一种体外诊断测试卡

摘要

本发明公开一种体外诊断测试卡，包括由上到下依次设置的顶盖、主体、弹性密封垫、印刷电路板和底盖，所述主体包括形成在顶盖一侧的多个试剂池，至少一个样品池和至少一个废液池，以及位于底盖一侧其各进口分别通过启封口连通各试剂池和样品池且出口连通废液池的微流体通道；所述弹性密封垫用于密封位于底盖一侧的流体微通道。采用此结构，可以大幅缩小仪器的尺寸，减小仪器内部液体污染的风险，从而提高了仪器的便携性和使用性；采用此结构，通道不会粘附液体试剂中的微颗粒，从而减小了应用的局限性。

权利要求

1.一种体外诊断测试卡，其特征在于：该测试卡包括由上到下依次设置的顶盖、主体、弹性密封垫、印刷电路板和底盖，所述主体包括形成在顶盖一侧的多个试剂池，至少一个样本池和至少一个废液池，以及位于底盖一侧其各进口分别通过启封口连通各试剂池和样本池且出口连通废液池的微流体通道；

所述弹性密封垫用于密封位于底盖一侧的微流体通道；

该测试卡进一步包括用于密封位于顶盖一侧的所述试剂池和所述样本池的弹性密封盖；

所述启封口为在外力作用下易破裂的结构。

2.根据权利要求1所述的测试卡，其特征在于：所述弹性密封盖和所述弹性密封垫由具有表面光滑物理属性的橡胶制作。

3.根据权利要求1所述的测试卡，其特征在于：所述印刷电路板和底盖分别形成有多个通孔，各通孔位置分别与主体位于底盖一侧的试剂池和样本池的启封口同轴。

4.根据权利要求1所述的测试卡，其特征在于：所述启封口与主体为一体结构。

5.根据权利要求1所述的测试卡，其特征在于：所述顶盖形成有多个通孔，各通孔位置分别与主体位于顶盖一侧的试剂池和样本池同轴。

6.根据权利要求1所述的测试卡，其特征在于：所述顶盖盖合在主体上将废液池密封。

7.根据权利要求1所述的测试卡，其特征在于：所述顶盖上进一步包括位于废液池上方的透气孔。

8.根据权利要求1所述的测试卡，其特征在于：所述底盖与主体连接，使所述弹性密封垫密封所述微流体通道。

9.根据权利要求1所述的测试卡，其特征在于：所述顶盖、主体、底盖由刚性材料制作。

说明书

一种体外诊断测试卡

技术领域

[0001] 本发明涉及一种体外诊断测试卡。

背景技术

[0002] 样品测试卡已经被用于在磁敏的、光谱的或其他自动化读取机中分析生物样品。这样的读取机接纳大约具有游戏卡尺寸大小的测试卡，对测试卡中各种试剂与待测样品的反应产物进行测试。

[0003] 目前市场上应用的具有流体运动的体外诊断测试卡，有两个主要特点：一是诊断液体试剂采用诸如液体包等各种单独包装的形式内置于仪器内部，单独销售；二是流体通道采用胶纸密封。

[0004] 将诸如液体试剂的各种单独包装的试剂包内置在仪器内部的主要缺点是液体包体积大，尤其是需要内置多种液体的时候，液体注入的结构复杂，仪器内部有被污染的风险，并要经常更换液体包，操作维护不方便。

[0005] 采用胶纸密封流体通道的方法主要缺点是组装比较难，并且胶纸会粘附流体中的微颗粒，且在使用过程中，样品与试剂不易混合均匀，因此导致应用的局限性。

[0006] 石西增在专利CN 102866257 A中提出一种具有储液室兼泵室的微流体样品舟。但是该样品舟中溶液储存腔室层是密封结构，不利于微流体运动。该样品舟将微流体通道及反应室、废液池设置在柔性材料层上，但在组装过程中，要达到密封微通道、反应室、废液池的效果，就需要挤压柔性材料层，使其产生一定的弹性变形。这样就会导致微流体通道变形，尤其是当微流体通道很小时，甚至会堵塞微流体通道。且该样品舟为双层结构，结构复杂，制造工艺复杂，增加了制造的成本。

[0007] 因此，需要提供一种具有改进结构的体外诊断测试卡。

发明内容

[0008] 本发明的一个目的在于提供一种新的具有微流体通道的体外诊断测试卡，可大幅缩小仪器的尺寸，提高仪器的便携性和操作性。

[0009] 本发明的另一个目的在于提供一种新的具有微流体通道的体外诊断测试卡，具有弹性密封垫实现对液体的完全密封，减小仪器内液体污染的风险，且微流体通道不会粘附液体试剂中的微颗粒，提高仪器的使用性。

[0010] 本发明的再一个目的在于提供一种新的具有微流体通道的体外诊断测试卡，微流体通道设置在刚性材料上，可以保证通道的均匀一致，从而能够确保流体的流畅运动。

[0011] 为达到上述目的，本发明采用下述技术方案：

[0012] 一种体外诊断测试卡，包括由上到下依次设置的顶盖、主体、弹性密封垫、印刷电路板和底盖，

[0013] 所述主体包括形成在顶盖一侧的多个试剂池，至少一个样品池和至少一个废液池，以及位于底盖一侧其进口通过启封口连通各试剂池和样品池且出口连通废液池的微流体通道；

[0014] 所述弹性密封垫用于密封位于底盖一侧的流体微通道。

[0015] 优选地，该测试卡进一步包括用于密封位于顶盖一侧的所述试剂池和所述样本池的弹性密封盖。

[0016] 优选地，所述主体位于顶盖一侧进一步包括与弹性密封盖配合的槽。

[0017] 优选地，所述弹性密封盖与弹性密封垫由弹性材料制作。

[0018] 优选地，所述弹性密封盖和所述弹性密封垫由具有表面光滑物理属性的橡胶制作。通道不会粘附液体试剂中的微颗粒，从而减小了应用的局限性。

[0019] 优选地，所述印刷电路板和底盖分别形成有多个通孔，各通孔的位置分别与主体位于底盖一侧的试剂池和样本池的启封口同轴。仪器上的启封头通过通孔可以开启启封口；通孔的孔径比仪器上的启封头稍大即可。

[0020] 优选地，所述启封口为在外力作用下易破裂的结构。

[0021] 优选地，所述启封口与主体为一体结构。启封口与主体为一体结构，能够密封主体上的试剂池、样品池，而其在外力作用下易破裂，使得试剂池、样品池中的液体流入微流体通道内。

[0022] 优选地，所述顶盖形成有多个通孔，各通孔的位置分别与主体位于顶盖一侧的试剂池和样本池同轴。

[0023] 优选地，所述顶盖盖合在主体上将废液池密封。

[0024] 优选地，所述顶盖上进一步包括位于废液池上方的透气孔。

[0025] 优选地，所述底盖与主体连接，使所述弹性密封垫密封所述微流体通道。

[0026] 优选地，所述顶盖、主体、底盖由刚性材料制作。

[0027] 本发明的有益效果如下：

[0028] 1)本发明可把一种或多种参与诊断的液体试剂内置于诊断测试卡内，使得多种液体试剂的注入变得简单，并且可以大幅缩小仪器的尺寸，减小仪器内部液体污染的风险，去掉了更换液体试剂包的操作，从而提高了仪器的便携性和使用性；

[0029] 2)本发明的液体微通道采用弹性垫密封，可以适用于各种液体试剂，尤其是带有微颗粒的液体试剂不会粘附在微通道内，从而扩大了应用范围，也使得装配变得简单。

[0030] 3)微流体通道设置在刚性材料上，可以保证通道的均匀一致，从而能够确保流体的流畅运动。

附图说明

[0031] 下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明。

[0032] 图1示出本发明一种体外诊断测试卡结构的结构图；

[0033] 图2示出本发明一种体外诊断测试卡结构的位于底盖一侧的主体立体图；

[0034] 图3示出本发明一种体外诊断测试卡结构的位于顶盖一侧的主体立体图；

[0035] 图4示出本发明一种体外诊断测试卡的底盖立体图；

[0036] 图5示出本发明一种体外诊断测试卡的沿储液池废液池方向的剖面图；

[0037] 图6示出本发明一种体外诊断测试卡的顶盖俯视立体图；

[0038] 图7示出本发明一种体外诊断测试卡的顶盖仰视立体图；

[0039] 图8示出本发明一种体外诊断测试卡的主视图；

[0040] 图9示出本发明一种体外诊断测试卡的侧面剖面图；

[0041] 图10示出本发明一种体外诊断测试卡的测试卡立体图；

[0042] 图11示出本发明一种体外诊断测试卡的启封、注液示意图。

具体实施方式

[0043] 为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例和附图对本发明做进一步的说明。附图中相似的部件以相同的附图标记进行表示。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围。

[0044] 图1所示为一种体外诊断测试卡的结构图，该测试卡由上到下依次包括顶盖1、包括密封盖2、主体3和弹性密封垫4形成的流体通道单元、印刷电路板5、底盖6。

[0045] 图2所示为一种体外诊断测试卡的位于底盖一侧的主体3立体图，主体3位于底盖一侧设置有微流体通道301。图3所示为位于顶盖一侧的主体3立体图。在该实施例中，主体3位于顶盖一侧包括四个试剂池307、308、309、310，一个样本池313及两个废液池311、312。试剂池307、308、309、310，样本池313的底部设置有启封口302、303、304、305、306。微流体通道301在各试剂池和样本池处的进口通过启封口与试剂池和样本池相连。启封口具有在外力作用下易破的结构，由不与试剂发生化学反应且不粘附颗粒的材料制成。优选地，启封口与主体为一体结构，局部减薄以在外力作用下容易形成开口。废液池底部与微通道液体出口相连通。位于顶盖一侧的主体的各试剂池形成有向上突起的进样口。主体在各进样口周边设置有与试剂池样本池弹性密封盖2配合的槽314。

[0046] 图5所示为一种体外诊断测试卡的沿储液池废液池方向的剖面图，弹性密封盖2具有与形成在主体上的槽314配合的结构，当盖合在主体上时起密封储液池口的作用，其形状与试剂池和样本池配合。例如，弹性密封盖2与主体上的环形槽314配合的部分做成楔形，楔形顶端比槽窄，尾端比槽宽，装配时将弹性密封盖2压入环形槽314内，通过弹性密封盖2的压缩变形密封储液池口部。弹性密封盖2在对应样本池的开口部分具有易开启、易扣合结构，以方便在测试时打开样本池注入样品。

[0047] 弹性密封垫4起密封微流体通道的作用，其长宽尺寸至少能够覆盖主体上的微流体通道和启封口。

[0048] 图4所示为一种体外诊断测试卡的底盖立体图，本实施例中，底盖6上设置有超声波焊接线601，用于盖合在主体上或与主体连接压紧印刷电路板5和弹性密封垫4，从而密封微流体通道301(未在图4中示出)。底盖6上设置有通孔602、603、604、605、606，其位置分别与主体3上的试剂池307、308、309、310及样本池313的启封口同轴，用于通过测试仪器上的启封头或其他启封装置。优选地，启封头的作用力通过弹性密封垫4作用于启封口以使启封口开启。通孔的孔径比仪器上的启封头稍大即可。

[0049] 图6、图7所示为一种体外诊断测试卡的顶盖俯视立体图和仰视立体图，顶盖1上设置有通孔102、103、104、105、106，其位置分别与主体3上的四个试剂池307、308、309、310及样本池313同轴，优选可以通过仪器上的注液压头。通孔102、103、104、105、106的孔径比仪器上的注液压头稍大即可。顶盖1上还设置有超声波焊接线107，其作用是与主体3连接，密封废液池311、312，并压紧试剂池样本池弹性密封盖2；顶盖1上还设置有透气孔101，作用是将微流体通道(未在图6、图7中示出)与大气连通，使得流体运动过程中内压不变，始终与大气压接近。本例中设置有3处共12个小透气孔。

[0050] 图8、图9、图10所示为一种体外诊断测试卡的测试卡主视图，测试卡的侧面剖面图，测试卡立体图。在本实施例中，装配该具有微流体通道的磁敏免疫分析仪诊断测试卡的方法如下：首先将弹性密封垫4放到主体3上，盖住微流体通道301，再将印刷电路板5放在弹性密封垫4上，然后将底盖6放在印刷电路板5上，用超声波焊接机将底盖6与主体3焊接起来，实现弹性密封垫3对主体上微流体通道301的密封。焊接之后向四个试剂池307、308、309、310内分别注入定量的特定液体试剂；盖紧弹性密封盖2；最后将顶盖1放在主体3上面，优选地，用超声波焊接机将顶盖1与主体3焊接起来。

[0051] 图11示出启封、注液示意图，在本实施例中，使用时，仪器上的启封头先将主体3位于底盖一侧的储液池307、308、309、310底部的启封口302、303、304、305开启，然后对应的注液压头通过挤压主体3位于顶盖一侧的储液池307、308、309、310上部的弹性密封盖2将液体注入微流体通道301内；往复挤压还可实现液体在通道内的往复流动。

[0052] 多种液体时的注液顺序可以根据实际应用设置。优选地，启封头隔着弹性密封垫作用于储液池启封口而不刺破弹性密封垫。因此将形成弹性密封垫的材料具有足够的强度，使储液池启封口开启时弹性密封垫未破裂。

[0053] 显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。