一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统

摘要

本发明涉及一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，包括阻止瓣膜反流的假体和锚定件释放装置，阻止瓣膜反流的假体包括固定单元、连接件和助闭件，固定单元包括固定件和锚定件，所述连接件为柔性，固定件通过锚定件被固定，所述锚定件的近端设置有防脱端；所述锚定件释放装置包括输送管和推杆，锚定件释放装置与固定单元可拆卸连接，所述锚定件释放装置的远端部分具有预设的形状，使得输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，在输送管的最远端设置有刚性段，锚定件被预先装入输送管的远端部分内，推杆被放置在输送管内，位于锚定件的近端，推动推杆能使锚定件向输送管的远端移动，锚定件被推出输送管后，其远端部分能回复预设的形状。

权利要求

1.一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，包括阻止瓣膜反流的假体和锚定件释放装置，所述阻止瓣膜反流的假体包括固定单元、连接件和助闭件，所述固定单元包括固定件和锚定件，所述连接件的远端部分与所述固定件的近端部分相连，所述连接件的近端部分与所述助闭件的远端部分相连，所述连接件为柔性，使得所述连接件以及与之相连的所述助闭件能够随着瓣叶的运动而运动，所述固定件通过所述锚定件被固定在患者心房壁上或者瓣环上，所述助闭件在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述锚定件的远端部分具有预设的形状，所述锚定件的近端设置有防脱端；所述锚定件释放装置包括输送管和推杆，所述锚定件释放装置与所述固定单元可拆卸连接，所述锚定件释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定件被移动之前所述输送管的最远端紧抵所述固定单元或者紧抵自体组织，在所述输送管的最远端设置有刚性段，所述锚定件以伸展状态被预先装入所述输送管的远端部分内，所述推杆被放置在所述输送管内，所述锚定件位于所述推杆的远端，推动所述推杆能够使所述锚定件向所述输送管的远端移动，所述锚定件被推出所述输送管后，所述锚定件的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定件将所述阻止瓣膜反流的假体固定在所述自体组织与所述锚定件的所述防脱端之间。

2.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述输送管的所述弯曲段的最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的六分之一。

3.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二。

4.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述的助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度。

5.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述助闭件为单片、多片、筒状、袋状、柱状或球囊，或者所述助闭件为单片与多片的组合，或者所述助闭件为单片与筒状的组合，或者所述助闭件为单片与袋状的组合，或者所述助闭件为单片与柱状的组合，或者所述助闭件为单片与球囊的组合。

6.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述助闭件的近端设置有展开装置，所述展开装置由金属丝或高分子线制成。

7.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述助闭件上连接有调整结构，所述调整结构为金属丝或高分子线，所述金属丝或所述高分子线的一端连接在所述助闭件上，所述金属丝或所述高分子线的另一端连接在心室或者心尖上，通过调整所述金属丝或所述高分子线的两端之间的距离，来调整所述助闭件的阻反流的效果。

8.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述锚定件与所述固定件连接，所述锚定件释放装置与所述固定单元的可拆卸连接通过所述锚定件与所述锚定件释放装置的可拆卸连接来实现。

9.根据权利要求8所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述锚定件与所述固定件为一体结构。

10.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，在所述助闭件和所述固定件之间具有供血液流过的通道。

11.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述输送管的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定件的全长的十分之一。

12.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述输送管的远端部分被预定形，使得所述推杆的远端部分能够随着所述输送管的被预定形的远端部分弯曲，或者所述推杆的远端部分被预定形，所述输送管的所述远端部分随所述推杆被预定形的形状弯曲，或者所述输送管和所述推杆的远端部分均被预定形，使得所述输送管的远端部分与所述推杆的远端部分一起弯曲。

13.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述推杆与所述锚定件的所述防脱端可拆卸连接。

14.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统还包括支撑装置和支撑装置操作件，所述支撑装置操作件与所述支撑装置的近端固定连接，所述支撑装置的远端部分能够弯曲，使得所述支撑装置被释放后，所述支撑装置的所述远端部分抵住自体组织。

15.根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，所述带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统还包括支撑装置和输送系统，所述输送系统包括引导头、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述阻止瓣膜反流的假体、所述锚定件释放装置和所述支撑装置均被设置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接，或者所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，或者所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接并且所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，当所述锚定件释放装置被释放时，所述支撑装置给予所述锚定件释放装置支撑力。

说明书

一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统

技术领域：

[0001] 本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统。背景技术：

[0002] 二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitral apparatus)或者二尖瓣复合体(mitral complex)。

[0003] 三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体(tricuspid valvar complex)。

[0004] 二尖瓣反流(mitral regurgitation)可以分为以下三种：功能性、退行性和混合性。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。二尖瓣关闭不全的详细病因可分为：1.冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)：心肌梗塞后以及慢性心肌缺血累及乳头肌及其邻近室壁心肌，引起乳头肌纤维化伴功能障碍；2.先天性畸形：二尖瓣裂缺，最常见于心内膜垫缺损或纠正型心脏转位、心内膜弹力纤维增生症、降落伞型二尖瓣畸形；3.二尖瓣环钙化：为特发性退行性病变，多见于老年女性患者。此外，高血压病，马凡综合征，慢性肾功能衰竭和继发性甲状腺功能亢进的患者，亦易发生二尖瓣环钙化；4.左心室扩大：任何病因引起的明显左心室扩大，均可使二尖瓣环扩张，和乳头肌侧移，影响瓣叶的闭合，从而导致二尖瓣关闭不全；5.二尖瓣脱垂综合征；6.其他少见病因：结缔组织病如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等；肥厚梗阻型心肌病；强直硬化性脊椎炎。对于二尖瓣关闭不全，在美国和西方发达国家，粘液性退行性病变引起的占主要地位，约45％～65％，而风湿性病变仍是许多发展中国家二尖瓣病变的主要原因，约占80％。

[0005] 三尖瓣反流一般为肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿、肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣关闭不全主要分为功能性三尖瓣关闭不全和器质性三尖瓣关闭不全。由风湿热引起的瓣膜的器质性关闭不全为数很少，多数为功能性关闭不全，其最常见的病因是由肺动脉高压造成右心室扩张，三尖瓣环扩大，导致三尖瓣相对关闭不全而瓣膜本身结构正常。

[0006] 二尖瓣反流和三尖瓣反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣反流，需要二尖瓣置换的病人只有30％，余下的只需要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。

[0007] 根据文献【Enriquez-Sarano M，Schaff HV，Orszulak TA，et al.Valve repair improves the outcome of surgery formitral regurgitation：a multivariate analysis[J].Circulation，1995，91(4)：1022-1088】报导可见置换术具有较高的总手术病死率和较低的生存率。

[0008] 表1.二尖瓣成形术与二尖瓣置换术术后病死率及并发症的比较(多中心)[0009]

[0010] 而经导管治疗瓣膜反流，目前亟待解决的问题有如下几点：尽可能在保证阻反流效果的前提下，减少植入物的植入量；阻反流的器械必须被准确定位并牢固固定在需要治疗的部位；阻反流的器械需要最小程度的影响剩余具有正常功能的瓣叶的运动；阻反流的器械需要适应瓣环的生理结构的差异性，下面列举了目前现有技术中，不同的阻反流器械和锚定技术的技术要点。

[0011] 专利WO2006037073A2描述了一种使用二尖瓣夹(mitral clip)进行二尖瓣修补的治疗方法，将二尖瓣膜的中心或者角落区域缝合在一起，但此技术无法应用于以下两类患者：收缩期瓣叶间接缝间隙＞10mm，无法准确同步两个瓣叶活动；另一种是瓣环下的结构有严重增厚与钙化，因腱索、瓣叶、瓣环压力的提高，有腱索断裂的风险。

[0012] 专利US20130023985描述了一种用于治疗瓣膜关闭不全和其他瓣膜疾病的植入物、植入系统和方法，所述的植入物包括一个辅助瓣叶接合体，所述瓣叶接合体上部贴合自体瓣环部分的长度为25-35mm，等于第一和第二联合交界处之间的距离，所述瓣叶接合体上部到下部长度50-60mm，并且在所述瓣叶接合体上可选择的设置有锚定装置，在其权利要求中，还限制了所述接合体的某一部分为圆锥形，在另一个权利要求中，除了限定所述上部贴合自体瓣环部分长度为25-35mm，还限定了所述瓣叶接合部分与瓣环垂直方向的高度为35-45mm，限定了心室未接合部分在与瓣环垂直方向上的高度为25-35mm，限定了接合部分弧度半径在35-45mm以内。该种系统对于上部贴合自体瓣环部分的长度限制，只适用于二尖瓣前瓣或者后瓣脱垂的整体修复，以及部分三尖瓣的整体瓣叶的脱垂修复，并且表明所述接合体下部长度至少覆盖了大部分瓣叶，所述结合部分具有特定的弧度要求。该种技术无法适应瓣膜小部分脱垂或者较小瓣膜例如主动脉瓣的修复，在修复关闭不全的位置时，同时牺牲了其余正常工作的瓣膜。

[0013] 而在专利CN103338726A中，描述了一种用于治疗患者心脏瓣膜的接合不良的方法，所述方法包括在植入物处于第一构型时将所述植入物引入心脏中，将所述植入物在心脏内从所述第一构型展开成第二构型，处于所述第二构型的所述植入物具有第一和第二相反的接合表面的接合辅助体，以及支持所述展开的植入物使得所述接合辅助体沿所述接合区从所述心脏瓣膜的所述轴线偏移，在其权利要求中，所述方法还包括：在靠近所述第一联合(所述第一联合为在所述心脏瓣膜具有的第一和第二瓣叶的第一连接处)的第一目标位置处选择性地配置第一锚定件，在靠近所述第二联合(所述第二联合为在所述心脏瓣膜具有的第一和第二瓣叶的第二连接处)的第二目标位置处选择性地配置第二锚定件，将接合辅助体引入心脏中，在另一个权利要求中，描述了所述植入物包括接合辅助体、第一锚定件和第二锚定件，所述接合辅助体具有轴线以及第一和第二相反的主接合表面，各接合表面在所述接合辅助体的第一横向边缘与第二横向边缘之间横向延伸，所述第一锚定件可选择性的配置在靠近所述第一联合的心脏的第一目标位置处，使得所述第一横向边缘朝向所述第一联合定向，其后还限定了所述第二锚定件的锚定位置在靠近所述第二联合处。在另一个权利要求中，还特别限定了所述植入物的轴线需沿所述瓣膜轴线延伸，并且所述接合辅助体的第一和第二侧边需沿所述心脏瓣膜的接合区的曲线延伸，其中被支持的植入物的所述接合辅助体充分横向适形，所述植入物与心脏之间的接合使得所述边缘之间的所述接合辅助体朝向所述心脏瓣膜的接合区所限定的曲线横向弯曲。上述权利要求，限定了所述锚定位置需为靠近所述第一以及第二联合处，还限定了整个所述接合辅助体需与所述心脏瓣膜充分横向适形。此种技术，无法适应部分的瓣膜脱垂症，在发挥阻反流效果的同时，具有两个缺点，第一，覆盖了未脱垂的正常瓣膜，在长期的运动过程中，容易造成粘连，牺牲了部分正常瓣膜的正常功能运作；第二，在靠近自体瓣环处的自体瓣叶部分，在开闭过程中，运动幅度比靠近瓣尖处的瓣叶部分的运动幅度小，容易与被充分横向适形并与其相贴的所述心脏瓣膜辅助体发生粘连，此处不同于所述的上部接合辅助体即瓣环处，在所述的瓣环处，在长期的植入过程中，植入物应该与所述的自体瓣环生长在一起，增加被固定的效果，而所述的靠近自体瓣环处的自体瓣叶部分，一旦造成粘连，会影响瓣叶的运动效果，容易造成二次反流，导致阻反流治疗失败；第三，由于各人自体瓣环的尺寸各异，导致本技术中产品规格较多。

[0014] 专利US20130325110A1描述了一种不停跳输送助瓣叶关闭假体的治疗二尖瓣和三尖瓣反流的方法，所述的方法包括利用柔性轨道，将心室固定件从心房穿过自体瓣膜送入右心室进行锚定，利用导管输送并调整所述假体在三尖瓣环的位置，直至使反流减小，将所述导管与所述柔性轨道相对固定，并固定在下腔静脉上。该种输送方法虽可以调节所述假体的位置以适应不同的反流位置，有一定的病变适应性，但是所述的在下腔静脉的固定位置远离瓣环位置，容易导致固定不牢固，假体在固定完毕后位移。

[0015] 专利US2005107811A1和US2008058868A1描述了一种锚定系统及其输送方法，采用形状记忆合金制成的锚针，该锚针具有双脚，双脚向同一方向转弯交叉，形成一个闭合环，该锚针配有展开构件和输送构件，且这两部件可互相转换，在手术过程中，将锚针从输送构件中释放，使得形状记忆合金自膨胀进入展开构件，从而使得锚针双脚能沿着锚针曲线方向扎入组织，进行组织固定。该种锚定系统及其输送方法，仅仅采用了形状记忆合金本身的力扎入组织，对于例如部分带有心内膜等韧性组织的扎入部位，存在着扎入力不够，容易在扎入过程中滑脱，扎入后固定不稳，容易脱落等问题。

[0016] 目前临床结果表明，并未有一款理想的治疗瓣膜反流的产品。主要原因在于二尖瓣瓣环、三尖瓣瓣环等具有特殊的生理结构，且在瓣环下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。另外，瓣膜脱垂病变的程度与位置不同，例如部分病人为后瓣脱垂导致的关闭不全，部分病人为联合瓣病变导致的关闭不全等，以上所述技术在治疗病变位置关闭不全的同时，还干涉到了剩余正常二尖瓣的生理结构，病变适应性不足，且以上所述的锚定技术，并不能够达到简易操作和牢固固定的标准，综上所述，尽管以上所描述的技术在瓣膜修复上分别都有一定的效果，但是，在治疗瓣膜关闭不全的手术领域，亟需一种同时具备位置可调、定位准确、锚定时与器械配合良好、操作简便、且能够应对各种不同程度与位置病变的技术。发明内容：

[0017] 本发明的目的是克服现有技术的限制，针对瓣膜部分脱垂，提出一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，本发明可实现位置可调、定位准确和牢固锚定，能够根据各种不同程度与位置的病变，调节假体位置，再进行定位和锚定，同时不易与患者瓣环附近的组织粘连。

[0018] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

[0019] 一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，包括阻止瓣膜反流的假体和锚定件释放装置，所述阻止瓣膜反流的假体包括固定单元、连接件和助闭件，所述固定单元包括固定件和锚定件，所述连接件的远端部分与所述固定件的近端部分相连，所述连接件的近端部分与所述助闭件的远端部分相连，所述连接件为柔性，使得所述连接件以及与之相连的所述助闭件能够随着瓣叶的运动而运动，所述固定件通过所述锚定件被固定在患者心房壁上或者瓣环上，所述助闭件在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述锚定件的远端部分具有预设的形状，所述锚定件的近端设置有防脱端；所述锚定件释放装置包括输送管和推杆，所述锚定件释放装置与所述固定单元可拆卸连接，所述锚定件释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定件被移动之前所述输送管的最远端紧抵所述固定单元或者紧抵自体组织，在所述输送管的最远端设置有刚性段，所述锚定件以伸展状态被预先装入所述输送管的远端部分内，所述推杆被放置在所述输送管内，所述锚定件位于所述推杆的远端，推动所述推杆能够使所述锚定件向所述输送管的远端移动，所述锚定件被推出所述输送管后，所述锚定件的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定件将所述阻止瓣膜反流的假体固定在所述自体组织与所述锚定件的所述防脱端之间。

[0020] 本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

[0021] 优选的，所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述输送管的所述弯曲段的最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径(所述自体瓣膜组织环的半径被定义为在瓣环截面方向，从瓣环到瓣环截面中心的距离)做的圆的周长的1/6。

[0022] 优选的，所述固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的2/3。

[0023] 优选的，所述的助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度。

[0024] 优选的，所述助闭件为单片、多片、筒状、袋状、柱状或球囊，或者所述助闭件为单片与多片的组合，或者所述助闭件为单片与筒状的组合，或者所述助闭件为单片与袋状的组合，或者所述助闭件为单片与柱状的组合，或者所述助闭件为单片与球囊的组合。

[0025] 更优选的，所述助闭件为网格结构，或者所述助闭片为高分子材料片或动物源性材料片，当所述助闭片为高分子材料片或动物源性材料片时，在所述助闭片上设置有孔。

[0026] 优选的，所述助闭件的近端设置有展开装置，所述展开装置由金属丝或高分子线制成。

[0027] 优选的，所述助闭件上连接有调整结构，所述调整结构为金属丝或高分子线，所述金属丝或所述高分子线的一端连接在所述助闭件上，所述金属丝或所述高分子线的另一端连接在心室或者心尖上，通过调整所述金属丝或所述高分子线的两端之间的距离，来调整所述助闭件的阻反流的效果。

[0028] 优选的，所述锚定件与所述固定件连接，所述锚定件释放装置与所述固定单元的可拆卸连接通过所述锚定件与所述锚定件释放装置的可拆卸连接来实现。

[0029] 更优选的，所述锚定件与所述固定件为一体结构。

[0030] 优选的，在所述助闭件和所述固定件之间具有供血液流过的通道。

[0031] 优选的，所述连接件为片状、条状或丝状，或者所述连接件为上述结构的组合。

[0032] 更优选的，所述连接件上设置有孔，所述孔为血液流过的通道。

[0033] 更优选的，所述连接件被部分覆膜，所述连接件没有被覆膜的部分为血液流过的通道。

[0034] 更优选的，当所述连接件为单根的条状或者丝状时，所述连接件的两侧为血液流过的通道。

[0035] 优选的，所述固定件为柔韧性的高分子片或高分子网布，或者所述固定件具有骨架结构，所述骨架结构为形状记忆材料编织制成或者一体切割而成，所述骨架结构被部分或者被全部覆膜。

[0036] 优选的，所述输送管的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定件的全长的十分之一。更优选的，所述输送管的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定件的全长的二分之一。

[0037] 优选的，所述输送管的远端部分被预定形，使得所述推杆的远端部分能够随着所述输送管的被预定形的远端部分弯曲，或者所述推杆的远端部分被预定形，所述输送管的所述远端部分随所述推杆被预定形的形状弯曲，或者所述输送管和所述推杆的远端部分均被预定形，使得所述输送管的远端部分与所述推杆的远端部分一起弯曲。

[0038] 更优选的，所述推杆由形状记忆合金丝、形状记忆合金管、高分子材料棒或高分子材料管中的一种或多种制成，所述推杆的远端部分被预定形，所述输送管的远端部分随所述推杆被预定形的形状弯曲。

[0039] 优选的，所述锚定件的所述防脱端由所述锚定件的近端进一步延伸绕制形成。

[0040] 优选的，所述推杆与所述锚定件的所述防脱端可拆卸连接。

[0041] 优选的，所述带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统还包括支撑装置和支撑装置操作件，所述支撑装置操作件与所述支撑装置的近端固定连接，所述支撑装置的远端部分能够弯曲，使得所述支撑装置被释放后，所述支撑装置的所述远端部分抵住自体组织。

[0042] 优选的，所述带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统还包括支撑装置和输送系统，所述输送系统包括引导头、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体、所述锚定件释放装置和所述支撑装置均被设置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接，或者所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，或者所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接并且所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，当所述锚定件释放装置被释放时，所述支撑装置给予所述锚定件释放装置支撑力。

[0043] 同现有技术相比，本发明的优点在于：

[0044] 1、区别于整体瓣膜置换技术，本发明保留了自体瓣叶和瓣叶运动功能，通过助闭件防止脱垂瓣叶翻转，从而达到阻止瓣膜反流的目的，其具有植入物少，血液动力学好等优点。

[0045] 2、本发明所述助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，所述的自体瓣叶既包括前后瓣瓣叶，又包括联合瓣瓣叶，适用范围比现有技术更广，不仅可以避免助闭件过宽对其他相邻瓣叶关闭功能的影响，而且可以进行周向调整使助闭件放置在最合适的脱垂部位，不仅植入物较少，并发症低，而且适应于不同的患者的瓣环尺寸，适应证得以扩展，厂商可以减少产品规格。

[0046] 3、本发明的推杆被用于控制锚定件的运动，当进行推送时，其推力结合所述阻止瓣膜反流的假体支撑力、所述输送管或者优选实施例中所述支撑装置的作用力，所述输送管的远端部分的刚性段的管壁对所述锚定件的限制力中的一种或多种，使所述锚定件在被预设的不同形状下，能够成功被推送入韧性心内膜和心内组织，弥补了现有技术中锚定件自体扎入力不充分，无法成功扎入心内膜和组织的技术缺陷，解决了锚定件在扎入过程中定位不易，容易滑脱，扎入后固定不稳，容易在血液冲刷下滑出等问题，本发明的技术充分实现了准确定位和牢固锚定的功能。

[0047] 4、本发明所述锚定件释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，保证当所述锚定件向所述输送管的远端移动时，所述输送管的远端能与韧性扎针部位相抵垂直，并且所述输送管的最远端为刚性段，使得所述输送管的远端可以紧抵自体组织，保证锚定件扎入的角度，并限定扎入路径，使所述锚定件在被预设的不同形状下，能够成功被推入韧性柔软的组织。

[0048] 5、本发明中所述连接件为柔性，使得所述连接件以及与之相连的所述助闭件能够随着瓣叶的运动而运动，而不会影响自体瓣叶的运动功能。

[0049] 6、本发明中在所述助闭件和所述固定件之间具有供血液流过的通道，能够避免器械与患者瓣环附近的组织因长期接触而发生粘连。

[0050] 7、本发明中所述固定件采用非闭环的结构(所述固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的2/3)，减少了对心房壁的支撑力，避免了对心房以及相邻瓣膜运动功能的影响。

[0051] 8、本发明的优选方案，还设置了调整装置，在影像辅助下，可以通过控制调整装置来调整阻止瓣叶反流的效果，直至效果最佳时将其固定于心尖和心室壁上。

附图说明

[0052] 图1a-1d为本发明所述的一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统的原理示意图，其中图1c为图1b的局部放大示意图；图1d为图1c在自体瓣叶开放允许血流通过时的示意图。

[0053] 图2a-2p为本发明所述的一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统的一个实施例的结构示意图，其中图2a-2b为所述阻止瓣膜反流假体的结构示意图；图2c-2h为本发明所述锚定件的优选实施例的结构示意图；图2i-2k为本发明所述锚定件释放装置的优选实施例的结构示意图；图2l-2p为本发明所述输送管的优选实施例的结构示意图。

[0054] 图3a-3i为本发明所述的一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统的操作过程示意图。

[0055] 图4a-4m为本发明所述的一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统的另一个实施例的结构示意图和操作过程示意图，其中图4a为所述阻止瓣膜反流假体的结构示意图；图4b为所述锚定件释放装置的结构示意图；图4c-4h为所述修复系统的操作过程示意图；图4i-4j为所述支撑装置的另一个优选实施例的不同角度的结构示意图；图4k-4m分别为所述支撑装置的三个优选实施例的结构示意图。

[0056] 图5a-5g为本发明所述的一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统在被用于不同部位病症时的示意图，所述固定件展开后可沿患者瓣环的周向调整位置，其中图5a-5d为所述系统被用于治疗二尖瓣病症时的示意图；图5e-5g为所述系统被用于治疗三尖瓣病症时的示意图。

[0057] 图6a-6g为本发明所述的一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统的再一个实施例的结构示意图和操作过程示意图，其中图6b为图6a的局部放大结构示意图；图6g为图6f的局部放大结构示意图。

[0058] 图7a-7d为本发明所述的锚定件的优选实施例的结构示意图。

[0059] 图8a-8e为本发明所述的阻止瓣膜反流的假体的优选实施例的结构示意图。具体实施方式：

[0060] 为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

[0061] 本发明针对所述阻止瓣膜反流的假体，所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。本发明针对所述锚定件释放装置，所述的近端是指靠近所述锚定件释放装置操作件或者操作者的一端，所述的远端是指远离所述释放装置操作件或者操作者的一端。

[0062] 具体实施例一：

[0063] 如图1a所示，一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，包括阻止瓣膜反流的假体1、四套锚定件释放装置2和输送系统3，用于治疗二尖瓣后瓣部分脱垂。

[0064] 如图2a-2b所示，所述阻止瓣膜反流的假体1包括固定单元11、连接件12和助闭件13。所述固定单元11包括固定件111和两个锚定件112，所述固定件111通过所述锚定件112被固定在患者自体组织4上，在本实施例中，仅在相邻两套锚定件释放装置2中装载有锚定件112，没有装载锚定件112的释放装置2被用做支撑装置，其远端部分在被释放后紧抵患者自体组织，给予整套所述释放装置2支撑力，从而能够在推送锚定件112后期给予其足够的反作用力，便于锚定件112扎入患者韧性组织。所述固定件111的展开的宽度等于瓣膜组织环周长的1/3，所述固定件111具有由形状记忆镍钛合金丝编织并热定形制成的骨架结构，其上被覆有高分子膜，且在所述固定件111的两端缝制有紧密编织网状涤纶膜；如图2c所示，所述锚定件112由直径0.25mm的形状记忆镍钛合金丝制成，所述锚定件112的最远端1121为尖锐状，所述锚定件112的远端部分1122被预热定形成弧形，所述锚定件的近端设置有防脱端1123，所述防脱端1123被预热定形为直径1.1mm的圆形，所述锚定件
112上固定连接有定位线1124，所述的固定方式为采用金属套管夹接，如图2a-2b所示，所述定位线1124的另一端，被固定在所述固定件111上，当所述锚定件112被预先装入所述锚定件释放装置2的远端部分内时，所述锚定件112的伸展状态如图2d所示；在一个优选实施例中，如图2e-2f所示，所述锚定件112的防脱端1123由所述远端部分1122进一步延伸预热定形而成，所述定位线1124被绕接在所述防脱端1123上；在另一个优选实施例中，如图2g-2h所示，所述锚定件112的防脱端1123由形状记忆合金丝被预定形成双环制成。
如图2a-2b所示，所述连接件12为片状，由高分子膜制成，为柔性，所述连接件12的远端部分与所述固定件111的近端部分相连，所述连接件12的近端部分与所述助闭件13的远端部分相连，在所述连接件12上设置有孔，所述孔为血液流过的通道121。在一个优选实施例中，所述助闭件13为单片和多片的组合，所述助闭件13的最远端由所述连接件12的单片高分子膜延伸而来，在所述助闭件13的中部分为两片，所述助闭件13的近端部分设置有展开装置131，所述展开装置131为形状记忆镍钛丝制成，被预热定形，所述展开装置131被固定在所述助闭件13内，横跨所述助闭件13的近端部分，防止所述助闭件13起皱或者被压缩；所述助闭件13上连接有调整结构132，所述调整结构132由高分子金属丝或高分子线制成，所述调整结构132的一端连接在所述助闭件13的近端上，所述调整结构132的另一端连接在心室或者心尖上，通过调整所述调整结构132两端之间的距离，可以调整所述助闭件13的阻反流的效果，如图1c-1d所示，所述助闭件13在自由状态时部分位于患者自体瓣叶7之间。在本实施例中，所述锚定件112与所述固定件111通过定位线1124相互连接，所述锚定件释放装置2与所述固定单元11的可拆卸连接通过所述锚定件112与所述锚定件释放装置2的可拆卸连接来实现。

[0065] 如图2i所示，所述四套锚定件释放装置2包括四套输送管21和四套推杆22，在一个优选实施例中，如图2j-2k所示，所述锚定件释放装置2包括三套输送管21和三套推杆22(未示出)。如图2i所示，所述输送系统3由公知技术制成，包括Tip头(引导头)31，鞘芯35，外鞘管32和操作件33、34，所述鞘芯35的远端与所述引导头31固定连接，所述鞘芯
35的近端与所述操作件固定连接，所述输送管21和所述推杆22的近端部分211和221(未示出)，被分别固定连接在所述操作件33和34上，通过操作所述操作件33和34能够分别移动所述输送管21和所述推杆22。如图2l-2p所示，所述输送管21的远端部分212能够整体弯曲或者部分弯曲，所述输送管21能够弯曲的部分为弯曲段2121，在所述输送管21的最远端设置有刚性段2122，所述刚性段2122的长度等于所述锚定件的全长，所述弯曲段
2121为具有切缝的不锈钢管段，或者所述弯曲段2121为金属丝增强的高分子抗折管，所述输送管21的内径为1.0mm。所述输送管的最远端到所述输送管21的弯曲段2121的最近端的长度等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径r为半径做的圆的周长的1/3，所述的最小半径定义为在瓣环的截面方向，从瓣环到瓣环截面中心的最短距离。如图3a所示，所述锚定件释放装置2中的所述推杆22由形状记忆合金丝制成，所述推杆22的远端部分具有被预热定形的形状和角度，当所述锚定件释放装置2被释放时，所述推杆22可以恢复成以所述自体瓣膜组织环的最小半径r为半径做的圆的1/4个圆弧形状，如图3d所示，使得所述输送管21的远端部分212能够随着所述推杆22的被预热定形的远端部分整体弯曲或者部分弯曲，以便于在所述锚定件112被移动之前所述输送管21的最远端紧抵所述固定单元
11或者紧抵自体组织4。如图3a所示，所述推杆22和所述锚定件112均被放置在所述输送管21内，所述锚定件112位于所述推杆22的远端。

[0066] 一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统的操作步骤如下：如图3a所示，阻止瓣膜反流的假体1、四套锚定件释放装置2被径向压握在所述外鞘管32中，其中如图2d所示，两套锚定件112被分别预先装入相邻两套所述输送管21的远端的所述刚性段2122内，呈伸展状态，所述防脱端1123因弹性被限制在所述输送管21中。四套所述推杆
22被分别预先放置在所述四套输送管21中，所述阻止瓣膜反流的假体1、锚定件释放装置
2由所述输送系统3经心尖入路，从心室6被送入心房5，如图1a所示。如图3b-3c所示，通过操作输送系统3后撤外鞘管32，释放所述阻止瓣膜反流的假体1和锚定件释放装置2，所述输送管21随着所述推杆22弯曲，恢复成所述推杆22被预定形的形状，即所述锚定件释放装置2的远端部分恢复成预设的形状。如图3d所示，在此过程中，由于所述固定件111的展开的宽度等于瓣膜组织环周长的1/3，所以可以通过旋转所述输送系统3，来调整所述固定件111的位置，直至到达阻反流效果最好的部位。由于所述定位线1124的限制定位作用，所述固定件111被夹在所述输送管21的远端与所述自体组织4之间，如图3d-3f所示，此时，所述锚定件112的扎入路径被限定，完成定位操作。如图3g所示，推动所述推杆22使所述锚定件112向所述输送管21的远端移动，所述锚定件112被释放，所述锚定件最远端1121刺破所述固定件111两端的涤纶膜，穿过所述固定件111，刺入自体组织4，所述锚定件的远端部分1122恢复所述被预设的形状。如图3h所示，进一步后撤所述外鞘管32，释放所述助闭件13和调整结构132的远端。如图3i所示，后撤所述输送管21，释放所述锚定件112的防脱端1123，此时，所述锚定件的防脱端1123恢复其预先定形的形状，所述阻止瓣膜反流的假体1位于自体组织4与所述锚定件的防脱端1123之间，被牢固固定。将所述外鞘管32前推至距离外鞘管32与所述Tip头31的接合处1-3mm处，后撤所述输送系统
3，从心尖退出，此时所述调整结构132的近端随着所述输送系统3被撤出心脏，再从所述输送系统3中被拉出，最终，如图1b所示，在影像的辅助下，调整其固定心尖端的松紧，来调整所述组织瓣膜反流的假体的阻反流效果。如图1b-1d所示，所述助闭件13与所述自体瓣叶
7一起运动，起到阻反流的效果。

[0067] 具体实施例二：

[0068] 如图4a-4c所示，一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，包括阻止瓣膜反流的假体1、两套锚定件释放装置2、输送系统3和两套支撑装置8，用于治疗二尖瓣前瓣部分脱垂。

[0069] 如图4a所示，所述阻止瓣膜反流的假体1包括固定单元11、连接件12和助闭件13。所述固定单元11包括固定件和两个锚定件112，在本实施例中，所述固定件和所述锚定件112为一体结构，所述固定件通过所述锚定件112被固定在患者自体组织上，所述固定单元11展开后，两个所述锚定件112之间的宽度等于瓣膜组织环周长的1/4；所述连接件12为条状，由双股形状记忆合金镍钛丝绕制并且预热定形而成，所述连接件12的两侧为血液通过的通道121，所述连接件12的一端被固定连接在所述锚定件112上，所述连接件12的另一端被固定连接在所述助闭件13上；所述助闭件13为单片状，由高分子膜制成，所述助闭件13的近端设置有展开装置131，所述展开装置131由显影丝围绕在所述助闭件13的外周边界上制成，便于所述助闭件13的展开；如图4d所示，所述锚定件112由直径0.3mm的形状记忆镍钛合金丝制成，所述锚定件112的最远端1121为尖锐状，所述锚定件112的远端部分1122被预热定形成弧形，所述锚定件112的近端设置有防脱端1123，所述防脱端
1123由设置有内螺纹结构的不锈钢管制成，所述防脱端1123与所述锚定件112的近端通过焊接连接。如图4b-4c所示，所述锚定件释放装置2包括两套输送管21和两套推杆22(未示出)，所述输送系统3由公知技术制成，包括Tip头(引导头)31，外鞘管32和操作件33、
34(未示出)，鞘芯35，所述鞘芯35的远端与所述引导头31固定连接，所述鞘芯35的近端与所述操作件固定连接，所述输送管21和所述推杆22的近端被分别固定连接在所述操作件
33和34上，通过操作所述操作件33和34能够分别移动所述输送管21和所述推杆22。如图4d所示，所述输送管21的远端部分212由金属螺旋增强高分子管制成，能够整体弯曲，所述输送管21的近端部分为不锈钢管，所述远端部分212被热熔套接在所述输送管21的近端部分上，在所述输送管21的最远端设置有长度等于所述锚定件全长的一半的刚性段，由不锈钢管制成，所述输送管的最远端到所述输送管的弯曲段212的最近端的长度等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径r为半径做的圆的周长的1/2，所述的最小半径定义为在瓣环的截面方向，从瓣环到瓣环截面中心的最短距离。所述推杆22由双层螺旋编织丝制成，可以传递扭矩，内衬有形状记忆合金镍钛丝，其远端部分222被预热定形成具有一定的角度，当所述锚定件释放装置2被释放时，所述推杆22可以恢复成以所述自体瓣膜组织环的最大半径R为半径做的圆的1/4个圆弧形状，所述推杆的最远端223上设置有带有与所述防脱端1123的内螺纹相匹配的外螺纹结构的钢套，所述推杆22被放置在所述输送管21内，所述锚定件112的防脱端1123位于所述推杆22的远端，与所述推杆22的最远端223通过螺纹连接，所述锚定件释放装置2与所述固定单元11的可拆卸连接通过所述锚定件112与所述锚定件释放装置2的推杆22的可拆卸连接来实现，所述推杆22的远端部分222恢复成预设的形状，使得所述输送管21的所述弯曲段212随之弯曲。如图4b所示，所述带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统还包括两套支撑装置8，所述支撑装置8的近端与所述输送系统3的操作件固定连接，所述支撑装置8由直径0.8mm的形状记忆合金镍钛丝制成，远端部分具有与所述推杆22相同的预热定形形状，能够弯曲，使得所述支撑装置8被释放后，远端部分抵住自体组织4，由于自体组织4自身的弹性，在所述支撑装置8的远端部分紧抵自体组织4时，自体组织4给予所述远端部分相反的作用力F，由于所述支撑装置8与所述输送管21直接接触或间接接触，例如所述支撑装置8与所述输送管21呈圆周均分分布，所述支撑装置8则相应地将所述反作用力F传递给其对侧的输送管21或者将所述反作用力F的分力传递给与其直接接触或者间接接触的输送管21，所述支撑装置8提供的支撑力F能够保证与其直接接触或间接接触的输送管21能够继续抵住所述自体组织4，限定扎针路线，保证所述锚定件112能刺入自体组织4。

[0070] 在另一个优选的实施方式中，如图4i-4j所示，所述的一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，包括阻止瓣膜反流的假体1、两套锚定件释放装置2、输送系统3和两套支撑装置8，所述两套支撑装置8相邻，与所述两套锚定件释放装置2呈圆周均分分布，所述输送系统3包括引导头31、外鞘管(未示出)、鞘芯35和操作件(未示出)，所述鞘芯35被设置在外鞘管内，所述鞘芯35的远端与所述引导头31固定连接，所述鞘芯35的近端与所述操作件固定连接，在释放前，所述心脏瓣膜假体1、所述锚定件释放装置2和所述支撑装置8均被设置在所述外鞘管与所述鞘芯35之间，所述支撑装置8由不锈钢管制成，所述支撑装置8的近端81与所述输送系统3的所述操作件固定连接，所述支撑装置8的远端部分82设置有切缝，使得所述支撑装置8的远端部分82能够弯曲，在所述支撑装置8的远端部分82上还活动连接有刚性的支撑杆822，所述支撑杆822的远端与所述引导头31活动连接。在一个优选的实施例中，如图4j所示，以所述支撑装置8的远端部分82和所述支撑杆822的连接处为分界线，所述远端部分82在位于所述分界线远端的部分821和位于所述分界线的近端的部分823上设置的切缝的位置相反，以便形成“S”形的弯曲。所述推杆22的远端部分被预热定形成具有一定的角度，所述推杆22可以回复成以所述自体瓣膜组织环的最大半径R为半径做的圆的1/4个圆弧形状，所述推杆22的最远端在被推送过程中，始终位于所述分界线的近端的部分823内，当所述锚定件释放装置2和所述支撑装置8被释放后，所述支撑装置8的所述远端部分82在所述引导头31和所述支撑杆822的作用下弯曲，首先是位于所述分界线的近端的部分823随着所述推杆预设的形状弯曲，当位于所述分界线的远端的部分821与自体组织接触后，由于其上设置有切缝，位于所述分界线的远端的部分821逐渐弯曲，然后紧紧抵住自体组织。由于自体组织自身的弹性，在所述支撑装置8的所述远端部分82紧抵自体组织时，自体组织给予所述远端部分82相反的作用力F，由于所述支撑装置8与所述输送管21间接接触，例如所述支撑装置8与所述输送管
21呈圆周均分分布，所述支撑装置8则相应地将所述反作用力F传递给其对侧的输送管，所述支撑装置8提供的支撑力能够保证与其间接接触的输送管21能够继续抵住所述自体组织，限定扎针路线，保证所述锚定件112能刺入自体组织。在一个更优选的实施例中，在所述输送管21的远端部分上也活动连接有刚性的支撑杆822，所述支撑杆822的远端与所述引导头31活动连接，以便更好地控制所述输送管21的远端部分的弯曲角度。在另一个优选实施例中，如图4k所示，所述支撑装置8数量为一套，所述输送管21数量为一套时，所述支撑装置8与所述输送管21呈对称分布。或者在另一个优选实施例中，如图4l所示，所述支撑装置8的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接并且所述支撑装置8的远端与所述输送系统的所述引导头31活动连接，在所述输送管21的远端部分上活动连接有刚性的支撑杆822，所述支撑杆822的远端与所述引导头31活动连接。或者在另一个优选实施例中，如图4m所示，所述支撑装置8的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接，所述支撑装置8的远端部分能够弯曲，并且其最远端游离，在所述输送管21的远端部分上活动连接有刚性的支撑杆822，所述支撑杆822的远端与所述引导头31活动连接。在另一个优选的实施例中，所述锚定件112和所述锚定件释放装置2的数量不是一一对应的，所述锚定件释放装置2的套数大于所述锚定件112的数量，没有放置所述锚定件112的锚定件释放装置
2可以作为所述的支撑装置8使用。

[0071] 一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统的操作步骤如下：如图4c所示，阻止瓣膜反流的假体1、两套锚定件释放装置2和两套支撑装置8被径向压握在所述外鞘管32中，其中所述两套锚定件112被分别预先装入两套相邻的所述输送管21的远端部分内，所述锚定件112的远端部分1122位于所述输送管21的所述刚性段内，呈伸展状态，所述防脱端1123与所述推杆的最远端223螺纹连接。两套所述推杆22被分别预先放置在两套所述输送管21中，所述阻止瓣膜反流的假体1、锚定件释放装置2由所述输送系统3经心尖入路，通过操作输送系统3后撤外鞘管32，释放所述阻止瓣膜反流的假体1、锚定件释放装置
2和支撑装置8，如图4d所示，所述输送管21随着所述推杆22弯曲，恢复成所述推杆22被预定形的形状，所述支撑装置8的远端部分恢复成与所述推杆22被预定形状相同的形状，同样的，在此过程中，由于所述固定单元11展开后，所述锚定件112之间的宽度等于瓣膜组织环周长的1/4，所以可以通过旋转所述输送系统3，来调整所述锚定件112(即固定件)的位置，直至到达阻反流效果最好的部位。如图4e-4f所示，推动所述推杆22使所述锚定件
112向所述输送管21的远端移动，所述锚定件112被释放，所述锚定件112的最远端1121刺入自体组织4，所述锚定件112的远端部分1122恢复所述被预定形的弧形形状。如图4g所示，操作所述输送系统3的操作件，使所述推杆22扭转，从而使所述防脱端1123和所述推杆22的最远端223的可拆卸连接被拆除，释放所述防脱端1123。如图4h所示，操作所述输送系统3的操作件，使所述输送管21后撤，所述锚定件112将所述阻止瓣膜反流的假体1固定在患者自体组织4上，所述助闭件13与所述自体瓣叶7一起运动，起到阻反流的效果。

[0072] 具体实施例三：

[0073] 如图5a-5g所示，所述阻止瓣膜反流的假体1包括固定单元11、连接件12和助闭件13，所述固定单元11包括固定件111和锚定件112，区别于现有技术中完整环状结构产品，所述固定单元11展开后可沿患者瓣环的周向调整位置，如联合瓣位置(图5a)、前瓣叶位置(图5b)或者后瓣叶位置(图5c)，直至在手术操作者根据所述助闭件13与自身瓣叶7贴合情况判断好最合适的阻反流的位置后，再进行锚定定位，释放所述锚定件112，实现所述假体1与自体组织4之间的固定，真正实现了在准确治疗病变的同时，保留了剩余心脏瓣膜的正常生理功能，减少了对正常运作的心脏瓣膜的干涉，实现位置可调、定位准确、牢固锚定和病变适应性，而且能够防止因压迫联合瓣导致新的瓣周漏。当患者出现多处不同位置的瓣叶脱垂时，传统的完整环状产品由于空间所限，若采用较大面积的助闭件则会压迫自身正常的瓣叶关闭，若采用较小面积的助闭件则无法取得良好疗效，且完整环状结构产品会压迫相邻器官，如主动脉瓣，影响其正常功能。而本发明所述固定件111展开的宽度较小，允许医生在不同病灶位置植入多枚器械，如图5d所示，增强阻止瓣膜反流的作用。当所述阻止瓣膜反流的假体1被应用于治疗三尖瓣关闭不全时，同样的，所述固定单元11展开后，可沿患者瓣环周向调整位置，如图5e-5g所示。

[0074] 具体实施例四：

[0075] 如图6a-6g所示，为本发明所述的一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，包括阻止瓣膜反流的假体1、锚定件释放装置2和输送系统3，从心尖入路，用于治疗二尖瓣关闭不全。

[0076] 如图6a所示，与具体实施例二的不同之处在于，所述假体固定件111与所述锚定件112在被输送到病变部位的过程中是分离的，所述锚定件释放装置2与所述固定单元11的可拆卸连接通过所述固定件111与所述锚定件释放装置2的可拆卸连接来实现。如图6a所示，所述锚定件112由直径0.4mm的形状记忆镍钛合金丝制成，所述锚定件112的最远端1121为尖锐状，所述锚定件112的远端部分1122被预热定形成弧形，所述锚定件112的近端被设置有防脱端1123，所述防脱端1123由设置有内螺纹结构的不锈钢管制成，所述防脱端1123与所述锚定件112的近端被焊接连接。如图6a-6b所示，所述输送管21由不锈钢管制成，包括两层管211和212，其中内层管211被放置于外层管212中，所述外层管
212的远端部分固定连接有连接线23，所述连接线23的另一端穿过所述防止瓣膜反流的假体1后绕回，被夹在所述内层管211和外层管212的远端部分之间，所述连接线23由直径
0.1mm的形状记忆合金镍钛丝制成。所述内层管211和外层管212的远端被变径缩口，所述内层管211和外层管212的远端部分能够由于所述锚定件释放装置2的远端部分具有的预设的形状而实现整体弯曲，所述内层管211和外层管212能够弯曲的部分为弯曲段，在所述弯曲段上具有切缝，在所述输送管21的最远端设置有刚性的无切缝段，所述刚性段的长度大于所述锚定件112全长的三分之一，所述输送管21的近端固定连接有输送管操作件(未示出)，所述内层管211和外层管212被分别固定连接在所述输送管操作件上，或者所述输送管21的近端被固定连接在所述输送系统3的所述操作件上。所述输送管21的最远端到所述输送管21的弯曲段212的最近端的长度等于以患者自体瓣膜组织环的最大半径R为半径做的圆的周长的1/3，所述的最大半径定义为在瓣环的截面方向，从瓣环到瓣环截面中心的最长距离。如图6b所示，所述外层管212的远端部分上具有孔，用来固定所述连接线
23。如图6a所示，所述锚定件112和所述推杆22被预先放置于所述输送管21的所述内层管211中，所述锚定件121的所述防脱端1123位于所述推杆22远端。如图6g所示，所述推杆22的远端设置有具有外螺纹的金属头223，与所述锚定件112的防脱端1123可拆卸连接，所述推杆22由双层螺旋编织丝制成，可以传递扭矩，内衬有形状记忆合金镍钛丝，远端部分被预热定形成具有一定的角度来实现所述锚定件释放装置2的远端部分具有预设的形状。当所述锚定件释放装置被释放时，所述推杆22可以恢复成以所述自体瓣膜组织环的最大半径R为半径做的圆的1/4个圆弧形状。

[0077] 如图6c所示，推动所述推杆22，使得所述锚定件112被推出所述内层管211的远端，此时所述锚定件112的最远端1121穿过所述假体固定件111，刺入自体组织4，所述锚定件112的远端部分恢复其预设的形状。如图6d所示，通过控制所述输送管操作件(未示出)，后撤所述内层管211，释放所述输送管21与所述阻止瓣膜反流的假体1的可拆卸连接23。如图6e所示，通过控制所述输送管操作件(未示出)，后撤所述外层管212，使所述连接线23的一端被抽离直至与所述固定件111分离。如图6f-6g所示，通过操作所述输送系统4的操作件，使所述推杆22扭转，从而使所述防脱端1123和所述推杆远端的金属头223的可拆卸连接被拆除，释放所述防脱端1123，使所述阻止瓣膜反流的假体1牢固紧扣在二尖瓣的瓣环上，继续撤回所述释放装置2和输送系统3，完成植入过程。

[0078] 具体实施例五：

[0079] 优选的，所述锚定件112可以有多种预设的形状，如图7a，所述锚定件112的远端部分被预定形为弧线与直线的组合形，还带有一个倒刺，增加所述锚定件112的锚定效果；如图7b所示，所述锚定件的最远端1121的形状被设计成带有防脱台阶；如图7c所示，所述锚定件112的远端部分1122被预定形为弧形，还带有两个倒刺，所述防脱端1123由所述锚定件112的远端部分1122进一步延伸而来；如图7d所示，所述锚定件112的最远端1121为尖锐状，所述锚定件112的远端部分1122被预定形为螺旋形，所述防脱端1123为内部含有不锈钢螺纹的不锈钢管，在另外的优选实施例中，所述锚定件112可以由弹性合金制成，被预先切割成远端部分为弧形(未示出)。

[0080] 具体实施例六：

[0081] 图8a-图8e示出了所述阻止瓣膜反流的假体1的多种实施方式。如图8a所示，所述阻止瓣膜反流的假体1，包括固定单元11、连接件12和助闭件13，所述固定单元11包括固定件11l和至少两个锚定件112，所述固定件111具有骨架结构并且被部分覆膜，所述固定件111通过所述锚定件112被固定在患者心房壁上或者瓣环上。所述连接件12的远端部分与所述固定件111的近端部分相连，所述连接件12的近端部分与所述助闭件13的远端部分相连，所述连接件12为柔性，所述连接件12的远端延伸出多根线绕接在所述固定件111的近端部分上，所述助闭件13的远端延伸出多根线绕接在所述连接件12的近端部分上，优选的，所述线从所述助闭件13一直延伸至所述固定件111上。在所述助闭件13和所述固定件111之间具有供血液流过的通道121，优选的，所述助闭件13为柱状，其横截面为椭圆形，使得所述助闭件13能够最大化地贴合患者自身瓣叶。如图8b所示，所述固定件111为高分子片，所述锚定件112通过线1124与所述固定件111连接，所述连接件12为条状，由多股高分子线绕制而成，所述连接件12的两侧为血液流过的通道，所述助闭件13为单片状，所述固定件111通过所述连接件12与所述助闭件13连接。如图8c所示，所述锚定件112与所述固定件111为一体结构，所述连接件12为两根丝，所述连接件12的远端连接在所述锚定件112上，所述连接件12的近端连接在所述助闭件13上，所述助闭件13为单片与筒状的组合。如图8d所示，所述固定件111上被部分覆膜，便于所述锚定件112的固定，所述助闭件13上设置有调整结构132，所述调整结构132为金属丝或高分子线，所述金属丝或高分子线的一端连接在所述助闭件13上，所述金属丝或高分子线的另一端连接在心室或者心尖上，这样设计的好处在于医生可以在术中调整所述金属丝或高分子线，使瓣膜反流达到最小值时再将所述金属丝或高分子线的另一端固定在心室或者心尖上，在所述助闭件13的近端还设置有展开装置131，所述展开装置131为由金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构或锯齿形结构，便于所述助闭件13展开。如图8e所示，所述固定件111具有骨架结构，所述骨架结构为网格状支架，所述骨架结构被覆膜，所述锚定件112与所述膜连接，所述助闭件13为单片与球囊的组合，所述球囊表面为疏孔材料，里面含有吸水膨胀材料，其在血液中膨胀后能与患者瓣叶贴合，用于治疗反流面积较大的患者。

[0082] 最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。