一种局部给氧联合封闭负压治疗仪

摘要

本发明公开了一种局部给氧联合封闭负压治疗仪，包括负压系统以及给氧系统；负压系统用于在创面上形成负压，负压系统上连接有陷溢瓶和引流瓶，引流瓶上连接有用于连接创面组织的引流管；给氧系统用于向创面提供氧气，给氧系统上连接有用于连接创面组织的氧气输送管；引流管和氧气输送管连接至创面组织。本发明结构简单，操作简便，通过将引流管和氧气输送管同时将负压系统和给氧系统连接至创面上，在实施负压的同时可以实现局部给氧，消除了因负压吸附造成创面缺氧的弊端，更加有利于创面的快速愈合。

权利要求

1.一种局部给氧联合封闭负压治疗仪，其特征在于：包括负压系统以及给氧系统；负压系统用于在创面上形成负压，负压系统上连接有引流瓶，引流瓶上连接有用于连接创面组织(10)的引流管；给氧系统用于向创面提供氧气，给氧系统上连接有用于连接创面组织(10)的氧气输送管；负压系统与给氧系统上分别安装有负压传感器、氧分压传感器、用于调整氧分压的第一电磁阀(11)、第二电磁阀(12)、第三电磁阀(13)、第四电磁阀(14)和第五电磁阀(15)、以及用于调整负压的第六电磁阀(16)、第七电磁阀(17)和第八电磁阀(18)；引流管和氧气输送管连接至创面组织(10)，其中，给氧系统包括依次连接的空压泵(1)和过滤器(2)；过滤器(2)的出口分三路通过管道连接到混合器(7)上，混合器(7)的出口接至创面组织(10)；过滤器(2)与混合器(7)之间，第一路管道上依次安装有第一电磁阀(11)、第一氧柱(5)以及第四电磁阀(14)，第二路管道上依次安装有第二电磁阀(12)、第二氧柱(6)以及第五电磁阀(15)，第三路管道上安装有第三电磁阀(13)；

所述的负压系统包括依次连接的真空泵(3)和真空罐(4)，真空罐(4)的出口分为三路，第一路通过管道及安装在管道上的第六电磁阀(16)与第二电磁阀(12)的出口汇合，第二路通过管道及安装在管道上的第七电磁阀(17)与第一电磁阀(11)的出口汇合，第三路通过管道及安装在管道上第八电磁阀(18)连接至创面组织(10)；第八电磁阀(18)与创面组织(10)之间的管道通过陷溢瓶(8)和引流瓶(9)相连。

2.根据权利要求1所述的局部给氧联合封闭负压治疗仪，其特征在于：所述的负压系统与给氧系统的电磁阀均由控制器控制，负压传感器和氧分压传感器的信号输出端均与控制器相连，电磁阀的控制信号输入端均与控制器的控制信号输出端相连。

3.根据权利要求2所述的局部给氧联合封闭负压治疗仪，其特征在于：所述的控制器上还连接有显示屏、若干用于设定参数的操作键盘、电源、负压欠压和/或负压超压报警器以及氧分压欠压和/或氧分压超压报警器。

4.根据权利要求3所述的局部给氧联合封闭负压治疗仪，其特征在于：所述的操作键盘上至少设置有用于设置工作时间、间隔时间、治疗总时间、负压压力以及氧分压的参数设定键。

5.根据权利要求3所述的局部给氧联合封闭负压治疗仪，其特征在于：所述的电源为外接电源或电池。

6.根据权利要求5所述的局部给氧联合封闭负压治疗仪，其特征在于：所述的电池为充电电池。

说明书

一种局部给氧联合封闭负压治疗仪

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，具体地涉及一种局部给氧联合封闭负压治疗仪。

背景技术

[0002] 皮肤软组织损伤在平时较为常见，是创伤研究工作者坚持不懈的研究范畴。尤其是累及多种组织，伤情复杂，组织破坏严重，污染重，难以保证及时接受治疗的急性创面，以及由于血管病变、褥疮、外伤等类原因形成的慢性创面，治疗上十分棘手，有的创面因为血运差和长期慢性炎症，即使进行手术治疗(如皮瓣和皮片等组织移植)也时有失败，长期迁延不愈甚至可能发生癌性变化。某些在坏死分界不清情况下进行的手术治疗，可能清创不彻底，也可能使本来通过适当治疗得以保留的组织丧失过多。治疗上存在的主要问题是：医疗资源有限而消耗量大；伤员不能得到及时治疗，截肢率高，并发症多；治疗方案仍延用扩大清创，给予广谱抗生素和6小时内一期缝合的原则，不能满足延迟治疗的需要，对复杂和严重创伤尚缺少简便有效的救治方法。封闭负压引流技术，即VAC技术(Vacuum-Assistedclosure,VAC)的应用最早开始于上世纪90年代，由德国科学家首创，经过20年的发展，VAC技术已经成为临床上治疗各种急、慢性软组织缺损的一种可靠的治疗手段，它把传统的负压引流技术和封闭性敷料相结合，通过负压仪在创面形成负压，产生一系列机械和生物学效应达到治疗目的，使对创面的治疗发生了革命性变化。所用敷料为医用海绵和封闭性贴膜。海绵置于创面，用贴膜将其和创面完全密封，坏死和渗出物通过插入海绵内的引流管引流出。此技术一经提出，便受到广泛瞩目，并很快得到FDA认证，治疗设备已装备美军。临床应用资料显示，它对各类创面包括压迫性、静脉淤滞性、放射性和糖尿病性溃疡创面、亚急性和急性创面、烧伤创面、合并骨折和金属植入物暴露的创面均有显著的治疗作用，能迅速并持续高效清除血肿和积液，去除坏死和感染，减少细菌量，促进肉芽组织生成和再上皮化，同时节约人力，显著减少卫生材料消耗，换药间隔延长，大大缩短治疗周期，而且创面清爽无异味，病员感到舒适，对促进组织瓣移植成活、供皮区愈合，甚至腹腔内脏器严重创伤的治疗也有突出的效果。VAC技术这些突出的特点，使其尤其适合在野外条件和在农村及各级医院对软组织损伤开展治疗。

[0003] 负压治疗能够减轻组织水肿，减少创面感染，减轻炎症反应；但是在负压治疗中氧分压会降低，且随着负压值的增大而加重。而创面修复中的血管生成的过程和组织的修复过程都要消耗大量的氧，因此充足的氧供是创面愈合所必需的。局部氧疗则可弥补负压治疗造成的局部低氧状况。局部给氧主要靠氧气的弥散发挥作用，影响氧弥散的因素主要是氧分压与弥散距离，由于负压治疗能够清除坏死组织和减轻水肿，会有利于氧气的弥散。两种疗法互相抵消了缺点又扩大了优点，能更好的促进急慢性创面的修复。

发明内容

[0004] 本发明的目的在于解决上述现有技术中的问题，提供一种局部给氧联合封闭负压治疗仪，该治疗仪用于创面治疗，能够将封闭负压技术和局部氧疗的优势结合起来，从而能更快的促进创面愈合。

[0005] 为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：

[0006] 一种局部给氧联合封闭负压治疗仪，包括负压系统以及给氧系统；负压系统用于在创面上形成负压，负压系统上连接有陷溢瓶和引流瓶，引流瓶上连接有用于连接创面组织的引流管；给氧系统用于向创面提供氧气，给氧系统上连接有用于连接创面组织的氧气输送管；引流管和氧气输送管连接至创面组织；其中，给氧系统包括依次连接的空压泵和过滤器；过滤器的出口分三路通过管道连接到混合器上，混合器的出口接至创面组织；过滤器与混合器之间，第一路管道上依次安装有第一电磁阀、第一氧柱以及第四电磁阀，第二路管道上依次安装有第二电磁阀、第二氧柱以及第五电磁阀，第三路管道上安装有第三电磁阀。

[0007] 所述的负压系统与给氧系统上分别安装有负压传感器和氧分压传感器，以及用于调整负压和调整氧分压的电磁阀。

[0008] 所述的负压系统与给氧系统的电磁阀均由控制器控制，负压传感器和氧分压传感器的信号输出端均与控制器相连，电磁阀的控制信号输入端均与控制器的控制信号输出端相连。

[0009] 所述的控制器上还连接有显示屏、若干用于设定参数的操作键盘、电源、负压欠压和/或负压超压报警器以及氧分压欠压和/或氧分压超压报警器。

[0010] 所述的操作键盘上至少设置有用于设置工作时间、间隔时间、治疗总时间、负压压力以及氧分压的参数设定键。

[0011] 所述的电源为外接电源或电池。

[0012] 所述的电池为充电电池。

[0013] 所述的负压系统包括依次连接的真空泵和真空罐，真空罐的出口分为三路，第一路通过管道及安装在管道上的第六电磁阀与第二电磁阀的出口汇合，第二路通过管道及安装在管道上的第七电磁阀与第一电磁阀的出口汇合，第三路通过管道及安装在管道上第八电磁阀连接至创面组织；第八电磁阀与创面组织之间的管道通过陷溢瓶和引流瓶相连。

[0014] 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

[0015] 本发明结构简单，操作简便，通过将引流管和氧气输送管同时将负压系统和给氧系统连接至创面上，在实施负压的同时可以实现局部给氧，消除了因负压吸附造成创面缺氧的弊端，更加有利于创面的快速愈合。

[0016] 进一步的，本发明的负压可实现间断负压和持续负压两种方式，负压强度(最高负压值为-50KPa(380mmHg))和时间(时间范围为1～999min)可设定为任意值，适于不同创面治疗需求。

[0017] 进一步的，本发明局部给氧可实现间断给氧和持续给氧，氧分压和给氧时间均可设定为任意值，完全满足不同给氧条件。

[0018] 进一步的，本发明设有报警器，实现了负压欠压、超压，氧分压欠压、超压报警功能，提高了安全性。同时，本发明可外接电源，也可使用充电电池(外接电源为220V交流电，50Hz，电池电压为12V直流电，当采用外接电源时，经开关电源输出12V直流电压，一方面供设备正常运行，同时向充电电池提供电能)，能够长时间连续工作，噪音低，尤其适用于病房或夜间工作。

附图说明

[0019] 图1为本发明的原理结构示意图；

[0020] 图2为本发明的整体连接关系示意图；

[0021] 图3为本发明实施例A组创面形成第3天的照片；

[0022] 图4为本发明实施例G组创面形成第3天的照片；

[0023] 图5为本发明实施例A组创面形成第5天的照片；

[0024] 图6为本发明实施例G组创面形成第5天的照片；

[0025] 图7为本发明实施例A组创面形成第10天的照片；

[0026] 图8为本发明实施例G组创面形成第10天的照片；

[0027] 图9为本发明实施例细胞增殖A组术后第5天的照片；

[0028] 图10为本发明实施例细胞增殖G组术后第5天的照片；

[0029] 图11为本发明实施例细胞凋亡A组术后第10天的照片；

[0030] 图12为本发明实施例细胞凋亡G组术后第10天的照片。

[0031] 其中，1为空压泵；2为过滤器；3为真空泵；4为真空罐；5为第一氧柱；6为第二氧柱；7为混合器；8为陷溢瓶；9为引流瓶；10为创面组织；11为第一电磁阀；12为第二电磁阀；13为第三电磁阀；14为第四电磁阀；15为第五电磁阀；16为第六电磁阀；17为第七电磁阀；18为第八电磁阀。

具体实施方式

[0032] 参见图1和图2，本发明包括负压系统以及给氧系统；负压系统上连接有引流瓶，引流瓶上连接有用于连接创面组织10的引流管；给氧系统上连接有用于连接创面组织10的氧气输送管；引流管和氧气输送管均连接至创面组织10。负压系统与给氧系统上分别安装有负压传感器和氧分压传感器，以及用于调整负压和调整氧分压的电磁阀。负压系统与给氧系统的电磁阀均由控制器控制，负压传感器和氧分压传感器的信号输出端均与控制器相连，电磁阀的控制信号输入端均与控制器的控制信号输出端相连。控制器上还连接有显示屏、若干用于设定参数的操作键盘、外接电源或电池(电池为充电电池)、负压欠压和/或负压超压报警器以及氧分压欠压和/或氧分压超压报警器。操作键盘上至少设置有用于设置工作时间、间隔时间、治疗总时间、负压压力以及氧分压的参数设定键。

[0033] 给氧系统包括依次连接的空压泵1和过滤器2；过滤器2的出口分三路通过管道连接到混合器7上，混合器7的出口接至创面组织10；过滤器2与混合器7之间，第一路管道上依次安装有第一电磁阀11、第一氧柱5以及第四电磁阀14，第二路管道上依次安装有第二电磁阀12、第二氧柱6以及第五电磁阀15，第三路管道上安装有第三电磁阀13。

[0034] 负压系统包括依次连接的真空泵3和真空罐4，真空罐4的出口分为三路，第一路通过管道及安装在管道上的第六电磁阀16与第二电磁阀12的出口汇合，第二路通过管道及安装在管道上的第七电磁阀17与第一电磁阀11的出口汇合，第三路通过管道及安装在管道上第八电磁阀18连接至创面组织10；第八电磁阀18与创面组织10之间的管道通过陷溢瓶8和引流瓶9相连。

[0035] 本发明的原理：

[0036] 临床治疗和基础实验已经证实负压引流技术能迅速清除血肿和积液，减少细菌量，控制坏死和感染，减轻炎症反应，促进肉芽组织生成，调节基质金属蛋白酶的活性和含量，调节细胞外基质的合成；此外，负压引流能降低血管通透性，减轻创面水肿；促进创面c-myc、c-jun基因表达，抑制细胞凋亡；增加P物质和降钙素基因相关肽表达，促进细胞增殖；增加创面毛细血管口径和血流速度，促进血管生成，缩小内皮细胞间隙，恢复毛细血管基膜的完整性。正是由于以上特性，其对压迫性、静脉淤滞性、放射性和糖尿病性溃疡创面、急性和慢性创面、烧伤创面、合并骨折和金属植入物暴露等各类创面均有显著疗效。但是随着负压引流治疗过程的进行，创面氧分压会降低，且随着负压强度的增大，氧分压的降低会越发严重。而在创面血管生成和组织修复过程中都需要大量的氧，因此氧分压的降低会对创面愈合造成妨碍。局部氧疗则可以弥补负压引流造成的创面局部低氧状况。本发明正是将封闭负压引流技术和局部氧疗结合在一起，局部氧疗可以弥补负压治疗造成的局部低氧状况，负压治疗则能够清除坏死组织和减轻水肿，有利于氧气的弥散。两种疗法互相抵消了缺点又扩大了优点。

[0037] 本发明的工作过程：

[0038] 通过操作键盘向控制器输入设定信号，控制器根据接收到的设定信号以及负压传感器和氧分压传感器的反馈信号，分别对负压系统和给氧系统的电磁阀输出控制信号，控制负压和氧分压。负压系统和给氧系统再通过引流管和氧气输送管分别作用于创面上；控制器的显示屏用于显示当前的负压和氧分压、工作程序、治疗时间等；当负压或氧分压出现欠压或超压时负压欠压和/或负压超压报警器或氧分压欠压和/或氧分压超压报警器进行报警，提高了治疗过程中的安全性。

[0039] 本发明中给氧系统的制氧采用变压吸附方式：通过控制器控制第一电磁阀11、第二电磁阀12、第四电磁阀14、第五电磁阀15、第六电磁阀16和第七电磁阀17，改变两个氧柱压力的吸附和解吸附，产生氧气。给氧系统的两路氧柱交替工作，以保证稳定供氧：第一电磁阀11和第四电磁阀14开时，第七电磁阀17关闭，第一氧柱5吸附制氧；第二电磁阀12和第五电磁阀15关闭，第六电磁阀16开，第二氧柱6解吸附。反之亦然。控制第三电磁阀13可以改变氧气的百分比。

[0040] 本发明中负压系统采用负压吸附方式：通过控制器控制第八电磁阀18可以改变创面负压；引流瓶9用来收集创面渗出液，陷溢瓶8填满干燥剂，防止引流物进入气路。

[0041] 实施例

[0042] 封闭负压引流联合局部给氧治疗兔耳背缺血性创面的实验研究

[0043] 1)缺血创面模型的制备

[0044] 实验前3天，兔耳背用10％硫化钠脱毛。实验日动物用1％戊巴比妥钠耳缘静脉注射麻醉(30mg/kg体重)，效果满意后俯卧位固定于动物手术台。

[0045] 75％乙醇消毒双侧耳背皮肤，铺无菌手术单及洞巾。距耳根3-3.5cm处沿中央血管走行切开皮肤，分离出中央血管神经束，以1号丝线结扎，0号丝线缝合皮肤及皮下组织。据耳根5cm处1号丝线缝扎兔耳后边缘动静脉，并结扎兔耳背侧远端2～3条较大的血管交通支。在耳背中央形成直径2.5cm圆形全层皮肤缺损创面，保留软骨膜，创面压迫及电凝止血。将动物放入特制木盒中，头部外露。

[0046] 2)实验分组

[0047] 28只大耳白兔共56只兔耳，随机化分为7组(A-G，前3组为实验组，后4组为对照组)，每组8只兔耳进行实验。

[0048] A组(负压局部给氧治疗组)：实验创面形成后将单层油纱布和无菌多孔聚氨酯海绵厚0.8cm按照创面大小剪裁，覆盖创面。取A、B两根内径0.3cm的塑料引流管，各在其一端形成3个侧孔后分别插入海绵，最后用透明贴膜及阿拉伯树胶将创面及敷料完全封闭。A管由创缘皮肤表面引出连接至负压引流瓶，B管在创面另一端引出连接给氧系统。-50mmHg持续负压同时给与氧浓度40％±5％的局部氧疗每天4小时。

[0049] B组(持续负压后给氧组)：连接同A组，每日给与-50mmHg负压治疗4小时之后给予氧浓度40％±5％的局部氧疗1小时。

[0050] C组(间歇负压后给氧组)：连接同A组，每日给予-50mmHg间歇负压治疗(仪器运行4分钟，停止1分钟)4小时之后给与氧浓度40％±5％的局部氧疗1小时。

[0051] D组(单纯低负压组)：仅从创面引出一根引流管连接负压仪，每日持续-50mmHg负压治疗4小时。

[0052] E组(单纯高负压组)：连接同D组，每日持续-125mmHg负压治疗4小时。

[0053] F组单纯给氧组：仅从创面引出一根引流管连接给氧系统，每日给予氧浓度40％±5％局部氧疗1小时。

[0054] G组空白对照组：仅单纯油纱覆盖创面。

[0055] 以上各组均隔日更换敷料。

[0056] 3)检测指标

[0057] 在创面形成第0、1、3、5、7、10、14、18天拍照，测量创面面积，计算创面愈合率及创面愈合时间；在个时相点切取创面标本，组织学观察创面肉芽、上皮生长、水肿和炎性细胞，Ki-67免疫组化标记增值细胞并计算增值指数，TUNEL法计算凋亡指数。

[0058] 4)结果

[0059] 4.1)创面愈合率

[0060] 负压联合氧疗组(A-C)愈合率高于单纯负压、氧疗及空白组(D-G)，且A组愈合最快，E组愈合最慢(p<0.05)；B组与C组愈合率无差异(p>0.05)；D组和F组愈合快于G组负压给氧组在相同时相点创面愈合率高于单纯负压、氧疗或空白组(p<0.05)，见表1；

[0061] 表1 各创面愈合率

[0062]

[0063] 4.2)组织学检查

[0064] 各时间点切片经HE染色后显微镜下观察，1-3天负压联合氧疗组组织炎症浸润及水肿状况轻于单纯负压、氧疗及对照组；第5天开始联合治疗组创面炎症细胞浸润减轻并开始出现肉芽组织生成等组织修复迹象，其它组创面第5天炎症也有减轻，但未观察到这种修复的迹象；10天后各组间未见明显的差异，见图3至图8。其中，图3所示为A组第3天(HE染色)，由图中可以看出创面炎症细胞浸润，炎症反应为主；图4所示为空白对照组第3天(HE染色)，由图中可以看出创面大量炎症细胞浸润，炎症反应较A组重；图5所示为A组第5天(HE染色)，由图中可以看出炎症细胞数量明显减少，炎症减轻，可见肉芽生成，创面表现出修复迹象；图6所示为空白对照组第5天(HE染色)，由图中可以看出炎症细胞数量减少，炎症减轻，未见修复迹象；图7所示为A组第10天(HE染色)，由图中可以看出肉芽组织广泛生成，创面修复重建；图8所示为空白对照组第10天(HE染色)，由图中可以看出肉芽组织广泛生成，创面修复重建。

[0065] 4.3)细胞增殖指数

[0066] 各组增殖指数曲线变化趋势大致相同，5天前逐渐增高，峰值出现在5天左右，5天后随之下降。实验组增殖指数曲线上升快、峰值高、下降慢。负压联合氧疗治疗组增殖指数高于单纯负压、氧疗治疗组及空白组，且A组最高，B组次之，E组最低，见表2，图9和图10。其中，图9所示为细胞增殖A组术后第5天，以鼠抗Ki67为一抗进行免疫组化染色，由图中可以看出大量细胞胞核着棕黄色，进入增殖周期的细胞较多；图10所示为细胞增殖G组术后第5天，以鼠抗Ki67为一抗进行免疫组化染色，由图中可以看出少量细胞进入增殖周期，胞核被染成棕黄色。

[0067] 表2 各组细胞增殖指数

[0068]

[0069] 4.4)细胞凋亡指数

[0070] 各组凋亡指数随时间变化而起伏，规律相似，分别在伤后3天和10天左右出现两个高峰，且第二高峰峰值高于第一高峰。单纯高负压治疗组峰值最高，空白对照组次之，两组曲线下降也较慢，见表3，图11和12。其中，图11所示为细胞凋亡A组术后第10天，TUNEL法检测细胞凋亡，由图中可以看出细胞核被染成棕色的为凋亡细胞，创面中少量凋亡细胞；图12所示为细胞凋亡G组术后第10天，TUNEL法检测细胞凋亡，由图中可以看出可见创面中大量细胞核被标记为棕黄色，进入凋亡周期的细胞较多。

[0071] 表3 各组细胞凋亡指数

[0072]

[0073] 以上结果证实封闭负压引流联合局部给氧能显著促进兔耳缺血创面的愈合。

[0074] 以上内容仅为说明本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，凡是按照本发明提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本发明权利要求书的保护范围之内。