一种治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物及其制剂

摘要

本发明公开了一种治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，由下列原料制得：马鹿茸、玛咖、人参、银杏叶、丹参。本发明提供了一种无刺激、无毒副作用，安全度高、可根治，不复发；同时还具有增强免疫力的作用，能有效治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，及由该组合物制得的口服制剂。本发明提供的组合物及其口服制剂，能有效治疗心脑血管、肝肾疾病，痊愈率和有效率较高，痊愈率94.3％、有效率100％。

权利要求

1.一种治疗肝肾疾病的组合物，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料经加工制备而成：马鹿茸120-280、玛咖300-500、人参400-900、银杏叶400-900、丹参500-1500；

所述组合物的制备方法包括如下步骤：

1)将人参按照以下方法提取，得到人参提取物：

称取处方量的人参，净选后，加入乙醇溶液回流提取三次；第一次加6倍量的乙醇溶液回流提取2h；第二次加6倍量的乙醇溶液回流提取2h；第三次加5倍量的乙醇溶液回流提取

2h；合并提取液，85℃下过滤、滤液在70℃下浓缩至相对密度为1.17的浸膏、40℃下喷粉干燥，粉碎得人参提取物，所述人参提取物的收率为10％；

2)分别将银杏叶、丹参按照以下方法提取，得到银杏叶提取物、丹参提取物：分别称取处方量的银杏叶、丹参，净选后，分别加入纯化水回流提取三次；第一次加7-8倍量的纯化水回流提取2h；第二次加8倍量的纯化水回流提取2h；第三次加5倍量的纯化水回流提取2h；分别合并三次提取液，85℃下过滤、滤液在70℃下浓缩至相对密度为1.20的浸膏、40℃下喷粉干燥，粉碎得银杏叶提取物、丹参提取物，所述银杏叶提取物、丹参提取物的收率均为10％；

3)将玛咖按照以下方法制备成玛咖粉：

挑选表面光滑的玛咖，置于清水中浸泡12h，洗净，晾干，按照1-2mm的厚度切片，用专用露眼托盘盛装后置于干燥间60℃干燥24h至水分含量为4％-7％，粉碎成细粉，采用60Co辐照杀菌2h，即得玛咖粉；

4)将马鹿茸切片，置于80-100℃干燥箱内烘烤5-6h至断面呈微黄色，取出冷凉，粉碎成粉末，得马鹿茸粉；

5)将步骤1)得到的人参提取物、步骤2)得到的银杏叶提取物和丹参提取物、步骤3)得到的玛咖粉、步骤4)得到的马鹿茸粉分别过80目筛，然后混合均匀，即得治疗肝肾疾病的组合物。

2.根据权利要求1所述的治疗肝肾疾病的组合物，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料经加工制备而成：马鹿茸200、玛咖440、人参600、银杏叶600、丹参1000。

3.由权利要求1所述的治疗肝肾疾病的组合物和辅料制得的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂、胶囊剂、口服液或颗粒剂。

4.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂，所述辅料包括重量份数为100-200的山梨醇、重量份数为50-100的二氧化硅、重量份数为10-30的羟甲基淀粉钠、重量份数为20-50的硬脂酸镁和重量份数为20-50的聚维酮K30。

5.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括胶囊内容物；所述胶囊内容物包括组合物和辅料，所述辅料包括重量份数为35-65的淀粉和重量份数为5-15的硬脂酸镁。

6.一种权利要求4所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：a)制备组合物；

b)将处方量的山梨醇粉碎，过80目筛，得细粉备用；

c)将处方量的二氧化硅、羟甲基淀粉钠和硬脂酸镁分别过80目筛，得细粉备用；

d)将步骤a)得到的组合物、步骤b)得到的山梨醇细粉和1/3处方量的步骤c)得到的二氧化硅细粉，放入混合机中混合30min，得混合粉，备用；

e)将处方量的聚维酮K30按1kg:250ml的比例溶入70％的乙醇中，并加入步骤d)得到的混合粉，搅拌均匀制软材，20目制粒，再50-60℃干燥，20目整粒，得颗粒；

f)将步骤e)得到的颗粒、2/3处方量的步骤c)得到的二氧化硅细粉、羟甲基淀粉钠细粉和硬脂酸镁细粉放入混合机中混合10min，得混合物；

g)将步骤f)得到的混合物压片，得片剂。

7.一种权利要求5所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：a)胶囊内容物的制备：

1)制备组合物；

2)将处方量的淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛，得细粉；

3)将步骤1)得到的组合物、步骤2)得到的淀粉和硬脂酸镁放入混合机中混合30min，得胶囊内容物；

b)胶囊剂的制备：

将步骤a)制得的胶囊内容物填充到胶囊壳中，制得胶囊剂。

说明书

一种治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物及其

制剂

技术领域

[0001] 本发明属于中药领域，特别涉及一种以治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物及其制剂。技术背景

[0002] 心、脑、肝和肾为人体重要脏器，其相关疾病严重威胁人类健康。心脑血管疾病，如冠心病、心肌梗塞、血栓闭塞性脑血管病是威胁世界健康人群的一大顽疾，而且近年有逐步上升的趋势。心脑血管疾病死亡率的高低，是衡量一个国家或地区、居民的生活质量、卫生保健事业的重要指标。冠心病是全球死亡率最高的疾病之一，中国死亡人数位居世界第二；脑卒中，全球每年死亡人数约600万，中国发病率世界第一；肾损伤疾病，发达国家发病率为
6.5％-10％，而中国部分地区发病率高达8％-12％，自2005年，行肾脏替代治疗的尿毒症患者约有6万例，并以每年大于l1％的速率增长，成为临床常见的危重病，其中急性肾损伤病死率高达30％。有研究表明，长期服用治疗冠心病、高血压等慢性心脑血管疾病的西药治疗药物，会进一步引发患者的肝、肾损伤，或者会加速恶化心脑血管疾病患者的肝、肾疾病。因此，积极开发安全有效、成本低廉且在治疗心脑血管疾病的同时还能同步针对肝、肾疾病、提高免疫力的治疗药物意义重大。中国专利CN1569157A公开了一种治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法，虽然有一定的效果，但是治疗周期长，长期服用毒性大，而且不能根治、易反弹；生物利用度不高，不利于人体吸收。

发明内容

[0003] 本发明的目的是提供一种能同时有效治疗心脑血管和肝肾疾病、增强免疫力、效果好、见效快、可根治、不反弹、无毒副作用、生物利用度高、利于人体吸收的组合物。

[0004] 本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：马鹿茸120-280、玛咖300-500、人参400-900、银杏叶400-900、丹参500-1500。

[0005] 本发明所提供的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物由中药材原料制备而成，该组合物对治疗心脑血管、肝肾疾病具有很好的治疗效果，无依赖性、不反弹、无毒副作用。

[0006] 优选地，本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：马鹿茸200、玛咖440、人参600、银杏叶600、丹参1000。

[0007] 该治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，可以有效治疗心脑血管、肝肾疾病，见效快、无毒副作用；同时还具有增强免疫力的作用。

[0008] 本发明所述的组合物，只使用马鹿茸、玛咖、人参、银杏叶和丹参五味原料，不需要加入其它原料，就可以对治疗心脑血管、肝肾疾病起到很好的效果，治疗周期短，起效快，不反弹，无毒副作用；并且这种组合物还可以提高患者的免疫力，增强患者的体质，增强患者抗病能力。

[0009] 由本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物和辅料制得的口服制剂，为片剂、胶囊剂、口服液或颗粒剂。

[0010] 将本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物制成口服制剂，方便携带，避免了患者因出差造成服用间断而影响治疗效果，提高了患者的依从性。

[0011] 由本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物和辅料制得的口服制剂为片剂，辅料包括重量份数为100-200的山梨醇、重量份数为50-100的二氧化硅、重量份数为10-30的羟甲基淀粉钠、重量份数为20-50的硬脂酸镁和重量份数为20-50的聚维酮K30。

[0012] 山梨醇与二氧化硅的协同作用，有利于提高片剂的稳定性及片剂中活性成分的溶出度，提高片剂中有效成分的生物利用度，增加药物的使用效果；

[0013] 二氧化硅与硬脂酸镁的协同作用，可以使压片后片剂表面光滑美观。

[0014] 由本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物和辅料制得的口服制剂为胶囊剂，胶囊剂包括胶囊内容物；胶囊内容物包括组合物和辅料，辅料包括重量份数为35-65的淀粉和重量份数为5-15的硬脂酸镁。

[0015] 本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物的制备方法，包括如下步骤：

[0016] 1)将人参按照以下方法提取，得到人参提取物：

[0017] 称取处方量的人参，净选后，加入乙醇溶液回流提取三次；第一次加6倍量的乙醇溶液回流提取2h；第二次加6倍量的乙醇溶液回流提取2h；第三次加5倍量的乙醇溶液回流提取2h；合并提取液，85℃下过滤、滤液在70℃下浓缩至相对密度为1.17的浸膏、40℃下喷粉干燥，粉碎得人参提取物，所述人参提取物的收率为10％，所述人参提取物的收率为10％；

[0018] 2)分别将银杏叶、丹参按照以下方法提取，得到银杏叶提取物、丹参提取物：

[0019] 分别称取处方量的银杏叶、丹参，净选后，分别加入纯化水回流提取三次；第一次加7-8倍量的纯化水回流提取2h；第二次加8倍量的纯化水回流提取2h；第三次加5倍量的纯化水回流提取2h；分别合并三次提取液，85℃下过滤、滤液在70℃下浓缩至相对密度为1.20的浸膏、40℃下喷粉干燥，粉碎得银杏叶提取物、丹参提取物，所述银杏叶提取物、丹参提取物的收率均为10％，所述银杏叶提取物、丹参提取物的收率均为10％；

[0020] 3)将玛咖按照以下方法制备成玛咖粉：

[0021] 挑选表面光滑的玛咖，置于清水中浸泡12h，洗净，晾干，按照1-2mm的厚度切片，用专用露眼托盘盛装后置于干燥间60℃干燥24h至水分含量为4％-7％，粉碎成细粉，采用60Co辐照杀菌2h，即得玛咖粉；

[0022] 4)将马鹿茸切片，置于80-100℃干燥箱内烘烤5-6h至断面呈微黄色，取出冷凉，粉碎成粉末，得马鹿茸粉；

[0023] 5)将步骤1)得到的人参提取物、步骤2)得到的银杏叶提取物和丹参提取物、步骤3)得到的玛咖粉、步骤4)得到的马鹿茸粉分别过80目筛，然后混合均匀，即得治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物。

[0024] 本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

[0025] a)制备组合物；

[0026] b)将处方量的山梨醇粉碎，过80目筛，得细粉备用；

[0027] c)将处方量的二氧化硅、羟甲基淀粉钠和硬脂酸镁分别过80目筛，得细粉备用；

[0028] d)将步骤a)得到的组合物、步骤b)得到的山梨醇细粉和1/3处方量的步骤c)得到的二氧化硅细粉，放入混合机中混合30min，得混合粉，备用；

[0029] e)将处方量的聚维酮K30按1kg:250ml的比例溶入70％的乙醇中，并加入步骤d)得到的混合粉，搅拌均匀制软材，20目制粒，再50-60℃干燥，20目整粒，得颗粒；

[0030] f)将步骤e)得到的颗粒、2/3处方量的步骤c)得到的二氧化硅细粉、羟甲基淀粉钠细粉和硬脂酸镁细粉放入混合机中混合10min，得混合物；

[0031] g)将步骤f)得到的混合物压片，得片剂。

[0032] 本发明的治疗治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

[0033] a)胶囊内容物的制备：

[0034] 1)制备组合物；

[0035] 2)将处方量的淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛，得细粉；

[0036] 3)将步骤1)得到的组合物、步骤2)得到的淀粉和硬脂酸镁放入混合机中混合30min，得胶囊内容物；

[0037] b)胶囊剂的制备：

[0038] 将步骤a)制得的胶囊内容物填充到胶囊壳中，制得胶囊剂。

[0039] 本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物在制备治疗心脑血管或肝肾疾病的药品中的应用。

[0040] 本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物在制备增强免疫力的药品中的应用。

[0041] 本发明所提供的制备工艺，实现了组合物及口服制剂的无毒副作用和易于人体吸收，该制备工艺实现了成本低、操作简单，适合工业化生产；制得的口服制剂方便患者外出携带，提高患者的依从性。

[0042] 本发明中所用主要原料的来源如下：

[0043] 马鹿茸(Cornu Cervi Pantotrichum)：鹿科动物马鹿的角；

[0044] 玛咖(Peruvian ginseng)：十字花科独荇菜属植物的块根；

[0045] 人参(Panax ginseng C.A.Mey)：五加科、人参属多年生草本植物的根茎；

[0046] 银杏叶(Ginkgo biloba)：银杏科银杏属植物银杏的叶；

[0047] 丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge)：唇形科鼠尾草属植物丹参的块根。

[0048] 本发明的有益效果为：

[0049] (1))采用原料为安全度高的中药或中药提取物，制备的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物无刺激、无毒副作用，安全度高、可根治，不复发，痊愈率和有效率较高，痊愈率94.3％、有效率100％；同时还具有增强免疫力的作用。

[0050] (2)本发明所提供的制备工艺，实现了组合物及口服制剂的无毒副作用和易于人体吸收，该制备工艺实现了成本低、操作简单，适合工业化生产；制得的口服制剂方便患者外出携带，提高患者的依从性。

具体实施方式

[0051] 下面结合实施例对本发明作进一步说明：

[0052] 实施例1组合物

[0053] 一种治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：

[0054] 马鹿茸200  玛咖440  人参600

[0055] 银杏叶600  丹参1000

[0056] 制备方法：

[0057] 1)将人参按照以下方法提取，得到人参提取物：

[0058] 称取处方量的人参，净选后，加入乙醇溶液回流提取三次；第一次加6倍量的乙醇溶液回流提取2h；第二次加6倍量的乙醇溶液回流提取2h；第三次加5倍量的乙醇溶液回流提取2h；合并提取液，85℃下过滤、滤液在70℃下浓缩至相对密度为1.17的浸膏、40℃下喷粉干燥，粉碎得人参提取物，所述人参提取物的收率为10％；

[0059] 2)分别将银杏叶、丹参按照以下方法提取，得到银杏叶提取物、丹参提取物：

[0060] 分别称取处方量的银杏叶、丹参，净选后，分别加入纯化水回流提取三次；第一次加7-8倍量的纯化水回流提取2h；第二次加8倍量的纯化水回流提取2h；第三次加5倍量的纯化水回流提取2h；分别合并三次提取液，85℃下过滤、滤液在70℃下浓缩至相对密度为1.20的浸膏、40℃下喷粉干燥，粉碎得银杏叶提取物、丹参提取物，所述银杏叶提取物、丹参提取物的收率均为10％；

[0061] 3)将玛咖按照以下方法制备成玛咖粉：

[0062] 挑选表面光滑的玛咖，置于清水中浸泡12h，洗净，晾干，按照1-2mm的厚度切片，用专用露眼托盘盛装后置于干燥间60℃干燥24h至水分含量为4％-7％，粉碎成细粉，采用60Co辐照杀菌2h，即得玛咖粉；

[0063] 4)将马鹿茸切片，置于80-100℃干燥箱内烘烤5-6h至断面呈微黄色，取出冷凉，粉碎成粉末，得马鹿茸粉；

[0064] 5)将步骤1)得到的人参提取物、步骤2)得到的银杏叶提取物和丹参提取物、步骤3)得到的玛咖粉、步骤4)得到的马鹿茸粉分别过80目筛，然后混合均匀，即得治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物。

[0065] 实施例2组合物

[0066] 一种治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：

[0067] 马鹿茸120  玛咖300  人参400

[0068] 银杏叶400  丹参500

[0069] 制备方法：按照实施例1的制备方法制得组合物。

[0070] 实施例3组合物

[0071] 一种治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，由下列重量份的原料经加工制备而成：

[0072] 马鹿茸280  玛咖500  人参900

[0073] 银杏叶900  丹参1500

[0074] 制备方法：按照实施例1的制备方法制得组合物。

[0075] 实施例4片剂

[0076] 处方：

[0077]

[0078] 制备方法：

[0079] a)制备组合物；

[0080] b)将处方量的山梨醇粉碎，过80目筛，得细粉备用；

[0081] c)将处方量的二氧化硅、羟甲基淀粉钠和硬脂酸镁分别过80目筛，得细粉备用；

[0082] d)将步骤a)得到的组合物、步骤b)得到的山梨醇细粉和1/3处方量的步骤c)得到的二氧化硅细粉，放入混合机中混合30min，得混合粉，备用；

[0083] e)将处方量的聚维酮K30按1kg:250ml的比例溶入70％的乙醇中，并加入步骤d)得到的混合粉，搅拌均匀制软材，20目制粒，再50-60℃干燥，20目整粒，得颗粒；

[0084] f)将步骤e)得到的颗粒、2/3处方量的步骤c)得到的二氧化硅细粉、羟甲基淀粉钠细粉和硬脂酸镁细粉放入混合机中混合10min，得混合物；

[0085] g)将步骤f)得到的混合物压片，得片剂，每片1.0g。

[0086] 实施例5片剂

[0087] 处方：

[0088]

[0089] 制备方法：按照实施例4的制备方法制得片剂，每片1.0g。

[0090] 实施例6片剂

[0091] 处方：

[0092]

[0093] 制备方法：按照实施例4的制备方法制得片剂，每片1.0g。

[0094] 实施例7胶囊剂

[0095] 处方：

[0096] 胶囊内容物：实施例1所制备的组合物   820g

[0097] 辅料：淀粉            50g

[0098]      硬脂酸镁           10g

[0099] 制备方法：

[0100] a)胶囊内容物的制备：

[0101] 1)制备组合物；

[0102] 2)将处方量的淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛，得细粉；

[0103] 3)将步骤1)得到的组合物、步骤2)得到的淀粉和硬脂酸镁放入混合机中混合30min，得胶囊内容物；

[0104] b)胶囊剂的制备：

[0105] 将步骤a)制得的胶囊内容物填充到胶囊壳中，制得胶囊剂，每粒0.45g。

[0106] 实施例8胶囊剂

[0107] 处方：

[0108] 胶囊内容物：实施例2所制备的组合物   550g

[0109] 辅料：淀粉           35g

[0110] 硬脂酸镁            15g

[0111] 制备方法：按照实施例7的制备方法制得胶囊剂，每粒0.45g。

[0112] 实施例9胶囊剂

[0113] 处方：

[0114] 胶囊内容物：实施例2所制备的组合物   1100g

[0115] 辅料：淀粉            65g

[0116]      硬脂酸镁           5g

[0117] 制备方法：按照实施例7的制备方法制得胶囊剂，每粒0.45g。

[0118] 对照实施例1

[0119] 市售的依康宁(银杏叶片)(成分：银杏叶提取物)，按照常规方法制得片剂。

[0120] 对照实施例2片剂

[0121] 处方：

[0122]

[0123] 制备方法：

[0124] a)制备组合物；

[0125] b)将处方量的山梨醇粉碎，过80目筛，得细粉备用；

[0126] c)将处方量的羟甲基淀粉钠和硬脂酸镁分别过80目筛，得细粉备用；

[0127] d)将步骤a)得到的组合物、步骤b)得到的山梨醇细粉和1/3处方量的步骤c)得到的二氧化硅细粉，放入混合机中混合30min，得混合粉，备用；

[0128] e)将处方量的聚维酮K30按1kg:250ml的比例溶入70％的乙醇中，并加入步骤d)得到的混合粉，搅拌均匀制软材，20目制粒，再50-60℃干燥，20目整粒，得颗粒；

[0129] f)将步骤e)得到的颗粒、步骤c)得到的羟甲基淀粉钠细粉和硬脂酸镁细粉放入混合机中混合10min，得混合物；

[0130] g)将步骤f)得到的混合物压片，得片剂，每片1.0g。

[0131] 试验例1稳定性试验

[0132] 1.加速试验

[0133] 取本发明实施例4、对照实施例1和对照实施例2的片剂，分别随机分成3批，分别编号为4301、4302和4303，D101、D102和D103，D201、D202和D203，将以上9批样品均在40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测片剂的性状、玛咖烯的含量(标示量％)及溶出度，结果见表1；

[0134] 表1片剂的加速试验结果

[0135]

[0136]

[0137] 从表中可看出本发明实施例4所提供的片剂，经加速试验结果可知，放置6个月后，所述片剂的性状、玛咖烯的含量及溶出度均未发生明显的变化；而对照实施例1、对照实施例2的片剂放置6个月后，片剂性状发生变化，由淡黄色变为黄色，并且产生裂纹，玛咖烯的含量显著下降，溶出不均匀；表明本发明实施例4的片剂与对照实施例1、对照实施例2的片剂相比，稳定性显著提高，比市售的依康宁稳定性好；另外，也说明二氧化硅加入后，与山梨醇起到了协同作用，提高了片剂的稳定性；

[0138] 另外，从表中还可看出本发明实施例4所提供的片剂，表面光滑，即使经过加速试验放置6个月后，片剂表面仍然光滑无裂纹；而对照实施例1、对照实施例2的片剂，表面粗糙，且经过加速试验放置6个月后，又出现裂纹；表明本发明实施例4的片剂与对照实施例2的片剂相比，片剂表面光滑度显著提高，说明二氧化硅加入后，与硬脂酸镁起到了协同作用，使压片后片剂表面光滑美观。

[0139] 2.长期试验

[0140] 取本发明实施例4、对照实施例1和对照实施例2的片剂，分别随机分成3批，分别编号为4301、4302和4303，D101、D102和D103，D201、D202和D203，将以上9批样品均在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月取样，检测片剂的性状、玛咖烯的含量(标示量％)及溶出度，结果见表2；

[0141] 表2片剂的长期试验结果

[0142]

[0143]

[0144]

[0145] 从表中可看出本发明实施例4所提供的片剂，经长期试验结果可知，放置24个月后，所述片剂的性状、玛咖烯的含量及溶出度均未发生明显的变化；对照实施例1、对照实施例2的片剂放置24个月后，片剂性状发生变化，由淡黄色变为黄色又变为黄褐色，并且产生裂纹，玛咖烯的含量显著下降，溶出不均匀；表明本发明实施例4的片剂与对照实施例1、对照实施例2的片剂相比，稳定性显著提高，说明本发明实施例4的片剂比市售的依康宁稳定性高，另外，也说明二氧化硅加入后，与山梨醇起到了协同作用，提高了片剂的稳定性；

[0146] 另外，从表中还可看出本发明实施例4所提供的片剂，表面光滑，即使经过长期试验放置24个月后，片剂表面仍然光滑无裂纹；而对照实施例1、对中实施例2的片剂，过长期试验放置6个月后，出现裂纹；表明本发明实施例4的片剂与对照实施例1、对照实施例2的片剂相比，片剂表面光滑度显著提高，说明本发明实施例4的片剂比市售的依康宁稳定性高，另外，也说明二氧化硅加入后，与硬脂酸镁起到了协同作用，使压片后片剂表面光滑美观。

[0147] 试验例2临床试验

[0148] 1.心脑血管疾病

[0149] 1.病例选择：治疗组35例，年龄35-75岁，平均50岁，病程1-20年；对照组35例，年龄35-75岁，平均50岁，病程1-20年。

[0150] 2.给药方式：治疗组：使用本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，每日3次，饭后温水冲服，一个月为一个疗程，连续使用两个疗程。对照组：口服依康宁(成分：银杏叶片)，每日3次，饭后服用，一个疗程为两个月，连续使用三个疗程。

[0151] 3.典型症状：头痛、头晕、耳鸣、心悸、眼花、注意力不集中、记忆力减退、手脚麻木、疲乏无力、易烦躁；体内碳水化合物、脂肪、蛋白质等营养素代谢异常；血脂异常。

[0152] 4.诊断标准：

[0153] 痊愈：临床症状完全消失。

[0154] 显效：临床症状基本消失。

[0155] 有效：临床症状减轻。

[0156] 无效：基本无变化。

[0157] 5.试验结果：

[0158] 治疗组和对照组的疗效比较结果见表3；

[0159] 表3治疗组和对照组的疗效比较

[0160]

[0161] 治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

[0162] 6.效果判定：本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物及由其制得的口服制剂，能有效治疗心脑血管疾病，有效率100％、痊愈率94.3％，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

[0163] 2.肝肾疾病

[0164] 1.病例选择：治疗组35例，年龄34-73岁，平均49岁，病程1-20年；对照组35例，年龄34-73岁，平均50岁，病程1-20年。

[0165] 2.给药方式：治疗组：使用本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，每日3次，饭后温水冲服，一个月为一个疗程，连续使用两个疗程。对照组：口服参桂鹿茸丸(成分：人参、鹿茸(去毛)、山茱萸(酒炙)、地黄、熟地黄、白芍、龟甲(炒烫醋淬)、鳖甲(沙烫醋淬)、阿胶、杜仲(炒炭)、续断、天冬、茯苓、酸枣仁(炒)、琥珀、艾叶(炒炭)、陈皮、泽泻、没药(醋炙)、乳香(醋炙)、延胡索(醋炙)、红花、西红花、怀牛膝(去头)、川牛膝(去头)、鸡冠花、赤石脂(煅)、香附(醋炙)、甘草、秦艽、黄芩、白术(麸炒)、陈皮、木香、砂仁、沉香、当归、川芎、肉桂)，每日3次，饭后服用，一个疗程为两个月，连续使用三个疗程。

[0166] 3.典型症状：进行性少尿或无尿、血尿素氮及肌酐升高。

[0167] 4.诊断标准：

[0168] 痊愈：临床症状完全消失。

[0169] 显效：临床症状基本消失。

[0170] 有效：临床症状减轻。

[0171] 无效：基本无变化。

[0172] 5.试验结果：

[0173] 治疗组和对照组的疗效比较结果见表4；

[0174] 表4治疗组和对照组的疗效比较

[0175]

[0176] 治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

[0177] 6.效果判定：本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物及由其制得的口服制剂，能有效治疗肝肾疾病，有效率100％、痊愈率91.4％，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

[0178] 3.免疫力低下

[0179] 1.病例选择：治疗组33例，年龄25-70岁，平均50岁，病程1-20年；对照组33例，年龄24-70岁，平均50岁，病程1-20年。

[0180] 2.给药方式：治疗组：使用本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物，每日3次，饭后温水冲服，一个月为一个疗程，连续使用两个疗程。对照组：童康片(主要成分：黄芪、白术、防风、山药、牡蛎、陈皮)，每日3次，饭后温水冲服，一个疗程为两个月，连续使用三个疗程。

[0181] 3.典型症状：体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍；常生病、易感冒、并发感染；生病易反复。

[0182] 4.诊断标准：

[0183] 痊愈：临床症状完全消失。

[0184] 显效：临床症状基本消失。

[0185] 有效：临床症状减轻。

[0186] 无效：基本无变化。

[0187] 5.试验结果：

[0188] 治疗组和对照组的疗效比较结果见表5；

[0189] 表5治疗组和对照组的疗效比较

[0190]

[0191] 治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

[0192] 6.效果判定：本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物及由其制得的口服制剂，能有效治疗免疫力低下，增强免疫力，有效率100％、痊愈率93.9％，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

[0193] 典型病例1：

[0194] 刘某，女，40岁，头痛、头晕、耳鸣、心悸、眼花、注意力不集中、记忆力减退、手脚麻木、疲乏无力、易烦躁，诊断为高血压，属于心脑血管疾病中的一种。用市面上治疗高血压的药物，均无较好的疗效。治疗：按疗程使用由本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物制得的口服制剂，使用方法为每天三次，饭后温水冲服，一个月为1个疗程。治疗2个疗程后，患者身体情况有所好转。继续使用2个疗程，患者身体情况基本恢复正常。继续使用2个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

[0195] 典型病例2：

[0196] 王某，女，54岁，碳体内水化合物、脂肪、蛋白质等营养素代谢异常，诊断为糖尿病，属于心脑血管疾病中的一种。用过多种治疗糖尿病的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物制得的口服制剂，使用方法为每天3次，饭后温水冲服，一个月为1个疗程。治疗2个疗程后，患者身体情况有所好转。继续使用2个疗程，患者身体情况基本恢复正常。继续使用2个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

[0197] 典型病例3：

[0198] 李某，男，70岁，血脂异常，诊断为高血脂，属于心脑血管疾病中的一种。用市面上治疗高血脂的药物，均无较好的疗效。治疗：按疗程使用由本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物制得的口服制剂，使用方法为每天三次，饭后温水冲服，一个月为1个疗程。治疗2个疗程后，患者身体情况有所好转。继续使用2个疗程，患者身体情况基本恢复正常。继续使用2个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

[0199] 典型病例4：

[0200] 刘某，男，50岁，进行性少尿或无尿、血尿素氮及肌酐升高，诊断为肝肾综合征。用过多种治疗肝肾疾病的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物制得的口服制剂，使用方法为每天3次，饭后温水冲服，一个月为1个疗程。治疗2个疗程后，患者身体情况有所好转。继续使用2个疗程，患者身体情况基本恢复正常。继续使用2个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

[0201] 典型病例5：

[0202] 白某，男，40岁，体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍；常生病、易感冒、并发感染；生病易反复，诊断为免疫力低下。用过多种增强免疫力的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗心脑血管、肝肾疾病和增强免疫力的组合物制得的口服制剂，使用方法为每天3次，饭后温水冲服，一个月为1个疗程。治疗1个疗程后，患者身体情况有所好转。继续使用1个疗程，患者身体情况基本恢复正常。继续使用2个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。