对可植入电引线的冲击保护

摘要

描述了一种新型的用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，该医用植入物系统例如是中耳植入物(MEI)、耳蜗植入物(CI)和前庭植入物(VI)。电引线包括绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋的多根平行导线。引线芯被固定并封装在该导线螺旋中，以通过抵抗由于外部冲击力引起的径向和/或轴向变形而为所述导线提供冲击应变消除。

权利要求

1.一种用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，所述布置结构包括：可植入电引线，所述可植入电引线包括多根平行导线，所述多根平行导线绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋；以及引线芯，所述引线芯被固定并封装在所述导线螺旋的一部分内，以通过抵抗由于外部冲击力引起的径向和/或轴向变形而为所述电引线的所述部分提供冲击应变消除；

其中，所述电引线被构造成具有：

i.不包括所述引线芯的不耐冲击的引线部分；和ii.包括所述引线芯的耐冲击的引线部分，

其中，通过选择所述引线芯的材料，使得所述电引线的包括所述引线芯的引线部分与所述电引线的不包括所述引线芯的引线部分具有相同的弯曲柔性。

2.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，其中，所述引线芯由柔性聚合物材料制成。

3.根据权利要求2所述的可植入电引线布置结构，其中，所述聚合物材料具有大于某个给定阈值的弹性模量值。

4.根据权利要求2所述的可植入电引线布置结构，其中，所述聚合物材料具有大于某个给定阈值的肖氏-A硬度值。

5.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，其中，所述引线芯由柔性金属材料制成。

6.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，其中，所述引线芯由集束纤维形成。

7.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，其中，所述引线芯由集束导线形成。

8.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，其中，所述引线芯具有杆的形状。

9.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，其中，所述引线芯具有锥形形状。

10.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，还包括：多个支撑肋，所述多个支撑肋垂直于所述引线芯并沿着所述引线芯的长度分布。

11.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，其中，所述引线芯的直径小于所述电引线的直径的0.7倍。

12.根据权利要求11所述的可植入电引线布置结构，其中，所述螺旋形状的直径小于所述引线芯的直径的1.5倍。

13.根据权利要求1所述的可植入电引线布置结构，其中，所述电引线是耳蜗植入物电极引线，所述耳蜗植入物电极引线在一端连接到可植入耳蜗植入物处理器并在另一端连接到耳蜗内电极阵列。

说明书

对可植入电引线的冲击保护

[0001] 本申请要求2013年1月25日提交的美国临时专利申请61/756,502的优先权，其全部内容通过引用的方式并入本文。

技术领域

[0002] 本发明涉及医用植入物，更具体而言，涉及在医用植入物系统中使用的可植入电极布置结构，例如中耳植入物(MEI)、耳蜗植入物(CI)和前庭植入物(VI)。

背景技术

[0003] 如图1中所示，正常的耳朵通过外耳101向鼓膜(耳膜)102传播声音，该鼓膜(耳膜)102使中耳103的骨(锤骨、砧骨和镫骨)移动，中耳103的骨(锤骨、砧骨和镫骨)使耳蜗104的椭圆窗和圆窗开口振动。耳蜗104是围绕其轴线螺旋地旋绕约2圈半的狭长管道。它包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，它们通过耳蜗管连接。耳蜗104形成垂直的螺旋锥体，其中心被称为蜗轴，听神经113的螺旋神经节细胞位于该蜗轴处。响应于所接收到的由中耳103传播的声音，充满流体的耳蜗104起到换能器的作用，以产生电脉冲，该电脉冲被传输至耳蜗神经113，最终被传输至大脑。

[0004] 当在将外部声音转换为沿着耳蜗104的神经基质的有意义的动作电位的能力方面存在问题时，听力就受损了。为了改善受损的听力，已经开发了听觉假体。例如，当该损伤与中耳103的功能有关时，可使用传统的助听器以放大声音的方式为听觉系统提供声音-机械刺激。或者，当该损伤与耳蜗104有关时，具有植入的电极触点的耳蜗植入物能够通过由沿着电极分布的多个电极触点传输的小电流来电刺激听觉神经组织。

[0005] 图1还示出了典型的耳蜗植入物系统的一些部件，该耳蜗植入物系统包括外部扩音器，它为外部信号处理器111提供声音信号输入，各种信号处理方案能够在该外部信号处理器111中执行。处理后的信号然后被转换为数字数据格式，例如数据帧序列，用于传输到植入物108中。除了接收处理后的声音信息，植入物108还进行另外的诸如误差校正、脉冲形成等的信号处理，并产生刺激模式(基于所获取的声音信息)，该刺激模式通过电极引线109被发送至所植入的电极阵列110。典型地，此电极阵列110包括在其表面上的多个刺激触点112，这些刺激触点112提供对耳蜗104的选择性刺激。

[0006] 电极阵列110包括内置在被称为电极夹持器的软硅胶体内的多根导线。电极阵列110需要在机械方面是稳定的，但还具有柔性和小尺寸，以插入到耳蜗104中。电极阵列110的材料需要是柔软的且是柔性的，以使对耳蜗104的神经结构的创伤最小。但是，太松垮的电极阵列110通常太易于弯曲，导致电极阵列110不能插入到耳蜗104中而达到期望的插入深度。

[0007] 美国专利公报2010/0305676(发明人“Dadd”，该专利通过引用的方式并入本文)描述了所述导线在电极引线的耳蜗外节段中以螺旋形状缠绕，从而使电极引线的该部分更坚固。Dadd相当清楚，这种螺旋部分不会延伸到耳蜗内电极阵列中，该耳蜗内电极阵列需要比耳蜗外引线更柔性，以使该阵列插入时对耳蜗组织的创伤最小。

[0008] 美国专利公报2010/0204768(发明人“Jolly”，该专利通过引用的方式并入本文)描述了多个单独的导线在耳蜗内电极阵列中以细长螺旋形状缠绕，其中，每条导线都是单独的且是独立的。

[0009] 包括中耳植入物(MEI)、耳蜗植入物(CI)、脑干植入物(BF)和前庭植入物(VI)的有源可植入医用装置的电极引线需要直径很小，但它们还能携带多条导线。该电极引线还需要是稳健的，以抵抗外部的机械冲击，尤其是在电极引线置于仅由皮肤覆盖的颅骨顶部上的位置。如果机械冲击发生在未受保护的电极引线上，弹性的硅树脂电极夹持器材料被压缩并且电极引线变得局部暂时更薄且是细长的。被影响的位置处的导线受到局部拉力，甚至可能会破裂。这也是硅树脂电极夹持器中螺旋地形成的导线的情形，因为它们被迫膨胀与夹持器材料本身几乎相同的量。

[0010] 为了解决这一问题，某些植入物设计将电极引线布置为离开可植入处理器壳体，从而使电极引线从不表面地位于骨骼的顶部上。在耳蜗植入物的情形中，这种设计的一个缺点是植入物壳体必须置于相对于耳朵非常精确的预定位置。对于电极引线从植入物壳体的侧面露出的植入物设计，外科医生被建议将电极通道钻到骨中，这是耗时的，从而并不是每一位外科医生都遵循这一建议。一些电极引线设计包括围绕电极引线的刚性冲击保护器，但这种方法减小了电极引线的柔性，这转而使外科手术植入过程更困难。并且，在电极引线的区域内发生机械冲击的情况下，刚性冲击保护器可保护电极免于损伤，但当它被挤压到保护器上时，也可能在周围组织中引起损伤。

发明内容

[0011] 本发明的实施例涉及可植入电引线布置结构。虽然下面的描述使用了耳蜗植入物电极引线的具体实例(该耳蜗植入物电极引线在一端处连接至可植入耳蜗植入处理器并在另一端处连接至耳蜗内电极阵列)，但本领域技术人员将理解的是，本发明并不限于这些特定的具体上下文，而是应更广泛地理解为用于医用植入物系统的任何种类可植入电引线——例如中耳植入物(MEI)、耳蜗植入物(CI)、脑干植入物(BF)和前庭植入物(VI)——其将这种植入物系统的不同单元(例如可植入扩音器或其它传感器)与该系统中的另一装置连接。

[0012] 电引线包括多根平行导线，所述多根平行导线绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋。引线芯被固定并封装在该导线螺旋中，以通过抵抗由于外部冲击力引起的径向和/或轴向变形而为这些导线提供冲击应变消除。

[0013] 该引线芯可由柔性聚合物材料制成，其可具有大于某个给定阈值的弹性模量值和/或肖氏-A硬度值。或者，该引线芯可由柔性金属材料、集束纤维、或集束导线制成。该引线芯可具有杆的形状或锥形形状。该引线芯的直径可小于所述电引线的直径的0.7倍。所述螺旋形状的直径可小于该引线芯的直径的1.5倍。一些实施例还可具有多个支撑肋，所述多个支撑肋垂直于引线芯并沿着引线芯的长度分布。该电引线具体可以是耳蜗植入物电极引线，该耳蜗植入物电极引线在一端连接到可植入耳蜗植入物处理器并在另一端连接到耳蜗内电极阵列。

[0014] 本发明的实施例还包括用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，其包括电引线，该电引线包括绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋的多根平行导线。至少一根支撑线平行于这些导线并具有比所述导线更高的应变能量吸收能力，以机械地加强所述导线来抵抗外部冲击力。

[0015] 例如，可存在多根支撑线，一条在沿着所述导线的螺旋带的每个外侧边各有一个。该至少一根支撑线和所述螺旋带的导线可形成单个一体式结构元件。或者，该至少一根支撑线和所述导线可以是以螺旋带的形式缠绕在一起的结构上独立的元件。

[0016] 本发明的实施例还包括用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，其中，电引线包括绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋的多根平行导线。冲击保护带绕中心纵向轴线以与所述导线同轴的方式缠绕成细长螺旋带，并机械地保护所述导线免受外部冲击力。

[0017] 该冲击保护带可由氟化乙丙烯(FEP)、聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)材料或超弹性镍钛材料制成。该冲击保护带可同轴地位于导线外侧或同轴地位于导线内侧。该电引线可具体是耳蜗植入物电极引线，该耳蜗植入物电极引线在一端连接到可植入耳蜗植入物处理器并在另一端连接到耳蜗内电极阵列。

[0018] 本发明的实施例还包括用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，其中，电引线包括绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋的多根平行导线和处于所述导线下方的平面内的导线支撑基底，该导线支撑基底机械地支撑所述导线并保护所述导线免受外部冲击力。所述导线和导线支撑基底绕中心纵向轴线缠绕成细长螺旋带。

[0019] 该导线支撑基底例如可由氟化乙丙烯(FEP)、聚乙烯或聚醚醚酮(PEEK)材料制成。该导线支撑基底可围绕所述导线模制或胶粘至所述导线。该电引线具体可以是耳蜗植入物电极引线，该耳蜗植入物电极引线在一端连接到可植入耳蜗植入物处理器并在另一端连接到耳蜗内电极阵列。

附图说明

[0020] 图1示出了具有耳蜗植入物系统的人耳内的解剖结构。

[0021] 图2示出了可植入电引线的一部分上的机械冲击力的局部效应。

[0022] 图3示出了具有锥形引线芯的本发明的实施例。

[0023] 图4示出了具有杆状引线芯的本发明的实施例，该杆状引线芯具有支撑肋。

[0024] 图5示出了具有沿着螺旋导线带的每个外边缘的支撑导线的本发明的实施例。

[0025] 图6示出了具有位于该螺旋导线带下方的支撑基底的本发明的实施例。

[0026] 图7示出了具有中空引线芯的本发明的实施例。

具体实施方式

[0027] 图2示出了耳蜗植入物电极引线109如何响应于由外部冲击或施加到电极引线109上的压力引起的径向和/或轴向变形而发生纵向变形，该外部冲击或施加在电极引线109上的压力使引线夹持器201的弹性材料变薄且拉长并在导线202上产生局部拉力。应当阻止或强力地抑制这种纵向变形。在如图2所示的具有螺旋缠绕的导线202的电引线109中，作为对所引起的径向变形的响应而减小的纵向变形尤其是个挑战。本发明的各实施例涉及可植入电引线，例如，耳蜗植入物电引线109，它在抵抗径向和/或轴向变形方面更加稳健，从而避免了电引线109中的导线断裂。这最常发生在相对靠近激励器壳体的位置处，其中，在植入之后，电引线109在颅骨的顶部上穿行。

[0028] 图3示出了一个实施例，其中，具有引线夹持器材料304的电引线300包括平行地嵌入的导线301。如图3中所示，导线301绕电极引线300的中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋。该嵌入的导线301还可布置为除了所述细长螺旋以外的其他合适的形式。例如，导线301可成形为绕电极引线300的中心纵向轴线的大致正弦形式。

[0029] 锥形引线芯302被固定并封装在所述导线螺旋中的引线夹持器304内，以通过抵抗由于外部冲击力引起的径向和/或轴向变形而为导线301提供冲击应变消除。引线芯302可由柔性聚合物材料制成，其可具有大于某个给定阈值的弹性模量值和/或肖氏-A硬度值。例如，引线夹持器304的材料可以是中等肖氏A-硬度的硅树脂(例如，NUSIL MED-4244或应用型硅树脂LSR 40)，而引线芯302的材料可具有较高的肖氏-A硬度(例如，NUSIL MED-4770)。

[0030] 在其它具体实施例中，引线芯302可由柔性金属材料制成，例如，诸如镍钛诺的形状记忆合金(SMA)。该柔性金属材料例如可以是具有在0.4mm至0.1mm之间或者更优选在0.3mm至0.2mm之间的厚度的单根导线。或者，引线芯304可由集束纤维或集束导线构成，其可以平行地延伸或者被编织。引线芯纤维可由诸如碳玄武岩(例如，CBF-玄武岩连续纤维)或玻璃的无机材料制成，或者由诸如聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺、芳纶、纺丝液晶聚合物(例如，Vectran)或来自这些组的其它材料等的有机材料制成。替代地，它们可由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成，例如具有在0.4mm和0.1mm之间、更优选在0.3mm和0.2mm之间的线束厚度。
引线芯302的材料在发生机械冲击的情况下抵抗电引线300的伸长，并且还限制电引线300的直径压缩。

[0031] 不论引线芯302的材料的具体选择如何，电引线300的柔性均应保留。重要的是，外科医生能够使电引线300弯曲以将它适当地植入，例如，以将电引线300穿过颅骨中的钻孔而插入，优选就像该芯元件302不存在一样容易。

[0032] 为了满足机械强度及耐冲击性与所建议的高弹性之间相互矛盾的要求，重要的是选择电引线300的各元件的半径之间的一组智能比率。例如，引线芯302的半径(rC)和电引线300的半径(rL)之间的比率可被选择为大于0.1但小于0.7，即0.1＜rC/rL＜0.7。在优选实施例中，该比率可以是0.33＜rC/rL＜0.66。此外，导线301的螺旋形状的半径(rH)和引线芯302的半径(rC)之间的比率应当被选择在1+x和1.5之间，其中，x是导线301自身(包括绝缘层)的半径与引线芯302的半径(rC)之间的比率(当导线301直接缠绕在引线芯302上时，所述导线螺旋的半径(rH)和引线芯的半径(rC)之间的比率表示1+x的值)。在优选实施例中，比率rH/rC在1+x和1.3之间，或者甚至更优选在1+x和1.25之间。

[0033] 引线芯302的锥形端303确保了电引线300的冲击保护部分和未受保护部分之间不存在机械引线特性的突然过渡。在引线芯302由单独的导线或纤维制成的情况下，它们中的每一个可朝着锥形端303延伸不同的量以提供平滑过渡。

[0034] 图4示出了杆状引线芯302的实施例的结构元件，其具有与引线芯302垂直且沿着引线芯302的长度分布的支撑肋305。支撑肋305帮助将引线芯302锚固在引线夹持器304的材料中并且还帮助抵抗由于电引线300上的外部机械冲击而引起的径向和/或轴向变形。

[0035] 与一些先前的方案中暂时使用加强元件来帮助电极在外科手术中插入并随后移除相比，引线芯302的元件被牢固地固定在引线夹持器304中并在外科手术之后仍然作为电引线300的结构元件被保留，以提供对外部冲击的持久术后保护。此外，引线芯302和电引线300的恰当设计应当保持电引线300的全部柔性，而不是像现有技术方案中那样使它针对外科手术握持而更加牢固。此外，现有技术的术中加强元件被设计为置于耳蜗造口术开口处(或者在插入过程中该引线被集束的其它位置)，而引线芯302靠近电引线300的基部端放置在植入物壳体附近，其中，它在手术后在颅骨的顶部上相对未受保护地穿行。还值得一提的是，现有技术的手术加强元件没有描述如何处理导线301，如本文所述，该导线301以嵌入在引线夹持器304中的细长螺旋形状缠绕。

[0036] 本发明的实施例还包括用于机械地保护这些导线的其它具体方法。图5示出了用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，其中，电引线500具有引线夹持器503，其包括平行地嵌入的导线501。如图5中所示，导线501绕电引线500的中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋。所嵌入的导线501还可布置成除了所述细长螺旋以外的、其它合适的形式，例如，导线501可成形为围绕电引线500的中心纵向轴线的大致正弦形式。

[0037] 至少一根支撑线502与导线501平行并具有比导线501更高的应变能量吸收能力，以机械地加强导线501来抵抗外部冲击力。在图5所示的具体实施例中，存在多根支撑线502，沿着导线501的螺旋带的每个外侧边各有一根。该至少一根支撑线502和所述螺旋带的导线501可形成单个一体式结构元件，或者所述至少一根支撑线502和所述导线501可以是以螺旋带的形式缠绕在一起的结构上独立的元件。在机械冲击发生在电引线500上时，为了吸收作用在导线501上的张力，支撑线502可以更厚和/或由与导线501不同的材料制成(例如不同的金属合金、所制造的纤维或聚合物)。

[0038] 本发明的实施例还包括用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，例如图6所示的可植入电引线布置结构。电引线600具有引线夹持器603，其包括平行地嵌入的导线601。如图6所示，导线601绕电引线600的中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋。所嵌入的导线
601还可布置成除了所述细长螺旋以外的、其他合适的形式，例如，导线601可成形为围绕电引线600的中心纵向轴线的大致正弦形式。

[0039] 冲击保护带602位于导线601下方的平面内，以用作机械地支撑导线601并保护导线601免受外部冲击力的导线支撑基底。导线601和冲击保护带602绕电引线600的中心纵向轴线以细长螺旋带的形式缠绕在一起。冲击保护带602可由热塑性材料、氟化乙丙烯(FEP)、聚乙烯或聚醚醚酮(PEEK)材料制成，其可绕导线601模制或胶黏至导线601以形成导线支撑基底。

[0040] 在一些实施例中，冲击保护带602并未固定连接至这些导线，因而不能用作导线支撑基底。而是，冲击保护带602可围绕电引线600的中心纵向轴线以与导线601同轴但与导线601分离的方式缠绕成细长螺旋带，并机械地保护导线601免受外部冲击力。在这样的实施例中，冲击保护带602可同轴地位于导线601外侧或同轴地位于导线601内侧，并且可由氟化乙丙烯(FEP)、聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)材料或超弹性镍钛诺材料制成。

[0041] 图7示出了与图3的实施例类似的实施例，但图3的实施例没有中空的芯元件700。导线701绕该电引线的中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋并嵌入在芯材料702的中空圆柱体中。所嵌入的导线701还可布置成除了该细长螺旋以外的其它合适的形式，例如，导线701可嵌入在芯材料702中并成形为绕电引线的中心纵向轴线的大致正弦形式。中空的引线芯
700减小了电引线中的硅树脂的总体积，从而减小了冲击期间该硅树脂在纵向方向上移位的量。结果，冲击期间的导线701上的纵向拉力减小，从而产生更好的耐冲击性。图7示出了用于植入物电极的中空芯的近似相对比例。该中空芯与电极引线直径的比率应当约等于上文提到的数值。

[0042] 诸如上文描述的本发明的实施例提供了可植入电引线对机械冲击的保护，在这种机械冲击的情形中，具有较低的导线破裂风险。并且，尽管该电引线针对机械冲击的稳健性提高了，但该电引线的弹性和柔性是较小的电引线。根据所使用的具体芯材料，该电引线可以是弹性的(在弯曲后弹回)、可塑的(在弯曲时保持新的形状)或者是松垮的。虽然与未受保护的电引线相比需要额外的部件和制造步骤，但这种仍旧简单的电极结构允许容易的制造过程。

[0043] 虽然已公开了本发明的各种示例性实施例，但对本领域技术人员来说显而易见的是，可以在不偏离本发明的实际范围的情况下进行将实现本发明的某些优势的各种修改和变型。