一种阻塞装置(10)，该阻塞装置包括安装在杆上的近侧阻塞球囊(12)和远侧阻塞球囊(14)，这些球囊可经由充胀腔体(42)被充胀，该阻塞装置还包括递送系统(20)，该递送系统包括插入工具(22)和与其中一个所述球囊组装在一起的注射位点组件(24)。所述插入工具(22)包括连接机构(30)，该连接机构可连接至该注射位点组件(24)并允许所述工具和注射流体在其中经过。
1.一种包括阻塞装置和递送系统的组件，该阻塞装置包括安装在第一杆(16)上的近侧阻塞球囊(12)和远侧阻塞球囊(14)，所述近侧阻塞球囊(12)和所述远侧阻塞球囊(14)能经由充胀腔体(42)而被充胀；该递送系统包括插入工具(22)和与所述近侧阻塞球囊(12)和所述远侧阻塞球囊(14)的其中一个组装在一起的注射位点组件(24)，所述插入工具(22)包括连接机构(30)，该连接机构能连接至所述注射位点组件(24)并且允许工具和注射流体从中经过，其中，所述插入工具(22)包括第二杆(26)，该第二杆(26)具有空心腔体(27)；并且其中，所述连接机构(30)包括能被插入所述注射位点组件(24)中的多个弹性指(32)，并且所述组件还包括充胀管(28)，所述充胀管(28)经过所述空心腔体(27)并将所述弹性指(32)压靠在所述注射位点组件(24)的内表面上；并且其中，所述注射位点组件(24)包括近侧插入端口(34)和远侧接纳件(36)，且其中，所述近侧插入端口(34)比所述远侧接纳件(36)窄，且其中，所述连接机构(30)具有操作构造，其中所述弹性指(32)被插入且穿过所述近侧插入端口(34)，并且在穿过所述近侧插入端口(34)后，所述弹性指(32)向外延展到所述远侧接纳件(36)的空间中。
2.根据权利要求1所述的包括阻塞装置和递送系统的组件，其中，所述注射位点组件(24)包括作为近侧注射位点的近侧隔膜(38)和作为远侧注射位点的远侧隔膜(40)，该远侧隔膜在轴向上与所述近侧注射位点间隔开。
3.根据权利要求1所述的包括阻塞装置和递送系统的组件，其中，所述充胀腔体(42)延伸穿过所述第一杆(16)并且与用于充胀所述近侧阻塞球囊(12)的一个或多个近侧充胀端口(44)以及与用于充胀所述远侧阻塞球囊(14)的一个或多个远侧充胀端口(46)流体连通。
4.根据权利要求1所述的包括阻塞装置和递送系统的组件，其中，所述第一杆(16)的颈部(18)包括在所述近侧阻塞球囊(12)和所述远侧阻塞球囊(14)之间的间隙。
5.根据权利要求1所述的包括阻塞装置和递送系统的组件，所述阻塞装置还包括用于使所述近侧阻塞球囊(12)和所述远侧阻塞球囊(14)瘪缩的瘪缩机构(50)。
6.根据权利要求5所述的包括阻塞装置和递送系统的组件，其中，所述充胀腔体(42)与用于充胀所述近侧阻塞球囊(12)的一个或多个近侧充胀端口(44)流体连通并且与用于充胀所述远侧阻塞球囊(14)的一个或多个远侧充胀端口(46)流体连通；并且其中，所述瘪缩机构(50)包括形成在所述注射位点组件(24)内的瘪缩腔体(52)，该瘪缩腔体与所述远侧充胀端口(46)以及与所述近侧充胀端口(44)流体连通；并且其中，止挡件(54)被布置成密封地落座在所述近侧充胀端口(44)中以密封流体，防止流体泄漏出所述近侧阻塞球囊(12)和所述远侧阻塞球囊(14)，并且所述止挡件被布置成离开所述近侧充胀端口(44)移动以允许从所述近侧阻塞球囊(12)和所述远侧阻塞球囊(14)排空流体。
7.根据权利要求5所述的包括阻塞装置和递送系统的组件，其中，所述瘪缩机构包括能刺破的近侧瘪缩球囊(72)，该近侧瘪缩球囊与所述远侧阻塞球囊(14)流体连通。
8.根据权利要求7所述的包括阻塞装置和递送系统的组件，其中，所述近侧瘪缩球囊(72)的尺寸比所述远侧阻塞球囊(14)小得多。
9.根据权利要求7所述的包括阻塞装置和递送系统的组件，其中，所述递送系统包括远侧插入工具(92)，该远侧插入工具具有用于引起充胀管(28)的粗略运动和细微运动的第三杆(100)。
用于幽门括约肌的充胀式阻塞装置
技术领域
[0001] 本发明总体涉及用于阻塞或减少经过体腔的流动的装置，尤其用于阻塞或减少胃容物流动经过幽门瓣的装置，以及能够充胀和瘪缩所述装置的球囊的递送系统。
背景技术
[0002] 在现有技术中，当在胃成形术过程中或在涉及到十二指肠的手术中需要堵塞幽门时，外科医生钉住幽门闭合(在胃内)，这是允许十二指肠术后恢复的短期堵塞手段。也已经提出经幽门装置，其可以部分和/或间歇性阻塞幽门，由此减少胃容物流入十二指肠。
[0003] 然而，有一些慢性病患者需要长期阻塞幽门。长期阻塞是成问题的。胃肠道(GI)环境施加倾向于随时间推移而使塞子移动离位的力，这包括正常蠕动和其它运动，例如咳嗽或呕吐。塞子也必须耐受化学环境。因而，慢性病幽门塞与临时解决方案相比必须被更强力固定在幽门周围并有更紧密的配合。
发明内容
[0004] 本发明寻求提供一种用于阻塞或减少经过体腔的流动的阻塞装置(也称为幽门塞或就是“塞子”)，尤其是用于阻塞或减少胃容物经过幽门瓣(幽门部)的流动的阻塞装置，如以下更具体描述的那样。该装置尤其在经口腔肠胃手术中是有用的，但本发明不局限于经口胃成形术，并且本发明可以被用在其它的腹腔镜手术、内窥镜手术或在其它体腔内的自然孔腔手术中。该塞子被设计成长期完全起效，例如但不限于在六个月至许多年之间完全起效。该装置可以根据需要被移除并且也可以被再植入。
[0005] 该塞子包括安装在杆上的两个球囊，一个在近侧而另一个在远侧。该近侧阻塞球囊被布置成配装在胃内，而该远侧阻塞球囊被布置成配装在十二指肠内。当被充胀时，两个球囊在幽门处从相对两侧向幽门延展，由此将该塞子固定就位。
[0006] 该塞子非常有效地阻止胃容物流向包含十二指肠和空肠初始段的近端肠道。这样的要求例如出现在产生了经过胃-空肠吻口的替代流路之后，这样的替代流路绕过了近端肠道。当出现这种要求时可能是其它情况，例如在十二指肠手术区或胰腺的手术后或胆汁向十二指肠输出后。另一迹象可能是需要用内窥镜对胃进行操作，此时胃被充胀。在此情况下，该塞子保持充胀空气在胃内，不使肠肿胀。
[0007] 该塞子可以被用在一种用于在胃和一部分小肠之间产生吻合口的方法中，其中该塞子被用来在形成吻合口的过程之中和之后控制胃容物经过幽门。例如在已经形成吻合口之前，该塞子将允许物质流过，但在形成吻合口之后，幽门塞将完全阻断流动(使得物质只流过吻合口)，或者部分阻断流动(使得物质能流过塞子和吻合口)。
[0008] 本发明也寻求提供一种用于与具有一个以上的阻塞球囊的阻塞装置(塞子)连用的递送系统。如以下更具体描述地，该递送系统能够插入该阻塞装置、取回它并使该阻塞装置的球囊充胀和瘪缩。
[0009] 因此，根据本发明的一个实施方式，提供一种组件，其包括阻塞装置，该阻塞装置包含安装在杆上的近侧阻塞球囊和远侧阻塞球囊，这些球囊可通过充胀腔体而被充胀，该组件还包括递送系统，该递送系统包括插入工具和与其中一个球囊组装在一起的注射位点组件，该插入工具包括连接机构，该连接机构可连接至该注射位点组件并且允许工具和注射流体经过其中。
附图说明
[0010] 从以下结合附图所作出的详细说明中更彻底地理解和认识本发明，其中：
[0011] 图1是根据本发明的一个实施方式构造和操作的阻塞装置和递送系统的简化视图；
[0012] 图2A和图2B分别是根据本发明的一个实施方式的递送系统的插入工具在与阻塞装置接合过程之中和之后的简化视图；
[0013] 图3A和图3B是根据本发明的一个实施方式利用递送系统来分别充胀阻塞装置的远侧球囊和近侧球囊的简化视图；
[0014] 图4是根据本发明的一个实施方式的递送系统的瘪缩机构的简化视图；
[0015] 图5A和图5B分别是根据本发明的另一个实施方式构造和操作的、带有可充胀的远侧球囊和近侧球囊的阻塞装置的简化立体图和剖视图，该阻塞装置具有与远侧球囊流体连通以使远侧球囊瘪缩的可刺破的偏离中心的近侧瘪缩球囊；
[0016] 图6A和图6B分别是根据本发明的又一个实施方式构造和操作的、带有可充胀的远侧球囊和近侧球囊的阻塞装置的简化立体图和剖视图，该阻塞装置具有与远侧球囊流体连通以使远侧球囊瘪缩的可刺破的居中的近侧瘪缩球囊；
[0017] 图7A是用于本发明的任何一个阻塞装置的递送系统的简化视图，其根据本方明的另一个实施方式构造和操作，其中该递送系统包括近侧手柄和远侧插入工具，该远侧插入工具具有安装在杆上的充胀管用于相对较大的运动和相对较细微的调节运动；以及[0018] 图7B和图7C是图7A的递送系统在使充胀管向远侧前进之前和之后的视图。
具体实施方式
[0019] 现在参见图1，其示出了根据本发明的一个实施方式构造和操作的阻塞装置(或塞子)10和递送系统20。
[0020] 阻塞装置10包括安装在杆16上的近侧阻塞球囊12和远侧阻塞球囊14。杆16的被称为颈18或颈部18的部分在近侧球囊12和远侧球囊14之间产生间隙。颈18可以根据应用场合而具有不同的长度和厚度：例如颈18的尺寸与幽门肌的常见宽度相关。
[0021] 近侧阻塞球囊12被布置成配装在胃中，而远侧阻塞球囊14被布置成配装在十二指肠中。当被充胀时，球囊12和14在幽门处从相对两侧向幽门鼓胀，由此将塞子10固定就位。
[0022] 根据本发明的一个替代实施方式，远侧阻塞球囊14包括多个内锚固臂或外锚固臂19。在一个实施方式中，锚固臂19由球囊14中的褶皱构成。臂19的一个目的是帮助将该装置锚固在十二指肠内的幽门处。另一目的是形成用于贴压组织(如幽门的远侧)的不一致表面。该不一致表面可能有助于防止形成作用于幽门的十二指肠侧的恒定压力。恒定压力具有引起组织疼痛如压迫痛感的不利危险。
[0023] 锚固臂19可以用于将球囊14保持就位在十二指肠中，因为它们能保持作用于十二指肠壁的锚固力，即使作用于十二指肠壁的压力是变化的。由于通常在幽门远侧的磨损较少，因此不需要完美密封，而锚固比密封更重要。在胃的那一侧，球囊12可以具有一致的鼓胀形状，这种形状阻断了来自胃的流动。作为替代，球囊12也可以配设有锚固臂。
[0024] 在另一实施方式中，锚固臂19可以是由柔软但强韧的材料制成的弓形环，其适用于锚固在肠壁上，例如但不限于镍钛诺或不锈钢合金。
[0025] 递送系统20包括插入工具22(与塞子分开)和与其中一个球囊(优选但不一定是近侧球囊12)组装在一起的注射位点组件24。插入工具22包括杆26，该杆具有空心腔体27，用于使充胀管28(管子、导管或注射器等)在其中经过。杆26的远端设置有连接机构30，该连接机构连接至注射位点组件24并且允许注射工具、注射流体和其它工具或物质在其中经过。
[0026] 在一个实施方式中，连接机构30包括起到片簧作用的多个弹性指32(由适当的、医学上安全的弹性材料制成，例如但不限于不锈钢、镍钛诺或其它材料)。
[0027] 在一个实施方式中，注射位点组件24包括近侧插入端口34和远侧接纳件36，其中近侧插入端口34的直径小于远侧接纳件36。注射位点组件24还包括作为近侧注射位点38的近侧隔膜38和作为远侧注射位点40的远侧隔膜40，该远侧注射位点在轴向上与近侧注射位点38间隔开。充胀管腔42延伸穿过杆16并且与用于充胀近侧球囊12的一个或多个近侧充胀端口44流体连通并与用于充胀远侧球囊14的一个或多个远侧充胀端口46流体连通。
[0028] 现在参见图2A和图2B，它们示出了插入工具22与注射位点组件24连接。在图2A中，连接机构30的弹性指32被插入且穿过近侧插入端口34。在穿过相对较窄的近侧插入端口34后，弹性指32可以向外延展到远侧接纳件36的空间中。如图2B所示，充胀管28被插入穿过杆26的管腔27并且将所述弹性指32压靠在远侧接纳件36的内表面(其形状根据弹性指32的形状而互补形成)上。现在可以使充胀管28向远侧前移经过近侧注射位点38，如现在参照图3A和图3B说明的那样。
[0029] 在图3A中，充胀管28已向远侧前移经过近侧注射位点38和远侧注射位点40。利用流经远侧充胀端口46的来自流体源(未示出)的盐水、空气或其它流体充胀该远侧球囊14。在图3B中，在近侧抽拉充胀管28，从而使得远侧隔膜40现在被密封并且近侧球囊12利用流过近侧充胀端口44的流体被充胀。可选地，近侧球囊12可首先被充胀。每个球囊在期望的方向上延展，从而随着其延展而增大作用于幽门的压力。
[0030] 可以通过将管28连接至负压源(真空)并进而将管28引至每个注射位点而使这两个球囊瘪缩；代替向球囊注入流体，所述球囊通过抽吸被排空。取而代之地，可以如现在要解释的一样，通过瘪缩机构来实现瘪缩。
[0031] 现在参见图4，其示出了根据本发明实施方式的递送系统的瘪缩机构50。
[0032] 在此实施方式中，注射位点组件24在远侧隔膜40的远侧形成有与远侧充胀端口46流体连通的瘪缩腔体52，并且在近侧隔膜38的远侧形成有近侧充胀端口44。止挡件54(例如弹性球)安装于细长构件56的远端，该细长构件可以设置有近侧抓握件58。细长构件56经由瘪缩腔体52的外开口60被引入。可以用抓握工具(未示出)来操纵细长构件56。
[0033] 只要止挡件54密封地落座在近侧充胀端口44中，则止挡件54阻断并密封流体，防止其从两个球囊12和14漏出。当止挡件54远离近侧充胀端口44移动至例如腔体52中的扩张部62时，止挡件54不再密封所述球囊；两个球囊12、14因流体经瘪缩腔体52流出球囊而变瘪缩。
[0034] 在所示的实施方式中，瘪缩机构50同时使两个球囊瘪缩。作为替代，瘪缩机构50可被构造用于一次一个地使这些球囊瘪缩。
[0035] 现在参见图5A和图5B，它们示出了根据本发明的另一个实施方式构造和操作的阻塞装置70。该阻塞装置70在结构上与装置10相似，此时相同的附图标记表示相同的零部件。阻塞装置70与装置10的区别在于，阻塞装置包括如现在所解释的不同的瘪缩机构。
[0036] 阻塞装置70包括可刺破的偏离中心布置的近侧瘪缩球囊72，该球囊经由腔体74与远侧球囊14流体连通，该腔体与充胀腔体42流体连通(图5B)。当远侧球囊14被充胀时，瘪缩球囊72也充胀。当希望使远侧球囊14瘪缩下去时，人们用锋利的器具(未示出)简单地刺破瘪缩球囊72。鉴于该瘪缩球囊72在近侧球囊12的近侧，因此容易接近。应注意，瘪缩球囊72的尺寸比远侧球囊14小得多。这保证了刺破该瘪缩球囊72将造成流体从远侧球囊14被排出。如果瘪缩球囊72的尺寸与远侧球囊14相似或比远侧球囊14更大，则刺破瘪缩球囊72时在瘪缩球囊72和远侧球囊之间的压差可能会使得流体被从瘪缩球囊72排向远侧球囊14，结果，远侧球囊14将保持被充胀，而不缩小尺寸。
[0037] 注意，远侧球囊14可以具有颠倒的远侧颈(图5B)，从而使得没有管在球囊14的远侧突出；这保证了即使在充胀后也是平滑的远端。
[0038] 现在参见图6A和图6B，它们示出了根据本发明的又一个实施方式来构造和操作的阻塞装置80。阻塞装置80的结构与装置70相似，相同的附图标记表示相同的零部件。装置80与装置70的区别在于，装置80具有居中的瘪缩球囊82(与球囊12和14同轴)，而不是像图5A和5B的瘪缩球囊72那样偏离中心。如针对装置70相似描述的那样，瘪缩球囊82经由腔体84与远侧球囊14流体连通，该腔体与充胀腔体42流体连通(图6B)。
[0039] 现在参见图7A，其示出了用于本发明的其中任何一个阻塞装置的、按照本发明另一个实施方式构造和操作的递送系统90。递送系统90包括远侧插入工具92，该远侧插入工具具有用于线圈杆(coil shaft)98的相对大的运动(粗调)和相对细微的运动(微调)的机构(如图7B和图7C最清楚所示)。线圈杆98的目的与上述杆26相似：线圈杆98是空心的，以便供管108(与上述管28相似，其可以是管、导管或注射器等)经过其中，线圈杆98的远端设置有带弹性指的连接机构99，该连接机构连接至该注射位点组件并允许注射工具、注射流体和其它工具或物质经过其中(如上所述)。
[0040] 线圈杆98安装在杆100的远端上，该杆可转动和平移地安装在远侧插入工具92内。杆100具有螺纹部分102(诸如公螺纹102)，该螺纹部分可以以不与形成于远侧插入工具92的近侧部分内的孔94螺纹啮合的方式自由滑动。这种无螺纹的滑动运动是该机构的粗调部分。当在孔94内向远侧移动足够远时，螺纹部分102将与形成在远侧插入工具92内的远侧螺纹孔96螺纹啮合。螺纹部分102与螺纹孔96的螺纹啮合是该机构的微调部分。
[0041] 线圈杆98具有用于与管108配合的近侧流体连接机构106，该管来自流体源装置110(图7A)，例如但不限于注射器。管108如上所述被用于在充胀端口用流体充胀所述球囊。
杆100的近端112安装在近侧手柄114中。近侧手柄114具有用于容纳并支承管108的近侧支座115并且也可以具有用于连接至驱动杆100且使其转动的致动器116(例如但不限于马达)。杆100的转动造成线圈杆98和管108向远侧或近侧运动。支座115保证了管108不会在管
108转动和线性运动过程中发生扭曲。因此，该系统可以被用于线圈杆98和管108的粗略运动和细微调节，从而使得线圈杆98和管108可被精确定位在上述的不同注射位点上，用于近侧球囊和远侧球囊的充胀或瘪缩。
