用于IABP气囊导管的气囊

摘要

根据本发明，用于IABP气囊导管的气囊的外表面设置有在总外表面的10-80％的区域中的粗糙表面和在总外表面的20-90％的区域中的平滑表面。这使得有可能提供这样的用于IABP气囊导管的气囊，所述气囊无需预加载并且可靠地允许在通过驱动机施加的规定的气囊压力下包裹散开并且避免在插入导管之前和过程中当已经除去包裹护套时包裹散开。

权利要求

1.一种用于IABP气囊导管的气囊，所述气囊装配有医用导管，其中：

所述用于IABP气囊导管的气囊的外表面具有占据总外表面的10至80％面积的粗糙表面，包括两个端值，和占据总外表面的90至20％面积的平滑表面，包括两个端值。

2.根据权利要求1所述的用于IABP气囊导管的气囊，其中所述粗糙表面在除了基本上位于所述用于IABP气囊导管的气囊的远侧或近侧处的圆锥部分之外的至少整个位置中分布。

3.根据权利要求1或2所述的用于IABP气囊导管的气囊，其中所述粗糙表面仅在除了基本上在所述用于IABP气囊导管的气囊的远侧或近侧处形成的圆锥部分之外的位置中形成。

4.根据权利要求1和2任一项所述的用于IABP气囊导管的气囊，其中所述粗糙表面为绉形表面或颗粒表面。

5.根据权利要求1和2任一项所述的用于IABP气囊导管的气囊，其中所述粗糙表面以条带、方格、斑点和螺旋花纹的任一者的形式或者以其组合的花纹的形式形成。

6.根据权利要求1至5任一项所述的用于IABP气囊导管的气囊，其中所述粗糙表面在所述用于IABP气囊导管的气囊的内表面的至少一部分中形成。

说明书

用于IABP气囊导管的气囊

技术领域

[0001] 本发明主要涉及用于IABP(主动脉内气囊反搏)气囊导管的气囊。

背景技术

[0002] IABP为这样的治疗技术：在心脏功能减弱(例如心机能不全)之时将IABP气囊导管插入主动脉；并且重复IABP气囊导管的位于IABP气囊导管的前端处的气囊(在下文中也仅被称为“气囊”)的膨胀和收缩同时与心跳同步进行膨胀和收缩，因此增加冠状动脉和全身中的血流从而辅助患者的心脏功能。在治疗之时，该IABP气囊导管连接至驱动机，并且驱动机用于在气囊中提供正压和负压从而使气囊膨胀和收缩。

[0003] 用于IABP方法从而增加辅助效果的气囊装配有柱状气囊，所述柱状气囊具有比主动脉的内径略小的直径。近来的IABP气囊导管的直径已经变得更小用于降低其侵入性的影响。常规IABP气囊导管的外径为约2至3mm。因此，在插入其气囊时，气囊被非常紧地包裹。在IABP方法中任何气囊导管的使用周期可以超过一个月或更长。因此，对于IABP气囊导管，通常使用与血液高度相容的聚氨酯。然而，聚氨酯的性质是当其外表面为镜面时，该材料的各个区域容易彼此粘附。

[0004] 出于该原因，在插入气囊之后，仅通过使用驱动机使气囊膨胀不能消除在包裹状态下构成气囊的树脂的各个区域的粘合。因此，气囊无法完全膨胀。为了避免该不完全膨胀，通过注射器等将比气囊体积大约20至30％的空气体积注入气囊，使得气囊内部的状态是具有比通过用于使气囊膨胀的驱动机所获得的膨胀压力更高的压力。该方式消除了气囊的树脂的各个区域彼此的粘合从而使气囊一次完全膨胀。在使用气囊导管之前进行该预加载过程。然而，该过程的问题在于在紧急情况下需要更多的时间和努力。

[0005] 在除去气囊上的包裹护套(所述包裹护套装配至气囊用于保持包裹气囊)之后将所述气囊插入身体。然而，仍然存在的问题在于如果在插入之前IABP气囊导管的气囊的包裹不利地变松，则难以插入气囊。

[0006] 对比文件列表

[0007] 专利文献

[0008] 专利文献1：JP 2002-263193A

发明内容

[0009] 技术问题的解决方案

[0010] 为了实现上述目的，本发明采取如下手段：

[0011] 本发明的用于IABP气囊导管的气囊具有这样的结构，其中用于IABP气囊导管的气囊的外表面具有：占据总外表面的10至80％面积的粗糙表面，包括两个端值，和占据总外表面的90至20％面积的平滑表面，包括两个端值。根据该采取的结构，用于IABP气囊导管的气囊的外表面的20％或更多的区域具有平滑表面；因此，即使当气囊在除去包裹护套的状态下插入血管，气囊仍具有足够的粘合强度从而避免气囊的散开。出于该原因，气囊可以插入目标位置(停留位置)而不散开。另一方面，气囊在其10至80％(包括两个端值)的区域中具有粗糙表面，这使得有可能减少树脂彼此的接触表面从而减少粘合面积和粘合强度。出于该原因，无需进行任何预加载过程，本发明使得有可能制备这样的气囊，所述气囊仅可以通过基于来自驱动机的预定压力的膨胀而散开。

[0012] 在本发明的用于IABP气囊导管的气囊中，粗糙表面可以在除了位于用于IABP气囊导管的气囊的远侧或近侧处的圆锥部分之外的至少整个外表面中分布。根据该采取的结构，提供的气囊可以为这样的气囊，所述气囊在除了位于气囊的远侧或近侧处的圆锥部分之外的气囊外表面上，从外表面的远侧延伸至其近侧的区域中具有基本上均匀的粘合强度和可剥离性。在本说明书和权利要求书中，术语“远侧”表示IABP气囊导管的插入侧，术语“近侧”表示当操作气囊时IABP气囊导管的操作者侧。

[0013] 在根据本发明的用于IABP气囊导管的气囊中，粗糙表面可以仅在除了在用于IABP气囊导管的气囊的远侧或近侧的每一者处形成的圆锥部分之外的位置中形成。换言之，粗糙表面仅在气囊的除了在远侧或近侧处形成的圆锥部分之外的柱状部分中形成。当粗糙表面在柱状部分中形成时，柱状区域中的气囊必定剥离从而松开。由于当气囊被包裹时圆锥部分的接触面积较小，圆锥部分可以容易地松开。因此，无需进行任何预加载过程，该结构使得有可能制备这样的气囊，所述气囊仅可以通过基于来自驱动机的预定压力的膨胀而散开。

[0014] 在根据本发明的用于IABP气囊导管的气囊中，粗糙表面可以为绉形表面或颗粒表面。通过该结构，有可能提供这样的用于IABP气囊导管的气囊，通过调节其绉形表面或颗粒表面的粗糙度，所述气囊具有合适的粘合强度和可剥离性。

[0015] 在根据本发明的用于IABP气囊导管的气囊中，所述粗糙表面可以以条带、方格、斑点和螺旋花纹的任一者的形式或者以其组合的花纹的形式形成。各种花纹的粗糙表面的任一者的形成使得有可能根据气囊的制备方法选择最佳的粗糙表面。这种形成还使得有可能形成具有在气囊的表面中平均分布的区域的粗糙表面。因此，该结构使得有可能提供在总外表面上具有均匀的粘合强度和可剥离性的气囊。

[0016] 在根据本发明的用于IABP气囊导管的气囊中，所述粗糙表面可以在所述用于IABP气囊导管的气囊的内表面的至少一部分中形成。通过该结构，有可能减少气囊的内表面的各个区域彼此粘附的可能性，从而减少气囊由于各个内表面区域的粘合而不散开的可能性。

[0017] 根据本发明的用于IABP气囊导管的气囊可以由聚氨酯制成。聚氨酯是最适合导管气囊的材料；然而聚氨酯的平滑表面容易彼此粘附。因此，当使该材料具有粗糙表面时该结构是有效的。

[0018] 在本发明的IABP气囊导管中，采用上述用于IABP气囊导管的气囊。因此，本发明可以提供具有上述有利效果的IABP气囊导管。

[0019] 本发明的有利效果

[0020] 根据本发明的用于IABP气囊导管的气囊，气囊可以通过来自驱动机的预定气囊压力必定散开而无需进行任何预加载过程。此外，本发明可以提供用于IABP气囊导管的气囊，所述气囊在插入导管之前和过程中即使在除去包裹护套的状态下也不散开；并且可以提供包括具有这些有利效果的气囊的气囊导管。

附图说明

[0021] 图1为示意性显示了根据一个实施方案的IABP气囊导管100和IABP气囊导管的气囊10的结构的图。

[0022] 图2为显示了根据所述实施方案的IABP气囊导管的气囊10的粗糙表面的改进实施例的图。

[0023] 图3为显示了根据所述实施方案的IABP气囊导管的气囊10的粗糙表面的改进实施例的图。

[0024] 图4为显示了根据所述实施方案的IABP气囊导管的气囊10的粗糙表面的改进实施例的图。

[0025] 图5为示意性显示了根据所述实施方案的IABP气囊导管100和IABP气囊导管的气囊10的结构的图。

[0026] 图6为示意性显示了使用根据所述实施方案的IABP气囊导管100的方法的图。

[0027] 图7为示意性显示了使用根据所述实施方案的IABP气囊导管100的方法的图。

[0028] 图8为显示了在不利地散开的状态下的气囊10的图。

[0029] 图9为显示了常规气囊导管1的不便性的图。

具体实施方式

[0030] 实施方案

[0031] 在下文中，参考附图，对根据一个实施方案的IABP气囊导管的气囊10和具有该气囊10的IABP气囊导管100进行详细说明。

[0032] 图1为显示了装配有根据所述实施方案的IABP气囊导管的气囊10的IABP气囊导管100的远侧的示意图。根据所述实施方案的IABP气囊导管100具有尖端部分20，所述尖端部分20装配有IABP气囊导管100的远侧端部；内管30，所述内管30具有连接至该尖端部分20的导线管腔31；气囊10，所述气囊10位于该导线管腔31的周围；和外管50，所述外管50具有连接至该气囊10的气囊管腔11的空气注入管腔51。气囊10通过穿过该空气注入管腔51的空气而膨胀。

[0033] 根据本实施方案的IABP气囊导管的气囊10由厚度为40至150μm的薄膜形式的聚氨酯制成。其远侧端部及其近侧端部各自具有以基本上圆锥形式形成的圆锥部分12a。在这些圆锥部分12a之间的中间区域以具有柱状形状12b的气囊的形式形成。本文中提及的柱状形状12b不必仅表示完全圆柱体的形状。因此，其中间可以以一定程度隆起。至于气囊10的远侧端部和近侧端部，它们除了各自以基本上圆锥形式形成的圆锥部分12a之外的部分具有为绉形表面的粗糙表面13和以平滑形式形成的平滑表面14。可以想到的是，用于形成粗糙表面的方法是将经受绉形处理的层粘合至原始表面上的方法，或使用具有绉形表面的模具从而向其传递绉形花纹的方法。然而，不特别限制形成的方法。

[0034] 在本实施方案中，粗糙表面13以这样的方式形成使得绉形矩形在周向方向和纵向方向上规律排列地分布。粗糙表面13与总外表面的面积比例为43.3％。粗糙表面的形式和排列表面的方式不限于此。粗糙表面的形状可以为任何形状并且表面排列方式不特别限制，只要粗糙表面与总外表面的面积比例为10至80％，包括两个端值。面积比例为优选10至50％，包括两个端值，更优选20至40％，包括两个端值。在下文中，将展示具有各种粗糙表面的气囊的实施例。图2A显示了具有条带形式的粗糙表面13a的气囊10a，所述条带沿着气囊10a的纵向方向形成并且彼此平行。粗糙表面13a与总外表面的比例为19.6％。
图2B显示了具有粗糙表面13b的气囊10b，所述粗糙表面13b在气囊10b的外表面中以格子形式形成。粗糙表面13b与总外表面的比例为37.1％。图3A显示了其中设置圆形粗糙表面13c的气囊10c。图3A中的粗糙表面13c与总外表面的比例为14.4％。图3B显示了其中设置圆形粗糙表面13d的气囊10d。图3B中的粗糙表面13d与总外表面的比例为
29.0％。图4A显示了其中螺旋设置粗糙表面13e的气囊10e。图4A中的粗糙表面13e与总外表面的比例为7.4％。图4B显示了其中螺旋设置粗糙表面13f的气囊10f。图4B中的粗糙表面13f与总外表面的比例为12.3％。

[0035] 如图1中所示，尖端部分20装配有IABP气囊导管100的前端部从而靠近气囊10的前端侧，使得流体不可以从气囊10的前端侧中流出。在尖端部分20的中心处，设置连接至导线管腔31的通孔22。该通孔22为当使用导线将气囊10引导至其停留位置时导线(未示出)待穿过的孔。当该通孔填充有生理盐水并且连接至驱动机的压力传感器时，通孔也用于监控动脉的内压。

[0036] 导线管腔31在内管30的中心处沿着其纵向方向形成。内管30的近侧延伸至操作者的手部，并且导线可以从内管30的近侧端部插入其中。

[0037] 外管50在中心处沿着其纵向方向具有空气注入管腔51。内管30也穿过该空气注入管腔51。空气注入管腔51和内管30之间的间隙连接至气囊管腔11。

[0038] IABP气囊导管100缠绕在内管30上。在该状态下，IABP气囊导管用包裹护套60包裹从而完成气囊导管。

[0039] 下文将描述使用由此制成的气囊10和IABP气囊导管100的方法，例如以气囊导管100插入股动脉然后气囊被留置在降主动脉中的状态显示。在使用IABP气囊导管100之前，如图5A中所示，在气囊10缠绕在内管30上的状态下气囊导管100用包裹护套60包裹。如图5B中所示，从该预使用状态开始，气囊导管100进入这样的状态：第一包裹护套60a被除去使得基本上一半气囊10裸露。在该状态下，一半气囊10插入护套70，所述护套
70单独地插入股动脉(图6A)。之后，如图6B中所示，(护套60的)第二包裹护套60b被撕去使得气囊10进入完全裸露状态。在该状态下，将气囊导管缓慢插入股动脉。

[0040] 如图7中所示，之后，导线80从气囊10的尖端部分20插入直至降主动脉的停留位置。导线80用于将气囊10引导至停留位置然后留置在停留位置。如果在气囊10的包裹状态下包裹粘合较弱，气囊10的包裹可能变松，如图8中所示。当包裹变松时，可能造成难以插入IABP气囊导管100的问题或在插入的过程中难以在血管内移动气囊导管100的问题。然而，根据所述实施方案的气囊10在其外表面中具有合适程度的平滑表面14。因此，造成平滑表面14的各个区域彼此粘附使得当操作气囊10时可以避免气囊10散开。

[0041] 通过该方式，气囊10被留置在停留位置，然后气囊10膨胀。如图9中所示，在使用现有技术中的气囊导管1的情况下，当气囊导管1的各个聚氨酯区域由于紧密包裹而彼此粘附时气囊导管1不能无法部分散开。因此，操作者需要使用注射器进行预加载过程使得气囊一次完全扩张，因此实现一次完全扩张。在完全扩张之后，为驱动机装配导管。然而，在本实施方案中，在气囊10的外表面中形成粗糙表面；可以通过来自用于鼓气的驱动机的空气鼓动压力来实现相同的完全扩张。因此有可能从IABP气囊导管100的近侧将用于鼓气的驱动机直接装配至气囊导管100，然后向气囊10鼓气从而容易地实现完全扩张而无需进行任何预加载过程。

[0042] 本发明不限于上述实施方案的每一者。更不用说本发明可以以各种实施方案的形式进行，只要实施方案属于本发明的技术范围。

[0043] 在上述实施方案中，聚氨酯被用作气囊10的原材料。然而，材料不限于此。可以使用硅酮、胶乳或任何不同的树脂，只要树脂具有粘合性质。

[0044] 在上述实施方案中，使用绉形表面作为粗糙表面。然而，可以使用颗粒表面，或者可以在表面上形成多个小凸面突出部。

[0045] 在上述实施方案中，已经描述了粗糙表面的形式的各个实例。然而，形式不限于此。因此，粗糙表面可以为任何形式的粗糙表面，并且其排列方式不特别限制，只要粗糙表面与总外表面的体积比例为10至80％，包括两个端值。

[0046] 在上述实施方案中，粗糙表面在IABP气囊导管的气囊10的外表面中形成。然而，相同的粗糙表面可以在IABP气囊导管的气囊的内表面中形成。该方式使得有可能减少IABP气囊导管的气囊的内表面的各个区域彼此粘附的可能性，从而降低IABP气囊导管的气囊由于各个内表面区域的粘合而不散开的可能性。位于内表面中的粗糙表面可以以花纹形式形成，正如上述实施方案中所述。位于内表面中的粗糙表面可以与位于外表面中的粗糙表面不同。

[0047] 实施例

[0048] 制备各自具有与在IABP气囊导管的气囊10中使用的相同的粗糙表面的气囊薄膜(由聚氨酯制成)和各自具有与气囊10中使用的相同的平滑表面的气囊薄膜(由聚氨酯制成)。在镜面之间、在镜面和粗糙表面之间和在粗糙表面之间进行粘合。在55℃下加热各个所得物48小时同时向其施加负载(0.5kg/cm3或更多)。通过该方式，造成薄膜彼此粘附。薄膜粘附产物被各自剪切成JIS K 6251中的哑铃状测试片(No.3)。使用拉伸测试机在20mm/min的拉伸速度下测量每个测试片的T-剥离强度和剪切-剥离强度。其中试图彼此粘合的粗糙表面的测试片不粘附。表1显示了T-剥离测试的结果；表2显示了剪切-剥离测试的结果。

[0049] 表1

[0050]

[0051] 表2

[0052]

[0053] 根据表1，镜面/镜面测试片的T-剥离强度为约0.03N，而镜面/粗糙表面测试片的T-剥离强度为约0.01N。已经理解粗糙表面/镜面组合的测试片的剥离强度小于镜面/镜面测试片的剥离强度，但是不产生剥离，除非施加0.01N。如表2中所示，关于剪切-剥离测试理解如下：在镜面/镜面测试片中，对于其中的剥离需要3.4至3.7N的强度；并且在粗糙表面/镜面组合的测试片中，对于其中的剥离需要约1.5至2.1N的强度。在制备剥离强度落入所述范围的气囊表面的情况下，亦即使用粗糙表面和镜面，使得粗糙表面为占据总外表面的10至80％(包括两个端值)面积的粗糙表面，并且使得镜面为占据总外表面的90至20％(包括两个端值)面积的平滑表面(镜面)，可以提供这样的IABP气囊导管的气囊，所述气囊通过来自驱动机的预定气囊压力必定散开，并且在插入导管之前和过程中即使在除去包裹护套的状态下也不散开。此外，可以提供包括具有有利效果的气囊的气囊导管。

[0054] 工业适用性

[0055] 正如关于上述实施方案所述，本发明可用于IABP气囊导管及其气囊，当心脏功能减弱(例如心机能不全)时所述IABP气囊导管用于造成辅助循环。

[0056] 附图标记列表

[0057] 10：IABP气囊导管的气囊，11：气囊管腔，12：圆锥部分，13：粗糙表面，14：平滑表面，20：尖端部分，22：通孔，30：内管，31：导线管腔，50：外管，51：空气注入管腔，60：包裹护套，60a：第一包裹护套，60b：第二包裹护套，70：护套，80：导线，和100：IABP气囊导管。