在制造期间用保护层维持电极功能

摘要

本公开涉及一种用于检测液体样品中分析物的浓度的电化学测试传感器(100)。所述测试传感器包括工作电极(10)、对向电极(12)、和触发电极(14)。临时的保护层(18)覆盖所述触发电极(14)并且有助于在测试传感器制造期间维持所述触发电极(14)的功能。

权利要求

1.一种用于检测液体样品中分析物的浓度的电化学测试传感器，所述测试传感器包括：具有顶面、底面和在所述顶面和底面之间延伸的外围边缘的不导电基部；

覆盖不导电基部的触发电极、工作电极和对向电极，所述触发电极邻近所述基部的外围边缘；

覆盖所述触发电极的至少一部分的保护层；

在所述工作电极的至少一部分上的反应层，所述反应层包含用于与分析物反应而产生被传输到所述工作电极的电子的酶，其中所述保护层和所述反应层彼此隔开足够的距离，从而彼此不接触；和覆盖所述基部的盖子，所述盖子具有顶面、底面和在所述盖子的顶面和底面之间延伸的外边缘，所述外边缘延伸超出所述基部的外围边缘。

2.如权利要求1所述的测试传感器，其中所述保护层与液体样品接触时是可溶解的。

3.如权利要求1所述的测试传感器，其中所述保护层由聚合物溶液制成。

4.如权利要求3所述的测试传感器，其中所述聚合物溶液是羧甲基纤维素或羟乙基纤维素。

5.如权利要求3所述的测试传感器，其中所述聚合物溶液的浓度为0.25％～1.0％。

6.如权利要求5所述的测试传感器，其中所述聚合物溶液的浓度为0.25％。

7.如权利要求5所述的测试传感器，其中所述聚合物溶液的浓度为1.0％。

8.如权利要求5所述的测试传感器，其中所述保护层还包含用于提高润湿性或加工性的表面活性剂或流变添加剂。

9.如权利要求1所述的测试传感器，其中所述基部被导电层层压、涂布或喷溅；并且所述触发电极、工作电极和对向电极中的每一个均从所述导电层图案化而成。

10.如权利要求9所述的测试传感器，其中所述导电层包含金属材料。

11.如权利要求9所述的测试传感器，其中所述导电层由碳制成。

12.如权利要求9所述的测试传感器，其中所述导电层由石墨制成。

13.如权利要求1所述的测试传感器，还包括位于所述基部和所述盖子之间的隔板。

14.如权利要求13所述的测试传感器，其中所述隔板具有延伸通过所述隔板的一部分的通道，其中所述隔板位于所述基部之上，使得所述通道覆盖所述触发电极、工作电极和对向电极中的每一个以及所述保护层和所述反应层。

15.一种制造用于检测液体样品中分析物的浓度的电化学测试传感器的方法，所述方法包括：从覆盖基部的导电层图案化多个电极，所述多个电极至少包括触发电极、工作电极和对向电极；

沉积覆盖所述触发电极的保护层；

沉积覆盖所述工作电极的反应层，其中所述保护层和所述反应层沉积成彼此隔开足够的距离，从而使得它们不互相接触；

在所述基部和盖子之间设置隔板；

形成延伸通过所述隔板和所述基部的第一开口；

在所述盖子中形成第二开口，其中第一开口和第二开口在两个独立的步骤中形成；和切割出测试传感器。

16.如权利要求15所述的方法，其中第一开口具有内部外围边缘并且第二开口具有内部外围边缘，第二开口的内部外围边缘的至少一部分延伸超出第一开口的内部外围边缘而形成突出部。

17.如权利要求15所述的方法，其中沉积保护层的步骤包括沉积聚合物层。

18.如权利要求17所述的方法，其中涂布聚合物层的步骤包括涂布羧甲基纤维素或羟乙基纤维素的层。

19.如权利要求15所述的方法，其中图案化的步骤包括利用激光烧蚀穿过所述导电层的至少一部分，从而形成电极图案。

20.如权利要求15所述的方法，其中所述导电层包含金、铂或钯中的至少一种。

21.如权利要求15所述的方法，其中图案化所述导电层的步骤包括图案化金、铂或钯层。

22.如权利要求15所述的方法，还包括在通过所述基部和隔板设置第一开口的步骤之后设置盖子。

23.如权利要求15所述的方法，其中形成第一开口的步骤还包括激光切割出开口。

24.如权利要求15所述的方法，其中所述盖子被构造和配置成使得各开口对齐，并且所述盖子的边缘延伸超出所述触发电极的边缘。

25.如权利要求15所述的方法，其中所述导电层在柔性绝缘基板上。

说明书

在制造期间用保护层维持电极功能

[0001] 相关申请的交互参照

[0002] 本申请是2013年3月14日提交的美国专利申请No.13/829,447的连续申请，其公开内容通过引用的方式并入本文。

技术领域

[0003] 本公开总体上涉及测试带或传感器的结构和制造，更具体地，涉及具有触发电极用的保护涂层的改进的传感器。

背景技术

[0004] 监测系统用于测定体液中分析物(例如血液中的葡萄糖、胆固醇、酒精和血红蛋白、组织间液或者唾液中的化学物质)的存在或浓度。这些监测系统需要频繁使用测试传感器，测试传感器通常用于测试获得的血液或任何其他合适的液体样品。

[0005] 通常，使用者将生物液体的测试样品放在与测试传感器流体连通或形成测试传感器的一部分的样品接受区域或衬垫上。生物液体样品被允许沿着测试传感器虹吸到预定测试区域，该预定测试区域包括当与测试样品中的预定成分接触时能够发生可读性变化的试剂。

[0006] 测试传感器通常包括至少一对电极，包括工作电极和对向电极。测试传感器通常也包括第三电极和触发电极。触发电极与对向电极电气地平行，但是当清理时，可以提供能够用于启动测试仪计时序列并检测传感器是否被液体样品未充分填充的小电流脉冲。

[0007] 测试传感器也包括与工作电极和对向电极接触的干燥试剂以及从入口延伸到工作电极和对向电极的毛细流动通道。试剂通常包括诸如葡萄糖氧化酶等能够氧化样品中的葡萄糖的酶以及适于再氧化来自葡萄糖氧化的还原酶而形成被还原介体的一种以上的介体。测试传感器插入测试仪中，使得工作电极和对向电极与测试仪中的部件电气连接。在测试传感器插入测试仪中之后，诸如血液等体液的样品引入到毛细流动通道，并接触触发电极(如果存在)、工作电极、对向电极和试剂，于是测试仪中的部件将一个或多个电压施加在工作电极和对向电极之间。这些电极将由测试传感器生成的电信号传输到测试仪中的处理器并且测量在电极之间通过的电流。被还原介体在工作电极处被氧化，从而产生与工作电极处存在的还原介体的量相关并因而与液体中的葡萄糖浓度相关的可测量电流。测量的电流通常在高值开始，然后下降，趋于定值。例如，在电压施加期间的预定时间测量的电流可以用来测定样品的葡萄糖含量。然后，处理器分析这些信号并经由显示设备向使用者显示结果(例如，分析物的浓度水平)。

[0008] 准确的测试结果取决于多种因素，包括在测试传感器上提供适量的液体样品和恰当的功能电极。为了帮助提供更准确的测试结果，测试传感器通常包括第三电极，有时称作触发电极。触发电极与对向电极电气地平行，但是能够提供小电流脉冲。该脉冲可用于启动测试仪计时序列，以在传感器被液体样品充分填充时的时间点开始测试。类似地，该脉冲可用于确定在传感器上是否存在足量的液体样品以及测试是否开始。因此，触发电极可以作为何时液体样品的测试适于开始的指示器。

[0009] 触发电极通常放置在工作电极和对向电极的上游并朝向测试传感器的最外边缘。因为它的位置在测试传感器的边缘，所以触发电极经常被在测试传感器的制造期间产生的烟和其他副产物污染。在测试传感器的制造期间，测试传感器的最终形状一定是从层压多层结构切割出来的。激光切割是切割出提供准确可靠结果的测试传感器的一种方法。然而，随着测试传感器的前边缘被切割出来时，来自激光的烟污染触发电极。此外，诸如金、铂和钯等催化贵金属的使用会导致空气传播的污染物的吸附，从而也能污染表面并使其反应性降低，而不能起触发电极的作用。

[0010] 触发电极上的污染物是触发电极故障和不准确测试结果的一个常见原因。当触发电极不正常工作时，测试可能无法在适当时间开始。相反，触发电极可能无法指示测试传感器上存在不足量的液体样品并且测试应被延迟。

[0011] 鉴于与受污染的触发电极相关的缺点，需要提供一种在测试传感器制造期间能使触发电极的污染最小化的测试传感器和制造测试传感器的方法。

发明内容

[0012] 根据本发明的一个方面，提供了一种用于检测液体样品中分析物的浓度的电化学测试传感器，所述电化学测试传感器包括：基部；多个电极，包括触发电极；覆盖所述触发电极的保护层；和盖子。所述基部可以是具有顶面、底面和在所述顶面和底面之间延伸的外围边缘的不导电基部。所述电极还可以包括工作电极和对向电极。所有的电极覆盖不导电基部。所述触发电极可以邻近所述基部的外围边缘。所述保护层可以覆盖所述触发电极的至少一部分并且优选与液体样品接触时是可溶解的。不溶性层可被使用，条件是所述触发电极的功能发挥在污染后依然可接受。反应层可以设置在所述工作电极的至少一个表面上。所述反应层可以包含用于与分析物反应而产生被传输到所述工作电极的电子的酶。所述盖子覆盖所述基部并且具有顶面、底面和在所述顶面和底面之间延伸的外边缘。所述盖子的外边缘延伸超出所述基部的外围边缘。

[0013] 在测试传感器的这一方面的一个实施方案中，所述保护层由聚合物溶液制成，如羧甲基纤维素。所述聚合物溶液的浓度可以为0.25％～1.0％。例如，所述聚合物溶液的浓度可以为0.25％。可选择地，所述聚合物溶液的浓度可以为1.0％。所述保护层也可以由其他溶液形成。表面活性剂或流变添加剂可以被包含以改善应用。可视化试剂也可被添加，以检查下降位置和/或厚度。

[0014] 根据这一方面的另一个实施方案，导电层覆盖所述基部。在一个实施方案中，所述基部被所述导电层层压、涂布或喷溅。所述导电层可以是金属层或碳层。所述工作电极、触发电极和对向电极中的每一个均可从所述导电层图案化而成。根据另一个实施方案，所述测试传感器还包括覆盖所述基部的隔板。所述隔板可以位于所述反应层和所述盖子之间并且具有穿过所述隔板延伸的通道。所述通道可以与所述工作电极和触发电极对齐。

[0015] 根据另一个方面，公开了一种制造用于检测液体样品中分析物的浓度的电化学测试传感器的方法。所述方法包括从覆盖基部的导电层图案化多个电极，包括触发电极、工作电极和对向电极。反应层覆盖所述工作电极和对向电极。保护层覆盖所述触发电极并且反应层沉积成覆盖所述工作电极。隔板设置在所述基部和盖子之间。形成延伸通过所述隔板和所述基部的第一开口。在所述盖子中形成第二开口，使得第一开口和第二开口在两个独立的步骤中形成。然后，切割出测试传感器。

[0016] 根据另一个实施方案，第一开口具有内部外围边缘并且第二开口具有内部外围边缘，其中第二开口的内部外围边缘的至少一部分延伸超出第一开口的内部外围边缘而形成突出部。

[0017] 根据另一个实施方案，设置保护层的步骤包括设置聚合物层。涂布聚合物层的步骤可以包括涂布羧甲基纤维素或羟乙基纤维素的层。

[0018] 根据另一个实施方案，图案化的步骤包括利用激光烧蚀穿过金属层的至少一部分，从而形成电极图案。所述金属层可以设置在柔性绝缘基板上。

[0019] 根据另一个实施方案，金层覆盖所述基部。图案化金属层的步骤可以包括图案化所述金层。

[0020] 根据另一个实施方案，设置盖子的步骤在通过所述基部和隔板设置开口的步骤之后发生。可选择地，设置开口的步骤还包括激光切割出开口。

[0021] 根据另一个实施方案，所述盖子被构造和配置成使得各开口对齐，并且所述盖子的边缘延伸超出所述触发电极的边缘。

[0022] 根据另一个实施方案，设置保护层的步骤还可以包括设置用于提高湿润度或加工性的表面活性剂或流变添加剂。

附图说明

[0023] 下面参照附图说明各实施方案。应当理解的是，这些图仅仅描绘了本发明的一些实施方案，因此不被认为是限制本发明的范围。

[0024] 图1是根据一个实施方案的测试传感器的俯视图。

[0025] 图2是图1所示的测试传感器的分解立体图。

[0026] 图3是根据另一个实施方案的测试传感器的俯视图。

[0027] 图3A是图3所示的测试传感器的分解图。

[0028] 图4A、图4B、图4C、图4D、图4E、图4F、图4G和图4H是示出图3所示的测试传感器的制造中的方法步骤的俯视图。

具体实施方式

[0029] 应当理解的是，在这里讨论的实施方案中所述的各种特征可以按所示之外的不同方式组合。还应当理解的是，结合各实施方案说明的特征可以与这里讨论的其他实施方案共享。

[0030] 参照图1和图2，测试传感器100的俯视图和分解俯视图示出了根据一个实施方案的电化学和多层的生物传感器或测试传感器100。测试传感器100包括基部2、隔板4、毛细通道6、盖子8和多个电极(工作电极10、对向电极12和触发电极14)，这些可以形成或印刷在基部2上。反应层16覆盖基部2和工作电极10并且也可以覆盖对向电极12。保护层18覆盖基部2和触发电极14。多个导线20或各电极的痕迹延伸通过测试传感器100。

[0031] 如从图2中可以看到的，基部2形成测试传感器100的基础。基部2可以由绝缘材料构成，如聚合物材料。聚合物材料的例子可以包括聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚苯乙烯、聚酰亚胺及其组合。导电材料层22可以使用已知的方法沉积在基部2的表面上，例如，溅射、涂布或印刷。导电材料可以包括金属材料(例如，金、铂、钯、铑、钌或其组合)或碳。理想的电极可以在基部2上由导电材料丝网印刷、图案化、烧蚀、蚀刻、划线或形成，包括工作电极、对向电极和触发电极，它们全部是本领域中已知的常规电极。可以使用激光或形成各电极的已知方法。当工作电极、对向电极和触发电极通过测试仪电气连接时，电化学电流或电势在其中产生。当隔板4、基部2和盖子8彼此连接时形成毛细通道6。毛细通道6提供将液体样品引入到测试传感器100中并最终接触各电极10、12、14的封闭流动路径。盖子8也提供开口9，其为测试传感器100提供孔口结构。

[0032] 工作电极10和对向电极12对于液体样品中的分析物的电化学测定是必需的。工作电极10和对向电极12以对向电极12的主要部分位于工作电极10的向前位置的下游(按照液体沿着流动路径的流动方向)的方式配置。

[0033] 反应层16覆盖工作电极10。反应层16包括用于将液体测试样品(例如，血液)中的相关分析物(例如，葡萄糖)转化成利用电极图案的部件根据其产生的电流而电化学可测量的化学物质的试剂。试剂通常包含酶(例如，葡萄糖氧化酶)，其与分析物(例如，葡萄糖)和电子受体(例如，铁氰化物盐)反应而产生能够被电极检测的电化学可测量的物质。例如，与分析物反应的酶可以产生被传输到工作电极10的电子。反应层16可以包含聚合物、酶和电子受体。在其他实施方案中，诸如缓冲液和表面活性剂等额外成分也可以被包含在反应层16中。可以预期的是，可选的已知酶可以用于与葡萄糖反应，例如葡萄糖脱氢酶。如果检测另一种分析物的浓度，那么可以选择适当的酶与该分析物反应。

[0034] 触发电极14与对向电极12电气地平行。触发电极14不承载试剂，但是能够供给可以用于启动测量仪计时序列或用于检测不充分填充的传感器的小电流脉冲。例如，为提供准确的测试结果，必须提供足够量的液体样品来覆盖所有电极(即，触发电极14，工作电极10和对向电极12)。当液体样品的量不足时，例如当液体样品(例如，血液)仅覆盖三个电极中的两个(例如，仅有触发电极14和工作电极10)时，触发电极14可以提供反向电流或预定电流值来通知系统在测试传感器100上的液体样品量不足。触发电极14的各种特征例子在本领域中是众所周知的。用于确定测试传感器中液体样品量是否充分或者测试传感器未填满的功能电极的一个例子在美国专利No.7,966,859中公开，其公开内容通过引用的方式并入本文。类似地，当在测试传感器100上存在足量的液体样品时，触发电极14可以提供代表测试过程的开始的不同电流。

[0035] 保护层18直接覆盖触发电极14并且覆盖触发电极14的整个上表面。保护层18可以是覆盖触发电极14的膜，用于在测试传感器制造过程期间保护触发电极14。在一个实施方案中，保护层18保护触发电极14免受在最终形状的测试传感器的激光切割期间散发的烟雾。在其他实施方案中，保护层18可以保护触发电极14免受磨损和可能引起触发的反应表面污染的空气中的杂质的吸附。

[0036] 保护层18的成分被选择成能够保护电极而对分析性能或化学稳定性无害。它可以由聚合物溶液组成，如浓度为0.25％或1.0％的羧甲基纤维素(CMC)或羧乙基纤维素(HEC)。也可以包含表面活性剂或流变学改性添加剂以改善沉积。可视化试剂也可以添加，以用于观察下降位置和/或厚度。只要在污染后触发电极功能的发挥保持可接受，那么就可以使用不溶性保护层。关于这点，不溶性保护层是在大约10秒的分析期间基本上保持完整的那种。
这种层的例子是高分子量的取代的纤维素或环氧乙烷聚合物。保护层18可以直接沉积在触发电极14上，相对于工作电极尺寸，其量足以覆盖最低5％的触发区域，但理想地覆盖触发电极14的大部分。在所选溶液的量应该足以至少覆盖电极的大部分的同时，其不应该与在工作电极10和对向电极12上沉积的反应层16混合或接触。在一个实施方案中，保护层18是大小和位置相对于工作区域足以覆盖最低至少5％的有效触发区域的聚合物溶液的液滴并且直到从总体上覆盖触发电极14但不与反应层16接触的液滴。更远离触发电极放置的更大液滴或者更靠近触发电极放置的更小液滴可被用于达到相同的目的。电极尺寸和位置需求的实现可以通过诸如相机系统的观察来监测。液滴厚度也可以通过相机系统或者通过分析提取后的保护性成分来监测。

[0037] 在可选的实施方案中，可以沉积一个或多个小液滴，在减少液滴与反应层接触的可能性的同时，提供触发电极上的覆盖。可选择地，在基部的导电层中已被图案化或烧蚀的表面特征和/或基部的性能可被用于使液滴成型或转向。在其他实施方案中，测试传感器涂布方法可被用于提供触发电极上的覆盖。

[0038] 根据一个实施方案，保护层18是薄层。允许保护层18变得太厚防止保护层18足够快地再水化。这引起测试传感器在未充满条件下启动变慢。例如，尽管不限于这样的尺寸，但是保护层18可以薄至1～10μm。在一些实施方案中，HEC和CMC被选择为1％以下的浓度。当聚合物的百分比超过1％时，再水化可能变得太慢。

[0039] 当使用者抓住测试传感器然后将测试传感器插入测试仪时，保护层18不仅在测试传感器的制造期间而且在处理期间均可用于保护触发电极免受污染。保护层18的一个特征在于，触发电极功能的发挥即使在污染后也保持可接受。这样允许在测试传感器的制造和处理期间触发电极被保护层覆盖或保护，但是允许在实际测试过程中的功能完全发挥。在一个实施方案中，保护层18是快速可溶解的。液体样品自身可快速溶解保护层18从而接近电极。这里讨论的聚合物溶液因为它们一经接触液体样品便易于溶解的能力而被选择，但是也可以使用其他能够溶解的溶液。分析准确度不会被保护层的溶解或滤出的成分和任何污染物损害。

[0040] 具有或不具有保护涂层的传感器的功能按下文的说明进行测试。当触发电极被污染时，它的经历电化学反应的反应性或能力减小。通过将测试溶液(200mM铁氰化钾和5mM亚铁氰化钾的混合物)涂布到测试传感器上，使得仅有触发电极和工作电极发挥功能，从而在测试期间测量反应性。工作电极不受污染影响，因此测量的反应性仅是触发电极的反应性。测量在100mV和400mV的施加电位下流过的电流并用于计算活性比(即，在400mV下的电流/电流在100mV下的电流)。流过的电流取决于电极的反应性并取决于施加的电位。在100mV的低电位，流过受污染电极(激光切割的电极)的电流比流过干净电极的电流低。因此，活性比是电极污染的指示。当液体样品通过触发电极时，适时地启动针对计时序列的功能测试。未启动("启动失败")的测试传感器是受污染的触发电极表面的指示。下表1总结了在不同条件下对于测试传感器的测试结果。使用图表中列出的条件测试30个传感器。如所示出的，条目1是对照测试传感器，没有来自激光切割的潜在污染并且具有低的(符合要求的)活性比。
条目2包括具有已经被来自附近的激光切割产生的烟雾污染的触发电极并且触发电极未进行后继清洁的测试传感器。活性比非常高并且大部分测试传感器(73％)启动失败。条目3示出被来自附近的激光切割产生的烟雾污染并且电极已经通过活性气体等离子体处理部分清洁的传感器。尽管活性比提高(即，5.2)，但是仍然不符合要求。此外，气体等离子体处理是提供额外费用的不希望的额外处理步骤。

[0041] 表1

[0042]

[0043] 条目4-5提供具有沉积在触发电极上的浓度分别为0.5％和1.0％的CMC的测试传感器的结果。如测量的活性比所示，两个CMC浓度提供使触发电极免受沿着电极从激光切割发出的烟雾。此外，在条目4-5测试的30个测试传感器中，30个测试传感器中的每个都具有0％的启动失败，使得在触发电极上使用CMC是有效的保护层。类似地，条目6-7提供具有沉积在触发电极上的浓度分别为0.5％和1.0％的HEC的测试传感器的结果。两个HEC浓度提供触发电极的保护，测量的活性比分别为2.4和2.5。此外，两个HEC浓度的测试传感器都具有
0％的启动失败。请注意，尽管研究中的所有测试传感器均适宜地启动，但是具有CMC和HEC的测试传感器的反应比在制造环境中被认为强力的这种情况下是仅有的反应比。

[0044] 其他电极也可合并入测试传感器中。在一个例子中，要求包括血细胞比容电极。因此，可以预期的是，更多数量的电极可以根据可选的测试传感器和制造测试传感器的方法形成。例如，在这里公开的实施方案中，测试传感器可以恰好包括具有触发电极部的两个电极。可选择地，可以存在多于两个的电极。例如，可以存在至少三个电极或四个电极，这取决于希望合并入测试传感器100中的额外的电极。

[0045] 现在参照图3-3A，示出了测试传感器200的可选实施方案。在本实施方案中，类似的附图标记用于说明相似的元件。测试传感器200与测试传感器100类似，不同之处仅在于图3的触发电极114没有从导电层图案化并且不具有预定的形状。测试传感器200的触发电极114可以由从在隔板104已经贴合或层压到基部102上之后的基部102-盖子108叠层(图4H)切离的测试传感器200的形状确定。此外，隔板104的隔板通道126决定触发电极114的最终尺寸和形状。触发电极114的整体形状直到测试传感器200最终形成的延迟形成提供了触发电极114的最终面积最大化的方法。

[0046] 现在参照图4A-4H，示出了制造图3的测试传感器200的方法。如图4A中所示，诸如，金属材料(例如，金、铂、钯、铱、铑、钌或其组合)或碳层等导电层122被设置在其上设有导电层122的基部102上。导电层122可被烧蚀，以便在其上形成电极图案。在所示的例子中，对向电极112和工作电极110从导电层122被图案化。为容纳保护层118(图4B)的存在，工作电极110和提供触发电极114的最终位置的普通区域可以比触发电极和工作电极之间的通常间距更彼此远离地放置。触发电极114和工作电极110之间的距离X(图4A)仅需要被增加到试剂和保护涂层布置的容错能力。参照图4B，由于用于涂布反应层116或保护层118的方法可以变化，所以预期增加的距离将变化。下降放置技术通常具有0.05mm的容量，因此在这个方案中额外的容错将是额外的0.05mm。额外的间隔也允许反应层116和保护层118在反应层
116和保护层118之间没有干涉的情况下沉积在电极上。如图所示，保护层118直接沉积在触发电极114上，而反应层116沉积在工作电极110和对向电极112上。

[0047] 保护层118可以利用已知技术沉积在触发电极114上，例如滴落；从与基部接触的管中沉积单一液滴；印刷法，如丝网印刷；或连续流，条件是沉积装置相对于测试传感器运动。在所示的例子中，保护层118作为覆盖触发电极114的圆形区域和直接包围的区域示出。保护层118没有延伸通过导电层122的整个表面。此外，保护层118与反应层116隔开足够的距离，从而不与反应层116重叠或接触。应该领会到，保护层118可以具有额外的形状或尺寸，条件是保护层118不与反应层116重叠或接触并且覆盖触发电极的至少一部分。如先前讨论的，重要的是，保护层118没有损害试剂的分析性能。保护层118应该是覆盖触发电极
114的薄涂层的形式。

[0048] 反应层116可以使用已知技术沉积在导电层122上，例如针对保护层公开的技术、印刷、液体沉积或喷墨式沉积。当优选更薄的试剂层时，可能要求印刷之外的沉积法，如微量吸管法、喷墨法或针式沉积法。沉积反应层的方法公开在美国专利No.7,862,696中，其公开内容通过引用的方式并入本文。如图所示，反应层116可以是圆形的并且覆盖工作电极10和对向电极112。反应层116没有与保护层118接触。

[0049] 参照图4C，示出了隔板104。隔板104可以由与基部102相同的材料形成，并且可以单独制造成包括延伸通过隔板104的一部分的隔板通道126。如图4D所示，隔板104层压在导电层122、反应层116和保护层118上，它们都覆盖基部102。隔板通道126位于隔板104的一部分上，使得其直接覆盖电极110、112、114。在本实施方案中，隔板通道126沿着隔板104的中央部分延伸，使得通道126位于隔板104的外边缘之间。隔板通道126具有邻近隔板104的上边缘127的开口端126A。在本实施方案中，隔板104没有延伸通过基部102的整个长度，而是留下露出的导电层122沉积于其上的部分Y(图4D)。测试仪触头接触露出的导电层122并且为待测量的电流提供路径。

[0050] 现在参照图4E，开口128穿过基部102、隔板104层压体制成。在本实施方案中，开口128被激光切割并延伸通过隔板104(包括通道126)、保护层118、触发电极114和基部102。适当的可选方法可被用于形成开口，如机械冲孔或切割。如图所示，触发电极114现在由开口
128被切割后残余的区域和由隔板通道126(也有助于确定毛细通道106)限定的区域限定。
开口128的外围边缘128A穿过基部102、隔板104层压体形成。在形成开口128的过程中，保护层118的一部分被切掉而露出保护层118的边缘118A(图3A)、基部102的边缘102A和隔板104的边缘104A。边缘118A、102A、104A与开口128的第一边缘128A对齐(图2)。开口128的外围边缘128A现在直接与触发电极114相邻。

[0051] 在激光切割的过程中，烟雾可能会从开口128的边缘发出。在本实施方案中，保护层118使触发电极114免受可能由激光切割过程产生的烟雾和其他污染物所污染。在缺少保护层118时，这样的污染物可能导致触发电极114错误地发挥功能。例如，触发电极114可能无法指示系统未充满并且测试不开始。类似地，当测试应该开始时触发电极114可能无法指示或者可能提供关于测试可能开始时的延时信号。

[0052] 参照图4F，盖子108被设置。如图所示，盖子108预先切割有第一开口117。开口117具有第一边缘115，它具有第一边缘部115A和第二边缘部115B。盖子108也包括单独的开口109。开口117被设计使得它覆盖通道126，并且第一边缘115延伸超出触发电极114的边缘和基部102的边缘102A。参照图4G，突出部130由盖子108的延伸超出基部102、隔板104层压体的边缘102A、104A的部分建成。突出部130(图3)具有可以从测试传感器200的一个边缘到相对边缘变化而产生锐尖点的高度X。突出部的特征可以提高测试传感器的总体设计。盖子
108可以具有涂层以促进液体样品快速填入毛细通道106中。突出部130有助于确保沉积在测试传感器200上的液体样品与盖子108接触，然后迅速抽提进毛细通道106中。此外，使用者经常相对于皮肤保持测试传感器过紧，从而有效地关闭了测试传感器的前部并导致慢速填充和性能下降。突出部130用通过将毛细通道106的开口远离皮肤隔开的方法使得传感器抵抗关闭。

[0053] 对于测试传感器可以获得任何希望的形状。参照图4H，根据一个实施方案，示出了测试传感器200的轮廓180，尽管可以获得任何希望形状的测试传感器。激光可被用于切割出测试传感器的轮廓180(如加粗实线所示)。轮廓180与开口128的第一边缘128A以及盖子108的开口117的第一边缘115相交，从而限定图3的测试传感器200的形状。在一个实施方案中，轮廓180是从周围材料释放传感器所需的唯一切割。设置两个单独的开口(基部102-隔板104层压体中的第一开口128和盖子108中的第二开口117)允许至少两条线交叉(即，盖子
108和开口128的边缘128A的轮廓180)。这种结构生成需要刺穿能够收容测试传感器的泡罩包装的爆裂箔所需的锐尖点P(图3)。这还允许自由地最优化基部102的第一边缘102A、隔板
104的边缘104A和盖子108的开口117的边缘115的形状。这种结构也可以避免可能促成更多烟雾污染的任何额外的激光切割。

[0054] 在制造期间，激光根据需要切割穿过盖子108、隔板104和基部102，从而获得图3所示的测试传感器200的形状。可选的方法可被用于切出测试传感器200。例如，机械冲孔或钢尺模切可被用于切出测试传感器。应该领会的是，相似的方法步骤可被用于制造图1的测试传感器。仅有的不同之处在于，图1的触发电极是在沉积保护层和反应层之前从导电层图案化的预定形状。

[0055] 应该领会的是，本公开的实施方案仅提供保护层被用于覆盖触发电极的结构的一些例子。然而，存在可被合并入本实施方案中其他许多部件。电化学测试传感器的部件的例子(包括它们的操作)可以在例如美国专利No.6,531,040中找到，其公开内容通过引用的方式并入本文。可以预期的是，可以使用例如美国专利No.6,531,040公开之外的电化学测试传感器的其他部件。

[0056] 应该领会的是，这里提出的各种特征可以不同于本说明的方式组合。还应该领会的是，结合个别实施方案说明的特征可以与其他说明的实施方案共享。

[0057] 尽管在此已结合特定实施方案说明了本发明，但是应该理解的是，这些实施方案仅仅是阐明本发明的应用和原理。因此，应该理解的是，在未脱离所附权利要求书详细说明的本发明的精神和范围的情况下，可以对所阐明的实施方案做出各种修改并且可以设计其他配置。