一种具有防治高尿酸血症作用的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种具有防治高尿酸血症作用的中药组合物及其制备方法，原料药组成按重量份数计为：白凤菜5~15份、女贞子4~10份、鸡血藤3~10份、车前子3~10份。本发明组合物综合四味药材的药性，共同作用于痛风症状的发病器官，有效治疗肝肾阴虚引起的痛风，且药物毒性低，对肾、肝脏副作用小。

权利要求

1.一种具有防治高尿酸血症作用的中药组合物，其特征在于：按重量份数计：白凤菜5~

15份、女贞子4~10份、鸡血藤3~10份、车前子3~10份。

2.根据权利要求1所述的具有防治高尿酸血症作用的中药组合物，其特征在于：按重量份数计：白凤菜8份，女贞子6份，鸡血藤5份，车前子5份。

3.根据权利要求1或2所述的具有防治高尿酸血症作用的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物为添加常规辅料，按照常规方法制备成的临床可接受的胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、煎膏剂、酊剂、酒剂、丸剂中的一种，或茶剂、固体饮料、液体饮料、糖果、烘培食品中的一种。

4.一种制备如权利要求1或2所述的具有防治高尿酸血症作用的中药组合物的方法，其特征在于：将白凤菜阴干，加6-12倍量纯化水提取1-3次，每次1-3h，过滤，合并提取液，减压浓缩或干燥，制得提取膏或干浸膏粉；称取女贞子、鸡血藤和车前子，加6-12倍量纯化水提取1-3次，每次0.5-2h，过滤，合并提取液，减压浓缩，加入适量乙醇醇沉，取上清液浓缩或干燥，制得提取膏或干浸膏粉；添加常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。

5.一种制备如权利要求1或2所述的具有防治高尿酸血症作用的中药组合物的方法，其特征在于：将白凤菜榨汁，将汁液过滤，浓缩或干燥，制得提取膏或干浸膏粉；称取女贞子、鸡血藤和车前子，加6-12倍量纯化水提取1-3次，每次0.5-2h，过滤，合并提取液，减压浓缩，加入适量乙醇醇沉，取上清液浓缩或干燥，制得提取膏或干浸膏粉；添加常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。

6.一种如权利要求1或2所述的中药组合物在制备防治高尿酸血症的药物或保健食品上的应用。

说明书

一种具有防治高尿酸血症作用的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种具有防治高尿酸血症作用的中药组合物。

背景技术

[0002] 痛风是由于嘌呤代谢异常致使尿酸合成增加而导致的代谢性疾病，肾功能异常时由于肾脏的尿酸清除率下降也会引起尿酸水平上升，尿酸结晶可累及足部，最常累积第一跖趾关节，造成急性炎症反应性滑膜炎。随着人民生活水平的不断提高，痛风的发病率呈逐年上升的趋势，其中中老年人是高发群体，严重影响其生活质量。目前治疗痛风的药物有别嘌呤醇和非甾体抗炎药等药物，治疗效果较好，但副作用较强，心脏病患者、肝肾功能及消化系统功能不全者需严格遵照医生指示服用。

发明内容

[0003] 本发明的目的在于提供一种具有防治高尿酸血症作用的中药组合物及其制备方法，综合四味药材的药性，共同作用于痛风症状的发病器官，有效治疗肝肾阴虚引起的痛风，且药物毒性低，对肾、肝脏副作用小。

[0004] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

[0005] 一种具有防治高尿酸血症作用的中药组合物，按重量份数计：白凤菜5~15份、女贞子4~10份、鸡血藤3~10份、车前子3~10份。

[0006] 白凤菜在漳州民间又称为片仔癀草，其消炎、镇痛等功效流传于民间，白凤菜又收载于《中国食品成分表（2004年）》中，安全性较强。其根、茎、叶均可入药，其根性味甘、凉，具有清热凉血、散瘀消肿之功效，主治、崩漏痈肿、烫伤、跌打损伤、刀伤出血等；其茎、叶性味咸微辛、寒、有毒，具有清热、舒筋、止血、祛痰之功效，主治风湿痛、骨折、创伤性出血、臃肿疮疖等，白凤菜富含黄酮类化合物，同样。女贞子，用于肝肾阴虚的目暗不明，视力减退，须发早白，腰酸耳鸣及阴虚发热等。该品能补肝肾阴，具有抑制嘌呤异常代谢用于痛风和高尿酸血症；鸡血藤，补血，活血，通络。用于主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪；车前子，品性味甘寒，入肾、膀胱、肝、肺经，功能利水通淋、渗湿止泻、清肝明目。

[0007] 本发明提供了一种制备上述药物组合物的方法，具体如下：

[0008] 将白凤菜阴干，加6-12倍量纯化水提取1-3次，每次1-3h，过滤，合并提取液，减压浓缩或干燥，制得提取膏或干浸膏粉；称取女贞子、鸡血藤和车前子，加6-12倍量纯化水提取1-3次，每次0.5-2h，过滤，合并提取液，减压浓缩，加入适量乙醇醇沉，取上清液浓缩或干燥，制得提取膏或干浸膏粉；添加常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。

[0009] 所述的制备方法优选如下：

[0010] 将白凤菜榨汁，将汁液过滤，浓缩或干燥，制得提取膏或干浸膏粉；称取女贞子、鸡血藤和车前子，加6-12倍量纯化水提取1-3次，每次0.5-2h，过滤，合并提取液，减压浓缩，加入适量乙醇醇沉，取上清液浓缩或干燥，制得提取膏或干浸膏粉；添加常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。

[0011] 本发明提供了由上述方法制备得到的具有防治高尿酸血症的中药组合物。

[0012] 所述的中药组合物制备成临床上可接受的胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、煎膏剂、酊剂、酒剂、丸剂、滴丸、茶剂、固体饮料、液体饮料、口服液、糖果、烘培食品。

[0013] 本发明的显著优点在于：利用传统的中医理论及现代药理研究基础上，精心组方而成，综合四味药材的药性，共同作用于痛风症状的发病器官，有效治疗肝肾阴虚引起的痛风，且药物毒性低，对肾、肝脏副作用小。

具体实施方式

[0014] 实施例1 胶囊剂

[0015] 【处方】白凤菜8重量份，女贞子6重量份，鸡血藤5重量份，车前子5重量份[0016] 【制备方法】将白凤菜阴干，加纯化水提取2次，第一次加10倍量纯化水微沸提取2h，第二次加8倍量纯化水微沸提取1h，过滤，合并提取液，减压浓缩至相对密度1.20（80℃测），得提取膏Ⅰ；称取女贞子、鸡血藤、车前子，加10倍量纯化水提取2次，每次1h，过滤，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.15（80℃测），加入乙醇使药液含醇量为60%，搅拌，静置过夜，取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（80℃测），得提取膏Ⅱ。合并提取膏Ⅰ和提取膏Ⅱ，添加常规辅料高速湿法制粒，干燥，整理，填充胶囊，即得。

[0017] 实施例2 片剂

[0018] 【处方】白凤菜10重量份，女贞子8重量份，鸡血藤8重量份，车前子3重量份[0019] 【制备方法】将白凤菜阴干，加12倍量纯化水微沸提取2h，过滤，减压浓缩得浸膏粉Ⅰ；称取女贞子、鸡血藤、车前子，加12倍量纯化水微沸提取2h，过滤，减压浓缩至相对密度为1.20（80℃测），加入乙醇使药液含醇量为50%，搅拌，静置过夜，取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（80℃测），加入常规辅料喷雾干燥得干浸膏粉Ⅱ。混合干浸膏粉Ⅰ和干浸膏粉Ⅱ，添加常规辅料干法制粒整粒，压片，即得。

[0020] 实施例3口服液

[0021] 【处方】白凤菜12重量份，女贞子4重量份，鸡血藤3重量份，车前子8重量份[0022] 【制备方法】将白凤菜榨汁，将汁液过滤，减压浓缩至相对密度1.15（80℃测），得提取膏Ⅰ；称取女贞子、鸡血藤、车前子，加纯化水提取2次，第一次加10倍量纯化水微沸提取2h，第二次加8倍量纯化水微沸提取0.5h，过滤，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.18（80℃测），加入乙醇使药液含醇量为70%，搅拌，静置过夜，取上清液减压浓缩至相对密度为
1.15（80℃测），制得提取膏Ⅱ。混合提取膏Ⅰ和提取膏Ⅱ，添加常规辅料并添加药液总重量，灌装，灭菌，即得。

[0023] 实施例4 固体饮料

[0024] 【处方】白凤菜5重量份，女贞子10重量份，鸡血藤3重量份，车前子3重量份[0025] 【制备方法】将白凤菜榨汁，将汁液过滤，喷雾干燥得浸膏粉Ⅰ；称取女贞子、鸡血藤、车前子，加6倍量纯化水微沸提取2次，每次1h，过滤，合并提取液，喷雾干燥得浸膏粉Ⅱ。混合浸膏粉Ⅰ和浸膏粉Ⅱ和适量常规辅料，分装，即得。

[0026] 1.本发明组合物的药效学实验

[0027] 1.1试验材料：

[0028] 本发明组合物胶囊剂，氧嗪酸钾盐和别嘌呤醇购自Sigma公司。

[0029] 1.2实验动物

[0030] 昆明种小鼠，体重20±2g，由福建医大实验动物中心提供，动物许可证号：SCXK（闽）2010-0002。

[0031] 1.3实验分组及模型建立

[0032] 小鼠随机分为3组，每组20只，空白组、组合物试验组及阳性对照药别嘌呤醇组。空白组(20 mg/kg生理盐水)，组合物实验组(3g/kg)和别嘌呤醇组(8mg/kg)，均每天上午灌胃处理，1次/d，连续8d。

[0033] 高尿酸血症模型的建立：选用氧嗪酸钾300mg/kg每天上午灌胃造模，1次/d，连续5d，造成小鼠高尿酸血症模型。

[0034] 1.4 尿酸模型小鼠血尿酸水平的实验

[0035] 分4组，即空白组、高尿酸血症组、组合物试验组及阳性对照药别嘌呤醇组。空白组、高尿酸血症组20 mg/kg生理盐水，其他各组给药按2.3的给药剂量给药。实验中除空白组外，其他各组均于给药前1 h灌胃氧嗪酸钾(300mg/kg) 1次/d，连续5 d进行造模。

[0036] 1.5 血清尿酸水平的测定

[0037] 最后一次给药后1 h以内取小鼠眼血，在4℃冰箱放置2 h后，4000 r/min，离心6 min，测定血清尿酸。

[0038] 表 1-1 小鼠血清尿酸水平的影响（¯x±s）

[0039]

[0040] 注：*与空白组相比，具有显著差异P＜0.01

[0041] 由表1 可知，该组合物能显著降低高尿酸血症小鼠血清尿酸水平(P<0．01)。

[0042] 本发明经过多年临床观察，对痛风症状有明显的疗效，以下是临床观察资料。

[0043] 1、 一般资料

[0044] 治疗病例100例。

[0045] 2、 疗效评定标准

[0046] 症状消失或明显减轻为显效（血尿酸恢复正常，尿无结晶盐，有皮下结节者结节消失，有尿结石者结石排出，停药1年以上无复发），症状减轻（血尿酸基本正常或明显下降，尿中结晶减少或基本消失，有皮下结节者结节基本消失，有尿结石者结石排出或下移，停药半年无复发）为有效。

[0047] 3、 治疗方法

[0048] 每日服用本发明胶囊剂3次，饭后服，一次0.8-1.2g，连用1个月为1个疗程，一般两到三个疗程，并注意饮食。服用实施例3制备的颗粒制剂，8天即可看到效果。

[0049] 4、治疗结果

[0050] 显效62例，有效35例，无效3例，总有效率97%。

[0051] 显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对