无创伤蜗轴状环抱电极

摘要

一种耳蜗植入物，所述耳蜗植入物包括有源基部，所述有源基部的前表面被配置成抵靠所述鼓阶的内蜗轴壁。所述前表面上的电极接触部被配置成面向所述内蜗轴壁，以将电极刺激信号传送至附近的蜗轴神经组织。无源顶点部具有不含电极接触部的前表面，该前表面被配置成抵靠所述鼓阶的外侧壁。U形过渡弯曲部在所述有源基部的顶端处，所述过渡弯曲部以相反方向弯曲并且过渡到所述无源顶点部的基底端中，使得当所述电极被植入患者体内时，在所述耳蜗中的电极开口处所述无源顶点部的顶尖的后表面与所述有源基部的基底端的后表面相邻。

权利要求

1.一种耳蜗植入物电极，包括：

有源基部，所述有源基部具有：前表面，所述有源基部的前表面被配置成抵靠所植入患者内的鼓阶的内蜗轴壁；以及后表面，所述有源基部的后表面面对所述鼓阶的中心；

多个电极接触部，所述多个电极接触部在所述有源基部的所述前表面上，所述多个电极接触部被配置成面对所述内蜗轴壁以将电极刺激信号传送至附近的蜗轴神经组织；

无源顶点部，所述无源顶点部具有：前表面，所述无源顶点部的前表面不具有电极接触部，且被配置成抵靠所述鼓阶的外侧壁；以及后表面，所述无源顶点部的后表面面对所述鼓阶的中心；以及U形过渡弯曲部，所述U形过渡弯曲部在所述有源基部的顶端，弯曲并且过渡到所述无源顶点部的基底端，从而当所述电极被植入所述患者时所述无源顶点部的后表面与所述有源基部的后表面相邻。

2.根据权利要求1所述的电极，其中，所述无源顶点部比所述有源基部薄。

3.根据权利要求2所述的电极，其中，所述无源顶点部的厚度是所述有源基部的厚度的一半。

4.根据权利要求1所述的电极，其中，所述无源顶点部的顶尖适合于穿过电极开口向后延伸到所述患者的乳突骨。

5.根据权利要求1所述的电极，进一步包括：

在所述无源顶点部与所述有源基部之间的连接，所述连接适合于允许所述无源顶点部从所述有源基部断开连接以用于从所述鼓阶的移除。

6.根据权利要求1所述的电极，其中，所述无源顶点部具有用于存放治疗药物的内部容积，以及其中，所述电极适合于在治疗期内将所述治疗药物释放入所述鼓阶。

7.根据权利要求6所述的电极，其中，所述无源顶点部包括用于将所述治疗药物引入到所述无源顶点部的内部容积中的填充开口。

说明书

无创伤蜗轴状环抱电极

[0001] 本申请要求于2013年4月5日提交的美国临时专利申请号61/808,655的优先权，所述申请以引用方式并入本文中。发明领域

[0002] 本发明涉及一种用于耳蜗植入物系统的可植入电极布置。

背景技术

[0003] 如图1所示，正常耳朵通过外耳101向鼓膜102传送声音，带动中耳103的骨头活动，引起耳蜗104的卵圆窗和圆窗的振动。耳蜗104是一个长而窄的骨管，其绕蜗轴螺旋缠绕约两周半。其包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，所述上通道和下通道通过耳蜗管连接。耳蜗104形成直立的螺旋锥，其中心被称为蜗轴，听觉神经113的螺旋神经节细胞存在在于蜗轴中。响应于接收到的由中耳103传送的声音，充满流体的耳蜗104作为转换器，以产生被传送到耳蜗神经113并且最终传送到大脑的电脉冲。

[0004] 在沿着耳蜗104的神经基板将外部声音转换为有意义的动作电位的能力存在问题时，听力会受损。为了提高受损听力，听觉赝复器已经发展起来。例如，当损伤与中耳103的工作(operation)有关时，传统的助听器可以被用于以放大声音的形式对听觉系统提供声学机械刺激。或者，当损伤与耳蜗104相关联时，具有植入电极的耳蜗植入物可以用由沿着电极分布的多个电极接触部传送的小电流来电刺激听觉神经组织。

[0005] 图1还示出了典型的耳蜗植入物系统的一些组件，其中外部麦克风向外部信号处理器111提供音频信号输入，在该外部信号处理器111中能够实现各种信号处理方案。然后将处理过的信号转换成数字数据格式用于由外部发射器线圈107到所述植入物108的传输。除了接收所述处理后的音频信息之外，植入物108还执行额外的信号处理，诸如纠错、脉冲形成等，并产生刺激模式(基于所提取的音频信息)，所述刺激模式通过电极引线109被发送到植入电极阵列110。通常，电极阵列110包括其表面上的提供耳蜗104的选择性刺激的多个刺激接触部112。

[0006] 电极阵列110包含嵌入在被称为电极载体的软硅胶体中的多个电极布线。电极阵列110需要是机械牢固的、并且是有弹性的以及尺寸小，以插入耳蜗104中。电极阵列110的材料需要是柔软而有弹性的，以便将耳蜗104的神经结构的创伤最小化。但是，电极阵列110过于软过于易于弯曲使得电极阵列110不能被插入到耳蜗104中所需插入的深度。需要在电极阵列110的一定刚度(允许在没有阵列弯曲的情况下插入到耳蜗104中所需插入的深度)，以及电极阵列110的一定弹性(使机械力保持在耳蜗104足够低的鼓阶的结构上)之间做出折衷。

[0007] CI电极阵列的设计和外科手术技术的最新发展是朝着最小创伤植入的方向发展的。对保存残余听力而言保存自然耳蜗内的结构是特别重要的。因此，电极阵列的尺寸和机械特性是患者最佳利益的关键参数。一些电极阵列设计是预先弯曲的，然而这种方法的缺点是需要特殊的电极插入工具来保持电极阵列笔直直至插入点。

[0008] 如Erixon等的Variational Anatomy of the Human Cochlea:Implications for Cochlear Implantation,Otology&Neurotology(人类耳蜗的变异解剖：耳蜗植入的启示，耳科学&神经耳科学)，2008年(通过引用并入本文)所记录，耳蜗的大小、形状、和曲率在个体之间变化很大，这意味着CI电极阵列必须匹配于一个广泛的鼓阶(ST)的几何形状范围。此外，最近公布的Verbist等的研究，Anatomic Considerations of Cochlear Morphology and Its Implications for Insertion Trauma in Cochlear Implant Surgery,Otology&Neurotology(耳蜗形态学的解剖设计及在耳蜗植入手术中的插入创伤的启示，耳科学&神经耳科学)，2009年(通过引用并入本文)示出，人类的鼓阶并不是以恒定的速率向蜗孔倾斜，而是沿ST坡度变化的地方存在几个部分，有时甚至成为负数(即向下)。所述这些在倾斜的变化的位置和等级也被发现随个体不同而不同。因此，CI电极阵列应该在所有方向是高度弹性的以便适应鼓阶的曲率的个体变化和倾斜度的改变，用于最小创伤的植入。

[0009] 依据对刺激耳蜗轴的螺旋神经节细胞的功耗和有效性，与抵靠在外侧轴壁的更典型的自由配合的电极阵列相比，靠近耳蜗鼓阶的内耳蜗轴壁的电极阵列是有利的。在现有技术中已知的蜗轴状环抱电极阵列常常是预弯曲的，并且需要用于将其安全引入到耳蜗中的定位探针(例如，美国专利5,545,219、美国专利6,125,302、和美国专利6,374,143)。其他现有的环绕蜗轴状环抱电极阵列需要一些附加的结构元件，以确保插入后电极阵列的放置靠近内蜗轴壁。然而，在插入后没有机会为外科医生来校正和优化电极阵列的位置。

[0010] 美国专利6,498,954描述了耳蜗植入物电极，其具有附接在电极阵列的远端的引导部(leading section)。钻两个分离的耳蜗孔，一个位于基部以及分开的另一个在耳蜗的顶点。然后电极引导部被通过基部的耳蜗孔插入并且向顶点的耳蜗孔推进。该引导部分的前端然后被拉过使得电极阵列被拉入耳蜗内的顶点的耳蜗孔。该引导部必须是相对坚硬的引导部分以便适当地移动引导部分从基部到顶点穿过耳蜗的内部。

发明内容

[0011] 本发明的实施例旨在提供一种耳蜗植入物，所述耳蜗植入物包括具有前表面的有源基部，所述前表面被配置成抵靠鼓阶的内蜗轴壁。所述前表面上的电极接触部被配置成面向所述内蜗轴壁，以将电极刺激信号传送到附近的蜗轴神经组织。无源顶点部，所述无源顶点部具有不含电极接触部的前表面，所述不含电极接触部的前表面被配置成抵靠所述鼓阶的外侧壁。U形过渡弯曲部，所述U形过渡弯曲部在有源基部的顶端，以相反方向弯曲并且过渡到所述无源顶点部的基底端，使得当所述电极被植入所述患者时所述无源顶点部的后表面与所述有源基部的后表面相邻。

[0012] 所述无源顶点部与所述有源基部相比可以具有更薄的横截面；例如，所述无源顶点部的横截面的厚度可以为所述有源基部的横截面的厚度的一半。所述顶点部的顶尖可以适合于穿过所述电极开口向后延伸到所述患者的乳突骨。

[0013] 在一些实施例中，所述无源顶点部和所述有源基部之间可以存在可释放的连接，所述可释放的连接适于允许所述无源顶点部从所述有源基部断开连接以用于从所述鼓阶的移除。在一些实施例中，所述无源顶点部可以包括用于存放治疗药物的内部容积，所述治疗药物在治疗期内由所述电极释放到所述鼓阶中。并且所述顶点部的所述顶尖可以包括填充开口，所述填充开口用于将所述治疗药物引入到所述无源顶点部的内部容积中。

[0014] 本发明的实施例还包括一种植入耳蜗植入物电极的方法。所述植入电极的无源顶点部的顶尖被锚定在植入患者的耳蜗中的电极开口处，所述无源顶点部不具有电极接触部。在所述无源顶点部中形成U形过渡弯曲部，所述U形过渡弯曲部反转所述无源顶点部的方向。所述无源顶点部被推动穿过所述电极开口以使所述过渡弯曲部前行到所述耳蜗的所述鼓阶，使得所述无源顶点部的前表面面对所述鼓阶的外侧壁以及所述无源顶点部的后表面面对所述鼓阶的中心。继续推动以将所述植入电极的有源基部引入所述鼓阶，所述有源基部具有面对所述鼓阶的中心的后表面以及被配置为面对所述鼓阶的内蜗轴壁的前表面，所述前表面包括用于将电极刺激信号传送至附近的蜗轴神经组织的电极接触部。所述过程持续直到所述有源基部完全处于所述鼓阶内部，使得所述有源基部的后表面与所述无源顶点部的后表面相邻。

[0015] 所述无源顶点部与所述有源基部相比可以具有较薄的横截面；例如，所述无源顶点部的横截面的厚度可以是所述有源基部的横截面的厚度的一半。

[0016] 在所述耳蜗中植入所述电极的外科医生可以主动地将所述顶点部的顶尖锚定在所述电极开口处。或者所述顶尖可以包括适合于被附接在所述电极开口处以锚定所述顶尖的锚定销。补充或者替选地，所述顶尖可以被锚定以穿过电极开口向后延伸到所述患者的乳突骨。

[0017] 所述方法可以进一步包括将治疗药物引入到所述无源顶点部的内部容积中，以用于在治疗期内由所述电极释放入所述鼓阶中。补充或者替选地，所述方法以后可以包括将所述无源顶点部从所述有源基部断开连接以及从所述鼓阶移除所述无源顶点部。

附图说明

[0018] 图1图示了具有耳蜗植入系统的人耳中的解剖结构。

[0019] 图2示出了根据本发明的一个实施例的无创伤蜗轴环抱(hugging)植入电极的示例。

[0020] 图3A-C图示了将这样的电极插入到植入患者的鼓阶。

[0021] 图4A-B图示了根据本发明的实施例的植入电极的各种替选结构特征。

[0022] 图5示出了典型耳蜗内的各种旋转位置处的鼓阶的横截面。

[0023] 图6A-C示出了根据本发明的实施例的植入电极的横截面。

[0024] 图7示出了根据本发明的实施例的植入电极的各种替选结构特征。

具体实施方式

[0025] 依据刺激螺旋神经节细胞的功耗和有效性，将电极阵列定位在靠近蜗轴壁会优于常规的自由装配的侧壁电极阵列。本发明的实施例旨在提供一种从侧壁电极衍生的并且具有向外延伸超出顶端的附加无源部的新颖且有创造性的电极阵列。此无源部的顶点被保持在耳蜗外，并且在将电极阵列的有源部推入到耳蜗中时，创建U形弯曲。一旦电极阵列已经被完全插入，有源部自然地位于靠近蜗轴壁并且无源部分保持接近侧壁一侧。

[0026] 图2示出了无创伤蜗轴环抱植入电极200的示例，该无创伤蜗轴环抱植入电极200包括有源基部202，所述有源基部202具有：前表面206，被配置为抵靠鼓阶的内蜗轴壁；以及电极接触部203，被配置为面对内蜗轴壁以将电极刺激信号传送到附近的蜗轴神经组织。无源顶点部201具有不含电极接触部的前表面204，所述前表面204被配置为抵靠鼓阶的外侧壁。U形过渡弯曲部210以相反的方向弯曲，使得当电极200被植入患者时，在耳蜗内的电极开口处，无源顶点部201的后表面205与有源基部202的后表面207相邻近。无源顶点部201与有源基部202相比是十分有柔性(flexible)的，这两者都可以由适当的医疗等级的硅树脂弹性体材料制成。这两部应该具有相似的长度，以实现有源基部202的完全插入，使所有电极接触部203在耳蜗内。

[0027] 图3A-C图示了这样的电极200插入到植入患者的鼓阶307。如图3A所示，顶尖208锚定在耳蜗302中的电极开口301处，以及在无源顶点部201中形成反转无源顶点部201的方向的U形过渡弯曲部303。无源顶点部201被推动穿过电极开口301，使过渡弯曲部303前行到鼓阶307中，使得无源顶点部201的前表面204面对鼓阶307的外侧壁305，以及无源顶点部201的后表面205面向鼓阶307的中心。如图3B所示，继续推动以将植入电极200的有源基部202引入鼓阶307，该有源基部202具有朝向鼓阶307的中心的后表面210以及被配置成面对鼓阶307的内蜗轴壁的前表面206，该前表面206具有电极接触部203，该电极接触部203被布置为将电极刺激信号传送到附近的蜗轴神经组织。如图3C所示，该过程继续直到有源基部202完全在鼓阶307内为止，使得在电极开口301处，有源基部202的基端209的后表面207与无源顶点部201的顶尖208的后表面205相邻近。

[0028] 图4A-B图示了根据本发明的实施例的植入电极200的各种替选结构特征。图4A示出了在顶尖208处的锚定销401，其适合于被附接(attach)在电极开口301处以在外科手术插入过程中锚定顶尖208。替选地，在耳蜗302中植入电极200的外科医生可以在电极开口301处主动地锚定顶尖208。补充或替选地，顶尖208可以被锚定为向后延伸穿过电极开口
301到患者的乳突骨701(见图7)，或者被锚定到被放置于中耳中的在乳突骨或甚至乳突骨外部处的外科手术插入引导工具(参见例如，US 2010/0094311)。图4B示出了具有内部桥丝
403的植入电极200，所述内部桥丝403在无源顶点部201和有源基部202之间的物理截面边界402处连接，其允许两个部分被断开以在有源基部202的插入之后从鼓阶301移除无源顶点部201。

[0029] 图5示出了在典型的耳蜗内的各种旋转位置上的鼓阶307的横截面。在各个横截面的左侧中间壁处的大小和形状的变化反映了有源基部202的前表面206如何必须在尺寸和形状上对应地适配以适当地尽可能紧密地配合面向蜗轴。

[0030] 图6A示出了具有根据本发明的实施例的植入电极的鼓阶307的横截面，其中，有源基部202的前表面206被配置成面对鼓阶307的内蜗轴壁306，前表面206具有电极接触部203，其被布置为将电极刺激信号传送到附近的与蜗轴神经602相连接的蜗轴神经组织601。
无源顶点部201的前表面204抵靠鼓阶307的外侧壁305，无源顶点部201的后表面205面对鼓阶207的纵向中心线和有源基部202的后表面207。图6A清楚示出了有源基部202的相对厚度以及明显较薄的无源顶点部201，其仅支持有源基部202靠近蜗轴壁306的插入。典型地，有源基部202可能是无源顶点部201的两倍厚，但此比例可取决于鼓阶307(见图5)的特定横截面尺寸而变化。有源基部202和无源顶点部201两者优选地具有不对称的形式。前表面204和
206优选为弯曲的以抵靠相邻的阶壁，而相应的后表面205和207优选为平面的以彼此紧挨。
这种不对称设计帮助促进到耳蜗中的电极插入而不会扭转电极200。

[0031] 图6B-C示出了替选实施例的横截面，其中所述无源顶点部201包括扩展端601，扩展端601在插入到鼓阶307后用作最小化从电极接触部203回到侧壁305的电流泄漏的电屏蔽。例如，扩展端601可以使用与无源顶点部201的主体相同的电绝缘硅树脂材料来形成。

[0032] 图7示出了根据本发明的实施例的植入电极的各种替选结构特征，其包括在无源顶点部201内的用于在治疗期内释放到鼓阶307中的内部药物输送通道702。在乳突骨701的顶端208处的药物填充开口703允许用于手术上药物输送通道702的填充/重新填充。

[0033] 为避免细菌感染的问题，插入有源基部后，无源顶点部的顶尖可以被切割或推入到鼓阶中。或者可以在电极开口处两个部的后表面之间插入绷带块。

[0034] 尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对本领域技术人员而言显而易见的，在不脱离本发明的真正范围的情况下，可以进行能够取得本发明的一些优点的各种变化和修改。