植入式神经电刺激电极组件及其应用方法

摘要

本发明涉及一种植入式神经电刺激电极组件及其应用方法，所述植入式神经电刺激电极组件包括一电极导管、一用于寻找靶点的穿刺针及一用于辅助所述电极导管放入靶点的穿刺管；所述电极导管包括导线、保护套管及固定件，所述导线位于所述保护套管并贯穿整个所述保护套管，所述固定件套设于所述保护套管的预定部位，所述保护套管为一端开口一端闭合的、内空的套管结构体，所述保护套管的所述开口端部设置有包括多个连接触点的连接端部，闭合端设置有包括多个刺激触点的刺激端部，所述保护套管的中间部位设置有固定件及目视标记。

权利要求

1.一种植入式神经电刺激电极组件，其特征在于，包括:

一用于寻找靶点的穿刺针，所述穿刺针上设置有标记刻线；

一电极导管，其包括导线、保护套管及固定件，所述导线位于所述保护套管并贯穿整个所述保护套管，所述固定件套设于所述保护套管的预定部位，所述保护套管为一端开口一端闭合的、内空的套管结构体，所述保护套管的、与所述开口相邻的端部设置有包括多个连接触点的连接端部，与所述闭合端相邻的端部设置有包括多个刺激触点的刺激端部，所述保护套管的中间部位、靠近所述刺激端部设置有固定件，所述连接端部与所述固定件之间设置有用于电极导管植入时的对穿刺深度的监视的第一目视标记，所述固定件用于所述电极导管植入后的位置固定，所述固定件包括多个固定翼和一固定部，每一固定翼与所述固定部相连，每一固定翼在自由状态下自由端远离所述固定部的方向翘起延伸，受外力可收缩，解除外力弹性恢复自由状态，以及，一穿刺管，用于辅助所述电极导管放入靶点，所述穿刺管为管状结构体，所述穿刺管的内径大于所述电极导管及所述穿刺针的外径，所述穿刺管能够套设于所述电极导管及所述穿刺针，所述穿刺管上设置有标记刻线。

2.如权利要求1所述的植入式神经电刺激电极组件，其特征在于，所述多个固定翼和一固定部为一体结构体，所述固定件通过所述固定部套设于所述保护套管。

3.如权利要求2所述的植入式神经电刺激电极组件，其特征在于，所述固定件的材料为聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶共聚物。

4.如权利要求1所述的植入式神经电刺激电极组件，其特征在于，所述保护套管的中间部位、进一步设置有一第二目视标记，所述第二目视标记位于所述第一目视标记与所述连接端部之间。

5.如权利要求1或4所述的植入式神经电刺激电极组件，其特征在于，所述保护套管的中间部位、进一步设置有两个X光显影标记，于所述固定件的起始部位和终止部位各设置一个。

6.如权利要求1所述的植入式神经电刺激电极组件，其特征在于，所述导线为带绝缘层的不锈钢线、钴铬钼合金线、镍钛合金线、铂铱合金线、钨合金线或碳纳米管线。

7.如权利要求6所述的植入式神经电刺激电极组件，其特征在于，所述导线的表面进一步设置有改善润滑性或生物相容性的派拉纶涂层或氟塑料涂层。

8.如权利要求1所述的植入式神经电刺激电极组件，其特征在于，所述刺激触点为铂或铂铱合金，或者是表面覆盖铂或铂铱合金涂层的环形结构体。

说明书

植入式神经电刺激电极组件及其应用方法

技术领域

[0001] 本发明属于植入式医疗仪器制造技术领域，具体涉及一种植入式神经电刺激电极组件及其应用方法。

背景技术

[0002] 植入式神经电刺激系统是一种有源植入式医疗器械。植入式神经电刺激系统通过电刺激的方式来兴奋、抑制或调节神经系统传导，从而达到恢复或改善人体机能运作的治疗效果。植入式神经电刺激疗法已经被证实对二十余种神经功能失调疾病具有确切的疗效。与传统的药物方法和外科手术损毁方法相比较，植入式神经刺激疗法安全可逆，在临床上正越来越多地被使用。植入式神经电刺激系统按照刺激部位的不同，可细分为植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层刺激系统，植入式脊髓电刺激系统，植入式骶神经电刺激系统，植入式迷走神经电刺激系统等，或称为脑深部刺激器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器、外周神经刺激器等。

[0003] 与广泛使用的心脏起搏器系统类似，植入式神经电刺激系统也由产生刺激信号的脉冲发生器和传递刺激信号的电极导管组成。脉冲发生器产生的信号通过电极导管传递到刺激部位（靶点）产生治疗效果。若要取得长期稳定的治疗效果，必须要保持电极导管上的刺激触点与靶点位置不变。因此，电极导管植入时，应采取有效措施将电极导管与人体组织进行固定。

[0004] 目前广泛应用的一类是通过独立的固定夹（或固定套管、固定锚）等装置来实现，例如美国专利申请US20090030492A1、US005484445A中提到的相关装置。

[0005] 该种植入式神经电刺激系统的电极组件植入时分别将固定夹与人体组织固定、固定夹与电极导管相固定，从而实现电极导管与人体组织间的固定，这种植入式神经电刺激电极组件通常需要较大的手术切口，对病人伤害较大。

发明内容

[0006] 有鉴于此，确有必要提供一种结构简单、医生易于操作、病人创伤小、成本较低的植入式神经电刺激电极组件及其应用方法。

[0007] 一种植入式神经电刺激电极组件包括一用于寻找靶点的穿刺针，所述穿刺针上设置有标记刻线；一电极导管，其包括导线、保护套管及固定件，所述导线位于所述保护套管并贯穿整个所述保护套管，所述固定件套设于所述保护套管的预定部位，所述保护套管为一端开口一端闭合的、内空的套管结构体，所述保护套管的、与所述开口相邻的端部设置有包括多个连接触点的连接端部，与所述闭合端相邻的端部设置有包括多个刺激触点的刺激端部，所述保护套管的中间部位、靠近所述刺激端部设置有固定件，所述连接端部与所述固定件之间设置有用于电极导管植入时的对穿刺深度的监视的第一目视标记，所述固定件用于所述电极导管植入后的位置固定；以及，一穿刺管，用于辅助所述电极导管放入靶点，所述穿刺管为管状结构体，所述穿刺管的内径大于所述电极导管及所述穿刺针的外径，所述穿刺管能够套设于所述电极导管及所述穿刺针，所述穿刺管上设置有标记刻线。

[0008] 所述固定件包括多个固定翼和一固定部，所述多个固定翼和一固定部为一体结构体，所述固定件通过所述固定部套设于所述保护套管，每一固定翼与所述固定部相连，每一固定翼在自由状态下自由端远离所述固定部的方向翘起延伸，受外力可收缩，解除外力弹性恢复自由状态。

[0009] 所述固定件的材料为聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶共聚物。

[0010] 所述保护套管的中间部位、进一步设置有一第二目视标记，所述第二目视标记位于所述第一目视标记与所述连接端部之间。

[0011] 所述保护套管的中间部位、进一步设置有两个X光显影标记，于所述固定件的起始部位和终止部位各设置一个。

[0012] 所述导线为带有绝缘层的不锈钢线、钴铬钼合金线、镍钛合金线、铂铱合金线、钨合金线或碳纳米管线。

[0013] 所述导线的表面进一步设置有改善润滑性或生物相容性的派拉纶涂层或氟塑料涂层。

[0014] 所述刺激触点为铂或铂铱合金，或者是表面覆盖铂或铂铱合金涂层的环形结构体。

[0015] 一种植入式神经电刺激电极组件的使用方法，包括以下步骤:首先，将穿刺针放入目标组织中寻找靶点，并使的所述穿刺针标记刻线外露于目标组织；当穿刺针的探头寻找到靶点之后，沿着所述穿刺针放置穿刺管于目标组织内，使得所述穿刺管上的标记刻线与所述穿刺针上的标记刻线对齐，并将所述穿刺针拔出；之后，将电极导管通过所述穿刺管的中空空间植入目标组织，待电极导管上的目视标记与穿刺管上的标记刻线对齐；随后从目标组织拔出所述穿刺管，所述电极导管上的固定件的固定翼张开、嵌入到目标组织，实现植入式神经电刺激电极组件的电极导管的固定。

[0016] 相对于现有技术，本发明提供的植入式神经电刺激电极组件具有以下有益效果：电极的植入手术由传统的外科手术变成了简单的穿刺手术，并且，穿刺针、穿刺管以及电极导管均有对应的目视标记，对于医生而言手术操作更加简单、手术用时减少；对于患者而言，可以用局部麻醉代替全身麻醉，麻醉风险大大减小，同时穿刺手术创伤小，伤口愈合快，使得患者更加舒适。故，本发明提供的植入式神经电刺激电极组件结构简单、医生易于操作、病人创伤小、成本较低。

附图说明

[0017] 图1是本发明第一实施例提供的植入式神经电刺激电极组件电极导管的示意图。

[0018] 图2是本发明第一实施例提供的植入式神经电刺激电极组件的应用分解示意图。

[0019] 图3是本发明第二实施例提供的植入式神经电刺激电极组件电极导管的示意图。

[0020] 图4是本发明第二实施例提供的植入式神经电刺激电极组件的示意图。

[0021] 图5是本发明第三实施例提供的植入式神经电刺激电极组件电极导管的示意图。

[0022] 图6是本发明第四实施例提供的植入式神经电刺激电极组件电极导管的示意图。

[0023] 主要元件符号说明

[0024]电极导管 100
手持元件 101
连接端部 110
连接触点 111
保护套管 120
开口 121
闭合端 122
刺激端部 140
刺激触点 141
第一目视标记 150
第二目视标记 155
固定件 160
固定翼 161
固定部 162
X光显影标记物 170
穿刺针 300
穿刺针标记带 310
穿刺管 400
人体组织 180
靶点 185

[0025] 如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本发明。

具体实施方式

[0026] 以下将结合附图详细说明本发明实施例提供的植入式神经电刺激电极组件及其应用方法。所述实施例的示例在附图中示出，其中相同标号表示相同构件、或具有相同或类似功能的构件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

[0027] 在本发明的描述中，需要理解的是，术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

[0028] 在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体化连接；可以是机械连接，也可以是电磁力连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

[0029] 请参阅图1以及图2，本发明第一实施例提供植入式神经电刺激电极组件。所述植入式神经电刺激电极组件包括电极导管100、穿刺针300及穿刺管400。所述穿刺针300用于寻找目标刺激部位，目标刺激部位医学上也叫做靶点185。所述穿刺管400用于辅助电极导管100放入靶点。本发明的所述植入式神经电刺激电极组件作为整体售卖，植入至神经用作电刺激的元件为所述电极导管100。

[0030] 所述电极导管100包括手持元件101、导线(图未标示)、保护套管120及固定件160。所述手持元件101插入保护套管120中，用于增强电极的刚度，方便手术操作。所述导线位于所述保护套管120并贯穿整个所述保护套管120。所述固定件160套设于所述保护套管120的预定部位。手持元件101在电极导管植入后，与电极导管脱离、取出。

[0031] 所述导线的材料可为带绝缘层的不锈钢线、钴铬钼合金线、镍钛合金线、铂铱合金线、钨合金线或碳纳米管线等，可为绞线或螺旋线的形式存在，以提高整体的抗疲劳性能。进一步的，可在所述导线的表面制作涂层材料来改善润滑性或生物相容性，例如在表面沉积派拉纶涂层或氟塑料涂层等。

[0032] 所述保护套管120为相对的两端为开口121和闭合端122的、内空的套管结构体，所述闭合端122的头部是光滑的曲面，例如半球形。所述保护套管120的、与所述开口121相邻的端部设置有连接端部110，与所述闭合端122相邻的端部设置有刺激端部140。所述保护套管120的中部、靠近所述刺激端部140设置有固定件160，所述连接端部110与所述固定件160之间设置有目视标记150。所述保护套管120的材料可为聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶共聚物等。

[0033] 所述连接端部110设置有多个连接触点111，所述连接触点111可为环形结构体，由导电的具有生物相容性的材料组成，例如MP35N或不锈钢等。

[0034] 所述刺激端部140设置有多个刺激触点141，所述刺激触点141可为环形结构体，由导电的具有生物相容性的材料组成，例如铂或铂铱合金，或者是表面覆盖铂或铂铱合金涂层的材料，通过电阻点焊或激光点焊的方式与所述导线电连接。本实施例中所述刺激触点141为铂铱合金环。

[0035] 所述多个连接触点111用于接收不同的脉冲信号或不同时间段的脉冲信号，所述多个连接触点111接收的脉冲信号通过不同的导线传送至不同的刺激触点141，以实现多个刺激触点141向靶点185输送不同的脉冲信号或不同时间段的脉冲信号等。对应的连接触点
111与刺激触点141之间通过对应的导线连接，相邻的所述多个连接触点111或所述多个刺激触点141之间由绝缘体分割，以保持电气隔离。

[0036] 所述目视标记150用于电极导管植入时的对穿刺深度的监视，可为在所述保护套管120上蚀刻、刷涂、粘贴具有明显区分性的颜色或结构，例如在所述保护套管120上刷涂白色条纹，或在所述保护套管120上粘贴白色条带等。本实施例中，所述目视标记150为用白色硅橡胶薄带粘贴在所述保护套管120上而成的标记带。

[0037] 本实施例中，所述固定件160的个数为四个，每一固定件160包括四个固定翼161和一固定部162，所述固定件160通过其所述固定部162套设于所述保护套管120，每一固定翼161与所述固定部162相连，每一固定翼161在自由状态下自由端远离所述固定部162的方向翘起延伸。所述固定件160用于所述电极导管100植入后的位置固定。所述固定件160具有单方向收缩性，在所述电极导管100通过所述穿刺管400植入时所述固定翼161收缩，方便穿刺植入，而在植入后所述固定翼161自动张开、嵌入到人体组织中，对电极导管产生固定作用。
所述固定件160的材料为聚氨酯、硅橡胶或聚氨酯-硅橡胶共聚物。本实施例中，所述固定件
160由硬度为80A的硅橡胶材料制作，所述固定件160的固定部162通过黏合剂粘接在所述保护套管120上。

[0038] 所述穿刺针300用于寻找靶点185，所述穿刺针300上设置有标记刻线310，所述穿刺管400用于辅助所述电极导管100的刺激触点141放入靶点185位置。所述穿刺管400的内管径大于所述穿刺针300及电极导管100的外径，以至于使得所述所述穿刺管400顺利套设于所述穿刺针300或电极导管100。所述穿刺管400设置有标记刻线(未标示)。在这里通过图2进一步说明本实施例提供的所述植入式神经电刺激电极组件的使用方法。应用本发明的植入式神经电刺激电极组件时医生先将所述穿刺针300放入人体组织180中寻找到靶点185部位，此时所述穿刺针300的所述标记刻线310外露于人体组织180，然后沿着所述穿刺针
300放置所述穿刺管400于人体组织180内，使得所述穿刺管400上的标记刻线与所述穿刺针
300上的标记刻线310对齐，随后从人体组织180拔出所述穿刺针300，将电极导管100通过所述穿刺管400的中空空间植入人体组织180，待电极导管100上的目视标记150与穿刺管400上的标记刻线对齐，即已表明电极导管到达预定位置。随后从人体组织180拔出所述穿刺管
400，所述电极导管100上的所述固定件160的固定翼161张开、嵌入到人体组织180，实现所述电极导管100的固定。

[0039] 请参阅图3及图4，本发明第二实施例提供的植入式神经电刺激电极组件及电极导管100。本实施例的植入式神经电刺激电极组件及电极导管100与上述第一实施例的植入式神经电刺激电极组件及电极导管100基本相同，不同之处在于，所述电极导管100进一步包括一第二目视标记155，该第二目视标记155与所述第一目视标记150间隔一定距离，相对于所述第一目视标记150靠近所述连接端部110设置，故，所述第二目视标记155位于所述第一目视标记150与所述连接端部110之间。

[0040] 应用本实施例的植入式神经电刺激电极组件时医生将电极导管100沿穿刺管400插入人体，当电极导管100的第一目视标记150与穿刺管400的顶面对齐时，电极导管100的刺激端部140已到达预定位置，此时停止电极导管100的插入动作；然后保持电极导管100不动，将穿刺管400向外拔，当穿刺管400的顶面与电极导管100的第二目视标记155对齐时，电极导管100的固定件160已完全伸出穿刺管400。电极导管100的固定件160在穿刺管400中时其固定翼161处于压缩状态，此时电极导管100与穿刺管400之间有较大的摩擦力，在此期间，医生应仔细操作，避免电极导管100或穿刺管400随对方移动。

[0041] 请参阅图5，本发明第三实施例提供的植入式神经电刺激电极组件的电极导管100。本实施例的植入式神经电刺激电极组件的电极导管100与上述第一实施例的植入式神经电刺激电极组件的电极导管100基本相同，不同之处在于，所述电极导管100进一步包括两个X光显影标记170，设置于所述固定件160的起始部位和终止部位各一个。所述X光显影标记170用于电极导管100植入后在X射线下确定固定件160的位置。所述X光显影标记170由对X射线吸收衰减较大的材料制作，例如钽、铂、铂铱合金、铂钨合金或含钡的聚合物等。本实施例中，X光显影标记170由铂铱合金制作。

[0042] 请参阅图6，本发明第四实施例提供的植入式神经电刺激电极组件的电极导管100。本实施例的植入式神经电刺激电极组件的电极导管100与上述第二实施例的植入式神经电刺激电极组件的电极导管100基本相同不同之处在于，所述电极导管100进一步包括两个X光显影标记170，设置于所述固定件160的起始部位和终止部位各一个。所述X光显影标记170用于电极导管100植入后在X射线下确定固定件160的位置。所述X光显影标记170由对X射线吸收衰减较大的材料制作，例如钽、铂、铂铱合金、铂钨合金或含钡的聚合物等。本实施例中，X光显影标记170由铂铱合金制作。

[0043] 相对于现有技术，本发明提供的植入式神经电刺激电极组件具有以下有益效果：电极的植入手术由传统的外科手术变成了简单的穿刺手术，并且，穿刺针、穿刺管以及电极导管均有对应的目视标记，对于医生而言手术操作更加简单、手术用时减少；对于患者而言，可以用局部麻醉代替全身麻醉，麻醉风险大大减小，同时穿刺手术创伤小，伤口愈合快，使得患者更加舒适。故，本发明提供的植入式神经电刺激电极组件结构简单、医生易于操作、病人创伤小、成本较低。

[0044] 另外，本领域技术人员还可在本发明精神内做其他变化，当然，这些依据本发明精神所做的变化，都应包含在本发明所要求保护的范围之内。