结果。

[0008] 该凝胶由特定组分形成，所述组分由高度增塑的疏水性弹性体基质组成，所述基质含有少量的水胶体亲水性颗粒作为分散体。

[0009] 在专利申请WO 00/16725中对该敷料和该特定组分进行了描述。

[0010] 然而， 产品具有不粘附于皮肤的缺点。

[0011] 因此，根据伤口在机体上的位置、特别是当伤口区域不平坦时，该敷料在施用后，在医务人员能够施用敷布或使用绷带确定性地将交界面与敷布的组合体贴附之前，该敷料会迅速脱落。

[0012] 因此，期望得到具有 产品的有利性能、并对皮肤具有更强粘附性的交界面敷料，从而避免该缺点。

[0013] 已经提出了各种方案用于改进在专利申请WO 00/16725中描述的产品的性能。

[0014] 因此，文献WO 2005/056069提出制备包含吸收性基质的交界面敷料。然而，在上述文献中描述的产品对于皮肤而言仍然是非粘附性的，并因此具有与 产品相同的缺点。

[0015] 为提高吸收性基质或非吸收性基质的粘附性，可设想向该基质中加入粘附性促进添加剂，如增粘产品。

[0016] 然而，为增加文献WO 00/16725中描述的粘聚性凝胶的粘附性，加入增粘产品具有许多困难。

[0017] 事实上，加入增粘化合物改变了凝胶的流变性质，对于在经济上可接受的工业生产条件下获得织物的纱线的恰当涂层而言，这导致了非常显著、甚至是难以克服的技术困难。

[0018] 为解决这些制造问题，尤其是在文献EP 2 168 607中已提出制造自支撑(self-supported)产品，从而避免了涂覆步骤。通过获得“增粘”能力，这种产品能够显示出更好的粘附性。

[0019] 然而，目前设想的所有方案均会引起粘聚性凝胶组分的重新配制，并由此需要使用新的化合物。

[0020] 为了既不影响产品制造方法的效率，也不用对产品加以改变，从而确保保留文献WO 00/16725中所述的非粘附及非吸收的粘聚性凝胶制剂的显著治愈性能，期望生产粘附性产品而无需改变用于生产粘聚性凝胶的化合物的性质。

发明内容

[0021] 因此，本发明的目的是提供交界面敷料，所述交界面敷料比起文献WO 00/16725中所述的敷料更加粘附，在该交界面敷料包含的粘聚性凝胶制剂中，无需改变所使用的化合物的性质，并且不用掺入新的化合物。

[0022] 出乎预料的是，发现使用特别的织物(即特定编织物)能够生产出如下交界面敷料，比起文献WO 00/16725中描述的敷料，所述交界面敷料显示出更强的粘附性，而无需向该交界面敷料包含的粘聚性凝胶制剂中加入或使用新的化合物。

[0023] 因此，本发明涉及粘附性交界面敷料，所述敷料包含：

[0024] -由疏水性弹性体基质形成的非粘附的粘聚性凝胶，所述疏水性弹性体基质由任选与苯乙烯-(乙烯/丁烯)或苯乙烯-(乙烯/丙烯)二嵌段共聚物组合的苯乙烯-(乙烯/丁烯)-苯乙烯或苯乙烯-(乙烯/丙烯)-苯乙烯三嵌段弹性体组成，所述弹性体通过矿物油高度增塑，并且所述弹性体含有少量的水胶体亲水性颗粒作为分散体；以及[0025] -柔韧的网孔织物，所述织物包含纱，以使所述网孔基本上未封堵的方式用所述非粘附的粘聚性凝胶涂覆所述纱；

[0026] 其特征在于，所述织物是具有纬纱的热定型编织物，所述纱是具有非弹性丝(non-elastic filaments)的连续复丝纱(continuous multifilament yarns)，根据标准EN 13726-4进行测量，所述织物在横向上的延展度为0.01N/cm至0.5N/cm。

[0027] 在本发明的上下文中，疏水性弹性体基质包含选自ABA型三嵌段嵌段聚合物的弹性体，所述ABA型三嵌段嵌段聚合物包含两个苯乙烯端嵌段A和一个中心嵌段B，所述嵌段B是饱和烯烃，例如乙烯/丁烯或乙烯/丙烯。

[0028] 这些三嵌段共聚物可任选与AB型二嵌段共聚物组合，所述AB型二嵌段共聚物包含苯乙烯嵌段A和乙烯/丙烯或乙烯/丁烯嵌段B。

[0029] 对于ABA三嵌段共聚物和AB二嵌段共聚物的混合物而言，可使用ABA三嵌段共聚物和AB二嵌段共聚物的可商购获得的混合物，或者由两种独立可得的产品以任意的预先选择的比例生产混合物。

[0030] 本领域技术人员熟知此类含有饱和中间嵌段的三嵌段共聚物，例如：

[0031] - 由 KRATON POLYMERS 公 司 以 名称、特别是以或 名称销售的聚(苯乙
烯-(乙烯/丁烯)-苯乙烯)(简称为SEBS)嵌段共聚物；

[0032] -由KURARAY公司以 名称销售的聚(苯乙烯-(乙烯/丙烯)-苯乙烯)(简称为SEPS)嵌段共聚物。

[0033] 作为三嵌段共聚物和二嵌段共聚物的商品化的混合物的实例，可提及KRATON POLUMERS公司以 名称销售的产品，其中的烯烃嵌段为乙烯/丁烯。

[0034] 作为本发明上下文中可生产的三嵌段共聚物和二嵌段共聚物的特定混合物的实例，可提及如下共聚物的混合物：

[0035] -三嵌段SEBS，例如特别是KRATON POLYMERS公司以KRATON 名称销售的产品；以及

[0036] -聚(苯乙烯-烯烃)二嵌段共聚物，例如特别是KRATON POLYMERS公司以名称销售的聚(苯乙烯-乙烯-丙烯)。

[0037] 在本发明的上下文中，优选苯乙烯含量为25wt％-45wt％(相对于所述SEBS或SEPS的重量而言)、并具有中等分子量或高分子量且Brookfield粘度至少等于300cp(在25℃下，在10％的甲苯溶液中进行测量)的SEBS或SEPS三嵌段共聚物。

[0038] 更优选的是，仅使用三嵌段嵌段共聚物，优选SEBS三嵌段共聚物、特别是KRATON POLYMERS公司以 或KRATON 名称销售的产品。

[0039] 通过加入油性成分使疏水性弹性体增塑，这使得有可能获得具有脂肪外观的、有弹性的高粘聚性凝胶。

[0040] 在本发明的上下文中，优选将与前述弹性体具有良好相容性、并对于皮肤组织而言具有经证实的耐受性的矿物油选择为油性成分。优选低粘度的液体石蜡、或者优先使用液体石蜡与药用凡士林的混合物。

[0041] 根据本发明的一个变型，还可使用与少量植物油组合的矿物油。

[0042] 在特别适合的增塑油中，可提及SHELL公司以 和 名称销售的产品，该产品由基于环烷烃化合物和链烷烃化合物的混合物组成。

[0043] 优选使用增塑油，所述增塑油选自以 和名称销售的产品；特别是，使用与符合法国药典的凡士林组合的、以
和 名称销售的油。

[0044] 相对于每100重量份的弹性体而言，疏水性基质通常包含：1000至2000重量份液体石蜡(优选低粘度液体石蜡)，以及0至400重量份凡士林。

[0045] 根据本发明的一个优选实施方式，该基质包含100重量份的高分子量SEBS弹性体(例如， )和1600重量份的油性增塑剂，所述油性增塑剂由95wt％的低粘度液体石蜡和5wt％的凡士林组成。

[0046] 如前文所述，所述疏水性基质还含有少量的水胶体亲水性颗粒作为分散体。

[0047] 本文中的术语“水胶体”或“水胶体颗粒”是指本领域技术人员因为其吸收水性液体(例如水、生理盐水或伤口渗出物)的能力而通常使用的任意化合物。

[0048] 作为合适的水胶体，可提及例如果胶、海藻酸盐/酯、羧甲基纤维素及其碱金属盐(如钠盐或钙盐)。

[0049] 本发明上下文中优选的水胶体为羧甲基纤维素的碱金属盐、特别是羧甲基纤维素(CMC)钠。

[0050] 水胶体颗粒的尺寸优选为50-100微米、特别为约80微米。

[0051] 相对于弹性体基质的总重量而言，掺入到弹性体组合物中的水胶体的量有利地为约2wt％-20wt％、优选5wt％-18wt％、更优选12wt％-16wt％。

[0052] 弹性体基质还可包含一种或多种抗氧化剂。

[0053] 作为合适的抗氧化剂的实例，可提及：

[0054] - 酚 抗 氧 化 剂，例 如 特 别 是 CIBA SPECIALTY CHEMICALS 公 司 以和 名称销售的产品；

[0055] 相对于弹性体基质的总重量而言，这些抗氧化剂可以约0.05wt％-1wt％、优选0.1wt％-0.5wt％的量使用。

[0056] 在本发明的上下文中，优选使用 产品。

[0057] 弹性体基质还可含有在伤口治疗中具有有利作用的活性成分。特别是，这些活性成分可诱发或加速愈合。

[0058] 相对于弹性体基质的总重量而言，这些活性剂可以约0.01wt％-20wt％、优选1wt％-15wt％、特别优选2wt％-10wt％的量使用。

[0059] 在能够用于本发明上下文中的活性物质中，以例举的方式可提及：防腐剂、抗生素、杀菌剂或抑菌剂、促愈合剂、止痛药或消炎药。

[0060] 在本发明的上下文中，敷料的加固物是由特定编织物制成的网孔织物。

[0061] 当对交界面敷料从伤口处的移除进行研究时，本发明人注意到，对皮肤的粘附性不仅取决于凝胶的性质，而且还取决于该凝胶所涂覆的织物的性质。

[0062] 由此完全出乎预料地确定，当具有纬纱的热定型编织物(所述编织物在横向上具有特定水平的延展度)受到弱的应变(strain)时，能够获得粘附性产品，而无需改变粘聚性凝胶成分的性质。

[0063] 此类编织物的基本特征是，根据标准NF EN13726-4进行测量，所述编织物在横向上显示出0.01N/cm至0.5N/cm的延展度。

[0064] 该延展度优选为0.05N/cm至0.3N/cm、更优选为0.08N/cm至0.15N/cm。

[0065] 根据本发明的优选形式，该编织物在纵向上显示出15N/cm至30N/cm、优选20N/cm至25N/cm的延展度(根据相同的标准测量)。从工业角度来看，纵向上的这种延展度实际上使得用粘聚性凝胶涂覆编织物变得更容易且更均匀。

[0066] 通常，这种编织物用纬纱制成，并且特别是按照“经编”技术制造。

[0067] 此外，这种编织物是热定型的。

[0068] 在借助于热效应进行编织后，这种热定型能够在尺寸上稳定编织物的结构。本领域技术人员在制造期望固定其三维结构的编织物时，常使用这种热定型操作。可使用各种技术进行热定型操作：使编织物穿过一系列的温控炉、或者使编织物穿过高压釜、或者使编织物在一个或多个加热辊之间穿过。在本发明的上下文中，优选通过使编织物穿过两个加热辊来进行这种热定型操作。

[0069] 根据本发明，使用具有非弹性丝的连续复丝纱生产这种编织物。术语“连续复丝纱”是指由一条或多条长的捻丝形成的纱。

[0070] 该纱优选选自含有12至36条丝的、33至115分特的纱。

[0071] 纱的构成材料优选为合成的和疏水性的。这种材料优选选自聚酯和聚酰胺。

[0072] 根据本发明的优选形式，使用具有纬纱的热定型编织物，所述纬纱基于包含24条丝的50分特聚酯连续复丝纱。

[0073] 这种编织物的每平方米克重可为20g/m2至40g/m2、优选24g/m2至32g/m2。

[0074] 这样的编织物可具有矩形网孔、正方形网孔或多边形网孔。

[0075] 这些网孔优选具有开口，在涂覆前开口的单位面积为约0.5mm2至3mm2、优选2 2
0.85mm至1.25mm 。

[0076] 根据本发明的优选形式，使用具有梯形网孔的编织物。在图1中示意性地示出了具有这种网孔的编织物。角α被定义为编织物的行(1)和列(2)的平均连接角(join angle)。

[0077] 根据本发明的优选形式，这种编织物的平均网孔表面积为约0.95mm2，如图1所述的角α为75度至85度。

[0078] 按照本领域技术人员已知的技术，将粘聚性凝胶涂覆至编织物上，使网孔基本上2 2 2 2
未封堵，从而获得110g/m至160g/m 、优选125g/m至135g/m 的涂层。

[0079] 在本发明的上下文中，优选实施专利申请WO 00/16725中描述的方法，从而进行该涂覆。

附图说明

[0080] 图1示意性地示出本发明一个优选实施方式所述的敷料的织物网孔。

具体实施方式

[0081] 将通过下面的实施例和对比试验对本发明进行说明。

[0082] 实施例

[0083] 对比实施例

[0084] 将 交界面敷料用作对比实施例。在专利申请WO00/16725的实施例1中对此类敷料的凝胶组成及敷料的生产进行了描述。

[0085] 在该对比实施例中，织物是由聚酯纱制成的热定型薄纱罗(marquisette)，所述织2
物由MDB TEXINOV公司以参考号555制造。所述织物的每平方米克重为45g/m。

[0086] 根据标准EN13726-4进行测量，这种薄纱罗在横向上显示出2.7N/cm的延展度，在纵向上显示出24N/cm的延展度。

[0087] 本发明所述的实施例

[0088] 按照与专利申请WO 00/16725实施例1中相同的制造方法，并以相同的凝胶组成生产本发明所述的敷料，但是使用具有纬纱的热定型编织物替代所述薄纱罗，所述纬纱由聚酯纱制成，所述纬纱由MDB TEXINOV公司以参考号601制造。所述编织物的每平方米克2
重为28g/m。

[0089] 根据标准EN13726-4进行测量，这种编织物在横向上显示出0.09N/cm的延展度，在纵向上显示出24N/cm的延展度。

[0090] 对本发明所述敷料在皮肤上的粘附性进行证明

[0091] 为说明相对于 产品，本发明所述产品具有更强的粘附性，进行比较性的活体试验。

[0092] 该试验的方案如下：

[0093] -从尺寸为10×10cm的敷料中切割出四个5×5cm规格的样品，而不移除两个保护膜；

[0094] -取样品，并移除两个保护膜中的一个；

[0095] -使前臂朝向臂部弯曲(肘部向前)；

[0096] -用另一只手将无保护膜的样品的面施用至肘部，同时轻压；

[0097] -移除第二保护膜，

[0098] -等待10秒，观察样品脱落还是保留在原位。

[0099] 用肥皂水清洗肘部，并用纸巾擦干，用另一样品重新开始操作。

[0100] 为获得有意义且可重复的结果，将同一敷料的2个样品在左肘部进行试验，并将另外的2个样品在右肘部进行试验。

[0101] 该方案重复10次，以纵向切割出一次样品的同时，也以横向切割出一次样品，即，总共40个样品进行了试验。

[0102] 用第二试验者进行了第二系列的试验，即，再次以40个样品进行试验。

[0103] 由于肘部弯曲通常是产品难以粘附的区域，该试验特别有鉴别力。这也示例性地说明了施用交界面敷料的医务人员所进行的步骤。

[0104] 在下表1中对得到的结果进行了整理。

[0105] 表1

[0106]

[0107] 表1的结果表明与 产品相比，本发明产品所具有的优势。

[0108] 与试验者、试验的肘部以及样品从敷料中切割出来的方向无关，本发明所述的产品几乎从未脱落，并且用多个敷料可重复该结果。在40次试验中，本发明所述的产品仅脱落了4次。

[0109] 与此相反的是， 产品几乎惯常性地脱落。在40次试验中，该产品仅有5次留在原位。

[0110] 除了所进行试验中的10％以外(该10％代表与肘部皮肤和试验者的性质以及关于敷料制造的可变性相关的测量的不确定性)，在粘附性方面的表现中，观察到本发明所述的敷料和 产品之间具有非常显著的差异。