一种治疗急性脑梗死的中药组合物

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗急性脑梗死的中药组合物。所述中药组合物由以下药物组成：伸筋草、透骨草、牛膝、瓜蒌皮、地龙、郁金、胆南星、海风藤、桑寄生。本发明中药组合物组方合理，具有祛风除湿、逐瘀活络、清肺化痰、镇静解郁、清热解毒的显著疗效，可有效延缓急性脑梗死的病期，值得进一步研究并推广。

权利要求

1.一种治疗急性脑梗死的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：伸筋草3-8g、透骨草5-7g、牛膝8-10g、瓜蒌皮5-8g、地龙3-8g、郁金1-5g、胆南星5-9g、海风藤5-7g、桑寄生6-10g。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：伸筋草5g、透骨草6g、牛膝9g、瓜蒌皮6g、地龙5g、郁金3g、胆南星7g、海风藤6g、桑寄生8g。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为胶囊剂、口服液、散剂或颗粒剂。

4.如权利要求1或2所述的一种治疗急性脑梗死的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；第一次加水5-8倍量，浸泡2h，煎煮2-3h；第二次加水3-5倍量，浸泡1h，煎煮1-2h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.11～1.21的清膏，加入乙醇至含醇量为75-95％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，即得。

5.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗急性脑梗死的药物中的用途。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗痰热腑实型急性脑梗死的药物中的用途。

说明书

一种治疗急性脑梗死的中药组合物

技术领域

[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗急性脑梗死的中药组合物。

背景技术

[0002] 急性脑梗死是中老年人群中的常见病、多发病，是临床比较常见的心脑血管疾病，主要临床特征是语言障碍、偏瘫等神经性综合症。具有较高的致残率，严重影响患者的肢体运动功能。由于脑梗死的发生，脑组织氧耗和血流供氧之间的平衡被打破，引起脑组织的缺血缺氧现象，导致脑组织死亡。同时，由于在无氧环境下脑组织对于葡萄糖的无氧分解，造成血浆、脑组织和脑脊液中的乳酸水平增高，进一步造成了脑组织的损伤，且容易引发脑水肿。具有发病率高、预后差的特点。

[0003] 随着社会老龄化的进一步加剧，此类疾病的发病率逐年上升，并有发病年龄下降的趋势。目前，对于脑梗死治疗国内外尚未有特效的治疗方法出现，但中医药在治疗该疾病的方面有一定疗效，中医从整体观念出发进行辩证施治，药物组方经过合理配伍，标本兼治，几乎无毒副作用，因此研制疗效确切的治疗急性脑梗死的中药组合物很有必要。

发明内容

[0004] 为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗急性脑梗死的中药组合物及其制备方法。

[0005] 本发明的一个目的是提供一种治疗急性脑梗死的中药组合物。

[0006] 本发明的另一个目的是提供一种治疗急性脑梗死的中药组合物的制备方法。

[0007] 本发明治疗急性脑梗死的中药组合物，其药效成分由以下重量份的原料药制成：伸筋草3-8g、透骨草5-7g、牛膝8-10g、瓜蒌皮5-8g、地龙3-8g、郁金1-5g、胆南星5-9g、海风藤5-7g、桑寄生6-10g。

[0008] 本发明优选技术方案是本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得：伸筋草5g、透骨草6g、牛膝9g、瓜蒌皮6g、地龙5g、郁金3g、胆南星7g、海风藤6g、桑寄生8g。

[0009] 本发明治疗急性脑梗死的中药组合物还可以含有药学可接受的载体，制备成常规制剂，胶囊剂、口服液、散剂或颗粒剂，优选为胶囊剂或颗粒剂。

[0010] 本发明治疗急性脑梗死的中药组合物为胶囊剂的制备包含如下步骤：按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；第一次加水5-8倍量，浸泡2h，煎煮2-3h；第二次加水3-5倍量，浸泡1h，煎煮1-2h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.11～1.21的清膏，加入乙醇至含醇量为75-95％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥并粉碎后加入适量辅料，搅拌均匀，填充胶囊即得。

[0011] 本发明治疗急性脑梗死的中药组合物为颗粒剂的制备包含如下步骤：按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；第一次加水5-8倍量，浸泡2h，煎煮2-3h；第二次加水3-5倍量，浸泡1h，煎煮1-2h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.11～1.21的清膏，加入乙醇至含醇量为75-95％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，加入辅料制软材，制成湿颗粒过18-20目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。

[0012] 本发明相对与现有技术，有如下明显优势：

[0013] 首先，本发明中药组合物组方主要是依据急性脑梗死的病机特点研制而成，方中伸筋草、透骨草、海风藤，祛风除湿，解毒止痛，通经活络为君药；牛膝、桑寄生，补肝肾，强筋骨，逐瘀通络，引血下行为臣药；佐以瓜蒌皮、郁金、胆南星，清肺化痰，息风散结、利气化瘀，清心解郁；地龙清热定惊通络为使药。全方君臣佐使，药物协同，发挥奇效，共奏祛风除湿、逐瘀活络、清肺化痰、镇静解郁、清热解毒之效果，对急性脑梗死有极强的针对性治疗，缓其病势，治标治本，疗效确切。

[0014] 其次，本发明中药组合物，药效平稳，作用靶点多，经过2个疗程的临床观察治疗后，治疗组基本痊愈28例，显著进步11例，进步9例，显效率78％、总有效率96％；对照组基本痊愈17例，显著进步11例，进步13例，显效率56％、总有效率82％。治疗组总有效率(基本痊愈率+显著进步率+进步率)明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)；治疗组显效率(基本痊愈率+显著进步率)明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.01)。从表2神经功能缺损(NIHSS)评分结果可看出，治疗组及对照组治疗后神经功能缺损(NIHSS)评分都有改善，较治疗期更明显，其差异有统计学意义(P<0.05)；但治疗组改善较对照组更为显著明显，其差异有统计学意义(P<0.01)。总体临床效果与对照组比较治疗效果有显著性差异。

[0015] 第三，本发明中药组合物在治疗急性脑梗死时相对于常规化学药品而言，无明显不良反应和副作用，安全系数高。

[0016] 进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：

[0017] 伸筋草，微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。

[0018] 透骨草，辛、苦，温。有小毒。归肝、肾经。祛风除湿，解毒止痛。用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。

[0019] 牛膝，苦、酸，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭癥瘕，肝阳眩晕。

[0020] 瓜蒌皮，又名栝楼皮，味甘；微苦；性寒。归肺；胃经。清肺化痰；利气宽胸散结。主肺热咳嗽；胸胁痞痛，咽喉肿痛；乳癖乳乳痈。

[0021] 地龙，咸，寒。归肝、脾、膀胱经。清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压。

[0022] 郁金，辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

[0023] 胆南星，苦、微辛，凉。归肺、肝、脾经。清热化痰，息风定惊。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫。

[0024] 海风藤，辛、苦，微温。归肝经。祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。

[0025] 桑寄生，苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

具体实施方式

[0026] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

[0027] 实施例1口服液

[0028] 按以下重量份称取本发明各原料药：伸筋草5g、透骨草6g、牛膝9g、瓜蒌皮6g、地龙5g、郁金3g、胆南星7g、海风藤6g、桑寄生8g。

[0029] 制备工艺如下：按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；第一次加水7倍量，浸泡2h，煎煮2.5h；第二次加水4倍量，浸泡1h，煎煮1.5h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.11～1.21的清膏，加入乙醇至含醇量为85％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，滤液加入适量辅料，搅拌均匀，灌装灭菌即得。

[0030] 使用本发明中药组合物治疗急性脑梗死时，服用所制备的口服液，每瓶含生药量5g，每次1瓶，每日2-3次。

[0031] 实施例2颗粒剂/散剂

[0032] 按以下重量份称取本发明各原料药：伸筋草5g、透骨草6g、牛膝9g、瓜蒌皮6g、地龙5g、郁金3g、胆南星7g、海风藤6g、桑寄生8g。

[0033] 制备工艺如下：

[0034] 按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；第一次加水6倍量，浸泡2h，煎煮2.5h；第二次加水4倍量，浸泡1h，煎煮1.5h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.11～1.21的清膏，加入乙醇至含醇量为85％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，加入辅料制软材，制成湿颗粒过18-20目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。

[0035] 使用本发明中药组合物治疗急性脑梗死时，服用所制备的颗粒剂/散剂，每袋含生药量5g，每日2-3次，每次1袋。

[0036] 实施例3胶囊剂

[0037] 按以下重量份称取本发明各原料药：伸筋草5g、透骨草6g、牛膝9g、瓜蒌皮6g、地龙5g、郁金3g、胆南星7g、海风藤6g、桑寄生8g。

[0038] 制备工艺如下：按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；第一次加水7倍量，浸泡2h，煎煮2.5h；第二次加水4倍量，浸泡1h，煎煮1.5h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.11～1.21的清膏，加入乙醇至含醇量为85％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥并粉碎后加入适量辅料，搅拌均匀，填充胶囊即得。

[0039] 使用本发明中药组合物治疗急性脑梗死时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每次2-3粒，每日2-3次。

[0040] 实施例4胶囊剂

[0041] 按以下重量份称取本发明各原料药：伸筋草3g、透骨草5g、牛膝8g、瓜蒌皮5g、地龙3g、郁金1g、胆南星5g、海风藤5g、桑寄生6g。

[0042] 制备工艺如下：按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；第一次加水5倍量，浸泡2h，煎煮3h；第二次加水3倍量，浸泡1h，煎煮2h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.11～1.21的清膏，加入乙醇至含醇量为95％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥并粉碎后加入适量辅料，搅拌均匀，填充胶囊即得。

[0043] 使用本发明中药组合物治疗急性脑梗死时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每次2-3粒，每日2-3次。

[0044] 实施例5胶囊剂

[0045] 按以下重量份称取本发明各原料药：伸筋草8g、透骨草7g、牛膝10g、瓜蒌皮8g、地龙8g、郁金5g、胆南星9g、海风藤7g、桑寄生10g。

[0046] 制备工艺如下：按照前述的比例称取中药各组份分别粉碎成粗粉；第一次加水8倍量，浸泡2h，煎煮2h；第二次加水5倍量，浸泡1h，煎煮1h，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至75℃时相对密度为1.11～1.21的清膏，加入乙醇至含醇量为75％v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥并粉碎后加入适量辅料，搅拌均匀，填充胶囊即得。

[0047] 使用本发明中药组合物治疗急性脑梗死时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每次2-3粒，每日2-3次。

[0048] 实施例6本发明中药组合物治疗急性脑梗死的临床观察

[0049] 1、病例资料：选择中医院门诊诊断为急性脑梗死的患者100例作为研究对象，采用平行对照的方法随机分为治疗组和对照组，每组50例。治疗组，男31例、女19例，年龄46～75岁，平均60岁；住院15天～175天。对照组，男29例、女21例，年龄43～76岁，平均58岁；病程15～174天。两组患者的资料包括性别、年龄、病程、病情方面等比较，P＞0.05，无显著性差异，具有可比性。

[0050] 2、病例选择标准：

[0051] 1)纳入标准：

[0052] 符合1995年中华医学会第4次全国脑血管病学术会议第3次修订的诊断标准中脑梗死诊断；病程为发病6个月内。

[0053] 2)中医症候为痰热腑实症，症见：

[0054] 半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，腹胀便干便秘，头晕目眩，咯痰或痰多，舌质暗红或暗淡，苔黄或黄腻，脉弦滑或偏瘫侧脉弦滑而大。

[0055] 3)排除标准：

[0056] (1)经过头颅CT或者MRI诊断为脑出血所导致功能障碍者；

[0057] (2)合并有肝、肾、骨、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神异常或抑郁症病史患者；

[0058] (3)对本试验药物成分过敏及过敏体质者，或参加其它药物临床试验者。

[0059] 3、治疗方法：

[0060] 治疗组：口服本发明实施例3制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日3次；2周为1个疗程。

[0061] 对照组：给予常规治疗，根据病情调控血压，控制血糖，静脉溶栓，抗血小板，降纤，以及并发症处理和支持治疗，有球麻痹者给予鼻饲；同时配合神经功能康复训练和针灸理疗等。治疗2周为1个疗程。

[0062] 临床观察2个疗程后统计治疗结果。同时配合健康教育，控制饮食，指导患者早期康复锻练。

[0063] 4、疗效判定：

[0064] 1)根据全国第四届脑血管病学术会议通过的脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准，并根据临床疗效评定标准评定疗效：

[0065] (1)基本痊愈：表现为功能缺损评分减少超过90％～100％，病残程度0级；

[0066] (2)显著进步：表现为功能缺损评分减少超过46％～89％，病残程度1～3级；

[0067] (3)进步：表现为功能缺损评分减少18％～45％；

[0068] (4)无变化：表现为功能缺损评分减少低于18％；

[0069] (5)恶化：表现为功能缺损评分增加18以上％；

[0070] (6)死亡。

[0071] 显效率＝基本痊愈率+显著进步率，总有效率＝基本痊愈率+显著进步率+进步率。

[0072] 2)采用NIHSS量表(美国国立卫生院卒中评分量表进行神经功能缺损评分。

[0073] 5、治疗效果：

[0074] 治疗过程中无退出、无脱落患者。

[0075] 经过2个疗程的临床观察治疗后，两组临床综合疗效结果见表1，具体为治疗组基本痊愈28例，显著进步11例，进步9例，显效率78％、总有效率96％；对照组基本痊愈17例，显著进步11例，进步13例，显效率56％、总有效率82％。治疗组总有效率(基本痊愈率+显著进步率+进步率)明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)；治疗组显效率(基本痊愈率+显著进步率)明显优于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.01)。

[0076] 表1.两组临床效果比较(例)

[0077]

[0078]

[0079] 同时，从表2治疗组及对照组治疗前后神经功能缺损(NIHSS)评分结果可看出，治疗组及对照组治疗后神经功能缺损(NIHSS)评分都有改善，较治疗前有明显差异，其差异有统计学意义(P<0.05)；但是治疗组改善较对照组更为显著，其差异有统计学意义(P<0.01)。

[0080] 表2.治疗组及对照组治疗前后

[0081] 神经功能缺损(NIHSS)评分(分， )

[0082]组别 n 治疗前 治疗后
治疗组 50 21.73±6.51 8.13±2.16
对照组 50 20.75±6.37 11.82±3.25

[0083] 上述临床治疗结果显示，使用本发明中药组合物治疗急性脑梗死尤其是对症治疗