锚定神经阻滞导管

摘要

本发明涉及医疗设备，并且具体地，涉及导管医疗设备。在一方面是一种神经阻滞导管系统，包括：一个双护套导管，包括一个内护套和一个外护套，其中所述护套的远端被连接，所述内护套限定一个流体输送管腔，且所述外护套包括一个在塌缩位置和伸展位置之间可移动的组织锁，其中当所述组织锁在伸展位置时所述组织锁形成一个可反转的组织锚；以及一个致动器，被连接到所述导管的近端并且被配置成通过使所述外护套在纵向上相对于所述内护套滑动来激活所述组织锁。

权利要求

1.一种锚定神经阻滞导管系统，包括：

(A)一个双护套导管，包括一个内护套和一个外护套，其中所述导管和所述内护套和所述外护套具有近端和远端，其中所述内护套和所述外护套的所述远端被连接起来，所述内护套限定一个流体输送管腔，且所述外护套包括一个在塌缩位置和伸展位置之间可移动的组织锁，其中当所述组织锁在所述伸展位置时所述组织锁形成一个可反转的组织锚，以及(B)一个致动器，被连接到所述导管的近端并且被配置成通过使所述外护套在纵向上相对于所述内护套滑动来激活所述组织锁,其中，所述组织锁是一个马莱科特并且外护套包括限定多个马莱科特伸展的多个平行的纵向狭缝，并且每个马莱科特伸展包括一个或多个活动绞链，所述活动绞链能操作，以增加由所述伸展施加在周围组织上的力，所述导管包括一个线圈，所述线圈被配置成：(a)提供回声反射性，其中所述线圈被嵌入在所述内护套中；(b)提供一个双向天线，所述天线被配置成将电能量输送到神经并且发送来自神经电活动的内部电；或(c)改进所述导管在易于扭结的位置中的抗扭结性，其中所述线圈具有一个长度并且在纵向上具有变化的每英寸匝数或沿着所述线圈的长度具有变化的厚度；并且所述导管系统还包括以下各项中的至少一项：(i)所述导管系统包括沿着所述外护套在一个皮肤进入点处的一个或多个突出物，所述一个或多个突出物被配置成防止麻醉剂的回流泄漏；

(ii)所述导管系统包括所述组织锁中的一个薄弱点，在所述组织锁处给定的轴向力以上或在未去激活所述组织锁的情况下突然移除所述导管时所述薄弱点促进所述组织锁塌缩；

(iii)所述导管系统还包括在所述导管的远端上的一个唇缘或边缘，形成在插入穿过所述内护套的针状物的一个唇缘或边缘之上，且用以避免在插入期间部署所述组织锚；或者(iv)所述导管系统还包括在组织的所述组织锁上的一个具有足以抑制组织向内生长的向内生长抑制剂物质的涂层，其中所述物质是透明质酸酶、糖皮质激素、甲氨蝶呤或洋葱提取物凝胶。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述导管被配置成，当被部署在组织中且所述组织锚被激活时，向该组织施加径向力并且因此抵抗来自至少200g的轴向力的轴向移动。

3.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述导管的壁具有的硬度或厚度是变化的以改进抗扭结性。

4.根据权利要求1所述的导管系统，还包括(a)在组织的所述组织锁上的一个涂层，所述涂层具有足以抑制组织向内生长的向内生长抑制剂物质；(b)在所述组织锁上的一个抗菌涂层。

5.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述内护套被配置成当所述组织锁在伸展位置时减少或阻滞流体通过所述组织锁的泄漏。

6.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述组织锁包括活动绞链，当所述组织锁在伸展位置时，所述活动绞链在马莱科特伸展的每个端部处并且在中间起作用以加强马莱科特伸展。

7.根据权利要求1所述的导管系统，其中所述致动器是挤压式双稳态机构，被配置成使得当在植入以后被挤压时，该机构去激活，因此防止在未去激活的情况下移除所述导管。

8.根据权利要求1所述的导管系统，其中光导纤维摄像机或镜头被定位成穿过所述导管，且被配置成使阻滞后的神经或弹丸直接可视化以确保正确的放置，或被配置成检测该神经。

9.根据权利要求1所述的导管系统，还包括在导管远端或组织锁上的回声涂层，所述回声涂层被配置成改进所述导管远端或组织锁的回声反射性。

10.根据权利要求1所述的导管系统，所述内护套在所述组织锁的位置处包括一个或多个退出口以允许用于流体的多个退出点。

11.根据权利要求1所述的导管系统，还包括所述组织锁上的抗菌涂层，所述抗菌涂层包括银或铜颗粒或壳聚糖。

12.一种制造权利要求1所述的神经阻滞导管系统的方法，包括由一个或多个部件组装所述导管或系统。

说明书

锚定神经阻滞导管

[0001] 发明人：J·霍菲斯、M·科萨里、邱春元、P·E·加西亚、以及K·S·科尼格，都来自加利福尼亚州门洛帕克。

[0002] 申请人：思研(SRI)国际顾问与咨询公司、斯坦福大学托管董事会以及邱春元。

[0003] 本发明是在卫生与人类服务部(DHHS)/食品与药物管理局批准号1P50FD003782的政府支持下做出的。政府享有本发明中的某些权利。

[0004] 相关申请的交叉引用

[0005] 本申请要求享有2013年1月18日提交的美国申请序列号61/754，484、2013年7月11日提交的美国申请序列号61/845，238、2013年7月11日提交的美国申请序列号61/845，244以及2013年7月11日提交的美国申请序列号61/845，248的优先权，所述申请的公开内容整体纳入本文。

背景技术

[0006] 从动物模型到临床研究的越来越多的证据已经证明所有吸入性麻醉药剂的神经毒性，神经毒性可以引起细胞死亡、防止突触发生、加强神经炎性过程并且干扰与老年痴呆症疾病有关的Tau和aB1的产生。有害影响在年轻人和老年人的脑组织中尤其麻烦，有害影响可以进一步放大并且复杂化他们的临床主要病理学并且危害他们的长期心理和生理健康。遗憾的是，如果对诊断过程或外科手术过程指示一般的麻醉，不存在神经安全的已知吸入药剂，并且不存在能够防止有害影响发生的已知方法。此外，吸入药剂的神经毒性是剂量依赖的，其取决于浓度以及暴露的持续时间。

[0007] 鉴于以上新知识以及所有局部麻醉过程的众所周知的安全性和有效性状况，单独局部麻醉或局部麻醉与一般麻醉组合正变得更常见，这是因为它能够有效地避免或减少吸入性药剂的暴露。对想要将一般麻醉用于他们过程的所有人指示一般麻醉的传统教条现在被质疑，并且越来越多的外科医生和使用医师已经开始推荐他们的病人考虑局部麻醉作为他们外科护理的一部分。

[0008] 局部麻醉包括多种技术，其可以被分成两大类：中枢神经阻滞和外周神经阻滞。脊髓麻醉和硬膜外麻醉是中枢神经阻滞的两种最常见的形式。外周神经阻滞包括以椎管外周的感觉神经或运动神经为目标的多种过程。由于超声技术的改进和快速采用，神经阻滞是快速发展的麻醉领域。然而，无意的血管穿刺和未被认识到的血管内导管迁移是不常见的，其可能导致局部麻醉毒性并且引起全身发作和心搏停止以及失败的神经阻滞。

[0009] 超声引导的神经阻滞(中枢和外周)中的目前改进已经使得该过程普及，但是未能改变传统临床实践。临床医生仍面临相同的困境：单发神经阻滞与连续神经阻滞的选择，并且接收相同的结果：神经阻滞的持续时间太短或太长。根据神经阻滞的位置、使用的药物和患者特性单次神经阻滞能够持续短至4小时或长至24小时。连续神经阻滞内在地是难以执行的、昂贵的，且由于导管迁移因此结果是不可预测。因此，神经阻滞被单纯地用作外科手术或恢复期间的疼痛管理过程，这通常与外科手术患者的功能恢复相悖。例如，全膝关节置换术(TKR)外科手术中的延长的股骨神经阻滞可能增加失败的风险，延迟复原并且延长住院天数(LHS)。另一方面，TKR中的无效的股骨神经阻滞还可能延迟复原、延长住院天数、降低患者满意度并，以及增加住院成本。

[0010] 相关技术：US20110218529；US20070270928；以及US20010025169。

发明内容

[0011] 在一方面是一种锚定神经阻滞导管系统，包括：(A)一个双护套导管，包括一个内护套和一个外护套，其中所述导管和护套具有近端和远端，其中所述护套的远端被连接起来，所述内护套限定一个流体输送管腔，且所述外护套包括一个在塌缩位置和伸展位置之间可移动的组织锁，其中当所述组织锁在所述伸展位置时所述组织锁形成一个可反转的组织锚，以及(B)一个致动器，被连接到所述导管的近端并且被配置成通过使所述外护套在纵向上相对于所述内护套滑动来激活所述组织锁,其中所述锚定神经阻滞导管系统包括选自下述改进中的进一步的改进：(i)所述导管被配置成，当被部署在组织中且所述组织锚被激活时，向该组织施加径向力并且因此抵抗来自至少200g的轴向力的轴向移动；(ii)一个线圈，所述线圈被配置成：(a)提供回声反射性，其中所述线圈被嵌入在所述内护套中；(b)提供一个双向天线，所述天线被配置成将电能量输送到神经并且发送来自神经电活动的内部电；或(c)改进所述导管在易于扭结的位置中的抗扭结性，其中所述线圈具有在纵向上变化的每英寸匝数(匝/英寸)或沿着所述线圈的长度具有变化的厚度；(iii)所述导管的壁的硬度或厚度是变化的以改进抗扭结性；(iv)(a)在组织的所述组织锁上的一个涂层，所述涂层具有足以抑制组织向内生长的向内生长抑制剂物质；(b)在所述组织锁上的一个抗菌涂层；或(c)在所述组织锁之上的一个覆盖物，所述覆盖物被配置成抑制组织向内生长并且防止麻醉剂经过在所述组织和所述外护套的外直径之间的所述组织锁的回流；(v)所述内护套被配置成当所述组织锁在伸展位置时减少或阻滞流体通过所述组织锁泄漏，或其中所述内护套在所述组织锁的位置处包括一个或多个退出口以允许用于流体的多个退出点；(vi)沿着所述外护套在一个皮肤进入点处的一个或多个突出物，被配置成防止麻醉剂的回流泄漏；(vii)所述组织锁包括活动绞链，当所述组织锁在伸展位置时所述活动铰链加强所述组织锁；(viii)所述组织锁中的一个薄弱点，在轴向力以上或在未去激活所述组织锁的情况下突然移除所述导管时所述薄弱点促进所述组织锁塌缩；(ix)所述致动器是挤压式双稳态机构，被配置成使得当在植入以后被挤压时，它去激活，因此防止在未去激活情况下的移除；或其中所述导管还包括一个与所述致动器分开的去激活机构；(x)在所述导管的远端上的一个唇缘或边缘，所述唇缘或边缘形成在插入穿过所述内护套的针状物的一个唇缘或边缘之上且用以避免在插入期间部署所述锚；(xi)定位成穿过所述导管的光导纤维摄像机或镜头，所述光导纤维摄像机或镜头被配置成使阻滞后的神经或弹丸直接可视化以确保正确的放置，或被配置成检测该神经；(xii)在导管远端或组织锁上的回声处理，所述回声处理被配置成改进所述远端或组织锁的回声反射性。

[0012] 在一些实施方案中：

[0013] 所述导管被配置成，当被部署在组织中(或在神经组织周围)且所述组织锚被激活时，向该组织施加径向力并且因此抵抗来自至少200g的轴向力的轴向移动；

[0014] 该导管系统还包括一个线圈，该线圈被配置成：(a)提供回声反射性，其中所述线圈被嵌入在所述内护套中；(b)提供一个双向的天线，所述天线被配置成将电能量输送到神经并且发送来自神经电活动的内部电；或(c)改进所述导管在易于扭结的位置中的抗扭结性，其中所述线圈具有在纵向上变化的每英寸匝数或沿着所述线圈的长度具有不同的厚度；

[0015] 所述导管的壁的硬度或厚度是变化的以改进抗扭结性；

[0016] (a)在组织的所述组织锁上的一个涂层，所述涂层具有足以抑制组织向内生长的向内生长抑制剂物质；(b)在所述组织锁上的一个抗菌涂层；或(c)在所述组织锁之上的一个覆盖物，所述覆盖物被配置成抑制组织向内生长并且防止麻醉剂经过在所述组织和所述外护套的外直径之间的所述组织锁的回流；

[0017] 所述内护套被配置成当所述组织锁在伸展位置时减少或阻滞流体通过所述组织锁的泄漏，或其中所述内护套在所述组织锁的位置处包括一个或多个退出口以允许用于流体的多个退出点；

[0018] 所述导管系统包括沿着所述外护套在一个皮肤进入点处的一个或多个突出物，所述一个或多个突出物被配置成防止麻醉剂的回流泄漏；

[0019] 所述组织锁包括活动绞链，当所述组织锁在伸展位置时所述活动铰链加强所述组织锁；

[0020] 所述导管系统还包括所述组织锁中的一个薄弱点，在轴向力以上或在未去激活所述组织锁的情况下突然移除所述导管时所述薄弱点促进所述组织锁塌缩；

[0021] 所述致动器是挤压式双稳态机构，被配置成使得当在植入以后被挤压时，它去激活，因此防止在未去激活的情况下移除；或其中所述导管还包括一个与所述致动器分开的去激活机构；

[0022] 所述导管系统还包括在所述导管的远端上的一个唇缘或边缘，所述唇缘或边缘形成在插入穿过所述内护套的针状物的一个唇缘或边缘之上且用以避免在插入期间部署所述锚；

[0023] 定位成穿过所述导管的光导纤维摄像机或镜头被配置成使阻滞后的神经或弹丸直接可视化以确保正确的放置，或被配置成检测该神经；

[0024] 在导管远端或组织锁上的回声处理，所述回声处理被配置成改进所述远端或组织锁的回声反射性；以及

[0025] 所述组织锁包括：(a)限定多个马莱科特伸展的多个平行的纵向狭缝；或(b)一种顺应材料，当轴向压缩该顺应材料时其向外膨胀。

[0026] 一种使用所述神经阻滞导管系统的方法，所述方法包括选自下述步骤的一个或多个步骤：(1)导航所述神经阻滞导管系统使得所述导管的远处尖端在到神经的药理学接近度内；(2)接合所述组织锁；(3)输送药剂；(4)移除所述针状物；(5)由医师决定以弹丸方式或连续地重复输送药剂，以实现连续的疼痛管理处理；(6)脱离所述组织锁；以及(7)移除所述导管。

[0027] 在一些实施方案中：

[0028] 可以在使用或未使用神经刺激的情况下执行步骤(1)；

[0029] 可以在使用或未使用超声引导的情况下执行步骤(1)；

[0030] 步骤(3)还涉及在输送药剂之后检测作为结果的治疗效果；

[0031] 步骤(3)的输送启动神经阻滞，并且所述方法还包括，如果神经阻滞未能被启动或神经阻滞已经磨损，则检测作为结果的治疗效果。

[0032] 在一方面是一种使用如上所述神经阻滞导管系统的方法，通过使使用医师能够在手术前(以及允许在手术中或手术后执行植入)执行植入过程来提供改进的护理流程。

[0033] 在一方面是一种使用如上所述神经阻滞导管系统的方法，其中导管远端到神经的距离被约束成小于1mm，其中可能存在所述导管远端远离神经的间歇的、暂时的移动，但将返回到上述范围内。

[0034] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统并且被配置成支撑0-1000g的轴向力，优选地0-750g，更优选地0-400g。

[0035] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，包括一个线圈并且被配置成：(a)通过将线圈嵌入在内护套中创建回波导管；(b)向该线圈增加小缺损/麻点/凹坑/气穴(pocket)以增加回声反射性；(c)使用该线圈作为双向天线；和/或(d)沿着长度变化的每英寸匝数，以改进在易于扭结(近似地)的位置中的抗扭结性，例如，i.其中接近皮肤的区段具有50匝/英寸(WPI)线圈，且嵌入在皮肤下面的区段具有100WPI线圈，其中该线圈的厚度也可以是变化的，例如，以减少线圈厚度，减少柔韧性等；和/或ii,其中该导管管腔的硬度和/或壁厚度是变化的，以改变弹性从而导致接近皮肤的区段与远离皮肤的区段之间的不同的柔韧性要求。

[0036] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，包括一个线圈并且被配置成通过下述方式防止组织向内生长：(a)用像透明质酸酶的物质涂敷组织锁以抑制向内生长；(b)用硅树脂盖、球囊、额外的护套覆盖以抑制向内生长，和/或还防止麻醉剂/止痛剂经过在该组织和外护套的外直径之间的组织锁的回流。

[0037] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，包括一个内护套，该内护套被配置成减少或阻止麻醉剂/止痛剂通过组织锁泄漏，和/或在所述内护套上在所述组织锁的位置处包括在一个或多个退出口以允许用于麻醉剂/止痛剂的多个退出点。

[0038] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，包括在皮肤进入点处的一个或多个突出物，所述突出物被配置成防止回流泄漏。

[0039] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，包括活动绞链，所述活动绞链在马莱科特伸展的每个端部处并且在中间起作用以加强马莱科特伸展。

[0040] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，包括一个或多个失效安全模式，所述失效安全模式包括：(a)组织锁中的薄弱点/凹口/较薄区段在轴向力以上时(同上)促进所述组织锁的塌缩，使得它在未去激活的情况下突然移除导管时塌缩；(b)一个用于挤压以激活/去激活的双稳定态的机构，使得当在植入以后挤压它时，它将总是去激活，因此防止在未去激活情况下的移除；(c)该机构仅用于去激活因此使用医师仍可以使用滑块/按键等激活。

[0041] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，其中所述导管的尖端包括一个唇缘或边缘，所述唇缘或边缘形成在针状物的唇缘/边缘之上并且用以避免在插入期间部署锚。

[0042] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，并且包括一个经过所述导管(经过流体输送管腔、第二管腔、或嵌入在壁中)的薄的、光导纤维摄像机或镜头，以使阻滞后的神经直接可视化以确保正确的放置，并且可选地，其可以被用在初始植入期间或用于后续阻滞，并且提供例如与初始瞬象比较以查明它是否仍在相同的位置，和/或其中使用红外摄像机或其它波长的摄像机以检测神经。

[0043] 在一方面是大体上如本文所公开的一种神经阻滞导管或导管系统，包括改进的回声反射性和破损恢复，例如，通过用回声处理(诸如，ECHO-COATTM)涂敷导管尖端和/或组织锁(即，一种表面处理，该表面处理捕获微观空气泡，创建高效率超声反射器)以改进尖端和/或组织锁的回声反射性，并且可选地，还使得在任何部件折断在组织中的情况下更容易查找这些部件。如本文所使用的，术语“回声处理”包括回声涂层，该回声涂层提供低回声或强回声增强。

[0044] 在一方面是大体上如本文所公开的一种使用神经阻滞导管或导管系统的方法，包括步骤：用电极追踪神经；放置导管；接合锁；输送药剂；检测作为结果的治疗效果；脱离该锁；和/或移除该导管。

[0045] 在一方面是大体上如本文所公开的一种使用神经阻滞导管或导管系统的方法，通过使使用医师能够在手术前与在手术中执行植入过程来提供改进的护理流程。

[0046] 在一方面是大体上如本文所公开的一种使用神经阻滞导管或导管系统的方法，其中导管尖端到神经的距离被约束为1mm或0.5mm，其中可能存在远离神经的间歇的、暂时的移动，但将返回到上述范围内(安全是关键，应该允许大量移动并且锚保持锚定到相同的局部组织，因此当上述局部组织返回到它的正常位置时，该导管尖端也将返回到它的正常位置)。

[0047] 在一方面是大体上如本文所公开的一种使用神经阻滞导管或导管系统的方法，包括由一个或多个部件组装所述导管或系统。

[0048] 在一方面是一种锚定神经阻滞导管系统，包括：(A)一个双护套导管，所述双护套导管包括一个内护套和一个外护套，其中所述导管和护套具有近端和远端，其中所述护套的远端被连接，所述内护套限定一个流体输送管腔，且所述外护套包括一个在塌缩位置和伸展位置之间可移动的组织锁，其中当所述组织锁在伸展位置时所述组织锁形成一个可反转的组织锚，以及(B)一个致动器，所述致动器被连接到所述导管的近端并且被配置成通过使所述外护套在纵向方向上相对于所述内护套滑动来激活所述组织锁。当所述导管在血管外插入到患者内的时，所述组织锁被配置成将所述导管远端锚定到周围组织使得所述导管远端在邻近目标神经的初始位置，并且距该目标神经一预定距离，但是远离血管，并且甚至所述导管远端在移位以后仍返回到初始位置。此外，所述组织锁被配置成在预定的施加的轴向力之下塌缩。此外，所述导管被配置成接受一个定位在其中的针状物，其中所述针状物的远端在距所述导管远端的一段固定距离处，并且其中所述导管系统被配置成在将针状物/或导管植入在患者内期间维持所述针状物的远端和导管远端之间的固定距离，并且其中所述导管系统被配置成在部署组织锁期间维持所述针状物的远端和导管的远端之间的固定距离。

[0049] 本文所描述的任何导管系统还可以与布置在内护套中的针状物结合。因此，在一方面是一个套件(kit)，包括本文所描述的导管系统与布置在内护套中的针状物结合。

[0050] 基于本文所提供的公开内容本领域的技术人员将明了这些或其它方面。

附图说明

[0051] 图1是根据一个实施方案的包括马莱科特组织锁的导管的图。

[0052] 图2是根据一个实施方案的包括致动器和导管的导管系统的图。

[0053] 图3是根据一个实施方案的包括穿过导管的针状物和导管唇缘的导管远端的图。

具体实施方式

[0054] 本发明的技术领域涉及医疗设备，并且具体地，涉及导管医疗设备。

[0055] 在一方面是一种锚定神经阻滞导管系统，包括：(A)一个双护套导管，包括一个内护套和一个外护套，其中所述导管和护套具有近端和远端，其中所述护套的远端被连接，所述内护套限定一个流体输送管腔，且所述外护套包括一个在塌缩位置和伸展位置之间可移动的组织锁，其中当所述组织锁在伸展位置时所述组织锁形成一个可反转的组织锚；以及，(B)一个致动器，被连接到所述导管的近端并且被配置成通过使所述外护套在纵向上相对于所述内护套滑动来激活所述组织锁。

[0056] 所述锚定神经阻滞导管系统包括选自下述12种改进中的进一步的改进：(i)所述导管被配置成，当被部署在组织中且所述组织锚被激活时，向该组织施加径向力并且因此抵抗来自至少200g的轴向力的轴向移动；(ii)一个线圈，所述线圈被配置成：(a)提供回声反射性，其中所述线圈被嵌入在所述内护套中；(b)提供一个双向天线，所述天线被配置成将电能量输送到神经并且发送来自神经电活动的内部电；或(c)改进所述导管在易于扭结的位置中的抗扭结性，其中所述线圈在纵向上具有变化每英寸匝数或沿着所述线圈的长度具有变化的厚度；(iii)所述导管的壁的硬度或厚度是变化的以改进抗扭结性；(iv)(a)在组织的所述组织锁上的一个涂层，所述涂层具有足以抑制组织向内生长的向内生长抑制剂物质；(b)在所述组织锁上的一个抗菌涂层；或(c)在所述组织锁之上的一个覆盖物，所述覆盖物被配置成抑制组织向内生长并且防止麻醉剂经过在所述组织和所述外护套的外直径之间的所述组织锁的回流；(v)所述内护套被配置成当所述组织锁在伸展位置时减少或阻滞流体通过所述组织锁泄漏，或其中所述内护套在所述组织锁的位置处包括一个或多个退出口以允许用于流体的多个退出点；(vi)沿着所述外护套在一个皮肤进入点处的一个或多个突出物，被配置成防止麻醉剂的回流泄漏；(vii)所述组织锁包括活动绞链，当所述组织锁在伸展位置时所述活动铰链加强所述组织锁；(viii)所述组织锁中的一个薄弱点，在轴向力以上或在未去激活所述组织锁的情况下突然移除所述导管时所述薄弱点促进所述组织锁塌缩；(ix)所述致动器是挤压式双稳态机构，被配置成使得当在植入以后被挤压时，它去激活，因此防止在未去激活的情况下移除；或其中所述导管还包括一个与所述致动器分开的去激活机构；(x)在所述导管的远端上的一个唇缘或边缘，所述唇缘或边缘形成在插入穿过所述内护套的针状物的一个唇缘或边缘之上且用以避免在插入期间部署所述锚；(xi)定位成穿过所述导管的光导纤维摄像机或镜头，所述光导纤维摄像机或镜头被配置成使阻滞后的神经或弹丸直接可视化以确保正确的放置，或被配置成检测该神经；(xii)在导管远端或组织锁上的回声处理，所述回声处理被配置成改进所述远端或组织锁的回声反射性。所述锚定神经阻滞导管系统可以包括不只一个这样的改进，诸如所述改进中的2、3、4、5、6、
7、8、9、10或11的任意组合(并且所有的组合旨在本发明的范围内)。所述锚定神经阻滞导管系统可以包括全部12种改进。下面将提供所述导管系统的这些改进和其它方面的另一些细节。如本文所使用的，术语“神经阻滞”旨在包括中枢神经阻滞和外周神经阻滞。

[0057] 系统部件-导管

[0058] 该导管包括一个内护套和一个保形外护套。(如本文所使用的，术语“导管”指的是设备包括内护套和外护套的部分，而术语“导管系统”指的是导管部分和致动器部分。)该导管、内护套和外护套具有近端和远端，并且内护套的近端和外护套的近端每个均被连接到一个致动器。此说明书全文中，可交换地使用术语“远端”和“尖端”。

[0059] 内护套的远端和外护套的远端以固定的关系连接(即，它们不可以相对彼此移动)。在它们的近端和远端之间，内护套和外护套未连接并且因此可以相对于彼此移动。假设它们的远端保持连接，则外护套可以相对于内护套滑动(即，内护套可滑动地布置在外护套中)。

[0060] 内护套限定一个流体输送管腔。内护套的内部直径限定流体输送管腔的宽度，该宽度(部分地)确定可以经由该导管系统输送的流体的体积。该内部直径可以是任何适当值。例如，内护套的示例内部直径在0.5-3.5、0.5-3、或0.5-2mm范围内，或小于3.5、3、2.5、2或1.5mm，或大于0.5、1、1.5、2、2.5或3mm。该内护套可以是完全均匀的，或在一些实施方案中可以包括孔形式的一个或多个退出口。例如，内护套在组织锁的位置处包括一个或多个退出口以允许用于流体行进通过该流体输送管腔的一个或多个退出点。例如，内护套包括2-30、2-15或2-5行，或大于2、5、10或15行，或小于30、20或15行的退出口，其中每行包括2-
50、2-30或2-15个口，或大于2、5、10或20个口，或小于50、30或20个口。所述多行可以绕内护套的圆周对称地布置，以在所有方向上均等地分配提供的流体，或所述多行可以非对称地布置，从而以非对称方式分配流体。

[0061] 当插入在患者内时，外护套直接接触患者的组织，而内护套不与患者的组织直接接触(除了内护套的尖端的横截面)。此外，当插入在患者内时，外护套的至少一部分对使用该系统的医师是直接可见的，然而整个内护套保持隐藏而看不见。外护套的可见部分是在导管的使用期间导管保留在患者身体外部的长度。

[0062] 在一些实施方案中，外护套在皮肤进入点处(沿着外护套的长度)包括突出物以防止回流泄漏(即，流体离开皮肤的泄漏)。例如，该系统可包括一个环，该环是可以沿着外护套的长度调整的。该环压缩外护套并且确定近端突出物的位置以调整不同的穿透深度。该环起套圈(collar)的作用，例如是一个O型环，可以沿着外护套的长度调整其位置。使用医师可以定位该环，使得它被定位在皮肤进入点处并且因此能够阻滞该皮肤进入点处的流体泄漏。

[0063] 外护套包括一个在塌缩位置和伸展位置之间可移动的组织锁。该组织锁是可以反转的——即，它可以无限次重复地从塌缩位置移动到伸展位置并且返回到塌缩位置。该组织锁提供对导管远端的锚定，使得该导管可以将药剂输送到患者内受控的位置。

[0064] 塌缩位置和伸展位置之间的移动是通过使外护套相对于内护套移动引起的(而内护套和外护套的远端保持连接和固定)；这样的滑动是通过激活致动器引起的，该致动器直接连接到外护套，如本文更详细地描述的。

[0065] 当该组织锁在伸展位置时，它形成一个可反转的组织锚。该组织锚是由组织锁施加在周围组织上的力的结果。如本文所描述的，该力可以被调整以定制导管的操作。可以在制造时完成由组织锁施加的力的量的选择，诸如通过制造具有特定物理尺寸(例如，创造组织锁在伸展位置的更大直径或更小直径)或具有特定材料属性(例如，使用刚性较大或较小的材料等)的组织锁。

[0066] 在一些实施方案中，组织锁是一个马莱科特并且外护套包括限定多个马莱科特伸展的多个平行的纵向狭缝。狭缝的数目可以变化并且确定马莱科特伸展的数目——例如，四个狭缝导致四个马莱科特伸展。在一些实施方案中，外护套包括2-20个狭缝或3-10个狭缝，或精确地3、4、5、6、7、8、9或10个狭缝。每个马莱科特伸展可以包括一个或多个活动绞链或一个或多个机械绞链，或它们的组合。这样的绞链起增加由所述伸展施加在周围组织上的力的作用。例如，活动绞链/机械绞链可以被定位在每个马莱科特伸展的中心线处，并且可选地，在每个伸展的近端和/或远端处(见，例如图1)。其中组织锁是一个马莱科特，由每个马莱科特伸展施加的力、伸展的数目、任何活动绞链/机械绞链的位置、使用的材料以及其它因素确定导管能够抵抗的轴向力的量，并且还确定在伸展位置时马莱科特伸展施加在周围组织上的力的量。

[0067] 在一些实施方案中，组织锁是一个膨胀组织锁，并且该组织锁包括一种顺应材料，当轴向压缩该顺应材料时其向外膨胀。该顺应材料可以包括一种组分不同于外护套的其它部分的材料，诸如提供较小刚性的材料组分。替代地，该顺应材料可以是与外护套的其它部分组分相同但机械属性可能不同的材料——例如，该顺应材料可以更薄(例如，等于或薄10％、20％、30％、40％或50％)。在组织锁是膨胀组织锁的情况下，当在伸展位置时由膨胀的组织锁施加在周围组织上的力主要由顺应材料的刚性和膨胀的大小(例如，当使该组织锁从塌缩位置移动到伸展位置时其直径的变化)决定。该膨胀组织锁可以包括一个或多个如上文所描述的用于马莱科特组织锁的活动绞链/机械绞链。

[0068] 在一些实施方案中，组织锁包括将导管进一步锚定到相邻组织的倒刺或其它突出物。倒刺可以被布置在导管的主体或组织锁的一部分上或整个表面上。倒刺可以被配置成增加导管能够抵抗的轴向力的量，并且还被配置成在特定预定的力以上时可释放(例如，失效)，使得导管的组织锁保持可反转。在一个实施方案中，倒刺足够小使得当组织锁被接合时它们不会显著损害周围组织。倒刺可以是硬性的或柔性的，并且在一些实施方案中可以由可吸收材料制成。微倒刺可以是小到0.25mm-1mm或者0.25mm-0.5mm。在一些实施方案中，微倒刺是肉眼难以看到的，并且当组织在它们周围塌缩时可以提供锚定。微倒刺还可以与本文所描述的马莱科特锚结合使用。

[0069] 在一些实施方案中，当组织锁在伸展位置时，通过施加的至少200g、250g、300g、350g或400g的轴向力，该导管可抵抗轴向移动。此外，在一些实施方案中，当组织锁在伸展位置时，该导管可抵抗来自施加的径向力的径向移动。通过“抵抗轴向移动”意味着导管(具体地，导管尖端)相对于其被锚定到的周围组织移动小于2mm、1.5mm、1mm或0.5mm。通过“抵抗径向移动”意味着导管(具体地，导管尖端)相对于其被锚定到的周围组织旋转小于20度、
15度、10度、5度或1度。

[0070] 在一些实施方案中，组织锁包括一个薄弱点(例如，位于该组织锁的远端处或在沿着该组织锁的长度的中点处的凹口或较薄区段)，用以在给定的轴向力以上促进该组织锁塌缩。例如，在未使组织锁去激活的情况下突然移除导管时，组织锁将塌缩。由于这样的安全特征，本文所描述的导管在当该导管被部署在患者内时对于可以抵抗的轴向力的量上具有上界。这样的上界可以是例如，1000g、900g、800g、700g、600g、500g、400g或300g。类似地，该组织锁可以包括一个薄弱点以在给定的径向力以上促进该组织锁塌缩。该组织锁被配置成在这些轴向力中的任何一个下塌缩，使得超过这些值的力不会对周围组织造成损害。薄弱点包括凹口、孔、狭缝等，将它们切割或以其它方式沿着该组织锁在多个位置处放置在该组织锁中(马莱科特、膨胀等)。薄弱点还可以是通过施加热量或能量以使多个位置中的材料变弱来创建的。

[0071] 期望避免导管的扭结，并且沿着导管的长度的多个点可能需要变化的柔韧性(尤其是对于导管保留在患者外部的部分与进入患者的部分比较)。因此，本文所描述的导管系统可以包括减少或消除扭结和/或改变导管的柔韧性的一个或多个改进。这样的改进的实施例包括改变导管的硬度和改变导管壁的厚度。一般而言，材料的硬度或柔韧性的变化当被应用到内护套时将是最有效的(与外护套相反)，尤其是在内护套比外护套更结实和/或更厚的一些实施方案中。

[0072] 例如，可以改变导管材料的硬度(即，硬性)以提供变化的柔韧性和对扭结的变化的抵抗力。一般而言，较高的硬度指示一种更易于扭结的材料。在一个实施方案中，与导管旨在进入且保持在患者内部的部分(例如，导管的长度的远端部分)比较，导管旨在保持在患者外部的部分(例如，导管的长度的近端部分)可以被制成具有较低硬度。在挤出过程期间，聚合物材料的硬度在导管的整个长度上可以变化，例如，通过用不同硬度微丸挤出，或通过不同地处理聚合物，诸如通过暴露到紫外线以改变聚合物的属性。示例硬度测量是在20A肖尔-100A肖尔的范围内。

[0073] 另外例如，可以改变导管的厚度以提供变化的柔韧性和对扭结的变化的抵抗力。提到的导管的“壁”指的是组合的内护套和外护套——因此壁厚度是所述两个护套的组合厚度。一般而言，较薄的壁更易于扭结。在一些实施方案中，导管的远端处的导管壁的厚度是在0.01-0.075英寸的范围内，并且导管的近端处的导管壁的厚度是在0.025-0.10英寸的范围内。在这些值中，外护套壁和内护套壁的各个厚度可以是任何适当的值以获得期望的特性(硬度、强度等)。在一些实施方案中，内护套壁将比外护套壁更厚(诸如，厚5％、10％、
25％、50％或100％)。在一些实施方案中，外护套壁和内护套壁的厚度相同，而在其它实施方案中，外护套壁的厚度比内护套壁的厚度更大(例如，大5％、10％、25％、50％或100％)。
近端和远端之间的厚度可以连续地且线性地变化，或可以在导管的长度的皮肤进入点(或者预期的皮肤进入点)附近经历更快速改变。

[0074] 在一些实施方案中，导管包括一个深度计以用于向使用医师指示导管已经插入的深度(例如，在患者的皮肤以下)。例如，条纹或其它标记可以沿着导管的长度存在并且被布置在外护套的外部侧面上，包括在尖端处并且可选地在组织锁上。条纹/标记可以被颜色编码或以其它方式标记以指示深度。在一些实施方案中，这样的标识还可以被用来确保导管的所有部分在植入期间保持完整。条纹/标记可以指示优选的深度，尤其是在导管包括更易于或更不易于扭结的区段的情况下。例如，在该导管包括一个对扭结有高抵抗力的区段的情况下，深度计可以指示这样的区段将保留在患者外部。

[0075] 在一些实施方案中，导管在导管的远端上包括一个唇缘或边缘，该唇缘或边缘形成在通过内护套插入的针状物的唇缘或边缘之上。例如，导管的唇缘/边缘形成了一个止挡部，当导管和针状物组合被插入到患者内时，针状物可以推靠该止挡部。在插入期间，导管遇到轴向力，该轴向力(经由摩擦力)可以导致外护套的压缩以及组织锁的非期望的伸展。导管唇缘可以是内护套、其它护套或内护套以及外护套二者的一部分。因此，该导管唇缘或边缘起避免在插入期间部署锚的作用。唇缘防止导管的且尤其是外护套的非期望的压缩，该非期望的压缩将潜在地导致锚非期望的部署。参见，例如本文更详细描述的图3。

[0076] 在一些实施方案中，导管包括一个线圈。该线圈可以被配置成：(a)提供回声反射性；(b)提供一个双向天线，该天线被配置成将电能量输送到神经并且发送来自神经电活动的内部电；或(c)改进导管在易于扭结的位置中的抗扭结性，其中该线圈在纵向上具有变化每英寸匝数或沿着该线圈的长度具有变化的厚度。

[0077] 在一些实施方案中，该线圈被配置成提供回声反射性。例如，该线圈被嵌入在内护套中并且由回声材料制备。合适的材料包括金属(诸如，不锈钢)。在一些实施方案中，该线圈中存在小缺损和/或麻点和/或凹坑以增加其回声反射性。经由回声线圈向导管赋予回声反射性增强了导管尖端的位置的可视化。这样的增强有助于放置导管并且在放置以后监控导管。

[0078] 在一些实施方案中，该线圈被配置成提供一个双向的天线，该天线被配置成将电能量输送到神经并且发送来自神经电活动的内部电。这样，该线圈可以输送外部电并且因此可以起到刺激导管的作用。此外，该线圈可以发送内部电(诸如，天然神经电活动或诱发的神经电活动)。这样的双向传输可以被用于例如在导航操作或神经搜寻操作期间对神经阻滞的位置作三角测量。

[0079] 在一些实施方案中，该线圈被配置成改进导管在易于扭结的位置中的抗扭结性。本文描述了用于内护套和外护套的抗扭结措施，并且通过使用嵌入在例如内护套中的线圈(替代地或附加地)可以获得改进的抗扭结性。可以多种方式获得来自这样的嵌入的线圈的抗扭结性。例如，线圈可以具有在纵向上沿着线圈的长度变化的每英寸匝数(即，节距)。一般而言，较少的每英寸匝数(即，较长的节距)导致较柔性的/可弯曲的线圈，并且因此导致对扭结的抵抗力较大。这样的情况尤其适于导管的近端部分，这部分是旨在保持在患者外部的部分。相反，导管的远端部分受益于较短的节距并且因此线圈不太可弯曲，并且对扭结的抵抗力较小。替代地或附加地，该线圈可以具有沿着线圈的长度变化的厚度。在此背景下，“厚度”指的是形成线圈的线的直径。一般而言，厚度较大导致对扭结的抵抗力较大。与变化的节距一样，厚度可以根据沿着导管的长度的位置而变化——例如，外部部分/近端部分厚度较大且内部部分/远端部分厚度较小。在一些实施方案中，导管最靠近皮肤进入点的区段(可以使用本文所描述的深度计指示该区段)可以被配置成最大的抗扭结性，例如，通过拥有最大的厚度或最长的节距。

[0080] 在一些实施方案中，线圈可被配置成不只一个上述功能。此外，在一些实施方案中，线圈可以是由非铁材料(例如，铝、锌、钛等)制备的，以促进与MRI扫描的兼容性。

[0081] 沿着导管可以存在一个或多个涂层。这样的涂层可以适于增强导管的回声反射性、组织向内生长抑制或抗菌属性。

[0082] 在一些实施方案中，导管包括回声处理。一个示例回声处理是 回声处理可以被应用到导管的任何部分，诸如导管远端(即，尖端)、或应用到组织锁、或应用到远端部分、或应用到导管的整个长度。回声处理可以被用于改进尖端和/或组织锁的回声反射性。回声处理还可以被用于帮助查找导管可能折断在患者内(例如，在患者的组织内)的任何部分。在一些实施方案中，回声处理被用在尖端和/或组织锁上，其中这样的涂层与用于导管其余部分的回声处理相异。相异点可以是图案或强度，其目的是更容易识别尖端或组织锁(例如，下游不恰当的神经阻滞的诊断或鉴别诊断)。

[0083] 在一些实施方案中，导管包括一个抑制组织向内生长(和/或纤维化)的涂层。一个示例向内生长抑制剂涂层是复合透明质酸酶。另一个实施例包括糖皮质激素(类固醇，已知用于抑制成纤维细胞并且抑制伤疤形成)、甲氨蝶呤(一种抑制细胞增殖的化学疗法)、(洋葱提取物凝胶，用于处理拉伸标记或伤疤组织)等。向内生长抑制剂存在以确保，在长植入时间内(其中“长”意指至少5天，或大于等于5、7、9、11、14、21或28天)，最小化或防止组织在导管的组织锁或其它部件上的不希望的向内生长。作为向内生长抑制剂涂层的替代或除了向内生长抑制剂涂层以外，在植入导管时可以通过导管的管腔输送向内生长抑制剂复合物。向内生长抑制剂涂层可以存在于整个导管的长度上，或存在于导管的选择部分(诸如，组织锁、远端或远端部分)上。

[0084] 在一些实施方案中，导管包括一个抗菌涂层。示例抗菌涂层包括银或铜颗粒、壳聚糖等。抗菌涂层尤其适于如本文所描述的旨在用于长植入时间的导管。抗菌涂层可以存在于整个导管的长度上，或存在于导管的选择部分(诸如，组织锁、远端或远端部分)上。

[0085] 可以存在回声涂层、抗菌涂层和向内生长抑制剂涂层的任何组合。在一些实施方案中，存在两个或更多个这样的涂层，诸如，一个抗菌涂层和一个向内生长抑制剂涂层(这样的组合尤其适于旨在用于长植入时间的导管)。在一些实施方案中，三个涂层全都存在。此外，导管的不同区段可以被不同地涂敷。例如，可以用回声处理涂敷远端，而可以用抗菌涂层涂敷导管的组织锁和远端部分(包括或不包括远端)。其它组合和布置是可能的并且在本公开内容的范围内。

[0086] 导管可以具有任何合适的长度，并且预期应用通常将影响期望的长度。例如，导管长度可以是在5cm-30cm的范围内。在一些实施方案中，导管被配置成使得约10％-50％的导管长度旨在保持在患者外部(本文中指的是“近端部分”)，而约50％-90％的导管长度旨在被插入到患者内(本文指的是“远端部分”)。

[0087] 系统部件-导管系统

[0088] 所述导管系统包括导管及致动器。多种致动器是适合的。致动器是一个定位在导管的近端处并且直接连接到外护套的近端的机构。致动器以第一动作操作来使外护套相对于内护套反转地且轴向地滑动，从而轴向地压缩外护套。该轴向压缩导致组织锁从塌缩位置移动到伸展位置。致动器还以第二动作操作(例如，经由第一动作的反转)来使外护套解压缩，从而将组织锁从伸展位置移动到塌缩位置。

[0089] 所述致动器还可以包括一个锁，用以确保外护套的位置(并且因此确保组织锁的状态)不蠕变或以其它方式不期望地改变。

[0090] 在一些实施方案中，所述致动器是一个通过挤压毂来激活和去激活的双稳态机构。例如，该双稳态机构被配置成使得，在植入以后在挤压该机构的任何时候，它将总是去激活组织锁(即，默认位置是伸展的组织锁)，因此防止在未去激活的情况下突然移除。

[0091] 在一些实施方案中，所述致动器是一个激活组织锁的按钮。

[0092] 在一些实施方案中，所述致动器是一个弹簧承载的按钮激活。此配置和与护套同轴的弹簧一起工作。按钮释放并拉回弹簧以推动/拉动外护套。

[0093] 在一些实施方案中，所述致动器是一个曲柄和轮机构。这样的机构将滚动运动转换成护套的线性运动，因此激活锚。

[0094] 在一些实施方案中，所述致动器是一个止转棒轭机构(Scotch Yolk Mechanism)的变体。这样的机构将滚动运动转换成护套的线性运动，因此激活锚。

[0095] 在一些实施方案中，所述致动器是一个扭转远端毂。这样的实施方案的优点是扭转动作与导管的长轴线正交，因此医师将不会在激活期间无意地使导管前进或缩回。

[0096] 在一些实施方案中，所述致动器是一个滚动轮。这样的实施方案的优点是它具有较短的总长度，并且可以用一个手激活。

[0097] 在一些实施方案中，所述致动器是一个推/拉线性滑块。这样的实施方案的优点是它具有较短的总长度，可以用一个手激活，并且与滚动轮相比具有更少的移动部件。

[0098] 在一些实施方案中，所述导管系统包括一个去激活机构——即，一个与致动器分开的机构并且仅用于去激活。在这样的实施方案中，医师仍可以使用滑块/按钮/旋钮等来激活。

[0099] 在一些实施方案中，所述致动器是为使用医师提供合适握持的毂的一部分。用于导管的毂可以采用任何合适的形状，例如，圆形、正方形、三角形或椭圆形。任何这样的形状还可以包括脊、突出物、麻点、凹陷、表面光洁度的变化、主体尺寸的变化等以增强握持。

[0100] 在一些实施方案中，所述导管系统还包括一个定位成穿过导管的光导纤维摄像机或镜头，该光导纤维摄像机或镜头被配置成使阻滞后的神经(和/或弹丸)直接地可视化以确保正确的放置，或被配置成检测神经。在一些实施方案中，该摄像机/镜头定位成穿过流体输送管腔或穿过第二管腔或穿过导管壁。在一些实施方案中，该摄像机/镜头被定位在内护套和外护套之间，或可以被定位在与流体输送管腔分开并且与其平行的管腔内，或可以被嵌入在内护套和外护套内。在一些实施方案中，该系统被配置成向使用医师发送来自摄像机的直接图像，或使用基于处理来自摄像机的神经/弹丸的图像计算接近度的算法。导管的接近度可以与关于理想接近度的建议(即，“不够靠近”，“太靠近”，或“恰好”)一起转发给医师。可以在导管的初始植入期间和/或对后续阻滞使用该摄像机/镜头。对后续阻滞，可以使用与初始图像的比较来查明导管尖端是否保持在初始位置，或导管尖端已经移动的程度。在一些实施方案中，该摄像机/镜头被用于帮助纠正出现的任何移位。在一些实施方案中，红外摄像机或其它波长的摄像机可以被用于检测神经。

[0101] 在一些实施方案中，所述导管系统还包括一个针状物锁，该针状物锁被配置成将一个针状物锁定到一个设定定向上，使得在插入期间针状物尖端斜面被设置成一致且可预测的角度。

[0102] 在一些实施方案中，所述导管系统包括一个外护套套管。该外护套套管提供一个用于致动器的装置(例如，唇缘、边缘等)以拉动/推动外护套。该外护套套管可以与任何致动器一起使用以帮助外护套的推/拉。参见，例如图2。

[0103] 本文所描述的导管系统尤其适于穿过导管的针状物的设计。然而，该系统还可以与穿过针状物的导管的设计一起使用。此外，硬性、半尖锐导管可以完全取代对针状物的需求。这样的设计可以涉及，例如，硬性、半尖锐外护套和/或内护套。

[0104] 在一些实施方案中，本文所描述的导管系统有效地防止流体的回流。例如，在穿过导管的针状物的设计中，导管孔比针状物孔大，因此它创建了一个塞子。另外例如，当组织锁是马莱科特时，马莱科特从导管突出并且产生甚至更大的塞子效果。此外，本文所描述的导管被设计/被配置成使沿着外壁的流体流动最小化。例如，血管外的导管必须允许流体沿着外壁的流动。在本文所描述的导管的情况下，但我们在任何方向上(回流或向前流)使导管的外表面上的任何流体流动最小化。

[0105] 材料和制备

[0106] 该导管系统是由如本文所描述的合适的材料制备的。在一些实施方案中，该导管是由聚合物材料(诸如，尼龙、HTPE、聚氨酯、聚乙烯、PEEK等)制备的。例如，内护套和外护套都是聚合物材料，其中由期望的属性(可灭菌的、柔性的、无孔的等)指导聚合物的选择。内护套和外护套可以由不同的材料制成或可以由相同的材料制成。

[0107] 在适当的情况下在导管系统的组装期间可以使用胶粘剂。例如，胶粘剂可以用于将内护套远端和外护套远端粘附在一起或将毂的多个部分粘附在一起，或将毂的多个部分粘附到内护套或外护套。

[0108] 可以在该导管系统的生产中使用任何合适的灭菌方法。实施例包括使用/通过环氧乙烷、高压灭菌器、紫外线辐射、声波降解法等处理。

[0109] 使用方法

[0110] 本文所描述的导管系统适于内在神经阻滞应用。在一些实施方案中，该导管被血管外地植入距目标神经一段适当距离。例如，适当距离(测量导管尖端到神经)小于或等于1mm、0.8mm或0.5mm。一般而言，所描述的方法涉及将针状物/导管尖端导航到一定距离内，并且然后部署组织锁。导航针状物/导管尖端需要存在一个针状物(在导管内或容纳导管，如本文所描述的)。在组织锁被接合以后(即，被移动到伸展位置)将针状物移除。如果导管尖端的初始放置不成功，则可以将导管从患者移除，可以再次尝试针状物重新插入到导管内和导管/针状物组合的放置。该针状物可以是刺激性针状物或非刺激性针状物。

[0111] 在植入以后，导管有可能间歇地、暂时地移动远离神经，诸如当患者执行体组织移动时，然而，导管尖端将返回到适当距离内的一个位置。不希望受理论约束，组织锁保持锚定到相同的局部组织。因此，即使局部组织大量移动(例如，通过患者肌肉的移动)，当组织返回到原始位置时导管返回到原始位置。

[0112] 在一方面是一种使用如上所述神经阻滞导管系统的方法，该方法包括选自以下步骤的一个或多个步骤：(1)导航该神经阻滞导管系统使得导管的远处尖端在到神经的药理学接近度内；(2)接合组织锁；(3)输送药剂；(4)移除针状物；(5)由医师决定以弹丸方式或连续地重复输送药剂，以实现连续的疼痛管理处理；(6)使该组织锁断开接合；以及(7)移除该导管。

[0113] 例如，该方法可以包括步骤(1)和步骤(2)。例如，该方法可以包括步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)。例如，该方法可以包括步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)和步骤(4)。例如，该方法可以包括步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)和步骤(5)。该方法可以包括步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)和步骤(7)。

[0114] 可以在使用或未使用神经刺激的情况下执行步骤(1)，并且还可以在使用或未使用超声引导的情况下执行步骤(1)。步骤(3)还可以包括在输送药剂之后检测作为结果的治疗效果。步骤(6)和步骤(7)是在完成疼痛管理处理之后执行的。可以在导管保持植入的情形下执行步骤(5)。

[0115] 在一些实施方案中，步骤(3)的输送启动神经阻滞。在一些实施方案中，如果执行了步骤(3)但失败了，并且神经阻滞未能被启动，或如果神经阻滞已经磨损，则该方法还可以包括检测作为结果的治疗效果。

[0116] 在一些实施方案中，步骤(1)-(4)全体是导管的初始植入的一部分。步骤(3)是一个可选步骤并且可以从初始植入中省略。在导管保持植入的情形下执行步骤(5)，并且重复输送可以是根据计划表或可以是根据需要。在完成疼痛管理处理或以其它方式完成导管的使用时执行步骤(6)-(7)。

[0117] 导管尖端的放置是无源的或有源的。例如，导管尖端的初始放置在一些实施方案中可以涉及用摄像机或其它成像技术可视化，并且这样的放置是有源的、目的驱动活动。相反，导管尖端在任何移位(例如，患者的体组织移动)以后回到初始位置的归位(homing)是由组织锁的锚定引起的无源的活动。

[0118] 本文所描述的导管系统适于输送多种流体。实施例包括止痛剂和麻醉剂。也适于输送其它流体，诸如，适于长期疼痛管理的那些流体(例如，酒精等)。

[0119] 可以出于多种原因或为了医疗过程使用/植入所述导管系统。可以根据需要在手术前、手术中或手术后植入所述系统。还可以在出院后使用所述导管，例如，用于疼痛管理。因此，所述导管系统使植入能够与使用脱离——可以在使用医师和/或患者方便时完成植入步骤，且可以根据需要使用植入的导管系统。

[0120] 一些特定的适合的应用包括：麻醉剂相关的过程(例如，连续硬膜外麻醉、连续脊髓麻醉、连续外周神经阻滞)；疼痛管理过程(例如，基于导管的盘内过程(诸如，髓核成形术)、热环过程(诸如，IDET和双极射频椎间盘修复术)、传统和功能椎间盘造影术、脉冲和水冷射频、骨髓刺激器、外周神经刺激器、连续鞘内药物输送系统(诸如，鞘内泵))；外科应用(例如，外科引流、肾造口术引流；导尿管)；硬膜外等。

[0121] 所述导管设备仅旨在并且仅适于血管外使用。所述导管设备不适于并且不旨在作为血管内导管使用。

[0122] 所述导管设备适于由医师使用。如本文所使用的，“使用医师”包括，例如，麻醉师以及本文所描述的适于所述导管设备的医疗过程(例如，疼痛管理、外科手术等)中涉及的其他医师。

[0123] 现在参照图1，示出导管100并且包括围绕内护套10的外护套20。外护套20包括多个纵向狭缝(未编号)，所述狭缝限定了多个马莱科特伸展30。马莱科特伸展30包括活动绞链35。

[0124] 现在参照图2，示出导管系统200并且包括围绕内护套10的外护套20。致动器40包括阳螺纹50和外护套套管60。外护套套管60提供阳螺纹50和外护套20之间的接口。致动器40是毂的一部分，该毂包括圆形毂70a和正方形毂70b。

[0125] 现在参照图3，示出导管系统300并且包括针状物80，该针状物80布置在导管90内。导管90包括唇缘95，该唇缘95提供了针状物80可以推靠的阻挡。在导管的放置期间，当导管被插入到患者体内时，该导管遇到图3中示出的实线黑箭头的方向上的轴向力。在插入期间唇缘95防止导管的远端部分使针状物向上滑动，这可能导致组织锁(未示出)的非计划的扩张。因此，唇缘95帮助防止组织锁过早的部署。

[0126] 在一些实施方案中，本文所描述的技术减少/消除导管迁移并且从而使得使用医师能够在手术前自信地放置导管。植入的导管被用于在手术前、手术中以及在手术后(间歇地)管理弹丸注射以用于更长期的疼痛管理。这改进了护理流程。该导管可以被附接到通过麻醉的恒定滴液馈送(drip feed)以用于手术后疼痛管理的球囊泵，或可以与给出间歇弹丸注射的泵一起使用。所描述的方法减少了导管放置所耗费的手术室(OR)时间，并且减少了用于手术后疼痛管理的麻醉剂的使用。在一些实施方案中，所述方法和设备允许单发弹丸输送和/或连续麻醉输送在手术前开始，而无须重新进行针状物的插入过程。该导管系统可以用于弹丸输注或连续输注或它们的结合。此外，可以在手术前、手术中或手术后使用弹丸输注或连续输注(两者之一或两者)。

[0127] 应理解，虽然已经结合本发明的具体实施方案的实施例描述了本发明，但是前面的描述和下面的实施例旨在例示而并非限制本发明的范围。本领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的范围的前提下，可进行多种改变和替代等同物，并且进一步，本发明所属领域技术人员将明了其他方面、优点和改型。本文所描述的实施方案的任何组合旨在成为本发明的一部分，犹如已经在本公开内容中费力地阐述了所有这样的组合。

[0128] 实施例

[0129] 典型使用实施例：ACL修复。使用先前的方法(即，单次外周神经阻滞)，患者接收导致恶心和呕吐并且降低患者满意度的处方麻醉剂。替代地，手术中神经阻滞(NB)取代了麻醉剂。然而，这些选项未解决使用医师的需求，需要过多的手术室时间，并且成本高。此外，当前涉及连续外周神经阻滞的方法通常需要患者使用具有高失效率的处方球囊泵。相反，本文所描述的导管系统减少了球囊泵的使用并且可以改进护理流程。

[0130] 一种根据本公开内容的设备，具有当准备、植入组织锁并且激活该组织锁时的马莱科特伸展。将导管从肌肉组织移除所需要的力明显高于预期。在体外实验和体内实验中，使用拉力试验机示出需要多达500克的力来拉出并移除具有部署的锚的导管。平均在200克和350克之间。