人造二尖瓣

摘要

一种具有一框架的人造二尖瓣(100)，包括至少一臂件(134)其形状适于在本身二尖瓣的多条腱索的一区域中展开，以偏折这些腱索，以便拉动围绕所述框架的多个本身二尖瓣叶瓣，而避免瓣周漏。所述框架可由两个被缝线连接的部件所形成。所述人造二尖瓣可通过一导管而展开，所述导管包括一展开夹具，连附至瓣膜框架，于所述瓣膜框架处所述展开夹具可被致动，以诱发框架旋转。

权利要求

1.一种使用哺乳动物心脏的本身二尖瓣叶瓣的多条腱索以固定人造二尖瓣的瓣膜框架，其特征在于：所述瓣膜框架包括：一由所述瓣膜框架定义的框架孔，所述框架孔的尺寸用以：

周向地包围一人造心脏瓣膜机构，并且

组装在心脏左心室和心房之间的二尖瓣孔之内；和

至少一臂件，从所述瓣膜框架的一心室部件径向地向外突出以展开于所述多条腱索之间，并且具有一沿着所述臂件长度的突起组件，以定义在所述突起组件与所述本身二尖瓣叶瓣的多条腱索之间的一腱索抓持区域；

其中所述突起组件突出，以致于因所述瓣膜框架的一轴向旋转而从所述本身二尖瓣叶瓣的多条腱索被征招进入所述腱索抓持区域的被征招的多条腱索被所述突起组件阻挡，以防止因一反向旋转而逃离所述腱索抓持区域，并且其中至少一臂件，其尺寸和形状适于依照所述轴向旋转从所述本身二尖瓣叶瓣的多条腱索中偏折多条被接触的腱索的一形状，并拉动至少部分地围绕所述瓣膜框架的本身二尖瓣的至少一叶瓣。

2.如权利要求1所述的瓣膜框架，其特征在于：所述突起组件并成形用以引导所述被征招的多条腱索而被遭遇进入所述抓持区域，且阻止进入所述腱索抓持区域的所述被征招的多条腱索离开。

3.如权利要求2所述的瓣膜框架，其特征在于：所述臂件的一腱索接收表面相对于所述轴向旋转的一方向而被定向，并具有至少一斜面，所述斜面在以所述轴向旋转的所述方向进入所述腱索抓持区域时，引导所述被征招的多条腱索移动。

4.如权利要求1-3中任一项的所述瓣膜框架，其特征在于：所述臂件被所述突起组件中断，以致进入所述腱索抓持区域的所述被征招的多条腱索的一腱索被抓住以反抗拉动至少部分围绕所述瓣膜框架的至少一所述本身二尖瓣叶瓣的所述被接触的多条腱索中的另一腱索的扭矩。

5.如权利要求1所述的瓣膜框架，其特征在于：所述臂件设有一钩件，包括一终端突出向后到达一中央径向方向，并且所述突起组件朝向所述臂件的基部突出。

6.如权利要求1所述的瓣膜框架，其特征在于：所述至少一本身二尖瓣叶瓣至少防止在所述本身二尖瓣叶瓣自身和所述瓣膜框架之间的血液以从左心室往左心房的传递方向流动。

7.如权利要求1所述的瓣膜框架，其特征在于：在展开之后，至少通过所述瓣膜框架与在所述瓣膜框架所定义的所述框架孔的心房侧的心脏组织接触所产生的一反作用力，维持所述被接触的多条腱索中的至少一腱索的所述形状的偏折。

8.如权利要求1所述的瓣膜框架，其特征在于：在展开之后，至少通过所述瓣膜框架与在所述瓣膜框架所定义的所述框架孔的心室侧的心脏组织接触所产生的一反作用力，维持所述被接触的多条腱索中的至少一腱索的所述形状的偏折。

9.如权利要求1所述的瓣膜框架，其特征在于：在展开之后，至少通过所述瓣膜框架与至少一本身二尖瓣叶瓣接触所产生的一反作用力，维持所述被接触的多条腱索中的至少一腱索的所述形状的偏折。

10.如权利要求1所述的瓣膜框架，其特征在于：在展开之后，至少通过所述瓣膜框架与被所述瓣膜框架偏折形状的至少一另一腱索接触所产生的一反作用力，维持所述被接触的多条腱索中的至少一腱索的所述形状的偏折。

11.如权利要求1所述的瓣膜框架，其特征在于：所述瓣膜框架在输送到心脏时为一紧缩配置，并且在展开过程中至少径向地膨胀。

12.如权利要求1所述的瓣膜框架进一步包括一种用于展开一人造二尖瓣的导管展开系统，其特征在于：所述导管展开系统包括：一远端，具有一中心轴线，其中所述人造二尖瓣呈一紧缩配置并被设置围绕所述中心轴线；以及一展开夹具，连附在所述瓣膜框架的所述心室部件，所述展开夹具可被致动，以至少在所述心室部件内诱发旋转。

13.如权利要求12所述的瓣膜框架，其特征在于：所述导管展开系统包括：一可旋转轴件；及

一旋转致动器，与所述轴件连接于一远端；

其中所述轴件在一远端被连接至所述展开夹具。

14.如权利要求13所述的瓣膜框架，其特征在于：

一连接机构连接所述轴件至所述旋转致动器；

所述连接机构包括一抓取组件和一缓冲件；

所述抓取组件被所述缓冲件抓取；和

所述抓取组件和所述缓冲件的其中一者被固定地连接到所述旋转致动器，而所述抓取组件和所述缓冲件的另一者被固定地连接到所述轴件上。

15.如权利要求14所述的瓣膜框架，其特征在于：当所述旋转致动器施加一扭矩于所述连接机构并超过一预定的阈值时，通过所述缓冲件将所述抓取组件从捕捉中移除。

说明书

人造二尖瓣

[0001] 相关申请案

[0002] 此案主张的优先权为根据35USC§119(e)，于2012年5月20日提交申请的美国临时专利申请案第61/649,319号，其内容通过引用的方式并入本文整体中。

技术领域

[0003] 本发明涉及心脏外科手术领域，并且更具体地涉及人造二尖瓣(prosthetic mitral valve)领域。

背景技术

[0004] 人类的心脏是一个肌肉器官，通过四个腔室节律性收缩，将脱氧血(deoxygenated)泵送通过肺以氧合(oxygenate)血液，并泵送含氧(oxygenated)血液到身体的其他部分。

[0005] 在体内进行循环后，脱氧血从体内穿过腔静脉(vena cava)进入右心房(right atrium)。右心房(right atrium)收缩，泵送血液通过三尖瓣(tricuspid valve)进入右心室(right ventricle)。右心室收缩，泵送血液通过肺半月瓣(pulmonary semi-lunar valve)进入肺动脉(pulmonary artery)而分岔为两个分支，每个肺具有一分支。在血液通过肺时被氧合，并通过左心房(left atrium)重新进入心脏。左心房(left atrium)的收缩，泵送含氧血液通过二尖瓣(mitral valve)进入左心室(left ventricle)。左心室收缩，泵送含氧血通过主动脉瓣(aortic valve)进入主动脉(aorta)，并分配到身体的其他部分。在左心室收缩期间，二尖瓣关闭，防止血液回流。

[0006] 在二尖瓣，近似圆形二尖瓣环(mitral annulus)定义了二尖瓣孔(mitral valve orifice)。附着到二尖瓣环周边是一前叶瓣和一较小的后叶瓣。所述叶瓣通过腱索连接到在左心室底部的乳突肌(papillae muscle)。在健康成人中，二尖瓣管腔的典型区域为4和6平方公分之间，而叶瓣的典型总表面积显著较大，约12平方厘米。

[0007] 在心舒张(diastole)期间，(例如心房收缩期(atrial systole))，左心房收缩以泵送血液通过二尖瓣孔进入左心室。血液流经所述孔，将叶瓣推开并进入左心室，而具有很小的阻力。所述主动脉瓣(aortic valve)的叶瓣因在主动脉中的血压保持封闭。

[0008] 载心收缩(systole)期间，左心室收缩泵送血液通过主动脉瓣进入主动脉，主动脉瓣的叶办被血流推开，而具有很小的阻力。二尖瓣环收缩，将叶办向内推并减少二尖瓣孔的面积20％至30％。乳突肌收缩，维持腱索的张力，并拉动叶瓣的边缘，防止叶瓣脱垂(prolapse)进入左心房。所述叶瓣弯曲进入左心室，并接合(coapt)容纳多余的叶瓣表面积，以产生构成密封的接合(coaptation)表面。在健康的成年人心脏中，接合表面的典型高度约为7-8毫米。血液在左心室中的压力推压叶瓣的心室表面，在所述接合表面将叶瓣紧紧地压在一起，以形成防漏的密封。

[0009] 在心室收缩期间，二尖瓣的有效密封取决于足够程度的接合，在长度、面积和接合表面的连续性的方面。如果接合表面是不足的或不存在的，则二尖瓣功能不全(mitral valve  insufficiency)；即，在心室收缩期间，血液从左心室往左心房反流(regurgitation)。缺乏充分的接合可以通过任何数量的生理异常引起，所述生力异常使得叶瓣脱垂(prolapse)(例如细长的或断裂的腱索或虚弱的乳突肌)或防止接合(例如，短的腱索或小的叶瓣)。也有病状可导致二尖瓣功能不全(mitral valve insufficiency)，包括胶原血管疾病(collagen vascular disease)，缺血性二尖瓣反流(ischemic mitral regurgitation)(例如由心肌梗塞myocardial infarction，慢性心脏衰竭chronic heart failure，或失败/不成功的外科或导管血管重建failed/unsuccessful surgical or catheter revascularization所导致)，叶瓣的粘液变性(myxomatous degeneration of the leaflets)和风湿性心脏病(rheumatic heart disease)。二尖瓣功能不全导致许多并发症，包括心律失常(arrhythmia)、房颤(atrial fibrillation)、心脏心悸(cardiac palpitations)、胸痛、充血性心脏衰竭(congestive heart failure)、昏厥、疲劳、低心排血量(low cardiac output)、端坐呼吸(orthopnea)、夜间阵发性呼吸困难(paroxysmal nocturnal dyspnea)、肺水肿(pulmonary edema)、呼吸急促(shortness of breath)、及猝死。

[0010] 除了人类，遭受二尖瓣功能不全的哺乳动物包括马、猫、狗、牛、羊和猪。

[0011] 使用开放式心脏外科手术的方法来治疗二尖瓣功能不全是已知的，例如通过修改瓣下结构(modifying the subvalvular apparatus，例如延长或缩短多个腱索)以改进叶瓣叶接合，或通过植入瓣环成形环(annuloplasty ring)以迫使二尖瓣环形成正常形状。

[0012] 主动脉瓣遭受主动脉瓣功能不全(aoritic insufficiency)或主动脉瓣狭窄(aortic stenosis)。已知使用微创外科手术来展开一人造主动脉瓣而取代功能不正常的本身主动脉瓣。通常(例如支架或环)支撑人工主动脉叶瓣的可膨胀框架被定位在主动脉瓣孔(the orifice of an aoritc)内，通常在血管内以导管(catheter)穿过主动脉，而且在心尖(transapically)通过心脏顶点附近的孔，进入左心室。膨胀所述框架而横跨主动脉瓣环(aortic valve annulus)，折叠并覆盖多个本身的主动脉瓣叶瓣，且保持人造主动脉瓣在适当位置，通过施加一轴向力及通过采用一“沙漏”形状，分散轴向作用力于本身主动脉瓣环和周围组织上。市售的人工主动脉瓣包括LotusTM，由萨德拉医疗(Sandra Medical)(坎贝尔，加利福尼亚州，美国，Campbell,California,USA)制造，以及CoreValveTM由美敦力(Medtronic)(明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国，Minneapolis,Minnesota,USA)制造。

[0013] 展开一人造二尖瓣的挑战类似于人造主动脉瓣膜，是在心室收缩期间(ventricular systole)保持所述人造物于适当位置。不同于主动脉瓣环构成稳定的锚定特征(尤其是钙化时)，二尖瓣环是不足够稳定的锚定特征(少于一半的二尖瓣环是纤维化组织)，并且是动态的(当心脏跳动时会改变大小和形状)。此外，主动脉瓣在心室收缩(ventricular systole)期间打开，二尖瓣必须承受心室收缩期间左心室收缩所引起的左心室内高压，压力倾向于推动人造二尖瓣展开并横跨二尖瓣环，而进入左心房。

发明内容

[0014] 本发明在其一些实施例中，涉及人工心脏瓣膜，并且尤其涉及人造二尖瓣。本发明的一些实施例涉及适用于展开人造心脏瓣膜的方法和设备，特别是人造二尖瓣。

[0015] 根据本发明的一方面，提供一种适于在一哺乳动物心脏中展开的人造二尖瓣，其特征在于：所述人造二尖瓣包括：一瓣膜框架；一由所述瓣膜框架定义的框架孔，所述框架孔的尺寸用以：周向地包围一人造心脏瓣膜机构，并且组装在心脏左心室和心房之间的二尖瓣孔之内；和至少一臂件，连附到在所述框架孔的心室侧上的所述瓣膜框架；其中所述至少一臂件具有一腱索接收表面，其尺寸和形状适于在本身二尖瓣的多条腱索的一区域中展开，并且偏折多条被接触的腱索的形状，并拉动至少部分地围绕所述框架孔的本身二尖瓣的至少一叶瓣。

[0016] 根据本发明的一些实施例，所述腱索接收表面定义一腱索捕捉区域，并成形用以引导所遭遇的多条腱索进入所述捕捉区域，且成形用以阻止进入所述捕捉区域的腱索离开。

[0017] 根据本发明的一些实施例，所述腱索接收表面相对于一旋转方向而被定向，并具有至少一斜面，所述斜面在以所述旋转方向进入所述腱索捕捉区域时，引导腱索移动。

[0018] 根据本发明的一些实施例，所述腱索接收表面相对于一旋转方向而被定向，并具有至少一钩状部分，其防止以所述旋转方向的相反方向移动的腱索离开所述腱索捕捉区域。

[0019] 根据本发明的一些实施例，所述至少一本身二尖瓣叶瓣至少防止在所述本身二尖瓣叶瓣自身和所述瓣膜框架之间的血液以从左心室往左心房的传递方向流动。

[0020] 根据本发明的一些实施例，在所述框架孔的心房侧上的所述瓣膜框架的一部分太宽而无法穿过所述二尖瓣孔。

[0021] 根据本发明的一些实施例，在展开之后，至少通过所述框架与在所述框架孔的心房侧的心脏组织接触所产生的一反作用力，维持至少一腱索的所述形状偏折。

[0022] 根据本发明的一些实施例，在展开之后，至少通过所述框架与在所述框架孔的心室侧的心脏组织接触所产生的一反作用力，维持至少一腱索的所述形状偏折。

[0023] 根据本发明的一些实施例，在展开之后，至少通过所述框架与至少一本身二尖瓣叶瓣接触所产生的一反作用力，维持至少一腱索的所述形状偏折。

[0024] 根据本发明的一些实施例，在展开之后，至少通过所述框架与被所述框架偏折形状的至少一另一腱索接触所产生的一反作用力，维持至少一腱索的所述形状偏折。

[0025] 根据本发明的一些实施例，所述瓣膜框架包含通过至少一缝合相互固定的至少两个金属部件。

[0026] 根据本发明的一些实施例，所述框架在输送到心脏时为一紧缩配置，并且在展开过程中至少径向地膨胀。

[0027] 根据本发明的一些实施例，至少部分为一紧缩配置的所述框架至少部分呈卷曲状。

[0028] 根据本发明的一些实施例，在所述紧缩配置的所述瓣膜框架，在横跨其的最大剖面直径处是小于13毫米。

[0029] 根据本发明的一些实施例，在所述紧缩配置的所述瓣膜框架包括至少两个彼此未连附的部件。

[0030] 根据本发明的一些实施例，所述至少两个彼此未连附的部件的其中一者包括至少一所述臂件，并且当展开时，所述至少两个彼此未连附的部件的另一者定义所述框架孔。

[0031] 根据本发明的一些实施例，所述至少两个彼此未连附的部件在所述紧缩配置时不相重迭。

[0032] 根据本发明的一些实施例，在所述瓣膜的展开配置中，所述至少两个彼此未连附的部件至少部分地为径向同中心。

[0033] 根据本发明的一些实施例，所述至少部分地径向同中心的部件的其中一者向外推抵另一者，以约束两所述部件免于移动超过彼此。

[0034] 根据本发明的一些实施例，所述至少径向地膨胀是通过施加一径向向外作用力至所述框架的一内表面，而至少部分地被致动。

[0035] 根据本发明的一些实施例，所述至少径向地膨胀是由所述框架至少部分地自行致动。

[0036] 根据本发明的一些实施例，所述瓣膜机构被维持在所述框架的孔内，并且当框架展开时，用以限制流体从心室侧往心房侧的方向流过所述框架孔。

[0037] 根据本发明的一些实施例，所述瓣膜机构包括至少一人造瓣膜叶瓣，其尺寸和位置用以限制所述流体流动。

[0038] 根据本发明的一些实施例，当所述瓣膜框架的至少部分维持在所述紧缩配置时，所述瓣膜机构转成功能性地限制所述流体流动。

[0039] 根据本发明的一些实施例，所述框架符合跳动的心脏的形状，而不会限制其收缩。

[0040] 根据本发明的一些实施例，所述本身二尖瓣叶瓣被维持在所述本身二尖瓣叶瓣的所述心房侧及心室侧两者上的所述瓣膜框架的至少一组件之间。

[0041] 根据本发明的一些实施例，所述至少一臂件的至少一被展开的臂件包括：连附于所述瓣膜框架的一基部区域；和从所述基部区域产生的一延伸组件。

[0042] 根据本发明的一些实施例，所述至少一臂件的至少一被展开的臂件包括：连附于所述瓣膜框架的多个分离基部区域；和从所述分离基部区域产生且彼此并排延伸的多个延伸组件；其中所述组件在远离所述连附的基部区域的一区域处相结合。

[0043] 根据本发明的一些实施例，所述至少一臂件的至少一被展开的臂件于其位置从所述瓣膜框架径向地延伸。

[0044] 根据本发明的一些实施例，所述展开臂件具有一凹陷圆弧的前缘，朝向一圆周方向。

[0045] 根据本发明的一些实施例，所述凹陷圆形的前缘以至少90度弯曲。

[0046] 根据本发明的一些实施例，所述凹陷圆形的前缘以至少180度弯曲。

[0047] 根据本发明的一些实施例，所述至少一臂件的至少一被展开的臂件包括一分支点，至少三组件区段从所述分支点起头。

[0048] 根据本发明的一些实施例，至少一所述组件区段具有一自由端，其从所述展分支点朝所述被展开的臂件的基部突出。

[0049] 根据本发明的一些实施例，所述基部突出组件区段的所述自由端位在所述分支点5毫米之内。

[0050] 根据本发明的一方面提供一种用于展开人造二尖瓣的导管展开系统，包括：一远端，具有一中心轴线；一人造二尖瓣，呈一紧缩配置并被设置围绕所述中心轴线；其中所述人造瓣膜包括至少一心室框架部件；及一展开夹具，连附在所述心室部分，所述展开夹具可被致动，以至少在所述心室框架部件内诱发旋转。

[0051] 根据本发明的一些实施例，所述导管展开系统包括：一可旋转轴件；及[0052] 一旋转致动器，与所述轴件连接于一远端；其中所述轴件在一远端被连接至所述展开夹具。

[0053] 根据本发明的一些实施例，所述展开夹具包括至少一叉件，在所述叉件端被连接至所述心室框架部件。

[0054] 根据本发明的一些实施例，所述展开夹具包括至少一控制线材以螺纹接触所述心室框架部件。

[0055] 根据本发明的一些实施例，将所述至少一控制线材从所述心室框架部件接触撤回，以释放所述心室框架部件。

[0056] 根据本发明的一些实施例，所述展开夹具包括至少一套筒，所述套筒容纳所述心室框架部件的至少一部分。

[0057] 根据本发明的一些实施例，所述展开夹具包括至少一控制线材连接到所述至少一套筒；并且所述控制线材的一相对运动从所述心室框架部件的所述被容纳部分之上缩回套筒，以释放所述心室框架部件。

[0058] 根据本发明的一些实施例，在所述的导管展开系统中，一连接机构连接所述轴件至所述旋转致动器；所述连接机构包括一抓取组件和一缓冲件；所述抓取组件被所述缓冲件抓取；和所述抓取组件和所述缓冲件的其中一者被固定地连接到所述旋转致动器，而所述抓取组件和所述冲件的另一者被固定地连接到所述轴件上。

[0059] 根据本发明的一些实施例，当所述旋转致动器施加一扭矩于所述连接机构并超过一预定的阈值时，通过所述缓冲件将所述抓取从捕捉中移除。

[0060] 根据本发明的一方面提供一种于一哺乳动物心脏内展开人造心脏二尖瓣的方法，包括：将一人造心脏二尖瓣导管展开系统的一远端插入所述心脏左心室；及使连附于人造二尖瓣的多个臂件延伸进入由本身二尖瓣的多个叶瓣的多条腱索所占据的一个或多个区域。

[0061] 根据本发明的一些实施例，所述方法还包括：旋转所述被延伸的臂件。

[0062] 根据本发明的一些实施例，所述方法还包括：锁定所述被延伸的臂件至定位。

[0063] 根据本发明的一方面提供，一种人造二尖瓣的一瓣膜框架，其特征在于：所述瓣膜框架包括：至少两个金属部件；一缝线；及一聚合物插入件；其中所述部件由所述缝线缝合在一起；所述缝线通过所述聚合物插入件与所述部件的表面保持距离。

[0064] 除非另有定义，否则本文使用的所有技术和/或科学术语与本发明相关的通常技术人员的普遍认知具有相同含义。虽然类似或等同于本文中所描述的方法和材料可以在实践或或测试本发明的实施例中使用，示范性的方法和/或材料在以下进行说明。在冲突的情况下，以本专利说明书(包括定义)为准。此外材料、方法和实施例仅仅是说明性的并且不意在做必要的限制。

附图说明

[0065] 仅以作为示例的方式，在本文中描述的本发明的一些实施例，并参考附图。现在具体参照详细的附图，强调的是细节是通过举例的方式显示，其目的为说明性地讨论本发明的实施例。在这点上，对于本领域技术人员而言，结合附图进行描述使得本发明的实施例如何被实施更容易了解。

[0066] 在这些图中，

[0067] 图1示意性地描绘正常成人心脏的人造二尖瓣的展开，以帮助本发明的一些实施例更容易被理解；

[0068] 图2A-图2B是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘多个人造二尖瓣；

[0069] 图3A-图3D是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘多个人造二尖瓣；

[0070] 图4A-图4B是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘多个人造二尖瓣；

[0071] 图5A-图5B是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘多个人造二尖瓣；

[0072] 图6A-图6B是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘多个人造二尖瓣；

[0073] 图7A-图7B是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘多个人造二尖瓣；

[0074] 图8是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘展开一人造二尖瓣的一初始步骤；

[0075] 图9是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘展开一人造二尖瓣的后续步骤；

[0076] 图10是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘展开一人造二尖瓣的膨胀步骤；

[0077] 图11是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘一展开的人造二尖瓣；

[0078] 图12是根据本发明示例性的实施例中，示意性地描绘导管展开系统的一部分；

[0079] 图13A-图13F是根据本发明示例性的实施例中，所述人造二尖瓣的一些额外的实施例的多个示意图；

[0080] 图14是根据本发明示例性的实施例中，从左心室的等比例视角的人造二尖瓣部分展开于本身的二尖瓣环的一示意图；

[0081] 图15A-15D是根据本发明示例性的实施例中，从左心房的等比例视角的人造二尖瓣部分展开于本身的二尖瓣环的多个示意图；

[0082] 图16是根据本发明示例性的实施例中，所述展开人造二尖瓣的一示意图；

[0083] 图17是根据本发明示例性的实施例中，一人造二尖瓣的一展开的心室部分的照片/示意图；

[0084] 图18A-图18B是根据本发明示例性的实施例中，一人造二尖瓣的一示例性展开的心室部分的多个示意图；

[0085] 图19是根据本发明示例性的实施例中，一示例性的导管展开系统的一部分的示意性立体图，其具有与人造二尖瓣功能相关联的旋转构件；

[0086] 图20是根据本发明示范性的实施例中，一叉耙的一示例性叉件的一示意性立体图，其为导管展开系统的一部分；

[0087] 图21A-图21B是根据本发明示范性的实施例中，一叉耙的一示例性叉件的多个示意性立体图，其为导管展开系统的一部分；

[0088] 图22A-图22C是根据本发明示范性的实施例中，多个示意性立体图，显示多个示例性带刺突起作为一人造心室瓣膜的所述心室部件和心房部件的连附元件；

[0089] 图23A-图23D是根据本发明示范性的实施例中，一示意性截面图，显示包括一旋转部件的一组织安全机制；；

[0090] 图24A-图24B是根据本发明示范性的实施例中，一示意性立体图，显示一心房部分的一弹簧转接器的截面部分；

[0091] 图25A-图25B是根据本发明示范性的实施例中，一插入到一心室部件的心房部件的一示意性立体图，通过一刺状组件防止所述心房部件从远侧伸出所述心室部件；

[0092] 图26A-图26D是根据本发明示范性的实施例中，一保护性插入物的一示意性立体图，其提供用于心室部件连附结构和心房部件连附结构；

[0093] 图27A-图27C是根据本发明示范性的实施例中，一螺栓和螺母的示意性立体图，其提供用于将一心室部件连附结构连附于一心房部件连附结构；

[0094] 图28A-图28C是根据本发明示范性的实施例中，一心室部件连附结构和一心房部件连附结构的示意性立体图，适于通过缝合而连附；

[0095] 图29A-图29B是根据本发明示范性的实施例中，多个人造二尖瓣的示意性立体图；

[0096] 图30A-图30E是根据本发明示范性的实施例中，示意性地显示一人造二尖瓣的展开；

[0097] 图31A-图31I是根据本发明示范性的实施例中，示意性地显示将本身二尖瓣的多条腱索利用于人造二尖瓣框架的固定；及

[0098] 图32是根据本发明示范性的实施例中，一提供人造二尖瓣移植步骤顺序的流程图。

具体实施方式

[0099] 在其一些实施例中，本发明涉及人造心脏瓣膜，尤其涉及人造二尖瓣，本发明的一些实施例涉及的方法和设备，适用于展开人造心脏瓣膜，特别是人造二尖瓣。

[0100] 参照所附的描述和图式可以更易地理解本发明教导的原理、用途和的实施方式。说明书和附图本在此处供审阅，本领域的技术人员能够实现本发明的教导，而无需过多的努力或实验。

[0101] 概述：

[0102] 本发明的一方面的一些实施例涉及在一作用中的心脏中固定及功能性地展开人造二尖瓣，利用施加张力在二尖瓣的键索，以征招(recruit)多条本身瓣膜叶瓣进入所述固定机构和/或所述瓣膜的功能性特征。

[0103] 在本发明的一些实施例中，本身二尖瓣的多条腱索和/或叶瓣通过人造二尖瓣框架的捕捉臂件，被拉入并维持在张力下。在一些实施例中，臂件为附着在框架上的结构，与本身二尖瓣腱索接合并将其利用于人造二尖瓣的固定作用。在一些实施例中，臂件是展开在心室内的细长结构。在一些实施例中，臂件基部附连到框架部分，并且从框架的一中央核心区域向外突出，到达其遭遇本身二尖瓣腱索的区域。在一些实施例中，当臂件延伸到腱索穿过的区域内，所述腱索张力至少部分通过其位移和/或通过其形状偏折所提供。

[0104] 在一些实施例中，腱索张力与在框架展开过程中臂件相对于心室的旋转有关，通过框架的展开，与臂件遭遇的腱索被捕捉(抓取)。在一些实施例中，腱索张力缩短其连接点之间的距离，例如2毫米、5毫米、10毫米，15毫米、或在之间的其他距离。在一些实施例中，腱索捕捉的把分比为10％、20％、40％、80％、或100％。在一些实施例中，在一或多个初级、次级及三级腱索中，腱索捕捉的独立百分比为10％、20％、40％、80％或100％。

[0105] 在本发明一些实施例中，在被捕捉腱索中的张力的移动和/或发展是通过臂件上和/或与臂件相关连的结构(例如支撑支架和/或环)的突起所协助。举例而言，潜在地，通过防止其自由移动，在张力下突起将腱索限制于臂件；和/或协助定位腱索，使得它拉动本身瓣膜叶瓣进入适当位置，以用于框架固定。

[0106] 一些实施例中，腱索的张力是通过人造二尖瓣框架转送，并在框架上的其他区域起到固定作用。例如一些实施例中，在位于心房的框架的多个组件通过旋转和/或张力被压抵在心房壁，所述张力是从被捕捉的且具有张力的本身瓣膜腱索经过框架而传递。

[0107] 在本发明的一些实施例的一方面中涉及在植入的人造瓣膜的孔周围，捕获和/或维持本身二尖瓣的叶瓣于一部分闭合的配置。在一些实施例中，本身叶瓣被定位在包含瓣膜机构的植入的人造瓣膜周围，以形成至少部分密封。在一些实施例中，腱索上的张力被用于将本身瓣膜叶瓣拉动成一配置，所述配至在人造二尖瓣框架周围至少部分闭合。在一些实施例中，延人造二尖瓣框架的本身瓣膜叶瓣的轴向关联的接近长度为介于2毫米和40毫米的范围；例如为2毫米至40毫米、2毫米至10毫米，或5毫米至20毫米。在一些实施例中，通过在腱索上的持续张力，本身瓣膜叶瓣至少部分维持在部分闭合位置。在一些实施例中，增加腱索上的张力(例如在左心室的收缩期间)进一步作用以关闭在人造二尖瓣周围的本身瓣膜叶瓣，特别是所述人造二尖瓣机构。

[0108] 在本发明一些实施例中，通过在心脏心房和/或心室隔室的构件的直接交互作用，本身瓣膜叶瓣至少部分保持一部分闭合位置。在一些实施例中，叶瓣在心房和心室框架部件之间被推压。在一些实施例中，框架的结构组件推压叶瓣抵向一或多层材料，例如织物，其覆盖所述框架的至少一部分。在一些实施例中，心房和心室二尖瓣瓣膜框架部件包括多个突起，其穿刺多个叶瓣从而保持其于适当位置。

[0109] 在本发明的一些实施例的一方面面涉及人造二尖瓣的展开，特别是一个人造二尖瓣，特别是人造二尖瓣的框架，其中在展开期间旋转至少一框架构件。在一些实施例中，框架在紧缩状态被插入到心脏中(例如，卷曲)，例如包含在一导管展开系统中。在一些实施例中，框架分阶段而被展开，例如一心室阶段和一心房阶段。

[0110] 在本发明的一些实施例，在展开期间中，包括多个抓取臂的心室结构进行构形变化，将其移动至其功能位置；例如通过从中央核心的膨胀，或通过模拟一弧度。在一些实施例中，构形变化将回应一触发运动和/或通过导管展开系统施加的其他展开作用力。在一些实施例中，膨胀被一外套管反应所启动，所述外套管维持心室部件的紧缩配置。

[0111] 在本发明一些实施例中，导管展开系统的一旋转构件连附并旋转人造二尖瓣框架的心室结构，包括臂件。在一些实施例中，旋转会征招腱索进入框架固定中。在一些实施例中，导管展开系统被配置以维持连附，例如通过一连附叉状物，即便是在心室部件结构进行膨胀时。在一些实施例中，旋转构件持续施加作用力以维持所述被旋转的位置，而发生心房部件的膨胀和展开。在一些实施例中，旋转构件的叉状物上设有一机构，一旦展开二尖瓣瓣膜框架部件达到特定阶段，所述机构允许释放所述框架。可选择地，旋转被限制在导管展开系统的一旋转构件子系统，人造二尖瓣部件固定在其上。

[0112] 本发明一些实施例的一方面涉及人造二尖瓣的安全展开，特别是在展开期间，限制及控制人造二尖瓣框架构件的转动。在本发明的一些实施例中，一旋转控制上设有有限的可展开范围。在一些实施例中，人造二尖瓣框架的转动通过一装置被连接到所述转动控制，所述装置将不传递超过一限制的最大作用力和/或旋转量至所述旋转的人造部件。

[0113] 本发明一些实施例的一方面涉及连接人造二尖瓣框架的心房和心室部件。在一些实施例中，多个部件在展开之前连接。在一些实施例中，多个部件与另一者连接以做为展开的一部分，例如在部件展开或旋转期间，或是作为部件展开或旋转的结果。在一些实施例中，多个部件在展开之后连接。在一些实施例中，在展开期间或之后，多个部件被连接，只有一部份的人造二尖瓣框架在展开期间旋转。

[0114] 在本发明的一些实施例中，多个部件通过形状而互相锁定。例如在一些实施例中，一心房框架部件在一心室框架部件的内部膨胀，并模拟一形状，迫使两部件保持一紧密的物理关连。在一些实施例中，多个形状从一或两个部分突出，并干扰所述配合部件中的一或多个结构或其它组件。在一些实施例中，展开膨胀伴随着运动和/或形状变化，而在框架部件之间建立多个锁定关连。

[0115] 在本发明的一些实施例中，多个零件包括一或多个连接孔。在一些实施例中，孔被缝合连接。在本发明的一些实施例中，部件通过孔而被一或多个配合件和/或安装件连接，例如螺栓和螺母。在本发明一些实施例中，在部件之间的连接区域被中间软质材料保护；例如，织物、聚硅氧烷弹性体(silicone elastomer)、或塑料聚合物。

[0116] 本发明一些实施例的一方面涉及植入的人造二尖瓣框架的弹性。在一些实施例中，框架的一部分(例如心房部件的中间部分)设置有弹性组件，在接收到一动态的作用力(例如和心房的收缩)时压缩，当收缩当力不再施加时而再次膨胀。潜在地，在整个心跳周期中，动态调整大小有助于维持固定接触和密封，同时使心脏的原有的动态泵送运动具有更全面的范围。

[0117] 根据具体的框架组件与其所接收的作用力，弹性运动可以通过一范围，例如1毫米、3毫米、5毫米或之间的范围。

[0118] 本发明的一些实施例的概述：

[0119] 环境和操作的特点：

[0120] 本发明一些实施例的一方面涉及一人造二尖瓣，包括两框架部件、一心房部件和心室部件。所述框架部件设置有多个结构方面，其被引导于将人造二尖瓣维持固定于活体心脏的动态环境中。框架结构对心脏组织的关系的知识有助于促进本发明的理解。

[0121] 当人造二尖瓣适当地展开，所述心房部件展开在左心房的内部，围绕二尖瓣环，其近侧部分进入(在一些实施例中为通过)二尖瓣环。人造二尖瓣的心室部件在左心室内展开，并抓取腱索和/或二尖瓣叶瓣。

[0122] 在一些实施例中，人造二尖瓣的心房部件具有比本身二尖瓣孔大的直径。

[0123] 在一些实施例中，人造二尖瓣的心室部件通过多个臂件抓取本身二尖瓣多个腱索和/或多个叶瓣。抓取征招了本身腱索，而叶瓣被征招用以密封本身和人造二尖瓣之间的空隙。在一些实施例中，通过旋转人造二尖瓣的至少一部分，腱索和/或叶瓣围绕二尖瓣轴线旋转。

[0124] 在一些实施例中，心房和/或心室部件施加轴向力防止人造二尖瓣移动进入左心房。在一些实施例中，心房和心室部件施加轴向力防止腱索和叶瓣旋转运动。

[0125] 在一些实施例中，至少所述心房部件至少部分地被套在一可膨胀的抓持外套(sheath)中，当展开时所述膨胀的心房部件压抵本身叶瓣。潜在地，提供本身叶瓣的稳固抓持优势。在一些实施例中，一或多个所述心房部件和所述心室部件中设置有刺件(barb)，当展开时部分地或完全地穿刺组织，例如本身瓣膜叶瓣。潜在地，提供人造瓣膜的稳固定位优势。

[0126] 人造二尖瓣框架：

[0127] 根据本发明一些实施例的一方面，提供一种人造二尖瓣适于在哺乳动物心脏中展开。这些实施例的人造二尖瓣包括一框架，与所述瓣膜机构功能性地相连接。在本发明的一些实施例中，所述框架包括两个主要结构部件、心房和心室。特别是，提供：

[0128] a.一心房部件定义一人造二尖瓣内腔并具有一近端部分；所述心房部件具有一展开的配置，配置用于在心脏左心房内展开，其中其近端部分通过进入心脏的二尖瓣环；和[0129] b.一心室部件配置用于在心脏左心室内展开，包括用于抓取二尖瓣的多个腱索和/或多个叶瓣的多个臂件。

[0130] 这两个部件彼此之间以及与心脏之间的关系包括其功能的一部分。

[0131] 在本发明一些实施例中，在展开配置中，人造二尖瓣的心房部分成形一倒置的肩部，具有较窄(轴向尺寸)的近端部分和较宽的(轴向尺寸)远端部分。当适当地展开于心脏中，所述肩部的较宽远端部分抵靠在左心房中的内壁，在本身二尖瓣瓣环的近端，防止人造二尖瓣移动到左心室。当在一心脏中展开，近端部分通过进入二尖瓣环，且在一些实施例中，进入左心室，并且在一些实施例中，甚至超过本身二尖瓣叶瓣的边缘。

[0132] 在本发明一些实施例中，在展开的配置中，人造二尖瓣的心室部件是一环形(torus-shaped)，并包括至少一径向伸展的臂件。在一些实施例中，臂件为结构组件将本身二尖瓣的腱索征招与人造二尖瓣相连接，提供如本文所述潜在优点。

[0133] 在本发明一些实施例中，展开的臂件从心室部件径向地向外突出，并成形以接触二尖瓣的本身腱索和/或叶瓣。当旋转时，臂件在二尖瓣的这些部分进一步引发一扭转力，将其固定在一旋转位置。

[0134] 在一些实施例中，臂件适用于抓持本身腱索以便臂件和腱索之间相接触，当展开邻近二尖瓣瓣环的径向周围，例如在5毫米、在3毫米、或在1毫米以内。潜在地，在一较远的距离抓持会增大扭矩臂，所述扭矩臂施加作用力以保持所述人造瓣膜于适当位置。

[0135] 在一些实施例中，臂件适用于抓持本身腱索以便臂件和腱索之间的接触区域从腱索与本身瓣膜叶瓣接合处旋转地位移，相对于一垂直通过二尖瓣环的旋转轴线。接触处和接合处的相对角，例如为至少30度、至少45度、至少75度、或至少125度。潜在地，在腱索的抓持接合处和连附接合处之间较大的角距离有助于将叶瓣拉动，而横跨二尖瓣环较大表面积。潜在地，为瓣膜提供了更佳的密封。

[0136] 心室部件在展开配置时具有相对小的轴向尺寸为一潜在优势。当展开时在左心室内部的低轮廓(或薄型，low profile)有助于避免干扰左心室功能，例如，在主动脉瓣附近部分阻塞或引起湍流。

[0137] 两个框架部件的连接：

[0138] 在一些实施例中，人造二尖瓣框架的心房和心室部件是单一单元的一部分，并且在物理上是连接的，例如通过它们的近端。在一些实施例中，框架部件之间的连接在固定中扮演多种角色；特别是帮助实现固定，所述固定利用心脏结构，包括本身瓣膜叶瓣和/或腱索。

[0139] 物理连接可以在展开之前和/或之后实现，例如通过缝合和/或螺栓；或在展开之中实现，例如通过使用因为展开篷帐而相互锁定的元件。

[0140] 在一些实施例中，心房和心室部件的外围部件之间的距离(轴向尺寸)是预定的，通过施加一轴向的作用力于本身二尖瓣的近侧，牢固地抓住组织(例如叶瓣和/或纤维环)。

[0141] 在一些实施例中，人造二尖瓣的心房部件和心室部件是两个物理上独立的部件。

[0142] 在一些实施例中，心房部件和心室部件被配置用于在展开的配置中相互固定。当各部件都是在一展开配置中，且人造二尖瓣适当地在心脏中展开，这两部件可以从一者固定到另一者。在一些实施例中，所述配置包括孔眼(eyelet)、缝隙(gap)、牌片(tab)，或其他的孔(aperture)和/或突起，在一类型的额外构件的协助之下允许相互固定，例如包括缝合线、螺丝和螺母、连附环、和/或绳带。

[0143] 在一些实施例中，心房部件和心室部件在展开配置中是可配对的，也就是说，心房部件包括一或多个配合特征，被配置用以接合在心室部件中的一或多个配合特征。在一些这样的实施例中，心房部件和心室部件的至少一者包括弯曲配合的特征，当所述心房部件和所述心室部件相配合时，配置用于接收一弯曲。在一些实施例中，心房部件和心室部件以多个限制它们相对移动的突起与另一者相接合。

[0144] 瓣膜机构：

[0145] 在一些实施例中，人造二尖瓣的心房部件包括一瓣膜机构，包括至少一或多个瓣膜构件，限制血液流动中，以致其为单向地通过瓣膜，从心脏左心房往心脏左心室的方向。瓣膜机构功能性地与人造二尖瓣内腔相关联，使得所述一个或多个瓣膜组件作用。在一些实施例中，此关联是通过，例如：缝合、粘合、浸渍模塑、和/或压接(crimping)。在一些实施例中，心室部件和/或心房部件设置有适于参予固定瓣膜机构的连附结构。

[0146] 瓣膜机构适于用作为二尖瓣。因此，它可以防止在心室收缩期间血流从左心室通过人造二尖瓣腔室到达左心房，但允许舒张期间，血流从左心房到左心室(例如，心房收缩期间)。

[0147] 在一些实施例中，人造瓣膜为一机构瓣膜设计用于通过开心手术来展开。机构瓣膜的非必须限制性的实例包括双叶瓣机构(圣犹机构，St.Jude mechanism)，一笼球机构(例如，斯塔尔-爱德华斯机，Starr-Edwards mechanism)，或倾斜盘机构(例如，比约克-雪利机构Bjork-Shiley mechanism))。在一些实施例中，例如微创展开，瓣膜机构是一叶瓣瓣膜机构，其在本领域是已知的，包括至少两个叶瓣，或至少三个叶瓣，例如如上所述的LotusTM或CorevalveTM。在一些实施例中，瓣膜机构是在人造二尖瓣内腔之内。在一些实施例中，瓣膜机构更特定而言是在连接部的人造二尖瓣内腔，使得当展开时，瓣膜机构位于横跨本身二尖瓣环和/或在心脏左心室内部。可选择地，例如当在一开心外科手术过程展开，在框架展开后，瓣膜机构被固定到瓣膜框架。

[0148] 通常情况下，配置人工瓣膜机构(包括叶瓣瓣膜机构)，以致不遭受脱垂，而进入左心房，且可以与本身二尖瓣叶瓣一起发生。在一些实施例，其中瓣膜机构包括潜在地遭受脱垂的叶瓣，人造二尖瓣可选择地包括一防止脱垂的构件，例如美国专利公开号2002/TM0065554和美国描述专利公开号2004/0138745或如Endovalve (Endovalve Inc.,普林斯顿,纽泽西,美国)所实施。在一些实施例，其中瓣膜机构包括潜在地遭受脱垂的叶瓣，人造二尖瓣可选择地包括一防止脱垂的构件，其实质上为一人工腱索，例如在国际申请公开号
2009/134701所述。

[0149] 如上所述，心包膜三叶瓣瓣膜机构可以设置在人造二尖瓣内腔的内部。在瓣膜机构定向于一方向，使得当心房部件处于展开配置中，瓣膜机构产生用。一种功能性瓣膜机构允许血液从远端通过内腔网至近端流动，并阻止血液从近端通过内腔往远端回流动。以这样的方式，瓣膜机构在功能上与内腔相关联，以一适当的方法作用为一个二尖瓣。

[0150] 动态构型：

[0151] 在一些实施例的展开配置中，人造二尖瓣的心房部件被配置为动态地符合本身二尖瓣环和心房壁，而靠近在其中展开的心脏本身二尖瓣。动态符合可提供维持固定机构潜在的优势，所述固定机构依赖连接至跳动中的心脏的结构。

[0152] 在一些实施例中的非限制的环境下，膨胀部分在径向尺寸稍宽于本身二尖瓣环和/或植入时其压抵的心脏的心房壁。在一些实施例中，植入的心房部件径向膨胀压抵在心房壁和本身二尖瓣环。

[0153] 当心脏搏动时，心房壁和本身二尖瓣瓣环的形状和尺寸会改变。在一些实施例中，心房部件动态地符合这些变化。通过允许心脏自然运动不太受阻，动态构型潜在地提供一优势。

[0154] 在一些实施例中，心房部件设置有一或多个弹性结构，例如弹簧，适于弹性地符合心房壁和/或本身二尖瓣环。这种弹性结构潜在的优势是允许在人造瓣膜和本身结构之间的推压接触，而不会阻碍心脏的自然运动。

[0155] 能够膨胀的上下部件：

[0156] 在一些实施例中，心房和心室部件向外地径向地膨胀，从一紧缩递送配置(例如卷曲的配置)变成展开的配置。在一些实施例中，紧密的递送允许微创进入心脏。在一些实施例中，在紧缩递送之后的膨胀被作为植入程序的一部分，建立起良好的装置固定。

[0157] 在一些实施例中，心房和心室部件在展开配置比递送配置具有较大的外半径。递送后扩张的潜在优点是与人造二尖瓣的微创展开相容，例如经心尖地(transapically)、经股动脉地(transfemorally)或经中隔地(transseptally)兼容性。在一些实施例中，递送是使用导管展开系统，例如一输送导管或相似物。

[0158] 在一些这样的实施例中，部件可从递送配置膨胀成展开配置，通过施加一径向向外的力到其内表面，例如安装导管的囊体。

[0159] 在一些实施例中，部件是从输送配置自行膨胀成为展开配置。

[0160] 臂件：

[0161] 在一些实施例中，臂件从紧缩递送配置向外径向地膨胀成为展开配置。在一些实施例中，臂件从紧缩递送配置自行膨胀成为展开配置。在一些实施例中，在臂件插入到本身二尖瓣心脏瓣膜附近后展开。一些实施例中，展开使臂件插入其中本地腱索中心脏的。其一可能的优点是把臂件放置于一位置，以征招腱索用于装置的固定。

[0162] 可选择地，臂件膨胀作为膨胀心室部件的一部分。另外地或替代地，臂件在至膨胀心室部件的至少一部分独立地展开；例如通过弯曲围绕心室部件的轴线。

[0163] 在一些实施例中，臂件从框架的核心区域向外突出到其遭遇本身二尖瓣腱索的区域。在一些实施例，其成形以抓持本身的腱索和/或二尖瓣叶瓣，例如通过成形为钩件和/或突起。

[0164] 根据本发明的一些示例性实施例，臂件的抓持形状通过心室部件的旋转与本身腱索和/或二尖瓣的叶瓣接合。当心室部件旋转时，臂件抓住本身腱索和叶瓣，使其至少部分围绕二尖瓣轴线旋转。

[0165] 在一些实施例的一展开结构中，臂件通过幅条被连接到所述心室部件的近端。在一些实施例中，臂件和辐条被环形轮圈支承。潜在地，使用一带辐条的轮圈让臂件较短。较短臂件可能降低对于弯曲力的易感性。一较没有弹性的臂件潜在地更坚实地控制其抓持的腱索。潜在地，轮圈可用作为被捕捉的腱索的移动的限制，沿着臂件长度。在一些实施例中，当所述框架被展开，例如通过具有足够宽的展开直径的轮圈，臂件的基部被保持接近腱索。可选择地，这样的臂件足够长以形成腱索抓取突出；例如，1毫米长，3毫米长，或5毫米长。

[0166] 在本发明一些实施例中，臂件具有一形状，有助于产生和/或维持在腱索上的张力。在一些实施例中，臂件沿着其长度设置有一或多个突出构件和/或中断物。沿着臂件长度的突出组件和/或其他中断物的潜在优势是当壁件旋转抵靠腱索期间和/或展开之后，防止突出组件沿着臂件本体自由地滑动而降低其张力。在发明的一些实施例中，臂件设有一钩件，其包括终端突出可选择地向后到达中央径向方向，向后突出的长度，例如为1毫米、3毫米、或5毫米。在一些实施例中，钩件表面从旋转方向朝向钩件的开口端倾斜离开，举例而言，斜率离旋转方向周围的切线小于60度。

[0167] 在一些实施例中，臂件本体本身成形，以发展和/或维护腱索的张力。这种设计的潜在优点是增加锁定力于人造瓣膜的支撑构件，例如通过传递旋转力至心房的构件，使它们被推动而与心房壁更紧密的接触。

[0168] 根据本实施例，臂件例如具有一T字形、L字形、弯曲形，或钩形状。对于这些形状的一共同的描述为具有一个主体，其在一些实施例中用于“扫过”一区域中腱索，特别是当它旋转时，而且至少一横跨组件(cross-member)，在一些实施例中用于控制与壁件接触的位置。应当指出的是，在一些实施例中，即使进入腱索区域的臂件的静态延伸，在臂件的投影之中，足够包含宽敞的腱索角度。在一些实施例中，臂件角度跨越，例如10度、30度、40度、或60度，从其基部至它最大延伸的点，环绕穿过本身二尖瓣孔的轴线。

[0169] 人造二尖瓣的递送装置

[0170] 根据本发明的一些实施例的一方面，例如使用开心外科手术或微创手术展开人造二尖瓣。在一些实施例中，使用导管展开系统，例如一柔性导管通过脉管和主动脉进入左心室。在一些实施例中，导管展开系统包括一导管，其通过左心房的顶部(roof)进入左心房。在一些实施例中，使用一导管展开系统，其包括一导管，通过肺静脉接近左心房，例如Micro Interventional Devices公司的EndovalveTM(伯利恒,宾夕法尼亚州,美国)，而在美国专利号7,621,948；7,753,949；8,070,802B2及美国专利申请号12/582,986中描述。

[0171] 在一些实施例中，人造二尖瓣的框架的两部件的结构在导管展开系统中曲折；例如，通过提供独立的控制、展开结构、和/或约束结构于各部件。两部件结构在展开中的潜在优势，例如为允许在心脏内的装配和展开步骤，其促进更紧密的关连和/或固定到心脏的支持组织，如本文中所描述。

[0172] 在一些实施例中，使用导管展开系统，其包括一心尖导管通过心尖进入左心室。

[0173] 根据本发明一些实施例的一方面，提供一种导管展开系统从心尖展开包含在其中的人造二尖瓣，其包括部分或所有的下列元件：

[0174] a.一本质上管状递送壳体，其包括一递送内腔具有一开口于其远端；

[0175] b.在递送内腔的内部有一人造二尖瓣，包括至少一心房部件和一心室部件在一紧缩的(例如卷曲的)递送配置中，人造二尖瓣在从递送壳体释放成为展开配置之后可向外径向地膨胀；

[0176] c.一心室部分释放机构允许心室部件通过输送壳体的远端释放；

[0177] d.一旋转构件功能上与心室部件相关连，当致动时，所述旋转构件被配置以引发心室部件的至少一部分的旋转；

[0178] e.一心室部分释放机构允许心室部件通过输送壳体的远端释放；和

[0179] f.一递送装置释放机构允许递送装置从递送二尖瓣脱离。

[0180] 在一些实施例中，心房部件包括瓣膜机构在功能上与人造二尖瓣内腔相关联，所述瓣膜机构适作为二尖瓣。

[0181] 囊状可膨胀心房部件：

[0182] 在一些实施例中，导管展开系统包括一上部膨胀组件，在从递送壳体释放之后，配置施加径向向外的力于心房部件的内表面。膨胀组件从递送配置径向地膨胀心房部件到展开配置。在一些实施例中，上部膨胀组件包括安装有导管的囊件导管。

[0183] 在一些实施例中，一起配置心房部件和上部膨胀组件，使得在展开配置中，心房部件符合附近的本身二尖瓣的心房轮廓。在一些实施例中，其中所述上部膨胀组件是安装有导管的囊件，囊件具有一膨胀形状，靠近本身二尖瓣的心房轮廓。在一些实施例中，囊件是顺应性囊体(compliant ballooon)，其膨胀时采用接近本身二尖瓣得心房轮廓的形状。

[0184] 自行膨胀的心房部件：

[0185] 在一些实施例中，在从递送壳体释放后，上部膨胀组件从递送配置自行膨胀为展开配置。在一些这样的实施例中，配置所述上部使得在所述展开配置中，心房部件动态地符合二尖瓣环和展开于其中心脏二尖瓣附近的心房壁。

[0186] 囊状可膨胀的心室部件：

[0187] 在一些实施例中，导管展开系统包括一下部膨胀组件，在从递送壳体释放之后，配置施加径向向外的力于所述下部的内表面。下部膨胀组件从递送配置径向地膨胀心房部件到展开配置。在一些实施例中，下部膨胀组件包括安装有导管的囊件导管。

[0188] 自行膨胀的心房部件：

[0189] 在一些实施例中，在从递送壳体释放后，下部膨胀组件从递送配置自行膨胀为展开配置。

[0190] 自行膨胀的臂件：

[0191] 在一些实施例中，在从递送壳体释放后，心室部件的抓持部件从递送配置自行膨胀为展开配置。

[0192] 旋转构件：

[0193] 如上所述，在一些实施例中，人造二尖瓣的至少一部分与一旋转构件相关连，当致动时，所述旋转构件被配置以引发心室部件的至少一部分的旋转；

[0194] 在一些实施例中，旋转构件包括一传感器，测量被施加到腱索和叶瓣的扭矩的力。在一些实施例中，旋转构件包括一止动机构，阻碍施加高于预定值的扭矩力至腱索和叶瓣。

[0195] 在一些实施例中，旋转构件施以一预定的旋转角度，如同人造二尖瓣展开的步骤。

[0196] 固定构件：

[0197] 在一些实施例中，固定构件在功能上至少与人造二尖瓣的心房部件相关联，在展开之后，固定构件被配置以调节心房和心室部件的周围部分(轴向尺寸)之间的距离。

[0198] 在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解的是，本发明不必限制其应用于下列描述和/或在附图中所阐述的构件和/或方法的构造及配置细节。本发明能够以其他实施例被实践或以各种方式进行。

[0199] 瓣膜实施例：

[0200] 一人造二尖瓣的实施例的部件被示意性地描述于下面的附图。

[0201] 现在参考图29A-图29B，其根据本发明的示例性实施例，示意性地描绘一人造二尖瓣10。这些附图概述人造二尖瓣实施例中的主要构件，如本文中所涉及。

[0202] 在本发明一些实施例中，人造二尖瓣10包括框架部件，其包一括心室部件32，和一心房部件35。在一些实施例中，心室部件32围绕心房部件35的近端(下方)。在本发明的一些示例性实施例中，这些部件32，35提供上层结构(superstructure)，将人造二尖瓣10锚定于心脏内；例如，根据本文中的原则和所描述的细节。

[0203] 在本发明的一些实施例中，心室部件32包括一或多个臂件34，当展开时，其尺寸、形状、及位置适用于与本身二尖瓣的多条腱索接合。在一些实施例中，在展开期间，臂件34的腱索接合由至少所述心室部件32的旋转运动所促进。潜在地，所述与臂件34接合的多条腱索的至少一部份被捕捉并征招于固定所述人造二尖瓣，例如通过拉动本身瓣膜叶瓣而与人造瓣膜更密切的联系。

[0204] 所示维持在心房和/或心室部件的内腔中的是人造瓣膜机构49，包括至少瓣膜组件，限制从心室到心房的血液流动。举例而言，瓣膜构件为多个瓣膜叶瓣。在本发明的一些实施例中，瓣膜机构49取代了本身心房瓣膜叶瓣的瓣膜功能。

[0205] 在本发明一些实施例中，心室部件32设置有一心室部件裙部48。在一些实施例中，心室部件裙部48由合适的生物相容性材料制造，例如PET、一固定的牛或猪心包膜、和/或其他生物相容聚合物。在一些实施例中，一聚合物(例如PET)与一固定的牛或猪心包膜结合。在一些实施例中，通过缝合将裙部连附到心室部件。在一些实施例中，通过聚合物浸渍和/或喷溅于框架，连附裙部。在一些实施例中，裙部聚合物区段的厚度，举例而言，在0.01毫米至0.03毫米的范围内，或更厚。在一些实施例中，裙部的心包膜衍生区段的厚度，举例而言，为在0.2毫米-0.35毫米的范围内，或是包括更薄或更厚的值的一范围。

[0206] 在一些实施例中，在展开期间，心室部件裙部48随着心室部件膨胀。潜在地，心室部件裙部48提供通过作为组织和心室部件的金属之间的保护屏障的使用优势。潜在地，心室部件裙部48具有与心房裙部47连接的优点，列于下文中。

[0207] 在本发明的一些实施例中，心房部件35设置有心房部件裙部47(在图29B中裙部47被压缩，使得瓣膜机构49可以更清楚地看到)。在一些实施例中，心房部件裙部47由一适当的生物相容材料所制成，例如从那些在心室部件裙部48所列出。在一些实施例中，举例而言，如同心室裙部48所描述，构造和/或附接心房部件裙部47。

[0208] 在一些实施例中，在展开期间，心房部件裙部47随着心房部件膨胀。潜在地，心室部件裙部47提供通过作为组织和心室部件的金属之间的保护屏障的使用优势。潜在地，心房部件裙部47提供了额外的摩擦力，从而协助捕捉和/或维持捕捉本身瓣膜叶瓣。潜在地，特别是在建构心包膜的实施例中，心房部件裙部47，提供了一基底，例如促进二尖瓣的本身叶瓣向内生长，而促进更强健的附着。潜在地，心房裙部47提供针对本身二尖瓣环的区域中的逆行血流进行额外密封的优点。

[0209] 具有心室部件带的瓣膜实施例：

[0210] 现在参考图1，其根据本发明的示例性实施例，示意性地描绘了在未膨胀和展开的配置中的一示例性人造二尖瓣10，所述配置定位在本身二尖瓣环20内。

[0211] 所示的心房部件35A仍未膨胀，在此配置中，被插入到心脏。所示的心室部件32已经膨胀。所示的心房部件32已经在其膨胀配置，如同充分展开人造二尖瓣10之后所假设。

[0212] 在一些实施例中，心房部件35和心室部件32通过连接部件54物理上相连接。在一些实施例中，心房和心室部件为一部件。当旋转时，臂件34抓持本身二尖瓣24的本身腱索22和/或叶瓣。在一些实施例中，所述旋转拉动叶瓣进入一位置，闭合本身二尖瓣和人造二尖瓣10之间的间隙。在本发明的示例性实施例中，二尖瓣环20在人造二尖瓣的心房部件35与心室部件32之间被抓取。

[0213] 现在参考图2A-图2B，其根据本发明的一示例性实施例，描述了两种不同视角的一示例性心房部件35与包括臂件34的心室部件32，一同被包含在一人造二尖瓣框架之中，以一紧缩的递送构造。

[0214] 在本发明的一些实施例中，部件35、34和/或32由自行膨胀的镍钛诺(nitinol)所形成，倾向成为一较大外半径的展开配置。可选择地，部件35、32、和/或34是由镍钛诺的管体进行激光切割而成。可选择地，所述管体具有一外径为8毫米、10毫米、12毫米，或另一更大或更小的外径，或在两者之间的任何直径的外径。可选择地，所述管体具0.25毫米、0.35毫米、0.5毫米、0.8毫米的壁厚，或另一较大或较小的厚度，或者是之间的任何厚度。

[0215] 部件35和32描绘一紧缩的递送构造，举例而言，如同维持在导管展开系统(如瓣膜展开导管)的递送壳体的递送内腔中。可选择地，部件35和32处于一卷曲结构。在一些实施例中，包括部件35和32的递送配置的单元具有23毫米、25毫米、28毫米、30毫米、32毫米的总长度、或另一较长或较短的长度，或在两者之间的任何长度。在一些实施例中，部件35和32的递送配置分别将其包装，并在展开时结合在一起。心房部件35定义了人造二尖瓣管腔31于一近端30与一远端33之间。

[0216] 可选择地，在瓣膜于本身二尖瓣环中的展开期间，一或多个臂件34随着面像旋转方向的内部弯曲。可选择地，臂件34的旋转征招了腱索，以用于的瓣膜的固定。可选择地，腱索的征招拉动了本身瓣膜叶瓣以形成一个与人造瓣膜的密封关系。可选择地，举例而言，当使用的心尖的方法时，从体外的旋转装置驱动旋转。

[0217] 心房部件35在近端30和远端33之间被分成两部分：一近端部分37与一远端部分38。心房部件35是由支架组成。现在参考图3A-图3D，其根据本发明示例性的实施例，描绘一事例性的人造二尖瓣框架的四种不同的视角，其心室部件32为一展开配置(例如，其可对应在图2A-2B中所示的紧缩的框架)。心室部件32通过其近端36物理地被连接到心房部件35。
在一展开结构中，臂件34从心室部件的近端部分径向地膨胀，物理上与腱索和叶瓣接合。臂件34通过辐条39被连接到近端34，并还被一环形轮圈40支撑。在一些实施例中，图3A-3D的部分展开配置为一配置，其利用捕捉腱索的旋转将框架的臂件34与本身二尖瓣腱索接合。

[0218] 现在参考图4A-图4B，其根据本发明示例性实施例，描述了示例性人造二尖瓣及其心房部件35和心室部件32的两个视角，其不受约束而采用一展开配置。

[0219] 在对应至图4A-图4B所述的展开结构的一些实施例中，心房部件35采用倒置的肩部形状。在一些实施例中，肩部宽端于远端33的外径为38毫米、40毫米、42毫米、44毫米，在两者之间的任何直径，或较大或较小的直径。在一些实施例中，窄端于近端30的外径为23毫米、25毫米、27毫米、29毫米、31毫米，在两者之间的任何直径，或较大或较小的直径。在一些实施例中，心房部件具有24毫米、26毫米、28毫米、30毫米、32毫米的总长度、二者之间的任何长度、或更大或更小的长度。

[0220] 在一些实施例中，心房部件35的大小和形状适于在一心脏的左心房内展开，其中近端部分37进入一个二尖瓣环，而远端部分38的外表面的直径大于二尖瓣环，抵靠在左心房的二尖瓣环邻近的内壁。

[0221] 在一些实施例中，心房部件35的展开在二尖瓣瓣膜框架的至少一部分旋转后发生，所述的二尖瓣瓣膜框架通过与二尖瓣腱索的相互作用，而征招旋转张力。在一些实施例中，心房部件的展开推压和/或穿刺本身的心脏组织和/或心室部件32的部分，将旋转张力锁定到适当的位置。

[0222] 瓣膜与独立的臂件底座的实施例：

[0223] 现在参考图13A-图13F，其根据本发明的示例性实施例，示意性地显示人造瓣膜100的一示例性实施例。为了清楚起见，人造二尖瓣叶瓣(和其他的血流量控制元件)从图中省略。

[0224] 图13A为描绘瓣膜100的一侧视图，其中心室部件132是在展开(或膨胀)状态，心房部件135是在压缩状态。

[0225] 图13B为描绘图13A的瓣膜100的上视图。

[0226] 图13C为描绘图13A的放大图。

[0227] 图13D为描绘图13A的瓣膜100的等比例图。

[0228] 图13E为描绘在完全展开状态的瓣膜100的侧视图。两个心房部件135和心室部件134完全膨胀。

[0229] 图13F为描绘图13E中的膨胀瓣膜100的等比例图。

[0230] 图13A-图13F的描绘显示操作某些机构的替代性实施例，如本文所揭露。替代性的实施例包含臂件134的相对连附位置的变化和总体瓣膜100结构的变化。在本发明一些实施例中，臂件134分别地连附在分开的支架160A、160B，而代替于基部贴附至一共同的环状结构。在一些实施例中，臂件134的独立安装134可允许展开特性的分别决定，例如期延伸距离和延伸角度。

[0231] 在本发明一些实施例中，一或多个臂134随着面向旋转方向的内部部件的弯曲而弯曲，所述旋转被利用来征招本身二尖瓣的腱索。举例而言，当使用的顶点的方法时，从体外的旋转装置驱动旋转。

[0232] 在示例性实施例中，臂件134被连附到心房部件135没有被连附到另一者，例如其他心房部件135。可选择地，臂件134以一或多个支架(例如两个支架)160A，160B连附到心房部件135。可选择地，支架160A、160B与形成心房部件135的支架合并，或连附到的心房部件135的支架，例如通过焊接、压接、或其它方法。可选择地或额外地，支架160A、160B附连到心房部件135而远离近端162，例如至少为1毫米、3毫米、5毫米、7毫米、10毫米，或其他更小的中间或更大的距离。

[0233] 在一些实施例中，各臂件134径向地膨胀至一潜在不同的直径和/或潜在不同的轴向高度。在一些实施例中，提供差异性地延伸臂件134。潜在地，差异性地延伸允许二尖瓣和/或有病变的二尖瓣的解剖差异的调整(例如钙化，松散腱索和/或刚性的腱索)。潜在的，臂件连附于支架160A，160B以帮助更有效地抓持心房与心室部件之间的叶办，所述支架从心室部件132的近端边缘向远端突出，而叶瓣由来自于臂件134的压力而被锚定，通过支架160A和160B的抬高被使得与其紧密联系。在一些实施例中，臂件本身只要需要抓取腱索，例如于1毫米、3毫米或5毫米处。举例而言，如果一或多个支撑支架将臂件呈现至足够远，远到腱索的区域内，臂件可能遭遇到腱索，甚至靠近其连附的基部。

[0234] 现在参考图17，其为根据本发明的示例性实施例的照片，以人造二尖瓣10的示例性的展开的心室部件32的示意性线条为辅助。(应当注意的是，在所述照片中，心房部件保持管体53维持隐藏的心房部件于其卷曲位置，而心室部件32是膨胀的。)

[0235] 在本发明一些实施例中，心室部件32的臂件34包括一或多个侧突起60从臂件主体沿其侧边突出。在本发明一些实施例中，所述突起为具有一长度的组件，从其自由端至其连附端为2毫米、3毫米、4毫米、或在两者之间的任何长度，或更长或更短的长度。在一些实施例中，臂件具有一宽度，举例而言其范围介于2毫米和6毫米之间。在一些实施例中，突起为朝向臂件基部突出的组件。潜在地，侧突起60通过防止它们沿所述捕捉臂件34滑动到达一降低拉伸的位置，而具有用于抓持本身二尖瓣24的本身腱索22的优势。潜在地，当臂件34延伸入腱索的区域中时，向后突出的侧突起60通过将腱索推至一测，当有另一方向的相对移动时，并阻挡腱索逃逸，而具有一优势。更充分地被伸展的腱索通过施加更强的约束力于本身瓣膜叶瓣的密封处，而提供了一潜在优势。

[0236] 现在参考图18A-图18B，其根据本发明的示例性实施例，为人造二尖瓣10的示例性的展开的心室部件32的示意图。

[0237] 在一些实施例中，心室部件32的臂件34适于抓持本身腱索22，以使臂件和腱索在邻近二尖瓣环的径向外周接触，例如在5毫米、在3毫米、或在1毫米之内。在展开期间中，心室部件32的旋转从上方看为顺时针方向。腱索捕捉由多个设计因素的组合而辅助：

[0238] a.在一些实施例中，臂件34延伸得足够远，以接近环的径向外周。

[0239] b.在一些实施例中，臂件34上设置有内部卷曲67，其中包括一钩件68。潜在地，提供了一优点，通过让腱索被引导进入较少逃逸方向的内部区域。潜在地，卷曲将一定程度的侧向作用力提供到臂件结构，当它遭遇腱索时，使得它抵抗相反方向的弯曲。

[0240] 应当指出的是，在本发明的一些展开中，由于心脏，而腱索继续移动。当捕捉开始时，这可能对旋转臂件是有益的，而不会延迟，使得当腱索被抓取时而被收紧，并减少再次无效运作的机会。

[0241] 具有相互连附元件的双构件瓣膜固定的实施例：

[0242] 现在参考图5A-图5B，其根据本发明的示范性实施例，描述在一紧缩的递送配置的人造二尖瓣框架的两视角，其中人造二尖瓣的心房部件35和的心室部件32是两个物理上独立的部件。在本发明一些实施例中，当征招本身二尖瓣腱索时，举例而言，分离的瓣膜框架部件允许心室部件32的独立旋转。潜在地，在展开期间，如果心房部件35和/或其包含的构件，诸如瓣膜机构，维持静止和/或未展开，这会是一优势。例如，

[0243] 在心室部件32旋转期间，使心房部件35分离及未展开，潜在地降低干扰与心脏其他部分接触的可能性。在一些实施例中，在操作过程中，执行心室部件32和心房部件35的连附，以展开的人造二尖瓣，例如，通过使用本文所述的连附机构。

[0244] 可选择地，部件35、32、和/或34是由镍钛诺(nitinol)的管体进行激光切割而成。可选择地，管体的外径为8毫米、10毫米，12毫米、或另一更大或更小的外径、或在两者之间的任何直径。可选择地，管体具有0.25毫米、0.35毫米、0.5毫米、1毫米的壁厚，或另一更大或更小的厚度，或两者之间的任何厚度。部件35和32在一紧缩的递送配置被描绘，例如如同维持在导管展开系的壳体的递送内腔内，例如一瓣膜展开导管。在一些实施例中，包括部件
35和32的递送配置的单元具有23毫米、25毫米、28毫米、30毫米、32毫米的总长度，或另一更长或更短的长度，或在两者之间的任何长度。心房部件35定义了在近端30和远端33之间的人造二尖瓣管腔31。

[0245] 在一些实施例中，心房部件35具有一长度，例如34毫米、36毫米、38毫米、40毫米、42毫米，在两者之间的任何长度，或更长或更短的长度。在一些实施例中，心室部件32具有一长度，例如10毫米、11毫米、12毫米、14毫米，在两者之间的任何长度，或更长或更短的长度。

[0246] 在本发明一些实施例中，心室部件32和心房部件35的连附由互相锁定的结构达成，其在人造二尖瓣展开期间被带来接触和/或进行一构形变化。

[0247] 在本发明一些实施例中，三个穿孔的牌片(tab)41从心房部件30的近端延伸。这些牌片具有5毫米、7毫米、9毫米的长度、二者之间的任何长度，或更长或更短的长度。在其他潜在功能之中，牌片41于一些实施例中用于心房部件35和心室部件32的相互固定。锁定件42从心室部件36的近端延伸出。在其他潜在的功能中，近端延伸，锁定件42于一些实施例中通过与牌片41的互动用于心房部件35和心室部件32的相互固定。可选择地，锁定件42以一形状记忆所制造，并在将其缠绕于一相应牌片结构41周围的展开期间和/或制造期间，历经构形变化。

[0248] 现在参考图25A-25B，其根据本发明典型实施例，显示心房部件35插入到心室部件32中的立体示意图，通过一刺状组件52防止心房部件35于远侧移出心室部件32。图25B显示图25A左下角的放大视角。

[0249] 在本发明一些实施例中，刺状组件52从人造二尖瓣100的心房部件35突出。在一些实施例中，刺状组件52以心室部件32的方向延伸，并进入和/或超出心室部件32框架的组件所界定的空间。所述穿插防止心房部件35从至少一方向移动，例如从远端轴向的方向，通过干扰与一或多个心室部件32的组件54。可选择地，刺状组件52形成作为一弹簧，并且弹性与一或多个组件54相互作用，以致于在心房部件35上的向下作用力持续于心房部件35和心室部件32的一定范围的相对轴向位置；例如高达1毫米、2毫米、5毫米或中间范围内的轴向位移。

[0250] 在本发明一些实施例中，在展开期间，刺状组件52膨胀，例如在从一约束管体释放后与组件54相互作用，例如在心室部件32的相对旋转之后。

[0251] 刺状组件52的潜在优势是连附心室部件32与心房部件35以防止相对运动，无需额外夹持或缝合。一特别的优点是通过设置刺状组件52来抵抗在心室收缩期间的心房部件35的远端运动来潜在地获得，其中由左心室收缩造成左心室高压趋于迫使人造二尖瓣进左心房。

[0252] 但是应当理解的是，刺状组件52是可替换地或附加地附有作用在其它方向的连接和作用力。在一实例中，其位在相互的(reciprocal)位置，连附于心室部件32和向内凸出的，以致于低于(近于)它的心房部件35的一组件被捕捉并限制向上的运动，例如在心室收缩期间。

[0253] 现在参考图28A-28C，其根据本发明示例性的实施例，显示心房部件35插入心室部件32的部分示意性立体图，以及一心室部件连附结构55和一心房部件连附结构61。图28B显示图28A的一部分的放大图，在二尖瓣内腔30的近端。

[0254] 在本发明一些实施例中，连附结构55，61用来协助以确保心室部件32和心房部件35之间的连接。在一些实施例中，心室部件32和心房部件35的连续紧密相对定位确保良好心房瓣膜固定；例如本身心房瓣膜叶办的稳定捕捉，在一些实施例中，在操作期间其被拉动进入它们之间，其征招并拉动于叶办连附的腱索上。

[0255] 在一些实施例中，连附结构55，61设置一或多个孔用于以缝线和/或固定硬件(例如螺钉螺栓及匹配的螺母)来固定在一起。在一些实施例中，设置多个孔。在一些实施例中，孔是椭圆形的。在一些实施例中，孔是矩形的。这提供了一潜在的优点，例如在固定之前的对齐时，部件不需要完全地匹配，以用于通过一共用孔的明确的通路。在一些实施例中，用于连附的孔设置在可紧密接触的相面对的表面，从而使所述孔能紧密地彼此固定。

[0256] 图28C显示连接人造二尖瓣框架的心室部件32和心房部件35的连附结构55，61的示例性的缝合74。可选择地，举例而言，使用心脏瓣膜的工业标准尺寸3/0的线材和标准尺寸12的卷边针(beading needle)执行缝合。

[0257] 现在参考图26A-26D，其根据本发明示范性的实施例，显示心房部件35插入到心室部件32的部分示意性立体图，一保护性插入物56用于心室部件连附结构55和心房部件连附结构61。一保护性插入物56提供了一潜在的优势，以防止被线材缝合材料刮损。

[0258] 在图26A中，显示未受保护的连附结构55，61。图26B显示详细的保护性插入物56。在一些实施例中，保护性插入物56包括一可弯曲和/或不导电的材料，诸如硅酮弹性体或塑料聚合物(silicone elastomer or plastic polymer)。在一些实施例中，插入物56成形以插入到连附结构55，61的一或多个孔，并覆盖金属。图26C和图26D显示插入位置，分别从插入物56的向外侧和向内侧。

[0259] 潜在地，插入件56提供一优点以抵抗底层金属的磨损，如由缝合材料所致的刮损，特别是包括金属线材的缝合材料。划损和其他表面损伤都是潜在导致电镀腐蚀(galvanic corrosion)的原因；防止它们的发生，提供装置的耐用性潜在优势。

[0260] 现在参考图27A-27C，其根据本发明示范性的实施例，显示一螺栓58和螺母59的示意性立体图，提供用于将一心室部件连附结构55连附于一心房部件连附结构61；在一些实施例中，在插入物之前使用螺栓和螺母将心室部件和心房部件彼此连附。

[0261] 图27C显示螺栓58和螺母59的爆炸立体图。图27A和图27B显示螺栓58和螺母59分别从连附结构55，61的向外侧与向内侧，通过连附结构55，61的孔被组装。

[0262] 潜在地，螺栓和螺母可用于固定心室部件和心房部件之间的连附，例如提供比通过使用缝合线更紧密的连附关系。

[0263] 现在参考图6A-图6B，其根据本发明示例性的实施例，描绘不被约束的人造二尖瓣的两视角。在一些实施例中，心房部件35的尺寸和形状适于在心脏的左心房中展开。在展开中，近端部分37进入二尖瓣环，而远端部分38的外表面贴合地抵靠在左心房的二尖瓣环邻近的内壁。

[0264] 在一些对应图6B所描绘的展开配置的实施例中，心室部件32包括一环体。在一些实施例，环体在心室部件远端43具有34毫米、36毫米、38毫米、40毫米、42毫米的外径，在两者之间的任何直径或更长或更短的直径。在一些实施例中，在近端44的外径为28毫米、30毫米、32毫米、34毫米、在两者之间的任何直径、或更长或更短的直径。在一些实施例中，心室部件32的长度为8毫米、9毫米、10毫米、12毫米、两者之间的任何长度、或更长或更短的长度。在一些实施例中，锁定件42围绕牌片41而建立心房部件35和心室部件32之间的的连附。

[0265] 现在参考图7A-7D，其根据本发明的示例性实施例，描绘示例性人造二尖瓣于不受约束的展开配置的四个视角。心室部件32的大小和形状是这样的：当心房部件35心脏的左心房内部展开，如上所述，心室部件32可以被放置以包围所述心房部件35的近端部分37的一部分以及心脏的本身二尖瓣叶瓣。在一些实施例中，心房部件35倾向于自行膨胀到压抵心室部件32内部的直径。潜在地，两部件之间的推压会产生摩擦关联，而协助固定。特别的是，两部分之间的紧密关联潜在地用于捕捉被拖至它们之间的二尖瓣叶瓣。在一些实施例中，当展开时，心房部件35于近端突出到心室部件32，以及在远端。可选择地，心房部件35在突出部分膨胀得比心室部件32更宽。潜在地，这会在两部分之间产生锁定形状的关联，使得心室部件32沿心房部件35长度被轴向地锁定在适当的位置。在一展开配置中，锁定件42至少部分地环绕牌片41，从而保持心室部件32和心房部件35一者固定于另一者。

[0266] 人造二尖瓣固定的实施例：

[0267] 起始插入：

[0268] 现在参考图8-图11和图30A-图30E，其根据本发明示例性实施例，示意性地显示一示例性的方法使用导管展开系统50，用于展开如本文所述的人造二尖瓣10。并参考图32，900-980是根据本发明一些示例性的实施例，在外科移植中列出事例性步骤的流程图。

[0269] 在本发明一些实施例中，使用导管展开系统在心尖(transapically)植入一人造二尖瓣10。在一些实施例中，根据医学适应症，使用打开心脏手术步骤。

[0270] 在手术准备900以及荧光观察(fluoroscopic observation)之后，刺穿尖点21(apex)905，并以一导管展开系统50穿过尖点910(图8)。在本发明一些实施例中，导管展开系统50被引导到左心室26，然后逆行通过本身二尖瓣24到达左心房25，如图9所描绘。

[0271] 可选择地，心室部件32和心房部件35由一或多个外套维持在压缩状态。可选择地或另外地，外套配置在部件32和35周围，使得心室部件32和心房部件35可分开膨胀。可选择地，心室部件32能在心房部件35之前膨胀。

[0272] 在本发明一些实施例中，至少有三个组件作为导管展开系统50中的外套，如图30A：一外管体63、一鼻锥62和心房部件保持管53。外管体63包含的人造二尖瓣10的近端部件。鼻锥62限制了人造二尖瓣10的远端部件，特别是心房部件的远端部件。在图30B中，外管体63显出为部分地缩回，并且部分透明，以显露下层的细节。在下层，保持管53(也显示透明)覆盖心房部件35至少近端部分。在本发明一些实施例中，在展开期间心室部件32旋转，例如在下一节详述。叉状物70为一展开夹具，在旋转期间保持心室部件32。它通过叉件71连接到的心室部件32的基部。可选择地，另一外套、柄管64，在展开夹具/叉状物70和心房部件
35之间设置，防止在叉状物70转动期间心房部件35的移动。

[0273] 心室部件扩展和腱索捕捉：

[0274] 在一些实施例中，将导管展开系统通过本身二尖瓣24之后，近端51于近侧被缩回(例如，拉动外套)，如图10，从其紧缩收容915释放心室部件32。

[0275] 在一些实施例中，心室部件32自行膨胀920，然后在左心室26中膨胀至一适当的展开位置930。心室部件的非自行膨胀的实施例例如可通过一膨胀机构从内部作用在其上而进行膨胀，例如囊状导管925。在一些实施例中，臂件34径向地延伸至一展开位置。在一些实施例中，延伸的臂件插入在二尖瓣的腱索之间。

[0276] 在一些实施例中，图30C所示，当外管体63足够地缩回，心室部件32的臂件34进行构形变化，并朝其展开配置延伸。图30D显示外套管完全缩回。在一些实施例中，叉状物70是连附到心室部件32的一展开夹具，以在膨胀后操纵它(特别是旋转)。在一些实施例中，它沿着心室部件32膨胀。可选择地，心房部件35依然被鼻锥62和心房部件保持管53维持在适当位置。

[0277] 在一些实施例中，一旦臂件34处于展开位置编，导管展开系统50或其一部分被旋转935，从而诱导心室部件32的臂件旋转。在一些实施例中，至少一部分的旋转是由将臂件放置在其展开位置的构形变化所引起的。在一些实施例中，臂件34在物理上与本身腱索22接合，将其拉动以环绕二尖瓣10的轴线。在一些实施例中，在旋转过程中施加的最大扭矩为2cNm、5cNm、10cNm、15cNm、或之间的任何值，或者更大或更小的值，以决定适合于多种的展开条件。在一些实施例中，导致的旋转大约为10度、约20度、约30度、约60度、约120度、或其他更小的、中间的或更大的旋转角度。

[0278] 在本发明的一些实施例中，臂件34首先被部分地展开，例如通过只部分除去外套管63。在本发明的一些实施例中，臂件34沿其长度的至少一可部分地展开的点上被设计成平滑的。潜在地，这允许臂件34重复地部分展开，可选择地旋转，然后再次缩回；直到操作者满意臂件34展开的位置，所述位置足以遭遇二尖瓣的腱索和征招它们来固定人造瓣膜。在一些实施例中，之后例如通过完全缩回外套管63充分展开臂件。在一些实施例中，连附到臂件的突起通过完全展开而显露，允许其最后拉紧和征招二尖瓣腱索，而利用于人造瓣膜的固定。

[0279] 现在参考图31A-图31I，其为根据本发明的事例性实施例的示意图，显示在展开臂件34期间，征招二尖瓣腱索。视角是从展开的心房侧瓣膜(其“上方”)。

[0280] 对应于本发明一些实施例中，图31A显示示例性心室部件32的臂件31A，连接到支持轮圈40。在一些实施例中，臂件34设置有突起60(例如图17中所描述)和一钩件68。

[0281] 在图31B、图31C、和图31D，一代表性臂件34显示三连续旋转的位置。虚线圆84代表在臂件展开之前，拉伸垂直于本图平面的腱索的潜在未偏折的位置。许多所示的位置可说明在不同的展开配置可能发生的情况，而非作为实际解剖的图示。

[0282] 实心圆86代表接触臂件34的腱索的潜在偏折的位置，以及由虚线边界82所包围的实心圆代表未偏折的腱索的潜在位置。偏折的腱索进一步被连接偏折及未偏折位置的线所标示。

[0283] 当臂件从其递送配置进行构形变化，其潜在地在腱索之间通过，及/或沿其长度上的不同位置与腱索相互作用。在图31B，一些腱索88潜在地被捕捉并与臂件结构接触，而在展开期间，其他的腱索未被接触82，87，或已经被推开86。在导致图31B的位置从一初始紧密形式进行构形变化期间，某些腱索可以被短暂的偏折(未示出)。在一些实施例中，一臂件34延伸到二尖瓣腱索的区域是因，在作用于人造瓣膜框架的一或多个腱索之中，其自身生成的张力。例如，在图31A中，由于翅片34延伸，数个腱索位置(包括偏折的腱索位置88，86)从它们未偏折的配置位移。潜在的(不论是否是单独插入在示例性图式的的平面内即导致净扭矩34)，举例而言，作用于位移腱索的张力构件征招本身二尖瓣叶瓣与人工瓣膜框架形成更紧密的关联。

[0284] 在图31C中，臂件34被顺时针方向转动。结果，一些之前捕捉的腱88被延伸。其他腱索87已经被招募。根据图31D的旋转位置，数个腱索已经被征招。在一些实施例中，这些被征招的腱索所施用的作用力被用于协助所述人造二尖瓣的固定，例如根据本文中所描述的相互作用的机制的力。

[0285] 在一些实施例中，图31C的情况，也可以不从外部施加旋转运动来实现。图31E显示一实施例，其中腱索征招运动由臂件和/或其安装结构从内部产生。可选择地，自行膨胀臂件34可被预设为于初始膨胀较为径向，以便它插入多个腱索之间，例如在定置77。在一些实施例中，当构形变化持续进行，臂件接收一角位移，举例而言使得其朝向位置76移动。所示的位置差异在尺寸上与图31B和图31C之间的臂件34运动相似，但根据特定设计可能更大或更小。这种运动潜在地在腱索征招中扮演一角色。

[0286] 在本发明一些实施例中，在一些展开配置中的展开期间，在两个或更多个以相反方向伸展的腱索之间，通过臂件34造成的位移，维持产生在腱索上的至少部分张力。在图31F、图31G、和图31H中，代表臂34显示在三个连续转动的位置，其中其与至少两腱索90，92相互作用。在图31F中，在本身二尖瓣腱索之间初始伸展臂件34的期间，腱索90已经被捕捉。
其稍微偏离其静止位置91。腱索92尚未被捕捉，但也从其静止位置93移位。

[0287] 在此例子中，当臂件34通过一角度98从图31F的位置朝向图31G的位置旋转时，腱索92被臂件34捕捉，腱索92环绕钩部95沿着相对于钩部95由箭头94所标示的路径滑动。当臂件持续朝图31G的位置旋转，腱索92环绕突起97通过由箭头96所标示的路径滑动，并且再次被捕捉于突起97的内侧面。

[0288] 如图31G中所示的示例性臂件34，腱索90从未偏折位置91位移。在本例中，腱索92并未偏折且已返回未偏转位置93。如果臂件34被锁定在此点(例如通过人造二尖瓣框架的进一步展开)，接着腱索90保持在张力下，并参与瓣膜框架的固定，而腱索92不受瓣膜框架偏转所引起的张力影响。

[0289] 然而在所示的示例性展开配置中，即使示例性臂件34被允许达到一平衡位置，无需额外的锁定，用于捕捉腱索的至少一些张力将会保留。举例而言，图31H的位置反应了一假设的旋转位置，在旋转臂件34通过角度99之后，其将臂件34部分地从图31G的位置朝向图31F的位置返回。

[0290] 在这个位置上，两个腱索90，92从其原始位置91,93以相反的方向偏折。因为它们的偏折是相反方向，两腱索合起来施用的净扭矩会小于单独施加的扭矩，并且可能是零。然而各腱索是在张力下。在一些实施例中，举例而言，其可以用于拉动一或一个以上的本身二尖瓣叶瓣，与二尖瓣框架形成更紧密的连结。

[0291] 图31I显例示与刚在图31F-图31H中所描述相似的位置顺序，清楚显示较大部分的示例性心室部件。二尖瓣框架196的心室部件的初始位置以及完全旋转位置198以虚线显示。最终位置197以实线显示。在初始位置196中，在位置191的未偏折腱索被钩部195以及钩部195的突出部199捕捉。在位置193的腱索并未被捕捉。在从初始位置196旋转到完全转动位置198的期间，突出部199短暂偏折在位置193的腱索然后刷过它，从而使腱索返回到原来的位置193，并捕捉在钩体195所界定的区域内。在一些实施例中，在外力作用下旋转到完全转动位置198，例如来自于所述导管展开系统的旋转构件。在释放外力时，捕捉在191的腱索的位移力将心室部件拉回朝向其第一位置。然而一旦钩部195的突出部199与其接触，捕捉在位置193的腱索施加反作用力。最终心室部件位置197可能代表相反的力量之间的平衡位置。捕捉在191的腱索所施加(并且最终偏折到位置190)的力与捕捉在193的腱索所施加(并且最终偏折到位置192)的力相平衡。

[0292] 应当注意的是，图31F-31I的序列显示固定二尖瓣框架的腱索的张力发展可以被臂件的移动所增进，所述臂件与腱索作用而进入被捕捉的位置，而无论有或没有臂件的静旋转。在本发明一些实施例中，施加多个往复旋转运动以增加腱索的接合，使得它们被征招于人造瓣膜的固定。

[0293] 在上述说明中，是举例腱索作为被招募并拉紧的对象，通过与臂件34互动。然而应该注意的是，可选择地，臂件额外地或可替代地直接地与一个或多个本身瓣膜叶瓣相互作用，所述本身瓣膜叶瓣是腱索直接连接的。

[0294] 现在参考图19，其为根据本发明示例性实施例的部分导管展开系统50的一示例性立体图，其具有包括叉状物70的旋转构件45，所述叉状物70连接到人造二尖瓣100。

[0295] 在一些实施例中，为了适当地放置，在展开过程中，维持施用至心室部件32的旋转，直到人造二尖瓣完全产开，确保本身二尖瓣24的叶办被捕捉。潜在地，有助于确保腱索完全参与装置的固定。

[0296] 在一些实施例中叉状物70包括与二尖瓣100的心室部件32接触的区域。在一些实施例中，叉状物70连附于心室部件32，沿着膨胀中的心室部件打开，并通过心房部件展开的阶段维持其连附。在一些实施例中，所述关系维持心室部件的旋转，直到刻意分离时。

[0297] 在本发明的一些实施例中，维持连附直到心房部件35被展开。图30E显示鼻锥62，心房部件保持管53，而柄管64接从心房部件35缩回940。在一些实施例中，当抑制部件被移除时，心房部件35自行膨胀945成其展开配置953。可替代地，心房的扩张可以通过激活一膨胀机构950而驱动，例如囊状导管。

[0298] 在一些实施例中，心房部件具有元件955，其连接至心室部件32的结构组件和/或与心室部件32的结构组件相互锁定960，例如本文中关于图5A-图7D、图22A-图22C、及图25A-和图25B所述。

[0299] 在一些实施例中，心房部件膨胀的多个限制器可分离地或部分地被移除：例如，只推进鼻锥62，和/或只缩回心房部件保持管53。在本发明一些实施例中，部分移除心房部件展开的限制器会导致在仍在跳动的心脏中人造瓣膜机构的功能性展开，而心房部件35不附着于心室部件32。潜在地，这允许更长时间的操作心室部件的展开操作；例如，更彻底地将臂件与腱索接合。在一些实施例中，在后心室部件完全定位之后，心房部件35展开的其余限制会被去除。

[0300] 在一些实施例中，将人工瓣膜框架分离到一分离的心室部件32和心房部件35使得部件更紧密地包装，以用于递送。例如心房部件35可以在被包装在一导管展开系统的远端，相对于心室部件32，从而使展开系统进入心脏的部分的最大直径不因具有两彼此重迭的部件而膨大。

[0301] 在一些实施例中，心房部件35和心室部件32在植入之前被附连；例如关于本文所述的图5A-图7D、图26A-图26D、图27A-图27C及图28A-图28C。

[0302] 在捕捉腱索的旋转期间的控制和安全性：

[0303] 图12描绘并入导管展开系统50的旋转构件45的远端部分。展开心室部件后(此处未显示)，在旋转构件45近端所启动的旋转会至少引发围绕二尖瓣轴线的心室部件旋转。在本发明一些实施例中，旋转构件45包括一传感器，测量施加到腱索和叶瓣上的扭矩。在一些实施例中，旋转构件45包括旋转角度的指标46和/或被施加的扭矩的指标29。在一些实施例中，旋转角度和扭矩由旋转构件的设计所预设。在一些实施例中，旋转本身是由直接操作旋转部件所诱导(例如，转动旋转构件45的近端)。在一些实施例中，旋转是通过触发连接至旋转构件45的一内部致动能源所诱导，例如一拉紧的弹簧。可选择地，当操作者执行单一的触发操作(例如按下按钮)时，自动旋转到预设角度。

[0304] 现在参考图23A-图23D，其为根据本发明示范性的实施例的示意性剖面图，显示包括在旋转部件45之中的组织安全机构700。

[0305] 在本发明一些实施例中，提供组织安全机构700，其传输作用力仅低于一预设阈值。为了防止在展开过程中损伤组织，一潜在优点为以离合机构(clutch mechanism)作为一止动件，以防止所施加的旋转力超过预定的极限。

[0306] 在一些实施例中，所施加的力高于阈值会导致在旋转构件机构中的内部滑动。在一些实施例中，例如图19，旋转构件45的轴件705连接到心室部件32，导致轴件705和心室部件32一起旋转。可选择地，是通过叉状物70连接。在一些实施例中，轴件705的旋转是通过扭转控制器710所启动，例如执行展开操作的外科医生的手。

[0307] 在本发明一些实施例中，在轴件705和扭转控制器710之间的连接是通过扭转安全弹簧720的及扭转适配器730所调控。

[0308] 扭转安全弹簧720被固定地连接到扭转控制器710的一部分，并在连接区域随着它一起移动。在一些实施例中，扭转控制器710具有一内腔。可选择地，所连接的区域是在此内腔的壁上。在一些实施例中，扭曲适配器730的至少一部分伴随扭转安全弹簧720占据扭转控制器710的内腔。在一些实施例中，扭转适配器730是固定地和/或合适地连接到轴件705，例如通过胶水和/或压力配合。在一些实施例中，扭转适配器730围绕轴件705长度的一部分。

[0309] 在一些实施例中，扭转适配器730的至少一部份接触扭转安全弹簧720的未固定部分724。可选择地，由于弹簧的弹性，未固定部分724压向扭转适配器730。可选择地，未固定部分724是弹簧的自由端。

[0310] 在接触的区域中，扭转适配器730还包括一个或多个锁扣(détente)的区段，例如棘齿(ratchet teeth)740。可选择地，棘齿的区段740是弯曲的。未固定的弹簧部分724插入在棘齿740的区段中至少一对牙齿之间，或可选择地进入另一锁扣结构的保持区域，例如槽口(notch)。

[0311] 在本发明的一些实施例中，当扭转控制器710时转动时，一作用力被传递通过扭转安全弹簧720的接触处到达棘齿区段740。如果作用于抵抗扭转适配器730旋转的作用力够小，然后扭转适配器730也会旋转。其结果是，被连接构件(例如包括，轴件705、叉状物70和心室部件32)也旋转。在成功的展开过程中，是旋转使臂件34与瓣膜腱索22接触、抓持它们，从而产生张力，其潜在地协助保持完全展开的植入瓣膜的位置。

[0312] 在本发明的一些实施例中，当旋转继续进行，反作用于扭转适配器730的相反力增大，例如直到一良好的接触在叶瓣和瓣膜的壁之间形成。在一些实施例中，如果继续旋转，施加力超过一定所需的阈值，相对的力足以使在锁扣机构滑动。意图的拉伸力例如可以是2cNm、5cNm、10cNm、15cNm或其间的任何值、或者更大或更小的值，依展开条件确定适合的值。在一些实施例中，棘齿区段740不再跟随扭转安全弹簧720运动。相反地，弹簧的未固定部724从棘齿区段740(图23D)的齿之间升起。当它已上升得够远，齿不再抑制弹簧，而弹簧沿着滑动，例如到下一对齿。可选择地，这将产生喀嚓声和/或触觉振动。可选择地，将棘齿设置为彼此相邻的序列，以提供一个以上的滑移位置。

[0313] 潜在地，声音和/或滑动弹簧的感觉对外科医生为一警告，已经供给超过预先设定阈值的控制力。可选择地，提供在旋转期间会遭遇到的挡止件于一预设角度，以应于目标旋转程度。当遭遇挡止件，额外的旋转力被传递到所述挡止件，并且不被传递到靠近心脏的导管展开系统的多个元件。

[0314] 应当注意的是，安全机构的操作不依赖于上述实施例的所有具体细节。例如，扭转适配器730插入到扭转控制器710的内腔是可以相反的，使得扭转控制器710反而插入到扭转适配器730腔中。类似地，如所示，棘齿的弯曲区段可以是凸起的，但也可以沿内腔的内壁设置。扭转安全弹簧连附的位置是可选择地在一内部构件的外壁。在一些实施例中，扭转安全弹簧被另一机构所取代，例如弹簧负载探针尖端，所述机构可维持在锁扣与一校准作用力之中的位置。对于包括此安全机制的实施例，这些和结构细节上的其它变化被认为是本发明潜在的实施例。

[0315] 心室部件的释放：

[0316] 现在参考图20，其为根据本发明的示例性实施例的叉状物70的事例性叉件71的一事例性示意图，其包括与心室部件32接触区域73的部分。为了完成人造二尖瓣的外科植入，有必要从植入的瓣膜拆下导管展开系统50 965。

[0317] 叉状物70是旋转构件45的一部分。在所述配置中所示，叉状物70和心室部件32在展开后进行脱离。

[0318] 在本发明一些实施例中，在展开期间，锁定套件75覆盖接触区域73，保持心室部件锁定元件78与叉件锁定元件80一起被包覆。当包覆时，两个锁定元件78,80将无法脱离。

[0319] 在一些实施例中，命令线材83连接到锁定套件75。当命令线材83在导管展开系统远端的手柄被操作缩回，锁定套件75随着它一起缩回。这移除了保持锁定元件78，80在一起的包覆。可选择地，一旦释放，叉状物叉件71被设置成径向地返回到的中心轴线，例如因为它的弹性性质。可选择地，由叉状物叉施71所施加的一轻微抑制力叉件71在释放时被克服，而心室部件32经历足够的额外膨胀而打破锁定接触。可选择地，当近端51返回到准备抽离导管展开系统的位置，锁定接触被破坏。

[0320] 现在参考图21A-图21B，其为根据本发明示例性实施例的一示例性叉状物170的插件171的示意性立体图，包括与心室部件32接触173的区域部分。在一些实施例中，叉状物170是旋转构件45的一部分，并且为功能的替代性实施例，包括由叉状物70执行的旋转和脱离。在所示配置中，在展开之后，叉状物170和心室部件32仍然连附着。

[0321] 在本发明一些实施例中，心室部件锁定元件172包括一插穿叉件锁定元件175孔径的延伸物。命令线材83依次穿过心室部件锁定元件172的孔176，于已通过所述孔的锁定元件172的一侧。两锁定元件从而保持相联系。

[0322] 当命令线材83被在导管展开系统50的远端手柄上的操作缩回时，它是从心室部件锁定元件孔176移除。然后锁定元件172，175可自由地分开。当元件移动分开时，发生自行分开，例如以在锁定元件78，80中所讨论的多个机构之一者。

[0323] 示例性固定机制

[0324] 现在参考图14，其为根据本发明的示例性实施例的事例性瓣膜100的示意图，其部分部分地展开在本身二尖瓣环，从左心室的等距视角。

[0325] 心室部件132处于膨胀状态。在示例性实施例中，施加于瓣膜100已经被旋转，使臂件134抓取腱索204。可选择地，旋转足以施加转动扭矩和/或张力至腱索204，其强度足以移动二尖瓣206的围绕心房部件135。

[0326] 在本发明示例性实施例中，施加到瓣膜100的旋转，例如为约10度、约20度、约30度、约60度、约120度，或其他更小的、中间的或更大角度的旋转。可选择地，所述旋转与二尖瓣环的尺寸有关。举例而言，相较于较小直径的环，对于具有相对较大直径的环(例如，扩张的环，在成人中而不是一般儿童)使用相对多的旋转。可选择地，考虑心脏的尺寸、瓣膜的尺寸，腱索的松弛，和/或期望密封的力来决定旋转。

[0327] 现在参考图15A，其为根据本发明的示例性实施例的一示例性瓣膜100的示意图，以图14的部分展开状态，从左心房的等距视角。在示例性实施例中，施加到瓣膜100的旋转足以使前叶瓣208和后叶瓣210与心房部件135紧密接触。可选择地，扭转足以使叶瓣208的边缘和/或210与相对的叶瓣的表面重叠。可选择地，叶瓣208和210对彼此形成一密封和/或与环形件135一起密封，以致在收缩期间从左心室到左心房返流在临床不显著。

[0328] 在本发明示例性实施例中，瓣膜100的扭转运动足够密封连合点212A和212B(在周围的纤维环的前叶瓣208和后叶瓣206接合，)。可选择地，靠近连合点212A或212B的叶瓣208和/或206边缘与相反叶瓣的表面重叠。潜在地，在连合点的密封足够良好，使反流在临床上不显著。

[0329] 现在参考图15B，其为根据本发明示例性实施例的示意图，显示腱索204在图15A中的配置，由于臂134和扭转运动的抓取(例如，如果将叶瓣s08和210视为透明)。可选择地，臂件134抓取腱索204和瓣膜100被足够地旋转以在瓣膜100周围形成腱索204的螺旋结构。

[0330] 图15C为根据本发明的一示范性实施例的图15A的示意图，显示由于扭转运动，后叶瓣和前叶瓣彼此重迭。在示例性实施例中，前叶瓣402覆盖后叶瓣404。可替代地，后叶瓣404覆盖前叶瓣402。可替代地，部分后叶瓣404重迭部分前叶瓣402及部分前叶瓣402重迭部分后叶瓣404。

[0331] 图15D为根据本发明的一示范性实施例的图15A的示意图，显示由于扭转运动，后叶瓣和前叶瓣彼此重叠的另一代表。在示例性实施例中，前叶瓣402重迭其自身(重迭线如410所示)。可替代地或额外地，后叶瓣404重迭其自身(重迭线如412所示)。。

[0332] 在一些实施例中，之后本身腱索22和叶瓣与臂件接合，导管展开系统远端的一部分(未描绘)在近侧被拉动和/或在远侧被推动，以致心房部件放置构件在左心房25内膨胀到一适当的展开位置。

[0333] 图16显示瓣膜100在本身二尖瓣环内的完全展开状态，以从左心房的等距视角。

[0334] 在本发明的一示例性实施例中，环形部件135的扩张在环形部分135和心室部件132之间捕捉并/或夹持叶瓣206和/或208。在一些实施例中，在心房部件135和/或心室部件
132之间，施加于叶瓣206和/或208的压缩力足以维持所述扭曲瓣膜100的状态。例如，臂件
134抓住腱索204并施加张力以关闭围绕人造瓣膜100的叶瓣206和/或208。在一些实施例中，一些回弹是被允许的。

[0335] 现在参考图22A-图22C，其为根据本发明的示例性实施例的示意立体图，显示示例性的带刺突起610，620作为心室部件32和心房部件35的瓣膜100的连附元件。潜在地，带刺突起提供了优点，用于锁定叶瓣于适当位置，并/或将框架部件彼此锁定。

[0336] 在本发明示例性的实施例中，瓣膜100包括一或多个穿刺连附元件610，620，其为适合于刺穿所述叶瓣的突起。在本发明一些实施例中，穿刺元件610，620用于协助维持被捕捉的本生瓣膜叶瓣205。

[0337] 在图22A中，穿刺元件610显示从一心室部件32的臂件34向上突起，并穿入本身瓣膜叶瓣205的一示意性代表。图22B显示叶瓣的正对面，心室部件穿刺元件610已经贯穿所述叶瓣。

[0338] 通过贯穿叶瓣，穿刺元件610提供人造二尖瓣额外的锚定稳定性，其也已捕捉叶瓣于心房和心室部件之间。

[0339] 可选择地，选择安置刺穿元件，以使其至少部分与心房和心室部件相互锁定。例如，在图22B中的穿刺元件610显示邻近于心防部件32的两个相邻开窗630(fenestration)的核心630(crux)。此位置潜在地使用于限制心房部件35的相对向上移动，当与心室部件32比较。

[0340] 在图22C中，显示没有叶瓣的心房刺穿元件620尖端，从心房部件35向下突出。举例而言，这显示用于稳定的相同带刺突起结构可应二尖瓣锚定构件的两个部件的用途而改变。

[0341] 或者或另外，刺穿元件610，620适于刺穿周围组织，例如纤维环和/或心房壁。潜在地，刺穿元件用于将人造二尖瓣锚定在支撑组织。刺穿元件的非必要限定性实施例包括：刺、钩、和/或针。可选择地，心房部件135包括穿刺元件。可取代地或额外地，心室部件132包括穿刺元件。可选择地或额外地，连附元件610，620在扩张时刺穿进入叶瓣205和/或本身二尖瓣孔周围组织中。潜在的穿刺元件有助于维持瓣膜100的位置。

[0342] 在本发明的示范性实施例中，人造叶瓣300开始作用于瓣膜100的展开。潜在优点为，心脏并不需要停止，并可以在手术过程中继续跳动。

[0343] 完成展开：

[0344] 在展开并从人造心脏二尖瓣脱离之后，导管展开系统50从心脏970抽离。可选择地，切口以通常的方式关闭975；可选择地，手术操作被以通常的方式结束980。如示于图11，人造二尖瓣10被展开并留在心脏，周围本身二尖瓣环20，抓持腱索23和叶瓣，并以心房部件35从上方、以心室部件32从下方固定围绕环体的组织。

[0345] 一旦操作完成，展开的人造二尖瓣作用如同本身二尖瓣。在本发明一些实施例中，所述心房部件及心室部件的机构特性允许动态地符合二尖瓣环和心房壁的形状和大小，以及在心脏跳动期间的这些变化。例如，当二尖瓣环压缩时，所述部件采用较小的配置，并且二尖瓣环舒张时，回弹到较大尺寸的配置。

[0346] 现在参考图24A-24B，其为根据本发明的示例性实施例的示意立体图，显示包括在心房部件35中的弹簧适配器区段800。弹簧适配器区段800显示一设计元件，而具有不同形状的组件的本发明其他实施例也可以并入于其中。举例而言，图5A的心房部件的实施例可适用于具有于一弹簧适配器区段，其插入在三个正弦水平(sinusoidal levels)之中任何两者之间的连合点。

[0347] 在本发明的一些实施例中，提供一个或多个弹簧适配器区段800，例如以一定间隔环绕人造二尖瓣100的心房部件35的圆周。一旦接收到作用力，例如，由于心房壁按压在心房部件35的外周上，弹簧适配器区段800屈曲(buckling)和压缩。例如通过制造具有预先设定的弯曲的区域，和/或沿其长度的较薄区域来促使屈曲。潜在地，这进一步降低了心房壁和心房部件35之间的作用力堆积。潜在地，这允许心房壁更接近根据运动的自然循环而移动。潜在地，当在心房部件35的力量再度放松，弹簧适配器区段800的恢复力再次延伸弹簧。潜在地，这可协助维持一保持接触，其协助维持所述人造二尖瓣整个心跳周期中的位置。

[0348] 事例性的展开选项：

[0349] 在一些所讨论的实施例中，例如参考图2A-图7B，和图13A-图13F中，心房部件和心室部件从递送配置自行膨胀成为展开配置。在一些实施例中，如本文所述的人造二尖瓣的部分通过施加一径向向外的力到其内表面上，能够从递送配置膨胀成为展开配置。

[0350] 可选择地，在人造二尖瓣展开的操作过程中，人造二尖瓣展时心脏跳动没有停止。使用这个选项中，例如一TEE探针，以通常的方式被放置并使用，在心脏整个手术操作中，观察左心室长轴，用于引导定位和验证结果。

[0351] 可选择地，在全身麻醉下达到心脏的左心室尖点，其通过在第五肋间空间的左外侧微创开胸手术，并水平打开心包膜并为开口放置留缝线(stay suture)。在示用于达到心脏的示例性步骤序列中，放置牵开器，露出心脏尖点。两排3-0聚丙烯脱脂棉荷包缝线(3-0polypropylene pledgeted felt purse string sutures)放置在左心室心尖周围，建立一暴露且可达到的3-4厘米直径区域。通过静脉施用4000U的肝素。

[0352] 在上述瓣膜展开的一些实施例方法中，将卷曲工具和摄像机推进通过导管展开系统的递送内腔，以协助展开人造二尖瓣。在一些实施例中，卷曲工具、摄像机、和/或其他用于辅助展开如本文所述的人造二尖瓣的装置，通过一或多个不同的通达路径，被带到一期望的位置。举例而言，一协助装置通过使用合适的导管经过血管或主动脉进入心脏。

[0353] 在以上所述的一些实施例中，人造二尖瓣包括一瓣膜机构，其不遭受叶瓣脱垂而进入左心房。举例而言，瓣膜机构的特殊结构和/或防止脱垂的构件的存在可以防止脱垂。

[0354] 以上所描述的一些实施例也适用于展开，并以合适的构件尺寸选择来取替本身哺乳动物的三尖瓣。这样的三尖瓣可以单独植入；或者，例如本文中所描述的一些实施例可以被用来在同一心脏中提供人造二尖瓣和一独立的人造三尖瓣。

[0355] 在如上所述的一些实施例中，本文教示所实现并提供的人造心脏瓣膜是一人造二尖瓣，具有多个特征，使得所述人造心脏瓣膜用于克服人造二尖瓣的展开领域的挑战非常有用。

[0356] 材料和制造方法的任何合适组合可使用于本文中所实施的教示。例如，具有人造心脏瓣膜领域的普通技术的人员能够选择合适的材料和制造方法。例如，参照市售人造心脏瓣膜做选择是可能的。

[0357] 如本文描述的人造二尖瓣与导管展开系统的各种部件的性质和尺寸可被具有本领域普通技术的人员所决定，其参考本文所述的实施例，并/或参考市售的心尖递送装置和伴随的人造心脏瓣膜，特别是人造二尖瓣，无须过多的实验，例如来自于Edwards Lifesciences公司的PerimountTM Magna人造心脏二尖瓣(加利福尼亚州，欧文市，美国)。

[0358] 如本文所用的术语“约”是指10％。

[0359] 术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包括(includes)”、“包含(including)”、“具有(having)”和其词形变化是指“包括但不限于”。

[0360] 术语“由...组成(consisting of)”意指“包括并且限于”。

[0361] 术语“基本上由......组成(essentially consisting of)”是指组合物、方法或结构可包括额外的成分、步骤和/或部件，但只有当额外的成分、步骤和/或部件实质上不改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本特征和新特征。

[0362] 本文所使用的单数形式“一”、“一个”和“所数”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。例如，术语“一化合物”或“至少一种化合物”可以包括多个化合物，包括其混合物。

[0363] 在整个本申请中，本发明的各种实施例可以以一个范围的形式存在。应当理解，以一范围形式的描述仅仅是因为方便和简洁，不应理解为对本发明范围的硬性限制。因此，应当认为所述的范围描述已经具体公开所有可能的子范围以及该范围内的单一数值。例如，应当认为从1到6的范围描述已经具体公开子范围，例如从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到6等，以及所数范围内的单一数字，例如1、2、3、4、5和6，此不管范围宽度皆适用。

[0364] 每当在本文中指出数值范围，是指包括所指范围内的任何引用的数字(分数或整数)。术语，第一指示数字和第二指示数字"之间的范围”及第一指示数字"到”第二指示数字"的范围"在本文中可互换，并指包括第一和第二指示数字，和其间的所有分数和整数。

[0365] 可以理解，本发明中的特定特征，为清楚起见，在分开的实施例的内文中描述，也可以在单一实施例的组合中提供。相反地，本发明中，为简洁起见，在单一实施例的内文中所描述的各种特征，也可以分开地、或者以任何合适的子组合、或者在适用于本发明的任何其他描述的实施例中提供。在各种实施例的内文中所描述的特定特征，并不被认为是那些实施方案的必要特征，除非该实施例没有那些元素就不起作用。

[0366] 虽然本发明结合其具体实施例而被描述，显而易见的是，许多替代、修改和变化对于那些本领域的技术人员将是显而易见的。因此，其意在包括落入所附权利要求书的范围内的所有替代、修改和变化。

[0367] 所引用的或指出的任何参考文献不应被解释为承认这些参考文献可作为本发明的现有技术。

[0368] 本申请中标题部分在本文中用于使本说明书容易理解，而不应被解释为必要的限制。