一种折叠式微创植入的心室内轴流血泵

摘要

本发明提供了一种折叠式心室内轴流血泵，包括电机、折叠血泵，所述折叠血泵包括折叠叶轮、折叠泵壳和出口导叶，所述折叠叶轮包括叶轮轴和设置在叶轮轴上的可折叠的折叠叶片，所述折叠泵壳为可折叠的螺旋型笼状结构、且具有血泵入口和血泵出口，所述折叠泵壳具有血泵入口的一端与电机的外壳连接，所述折叠叶轮、出口导叶均位于折叠泵壳的内部、且与电机的轴固定连接，所述出口导叶位于血泵出口处。在植入时，折叠叶轮和折叠泵壳能够折叠起来，减少植入时的体积，实现了微创植入体积较大的血泵，相同工况下降低血泵转速，提高了血泵的血液相容性。

权利要求

1.一种折叠式心室内轴流血泵，其特征在于，包括电机(1)、折叠血泵(2)，所述折叠血泵(2)包括折叠叶轮(2.1)、折叠泵壳(2.2)和出口导叶(2.5)，所述折叠叶轮(2.1)包括叶轮轴和设置在叶轮轴上的可折叠的折叠叶片，所述折叠泵壳(2.2)为可折叠的笼状结构、且具有血泵入口(2.4)和血泵出口(2.3)，所述折叠泵壳(2.2)具有血泵入口(2.4)的一端与电机(1)的外壳连接，所述折叠叶轮(2.1)、出口导叶(2.5)均位于折叠泵壳(2.2)的内部，折叠叶轮(2.1)与电机轴(5)固定连接，出口导叶(2.5)与折叠泵壳(2.2)上端连接，且位于血泵出口(2.3)处；所述折叠叶片为机械结构的可折叠刚性叶片(2.9)，所述刚性叶片与叶轮轴之间通过一定自由度的铰链铰接，或由形状记忆合金的骨架(2.7)、粘附在所述骨架(2.7)上的柔性材料(2.6)构成的可折叠柔性叶片(2.8)；

所述的电机(1)末端底部还设有洗刷端口(4)，所述洗刷端口(4)通过电机定子(1.2)和电机转子(1.3)之间的间隙和血泵内部相连通。

2.根据权利要求1所述的折叠式心室内轴流血泵，其特征在于，所述形状记忆合金制成的骨架(2.7)为与所述柔性叶片形状相同的框架结构或数个并列设置、且横贯所述叶片的条状结构，所述骨架(2.7)的横截面积为圆形或矩形。

3.根据权利要求1所述的折叠式心室内轴流血泵，其特征在于，所述折叠泵壳(2.2)的笼状结构的框架表面为螺旋结构，螺旋方向与血液流场方向一致。

4.根据权利要求1所述的折叠式心室内轴流血泵，其特征在于，所述的折叠泵壳(2.2)的笼状结构为由形状记忆合金制成的可变形的笼状结构或由有色金属制成的机械式折叠笼状结构。

5.根据权利要求1所述的折叠式心室内轴流血泵，其特征在于，所述折叠泵壳(2.2)外面包附一层血液相容性的柔性材料。

6.根据权利要求1所述的折叠式心室内轴流血泵，其特征在于，所述电机(1)上还设有固定凹槽(3)。

说明书

一种折叠式微创植入的心室内轴流血泵

技术领域

[0001] 本发明属于一种医疗器械，用于心衰病人的心脏辅助，尤其是对左心衰竭病人进行短期辅助的左心辅助装置。

背景技术

[0002] 心脏辅助装置是指能部分或完全替代自然心脏功能，维持人体正常血液循环的一种人工脏器。实际上它是一种输送血液流动的机械装置，可以把它理解为一种机械泵，也称为血泵。部分代替自然心脏功能的称为心室辅助装置(Ventricular Assist Device，VAD)，主要用于急性心肌炎、心肌梗塞、心脏暂时性功能丧失等病症，辅助心脏恢复正常的功能；全部代替心脏功能的称为全人工心脏(Total Artificial Heart，TAH)，可以作为终末期心衰患者等待心脏移植期间的过渡手段，更重要的是用于无供心提供患者，或者心脏移植禁忌者，代替自然心脏，进行长期辅助。就技术层面而言，人工心脏的研究类型主要有两种：
一、是利用仿生学原理研制的人工心脏，工作原理和自然心脏类似；二、是与自然心脏机理不同的血泵，主要为旋转血泵(又称叶轮泵)。前者最典型的是隔膜泵，它有进出口瓣膜，靠血泵容腔变化来输送血液，通常由体积庞大的驱动装置。目前，比较著名的商业化的隔膜泵有Berlin Heart，TCI和Novacor三类。然而，由于体积庞大，隔膜泵无法实现植入性，其发展受到很大的限制。后者最典型的有轴流泵、离心泵等，它们利用电机带动叶轮等部件旋转，推动血液流动，达到输送血液的目的。这类血泵不需要瓣膜，具有体积小，重量轻，结构简单，可靠性高，造价低等优点，是植入型人工心脏的主要发展方向。轴流血泵中商品化的有Jarvik2000、MicroMed DeBakey以及Thoratec Heartmate II等，离心血泵中商品化的有Biomedicus BP系列、Thoratec Heartmate III、Tokyo Medical/Dental Centrifugal等。

[0003] 上述所提到的商品化的血泵大多是有创植入的血泵，这些血泵的辅助基本上是作为最后的治疗手段用于重症患者。随着目前心衰病人的急剧增加和技术的推进，有必要通过微创技术植入微型结构的血泵，减少血泵移植时间，提高可靠性，让更多的心衰患者受益。微创血泵就是在这种条件下发展起来的，它能够通过微创技术植入到心脏主动脉瓣或肺动脉瓣位置进行心室辅助。对于旋转叶轮血泵来说，轴流血泵的体积可以比离心泵做的更小，更满足微创植入的条件，所以微创血泵的研究大多数采用轴流血泵。但目前微创血泵的研究大多处于结构优化阶段，没有形成商品化的产品，其主要原因是由于受微创植入的限制，轴流血泵的叶轮直径都非常小，要想满足基本的辅助要求，必须提高血泵的转速，国际上目前研究的微创血泵的转速一般都在10000rpm以上，有的甚至达到20000rpm以上。高速旋转的血泵必然会产生高剪切应力，对输送的血液产生破坏，仅靠血泵叶轮的优化很难使血泵满足溶血要求。所以，在满足基本辅助要求的前提下，降低血泵转速，解决溶血问题是微创血泵亟待解决的一个难题。

发明内容

[0004] 为了实现通过微创技术植入体积较大的血泵，在满足需要的水力性能的同时，降低血泵的转速，提高血泵的血液相容性，本发明提供了一种折叠式心室内轴流血泵。

[0005] 为了达到以上目的，本发明采用以下技术方案：

[0006] 一种折叠式心室内轴流血泵，其特征在于，包括电机、折叠血泵，所述折叠血泵包括折叠叶轮、折叠泵壳和出口导叶，所述折叠叶轮包括叶轮轴和设置在叶轮轴上的可折叠的折叠叶片，所述折叠泵壳为可折叠的螺旋型笼状结构、且具有血泵入口和血泵出口，所述折叠泵壳具有血泵入口的一端与电机的外壳连接，所述折叠叶轮、出口导叶均位于折叠泵壳的内部，折叠叶轮与电机的轴固定连接，出口导叶与折叠泵壳上端固定连接，且位于血泵出口处。

[0007] 优选地，所述折叠叶片为机械结构的可折叠刚性叶片或由形状记忆合金的骨架、粘附在所述骨架上的柔性材料构成的可折叠柔性叶片。

[0008] 优选地，所述形状记忆合金制成的骨架为与所述柔性叶片形状相同的框架结构或数个并列设置、且横贯所述叶片的条状结构，所述骨架的横截面积为圆形或矩形。

[0009] 优选地，所述折叠泵壳螺旋形的笼状结构的框架表面为螺旋结构，螺旋方向与血液流场方向一致。

[0010] 优选地，所述的折叠泵壳的笼状结构为由形状记忆合金制成的可变形的笼状结构或由有色金属制成的机械式折叠笼状结构。

[0011] 优选地，所述折叠泵壳外面包附一层血液相容性的柔性材料。

[0012] 优选地，所述电机上还设有固定凹槽。

[0013] 优选地，所述的电机末端底部还设有洗刷端口，所述洗刷端口通过电机定子和转子之间的间隙和血泵内部相连通。

[0014] 本发明所述的折叠式心室内轴流血泵，在植入时，折叠叶轮和折叠泵壳能够折叠起来，减少其在微创植入的体积，当植入到达理想的植入位置后，折叠叶轮和折叠泵壳展开，由电机带动折叠叶轮运转。所述折叠式心室内轴流血泵可以由左侧胸部小切口微创植入，利用腔镜技术经心尖位置进入左心室，贯穿左心室植入到主动脉瓣位置，对左心室进行辅助；也可以根据病人的实际情况对心脏右心室或其他适合的位置进行辅助。

[0015] 本发明所述的折叠式心室内轴流血泵是一种短期辅助型血泵，实现了通过微创技术植入体积较大的血泵，即叶轮直径较大，能够在转速较低的情况下，例如每分钟不超过一万转，达到心脏辅助的水力性能，转速降低使血泵叶片边缘的剪切应力降低，对血细胞造成的破坏减小，从而提高了血泵的血液相容性。在满足需要的水力性能的同时，降低了血泵的转速，提高了血泵的血液相容性。

附图说明

[0016] 图1为本发明所述折叠式心室内轴流血泵处于折叠状态的结构示意图。

[0017] 图2为本发明所述折叠式心室内轴流血泵处于展开状态的结构示意图。

[0018] 图3为所述展开后的可变形记忆合金笼状泵壳的结构示意图。

[0019] 图4为所述的机械式笼状折叠泵壳展开后的结构示意图。

[0020] 图5为所述的机械式笼状折叠泵壳折叠后的结构示意图。

[0021] 图6为所述记忆合金柔性叶轮一种实施例的结构示意图。

[0022] 图7为所述记忆合金柔性叶轮一种实施例的结构示意图。

[0023] 图8为所述的记忆合金柔性叶轮折叠后的横截面结构示意图。

[0024] 图9为所述可折叠的机械式刚性叶轮展开后的结构示意图。

[0025] 图10为所述可折叠的机械式刚性叶轮折叠后的结构示意图及局部折叠结构。

[0026] 图11为本发明所述折叠式心室内轴流血泵的植入心脏一种实施例的位置示意图。

[0027] 图12为本发明所述折叠式心室内轴流血泵的植入心脏一种实施例的位置示意图。

[0028] 图中：1-电机，1.1-径向轴承，1.2-电机定子，1.3-电机转子，2-折叠血泵，2.1-折叠叶轮，2.2-折叠泵壳，2.3-血泵出口，2.4-血泵入口，2.5-出口导叶，2.6-柔性材料，2.7-骨架，2.8-可折叠柔性叶片，2.9-可折叠刚性叶片，3-固定凹槽，4-洗刷端口，5-电机轴，6-主动脉，7-左心室。

具体实施方式

[0029] 下面结合附图以及具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。

[0030] 图1、图2所示分别为本发明所述的折叠式心室内轴流血泵一种实施例在折叠状态和展开状态的结构图。所述折叠式心室内轴流血泵，包括电机1、折叠血泵2。所述电机1采用无刷直流电机，由电机定子1.2、电机转子1.3、径向轴承1.1组成，为折叠血泵2的旋转提供动力。所述折叠血泵2包括折叠叶轮2.1、折叠泵壳2.2和出口导叶2.5。所述折叠叶轮2.1包括叶轮轴和设置在叶轮轴上的可折叠的折叠叶片。所述折叠叶片可以选用机械结构的可折叠刚性叶片2.9，如图9、图10所示，所述刚性叶片与叶轮轴之间通过一定自由度的铰链连接，所述可折叠的机械结构的骨架由有色金属制成，例如不锈钢、纯钛、钛合金等。所述折叠叶片也可以为由记忆合金制成的骨架2.7和粘附在所述骨架2.7上的柔性材料2.6构成的可折叠柔性叶片2.8，如图6、图7、图8所示。对于所述可变形的形状记忆合金骨架2.7，所述骨架2.7的形式有多种，图6、图7为所述的可变形的记忆合金骨架叶片的两种具体实施例，一种是所述骨架2.7为位于叶片边缘的框架结构，框架结构的形状与叶片的形状形同。另一种是所述骨架2.7为数个并列设置、且横贯所述叶片的条状结构。具体的，所述骨架2.7的横截面积根据支撑力的大小可设计为圆形或矩形。

[0031] 所述折叠泵壳2.2为可折叠的笼状结构、且具有血泵入口2.4和血泵出口2.3，所述折叠泵壳2.2具有血泵入口2.4的一端与电机1的外壳连接。所述折叠泵壳2.2的笼状结构的框架表面为螺旋结构，螺旋方向与血液流场方向一致，能够提高血泵的效率。所述折叠泵壳2.2的笼状结构为由形状记忆合金制成的笼状结构，如图3所示；或者为由有色金属制成的折叠式笼状结构，如图4、图5所示。所述折叠泵壳2.2外面粘附一层柔性材料构成，为了提高血液相容性，所述柔性材料选用聚氨酯材料。所述折叠泵壳2.2外面包附一层血液相容性的柔性材料，例如聚氨酯，以提高血泵的密封性。

[0032] 当所述折叠叶片的骨架2.7、折叠泵壳2.2采用形状记忆合金制成时，本发明中利用的是形状记忆合金的形状记忆效应，通过外力使折叠泵壳2.2和折叠叶轮2.1能够在血泵微创植入时折叠起来，减少血泵植入时的体积，如图1所示；当植入心脏后，去掉外力，形状记忆合金发生形状变化，变为展开状态，如图2所示。

[0033] 电机1和折叠血泵2为一体式设计，叶轮轴与电机轴5一体成型，通过电机轴5和外部的折叠泵壳2.2相连。所述洗刷端口4装于电机1的一端，所述洗刷端口4通过电机定子1.2和电机转子1.3之间的间隙和血泵的内部相连，通过所述洗刷端口4向电机定子1.2和电机转子1.3之间间隙缓慢的注入肝素的稀释溶液和生理盐水，避免折叠血泵2中血液流入电机1内部形成血栓，同时带走电机1产生的一部分热量，起到降温的作用。所述电机1上还设有固定凹槽3，用于植入后血泵的固定。

[0034] 在具体的产品中，所述折叠式心室内轴流血泵整体结构的长度通常满足图11、图12所示两种状态。

[0035] 如图11所示，所述的血泵整体结构相对较长，即所述折叠血泵2距离固定凹槽3的距离较远。植入前折叠叶轮2.1、折叠泵壳2.2能够折叠起来，减少植入时的体积，由胸部左侧心尖位置通过腔镜技术微创植入，经心尖进入左心室7，贯穿左心室7，放置在主动脉瓣9位置，折叠叶轮2.1、折叠泵壳2.2展开后位于主动脉6中，固定凹槽3固定在心脏的心尖上，血泵入口2.4位于左心室7内，血泵出口2.3位于升主动脉6。如果展开后的折叠泵壳2.2紧贴在主动脉6血泵壁上，为防止阻塞冠状动脉，折叠泵壳2.2上可以不附着柔性材料，折叠泵壳2.2和主动脉6血管壁形成封闭的血泵泵壳。

[0036] 如图12所示，所述的血泵整体结构相对稍短，即所述折叠血泵2距离固定凹槽3的距离较近，植入前折叠叶轮2.1、折叠泵壳2.2能够折叠起来，减少植入体积，由胸部左侧心尖位置通过腔镜技术微创植入，经心尖进入左心室7，贯穿左心室7放置在主动脉瓣9位置，折叠叶轮2.1、折叠泵壳2.2展开后位于左心室7中，血泵出口2.3穿过主动脉瓣9，进入升主动脉6中。放置到理想位置后，通过固定凹槽3在心尖位置对血泵进行固定，血泵的折叠泵壳2.2和叶轮展开，通过电机1带动血泵运转，达到对左心辅助的目的。

[0037] 所述实施例为本发明的优选的实施方式，但本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员能够做出的任何显而易见的改进、替换或变型均属于本发明的保护范围。