本发明公开了一种多维元素分散片，本发明经过处方重新设计筛选出辅料最佳用量，采用先进的干法制粒、压片、包薄膜衣片生产工艺，保持各种维生素含量不变，制备成国内先进的分散片剂型，与普通片相比：更易在体内溶出、药物释放并被人体吸收；增加了分散均匀性，产品可在3分钟内溶散并通过2号筛；并采用高效液相色谱法精密测定每片维生素B1、维生素B2、烟酰胺等维生素的溶出度，均为标示量的98%以上，而普通片只定性检测崩解时限小于30分钟，产品质量明显提高。并且在肠胃癌的治疗中协同使用，能缓解症状，增强机体免疫力。
1.一种有协同增强免疫力的效果的多维元素分散片，其特征在于其由以下原料组成：维生素A醋酸酯粉 2,500,000单位,以维生素A计维生素E粉 5g维生素B2 2.5g维生素B12 0.5mg烟酰胺 7.5g重酒石酸胆碱 25g富马酸亚铁 5g,以铁计氧化铜 0.5g,以铜计氧化镁 0.5g,以镁计碘化钾 50mg,以碘计盐酸赖氨酸 12.5g维生素D3 200,000单位维生素B1 2.5g维生素B6 0.25g维生素C 25g泛酸钙 2.5g肌醇 25g硫酸钾 5g,以钾计硫酸锰 0.5g,以锰计氧化锌 0.25g,以锌计磷酸氢钙 279g水溶性壳聚糖 5-8g预胶化淀粉 50-60g低取代羟丙基纤维素 5-8g微晶纤维素 35-55g交联聚维酮 8-10g聚维酮K30 10-25.25g羧甲淀粉钠 10-25g硬脂酸镁 2-5.21g所述壳聚糖的分子量为 1300-1600；
2.一种有协同增强免疫力的效果的多维元素分散片的制备方法，其特征在于其步骤如下：（1）准备原料：
维生素A醋酸酯粉 2,500,000单位,以维生素A计维生素E粉 5g维生素B2 2.5g维生素B12 0.5mg烟酰胺 7.5g重酒石酸胆碱 25g富马酸亚铁 5g,以铁计氧化铜 0.5g,以铜计氧化镁 0.5g,以镁计碘化钾 50mg,以碘计盐酸赖氨酸 12.5g维生素D3 200,000单位维生素B1 2.5g维生素B6 0.25g维生素C 25g泛酸钙 2.5g肌醇 25g硫酸钾 5g,以钾计硫酸锰 0.5g,以锰计氧化锌 0.25g,以锌计磷酸氢钙 279g水溶性壳聚糖 5-8g预胶化淀粉 50-60g低取代羟丙基纤维素 5-8g微晶纤维素 35-55g交联聚维酮 8-10g聚维酮K30 10-25.25g羧甲淀粉钠 10-25g硬脂酸镁 2-5.21g所述原料制备成1000片；
（2）制备颗粒：将上述原料分成A、B、C料，A、B、C料分别进行预混合后用干法造粒机制得颗粒，再将A、B、C料颗粒添加硬脂酸镁，聚维酮K30、交联聚维酮混合均匀制粒；
所述A料为：维生素A醋酸酯粉、维生素E粉、维生素D3、维生素B2、维生素B12、维生素B1、维生素B6、氧化镁、硫酸钾、硫酸锰、氧化锌、磷酸氢钙、微晶纤维素、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30；
所述B料为：维生素C、烟酰胺、重酒石酸胆碱、盐酸赖氨酸、泛酸钙、肌醇、磷酸氢钙、水溶性壳聚糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30；
所述C料为：碘化钾、氧化铜、富马酸亚铁、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、聚维酮K30；
所述干法造粒机的工艺为：轧辊压力60-80 bar、轧辊转速45-50 r/min、物料传送速度为10-20r/min；
（4）包膜：选用水溶性包衣材料卡乐康的欧巴代Ｙ-1-7000，包衣液质量分数为18%，采用高效包衣机滚转包衣法；
包衣控制条件如下：进风温度为60-70℃，雾化压力为0.3-0.4 ＭＰａ，喷浆速度为160ｇ／ｍＬ，对制得的片芯进行包衣，增质量2-3％。
3.权利要求2所述的方法制备得到的多维元素分散片。
一种多维元素分散片
技术领域
[0001] 本发明属于保健药品技术领域，尤其涉及一种多维元素分散片及其制备方法。
背景技术
[0002] 随着人们生活水平的提高和保健意识的增强，以及人们饮食习惯和饮食结构的变化，如脂肪、精制糖摄入量过高、蔬菜和水果摄入量不足、不平衡膳食等导致人们摄入的某种营养素缺乏。相当一部分人群习惯每日服用一些营养补充剂。营养素补充剂是以补充人体所需营养素为目的，由一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料制成的产品。以维生素和微量元素补充为主要目的的多维元素类营养补充剂，是营养素补充剂的重要品种。多维元素片(复合维生素片)是各种维生素、矿物质按照一定剂量比例合成的复合剂型，含有人体每天最低需求量的维生素、矿物质中的大部分或全部。其主要用途包括医疗用途(用于预防因膳食不平衡引起的维生素、矿物质缺乏)和体育用途(用于预防长时间运动或训练引起的维生素、矿物质缺失)。复合维生素各品牌含量有所不同，在其应用中还发现，除作为营养补充剂使用外，也可与其他类药物产生协同作用，发挥更好的疗效。如多维元素片、复合甘草锌颗粒治疗复发性口腔溃疡，取得了较好的临床疗效。
[0003] 由于多维元素片主成分多，部分主药在热、湿条件下不稳定，故制备出释放迅速和稳定的片剂具有较大的难度。干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品，造粒后堆积密度显著增加，可达到既控制污染、又减少粉料浪费，改善物料外观和流动性，便于贮存和运输，可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。干法制粒工艺技术在很多方面较湿法制粒工艺有一定优势，同时可适当调整生产处方中辅料的用量，故应用较广泛。干法制粒压片法就是将干法制粒的颗粒进行压片，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单，省工省时。干法制粒压片制备工艺与湿法制粒压片制备工艺相比，具有成本低、工艺简单、易操作等特点，有利于片剂生产的连续化和自动化，适宜对湿热不稳定的药物，具有广阔的发展前景。
[0004] 本发明人旨在经过处方重新设计筛选出辅料最佳用量，采用先进的干法制粒、压片、包薄膜衣片生产工艺，保持各种维生素含量不变，制备成国内先进的分散片剂型，与普通多维元素片相比：更易在体内溶出、药物释放并被人体吸收，并且在胃癌的治疗中，有协同增强免疫力的效果。
发明内容
[0005] 本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
[0006] 本发明采用全新先进剂型，调整各组分含量，使得质量明显提高，其易在体内溶出、药物释放并被人体吸收，并且在胃癌的治疗中，有协调增强免疫力的效果。本发明的多维元素分散片是由21种维生素及矿物质类组成的非处方药，用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。维生素与矿物质均为维特机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质，二者是构成多种辅酶和激素的重要成份，缺乏时可导致代谢障碍而引致多种疾病。适用于各年龄段人群使用，服用方便，用药安全。
[0007] 本发明在多维元素片原处方基础上，经过处方重新设计筛选出辅料最佳用量，采用先进的干法制粒、压片、包薄膜衣片生产工艺，保持各种维生素含量不变，制备成国内先进的分散片剂型，与普通片相比：更易在体内溶出、药物释放并被人体吸收；增加了分散均匀性，产品可在3分钟内溶散并通过2号筛；并采用高效液相色谱法精密测定每片维生素B1、维生素B2、烟酰胺等维生素的溶出度，均为标示量的98％以上，而普通片只定性检测崩解时限小于30分钟，产品质量明显提高。
[0008] 壳聚糖具有氨基，作为自然界中唯一的带有净正电荷的寡糖，具有十分独特的生理生化功能。壳聚糖的生理功能主要有：全面提高机体免疫功能、抗肿瘤、抗菌抑菌作用、排除重金属离子、降血脂、调解血糖、调节血压、促进肠道有益菌群增殖，改善消化机能、调解酸碱度，维持机体的酸碱平衡、清除自由基，激活抗氧化酶的活性，从而提高脂质抗氧化能力、促进骨折的愈合……，等等。(被称为生命第六要素)。壳聚糖是带有氨基的寡糖，被称为“氨基寡糖素(amino-oligosaccharin)，作为一种寡糖类的诱导物(elicitor)，可以诱导植物防御基因群的表达，从而提高农作物抗病能力，调节植物生长。(寡糖素被称为开启植物基因的钥匙)
[0009] 壳聚糖在医药，食品，农业，轻工业等诸多领域有非常广泛的应用前景。壳聚糖的功能与壳聚糖的聚合度(DP)密切相关:壳聚糖的许多生理生化活性与壳聚糖的聚合度分布范围密切相关，如在增强免疫力方面，有报道聚合度为6-8(或4-7，5-7)的壳聚糖具有良好的抗菌，增强免疫力，抗肿瘤活性,其中六糖[几丁六糖(GlcNAc)6和壳六糖(GlcN)6]显示了较高的抑瘤活性；在诱导植物抗病性方面，有报道聚合度为4-6的壳聚糖能够调控植物根瘤菌的生成，聚合度4-11的壳聚糖能有效激活植物抵抗病原微生物的能力；在调节血糖方面，有研究表明分子量1700左右的壳聚糖适合高脂血糖病患者，可降低血糖﹑提高抗氧化能力起到保健作用；在抑菌功能方面，有报道平均分子量610的壳聚糖(3糖)对原料乳具有一定的抑菌效果，对酸奶的后酸化起到了明显的抑制作用等。因此壳聚糖的分子量和聚合度分布范围是反映壳聚糖产品质量的重要指标。
[0010] 本发明通过无数的实验，验证出了特定的配方和比例，选择特定分子量和含量的壳聚糖，尤其是1300-1600分子量的壳聚糖，可以制备出指标优异的多维元素分散片，其不仅仅具有生理功能，还影响分散片的分散性能。并且特别地，在胃癌治疗中协同使用，可以明显提高免疫力。通常认为，聚合度为6-8(或4-7，5-7)的壳聚糖具有增强免疫力，抗肿瘤活性,但是本发明人意外发现，1300-1600分子量水溶性的壳聚糖，在该组分中效果最好，崩解度，溶出度，提高免疫力效果都很好，效果反而优于聚合度6-8的。
[0011] 本发明技术方案如下：
[0012] 一种多维元素分散片的制备方法：
[0013] (1)准备原料：
[0014]
[0015]
[0016] 所述原料制备成1000片；
[0017] (2)制备颗粒：将上述原料分成A、B、C料，A、B、C料分别进行预混合后用干法造粒机制得颗粒，再将A、B、C料颗粒添加硬脂酸镁，聚维酮K30、交联聚维酮混合均匀制粒；
[0018] 所述A料为：维生素A醋酸酯粉、维生素E粉、维生素D3、维生素B2、维生素B12、维生素B1、维生素B6、氧化镁、硫酸钾、硫酸锰、氧化锌、磷酸氢钙、微晶纤维素13-20g、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30；
[0019] 所述B料为：维生素C、烟酰胺、重酒石酸胆碱、盐酸赖氨酸、泛酸钙、肌醇、磷酸氢钙、水溶性壳聚糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30；
[0020] 所述C料为：碘化钾、氧化铜、富马酸亚铁、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、聚维酮K30；
[0021] 所述干法造粒机的工艺为：轧辊压力60-80bar、轧辊转速45-50r/min、物料传送速度为10-20r/min；
[0022] (3)压片：合格的颗粒按要求进行压片；
[0023] (4)包膜：选用水溶性包衣材料卡乐康的欧巴代Y-1-7000，包衣液质量分数为18％，采用高效包衣机滚转包衣法；
[0024] 所述壳聚糖的分子量为1300-1600；
[0025] 包衣控制条件如下：进风温度为60-70℃，雾化压力为0.3-0.4MPa，喷浆速度为160g/mL，对制得的片芯进行包衣，增质量2-3％
[0026] 本发明的多维元素片，还意外发现了在肠胃癌的治疗中辅助使用，可以帮助缓解症状，提高机体免疫力。
[0027] 本发明的有益之处在于：
[0028] (1)市面上已有许多多维元素片，但是大多数崩解时间长，溶出度低，生物利用度不高，辅料用料多，不稳定，本发明的多维元素片崩解快，产品可在3分钟内溶散并通过2号筛，溶出度高，生物利用度高，效果明确稳定。
[0029] (2)本发明的多维元素片选用特定分子量的壳聚糖，具有协同作用，不仅仅改善分散片的分散性能，还能在肠胃癌的治疗中，能缓解其症状，增强机体免疫力的效果。
[0030] (3)本发明的多维元素片制作工艺简单，质量高，具有很好的市场前景。
具体实施方式
[0031] 成分唯一的组分默认为使用全部量，多次出现的组分给出了每次具体的用量。
[0032] 实施例1：
[0033] 选用德国亚历山大公司制造WP50N/75型辊压机；
[0034] 本实施例的水溶性壳聚糖购自广州市升彤贸易有限公司,也可以根据现有技术自行制备，所述壳聚糖的分子量为1300-1600。
[0035] 一种多维元素分散片的制备方法：
[0036] 将下述原料制备成1000片；
[0037]
[0038]
[0039] 制备颗粒：将上述原料分成A、B、C料，A、B、C料分别进行预混合后用干法造粒机制得颗粒，再将A、B、C料颗粒添加硬脂酸镁，聚维酮K30 6g、交联聚维酮混合均匀制粒；
[0040] 所述A料为：维生素A醋酸酯粉、维生素E粉、维生素D3、维生素B2、维生素B12、维生素B1、维生素B6、氧化镁、硫酸钾、硫酸锰、氧化锌、磷酸氢钙、微晶纤维素13g、预胶化淀粉20g、低取代羟丙基纤维素3g、羧甲淀粉钠4g、聚维酮K30 7g；
[0041] 所述B料为：维生素C、烟酰胺、重酒石酸胆碱、盐酸赖氨酸、泛酸钙、肌醇、磷酸氢钙、水溶性壳聚糖、微晶纤维素11g、预胶化淀粉12g、低取代羟丙基纤维素2g、羧甲淀粉钠3g、聚维酮K30 6g；
[0042] 所述C料为：碘化钾、氧化铜、富马酸亚铁、微晶纤维素11g、预胶化淀粉18g、羧甲淀粉钠3g、聚维酮K30 6g；
[0043] 所述干法造粒机的工艺为：轧辊压力60-80bar、轧辊转速45-50r/min、物料传送速度为10-20r/min；
[0044] 对合格的颗粒按要求进行压片；
[0045] 选用水溶性包衣材料卡乐康的欧巴代Y-1-7000，包衣液质量分数为18％，采用高效包衣机滚转包衣法；包衣控制条件如下：进风温度为70℃，雾化压力为0.4MPa，喷浆速度为160g/mL，对制得的片芯进行包衣，增质量3％。
[0046] 实施例2：
[0047] 选用德国亚历山大公司制造WP50N/75型辊压机；
[0048] 本实施例的水溶性壳聚糖购自广州市升彤贸易有限公司,也可以根据现有技术自行制备，所述壳聚糖的分子量为1300-1600。
[0049] 一种多维元素分散片的制备方法：
[0050] 将下述原料制备成1000片；
[0051]
[0052]
[0053]
[0054] 制备颗粒：将上述原料分成A、B、C料，A、B、C料分别进行预混合后用干法造粒机制得颗粒，再将A、B、C料颗粒添加硬脂酸镁，聚维酮K30 7.25g、交联聚维酮混合均匀制粒；
[0055] 所述A料为：维生素A醋酸酯粉、维生素E粉、维生素D3、维生素B2、维生素B12、维生素B1、维生素B6、氧化镁、硫酸钾、硫酸锰、氧化锌、磷酸氢钙、微晶纤维素14.5g、预胶化淀粉20g、低取代羟丙基纤维素4g、羧甲淀粉钠4.5g、聚维酮K30 8g；
[0056] 所述B料为：维生素C、烟酰胺、重酒石酸胆碱、盐酸赖氨酸、泛酸钙、肌醇、磷酸氢钙、水溶性壳聚糖、微晶纤维素13g、预胶化淀粉20g、低取代羟丙基纤维素4g、羧甲淀粉钠3g、聚维酮K30 5g；
[0057] 所述C料为：碘化钾、氧化铜、富马酸亚铁、微晶纤维素11g、预胶化淀粉20g、羧甲淀粉钠3g、聚维酮K30 5g；
[0058] 所述干法造粒机的工艺为：轧辊压力60-80bar、轧辊转速45-50r/min、物料传送速度为10-20r/min；
[0059] 对合格的颗粒按要求进行压片；
[0060] 选用水溶性包衣材料卡乐康的欧巴代Y-1-7000，包衣液质量分数为18％，采用高效包衣机滚转包衣法；包衣控制条件如下：进风温度为60℃，雾化压力为0.3MPa，喷浆速度为160g/mL，对制得的片芯进行包衣，增质量2％。
[0061] 实施例3：
[0062] 选用德国亚历山大公司制造WP50N/75型辊压机；
[0063] 本实施例的水溶性壳聚糖购自广州市升彤贸易有限公司,也可以根据现有技术自行制备，所述壳聚糖的分子量为1300-1600。
[0064] 一种多维元素分散片的制备方法：
[0065] 将下述原料制备成1000片；
[0066]
[0067]
[0068] 制备颗粒：将上述原料分成A、B、C料，A、B、C料分别进行预混合后用干法造粒机制得颗粒，再将A、B、C料颗粒添加硬脂酸镁，聚维酮K30 5g、交联聚维酮混合均匀制粒；
[0069] 所述A料为：维生素A醋酸酯粉、维生素E粉、维生素D3、维生素B2、维生素B12、维生素B1、维生素B6、氧化镁、硫酸钾、硫酸锰、氧化锌、磷酸氢钙、微晶纤维素15g、预胶化淀粉20g、低取代羟丙基纤维素3g、羧甲淀粉钠5g、聚维酮K30 5g；
[0070] 所述B料为：维生素C、烟酰胺、重酒石酸胆碱、盐酸赖氨酸、泛酸钙、肌醇、磷酸氢钙、水溶性壳聚糖、微晶纤维素15g、预胶化淀粉18g、低取代羟丙基纤维素3g、羧甲淀粉钠5g、聚维酮K30 5g；
[0071] 所述C料为：碘化钾、氧化铜、富马酸亚铁、微晶纤维素15g、预胶化淀粉17g、羧甲淀粉钠4g、聚维酮K30 5g；
[0072] 所述干法造粒机的工艺为：轧辊压力60-80bar、轧辊转速45-50r/min、物料传送速度为10-20r/min；
[0073] 对合格的颗粒按要求进行压片；
[0074] 选用水溶性包衣材料卡乐康的欧巴代Y-1-7000，包衣液质量分数为18％，采用高效包衣机滚转包衣法；包衣控制条件如下：进风温度为65℃，雾化压力为0.4MPa，喷浆速度为160g/mL，对制得的片芯进行包衣，增质量3％。
[0075] 实施例4：
[0076] 选用德国亚历山大公司制造WP50N/75型辊压机；
[0077] 本实施例的水溶性壳聚糖购自广州市升彤贸易有限公司,也可以根据现有技术自行制备，所述壳聚糖的分子量为1300-1600。
[0078] 一种多维元素分散片的制备方法：
[0079] 将下述原料制备成1000片；
[0080]
[0081]
[0082] 制备颗粒：将上述原料分成A、B、C料，A、B、C料分别进行预混合后用干法造粒机制得颗粒，再将A、B、C料颗粒添加硬脂酸镁，聚维酮K30 2g、交联聚维酮混合均匀制粒；
[0083] 所述A料为：维生素A醋酸酯粉、维生素E粉、维生素D3、维生素B2、维生素B12、维生素B1、维生素B6、氧化镁、硫酸钾、硫酸锰、氧化锌、磷酸氢钙、微晶纤维素22g、预胶化淀粉18g、低取代羟丙基纤维素4g、羧甲淀粉钠10g、聚维酮K30 3g；
[0084] 所述B料为：维生素C、烟酰胺、重酒石酸胆碱、盐酸赖氨酸、泛酸钙、肌醇、磷酸氢钙、水溶性壳聚糖、微晶纤维素18g、预胶化淀粉19g、低取代羟丙基纤维素3g、羧甲淀粉钠8g、聚维酮K30 3g；
[0085] 所述C料为：碘化钾、氧化铜、富马酸亚铁、微晶纤维素15g、预胶化淀粉20g、羧甲淀粉钠7g、聚维酮K30 2g；
[0086] 所述干法造粒机的工艺为：轧辊压力60-80bar、轧辊转速45-50r/min、物料传送速度为10-20r/min；
[0087] 对合格的颗粒按要求进行压片；
[0088] 选用水溶性包衣材料卡乐康的欧巴代Y-1-7000，包衣液质量分数为18％，采用高效包衣机滚转包衣法；包衣控制条件如下：进风温度为61℃，雾化压力为0.3MPa，喷浆速度为160g/mL，对制得的片芯进行包衣，增质量3％。
[0089] 实施例5：
[0090] 对比实验：
[0091] 选用德国亚历山大公司制造WP50N/75型辊压机；
[0092] 本实施例的水溶性壳聚糖购自广州市升彤贸易有限公司,也可以根据现有技术自行制备，所述壳聚糖的分子量为1300-1600。
[0093] 每1000片所用辅料为：
[0094]
[0095] 包衣控制条件如下：进风温度为75℃，雾化压力为0.5MPa，喷浆速度为180g/mL，对制得的片芯进行包衣，增质量1.5％.
[0096] 其他参数均和实施例1相同。
[0097] 实施例6：效果测评
[0098] (1)对实施例1-5的多维元素片的崩解度和硬度，溶出度，稳定性进行测定，结果如表1所示。
[0099] 仪器选择：LC－20AT高效液相色谱仪(日本岛津)，ZB－1B智能崩解仪，101A－5型电热鼓风干燥烘箱(南京飞翔干燥制冷设备厂)。
[0100] 表1
[0101]
[0102]
[0103] 实施例1-4的产品均可在3分钟内溶散并通过2号筛，实施例5的对比试验崩解速度为8min，明显劣于本发明的崩解速度。
[0104] 在包装完好的条件下，置40℃±2℃，RH75％±5％的加速试验条件下放置10个月，实施例1-4崩解度无变化，实施例5的崩解度由8分钟变成了20分钟，显著下降；实施例1-5崩解后各种维生素相对于标示量的百分含量无明显变化。
[0105] 由此可见，本产品崩解非常迅速，大大超出市场上常规多维元素片的30min，并且溶出度高，稳定性也大大提高。尤其是实施例2的崩解速度仅仅为2分钟，溶出度也都很高，是本发明的最佳实施方式。
[0106] 实施例1-4的效果明显优于实施例5的对照实验，说明辅料的选择，壳聚糖的分子量都在本发明中起到了意想不到的协同作用，各原料的比例也很关键，都会对结果产生较大的影响。可以判断，壳聚糖的分子量为1300-1600的时候在所述多维片的制备中具有意想不到的协同效果。
[0107] (2)辅助治疗胃癌效果测试：
[0108] 本发明的多维元素分散片不仅能补充必要的维生素，还能调节人体免疫，在实践中发现对辅助治疗胃癌有很好的效果。
[0109] 胃癌对目前已有的化疗药物相对不敏感,其疗效有限,而且老年胃癌患者年龄大,机体耐受力差。本发明的多维元素分散片临床配合化疗治疗胃癌中，在改善患者生存质量,提高机体免疫力等方面取得了较好疗效。现代免疫学研究表明,肿瘤的发生、发展和治疗均与免疫抑制和免疫缺陷密切相关,当机体免疫系统失调或功能低下时,肿瘤生长超过免疫监视控制时,肿瘤细胞继续生长并形成肿瘤。细胞免疫在机体抗肿瘤效应中发挥着更重要的作用,淋巴细胞亚群对机体的免疫应答调控和维持免疫稳定起重要作用,细胞为免疫应答中主要反应细胞,细胞可对靶细胞产生细胞介导的细胞毒作用,同时对细胞具有调节性抑制作用,比值可直接反映机体细胞免疫功能状态。故检测外周血细胞亚群对了解肿瘤宿主体内的细胞免疫功能有重要作用。在治疗肿瘤过程中,增强机体的细胞免疫功能与直接杀伤肿瘤细胞具有相同重要的作用。
[0110] 选择病患150例，男女分别78例和72例，均符合《最新国内外科疾病诊疗标准》相关标准，确诊为胃癌，随机分为3组，3组之间无明显差异，具有统计学可比性。
[0111] 患者均予常规改良化疗方案。治疗组同时给予本发明的多维元素片，每次2片，每天一次，连续服用2个月。对照组1仅仅进行化疗，对照组2服用实施例5的多维元素片，每次2片，每天一次，连续服用2个月。
[0112] 治疗前后采用流式细胞法进行淋巴细胞亚群和自然杀伤细胞活性的检测,观察患者细胞免疫功能的变化。对淋巴细胞亚群及细胞活性的变化也可以发现，治疗组的CD3，CD4，CD8均明显高于对照组，NK小于对照组。结果如表2所示。
[0113] 表2淋巴细胞亚群及细胞活性的变化
[0114]组别 CD3 CD4 CD8 NK(％)
对照组1治疗前 62.9 42.8 35.3 22.8
对照组1治疗后 52.3 32.2 49.5 18.1
对照组2治疗前 62.6 42.7 35.7 22.9
对照组2治疗后 62.1 41.1 29.7 22.1
[0115]治疗组治疗前 62.8 43.5 34.8 22.4
治疗组治疗后 69.5 48.1 25.3 28.5
[0116] 这表明本发明的多维元素片在胃癌的化疗治疗中，能明显提高对机体的免疫应答能力及其免疫监视功能,进一步提高机体免疫力,有明显的预防和修复化疗的不良反应。实施例5的对照实验，效果明显低于实施例1-4的效果，这应该是本发明的组分，比例，配方，工艺起到了协同作用，尤其是对壳聚糖分子量和分子量分布的选择。
[0117] 以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
