一种三七睡舒胶囊及其制备方法

摘要

本发明公开了一种三七睡舒胶囊及其制备方法，三七睡舒胶囊由如下重量比份的原料组成：三七15～24份、山药5～10份、女贞子3～8份、墨旱莲6～12份、远志8～14份、红花5～12份；本发明以珍贵药材三七为主要原料，加入女贞子、山药、红花、墨旱莲、远志进行合理配比，联合作用，从本而治，着重调治脏腑及其气血阴阳，通过交通心肾、滋阴宁心、活血通络，使气血和畅，不仅使心神安定，治疗失眠，更能调节内分泌，抗衰防老，对黄褐斑、痤疮有显著疗效。

权利要求

1.一种三七睡舒胶囊，其特征在于：三七睡舒胶囊由如下重量比份的原料组成：三七20 份、山药8 份、女贞子6 份、墨旱莲10 份、远志12 份、红花8 份。

2.根据权利要求1所述的一种三七睡舒胶囊的制备方法，其特征在于：由以下步骤组成：

1）对原料预处理：三七：净选，洗净，晒干备用；山药：净选，洗净，切片，晒干，炒蒸备用；

女贞子：净选，蒸熟，晒干备用；墨旱莲：净选，洗净，蒸熟，晒干备用；远志：净选，晒干备用；

红花：净选，晒干备用；

2）将原料药粉碎，取配方重量比份的三七、山药、女贞子、墨旱莲、远志、红花加入60%的乙醇，提取两次，加醇量依次为8 倍、6 倍，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，滤液在

65-70℃下浓缩至相对密度1.25；

3）将步骤2）所得的浓缩滤液进行喷雾干燥，制得有效成分；

4）将步骤3）所得的有效成分喷雾制粒，60℃干燥，过14目筛，装入胶囊，0.4g/粒，包装，检验，即得成品。

说明书

一种三七睡舒胶囊及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于中药保健领域，具体地说，涉及一种三七睡舒胶囊及其制备方法。

背景技术

[0002] 失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈、禀赋不足、心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。

[0003] 主要表现为睡眠时间深度的不足、以及不能消除疲劳、恢复体力与精力，轻者入睡困难，或寐而不酣、时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。失眠症中药称之为“不寐”，中医从肝治论辩证常见分型有肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火（风）、肝郁犯胃（横逆）、肝郁防心、肝亢肾虚。失眠虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等，也常常伴随着黄褐斑、痤疮等病症的出现，而失眠、黄褐斑、痤疮等症均因肝郁脾虚，气虚血瘀所致。

[0004] 目前，临床上常用如巴比妥类、苯二氮卓类及其它非巴比妥类等镇静、催眠的西药治疗失眠症，此类药物长期服用存在耐药性、依赖性、成瘾性及出现共济失调、健忘等不良反应，且对肝肾有不同程度的损害，并且对伴随失眠而产生的一些病症没有效果。

发明内容

[0005] 针对上述问题，本发明提出一种三七睡舒胶囊及其制备方法，以珍贵药材三七为主要原料，加入女贞子、山药、红花、墨旱莲、远志进行合理配比，联合作用，具有调理气血、活血通络、补气益智、滋养心肝、养心安神、抗衰老的功能，能有效改善睡眠，还对伴随失眠产生的黄褐斑、痤疮有显著疗效。

[0006] 为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案：一种三七睡舒胶囊，由如下重量比份的原料组成：三七15～24份、山药5～10份、女贞子3～8份、墨旱莲6～12份、远志8～14份、红花5～12份。

[0007] 根据本发明所述的一种三七睡舒胶囊的优选方案，三七睡舒胶囊由如下重量百分含量的原料组成：三七20份、山药8份、女贞子6份、墨旱莲10份、远志12份、红花8份。

[0008] 上述三七睡舒胶囊的制备方法，由以下步骤组成：

[0009] 1）对原料预处理：三七：净选，洗净，晒干备用；山药：净选，洗净，切片，晒干，炒蒸备用；女贞子：净选，蒸熟，晒干备用；墨旱莲：净选，洗净，蒸熟，晒干备用；远志：净选，晒干备用；红花：净选，晒干备用；

[0010] 2）将原料药粉碎，取配方重量比份的三七、山药、女贞子、墨旱莲、远志、红花加入60%的乙醇，提取两次，加醇量依次为8倍、6倍，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，滤液在65-70℃下浓缩至相对密度1.25；

[0011] 3）将步骤2）所得的浓缩滤液进行喷雾干燥，制得有效成分；

[0012] 4）将步骤3）所得的有效成分喷雾制粒，60℃干燥，过14目筛，装入胶囊，0.4g/粒，包装，检验，即得成品。

[0013] 本发明的的各组成成分的功效如下：

[0014] 三七：味甘，微苦，温，归肝、胃经；具有改善心肌缺血、缺氧、降血脂、降血压、抗血栓、抗休克、抗纤维化活性、抗炎镇痛、降血糖、抗衰老、镇静安神、增强免疫力和保肝利胆作用，并且不具成瘾的副作用。

[0015] 山药含有淀粉酶、多酚氧化酶等物质，有利于脾胃消化吸收功能，是一味平补脾胃的药食两用之品，临床上常用治脾胃虚弱、食少体倦、泄泻等病症； 山药含有多种营养素，有强健机体，滋肾益精的作用；山药含有皂甙、黏液质，有润滑，滋润的作用，故可益肺气、养肺阴，能治疗肺虚痰嗽久咳之症；山药含有粘液蛋白，有降低血糖的作用，可用于治疗糖尿病；山药含有大量的黏液蛋白、维生素及微量元素，能有效阻止血脂在血管壁的沉淀，预防心血疾病，取得益智安神、延年益寿的功效。

[0016] 女贞子的药性较平和，具有滋补肝肾，明目乌发，降血脂及抗动脉硬化，降血糖，提高细胞免疫和体液免疫功能，调节内分泌系统，还具有抗炎、抗癌、抗突变的作用。 现代临床上还用于视神经炎、白细胞减少症、慢性肝炎、高血脂症、冠心病、高血压、儿童中毒听力减退、神经衰弱、脱发等。

[0017] 墨旱莲又名旱莲草、猪牙草，为菊科植物鳢肠的全草，每年夏、秋两季割取全草，除去泥沙，晒干或阴干即可入药。墨旱莲具有止血、提高免疫、保肝、清除自由基和抗染色体损伤、抗菌、抗衰老和抗突变、生发乌发等功效；临床上可用于舒缓更年期症状，治肝肾阴虚症，治阴虚血热的失血症，治过敏性鼻炎。

[0018] 远志的用药部位主要为远志的根，根含皂甙，水解后可分得两种皂甙元结晶，远志皂甙元A和远志皂甙元B，另含远志醇、N-乙酰氨基葡萄糖、生物碱细叶远志定碱、脂肪油、树脂等。在临床上主要用于失眠多梦、心悸怔忡、健忘、癫痫惊狂、咳嗽痰多、痈疽疮毒、乳房肿痛、喉痹。

[0019] 红花含红花黄色素及红花甙，红花甙经盐酸水解，得葡萄糖和红花素，另尚含脂肪油称红花油，是棕榈酸、硬脂酸、花生酸、油酸、亚油酸、亚麻酸等的甘油酯类。能活血通经，去瘀止痛，在临床上主要用于治疗急慢性肌肉劳损，治疗砸伤、扭伤所致的皮下充血、肿胀，治疗冠心病，治疗胼胝等。

[0020] 本发明的有益效果：本发明以珍贵药材三七为主要原料，加入女贞子、山药、红花、墨旱莲、远志进行合理配比，联合作用，其中，三七能活血化瘀、镇静安神、抗衰老、保肝利胆；山药能预防心血疾病、滋肾益精、益智安神、延年益寿；女贞子能滋补肝肾、明目乌发，抗炎抗癌，还能调节内分泌；墨旱莲能保肝护肝、提高免疫力、抗菌抗衰老；远志能治疗失眠多梦、心悸怔忡；红花能活血通经、去瘀止痛；本发明药物组合物从本而治，着重调治脏腑及其气血阴阳，通过交通心肾、滋阴宁心、活血通络，使气血和畅，不仅使心神安定，治疗失眠，更能调节内分泌，抗衰防老，对黄褐斑、痤疮有显著疗效。

具体实施方式

[0021] 实施例1

[0022] 1、原料药：三七150g、山药50g、女贞子30g、墨旱莲60g、远志80g、红花50g。

[0023] 2、制备方法：

[0024] 1）对原料预处理：三七：净选，洗净，晒干备用；山药：净选，洗净，切片，晒干，炒蒸备用；女贞子：净选，蒸熟，晒干备用；墨旱莲：净选，洗净，蒸熟，晒干备用；远志：净选，晒干备用；红花：净选，晒干备用；

[0025] 2）将原料药粉碎，取配方重量比份的三七、山药、女贞子、墨旱莲、远志、红花加入60%的乙醇，提取两次，加醇量依次为8倍、6倍，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，滤液在65-70℃下浓缩至相对密度1.25；

[0026] 3）将步骤2）所得的浓缩滤液进行喷雾干燥，制得有效成分；

[0027] 4）将步骤3）所得的有效成分喷雾制粒，60℃干燥，过14目筛，装入胶囊，0.4g/粒，包装，检验，即得成品。

[0028] 3、服用方法和剂量：

[0029] 温水送服，每日2次，每次4粒。

[0030] 实施例2

[0031] 1、原料药：三七240g、山药100g、女贞子80g、墨旱莲120g、远志140g、红花120g。

[0032] 2、制备方法：

[0033] 1）对原料预处理：三七：净选，洗净，晒干备用；山药：净选，洗净，切片，晒干，炒蒸备用；女贞子：净选，蒸熟，晒干备用；墨旱莲：净选，洗净，蒸熟，晒干备用；远志：净选，晒干备用；红花：净选，晒干备用；

[0034] 2）将原料药粉碎，取配方重量比份的三七、山药、女贞子、墨旱莲、远志、红花加入60%的乙醇，提取两次，加醇量依次为8倍、6倍，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，滤液在65-70℃下浓缩至相对密度1.25；

[0035] 3）将步骤2）所得的浓缩滤液进行喷雾干燥，制得有效成分；

[0036] 4）将步骤3）所得的有效成分喷雾制粒，60℃干燥，过14目筛，装入胶囊，0.4g/粒，包装，检验，即得成品。

[0037] 3、服用方法和剂量:

[0038] 温水送服，每日2次，每次4粒。

[0039] 实施例3

[0040] 1、原料药：三七200g、山药80g、女贞子60g、墨旱莲100g、远志120g、红花80g。

[0041] 2、制备方法：

[0042] 1）对原料预处理：三七：净选，洗净，晒干备用；山药：净选，洗净，切片，晒干，炒蒸备用；女贞子：净选，蒸熟，晒干备用；墨旱莲：净选，洗净，蒸熟，晒干备用；远志：净选，晒干备用；红花：净选，晒干备用；

[0043] 2）将原料药粉碎，取配方重量比份的三七、山药、女贞子、墨旱莲、远志、红花加入60%的乙醇，提取两次，加醇量依次为8倍、6倍，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，滤液在65-70℃下浓缩至相对密度1.25；

[0044] 3）将步骤2）所得的浓缩滤液进行喷雾干燥，制得有效成分；

[0045] 4）将步骤3）所得的有效成分喷雾制粒，60℃干燥，过14目筛，装入胶囊，0.4g/粒，包装，检验，即得成品。

[0046] 3、服用方法和剂量：

[0047] 温水送服，每日2次，每次4粒。

[0048] 试验分析

[0049] 试验1：本发明改善睡眠作用试验

[0050] 1、试验动物分组：选取健康成年的，体重相近的，同一品种的雄性小鼠240只，每60只小鼠分为一组，分为四组，分别进行直接睡眠试验、延长戊巴比妥钠睡眠时间试验、戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，每一组分为4个小组，一组为对照组，其他三组分别为低、中、高三个剂量组。

[0051] 2、试验药物：受试药人体推荐剂量为每日3.2g/60kg.bw的本发明胶囊，小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍，分别以人体推荐剂量的5倍、10倍、30倍作为低（0.27g/kg.bw）、中(0.53g/kg.bw)、高剂量(1.60g/kg.bw)，采取灌胃法灌服，对照组灌蒸馏水，连续试验30天，各剂量组分别给予对应剂量的试验药物。

[0052] 3、试验过程：

[0053] （1）、直接睡眠试验

[0054] 观察小鼠给予不同剂量的试验药品后，对照组给予同体积蒸馏水，是否出现睡眠现象，以翻正反射消失超过60秒判为进入睡眠，翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录对照组和不同剂量组入睡动物数及睡眠时间。

[0055] （2）延长戊巴比妥钠睡眠时间试验

[0056] 在给末次样品20 分钟后，各组动物经腹腔注射戊巴比妥钠35mg/kg BW，注射量为0.1mL/10g BW，以小鼠的翻正反射消失为指标，观察受试物能否延长戊巴比妥钠睡眠时间，试验在夜间进行。

[0057] （3）戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验

[0058] 在给末次样品20 分钟后，各组动物经腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg BW，注射量为0.1mL/10g BW，观察30 分钟内小鼠的睡眠情况，以翻正反射消失60 秒以上者为入睡，记录
30分钟内各组的入睡动物数，计算入睡动物发生率，试验在夜间进行。

[0059] （4）、巴比妥钠睡眠潜伏期试验

[0060] 各组小鼠在给末次样品后20 分钟经腹腔注射巴比妥钠200mg/kg BW，注射量为0.1mL/10g BW，以翻正反射消失为指标，观察试验药物能否缩短巴比妥钠睡眠潜伏期。

[0061] 4、试验结果分析：

[0062] （1）、试验药物对小鼠体重的影响

[0063] 由表1可见，试验前后各剂量组的小鼠体重与对照组的小鼠体重比较，差异均无显著性(P>0.05)，表明该样品对小鼠的体重增长无影响作用。

[0064] （2）、直接睡眠试验结果

[0065] 由表2可看出，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30 天，各剂量组均没有动物出现翻正反射消失，即全部动物均没有进入睡眠状态，提示该试验药物没有直接诱导小鼠睡眠作用。

[0066] （3）试验药物对戊巴比妥钠睡眠时间的影响

[0067] 注：＊为与对照组比较有显著差异（P<0.05）。

[0068] 由表3可看出，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30 天，各剂量组的睡眠时间均比对照组的延长，且高、中剂量组与对照组的差异具有显著性(P<0.05)，提示该样品具有延长戊巴比妥钠睡眠时间的作用。

[0069] （4）试验药物对戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响

[0070] 注：＊为与对照组比较有显著差异（P<0.05），＊＊为与对照组比较有极显著差异（P<0.01）。

[0071] 从表4可见，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30 天，各剂量组的小鼠入睡率高于对照组，且高剂量组与对照组比较具有极显著差异(P<0.01)，中剂量组与对照组比较具有显著差异(P<0.05)，提示该试验药物与阈下剂量的戊巴比妥钠有协同催眠作用。

[0072] （5）试验药物对巴比妥钠催眠潜伏期的影响

[0073] 注：＊为与对照组比较有显著差异（P<0.05），＊＊为与对照组比较有极显著差异（P<0.01）。

[0074] 由表5可看出，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30 天，各剂量组的睡眠潜伏期均比对照组的缩短，且各剂量组与阴性对照组的差异均具有显著性( P<0.01 或P<0.05)，提示该样品具有缩短巴比妥钠睡眠潜伏期的作用。

[0075] 5、结果判定：

[0076] 分别以相当于人体推荐量的5、10、20倍的剂量本发明胶囊连续给小鼠灌胃30天，对小鼠体重无影响，没有直接睡眠作用，能延长戊巴比妥钠睡眠时间，协同戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用，缩短巴比妥钠睡眠潜伏期，提示本发明具有改善睡眠的功能。

[0077] 试验2：本发明去除黄褐斑功能人体试验

[0078] 1、试验对象：选择18-60岁黄褐斑女性患者60例，排除妊娠或哺乳期妇女，排除对本发明过敏者，排除合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，参与试验者均为自愿，试验期为30天，每日2次，每次4粒。

[0079] 2、试验过程：

[0080] （1）、黄褐斑面积大小的检测：参与试验者试食本发明前后用同一数码相机在特定条件下拍摄正面、左侧面和右侧面照片，用“皮肤色素斑图像量化分析系统”测量全脸黄褐斑的面积（cm2）。

[0081] （2）、颜色深浅变化：按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》中的棕色色卡为黄褐斑颜色深浅的判断标准：I度（15、20、5），II度（30、40、10），Ⅲ度（40、60、15）。

[0082] （3）、祛斑攻效评定：

[0083] 有效：黄褐斑颜色下降Ⅰ度，同时面积减少≥10％，且不产生新的黄褐斑（原有黄褐斑部位黄褐斑数目增加但面积减小，视为未产生新黄褐斑）。

[0084] 无效：黄褐斑颜色积分和面积无明显变化或加重。

[0085] 3、试验结果：

[0086] （1）黄褐斑颜色深浅的变化

[0087] 表6 黄褐斑颜色深浅变化

[0088]  例数 试验前 试验后 差值
色卡（度） 60 1.75±0.32 1.36±0.43 -0.39±0.38＊＊

[0089] 注：＊＊即为差异极显著（P<0.01）。

[0090] 从表6中可看出，在试验前后，试验者的平均黄褐斑颜色变浅，且自身差异极显著（P<0.01）。

[0091] （2）黄褐斑面积大小测定

[0092] 注：＊＊即为差异极显著（P<0.01）。

[0093] 从表7中可看出，在试验前后，试验者的平均黄褐斑面积变小，变小的面积>10%,且自身差异极显著（P<0.01）。

[0094] （3）祛斑效果评定

[0095]

[0096] 从表8中可看出，使用本发明后，有效率为71.67%，提示本发明有较好的祛除[0097] 黄褐斑的攻效。

[0098] 试验3：本发明去除面部痤疮功能人体试验

[0099] 1、试验对象：选择肤质相同、面部有痤疮的患者40名，男女各半，年龄段为18-60岁之间，试验者均为自愿参加，试验期为30天，每日2次，每次4粒。

[0100] 2、试验过程：各参与试验者试食本发明前后用同一数码相机在特定条件下拍摄同一部位的脸部照片，然后计量痤疮数，各试验者计数后平均，平均数经过四舍五入处理，采用自身前后对照。

[0101] 3、试验结果：

[0102]表9 从表9中可看出，在试验者试食本发明前后，痤疮数明显减少，提示本发明具[0103] 有祛除痤疮的效果。

[0104] 通过对本发明的各个试验数据分析，能清楚的看出本发明具有显著的改善睡眠的作用，同时对祛除面部黄褐斑和痤疮具有显著效果，并且本发明对人体无害，是较好的保健品。

[0105] 本发明以珍贵药材三七为主要原料，加入女贞子、山药、红花、墨旱莲、远志进行合理配比，联合作用，其中，三七能活血化瘀、镇静安神、抗衰老、保肝利胆；山药能预防心血疾病、滋肾益精、益智安神、延年益寿；女贞子能滋补肝肾、明目乌发、抗炎抗癌，还能调节内分泌；墨旱莲能保肝护肝，提高免疫力，抗菌抗衰老；远志能治疗失眠多梦、心悸怔忡；红花能活血通经、去瘀止痛；本发明药物组合物从本而治，着重调治脏腑及其气血阴阳，通过交通心肾、滋阴宁心、活血通络，使气血和畅，不仅使心神安定，治疗失眠，更能调节内分泌，抗衰防老，对黄褐斑、痤疮有显著疗效。

[0106] 最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。