一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物。所述药物组合物是由浙贝母、桔梗、玄参、僵蚕、马勃、莪术、夏枯草、栀子花、连翘、赤芍组成。本发明药物组合物具有清热利咽、化痰散结、凉血止痛的功效，经临床实验证明，使用本发明药物组合物治疗亚急性甲状腺炎制备简单，疗效确切，无毒副作用，是一种治疗亚急性甲状腺炎的有效药物。

权利要求

1.一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物，其特征在于，其原料药的组成配比为：

浙贝母16-20份，桔梗6-9份，玄参8-10份，僵蚕8-10份，马勃8-10份，莪术4-6份，夏枯草

10-12份，栀子花4-6份，连翘6-9份，赤芍6-9份；所述药物组合物是外用制剂。

2.如权利要求1所述的一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物，其特征在于，其原料药的组成配比为：浙贝母18份，桔梗7份，玄参9份，僵蚕9份，马勃9份，莪术5份，夏枯草11份，栀子花5份，连翘8份，赤芍7份。

3.如权利要求1或2所述的一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组分分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，煎煮5h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉，加适宜辅料，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的外用剂型。

4.如权利要求1所述的一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物，其特征在于，所述外用制剂为乳膏剂或凝胶剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物，其特征在于，所述乳膏剂的处方如下，以重量份计：

6.如权利要求5所述的一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物，其特征在于，所述乳膏剂的制备方法有如下步骤：取处方量的十二烷基硫酸钠溶解于适量水中，加入甘油置水浴上加热至75℃的水相；另取白凡士林、十六醇、单硬脂酸甘油酯、尼泊金甲酯混合均匀，在水浴上加热使熔化，保持温度为75℃的油相；将油相缓慢加入水相中，随加随搅拌，放冷时，将中药细粉缓慢加入到乳膏基质中，搅拌，即得。

7.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物中的用途。

8.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗风热痰阻型亚急性甲状腺炎的药物组合物中的用途。

说明书

一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物

技术领域

[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物。

背景技术

[0002] 亚急性甲状腺炎是一种发病率较高的甲状腺疾病，发病年龄20-60岁居多，中年女性发病率高，与病毒感染后引起的变态反应有关，以发热、甲状腺部位疼痛、甲状腺肿大，伴有甲亢、甲减等为主要临床特征。

[0003] 中医认为本病属“瘿病”范畴。我国古代医家认为瘿病的主要病机是痰凝、气滞、血疲壅结于颈前。其中部分患者由于痰气郁结化火,火耗伤阴精,从而导致阴虚火旺的病理变化。瘿病初期多实证,日久病可由实证转变为虚证,尤其是以气虚、阴虚为主,从而出现了虚实夹杂的复杂的病证。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药进行筛选提取和/或配伍制得的中药制剂，在治疗本病上显示了独特优势，不仅可以使临床症状得到快速缓解，而且使复发率大大降低，提高了患者的生活质量，值得更加深入的进行研究和开发。

发明内容

[0004] 本发明是在现有方剂基础上通过加减味，提供了一种适于治疗亚急性甲状腺炎的理想外治剂型。本发明具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无毒副作用的优势，值得临床推广和应用。

[0005] 为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗亚急性甲状腺炎的药物组合物，其特征在于所述药物组合物由下列重量份的药物组成：浙贝母16-20份，桔梗6-9份，玄参8-10份，僵蚕8-10份，马勃8-10份，莪术4-6份，夏枯草10-12份，栀子花4-6份，连翘6-9份，赤芍6-9份。

[0006] 本发明最优选技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量份的原料药物制得：浙贝母18份，桔梗7份，玄参9份，僵蚕9份，马勃9份，莪术5份，夏枯草11份，栀子花5份，连翘8份，赤芍7份。

[0007] 所述药物组合物的制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，煎煮5h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉，加适宜辅料，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的剂型。

[0008] 本发明所述药物组合物优选制备成外用制剂。具体来说制备成乳膏剂、凝胶剂、洗剂或透皮贴剂等。

[0009] 上述外用制剂为乳膏剂时，所述乳膏剂的处方如下：

[0010]

[0011] 所述乳膏剂的制备方法有如下步骤：取处方量的十二烷基硫酸钠溶解于适量水中，加入甘油置水浴上加热至75℃的水相；另取白凡士林、十六醇、单硬脂酸甘油酯、尼泊金甲酯混合均匀，在水浴上加热使熔化，保持温度为75℃的油相；将油相缓慢加入水相中，随加随搅拌，放冷时，将中药细粉缓慢加入到乳膏基质中，搅拌，即得。

[0012] 本发明相对于现有技术，有如下明显优势：

[0013] 首先，本发明药物组合物组方主要是依据亚急性甲状腺炎患者的病机特点研制而成，方中浙贝母、连翘、僵蚕清热解毒、消肿散结、化痰止咳；桔梗、马勃清肺利咽、祛痰排脓；玄参、赤芍、夏枯草、栀子花清热凉血、散结消肿、泻火解毒；莪术行气止痛。诸药合用具有清热利咽、化痰散结、凉血止痛之功，对亚急性甲状腺炎有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。

[0014] 进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的功能主治：

[0015] 浙贝母，苦，寒。归肺、心经。清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。

[0016] 桔梗，苦、辛，平。归肺经。宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

[0017] 玄参，甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。

[0018] 僵蚕，咸、辛，平。归肝、肺、胃经。祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒，颌下淋巴结炎，面神经麻痹。

[0019] 马勃，辛，平。归肺经。清肺利咽，止血。用于风热郁肺咽痛，咳嗽，音哑；外治鼻衄，创伤出血。

[0020] 莪术，辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。

[0021] 夏枯草，辛、苦，寒。归肝、胆经。清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。

[0022] 栀子花，寒；苦。肺；肝经。清肺止咳；凉血止血。主肺热咳嗽；鼻衄。(组方到底写栀子花还是栀子)

[0023] 连翘，苦，微寒。归肺、心、小肠经。清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

[0024] 赤芍，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

[0025] 本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗亚急性甲状腺炎的药物中的用途。在临床观察过程中，将80例亚急性甲状腺炎患者随机分为治疗组和对照组进行治疗，治疗组使用本发明药物治疗2个疗程后表明，症状可以得到显著改善。且治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明显的不良事件。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

具体实施方式

[0026] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

[0027] 实施例1 乳膏剂

[0028] 按以下重量份称取本发明各原料：浙贝母18份，桔梗7份，玄参9份，僵蚕9份，马勃9份，莪术5份，夏枯草11份，栀子花5份，连翘8份，赤芍7份。

[0029] 制备工艺如下：

[0030] 所述药物组合物的制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，煎煮5h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉，备用。

[0031] 取十二烷基硫酸钠8份溶解于适量水中，加入甘油40份置水浴上加热至75℃的水相；另取白凡士林30份、十六醇70份、单硬脂酸甘油酯15份、尼泊金甲酯1份混合均匀，在水浴上加热使熔化，保持温度为75℃的油相；将油相缓慢加入水相中，随加随搅拌，放冷时，将中药细粉70份缓慢加入到乳膏基质中，搅拌，即得1000份乳膏剂。

[0032] 使用本发明药物组合物治疗亚急性甲状腺炎时，使用所制备的乳膏剂，每日2-3次均匀涂敷患处。

[0033] 实施例2 乳膏剂

[0034] 按以下重量配比称取本发明各原料：浙贝母18份，桔梗7份，玄参9份，僵蚕9份，马勃9份，莪术5份，夏枯草11份，栀子花5份，连翘8份，赤芍7份。

[0035] 制备工艺如下：

[0036] 所述药物组合物的制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，煎煮5h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉，备用。

[0037] 取十二烷基硫酸钠5份溶解于适量水中，加入甘油30份置水浴上加热至75℃的水相；另取白凡士林20份、十六醇80份、单硬脂酸甘油酯10份、尼泊金甲酯0.5份混合均匀，在水浴上加热使熔化，保持温度为75℃的油相；将油相缓慢加入水相中，随加随搅拌，放冷时，将中药细粉50份缓慢加入到乳膏基质中，搅拌，即得1000份乳膏剂。

[0038] 使用本发明药物组合物治疗亚急性甲状腺炎时，使用所制备的乳膏剂，每日2-3次均匀涂敷患处。

[0039] 实施例3 乳膏剂

[0040] 按以下重量配比称取本发明各原料：浙贝母18份，桔梗7份，玄参9份，僵蚕9份，马勃9份，莪术5份，夏枯草11份，栀子花5份，连翘8份，赤芍7份。

[0041] 制备工艺如下：

[0042] 所述药物组合物的制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，煎煮5h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉，备用。

[0043] 取十二烷基硫酸钠10份溶解于适量水中，加入甘油50份置水浴上加热至75℃的水相；另取白凡士林40份、十六醇80份、单硬脂酸甘油酯20份、尼泊金甲酯1.5份混合均匀，在水浴上加热使熔化，保持温度为75℃的油相；将油相缓慢加入水相中，随加随搅拌，放冷时，将中药细粉80份缓慢加入到乳膏基质中，搅拌，即得1000份乳膏剂。

[0044] 使用本发明药物组合物治疗亚急性甲状腺炎时，使用所制备的乳膏剂，每日2-3次均匀涂敷患处。

[0045] 实施例4

[0046] 按以下重量配比称取本发明各原料：浙贝母16份，桔梗6份，玄参8份，僵蚕8份，马勃8份，莪术4份，夏枯草10份，栀子花4份，连翘6份，赤芍6份。

[0047] 制备工艺同实施例1。

[0048] 实施例5

[0049] 按以下重量配比称取本发明各原料：浙贝母20份，桔梗9份，玄参10份，僵蚕10份，马勃10份，莪术6份，夏枯草12份，栀子花6份，连翘9份，赤芍9份。

[0050] 制备工艺同实施例1。

[0051] 实施例6 本发明药物组合物治疗亚急性甲状腺炎的临床观察

[0052] 1、病例资料：选择医院门诊风热痰阻证亚急性甲状腺炎患者80例，采用平行对照法分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组男13例、女27例，年龄18～50岁，平均34.56±6.32岁，病程3-50d，平均病程18.25±5.53d。对照组男性12例，女性28例；年龄20岁～50岁，平均35.55±6.43岁，病程1-55d，平均病程18.60±6.33d。经统计学分析，两组病人年龄、性别、病程等方面无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

[0053] 2、病例诊断标准

[0054] ①发病前多有上呼吸道感染史或腮腺炎病史；②甲状腺疼痛肿大，伴触痛明显，可有放射性痛，局部无红肿，可呈弥漫性肿或结节性肿；③多有咽痛、头痛、发热、畏寒、乏力、多汗，或有颈部压迫感、声音嘶哑；④游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)升高，促甲状腺素(TSH)降低；⑤红细胞沉降率(ESR)明显增快；⑥甲状腺彩色多普勒超声示甲状腺两叶弥漫性肿大，内回声分布不均匀，片状低回声，彩色多普勒血流显像(CDFI)示低回声区血流信号减少或无，病灶周围可探及较丰富的血流信号。

[0055] 风热痰阻证辨证标准。主症：发热，畏寒，头痛，咽痛，颈前肿大，疼痛，压痛，可有压迫感或放射性痛；次症：声音嘶哑，舌质红，舌苔薄白或薄黄，脉浮数或滑数。

[0056] 3、治疗方法

[0057] 治疗组：用本发明药物组合物实施例1制备的乳膏剂以0.1-0.2cm的厚度均匀涂抹