具有螺旋切口和涂层的医疗装置导丝

摘要

本发明公开一种用于医疗装置的导丝(36)。导丝包括细长主体(90)、近侧连接器组件(98)、芯线(52)和传感器组件(54)。主体具有限定内腔的环形壁。近侧连接器组件耦合到主体并且配置成连接到医疗定位系统。芯线延伸通过内腔。位于芯线的远端上的传感器组件电气地连接到近侧连接器组件。传感器组件配置成生成电信号，所述电信号指示传感器组件在由医疗定位系统限定的参考坐标系中的位置。主体包括在主体的预定长度上延伸的螺旋切口(92)。螺旋切口配置成增加主体在主体的预定长度上的挠性。

权利要求

1.一种导丝，包括：

细长主体，所述细长主体包括近端部分和远端部分，所述细长主体还包括限定内腔的环形壁；

近侧连接器组件，所述近侧连接器组件耦合到所述细长主体的所述近端部分，所述近侧连接器组件配置成连接到医疗定位系统；

芯线，所述芯线包括近端部分和远端部分，所述芯线延伸通过所述内腔；

传感器组件，所述传感器组件位于所述芯线的所述远端部分上和所述细长主体的远侧，所述传感器组件由一对电导体电气地连接到所述近侧连接器组件，所述传感器组件配置成生成电信号，所述电信号至少指示所述传感器组件在由所述医疗定位系统限定的参考坐标系中的位置；

其中，所述细长主体的所述环形壁包括在所述细长主体的所述远端部分的预定长度上延伸并且围绕所述细长主体的轴线多周的具有均匀宽度的连续螺旋切口，所述连续螺旋切口配置成增加在所述细长主体的所述远端部分的所述预定长度上的挠性，并且其中，与所述连续螺旋切口的多周中的每一个对应的轴向距离朝所述细长主体的远端减小。

2.根据权利要求1所述的导丝，还包括与所述芯线的所述远端部分耦合的插塞，其中所述插塞具有远侧的无创伤尖端部分。

3.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述传感器组件和所述一对电导体在一对连接节点处电气地连接，所述导丝还包括：在所述传感器组件的近侧的对准管，所述对准管在尺寸上配置成封闭所述连接节点，由此保护所述连接节点免于外部力。

4.根据权利要求3所述的导丝，其中，所述传感器组件具有第一外径并且所述对准管具有第二外径，所述第一外径和所述第二外径大致相等。

5.根据权利要求1所述的导丝，还包括定位在所述传感器组件的近端与所述细长主体的远端之间的线圈，所述线圈包括射线不透材料。

6.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述芯线延伸通过所述传感器组件，所述芯线附着到所述传感器组件，其中所述芯线用作安全线。

7.根据权利要求1所述的导丝，还包括在至少所述传感器组件的径向外侧的外涂层并且包括弹性体材料，所述外涂层配置成围绕所述芯线的所述远端部分和所述传感器组件，并且所述外涂层包括大致连续的外表面，所述外表面具有沿其轴向长度的大致均匀的外径。

8.根据权利要求7所述的导丝，其中，所述外涂层的所述轴向长度配置成在所述螺旋切口的所述预定长度上延伸。

9.根据权利要求7所述的导丝，还包括围绕所述传感器组件的护罩，其中所述外涂层直接地接触所述护罩和所述细长主体的一部分，并且所述外涂层使所述导丝的所述远端部分不透水。

10.根据权利要求1所述的导丝，还包括：

相对于所述传感器组件定位在近侧的线圈，所述线圈与所述细长主体的轴线共轴；以及布置在所述传感器组件与所述线圈之间的对准管，所述对准管与所述细长主体的轴线共轴。

11.根据权利要求10所述的导丝，其中，所述传感器组件的外径、所述对准管的外径和所述线圈的外径是一致的。

12.根据权利要求11所述的导丝，其中，护罩围绕所述传感器组件和所述对准管。

13.一种导丝，包括：

细长主体，所述细长主体由管形成并且包括近端部分和远端部分，所述细长主体还包括限定内腔的环形壁，其中，所述环形壁包括在所述细长主体的所述远端部分的长度上延伸并且围绕所述细长主体的轴线多周的连续螺旋切口，其中，与所述连续螺旋切口的多周中的每一个对应的轴向距离朝所述细长主体的远端减小；

近侧连接器组件，所述近侧连接器组件耦合到所述细长主体的所述近端部分，所述近侧连接器组件配置成连接到医疗定位系统；

芯线，所述芯线包括近端部分和远端部分，所述芯线延伸通过所述内腔；

传感器组件，所述传感器组件位于所述芯线的所述远端部分上和所述细长主体的远侧，所述传感器组件由一对电导体电气地连接到所述近侧连接器组件，所述传感器组件配置成生成电信号，所述电信号至少指示所述传感器组件在所述医疗定位系统中限定的参考坐标系中的位置；以及外涂层，所述外涂层在至少所述传感器组件的径向外侧并且包括弹性体材料，所述外涂层配置成围绕所述芯线的所述远端部分和所述传感器组件，所述外涂层包括大致连续的外表面，所述外表面具有沿其轴向长度的大致均匀的外径。

14.根据权利要求13所述的导丝，其中，所述外涂层包括聚氨酯弹性体。

15.根据权利要求14所述的导丝，其中，所述聚氨酯弹性体具有在大约35D-65D的范围内的计示硬度。

16.根据权利要求13所述的导丝，其中，所述外涂层是亲水的。

17.根据权利要求13所述的导丝，其中，所述外涂层具有大致恒定的厚度。

18.根据权利要求13所述的导丝，其中，所述外涂层的所述大致均匀的外径等于或小于所述细长主体和所述近侧连接器组件两者的最大外径。

19.根据权利要求13所述的导丝，还包括定位在所述传感器组件的近端与所述细长主体的远端之间的管状线圈，其中所述管状线圈由所述外涂层覆盖。

20.根据权利要求19所述的导丝，还包括围绕所述传感器组件的护罩，其中所述外涂层直接地接触所述护罩、所述线圈和所述细长主体的一部分，并且所述外涂层使所述导丝的所述远端部分不透水。

说明书

具有螺旋切口和涂层的医疗装置导丝

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2012年5月7日提交的美国申请no.13/465,866的优先权，上述申请通过引用包含于此，如同完整地在本文中阐述一样。

技术领域

[0003] 本发明总地涉及一种医疗装置导丝，并且更具体地涉及一种具有位置传感器的医疗装置导丝。

背景技术

[0004] 可以通过将导管插入体腔中并且其后将诊断或治疗导管导航到目标解剖部位来执行或促进在患者的身体内或身体上(例如在循环系统、胃肠道、脑血管、或支气管树等中)的各种诊断和治疗程序。为了促进导管的导航，通常使用导丝。导丝典型地具有相对于导管减小的直径；减小的直径有助于医生将导丝插入和导航到解剖部位。导管然后在导丝上经过并且引导到目标部位。

[0005] 一种用于操纵导丝的方法包括在导航期间使用荧光透视法跟踪导丝、特别是它的远侧尖端的位置。操纵导丝到达操作部位的另一种方法是将一个或多个位置传感器放置在导丝上，用导航系统跟踪传感器，并且显示导丝的实时或绘制图像以便操纵导丝的临床医生观察。用于操纵导丝的一种这样的系统在2009年1月22日提交的美国申请no.12/357,971(在2009年7月30日公开为美国专利申请公布no.2009/0192412A1)中进行了详细描述，上述申请通过引用包含于此，如同完整地在本文中阐述一样。

[0006] 在导航期间，导丝的尖端和患者的解剖特征之间的重复接触是不可避免的。这样的接触会使不希望的应力作用于导丝的结构并且可能损坏导丝。为了在将导丝操纵到达目标解剖区域期间减少接触的情况，期望临床医生能够“看到”导丝的最远侧尖端。因此，在由导航和定位系统跟踪导丝的实施例中，期望尽可能靠近导丝的远侧尖端放置位置传感器。此外，与位置传感器在导丝上的定位无关，也期望保护位置传感器和关联的配线免于弯曲引起的应力以及免于暴露于体液以确保传感器的可靠电功能。另外，在使用导丝输送心脏起搏引线的情况下，可能期望导丝配置成与引线机械地和电气地兼容。

[0007] 前面的论述仅仅旨在举例说明本领域并且不应当被视为否定权利要求范围。

发明内容

[0008] 在实施例中，一种导丝可以包括细长主体、近侧连接器组件、芯线和传感器组件。所述细长主体包括近端部分和远端部分。所述主体还具有限定内腔的环形壁。所述近侧连接器组件可以耦合到所述主体的近端部分。所述近侧连接器组件可以配置成连接到医疗定位系统。所述芯线可以具有近端部分和远端部分。所述芯线可以延伸通过所述细长主体的内腔。所述传感器组件可以位于所述芯线的远端部分上和所述细长主体的远侧。所述传感器组件可以由一对电导体电气地连接到所述近侧连接器组件。所述传感器组件可以配置成生成电信号，所述电信号至少指示所述传感器组件在由所述医疗定位系统限定的参考坐标系中的位置。所述细长主体的所述环形壁可以包括在所述细长主体的远端部分的预定长度上延伸的螺旋切口。所述螺旋切口可以配置成增加所述细长主体在所述主体的远端部分的所述预定长度上的挠性。

[0009] 在实施例中，一种导丝可以包括细长主体、近侧连接器组件、芯线、传感器组件和外涂层。所述细长主体包括近端部分和远端部分。所述主体还具有限定内腔的环形壁。所述近侧连接器组件可以耦合到所述主体的近端部分。所述近侧连接器组件可以配置成连接到医疗定位系统。所述芯线可以具有近端部分和远端部分。所述芯线可以延伸通过所述细长主体的内腔。所述传感器组件可以位于所述芯线的远端部分上和所述细长主体的远侧。所述传感器组件可以由一对电导体电气地连接到所述近侧连接器组件。所述传感器组件可以配置成生成电信号，所述电信号至少指示所述传感器组件在所述医疗定位系统中限定的参考坐标系中的位置。所述外涂层可以在至少所述传感器组件的径向外侧并且可以包括弹性体材料。所述外涂层可以配置成围绕所述芯线的远端部分和所述传感器组件。所述涂层可以具有大致连续的外表面，所述外表面具有沿其轴向长度的大致均匀的外径。

[0010] 通过阅读以下描述和权利要求并且查阅附图，本发明的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将显而易见。

附图说明

[0011] 图1是包含导丝的实施例的系统的示意性框图。

[0012] 图2是特别包括医疗定位系统(MPS)使能导丝的图1的系统可以在其中使用的示例性导管实验室环境的图解视图。

[0013] 图3是导丝的实施例的图解视图。

[0014] 图4是图3的导丝的一部分的横截面侧视图。

[0015] 图5是图3的导丝的一部分的横截面侧视图。

[0016] 图6是图3的导丝的一部分的横截面侧视图。

[0017] 图7是图3的导丝的主体的一部分的图解侧视图，示出主体上的螺旋切口。

[0018] 图8是图3的导丝的一部分的横截面侧视图。

[0019] 图9是图8的导丝的大致沿着线9-9获得的圆周横截面图。

[0020] 图10是图3的导丝的一部分的横截面侧视图。

[0021] 图11是图4的导丝的大致沿着线11-11获得的圆周横截面图。

[0022] 图12是图4的导丝的大致沿着线12-12获得的圆周横截面图。

[0023] 图13是在图1中以方块形式显示的医疗定位系统(MPS)的一个示例性实施例的示意性框图。

具体实施方式

[0024] 在本文中描述了各种设备、系统和/或方法的各种实施例。许多具体细节被阐述以提供如说明书中所述并且如附图中所示的实施例的总体结构、功能、制造和使用的透彻理解。然而，本领域的技术人员将理解可以没有这样的具体细节的情况下实施实施例。在其它情况下，未详细地描述公知的操作、部件和元件从而不使说明书中所述的实施例晦涩。本领域的普通技术人员将理解本文中所述和所示的实施例是非限制性例子，并且因此可以领会本文中公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不一定限制实施例的范围，所述实施例的范围仅仅由附带的权利要求限定。

[0025] 在说明书中对“各种实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“实施例”等的参考意味着结合实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，在说明书中某些地方出现的短语“在各种实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等不一定全部指的是相同实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。因此，结合一个实施例所示或所述的特定特征、结构或特性可以整体或部分地与一个或多个其它实施例的特征、结构或特性组合而没有限制，只要这样的组合不是不合逻辑的或非功能性的。

[0026] 可以理解，术语“近侧”和“远侧”可以在说明书中参考操作用于治疗患者的医疗装置或器械的一个端部的临床医生使用。术语“近侧”指的是装置的最靠近临床医生的部分并且术语“远侧”指的是最远离临床医生的部分。还可以理解，为了简洁和清楚起见，诸如“竖直”、“水平”、“上”和“下”的空间术语可以在本文中关于所示实施例被使用。然而，医疗装置可以在许多方向和位置被使用，并且这些术语不旨在是限制性的或绝对的。

[0027] 现在参考附图，其中使用相同的附图标记来标识各视图中的相同或相似部件，图1是位置感测导丝可以在其中使用的系统10的框图。所示的系统10包括具有各种输入/输出机构14的主电子控制单元12(例如，包括一个或多个电子处理器)、显示器16、可选的图像数据库18、诸如医疗定位系统(MPS)20的定位系统、心电图(ECG)监视器22、分别标示为241和242的一个或多个MPS位置传感器、以及MPS使能导丝26，所述导丝本身包括一个和可选地多个MPS位置传感器，以示例性方式示出为具有一个这样的传感器241。

[0028] 输入/输出机构14可以包括用于与基于计算机的控制单元接口的常规设备，例如键盘、鼠标、平板、脚踏板、或开关等。显示器16也可以包括常规设备。

[0029] 根据本发明的实施例可以在使用感兴趣区域的成像的导航应用中得到使用。因此，系统10可以可选地包括图像数据库18。图像数据库18可以配置成存储与患者的身体(例如，围绕医疗装置26的目的地部位的感兴趣区域和/或沿着预期将由装置26穿过以到达目的地部位的导航路径的多个感兴趣区域)相关的图像信息。数据库18中的图像数据可以包括已知的图像类型，包括(1)在过去的相应、单独时间采集的一个或多个二维静止图像；(2)从图像采集装置实时获得的多个相关二维图像(例如，来自例如以示例性方式在图2中显示的x射线成像设备的荧光透视图像)，其中图像数据库用作缓冲器(实时荧光透视法)；和/或(3)限定电影回放(CL)的相关二维图像的序列，其中序列中的每个图像至少具有与其关联的ECG定时参数，所述参数足以根据从ECG监视器22获得的所采集实时ECG信号允许序列的回放。应当理解，前述内容仅仅是例子并且实质上不是限制性的。例如，图像数据库18也可以包括三维图像数据。还应当理解，可以通过现在已知的或以后发展的任何成像模态来获取图像，例如X射线荧光透视、超声、计算机断层扫描、或核磁共振等。

[0030] MPS 20配置成用作定位系统并且因此确定关于MPS位置传感器24i(其中i＝1至n)中的一个或多个的位置(定位)数据并且输出相应的定位读数。定位读数均可以包括相对于参考坐标系的位置和方向(P&O)中的至少一个或两者，所述参考坐标系可以是MPS 20的坐标系。例如，P&O可以表达为磁场中的磁场传感器相对于磁场发生器或发射器的位置(即，在三个轴X、Y和Z上的坐标)和方向(即，方位角和仰角)。

[0031] 当磁场传感器24i布置在受控低强度交流磁场中时，MPS 20基于从磁场传感器24i接收的捕获和处理信号来确定参考坐标系中的相应定位(即，P&O)(参见图2)。从电磁角度看，在这里可以预料，这些传感器形成在位于变化磁场中的感测线圈上感生的电压。传感器24i因此配置成检测它们布置在其中的磁场的一个或多个特性并且生成指示信号，所述指示信号由MPS 20进一步处理以获得它们的相应P&O。传感器24i和包含这样的传感器的医疗装置的示例性设计特征以及制造工艺和方法在本领域中是已知的。

[0032] MPS传感器241和可选地在另外实施例中的附加MPS传感器可以与MPS使能医疗装置26关联。另一个MPS传感器，即，患者参考传感器(PRS)242(如果设置在系统10中的话)，配置成提供患者的身体的位置参考从而允许针对总患者身体运动和/或呼吸引起的运动的运动补偿。PRS 242可以附接到患者的胸骨柄、胸部上的稳定位置或相对位置稳定的另一个位置。类似于MPS位置传感器241，PRS 242配置成检测它布置在其中的磁场的一个或多个特性，其中MPS 20提供指示参考坐标系中的PRS的位置和方向的定位读数(例如，P&O读数)。

[0033] 心电图(ECG)监视器22配置成通过使用可以在外部附着到患者的身体的外部的多个ECG电极(未显示)来连续地检测心脏器官的电定时信号(“器官定时信号”)。此外，定时信号大体上对应于心动周期的特定相位。一般而言，ECG信号可以由控制单元12用于存储在数据库18中的先前捕获的图像序列的ECG同步回放(视频回放)。ECG监视器22和ECG电极都可以包括常规部件。

[0034] 图2是包含到更大系统(即，导管实验室)中的系统10的图解视图。更具体地，系统10显示为包含到可以包括商业上可获得的荧光透视成像部件的荧光透视成像系统28中。应当理解，尽管实施例可以在下面将描述的导管实验室环境中使用，但是这仅仅是示例性的并且实质上不是限制性的。MPS 20包括磁发射器组件(MTA)30和用于确定定位(P&O)读数的磁处理芯32。MTA 30配置成在标识为运动框34的预定三维空间中在患者的胸腔之中和周围生成磁场。如上所述的MPS传感器24i配置成感测磁场的一个或多个特性，并且当传感器在运动框34中时，各自生成提供给磁处理芯32的相应信号。处理芯32响应于这些所检测到的信号并且配置成计算运动框34中的每个MPS传感器24i的相应P&O读数。因此，MPS 20能够进行三维空间中的每个传感器24i的实时跟踪。

[0035] 可以基于系统的已知的光磁校准(例如，在设置期间建立)来计算图像坐标系和MPS参考坐标系之间的位置关系，原因是在这样的实施例中定位系统和成像系统可以被认为相对于彼此固定。然而，对于使用其它成像模态的其它实施例，包括图像数据在更早时间获取并且然后从外部源输入(例如，存储在数据库18中的成像数据)的实施例，可能需要执行配准MPS坐标系和图像坐标系的配准步骤，以使得MPS定位读数可以与正在使用的任何特定图像适当地协调。下面将结合图13更详细地描述MPS20的一个示例性实施例。

[0036] 图3是可以用作系统10(图1)中的医疗装置26的导丝36的图解视图，其中部分被拆除。图3显示处于完整组装状态的导丝36并且其若干部件将在进行剩余的详细描述之前被识别。导丝36大体上为细长的并且沿着标示为“A”的中央纵轴在导丝远端38和导丝近端40之间延伸。

[0037] 导丝36包括传感器组件54(即，在图4中最佳地显示)，所述传感器组件54具有用于位置检测的输出信号。如图所示，传感器组件54很靠近最远端38，并且因此提供远侧尖端的定位的非常精确的指示以例如用于体内导航。

[0038] 导丝36还包括弹性体涂层60(即，在图4中最佳地显示)，所述弹性体涂层60的均匀外径(OD)、平滑外表面对于输送适配在涂层60上而不缠结的心脏起搏引线特别有用。

[0039] 导丝36还包括具有螺旋切口92(即，在图7中最佳地显示)的主体90(例如，在图7中最佳地示出的管)，所述螺旋切口92的螺距朝着远端38减小，因此朝着远端38增加主体90的挠性。挠性的增加改善可导航性。

[0040] 管90的近端被研磨(即，减小的外径)从而允许机械耦合到近侧连接器组件98。近侧连接器组件98还提供导丝(即，特别是传感器组件54)和诸如MPS 20的外部设备之间的电连接性。

[0041] 导丝36还包括中央芯线52(即，在图4-6和8中最佳地显示)，所述中央芯线大体上从近侧连接器组件98延伸到导丝36的最远侧插塞。芯线52提供导丝36的改善机械性质。仅仅为了描述目的，导丝36可以具有第一部分42、第二部分44、第三部分46、第四部分48和第五部分50。下面将进一步详细地描述每个部分。

[0042] 图4是更详细地显示导丝36的远端(即，第一部分42)的图解、横截面侧视图，其中部分被拆除。图11和12分别是沿着图4的线11-11和12-12获得的横截面图。导丝36包括中央芯线52、传感器组件54、护罩56、插塞58和涂层60。

[0043] 芯线52配置成在其长度上分配弯曲应力、拉伸负荷和压缩负荷，减小导丝36的其它部件、例如将传感器组件54电气地连接到近侧连接器组件98的配线上的应力。换句话说，施加在护罩56上的负荷(例如，由于与组织接触引起的)经由涂层60和插塞58传递到芯线52，并且类似地直接施加在涂层60和插塞58上的负荷同样地通过芯线52承担。芯线52有助于导丝36的总体机械性质。

[0044] 芯线52大致位于导丝36的径向中央处。换句话说，芯线52的中央纵轴线66与导丝36的中央轴线“A”大致相同或重合。芯线52具有远端部分，在所示实施例中，所述远端部分与导丝远端38大致重合，并且至少与护罩56的轴向范围同延。芯线52的最远端62可以与传感器组件54的远端齐平或者可以朝远侧延伸超出传感器组件54的远端距离d1，大致位于插塞58的中央区域中。在远端部分中，芯线52具有恒定直径的圆形横截面(在图11-12中最佳地看到)。芯线52还包括近端部分64，如图8中所见。

[0045] 在实施例中，芯线52可以由诸如不锈钢、钛或镍钛合金(即，镍钛诺)的金属或其它生物相容材料制成。在实施例中，芯线52可以是大致在导丝36的整个轴向长度上延伸(即，从近侧连接器98延伸到插塞58)的单根连续丝，其可以提供在导丝36的整个长度上分配弯曲应力的益处。在另一实施例(未显示)中，芯线52可以是组合式构造，例如在2009年1月23日提交的美国申请no.12/359,010(在2009年7月30日公开为美国专利申请公布no.2009/0192413A1)中所述的构造，上述申请通过引用包含于此，如同完整地在本文中进行阐述一样。

[0046] 芯线52的所示实施例旨在仅仅是示例性的而不是限制性的。许多变化可以对芯线52作出并且仍然落入本发明的精神和范围内。例如，芯线52可以包括除了金属以外的材料并且可以具有非圆形横截面。另外，芯线52可以是实心的、中空的或者可以具有其它内部构造。

[0047] 传感器组件54配置成检测它布置在其中的磁场的一个或多个特性并且产生指示该特性的电输出。如上所述(参见关于传感器24的描述)，输出信号可以由MPS 20处理以产生传感器组件54的定位。定位可以包括传感器组件54在参考坐标系中的位置和方向中的至少一个或两者。在实施例中，传感器组件54可以与在2010年12月29日提交的美国申请No.12/980,848中所述的传感器组件大致相似或相同，上述申请通过引用包含于此，如同完整地在本文中进行阐述一样。

[0048] 传感器组件54从芯丝52径向向外定位并且可以包括多个元件，或者可以是整体的。在所示的实施例中，传感器组件54包括中空圆柱形传感器芯68，线70缠绕在传感器芯68上以形成传感器线圈，传感器线圈的两个自由端部形成在传感器组件54的近端处可用的一对传感器引线721、722。传感器芯68可以是包括可透磁材料的管，该管具有中央内腔，其中芯线52穿过中央内腔。

[0049] 间隙73可以存在于传感器芯68的内径与芯线52的外径之间，如图11中所示。间隙73可以填充有诸如环氧树脂的绝缘材料，其将传感器芯68固定到芯线52并且使传感器芯68与芯线52绝缘。传感器芯68可以包括可透磁材料，其增加形成定位传感器组件54的传感器芯/传感器线圈组合68、70的总灵敏度(与没有可透磁芯的相同线圈配置相比)。在实施例中，传感器芯68可以由可透磁材料的金属合金、例如镍和铁的合金制造。

[0050] 在实施例中，当传感器芯68(例如，经由环氧树脂)固定到芯线52的远端部分时，芯线52可以另外用作安全线。在导丝36的任何部分在结构上受损(例如，主体90断裂)的情况下，芯线52和传感器组件54之间的粘结保持与导丝36的最远端部分62的结构完整性。芯线52和传感器组件54之间的粘结用作允许从患者抽出导丝36的最远端的安全特征。在实施例中，芯线52可以另外地固定到导丝36的近端，例如使用粘合剂108(例如，环氧树脂)将芯线
52的近端部分64粘结到近侧连接器组件98，并且芯线52的安全特征可以从导丝36的远端到近端被保持。

[0051] 如上所述，在基于磁场的定位系统的背景下，传感器组件54的功能是检测传感器组件54放置在其中的磁场的一个或多个特性。在这方面，本领域的普通技术人员将理解存在传感器组件54的许多变化和配置。例如并且非限制地，尽管在导丝36的远端部分中显示传感器组件54，但是传感器组件54的位置和/或多个传感器组件54的位置可以位于导丝36各处并且这样的变化和配置属于本发明的精神和范围内。

[0052] 继续参考图4，导丝36还可以包括线缆74、绝缘管76和对准管78。线缆74可以包括第一线741和第二线742。第一线741和第二线742可以绞合在一起，沿着线缆74的大部分长度形成双绞线。例如，对于导丝36的轴向长度的大部分，从近侧连接器组件98开始并且向远侧朝着传感器组件54延伸，线741、742保持绞合，如图5中所示。众所周知，线的绞合改善降噪。然而，当线缆74接近传感器组件54时，两个线741、742分离(即，解开)以允许至传感器线圈70的两个自由端部的相应电连接。

[0053] 在这方面，传感器引线721、722在连接节点801、802处导电地连接到线缆74。如图所示，传感器引线721可以在连接节点801处导电地连接(即，电气地连接)到第一线741，并且传感器引线722可以在连接节点802处导电地连接到第二线742。

[0054] 绝缘管76配置成使芯线52与导丝36的远端处的其它电有源部件电绝缘。在这方面，传感器引线721、722、连接节点801、802和线缆74的一部分通过绝缘管76与芯线52电绝缘。在实施例中，绝缘管76可以是滑动到芯线52上的聚合物管，例如但不限于聚酰亚胺。替代地，绝缘管76可以包括具有电绝缘材料的热激活“收缩”管。在另一实施例中，绝缘管76可以是喷涂或以另外方式施加到芯线52的聚合物层，或芯线52的某个其它电绝缘结构。

[0055] 对准管78配置成提供用于传感器组件/双绞线连接(即，连接801、802)的机械保护，特别是免于在使用(例如，接触身体/组织结构)期间遇到的外部施加力。包括这样的电连接的类型的导丝的一种故障模式是在801、802中之一或两者处的电连接的断开或故障。对准管78有助于减轻该问题。另外，对准管78配置成提供护罩56可以配合在其上的均匀外径结构。
对准管78因此也提供制造功能。

[0056] 对准管78位于传感器组件54的近侧和主体线圈88的远侧。对准管78可以具有与传感器组件54的外径大约相同的外径，并且具有内径，所述内径足够大以至少封闭管78配置成保护的连接801、802。对准管78可以包括聚合物管，所述聚合物管例如仅仅包括聚酰亚胺材料或类似物。

[0057] 参考图12，对准管78包括标示为空间82的内部空间，所述内部空间足够大以容纳路由通过其中的传感器引线721、722、连接节点801、802和线缆74的一部分。在实施例中，空间82可以最终填充有非导电环氧树脂材料84。环氧树脂材料84在固化时提供用于传感器引线721、722、连接节点801、802和线缆74的一部分的机械保护。环氧树脂材料84也将绝缘管76、传感器引线721、722、连接节点801、802、线缆74的一部分、传感器芯68、传感器线圈70、护罩56的一部分、芯线52的一部分和主体线圈88粘结在一起。

[0058] 参考图4-5和图11-12，护罩56配置成提供平滑的、大致连续的圆柱形子组件，芯线52可以粘结到所述子组件(即，提供灌封体积)。另外，护罩56可以为远侧组件的内部部件提供一定的保护措施以免受到由导丝36的插入、移除和弯曲产生的压缩和拉伸负荷。护罩56包括管，所述管直接覆盖传感器组件54、对准管78和环氧树脂材料84的一部分的外圆周表面。护罩56的远端可以与传感器组件54的远端对准并且护罩56的远端可以邻近插塞58的近端。护罩56可以是聚合物收缩管或另一种电绝缘结构或材料。仅仅作为例子，护罩56可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料，但是护罩56可以包括除了PET以外的材料。护罩56的所示实施例仅仅是示例性的，并且不应当被理解为限制性的。尽管护罩56显示为大致恒定直径的薄壁管，但是护罩56可以具有另一形状或横截面，其可以是恒定的或者可以沿着它的轴向长度变化。

[0059] 插塞58设置在导丝36的最远端以用于结构支撑并且当引入和导航导丝通过患者的内腔时提供导丝36的最远端的无创伤接触。插塞58优选地为圆形并且可以由聚合物、胶粘剂、粘结材料、金属或适合于该目的的任何其它相对平滑材料制造。插塞58显示为半球形，但是可以是任何其它无创伤形式。插塞58可以通过胶粘、粘结、焊接、软焊或另一种患者安全的耦合方法耦合到芯线52、传感器组件54和护罩56中的一个或多个。

[0060] 图5-6和8是导丝36的第二部分42、第三部分44、第四部分46的横截面侧视图，其中部分被拆除。图7是具有螺旋切口92的主体90的图解侧视图。如图5-8中所见，导丝36还可以包括主体线圈88、主体90和螺旋切口92。

[0061] 主体线圈88配置成提供弯曲挠性，以及在实施例中，借助于材料选择提供射线不透性。在这方面，主体线圈88可以包括射线不透材料(例如，金属)、例如铂以增加荧光透视可见性。主体线圈88也可以由不锈钢、铱或镍钛合金(即，镍钛诺)制造。除了提供挠性和荧光透视可见性，主体线圈88也保护相对于护罩56在近侧定位的电缆配线74。主体线圈88的近端可以焊接到管90，而主体线圈88的远端可以通过常规方法(例如，利用诸如医用级环氧树脂的粘合剂，或利用另一种患者安全(生物相容)的耦合方法)粘结到传感器组件54。

[0062] 主体90可以包括允许电线通过其中的挠性细长中空管。主体90因此包括限定中央内腔96的环形壁94，所述中央内腔96配置成提供用于电线以及芯线52的足够空间，同时对导丝36的扭矩传递和结构特性具有最小影响。如上所述，芯线52和电缆配线74延伸通过内腔96。

[0063] 如图8中最佳地所示，主体90的近端附接到近侧连接器组件98。主体90的近端可以被磨细(即，减小的外径)、例如作为锥形部或作为台阶或肩部，从而便于附接到连接器组件98。如图8中所示，主体90的减小外径对应于近侧连接器主体98的远端部分的内径，由此允许小间隙配合或过盈配合。

[0064] 如图3中最佳地所示，主体90可以具有沿着主体90的各部分的可变外径。例如，在实施例中，主体90的远侧部分的外径可以小于主体90的近侧部分的外径。通过比较图3中的两个最远侧管部分，可以看到外径的该差异(即，管90的近侧部分具有比相邻的远侧部分更大的外径)。沿着主体90的远侧部分的减小外径提供用于涂层60的径向空间而不会使由此产生的外径超过导丝36的优选最大外径。

[0065] 在实施例中，可以通过由已知方法减小环形壁94的厚度来获得主体90的逐渐减小的外径(在远侧方向上获得)。例如，一种已知方法可以包括磨薄或拉伸环形壁94的外表面。通过前述方式，主体90的内径保持相同，但是环形壁94的沿着主体90的远侧部分的厚度减小，由此也减小其外径。在实施例中，环形壁94的减小厚度可以从主体90的远端朝着主体90的近端延伸大约十英寸。环形壁94的厚度的减小可以逐步执行，或者可以是逐渐过渡。主体的减小厚度可以用于设计主体90的挠性的优选大小。在实施例中，主体90可以由金属制造。
当主体90是金属时，它可以连接到电接地并且用作穿过主体90的内腔96的线缆74的电子干扰屏蔽。

[0066] 主体90设置有螺旋切口92以将主体90配置成具有在预定区域中的更大或更小的挠性水平。在实施例中，螺旋切口92涉及从环形壁94完全移除壁材料。在实施例中，螺旋切口92可以大致从主体90的远端延伸预定轴向长度，朝着主体90的近端朝近侧螺旋地延伸。在实施例中，可以限定为对应于螺旋线的一圈旋转的轴向距离的螺距是大致恒定的。然而，在另一实施例中，螺距根据离主体90的远端的轴向位置而变化。

[0067] 参考图7，主体90设置有螺旋切口92，所述螺旋切口92具有随着螺旋切口92远离主体90的远端朝着主体90的近端延伸而逐渐增大的螺距。例如，在第一区段1001(主体90的最远侧部分)中，没有螺旋切口92设置在主体90上。在第二、第三、第四、第五、第六和第七区段1002-1007中，沿着主体90(轴向地)的螺距各自地增大或保持。主体90的第八区段1008不包含螺旋切口92。螺距越小，在该区段中的主体90的挠性将越大。在所示的实施例中，主体90将沿着远端挠性最大并且当螺旋切口92朝近侧移动时挠性逐渐变小(例如，刚性更大)。在实施例中，螺旋切口92的螺距可以逐渐地转变。在实施例中，螺旋切口92可以具有宽度“W”，如图6中所见。在实施例中，螺旋切口92的宽度“W”可以是大致恒定的。在实施例中，管90可以是海波管材，并且其中螺旋切口92可以使用激光切割或本领域中已知的其它方法形成。
尽管已提供螺旋切口92的宽度“W”的一个实施例，但是应当理解，可以根据需要使用其它宽度来控制挠性的大小，并且未详细提供的其它宽度属于本发明的精神和范围内。

[0068] 涂层60产生平滑、连续、大致均匀的外径表面，其在一些医疗应用中是有利的，例如输送起搏器引线和其它可植入装置引线。例如，涂层60的外表面的性质用作具有这样的引线的内径的类型的润滑剂，防止引线的内径表面与传感器组件54和主体线圈88的外径表面的锁定。涂层60是布置在导丝36的远侧部分上的径向最外侧超弹性聚合物层。涂层60可以是较软的和挠性的材料，例如以商标PELLETHANE从美国俄亥俄州威克利夫市的The Lubrizol Corporation商购的聚氨酯弹性体。在PELLETHANE材料实施例中，用于涂层60的材料可以具有大约55D(durometer，计示)的硬度。在另一实施例中，用于涂层60的材料可以具有大约35D到65D的硬度范围。然而，应当理解，其它材料可以用于涂层60，例如以商标SANTOPRENE从美国德克萨斯州休斯敦市的ExxonMobil Chemical Company商购的热塑性弹性体。

[0069] 涂层60完全沿圆周围绕插塞58并且在主体90上朝近侧大约延伸到主体90的锥形部开始的点。因此，涂层围绕护罩56、主体线圈88、螺旋切口92和主体90的一部分。涂层60完全覆盖螺旋切口92，并且因此密封本来是由螺旋切口92导致的主体90中的开口的地方。涂层60有利地密封导丝36的远端部分，使导丝36的远端部分不透水。涂层60可以是亲水的或疏水的，并且可以具有亲水涂层材料的外覆层。在实施例中，涂层60的最大最外侧直径不超过沿着整个导丝36的任何点处的最大最外侧直径。在实施例中，涂层60可以具有厚度以使得导丝36的最大外径可以为0.0140英寸至0.0145英寸。这可以有利地允许起搏引线经过导丝36的整个长度。

[0070] 图9-10是导丝36的第五部分50的实施例的横截面图。图9是近侧连接器组件98的圆周横截面图。图10是近侧连接器组件98的图解横截面侧视图。

[0071] 在实施例中，近侧连接器组件98可以大致类似于在美国专利No.8,109,889中所述的连接器组件，上述专利通过引用包含于此，如同完整地在本文中进行阐述一样。连接器组件98是布置在导丝36的近端上的抗弯曲公型连接器，其配置成导电地接合可操作地连接到医疗定位系统20的母型连接器。来自传感器组件54的电信号被传送至MPS 20以用于确定传感器组件54的定位读数，如上所述。

[0072] 在实施例中，连接器组件98可以包括多个绝缘套筒102、多个导体环104和D形销106。D形销106定位在连接器组件98的内腔中，如图9中所示。D形销106的远端使用粘合剂
108(例如，环氧树脂)附接到芯线52的近端。D形销106的近端附接到近侧尖端107。D形销106可以提供连接器组件98的附加结构以及用于使线缆穿过连接器组件98的内腔的间隙。线缆
74的第一线741导电地连接到第一导体环1041。线缆74的第二线742导电地连接到第二导体环1042。连接器组件98的远端附接到主体90的减小直径的近端部分。绝缘套筒102邻近导体环104定位。连接器组件98的内腔可以填充有诸如环氧树脂的绝缘材料，所述绝缘材料可以将D形销106、线缆74、绝缘套筒102和导体环104固定到连接器组件98。绝缘材料也可以提供连接器组件98的附加刚性。

[0073] 现在将阐述制造导丝36的实施例的方法。将主体线圈88焊接至主体90的远端。接着，将绝缘管76放置在芯线52(远端)上并且然后修剪长度。将芯线52粘结到传感器组件54(例如，使用环氧树脂)。然后将更大的对准管78在芯线52和线缆74上滑动。一旦来自传感器组件54的引线72已焊接至来自配线74的远端引线，则对准管78在焊接缝80上滑动就位。然后将护罩56(例如，收缩管)放置在传感器组件54和对准管78上。使用已知部件(例如，针)将环氧树脂引入腔73(即，收缩管的内部)中。施加热量，将收缩管56收缩至传感器组件54和对准管78的外径，但是也固化环氧树脂。将附加的少量环氧树脂施加到包括芯线52的导丝36的远端，由此形成半球形插塞84。从导丝36的主体90的近端，牵拉配线74(双绞线)通过以便在近端处对准。朝远侧滑动主体90并且将主体90(即，主体线圈88的远侧部分)附着(例如，环氧树脂)到传感器组件54(详细参见图5)。进行配线74和近侧连接器组件98之间的电连接。芯线52也粘结到近侧连接器组件98。施加涂层60。

[0074] 图13是MPS 20的标示为MPS 110的一个示例性实施例的示意性框图，这也可以参见在上面引用并且在下面再现其中的部分的美国专利No.7,386,339，该专利至少部分地大体上描述由以色列海法(Haifa)的MediGuide有限公司在商业上提供并且现在由St.Jude Medical有限公司所有的MediGuideTM技术系统。应当理解，可以进行变化，例如也可以参见通过引用包含于此、如同完整地在本文中进行阐述的美国专利No.6,233,476。另一个示例性的基于磁场的MPS是可从Biosense Webster商购并且大体上例如在美国专利No.6,498,944和美国专利No.6,788,967中所示和所述的CartoTM系统，上述两个专利通过引用包含于此，如同完整地在本文中进行阐述一样。因此，以下描述仅仅是示例性的并且实质上不是限制性的。

[0075] MPS 110包括位置和方向处理器150，发射器接口152，多个查找表单元1541、1542和1543，多个数模转换器(DAC)1561、1562和1563，放大器158，发射器160，多个MPS传感器1621、
1622、1623和162N，多个模数转换器(ADC)1641、1642、1643和164N以及传感器接口166。

[0076] 发射器接口152连接到位置和方向处理器150并且连接到查找表单元1541、1542和1543。DAC单元1561、1562和1563连接到查找表单元1541、1542和1543中的相应的一个并且连接到放大器158。放大器158还连接到发射器160。发射器160也标记为TX。MPS传感器1621、
1622、1623和162N还分别标记为RX1、RX2、RX3和RXN。模数转换器(ADC)1641、1642、1643和164N分别连接到传感器1621、1622、1623和162N并且连接到传感器接口166。传感器接口166进一步连接到位置和方向处理器150。

[0077] 查找表单元1541、1542和1543中的每一个产生数字的周期序列并且将它提供给相应的DAC单元1561、1562和1563，DAC单元又将它转换为相应的模拟信号。模拟信号中的每一个分别属于不同的空间轴线。在本例子中，查找表1541和DAC单元1561产生用于X轴的信号，查找表1542和DAC单元1562产生用于Y轴的信号，并且查找表1543和DAC单元1563产生用于Z轴的信号。

[0078] DAC单元1561、1562和1563将它们的相应模拟信号提供给放大器158，放大器158放大该模拟信号并且将放大后的信号提供给发射器160。发射器160提供可以由MPS传感器1621、1622、1623和162N检测的多轴电磁场。MPS传感器1621、1622、1623和162N中的每一个检测电磁场，产生相应的电模拟信号并且将它提供给与其连接的相应的ADC单元1641、1642、1643和164N。ADC单元1641、1642、1643和164N中的每一个数字化馈送到它们的模拟信号，将它转换为数字的序列并且将它提供给传感器接口166，传感器接口166将它提供给位置和方向处理器150。位置和方向处理器150分析所接收到的数字的序列，由此确定MPS传感器1621、1622、
1623和162N中的每一个的位置和方向。位置和方向处理器150还确定失真事件并且因此更新查找表1541、1542和1543。

[0079] 应当理解，系统10、特别是主电子控制单元12如上所述可以包括能够执行存储在关联存储器中的预编程指令的本领域中已知的常规处理设备，全部指令根据本文中所述的功能执行。这样的电子控制单元还可以是同时具有ROM、RAM的类型(非易失性和易失性(可修改)存储器的组合)，以使得任何软件可以被存储并且还允许动态产生的数据和/或信号的存储和处理。

[0080] 尽管上面以一定程度的特殊性描述了本发明的仅仅某些实施例，但是本领域的技术人员可以在不背离本发明的范围的情况下对所公开的实施例进行许多更改。结合参考(例如，附接、耦合、和连接等)应当被广义地解释并且可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对运动。因而，结合参考不一定意味着两个元件直接连接/耦合并且彼此成固定关系。另外，术语“电气地连接”和“通信”应当被广义地理解为包含有线和无线连接和通信。包含在以上描述中或在附图中所示的所有内容应当被解释为仅仅是示例性的而不是限制性的。可以在不背离所附权利要求中限定的本发明的情况下进行细节或结构的改变。

[0081] 被描述为整体或部分地通过引用包含于此的任何专利、公布、或其它公开材料都仅仅以如下程度包含于此，即所包含的材料不与本发明所阐述的已有定义、声明、或其它公开材料相冲突。正是如此，并且以必要的程度，在此明确阐述的本发明取代通过引用包含于此的任何冲突的材料。被描述为通过引用包含于此、但与本文所阐述的已有定义、声明、或其它公开材料相冲突的任何材料、或其部分，将仅以所包含材料与已有公开材料之间不产生冲突的程度而被包含。