一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂

摘要

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂，其由白鲜皮、透骨草、鱼腥草、泽兰、紫花卫矛、阳桃叶、岩七、艾叶、三颗针、伸筋草、凤尾草、红帽顶为药用原料按照一定的重量配比制成。其具有清热解毒，化腐排脓，消肿止痛、托腐生肌的作用，能够改善创面周围微循环，增加局部血流，减轻炎症水肿及局部组织缺血、缺氧、减少炎性渗出，促进炎症的吸收和消散。该中药成膜凝胶剂作用时间长，经皮吸收效果好，生物利用度高，使用后皮肤无异物感，避免了普通凝胶可被衣物带走的弊端，同时用药部位为非密闭状态，透气性好，使用方便，提高了患者的顺应性。

权利要求

1.一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂，其特征在于由下述重量配比的药用原料制成：白鲜皮8-18份、透骨草20-30份、鱼腥草5-15份、泽兰8-13份、紫花卫矛5-15份、阳桃叶12-20份、岩七5-25份、艾叶5-13份、三颗针10-20份、伸筋草7-17份、凤尾草8-15份、红帽顶5-15份。

2.如权利要求1所述的中药成膜凝胶剂，其特征在于由下述重量配比的药用原料制成：

白鲜皮8-13份、透骨草25-30份、鱼腥草5-9份、泽兰8-13份、紫花卫矛7-11份、阳桃叶12-17份、岩七9-12份、艾叶5-8份、三颗针12-17份、伸筋草7-11份、凤尾草8-13份、红帽顶9-12份。

3.如权利要求2所述的中药成膜凝胶剂，其特征在于由下述重量配比的药用原料制成：

白鲜皮10份、透骨草25份、鱼腥草6份、泽兰10份、紫花卫矛9份、阳桃叶15份、岩七10份、艾叶

7份、三颗针15份、伸筋草9份、凤尾草12份、红帽顶10份。

4.如权利要求1-3任一所述的中药成膜凝胶剂，其特征在于由白鲜皮、透骨草、鱼腥草、泽兰、紫花卫矛、阳桃叶、岩七、艾叶、三颗针、伸筋草、凤尾草、红帽顶或其水和/或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的凝胶基质，成膜基质，有机硅弹性体，pH调节剂，保湿剂，乙醇及蒸馏水制成。

5.如权利要求4所述的中药成膜凝胶剂，其特征在于所述成膜基质为羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素。

6.如权利要求5所述的中药成膜凝胶剂，其特征在于由2.5-5％重量份的白鲜皮、透骨草、鱼腥草、泽兰、紫花卫矛、阳桃叶、岩七、艾叶、三颗针、伸筋草、凤尾草、红帽顶的水和/或其有机溶剂提取物，1.0～2.0％重量份卡波姆，1.3～2.5％重量份羟丙基纤维素，1.5～3％重量份有机硅弹性体，0.5～3％重量份三乙醇胺，7.5～11.5％重量份甘油，23～30％重量份乙醇及蒸馏水至总重量份100％制成。

7.如权利要求4所述的中药成膜凝胶剂，其特征在于其制备方法包括以下步骤：将紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草加85-95％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取物滤渣，合并提取液，于50-55℃减压浓缩至乙醇含量为1％以下，得乙醇提取物；将白鲜皮、透骨草、鱼腥草、阳桃叶、岩七、艾叶、红帽顶连同紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为药材重量份的4-6倍煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩成干浸膏，粉碎得到水提物干浸膏粉；将凝胶基质和成膜基质混合均匀加入去离子水中自然溶胀

18-24小时，加入pH调节剂调节pH至中性；将乙醇提取物溶于无水乙醇中，搅拌混匀后缓慢滴加入上述凝胶中；将水提物干浸膏粉、有机硅弹性体、甘油加水补足至处方量加入凝胶中搅拌混匀，即得。

说明书

一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂

技术领域

[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂。

背景技术

[0002] 褥疮是长期卧床患者常见的一种并发症，由于长期卧床使局部皮肤组织血液流通不畅，持续性缺氧、缺血，极易感染厌氧性病原菌，发病率较高。褥疮在临床中临床主要表现为微肿、红斑，逐渐发展为溃烂、水肿，若治疗不及时，可伤及患者骨骼和肌肉组织，严重时甚至可能危及患者生命。

[0003] 根据褥疮的发展过程，轻重程度不同，我国常用的分期方法是分为四期：Ⅰ期：淤血红润期，即使解除压迫状态，局部组织仍持续性发红或发展为红斑；Ⅱ期：炎性浸润期，真皮组织受损，出现水疱、组织糜烂及浅表性溃疡；Ⅲ期：浅度溃疡期，受损组织深达真皮层以下，累及皮下脂肪层；Ⅳ期：坏死溃疡期，全层皮肤缺失；广泛性损伤；伴有组织坏死或肌肉、肌腱、关节囊及骨的损伤。浅度溃疡期是褥疮的较为严重阶段，由于褥疮早期失于发现，加之以后又治不如法，致使病变局部表皮水疱逐渐扩大，以致破溃暴露出真皮。真皮极易感染，感染后原有的黄色渗出液表面可有脓液覆盖，并逐渐形成溃疡，若及时采取有效的治疗措施并给予系统的护理服务，对于患者的康复和病情的有效控制具有非常重要的意义。

[0004] 对于浅度溃疡期褥疮应进行清创处理，以去除感染，同时促进肉芽组织形成，促进愈合。西医多采用常规消毒，单一抗生素或其他杀菌剂涂敷，由于这些药物对创面有较强的刺激，不利于肉芽组织的生长及创面愈合，病程较长；不覆盖纱布则容易造成皮肤与床铺等形成擦伤，覆盖纱布又容易导致敷料与创面粘连，再换药时易导致机械损伤，增加患者疼痛感，甚至会扩大创面。目前认为，在无菌条件下持续湿润，有利于创面上皮细胞生成，加速坏死组织脱落，显著促进肉芽组织生长和创面的愈合。

发明内容

[0005] 发明人有着多年的中医治疗经验，善察病机，明病理，撮要旨，结合褥疮的发生发展过程，提供了一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂，其具有清热解毒，化腐排脓，消肿止痛之功效，使用后皮肤无异物感，药物持久释放，经皮吸收效果好，生物利用度高，使用方便，提高了患者的顺应性。

[0006] 为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂，其由白鲜皮、透骨草、鱼腥草、泽兰、紫花卫矛、阳桃叶、岩七、艾叶、三颗针、伸筋草、凤尾草、红帽顶为药用原料制成。

[0007] 本发明中药成膜凝胶剂是发明人发掘中医丰富临床经验，结合现代药理研究及现代处方工艺，进行大量试验得出的，各药用原料用量在下述重量份范围都具有较好疗效:白鲜皮8-18份、透骨草20-30份、鱼腥草5-15份、泽兰8-13份、紫花卫矛5-15份、阳桃叶12-20份、岩七5-25份、艾叶5-13份、三颗针10-20份、伸筋草7-17份、凤尾草8-15份、红帽顶5-15份。

[0008] 优选地，一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂，由下述重量配比的药用原料制成：白鲜皮8-13份、透骨草25-30份、鱼腥草5-9份、泽兰8-13份、紫花卫矛7-11份、阳桃叶12-17份、岩七9-12份、艾叶5-8份、三颗针12-17份、伸筋草7-11份、凤尾草8-13份、红帽顶9-12份。

[0009] 进一步优选出的较佳方案，一种治疗浅度溃疡期褥疮的中药成膜凝胶剂，由下述重量配比的药用原料制成：白鲜皮10份、透骨草25份、鱼腥草6份、泽兰10份、紫花卫矛9份、阳桃叶15份、岩七10份、艾叶7份、三颗针15份、伸筋草9份、凤尾草12份、红帽顶10份。

[0010] 本发明的方解是：透骨草祛风除湿，舒筋活血，散瘀，解毒，消肿止痛为君药。白鲜皮既清热解毒、燥湿止痒，又能通行经隧脉络，鱼腥草清热解毒、利湿消肿，三颗针清热、燥湿、解毒，泽兰活血化瘀、行水消肿，紫花卫矛既散瘀止痛，又清热解毒，五药共助君药清热解毒、散瘀消肿，活血止痛，为臣药。阳桃叶祛风利湿、清热解毒、拔脓生肌，岩七祛风除湿、活血祛瘀、止痛，艾叶温经通脉，祛湿止痒，调和气血，凤尾草清热利湿、凉血止血、消肿解毒，伸筋草祛风除湿、舒筋活络，红帽顶清热解毒、燥湿止痒、凉血止血，六药配伍，既能助君臣药清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛，又能凉血解毒、搜风通络，排脓消肿，彻底排除余毒，为佐药。诸药联合配伍应用，能够加强药物清热解毒，化腐排脓，消肿止痛、托腐生肌的作用，以改善创面周围微循环，增加局部血流，减轻炎症水肿及局部组织缺血、缺氧、减少炎性渗出，促进炎症的吸收和消散。

[0011] 方中各味药用原料的药理药性如下：

[0012] 白鲜皮：《中华本草》记载：为芸香科植物白鲜和狭叶白鲜的根皮。【性味】苦；咸；寒。【归经】脾；肺；小肠；胃；膀胱经。【功能主治】清热燥湿；祛风止痒；解毒。主风热湿毒所致的风疹；湿疹；疥癣；黄疸；湿热痹。《本草》言其气寒。夫咸入血，苦寒之性，有辛而合之以入血，宜能清散血中之滞热矣。现代研究表明其有抗菌、解热等作用。

[0013] 透骨草：《中华本草》记载：为大戟科植物地构叶的全草。【性味】辛；性温。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛风除湿；舒筋活血；散瘀消肿；解毒止痛。主风湿痹痛；筋骨挛缩；寒湿脚气；腰部扭伤；瘫痪；闭经；阴囊湿疹；疮疖肿毒。

[0014] 鱼腥草：《中华本草》记载：为龙胆科川东獐牙菜的全草。【性味】苦；性凉。【归经】肺经。【功能主治】清热解毒；利湿。主湿热黄疸；肺热咳嗽；咽喉肿痛；牙痛；痢疾；尿路感染；化脓性骨髓炎；结膜炎；附件炎；盆腔炎；带状疱疹；疥癣疮毒。

[0015] 泽兰：《中国药典》记载：为唇形科植物毛叶地瓜儿苗Lycopus lucidus Turcz.var.hirtus Regel的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，晒干。【性味】苦、辛，微温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

[0016] 紫花卫矛《：中华本草》记载：为卫矛科植物紫花卫矛的根及枝。【性味】苦；凉。【功能主治】散瘀止痛；清热解毒。主跌打损伤；淋巴结核；疔肿恶疮。

[0017] 阳桃叶：《中华本草》记载：为药酢浆草科植物阳桃Averrhoa carambola L.的叶。【性味】味涩；苦；性寒。【归经】肝；脾经。【功能主治】祛风利湿；清热解毒；止痛。主风热感冒；
小便不利；产后浮肿；痈疽肿毒；漆疮；跌打肿痛。《岭南采药录》：捣烂敷疮，止痛，散热毒，止血，拔脓，生肌。

[0018] 岩七《：中华本草》记载：为川续断科植物裂叶翼首花的根及全草。【性味】味辛；苦；性温；小毒。【功能主治】疏风清热；活血止痛。主外感风热；发热头痛；咳嗽；咽喉肿痛；跌打损伤；骨折。《新华本草纲要》：带根全草：有祛风除湿、活血祛瘀、止痛的功能，用于感冒发烧，及各种传染病所引起的热症。

[0019] 艾叶：《中华本草》记载：为菊科植物艾的叶。【性味】味辛；苦；性温。【归经】归肝；脾；肾经。【功能主治】温经止血；散寒止痛；祛湿止痒。主吐血；衄血；吃力血；便血；便血；崩漏；妊娠下血；月经不调；痛经；胎动不安；心腹冷痛；泄泻久痢；霍乱转筋；带下；湿疹；疥癣；
痔疮；痈疡。

[0020] 三颗针：《中华本草》记载：为小檗科植物细叶小檗、刺黑珠、蓝果小檗、猫刺小檗、匙叶小檗等多种植物的根、茎及树皮。【性味】苦；性寒；【归经】肝；胃；大肠经。【功能主治】清热；燥湿；泻火解毒。主湿热痢利；腹泻；黄疸；湿疹；疮疡；口疮；目赤；咽痛。

[0021] 伸筋草《：中国药典》记载：为石松科植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的干燥全草。夏、秋二季茎叶茂盛时采收，除去杂质，晒干。【性味】微苦、辛，温。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。

[0022] 凤尾草：《中华本草》记载：为凤尾蕨科植物凤尾草的全草或根。【性味】淡；微苦；寒。【归经】大肠；心；肝经。【功能主治】清热利湿；凉血止血；消肿解毒。主痢疾；泄泻；淋浊；
带下；黄疸；疔疮肿毒；喉痹乳蛾；淋巴结核；腮腺炎；乳腺炎；高热抽搐；蛇虫咬伤；吐血；衄血；尿血；便血；外伤出血。

[0023] 红帽顶：《中华本草》记载：【性味】苦；寒。【归经】肝经。【功能主治】清热解毒；燥湿止痒；凉血止血。主褥疮；下肢溃疡；湿疹；背癣；漆疮；外伤出血。

[0024] 本发明中药成膜凝胶剂是由白鲜皮、透骨草、鱼腥草、泽兰、紫花卫矛、阳桃叶、岩七、艾叶、三颗针、伸筋草、凤尾草、红帽顶或其水和/或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的凝胶基质，成膜基质，有机硅弹性体，pH调节剂，保湿剂，乙醇及蒸馏水制成。

[0025] 所述成膜基质为羟烷基纤维素类聚合物，包括羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素等。

[0026] 所述有机硅弹性体为乙烯基封端聚硅氧烷与含氢硅油经铂金催化体系的聚合物，包括广州标美公司SF600、SF600A，美国道康宁公司ST-Elastomer 10等。

[0027] 优选地，本发明中药成膜凝胶剂是由2.5-5％重量份的白鲜皮、透骨草、鱼腥草、泽兰、紫花卫矛、阳桃叶、岩七、艾叶、三颗针、伸筋草、凤尾草、红帽顶的水和/或其有机溶剂提取物，1.0～2.0％重量份卡波姆，1.3～2.5％重量份羟丙基纤维素，1.5～3％重量份有机硅弹性体，0.5～3％重量份三乙醇胺，7.5～11.5％重量份甘油，23～30％重量份乙醇及蒸馏水至总重量份100％制成。

[0028] 本发明中药成膜凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：将紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草加85-95％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取物滤渣，合并提取液，于50-55℃减压浓缩至乙醇含量为1％以下，得乙醇提取物；将白鲜皮、透骨草、鱼腥草、阳桃叶、岩七、艾叶、红帽顶连同紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为药材重量份的4-6倍煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩成干浸膏，粉碎得到水提物干浸膏粉；将凝胶基质和成膜基质混合均匀加入去离子水中自然溶胀18-24小时，加入pH调节剂调节pH至中性；将乙醇提取物溶于无水乙醇中，搅拌混匀后缓慢滴加入上述凝胶中；将水提物干浸膏粉、有机硅弹性体、甘油加水补足至处方量加入凝胶中搅拌混匀，即得。

[0029] 以下通过动物试验和临床观察试验实施例进一步说明本发明的有益效果。

[0030] (一)动物试验

[0031] 1材料与方法

[0032] 1.1材料

[0033] 1.1.1实验动物：健康成年SD大鼠32只，雄性，体重200g～30g，购自山东大学实验动物中心。

[0034] 1.1.2试剂与材料：圆片形磁铁(直径25mm，厚3mm)和圆环形铁片(外径25mm，内径8mm，厚1cm)。磁片表面的磁通量约为1500GS，所有铁片在移植前均高压灭菌并温箱(70℃，
2h)烤干。

[0035] 1.2方法

[0036] 1.2.1大鼠III期压疮动物模型的建立：健康雄性SD大鼠32只，适应性饲养1周。实验前8h禁食和禁水，实验当日称体重，用10％水合氯醛(300mg/kg)腹腔注射麻醉后，在其背部正中线做一深至筋膜的切口，钝性分离，将磁片(直径13mm、厚2mm、表面磁通量达1500高斯)植入背部皮下，体外采用磁铁间歇性施加压力。外源磁片与体内移植磁片相互产生吸引，从而对皮肤产生压力，造成局部皮肤缺血，每次缺血2h后，再将外源磁片拿下，让局部血流恢复30min，如此进行一个循环。每只大鼠每日进行3个连续的循环，连续进行4d。以皮肤变黑、变硬及针刺不出血作为判断III期压疮的标准。期间每只大鼠单笼饲养，自由饮水与进食，切口喷洒抗生素溶液预防感染。

[0037] 1.2.2实验动物分组：将动物模型随机分为对照组和实验组，每组16只。

[0038] 1.2.3治疗方法：两组大鼠单笼喂养，换药时均先用碘伏清创，再以无菌生理盐水棉球擦洗创面，实验组用本发明实施例1制备的中药成膜凝胶剂涂抹；对照组用无菌生理盐水均匀喷洒创面，采用灭菌凡士林纱布外敷，外加无菌纱布包扎固定。每天换药2次，观察溃疡面愈合情况。

[0039] 1.2.4溃疡愈合时间及愈合率的观察：在压疮成模当天及治疗后的第3天、第7天、第10天、第14天用数码相机拍下缺损，记录愈合时间(每只鼠溃疡面积愈合一半需要的时间)及愈合面积(原始溃疡面积-剩余未愈合的面积)，计算溃疡愈合率(溃疡愈合率-溃疡愈合面积/原溃疡面积)。分别于治疗后的第3天、第7天、第10天、第14天取创缘组织，经10％甲醛固定后进行苏木精伊红(HE)染色，观察创面肉芽组织生长及再上皮化，评价创面愈合效果。

[0040] 1.2.5统计学分析：所有实验数据以均数±标准差 表示，采用SPSS16.0软件进行t检验。

[0041] 2结果

[0042] 2.1创面大体观察和组织学观察：实验组大鼠创面渗出液较少，肉芽组织生长迅速，色泽鲜艳，呈淡红色，切割后出血明显。伤后第3天创面已明显收缩，第14天已基本愈合。对照组创面愈合相对缓慢，肉芽生长相对迟缓，色泽稍暗，伤后第7天仅愈合近半，第14天仍有部分未愈。HE染色切片，实验组创面早中期成纤维细胞、炎症细胞及毛细血管数量明显多于对照组，所有动物创面均未见明显渗出和感染迹象。

[0043] 2.2两组大鼠创面愈合时间比较：实验组创面愈合时间[3.8±2.4)d]明显短于对照组[(8.2±3.8)d](P＜0.05)。

[0044] 2.3两组创面动态愈合率比较，见表1。

[0045] 表l：两组创面动态愈合率比较( n＝16)，％

[0046]

[0047] 与对照组比较，*P＜0.05。

[0048] 实验研究结果表明，本发明实施例1制备的中药成膜凝胶剂可促进Ⅲ期压疮溃疡面肉芽组织的形成和再上皮化，明显缩短溃疡愈合时间，加快溃疡面积缩小速度，促进溃疡愈合，从而为今后临床应用提供了实验依据。

[0049] (二)临床观察试验

[0050] 1一般资料与方法

[0051] 1.1诊断标准：参照李小寒《基础护理学》III期压疮的诊断标准：全层皮肤破坏，可深及皮下组织和深层组织；表皮水疱破溃，真皮层创面有黄色渗出液，感染后有浓液覆盖，致使深层组织坏死，形成溃疡，疼痛感加重。

[0052] 1.2临床资料：病例均来自本院2012年12月-2014年12月住院患者，符合III期压疮诊断标准。治疗组84例，其中男50倒，女34例；压疮发生部位：骶尾部28例，肩胛部12例，肘部4例，足跟部2例，多处部位38例，患压疮时间最短7d，最长64d。对照组80例，其中男47例，女
33例；压疮发生部位：骶尾部30例，肩胛部10例，肘部3例，足跟部2例，多处部位35例，患压疮时间最短11d，最长69d。2组患者一般资料经统计学处理，无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

[0053] 1.3治疗方法：

[0054] 对照组：用无菌镊子和剪刀彻底清除疮面的坏死组织，以双氧水消毒，再以碘伏和生理盐水冲洗清洁疮面，将百多邦软膏涂抹于褥疮创面，再用无菌纱布覆盖，每日换药2次；

[0055] 治疗组：在上述清创治疗基础上，用本发明实施例1制备的中药成膜凝胶剂均匀涂布于创面，每日换药2次。

[0056] 2组治疗3周后观察疗效。

[0057] 1.4护理方法：加强病房的空气流通，控制室温和相对湿度在最佳范围，并定时对床单、被子等物品进行有效清洁和消毒，保证良好的医院环境，抑制空气中病原菌的繁殖；患者每2小时翻身更换体位，避免褥疮创面长时间受到压迫，可以使用气垫床及翻身枕进行辅助，患者皮肤常产生强烈瘙痒感，应避免搔抓皮肤预防愈合创面的破坏和再次感染的发生；医务人员应全面了解患者的身体状况，合理控制饮食，建议患者增加富含高蛋白、低脂肪及高维生素类食物，改善患者的营养状况，提高患者身体抵抗力，促进创面的快速愈合，避免食用牛羊肉、海鲜等发性和过于辛辣刺激的食物，减少对褥疮局部皮肤的刺激而产生的瘙痒症；随时关注患者的心理变化，及时给予心理指导、消除患者的恐惧和焦虑情绪，增强患者康复的信心，使其积极配合治疗。

[0058] 2结果

[0059] 2.1疗效评定标准：参考国家中医药管理局颁布《中医病证诊断疗效标准》。痊愈：疮面完全愈合；显效：创面干燥，疮面缩小达70％以上；好转：炎性渗出液减少，疮面缩小
30％以上；无效：炎性渗出液未减少，疮面缩小30％以下或疮面扩大。有效率＝(痊愈+显效)/总例数×100％。

[0060] 2.2两组临床疗效比较：从表2可见，治疗组痊愈31例，显效40例，有效率为84.5％，明显高于对照组62.5％，差异有统计学意义(P＜0.05)。

[0061] 表2两组治疗临床疗效的比较例(％)

[0062]

[0063] 与对照组比较，*P＜0.05。

[0064] 2.3两组患者治疗显效时间比较：治疗组显效时间(6.8±2.6)天，明显短于对照组(14.5±3.6)天，差异具有统计学意义(P＜0.05)。

[0065] 表3两组患者治疗显效时间比较

[0066]

[0067]

[0068] 与对照组比较，*P＜0.05

[0069] 本研究中，治疗组采用本发明实施例1制备的中药成膜凝胶剂用于浅度溃疡期褥疮的治疗，并进行了专业系统的临床护理措施对患者的康复进行干预，治疗总有效率及显效时间均优于对照组(P＜0.05)。根据临床观察发现，该中药成膜凝胶剂不仅皮肤穿透性较强，而且见效较快，一般用药后2-3次皮损处红斑便有减轻迹象。另外，所有患者中最长患者连续用药3周，均未见明显的毒副作用和不良刺激，安全性较高。

[0070] (三)稳定性实验

[0071] 考察本品在温度、湿度、包装等条件的稳定性，了解本品质量随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输等提供科学依据。根据中国药典2010年版二部附录IU的药物稳定性试验指导原则，对三批样品进行了稳定性研究。考察项目包括性状、pH值、粒度、含量、有关物质等。

[0072] 加速试验选择三批样品(实施例1、3)进行加速试验，在相对湿度60％，50℃下放置1个月、2个月、3个月、6个月。结果见表4、5。

[0073] 表4实施例1样品的加速试验结果

[0074]

[0075] 表5实施例3样品的加速试验结果

[0076]

[0077]

[0078] 加速试验表明：本发明成膜凝胶剂的稳定性好，可以稳定放置。

[0079] 总之本发明具有以下优异效果：

[0080] (1)全方合而为之具有清热解毒，化腐排脓，消肿止痛、托腐生肌的作用，能够改善创面周围微循环，增加局部血流，减轻炎症水肿及局部组织缺血、缺氧、减少炎性渗出，促进炎症的吸收和消散。

[0081] (2)中药成膜凝胶剂作用时间长，经皮吸收效果好，生物利用度高，可促进疮面肉芽组织的形成和再上皮化，明显缩短溃疡愈合时间，加快溃疡面积缩小速度，促进溃疡愈合。

[0082] (3)本发明中药成膜凝胶剂能迅速在创面形成柔韧耐磨的薄膜，使用后皮肤无异物感，避免了普通凝胶可被衣物带走的弊端，同时用药部位为非密闭状态，透气性好，使用方便，提高了患者的顺应性。

具体实施方式

[0083] 以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

[0084] 实施例1

[0085] 处方：白鲜皮10份、透骨草25份、鱼腥草6份、泽兰10份、紫花卫矛9份、阳桃叶15份、岩七10份、艾叶7份、三颗针15份、伸筋草9份、凤尾草12份、红帽顶10份。

[0086] 制备方法：将紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草加90％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取物滤渣，合并提取液，于50-55℃减压浓缩至乙醇含量为0.5％，得乙醇提取物；将白鲜皮、透骨草、鱼腥草、阳桃叶、岩七、艾叶、红帽顶连同紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为药材重量份的4-6倍煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩成干浸膏，粉碎得到水提物干浸膏粉；将1.5％重量份卡波姆934和1.7％重量份羟丙基纤维素混合均匀撒入60％重量份去离子水中自然溶胀18-24小时，加入0.8％重量份三乙醇胺调节pH至中性；将上述乙醇提取物溶于25％重量份无水乙醇中，搅拌混匀后缓慢滴加入上述凝胶中；将上述水提物干浸膏粉、1.7％重量份有机硅弹性体，9.0％重量份甘油，加蒸馏水至总重量份100％，加入凝胶中搅拌混匀，即得。

[0087] 实施例2

[0088] 处方：白鲜皮8份、透骨草27份、鱼腥草8份、泽兰10份、紫花卫矛10份、阳桃叶13份、岩七9份、艾叶87份、三颗针17份、伸筋草10份、凤尾草10份、红帽顶12份。

[0089] 制备方法：将紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草加88％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取物滤渣，合并提取液，于50-55℃减压浓缩至乙醇含量为0.7％，得乙醇提取物；将白鲜皮、透骨草、鱼腥草、阳桃叶、岩七、艾叶、红帽顶连同紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为药材重量份的4-6倍煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩成干浸膏，粉碎得到水提物干浸膏粉；将1.7％重量份卡波姆934和2.1％重量份羟丙基纤维素混合均匀撒入50％重量份去离子水中自然溶胀18-24小时，加入0.9％重量份三乙醇胺调节pH至中性；将上述乙醇提取物溶于27％重量份无水乙醇中，搅拌混匀后缓慢滴加入上述凝胶中；将上述水提物干浸膏粉、2.3％重量份有机硅弹性体，9.0％重量份甘油，加蒸馏水至总重量份100％，加入凝胶中搅拌混匀，即得。

[0090] 实施例3

[0091] 处方：白鲜皮13份、透骨草30份、鱼腥草8份、泽兰12份、紫花卫矛11份、阳桃叶17份、岩七12份、艾叶8份、三颗针15份、伸筋草10份、凤尾草10份、红帽顶12份。

[0092] 制备方法：将紫花卫矛、泽兰、三颗针、伸筋草、凤尾草加95％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取物滤渣，合并提取液，于50-55℃减压浓缩至乙醇含量为