一种治疗乳腺增生症的药物组合物

摘要

本发明公开了一种治疗乳腺增生症的药物组合物，属于中药技术领域。该药物组合物由以下质量份的原料药组成：柴胡5～15份，白芍10～20份，当归10～20份，莪术5～15份，海藻10～20份，延胡索10～15份，青皮5～15份，香附5～20份。本发明的药物组合物基于中医药治疗乳腺增生病的辨病与辨证相结合原则，标本兼治，虚实并治，筛选出疏肝理气、软坚散结、调理冲任、活血止痛的天然植物药，药味组合精当，疗效确切、稳定，费用低廉，从长短期临床应用过程中观察，均无不良反应。

权利要求

1.一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，由以下质量份的原料药组成：柴胡5～15份，白芍10～20份，当归10～20份，莪术5～15份，海藻10～20份，延胡索

10～15份，青皮5～15份，香附5～20份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，由以下质量份的原料药组成：柴胡10～15份，白芍10～20份，当归10～20份，莪术10～15份，海藻10～20份，延胡索10～15份，青皮9～15份，香附10～20份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，由以下质量份的原料药组成：柴胡10份，白芍15份，当归15份，莪术10份，海藻10份，延胡索12份，青皮9份，香附10份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，由以下质量份的原料药组成：柴胡12份，白芍15份，当归15份，莪术10份，海藻15份，延胡索15份，青皮9份，香附12份。

5.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，由以下质量份的原料药组成：柴胡12份，白芍20份，当归20份，莪术15份，海藻20份，延胡索10份，青皮12份，香附15份。

6.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，由以下质量份的原料药组成：柴胡9份，白芍12份，当归12份，莪术9份，海藻10份，延胡索12份，青皮9份，香附9份。

7.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，由以下质量份的原料药组成：柴胡5份，白芍20份，当归20份，莪术5份，海藻15份，延胡索10份，青皮5份，香附5份。

8.根据权利要求1～7中任意一项所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，以所述药物组合物为药用成分，添加辅料制成口服制剂。

9.根据权利要求8所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，所述的口服制剂为片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂或口服液。

10.根据权利要求8所述的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，其特征在于，所述的辅料包括稳定剂、增溶剂、润滑剂或崩解剂中的一种或几种。

说明书

一种治疗乳腺增生症的药物组合物

技术领域

[0001] 本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生病的药物组合物。

背景技术

[0002] 乳腺增生症是乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长所导致的疾病，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。其特点是周期性乳房疼痛，伴一侧或两侧乳房单个或多个肿块。中医属“乳癖”、“乳痛”范畴。乳腺增生症是女性常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位，近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁的女性。真正的发病原因目前为止还不明确，但大量的临床观察显示，乳腺增生可能与体内激素水平不均衡或乳腺组织对性激素的敏感性较强有关。近年来的研究认为与内分泌失调及精神因素有关。当机体在某些应激因素的作用下(如工作过于紧张，情绪过于激动，高龄未婚，产后不哺乳及患某些慢性疾病等)，乳房的腺泡、腺管和纤维组织本来应该复原的乳腺增生组织得不到复原或复原不全，逐渐便形成乳腺增生，表现为增厚的乳叶和结节性颗粒及伴发疼痛。

[0003] 中医对乳腺增生症的认识较早，从晋代刘涓子著《鬼遗方》所载即有“乳结肿”，至清代高锦庭《疡科心得集》始称“乳癖”。认为肝脉布胸胁，乳头色青属肝，若肝气不舒，胸胁脉络不通，乳房气机不畅，故见乳房胀痛。又乳房为足阳明胃经所贯，阳明经多起多血，乳房是乳汁流通的组织器官，易气滞瘀血凝结成块而痛，以500例乳癖病人统计，发现性情急躁易怒者374人，占74.6％，说明该病与肝胃关系密切。另外，从317例乳腺增生病人中，妇科确诊为月经不调、痛经、子宫肌瘤、宫颈糜烂和盆腔炎等228例，占71.93％。月经和乳房标志着女性特征，月经按时而下，乳房随月经变化，气机通畅则两者相安，若气机不畅，必致气滞血瘀结块而痛。从而说明肝气不舒是致病的主要因素，并累及冲任及脾胃。

[0004] 现代医学对乳腺增生的药物治疗主要基于内分泌调节和对症治疗，如溴隐亭，调节女性激素水平的三苯氧胺、黄体酮和甲基睾丸素等，另外可用5％碘化钾在医生指导下治疗。但本病有周期性及反复发作的特点，上述西药副作用大，不能长期服用。

发明内容

[0005] 为了克服上述现有技术存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生症的药物组合物，该药物组合物疗效显著、毒副作用小、成本低廉。

[0006] 本发明是通过以下技术方案来实现：

[0007] 一种治疗乳腺增生症的药物组合物，由以下质量份的原料药组成：柴胡5～15份，白芍10～20份，当归10～20份，莪术5～15份，海藻10～20份，延胡索10～15份，青皮5～15份，香附5～20份。

[0008] 一种治疗乳腺增生症的药物组合物，由以下质量份的原料药组成：柴胡10～15份，白芍10～20份，当归10～20份，莪术10～15份，海藻10～20份，延胡索10～15份，青皮9～15份，香附10～20份。

[0009] 一种治疗乳腺增生症的药物组合物，由以下质量份的原料药组成：柴胡10份，白芍15份，当归15份，莪术10份，海藻10份，延胡索12份，青皮9份，香附10份。

[0010] 一种治疗乳腺增生症的药物组合物，由以下质量份的原料药组成：由以质量份为单位的下列各组分原料药组成：柴胡12份，白芍15份，当归15份，莪术10份，海藻15份，延胡索15份，青皮9份，香附12份。

[0011] 一种治疗乳腺增生症的药物组合物，由以下质量份的原料药组成：柴胡12份，白芍20份，当归20份，莪术15份，海藻20份，延胡索10份，青皮12份，香附15份。

[0012] 一种治疗乳腺增生症的药物组合物，由以下质量份的原料药组成：柴胡9份，白芍12份，当归12份，莪术9份，海藻10份，延胡索12份，青皮9份，香附9份。

[0013] 一种治疗乳腺增生症的药物组合物，由以下质量份的原料药组成：柴胡5份，白芍20份，当归20份，莪术5份，海藻15份，延胡索10份，青皮5份，香附5份。

[0014] 以所述药物组合物为药用成分，添加辅料制成口服制剂。所述的口服制剂为片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂或口服液。所述的辅料包括稳定剂、增溶剂、润滑剂或崩解剂中的一种或几种。

[0015] 与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：

[0016] 本发明是针对乳腺增生病慢性发病易反复、周期性的特点，经过反复的药物优选实验及临床应用积累，形成的中药药物组方和配比，本发明的药物组合物基于中医药治疗乳腺增生病的辨病与辨证相结合原则，标本兼治，虚实并治，筛选出疏肝理气、软坚散结、调理冲任、活血止痛的天然植物药，药味组合精当，疗效确切、稳定，费用低廉。妇人以血为本，同时，气为血帅，血为气母，气血二者都来源于脏腑化生的水谷精微，循行于经脉系统。所以妇人气血充盈，运行和顺，则经、孕、产、乳等过程平安。反之，各种原因导致的气血不调，是妇科疾病的内在原因。故本发明的药物组合物也从调顺气血入手进行研究。本方以柴胡、白芍、当归三药为君，柴胡疏肝郁之气，当归、白芍补养肝血不足。乳房气血不畅日久，聚结成结块，当用活血祛瘀、软坚散结之重品，故取莪术、海藻为臣，去气血之凝结。辅以青皮为佐，助柴胡之通畅气血。不通则痛，乳癖患者临床多见疼痛，故以香附、延胡索为使，配合当归、白芍，助活血行气止痛效果更佳。本发明经过临床应用验证，多例病症均无不良反应。经过大量临床疗效总结，本发明的药物组合物近期治愈率为65％，总有效率为95％，临床试验未发现1例不良反应病历，是较为理想的治疗乳腺增生症(乳癖)的中药配方药。

具体实施方式

[0017] 下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，所述是对本发明的解释而不是限定。

[0018] 本发明药物组合物基于中医药治疗乳腺增生病的辨病与辨证相结合原则，标本兼治，虚实并治，筛选出疏肝理气、软坚散结、调理冲任、活血止痛的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。

[0019] 本发明的一种治疗乳腺增生症的药物组合物，是由以下质量份的原料药组成：柴胡5～15份，白芍10～20份，当归10～20份，莪术5～15份，海藻10～20份，延胡索10～15份，青皮5～15份，香附5～20份。

[0020] 功用：疏肝理气，软坚散结，活血止痛，调理冲任。

[0021] 依据：中医认为乳腺增生病(乳癖)多为肝气郁结，气滞血瘀，冲任失调导致，应用疏肝理气、软坚散结、活血止痛及调理冲任之品，是据证用药，如柴胡疏肝理气，莪术、海藻软坚散结，当归、白芍、青皮活血理气祛瘀，并调理冲任。

[0022] 实施例1

[0023] 治疗乳腺增生症的药物组合物，以质量份计：柴胡10份，白芍15份，莪术10份，海藻10份，延胡索12份，青皮9份，香附10份。

[0024] 实施例2

[0025] 治疗乳腺增生症的药物组合物，以质量份计：柴胡12份，白芍15份，当归15份，莪术10份，海藻15份，延胡索15份，青皮9份，香附12份。

[0026] 实施例3

[0027] 治疗乳腺增生症的药物组合物，以质量份计：柴胡12份，白芍15份，当归15份，莪术10份，海藻15份，延胡索15份，青皮9份，香附12份。

[0028] 实施例4

[0029] 治疗乳腺增生症的药物组合物，以质量份计：柴胡12份，白芍20份，当归20份，莪术15份，海藻20份，延胡索10份，青皮12份，香附15份。

[0030] 实施例5

[0031] 治疗乳腺增生症的药物组合物，以质量份计：柴胡5份，白芍20份，当归20份，莪术5份，海藻15份，延胡索10份，青皮5份，香附5份。

[0032] 本发明的上述药物组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、冲剂或口服液等。

[0033] 本发明所用的中草药原料均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。

[0034] 用法与用量：

[0035] 本发明用药量取决于具体剂型，病人的年龄、体重及健康状况等因素。作为指导：内服：1)胶囊剂：每天服3次，每次服2-4粒，每粒含药量0.4g，温水送服。2)片剂：每天服
3次，每次服2-4片，每片含药量0.4g，温水送服。3)丸剂：每天服3次，每次服8g，温水送服。4)冲剂：每天服3次，每次服10g，温水送服。

[0036] 下面给出本发明制得药物组合物的具体使用实施例：

[0037] 本发明对临床选取的200例患者进行统计，患者年龄在25～45岁之间；病程3个月～10年；所有患者均有不同程度的乳房弥漫性隐痛或胀痛症状，具有明显的周期性，多在月经来潮前症状加重，而月经过后疼痛减轻或消失。B超检查可见不同程度的乳腺增生，质地中等，边界不清；红外线扫描检查显示乳房局部透光度低，血管纹理增多，呈网状改变，血管模糊。

[0038] 疗效评判标准：

[0039] 有效：肿块消失，其余症状尚存；

[0040] 治愈：疼痛消失，肿块消失，伴随症状消失；

[0041] 无效：疼痛及肿块均无明显改善。

[0042] 经过服用本发明的药物组合物，200例受试患者的统计结果显示，治疗有效率达98％，治愈率为83％。

[0043] 具体个体实例如下:

[0044] 1.马××，女，32岁，咸阳市公职人员。初诊：2012年8月21日

[0045] 主诉：双乳疼痛3月。

[0046] 现病史：疼痛多因抑郁、劳累后出现，经前10天加重，多为针刺样疼痛，纳可，眠可，二便调，近几月来因劳累、抑郁诱发加重，月经量正常，lmp:8.15。

[0047] 查体：舌体略胖，舌质淡红，无苔，脉细缓。专科检查：精神可，月经后6天，双乳对称，乳头乳晕未及异常，左乳外上可及2*2cm，乳头上可及2*2cm片状包块，压痛不明显，右乳未及包块。

[0048] 诊断：乳癖(乳腺增生)

[0049] 辨证：肝气郁结

[0050] 治宜：疏肝理气

[0051] 治疗：本发明药物组合物制成的冲剂，1袋冲服，3次/日。

[0052] 经服本发明药物，服用15天后症状好转，乳房疼痛已基本消失，乳房包块较前明显缩小变软。叮嘱患者于月经前一周服用本药物，继续巩固疗效。后患者联系两个月经周期，双乳疼痛未再反复，双乳包块未触及。

[0053] 2.王××，女，35岁，苏州市居民。初诊：2012年7月24日

[0054] 主诉：双乳疼痛6年余

[0055] 现病史：生气后及经前疼痛加重。多为胀痛，纳食可，二便调，眠欠佳，多梦。曾在当地服用“枸橼酸托瑞米芬片”、“乳康片”“乳癖散结胶囊”，服第一种药有效。经期正常，量可，末次月经7月13日，月经有血块，色黑。

[0056] 查体：舌淡红，嫩，齿痕轻，少苔，脉细缓。

[0057] 专科检查：月经后11天，精神可，双乳对称，袋状乳，双乳头下可及迂曲腺管，左乳外上可及3*3cm簇状增厚腺体，右乳外上可及2.5*2.5cm增厚腺体。

[0058] 实验室检查：2013.3.1苏州中医医院，有乳腺小型囊性，双乳腺小叶增生。

[0059] 诊断：乳癖(乳腺增生)

[0060] 辨证：肝郁

[0061] 治则：疏肝理气

[0062] 治疗：本发明药物组合物制成的冲剂，1.5袋冲服，3次/日。

[0063] 2013-7-27 二诊

[0064] 经四次导入治疗及口服本发明药物后，自觉肿块变软，查体：双乳肿块明显变软缩小，见效，继续治疗。

[0065] 2013-7-31 三诊

[0066] 7次导入治疗及服用发明药物自感肿块变软，双乳未疼痛，精神可。舌质淡红无苔，脉弦缓。双乳肿块明显变软缩小，呈薄片状，无压痛，嘱继用本发明药物组合物制成的冲剂常规量巩固治疗一个月经周期。

[0067] 2013-5-17 四诊

[0068] 今年来复查。于上次治疗后乳房未痛，今年1月份开始双乳痛，近一月乳房未痛，饮食可，睡眠不佳，二便可。末次月经5月1日。量多，经期13天。双乳外上可及迂曲的腺管，无压痛。

[0069] 治疗：中药；

[0070] 柴胡10g、当归15g、白芍15g、青皮9g、香附10g、海藻10g、延胡索12g、莪术10g。三付水煎服，1剂/日。

[0071] 2013-5-21 五诊

[0072] 经服药治疗后，自感疼痛明显减轻。现经前10天。感冒，咳嗽伴有少量黄粘痰。查体：纳可，眠欠佳，入睡困难。舌质淡红少苔。脉弦数。

[0073] 治疗：1、桑菊感冒片；2、本发明药物组合物制成的冲剂，经前10天服用，服用方法同前。

[0074] 3.宋××，女，49岁，河北廊坊。初诊：2013年8月13日

[0075] 主诉：双乳疼痛15年

[0076] 现病史：多在经前15天加重，胀痛，饮食可，睡眠，二便均可，易紧张，月经错后5天，末次月经7.20，现经前5天，

[0077] 查：面色略黄，舌淡红少津，苔薄白，脉弦数，

[0078] 专科检查：双乳对称，乳头乳晕色泽无异常，双乳外上可及3.5*3.5cm较硬腺体[0079] 诊断：乳癖(乳腺腺体增生)

[0080] 辨证：肝郁气滞，脾气亏损

[0081] 治宜：疏肝理气，散结止痛

[0082] 治疗：柴胡10g、当归15g、白芍15g、青皮9g、香附10g、海藻10g、延胡索12g、莪术10g。陆付水煎服，1剂/日。

[0083] 2013-8-16 二诊

[0084] 现经前2天，自感双乳未痛，查：双乳肿块明显变软，微有压痛，舌质不红活，苔薄，治疗：1、热毛巾外敷，日一次，每次半小时；

[0085] 2、中药：

[0086] 柴胡10g、当归15g、白芍15g、青皮9g

[0087] 香附10g、海藻10g、延胡索12g、莪术10g。三付水煎服，1剂/日。

[0088] 经前一周服用。

[0089] 4.张××，女，51岁，礼泉县。初诊：2013年9月13日

[0090] 主诉：双乳疼痛三年余，以左乳为重。

[0091] 现病史：纳可，二便调，眠可，时有出汗，烘热，乏力，悲伤欲哭。已绝经两年。

[0092] 查体：舌质淡红，脉细数。

[0093] 诊断：乳癖(乳腺增生)

[0094] 治则：疏肝理气，调冲任止痛

[0095] 治疗：中药：柴胡12g、当归15g、白芍15g、青皮9g、香附12g、海藻15g、延胡索15g，莪术10g。三付水煎服，1剂/日。

[0096] 2013-9-17 二诊

[0097] 经服用3付中药治疗，双乳痛消，但左乳仍有不适。查体：精神可，舌质淡，脉细略数，左乳外上可及1*1cm条索状包块，无压痛。

[0098] 处理：服用本发明药物组合物冲剂1袋，冲服，3次/日，3包。

[0099] 5.刘××，女，48岁，西安。初诊：2013年9月24日

[0100] 主诉：双乳胀痛10余年

[0101] 现病史：纳可，眠欠佳，二便调，汗出，目昏花，伴乳头痒，无溢液。未曾治疗。月经经期正常，经量少，末次月经8月29日。

[0102] 查体：舌质淡，苔薄黄，脉弦细数。

[0103] 专科检查：精神可，双乳对称，乳头乳晕色泽无异常，乳头无溢液，右乳外上可及8*8cm，质中，边弥漫，左乳外上可及8*8cm，边弥漫，质略硬。

[0104] 实验室检查：交大一附院：超声，右乳腺低回声结节，增生结节可能。

[0105] 2013.8.13

[0106] 诊断：乳癖(乳腺增生)

[0107] 辨证：肝郁气滞

[0108] 处理：

[0109] 中药：柴胡12g 白芍20g 当归20g 莪术15g

[0110] 海藻20g 元胡12g 香附15g 青皮12g

[0111] 5付，水煎服，1剂/日。

[0112] 2013-10-17二诊

[0113] 经服5付中药治疗，双乳痛明显减轻，乳房包块较前明显减小变软。继服上方7剂于每个月经周期前一周。连用2个月经周期以巩固疗效。

[0114] 6.候××，女，28岁，西宁。初诊：2008年9月24日

[0115] 主诉：双乳痛3年余。

[0116] 现病史：与情绪有关，生气后，经前加重，胀痛、刺痛，纳可，眠可，二便调，口干喜饮，曾服各种成药，时有反复，曾于2012年9月行“子宫肌瘤切除术”。

[0117] 查：月经期、色正常，量多，上次月经10.2，舌质淡，尖红，少津，苔黄白相兼，脉弦细

[0118] 专科检查：精神可，双乳对称，乳头乳晕色泽无异常，左乳外上可及2*2cm条索状包块，质中，轻压痛，右乳外上可及条索状包块3*3cm，腋下淋巴结未触及。

[0119] 诊断：乳癖(乳腺增生)

[0120] 辨证：肝郁

[0121] 治宜：疏肝理气

[0122] 治疗：中药：柴胡9g 白芍12g 当归12g 莪术9g

[0123] 海藻10g 元胡10g 香附9g 青皮9g

[0124] 5付，水煎服，1剂/日。

[0125] 于经前10天继服。

[0126] 2009-2-21 二诊 前期服药后，乳痛明显改善，近10日来，双乳疼痛反复，末次月经1月30日，现经前10天，纳可，眠可，大便秘结，查：精神可，左乳外上可及2*2cm质中包块，轻压痛，右乳外上可及条索状包块3*3cm,无压痛。治疗：

[0127] 中药：柴胡9g 白芍12g 当归12g 莪术9g

[0128] 海藻10g 元胡10g 香附9g 青皮9g

[0129] 5付，水煎服，1剂/日。