1.一种乳房植入物垫片，包含有接合剂，并且还包含有抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂或它们的组合，其中，所述乳房植入物垫片包括通过线、弹簧或至少一个第一枢轴销连接的多个节段。
2.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述垫片被设计成体积和形状与乳房植入物的体积和形状相当。
3.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述垫片被设计成具有与乳房植入物相当的体积或相当的形状。
4.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述至少一个第一枢轴销包含有聚合物、丙烯酸接合剂、金属或它们的组合。
5.根据权利要求4所述的乳房植入物垫片，其中，所述至少一个第一枢轴销包含有超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、聚醚醚酮、缩醛聚甲醛共聚物、丙烯腈丁二烯苯乙烯、氟化乙丙烯、联接至云母的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯共聚物、聚苯硫醚、聚乙烯亚胺、聚砜、聚碳酸酯、聚苯醚或它们的组合。
6.根据权利要求4所述的乳房植入物垫片，其中，所述至少一个第一枢轴销包含有超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、聚醚醚酮、缩醛聚甲醛共聚物、丙烯腈丁二烯苯乙烯、氟化乙丙烯、联接至云母的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯共聚物、聚苯硫醚、聚苯砜、聚乙烯亚胺、聚碳酸酯、聚苯醚或它们的组合。
7.根据权利要求4所述的乳房植入物垫片，其中，所述至少一个第一枢轴销包含有超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、聚醚醚酮、缩醛聚甲醛共聚物、丙烯腈丁二烯苯乙烯、氟化乙丙烯、联接至云母的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯共聚物、聚苯硫醚、聚乙烯亚胺、聚醚砜、聚碳酸酯、聚苯醚或它们的组合。
8.根据权利要求4所述的乳房植入物垫片，其中，所述至少一个第一枢轴销包含有不锈钢、钛、钴铬或它们的组合。
9.根据权利要求4所述的乳房植入物垫片，其中，所述丙烯酸接合剂装载有抗生素。
10.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述多个节段通过第一枢轴销和第二枢轴销连接。
11.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述线包含有不锈钢、 拉制填充管、钛或钛合金、钽、铜-锰、铜-镍、镍-铬或四元电阻合金、机械化合金、奥氏体镍铬基高温合金、 耐腐蚀高温合金或者形状记忆合金。
12.根据权利要求11所述的乳房植入物垫片，其中，所述形状记忆合金是铜-锌-铝-镍、铜-铝-镍或镍-钛形状记忆合金。
13.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述弹簧包含有不锈钢、 拉制填充管、钛或钛合金、钽、铜-锰、铜-镍、镍-铬或四元电阻合金、机械合金、奥氏体镍铬基高温合金、 耐腐蚀高温合金或者形状记忆合金。
14.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，还包括模板。
15.根据权利要求14所述的乳房植入物垫片，其中，所述模板包含有金属或生物相容性聚合物。
16.根据权利要求15所述的乳房植入物垫片，其中，所述模板包含有但不限于超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、聚醚醚酮、缩醛聚甲醛共聚物、丙烯腈丁二烯苯乙烯、氟化乙丙烯、联接至云母的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯共聚物、聚苯硫醚、聚苯砜、聚乙烯亚胺、聚砜、聚醚砜、聚碳酸酯、聚苯醚或它们的组合。
17.根据权利要求15所述的乳房植入物垫片，其中，所述模板包含有但不限于超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、聚醚醚酮、缩醛聚甲醛共聚物、丙烯腈丁二烯苯乙烯、氟化乙丙烯、联接至云母的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯共聚物、聚苯硫醚、聚苯砜、聚乙烯亚胺、聚碳酸酯、聚苯醚或它们的组合。
18.根据权利要求15所述的乳房植入物垫片，其中，所述模板包含有但不限于超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、聚醚醚酮、缩醛聚甲醛共聚物、丙烯腈丁二烯苯乙烯、氟化乙丙烯、联接至云母的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯共聚物、聚苯硫醚、聚乙烯亚胺、聚醚砜、聚碳酸酯、聚苯醚或它们的组合。
19.根据权利要求15所述的乳房植入物垫片，其中，所述模板包含有不锈钢、钛、钴铬或它们的组合。
20.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述乳房植入物垫片包括缝合孔。
21.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述多个节段中的至少两个包括缝合孔。
22.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述乳房植入物垫片由模具制成。
23.根据权利要求22所述的乳房植入物垫片，其中，所述模具包含有医用级塑料或硅树脂、超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、缩醛聚甲醛共聚物或它们的组合。
24.根据权利要求22所述的乳房植入物垫片，其中，所述乳房植入物垫片由可注射模具制成。
25.根据权利要求24所述的乳房植入物垫片，其中，所述可注射模具包含有医用级塑料或硅树脂。
26.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述接合剂是聚甲基丙烯酸甲酯接合剂、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物接合剂、或者甲基丙烯酸甲酯-丙烯酸甲酯接合剂。
27.根据权利要求1所述的乳房植入物垫片，其中，所述抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂在接合剂凝固期间不降解。
28.根据权利要求27所述的乳房植入物垫片，其中，所述抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂是万古霉素、妥布霉素、伏立康唑、庆大霉素、红霉素、苯唑西林、氯唑西林、甲氧西林、林可霉素、氨苄青霉素、黏菌素、克林霉素、头孢菌素、两性霉素B、氟康唑、一氮化三铜、金属银或它们的任意组合。
29.一种包括多个节段的乳房植入物垫片，所述节段中的每一个包含有聚甲基丙烯酸甲酯接合剂并且还包含有万古霉素、妥布霉素、伏立康唑或它们的任意组合，所述多个节段由第一枢轴销和第二枢轴销连接。
30.一种包括多个节段的乳房植入物垫片，所述节段中的每一个包含有聚甲基丙烯酸甲酯接合剂并且还包含有万古霉素、妥布霉素、伏立康唑或它们的任意组合，所述多个节段由弹簧连接。
31.一种用于形成权利要求1-30任一项所述乳房植入物垫片的模具，包括限定凹入的凹口的底部以及具有多个突起的凸出阳模，所述模具的体积和形状接近乳房植入物的体积和形状。
32.一种用于形成权利要求1-30任一项所述乳房植入物垫片的可注射模具，包括具有凸出第一部分和平坦第二部分的外壳，所述可注射模具具有多个填充端口、多个空气流出端口和多个中隔锚、以及具有流体填充端口的内囊，所述多个中隔锚将所述内囊稳固在所述凸出第一部分和所述平坦第二部分内，所述可注射模具的体积和形状接近乳房植入物的体积和形状。
33.一种制备抗生素乳房植入物垫片的方法，包括将抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂或它们的组合与接合剂的混合物引入体积和形状接近乳房植入物的模具中，允许混合物凝固以形成抗生素乳房植入物垫片，以及从模具移除抗生素乳房植入物垫片。
34.根据权利要求33所述的方法，其中，所述模具包含有医用级塑料或硅树脂、超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、缩醛聚甲醛共聚物或它们的组合。
35.根据权利要求34所述的方法，其中，所述模具是可注射模具。
36.根据权利要求33所述的方法，还包括将抗生素乳房植入物垫片切成节段。
37.根据权利要求33所述的方法，其中，所述抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂在接合剂凝固期间不降解。
用于治疗环假体乳房植入物感染的乳房植入物垫片
技术领域
[0001] 本发明大体上涉及用于治疗由乳房植入物所引起的感染的装置和方法。
背景技术
[0002] 在美国，每年约每九名女性中有一名被诊断具有乳腺癌，而每年有约90000名女性选择采用组织扩张然后插入永久性乳房植入物来进行乳房重建。不幸的是，这些重建中的约20-24％将并发性形成环假体植入物感染。此外，在2010年，约270000名女性进行了整容性乳房增大，而预计约2.0-2.5％出现环假体植入物感染。扩张器-植入物乳房重建或增大乳房的环假体感染被认为是破坏性的并发症。
[0003] 已经描述了许多试图与初始乳房植入物手术一起阻止感染的新近方案。这些方案包括在植入手术过程中使用抗生素大量地冲洗植入位置(美国专利申请公开号No.US2011/0137412A1)、使用抗生素涂敷植入物(美国专利申请公开号No.US2010/0198350A1、美国专利申请公开号No.US2011/0106248Al、美国专利申请公开号No.US2011/0262511Al)，以及采用被抗生素洗脱袋包围的植入物(美国专利申请公开号No.US2010/0160854A1)或生物可降解栅网包围的植入物(美国专利申请公开号No.US2010/0168808A1、美国专利申请公开号No.US2011/0082545A1)。此外，在重建性的乳房植入术的情况中，在组织扩张期间利用抗生素进行治疗(美国专利申请公开号No.US2011/0137244A1)。然而，即使这些方案能够减少环假体乳房植入物感染的发病率，但是它们也不是100％有效的。
[0004] 对于治疗环假体乳房植入物感染的最初尝试仅单独使用抗生素，这多少有些效果，但是在高达68％的情况下伴随形成坚硬、疼痛的重建乳房(症状性包膜挛缩)(Courtiss等人于2003年发表在Plast.Reconstr.Surg.63:812-816)。
[0005] 用于环假体乳房植入物感染的当前治疗方案采用口服和静脉注射抗生素疗法，通常随后进行外科清创术和植入物替换，也称为植入物修补(Yii和Khoo于2003年发表在Plast.Reconstr.Surg.111:1087-1092；Spear等人于2004年发表在Plast.Reconstr.Surg.113:1634-1644；Spear和Seruya于2010年在
Plast.Reconstr.Surg.125：1074-1084；Bennett等人于2011年发表在
J.Plast.Reconstr.Aesthet.Surg.64:1270-1277)。该治疗方案能够证明用于处理轻度感染的成功性；然而，当使用该治疗方案来治疗更严重的感染时，其只具有约25-30％的成功率。
[0006] 最近的报道详述了在植入物修补时添加浸渍有庆大霉素的冻干胶原基质(Lapid于2011年发表在J.Plast.Reconstr.Aesthet.Surg.64:e313-316)，随后吸收胶原载体。然而，胶原是疤痕组织的主要成分，并且胶原基质能够作为支架以用于形成密集的疤痕，这将导致形成坚硬、疼痛的重建乳房。此外，一旦抗生素已经被卸完，则基质会作为细菌滋生的潜在介质。
[0007] 抗生素疗法—植入物替换方案的失败需要移除植入物6-12个月。这通常引起重建乳房的挛缩(损失功能区)，需要在插入新的永久植入物之前重复相当冗长且痛苦的组织扩张过程。从增大的乳房移除植入物会产生挛缩和软组织扭曲，这损伤了在完成等待阶段之后获得从美容方面来看可接受的再增大能力。
[0008] 因此，治疗环假体乳房植入物感染的改进装置和方法将是本领域中的重大进步。
发明内容
[0009] 本发明提供了用于治疗环假体乳房植入物感染的改进装置和方法。除了从生理上和心理上均改善患者的治疗效果外，当前所述的装置和方法的优点包括减少患者和保险公司等的成本。
[0010] 本发明首先提供了一种乳房植入物垫片，所述乳房植入物垫片包含有接合剂和抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂或它们的任意组合。由于乳房植入物垫片被设计成插入以代替原始乳房植入物，所以该乳房植入物垫片被设计成基本上与原始乳房植入物相似。换句话说，该乳房植入物垫片被设计成具有可与原始乳房植入物相当的体积和/或形状。
[0011] 乳房植入物垫片能够包含有多个节段。在一个示例性实施例中，所述节段由至少一个第一枢轴销连接。所述至少一个第一枢轴销能够包含有许多不同的材料，包括但不限于聚合物、丙烯酸接合剂(其能够装载有抗生素)、金属或它们的组合。适用于制造所述至少一个第一枢轴销的聚合物包括但不限于超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、聚醚醚酮、缩醛聚甲醛共聚物、丙烯腈丁二烯苯乙烯、氟化乙丙烯、联接至云母的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯共聚物、聚苯硫醚、聚苯砜、聚乙烯亚胺、聚砜、聚醚砜、聚碳酸酯、聚苯醚或它们的组合。适用于制备枢轴销的金属包括但不限于不锈钢、钛、钴铬或它们的组合。该节段还能够由第一枢轴销和第二枢轴销连接，这两个枢轴销能够由相同的材料或不同的材料制成。乳房植入物垫片还能够包含有缝合孔。当乳房植入物垫片包括多个节段时，所述多个节段中的至少两个能够包括缝合孔。
[0012] 所述节段还能够由线连接，所述线能够包含有例如不锈钢、 钛或钛合金、钽、铜-锰、铜-镍、镍-铬或四元电阻合金、机械化合金、奥氏体镍铬基高温合金、耐腐蚀高温合金或者形状记忆合金，所述形状记忆合金包括但不限于铜-锌-铝-镍、铜-铝-镍或镍-钛形状记忆合金。所述节段还能够由弹簧连接，所述弹簧能够包含有例如不锈钢、 钛或钛合金、钽、铜-锰、铜-镍、镍-铬或四元电阻合金、机械化合金、奥氏体镍铬基高温合金、 耐腐蚀高温合金或者形状记忆合金，
所述形状记忆合金包括但不限于铜-锌-铝-镍、铜-铝-镍或镍-钛形状记忆合金。
[0013] 在一些实施例中，乳房植入物垫片还包括模板。所述模板能够包含有生物相容性聚合物和/或金属。适用于制备模板的生物相容性聚合物包括但不限于超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、聚醚醚酮、缩醛聚甲醛共聚物、丙烯腈丁二烯苯乙烯、氟化乙丙烯、联接至云母的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、乙烯四氟乙烯共聚物、聚苯硫醚、聚苯砜、聚乙烯亚胺、聚砜、聚醚砜、聚碳酸酯、聚苯醚或它们的组合。适于制备模板的金属包括但不限于不锈钢、钛、钴铬或它们的组合。
[0014] 乳房植入物垫片能够由模具制成，所述模具能够包含有例如聚醚醚酮、医用级塑料或硅树脂、超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、缩醛聚甲醛共聚物或它们的组合。乳房植入物垫片还能够由可注射模具制成，所述可注射模具能够包含有例如医用级塑料或硅树脂。
[0015] 乳房植入物垫片能够包含有聚甲基丙烯酸甲酯接合剂、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物接合剂、或者甲基丙烯酸甲酯-丙烯酸甲酯接合剂。通常，用在乳房植入物垫片中的抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂不由于接合剂凝固时所产生的热而降解。用于当前所述的乳房植入物垫片的合适抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂包括但不限于万古霉素、妥布霉素、伏立康唑、庆大霉素、红霉素、苯唑西林、氯唑西林、甲氧西林、林可霉素、氨苄青霉素、黏菌素、克林霉素、头孢菌素、两性霉素B、氟康唑、一氮化三铜、金属银或它们的任意组合。
[0016] 本发明还提供了一种包括多个节段的乳房植入物，所述节段中的每个包含有聚甲基丙烯酸甲酯接合剂和万古霉素、妥布霉素、伏立康唑或它们的任意组合，所述多个节段由第一枢轴销和第二枢轴销连接，其中，垫片被设计为体积和形状与乳房植入物的体积和形状类似。
[0017] 本发明还提供了一种包括多个节段的乳房植入物，所述节段中的每个包含有聚甲基丙烯酸甲酯接合剂和万古霉素、妥布霉素、伏立康唑或它们的任意组合，所述多个节段由弹簧连接，其中，垫片被设计为体积和形状与乳房植入物的体积和形状类似。
[0018] 本发明此外还提供一种用于形成乳房植入物垫片的模具，所述模具包括限定凹入的凹口的底部以及包括多个突起的凸出柱塞，模具的体积和/或形状大致或基本上可与乳房植入物相当。此外，本发明还提供了用于形成乳房植入物垫片的可注射模具，所述可注射模具包括具有凸出第一部分和平坦第二部分的外壳，所述可注射模具具有多个填充端口、多个空气流出端口和多个中隔锚、以及具有流体填充端口的内囊，所述多个中隔锚将所述内囊稳固在所述凸出第一部分和平坦第二部分内，所述可注射模具的体积和形状大致或基本上可与乳房植入物相当。
[0019] 本发明还提供了一种制备抗生素乳房植入物垫片的方法，包括将接合剂和抗生素的混合物引入其体积和形状与乳房植入物近似或相当的模具中，允许混合物凝固以形成抗生素乳房植入物垫片，以及从模具移除抗生素乳房植入物垫片。所述模具能够包含有例如聚醚醚酮、医用级塑料或硅树脂、超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物、缩醛聚甲醛共聚物或它们的组合。所述模具还能够是可注射模具，所述可注射模具能够包含有例如医用级塑料或硅橡胶或它们的组合。抗生素乳房植入物垫片还能够被切成节段。
[0020] 本发明还提供了一种治疗患者中的乳房植入物感染的方法，所述患者需要这种治疗，所述方法包括用含有接合剂和抗生素的乳房植入物垫片替换乳房植入物，其中，垫片被设计成体积和形状与乳房植入物的体积和形状相近或相当。
[0021] 在本发明中，除非文中另有指出，否则措辞“包括”或诸如“包含”、“包含有”等变型应当理解为“包括但不限于”，从而还可以包括未明确提及的其它元件。此外，除非文中另有指出，否则使用术语“一个”可以指单数个的对象或元件，或者其可以指复数个，或者一个或更多个的这类对象或元件。
附图说明
[0022] 下列附图形成本说明书的一部分，并且被包含以进一步显示本发明的特定方面。通过参考这些附图中的一幅或更多幅并结合本文中的具体实施例的详述，可以更好地理解本发明。
[0023] 图1是本发明的四节段式铰接抗生素垫片的实施例的侧视图。
[0024] 图2是本发明的六节段式铰接抗生素垫片的实施例的顶视图。
[0025] 图3是本发明的分节段式弹簧装载的抗生素垫片的实施例的透视图。
[0026] 图4是本发明的用于形成抗生素垫片的模具底座和模具插入件的实施例的透视图。
[0027] 图5是本发明的用于形成抗生素垫片的模具底座和模具垫片的实施例的侧视图。
[0028] 图6是本发明的用于形成抗生素垫片的模具底座的实施例的顶视图。
[0029] 图7是本发明的用于形成抗生素垫片的模具底座的实施例的侧视图。
[0030] 图8是本发明的用于形成抗生素垫片的可注射模具的实施例的顶视图。
[0031] 图9是本发明的用于形成抗生素垫片的可注射模具的实施例的侧视图。
具体实施方式
[0032] 本发明涉及用于治疗环假体乳房植入物感染的改进装置和方法。本发明专用于解决体积和形状与现有乳房植入物接近的抗生素垫片的配方设计、制备和使用。通常，抗生素垫片包括接合剂(诸如，骨接合剂)，以及抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂或它们的任意组合。在一些实施例中，抗生素垫片包括多个已连接的节段。在其它实施例中，抗生素垫片能够通过利用接合剂和抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂涂敷至少一部分金属模板或塑料模板而形成。
[0033] 图1示出了本发明的抗生素垫片100的一个实施例的侧视图。在本实施例中，抗生素垫片100包括四个节段101、节段102、节段103和节段104，这些节段由枢轴销110和枢轴销111连接，从而使得节段101、节段102、节段103和节段104能够在枢轴销110和枢轴销111上旋转，以形成基本上圆形形状(参见图2)。每个节段101、节段102、节段103和节段104包含有接合剂(诸如，骨接合剂)，所述接合剂浸渍有一种或更多种抗生素。本领域技术人员将意识到的是，在这类实施例中，节段的数量并不重要，而是能够根据垫片的特定需求从2变化至8或更多(未示出)。此外，各节段能够使用单一枢轴销连接(未示出)。抗生素垫片的尺寸能够根据特定应用而改变，但是大体上直径的范围能够在约9cm至约16cm之间，高度(或突起)的范围能够在约3cm至约8cm之间，并且厚度的范围能够在约5mm至约1cm之间。
[0034] 能够使用多种不同材料来制造枢轴销110和枢轴销111，包括但不限于金属(诸如不锈钢、钛、钴铬)或以下聚合物或它们的任意组合，所述聚合物为诸如超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、缩醛类均聚物( )、聚醚醚酮(PEEK)、缩醛类聚甲醛(POM)共聚物( )、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、氟化乙丙烯(FEP)、联接至云母的聚四氟乙烯(PTFE)( )、聚
四氟乙烯( )、乙烯四氟乙烯共聚物(ETFE； )、聚苯硫醚(PPS；
)、聚苯砜(PPSU； )、聚乙烯亚胺(PEI)、聚砜(PSU；
)、聚醚砜(PES； )、聚碳酸酯(PC)、聚苯醚(PPO)、
丙烯酸接合剂(其在一些情况下能够装载有抗生素)。
[0035] 能够使用许多不同接合剂或接合剂的组合以制备抗生素垫片。通常，这类接合剂或接合剂组合物足够坚固，以在手术的大部分或整个过程中维持乳房植入物的形状，同时具有足够的孔，以允许抗生素(或多种抗生素组合)的足够有效量或治疗上有效量从接合剂中扩散开，从而治疗或治愈感染。例如，能够使用的接合剂包括但不限于骨接合剂，诸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)接合剂、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物接合剂、或者甲基丙烯酸甲酯-丙烯酸甲酯共聚物接合剂，其中，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)接合剂包括以商标名Generation 4TM、CMW1、CMW2、CMW3、Zimmer Dough Type、Zimmer LVC、或 所生产
的 那 些 ；甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 - 苯 乙 烯 共 聚 物 接 合 剂 包 括 以 商 标 名或 所生产的那些；甲基丙烯
酸甲酯-丙烯酸甲酯共聚物接合剂包括以商标名CobaltTMG-HV、CobaltTMHV或者所生产的那些。
[0036] 能够在抗生素垫片中使用多种不同的抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂或它们的任意组合。通常，这类抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂或它们的组合足够稳定，以经受住用于制备抗生素垫片的接合剂(或接合剂组合)在固化期间产生的热量。可以根据实际感染或潜在感染的来源来选择用于抗生素垫片的抗生素、抗真菌剂、抑菌剂或杀菌剂，包括但不限于万古霉素、妥布霉素、伏立康唑、庆大霉素、红霉素、苯唑西林、氯唑西林、甲氧西林、林可霉素、氨苄青霉素、黏菌素、克林霉素、头孢菌素、两性霉素B、氟康唑、一氮化三铜、金属银或它们的任意组合。
[0037] 图2示出了本发明的抗生素垫片200的另一实施例的顶视图。在该实施例中，抗生素垫片200包括六个节段201、节段202、节段203、节段204、节段205和节段206，这些节段由枢轴销210连接，从而使得节段201、节段202、节段203、节段204、节段205和节段206能够在枢轴销210上旋转，以形成基本上圆形的形状。同样还示出的是缝合孔221、缝合孔222、缝合孔223和缝合孔224，这些缝合孔由缝线225和缝线226连接。本领域技术人员将意识到的是，在这些实施例中，缝合孔的个数并不重要，而是能够根据垫片的特定需求从1变化至4或更多(未示出)。此外，缝合孔能够由线或任何其它合适的材料(未示出)连接。
[0038] 图3示出了本发明的抗生素垫片300的另一实施例的透视图。在该实施例中，抗生素垫片300包括由弹簧310连接的多个节段301。本领域技术人员将意识到的是，在这种实施例中，节段301的尺寸和数量、弹簧310的总长度、以及位于弹簧310上的各节段301之间的距离能够如上文所述地根据患者的特殊需求而变化。在一些实施例(未示出)中，节段301能够由一根或更多根线连接，例如，所述线包含有不锈钢、 钛或钛合金、钽、铜-锰、铜-镍、镍-铬或四元电阻合金(即 )、机械化合金( 即 )、奥氏 体镍铬基高温合金( 即 )、或
耐腐蚀高温合金，或者所述线由形状记忆合金制成。最常见的形状记
忆合金类型是铜-锌-铝-镍合金、铜-铝-镍合金或镍-钛(NiTi)合金，但是形状记忆合金也能够通过将锌、铜、金和铁合金化而制成。
[0039] 图4示出了本发明的用于形成抗生素垫片的一个实施例的模具底座400和模具阳模401的一个实施例的透视图。在该实施例中，模具底座400具有带凹入表面400a的切口或凹口，所述凹入表面接近患者的乳房植入物(未示出)的形状，模具阳模401包括手柄402、头部403以及连接至头部的多个突起404，所述多个突起的长度能够根据抗生素垫片所需的厚度而变化。为了利用图4所示的模具形成抗生素垫片，将所需量的接合剂和抗生素的混合物(未示出)倒在模具底座400的凹入表面400a上至达到抗生素垫片所需的厚度，并且将模具阳模401插入接合剂/抗生素混合物中。一旦接合剂/抗生素混合物硬化、固化或者凝固以形成抗生素垫片，则将阳模401从抗生素垫片移除，并且将抗生素垫片从模具底座400的凹入表面400a移除。在一些实施例中，能够在使用之前将如此形成的抗生素垫片切成多个节段。
[0040] 能够使用任何合适的材料来形成模具底座400和阳模401，包括但不限于医用级塑料或硅树脂(诸如DOW 或者任意其它硬度为80的硅树脂)、超高分子量聚乙烯、高密度聚乙烯、PEEK、缩醛类均聚物( )、缩醛聚甲醛(POM)共聚物(
)。通常，用于形成模具底座400和阳模401的材料应当是柔韧的，以易于移除已硬化或固化的抗生素垫片，但是又足够坚固，以在将接合剂/抗生素混合物添加至模具底座400时以及将阳模401插入至接合剂/抗生素混合物中时维持其形状。此外，该材料应当不与接合剂/抗生素混合物发生不利反应，或者导致混合物中接合剂或抗生素破坏。
[0041] 图5示出了图4中所示的模具底座400和模具阳模401的一个实施例的侧视图，所述模具底座和模具阳模能够用于形成本发明的抗生素垫片的一个实施例。再次说明，模具底座400具有凹入表面400a，所述凹入表面接近患者的乳房植入物(未示出)的形状，模具阳模401包括手柄402、头部403、以及连接至头部的多个突起404，所述多个凸出的长度能够根据抗生素垫片所需的厚度而变化。
[0042] 图6示出了本发明的用于形成抗生素垫片的一个实施例的模具底座500的一个实施例的顶视图。模具底座500限定切口部分500a，在本实施例中所述切口部分的形状基本上为圆形。在其它实施例(未示出)中，切口部分能够具有大致三角形、正方形或长方形的形状，或者构建本发明的抗生素垫片所需的任意其它形状。模具底座500还包括多个(在本实施例中为七个)栓或突起501，所述栓或突起用于形成缝线或线所用的孔。本领域技术人员将意识到的是，在本实施例中，栓或突起501的个数并不重要，而是能够根据垫片的特定需求从0变化至1、2、3、4、5、6或更多(未示出)。为了使用图6所示的模具来形成抗生素垫片，将所需量的接合剂和抗生素的混合物(未示出)倒在模具底座500的切口部分500a内至达到抗生素垫片所需的厚度。一旦接合剂/抗生素混合物硬化、固化或者凝固以形成抗生素垫片，则将抗生素垫片从模具底座500的切口部分500a移除。在一些实施例中，能够在使用之前将如此形成的抗生素垫片切成多个节段。
[0043] 图7示出了本发明的用于形成抗生素垫片的模具底座的一个实施例的侧视图。再次说明，模具底座500具有切口部分500a和多个栓或突出501。虽然在本实施例中切口部分500a的底部是平坦的，但是在本发明的其它实施例中底部能够是凹入的(未示出)。
[0044] 图8示出了本发明的用于形成抗生素垫片的一个实施例的可注射模具600的一个实施例的顶视图。模具600包括两个带螺纹的注射/填充端口601、两个空气流出端口602、和连接至内囊(图8中未示出；参见图9)且具有配件604(在本实施例中为鲁尔锁配件)的填充端口603。可注射模具600的该实施例通常为圆形形状，但是在替代实施例中(未示出)，可注射模具的形状能够是大致三角形、正方形或长方形，或者任意其它所需的形状。任何能够用于形成可注射模具600的合适材料包括但不限于医用级塑料或硅树脂(诸如)或任何其它硬度为80的硅树脂。
[0045] 图9示出了图8中所示的可注射模具的实施例的侧视图，所述可注射模具能够用于形成本发明的抗生素垫片的实施例。再次说明，模具600包括两个带螺纹的注射/填充端口601、两个空气流出端口602、和连接至内囊606且具有配件604(在本实施例中为鲁尔锁配件)的填充端口603。内囊能够由任何合适的材料填充以限定抗生素垫片的形状，所述材料包括但不限于水、盐水、硅树脂、空气或氮气。图9中还示出了隔离件605，所述隔离件阻止内囊606相对于模具600移动。为了使用模具600形成抗生素垫片，将所需量的接合剂和抗生素的混合物(未示出)倒入或泵入至注射/填充端口601的一个中，以及将流体或气体添加至内囊606至达到抗生素垫片所需的厚度。一旦接合剂/抗生素混合物硬化、固化或凝固以形成抗生素垫片，通过锐利地切割硅树脂外层且保持内囊完整而从模具600上移除抗生素垫片。
在一些实施例中，能够在使用之前将由此形成的抗生素垫片切成多个节段。
[0046] 下列示例被包含在文中以说明本发明的优选实施例。本领域技术人员应当意识到的是，在下文的示例中所公开的技术代表了被发明人揭示且在本发明的实施中很好地发挥功能的技术，因而能够被认为是构成了用于实施的优选方式。然而，根据本发明，本领域技术人员应当意识到的是，能够对所公开的特定实施例进行多种变型但仍然获得相同或相似的结果而不脱离本发明的精神和范围。本发明不应当限制在由本文所述的特定实施例确定的范围，这些特定实施例旨在仅仅对本发明的个别方面进行说明，而功能上等同的方法和部件落入本发明的范围内。事实上，除了本文所示和描述的那些内容之外，根据前述内容，对本发明进行的各种修改对于本领域技术人员而言也是显而易见的。这种修改旨在落入随附权利要求的范围内。
[0047] 示例1
[0048] 浸渍有抗生素的垫片提供了用于治疗环假体乳房植入物感染的新型且有效的方法。患者返回到手术室，以移除受感染的植入物以及进行清创术。将被形成为复制了已移除乳房植入物的形状和体积的浸渍有抗生素的垫片插入。垫片包含有聚甲基丙烯酸甲酯，并且包含有万古霉素、妥布霉素和伏立康唑的全部或组合。在将植入物插入之后，封闭通道切口。在历时4周之后，植入物将释放其抗生素负载，实现局部浓度高达乃至超过MIC(平均抑菌浓度)的100倍。该超过生理学的抗生素浓度是高度杀菌的，还产生了最小的系统性吸收，避免了肾毒性和耳毒性。除了处理局部感染之外，垫片还维持了乳房的形状和体积，避免需要对重建的乳房进行重复扩张，并且减少在整容性增大的情况下出现毁形性挛缩的可能性。垫片与系统性抗生素疗法相结合地使用。在历时6-12周之后，患者返回手术室，以移除垫片以及插入永久的乳房植入物。
[0049] 经历了双侧单纯乳房切除术随后进行无并发症的扩张器-植入物乳房重建的女性被选择来对浸渍有抗生素的垫片进行测试。在最初手术之后十四个月时，经历了双侧乳头重建的患者并发有右侧乳房的肿胀、疼痛和红斑。该患者返回手术室，进行冲洗和清创术。获取培养物，并且对原始植入物进行清理和更换。手术性培养物证实了耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌(MRSA)的存在，并且该患者接受了一定时间的专门针对培养物的静脉注射抗生素。尽管进行了这种干预，但是感染再次发生，该患者回到手术室以移除植入物、进行清创术以及插入含有万古霉素和妥布霉素的抗生素垫片。再次获取的培养物又证实了MRSA的存在。她接受了短期的静脉注射抗生素，并且随后服用4周的口服抗生素。在术后第7周中，患者返回以进行手术来移除垫片并插入永久乳房植入物。已经跟踪患者18个月，但是没有再发生感染或囊挛缩的迹象。重建物的整体外观良好，能够认为在此时的治疗是成功的。
[0050] 根据本发明，不需要进行过度实验就能够制成和执行本文中所公开和要求保护的所有构件和/或方法。虽然已经根据优选实施例描述了本发明的构件和方法，但是对于本领域技术人员而言显而易见的是，可以对本文所述的构件和/或方法、以及各步骤或方法的各步骤顺序进行改变，而不脱离本发明的构思、精神和范围。更特别地，显而易见的是，一些涉及化学和生理学的药剂可以替代本文中所述的药剂，而获得相同或相似的结果。所有这些对于本领域技术人员而言显而易见的相似代替和修改，均被认为落入本发明的由随附权利要求所限定的精神、范围和构思内。
