用于可植入医疗设备的电极组件和相关联的固定构件

摘要

用于可植入医疗设备的电极组件的固定构件包括组织接合部分，该组织接合部分沿着在其穿刺远端尖端和构件的固定端之间的圆形路径延伸。圆形路径围绕组件的纵轴延伸。组件的螺旋形结构(其包括形成于其上的电极表面和穿刺远端尖端)也围绕该纵轴延伸并位于圆形路径的周界内。固定构件的组织接合部分在沿着圆形路径的方向中从组织接合部分的远端尖端延伸，该方向与其中螺旋形结构从螺旋形结构的远端尖端所延伸的方向相同。电极组件可包括固定构件对，其中每个组织接合部分可沿着圆形路径的延伸约半圈。

权利要求

1.一种可植入医疗设备，包括：脉冲发生器、电源、包含脉冲发生器和电源的气密地密封的胶囊、和电极组件，所述电极组件包括：纵轴、耦合至胶囊并且从胶囊绕纵轴向远端延伸的螺旋形结构、形成于所述螺旋形结构上的第一电极表面、和与第一电极表面电绝缘的第二电极表面，所述螺旋形结构包括位于第一电极表面附近的穿刺远端尖端；并且对设备的改进包括至少一个固定构件，其中每个固定构件包括：耦合至胶囊的固定端；以及

以穿刺远端尖端终止的组织接合部分，每个组织接合部分从对应的远端尖端沿着圆形路径延伸至对应的固定端，所述螺旋形结构位于所述圆形路径的周界内；以及其中每个组织接合部分从其穿刺远端尖端以沿着圆形路径的方向延伸，所述方向与其中螺旋形结构从其穿刺远端尖端顺时针或逆时针延伸的方向相同。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述电极组件的每个固定构件的组织接合部分在沿着圆形路径的四分之一圈和一圈之间的延伸。

3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述电极组件的每个固定构件的固定端包括在设备的远端部分和对应的固定构件的组织接合部分之间的柱，所述柱与纵轴平行地延伸。

4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述电极组件的每个固定构件的组织接合部分包括第一段和第二段，每个第一段沿着圆形路径延伸并且从对应的柱朝向设备的胶囊向近端弯曲，以及每个第二段沿着圆形路径并且从对应的第一段远离设备的胶囊向远端延伸。

5.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述电极组件的每个固定构件的固定端进一步包括基部段，对应的柱从所述基部段向远端延伸至对应的组织接合部分，每个固定构件的基部段沿着弓形路径围绕纵轴延伸。

6.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其特征在于，所述电极组件的每个固定构件的穿刺远端尖端与所述螺旋形结构的穿刺远端尖端共面。

7.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其特征在于，所述电极组件的每个固定构件的穿刺远端尖端从所述螺旋形结构的穿刺远端尖端朝近端偏移。

8.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其特征在于，所述电极组件的第二电极表面是形成于所述电极组件的固定构件上的。

9.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其特征在于，电极组件进一步包括环形结构，所述环形结构围绕所述胶囊的周界延伸，并且所述第二电极表面是形成于所述环形结构上。

10.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其特征在于，所述电极组件进一步包括形成于其固定构件上的第三电极表面。

11.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其特征在于，所述电极组件的螺旋形结构的外径为2法标，并且由所述电极组件的每个固定构件的组织接合部分限定的外径为20法标。

12.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其特征在于，所述第一电极表面的总表面积在1平方毫米和2平方毫米之间。

13.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其特征在于，所述第一电极表面包括覆盖在所述螺旋形结构上的TiN涂层。

说明书

用于可植入医疗设备的电极组件和相关联的固定构件

技术领域

[0001] 本发明涉及可植入医疗设备，并且更具体地，涉及可植入治疗设备的电极组件。

背景技术

[0002] 用于递送刺激治疗和/或用于诊断感测的可植入医疗设备的多个电极组件包括固定构件，固定构件被配置成保持组件的电极表面与植入部位处的组织稳定且紧密接触。本领域技术人员熟悉包括螺旋形结构的电极组件，螺旋形结构通常包括与组织接合的穿刺(piercing)远端尖端，使得螺旋形结构可被拧入到组织中并由此将组件的电极表面固定成与组织紧密接触。在这些电极组件的一些中，在螺旋形结构上直接形成电极表面。虽然这种螺旋形结构可在多种类型的电极组件中提供充分固定，但仍需要新的类型的电极组件和相关联的固定构件。

发明内容

[0003] 本发明的实施例包含可植入医疗设备(例如，心脏起搏器)、可植入医疗设备的电极组件、和用于电极组件的固定构件。根据一些实施例，用于电极组件的固定构件包括：组织接合部分，该组织接合部分沿着在其穿刺(piercing)远端尖端和构件的耦合部分或固定端之间的圆形路径延伸，该耦合部分或固定端被配置成固定地附连至设备的远端部分。圆形路径围绕固定构件和电极组件的纵轴延伸，并且电极组件进一步包括具有形成于其上的电极表面的螺旋形结构和毗邻该螺旋形结构的穿刺远端尖端；螺旋形结构位于圆形路径的周界内并也围绕纵轴延伸。固定构件的组织接合部分在沿着圆形路径的方向中从其远端尖端延伸，该方向与螺旋形结构从其远端尖端延伸的方向相同。因此，当螺旋形结构的穿刺远端尖端和固定构件接近目标植入部位而定位时，设备的远端部分的旋转使螺旋形结构和固定构件的组织接合部分都接合在植入部位处的组织内。

[0004] 根据一些实施例，可植入医疗设备包括相对紧凑或微型的胶囊，脉冲发生器和电源被气密地密封在该胶囊中，并且电极组件直接耦合至该胶囊。在一些实施例中，螺旋形结构的外直径为约2法标(French)(1法标＝1/3毫米)，而由固定构件的组织接合部分定义的外直径为约20法标)；并且形成在螺旋形结构上形成的电极表面优选地形成为用于“高阻抗”起搏，该电极表面例如具有约1至2平方毫米的总表面积和例如形成为覆盖在螺旋形结构上的氮化钛(TiN)涂层的增加的微观表面积。根据一些实施例，在固定构件上形成另一电极表面，例如，由此形成具有形成于螺旋形构造上的电极表面的双极起搏-感测对。

[0005] 根据一些优选实施例的电极组件包括一对上述的固定构件，例如，其中，其固定端在螺旋结构的任一侧上彼此相对定位。每个固定构件的组织接合部分可在沿圆形路径的约四分之一圈和约一圈之间延伸，优选地，约半圈。每个固定构件的穿刺远端尖端可与螺旋形结构的穿刺远端尖端共面，或从螺旋形结构的远端尖端向近端偏移。

[0006] 在一些实施例，固定构件的耦合部分或固定端包括：柱(post)，该柱同纵轴相偏移，并大约与纵轴平行地延伸，并且固定构件的组织接合部分包括第一段和第二段，其中第一段沿着圆形路径延伸并且在纵向方向中从柱向近端延伸，以及第二段沿着圆形路径延伸并且在相反的纵向方向中从第一段向远端延伸至远端尖端。因此，根据固定构件的这些实施例的组织接合部分具有可比作马鞍形状的轮廓，其中在设备的远端部分和固定构件的组织接合部分之间的间隙在其穿刺远端尖端和耦合部分的柱之间变窄(narrow in)以创建对固定构件所接合的组织的一种锁定。

附图说明

[0007] 下面的附图是本发明的具体实施例的解说并因此不对本发明的范围构成限制。附图不按比例绘出(除非如此声明)并且旨在与下面的详细说明中的解释结合地使用。在下文中将结合附图来描述各实施例，其中同样的附图标号/字母表示同样的元件，以及：

[0008] 图1是示出了本发明的实施例的潜在的植入部位的示意图；

[0009] 图2A是根据一些实施例的可植入医疗设备的立体图；

[0010] 图2B是根据一些实施例的设备的电极组件的一部分的正视图；

[0011] 图3是根据一些方法的接合该医疗设备的递送设备的远端部分的平面图；

[0012] 图4A是根据一些实施例的固定构件对的立体图；

[0013] 图4B是该固定构件对的正视图；以及

[0014] 图4C是通过图4B的截面线A-A的截面图。

具体实施方式

[0015] 下面详细描述本质上是示例性的，并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性、或配置。相反，下面的说明给出实践性示例，并且本领域内技术人员将理解一些示例可具有适当的替代方案。

[0016] 图1是显示了心脏的右心房RA和右心室RV的内部的示意图。图1示出了根据本发明的实施例的，如图2A中所示的可植入电极组件的一些可能的心内膜植入部位102、103。应当注意的是，任何其他适合的植入部位(心内膜的或心外膜的)可被选择用于电极组件实施例。图2A是可植入医疗设备200的立体图，其中可植入医疗设备200的电极组件包括：螺旋形结构210，螺旋形结构210从设备200的远端部分201向远端延伸，并且围绕电极组件的纵轴2延伸，并且在螺旋形结构210上形成第一电极表面；和环形结构220，在环形结构220上形成第二电极表面。成对的电极表面可在如图1所示的植入部位102、103的任一处提供双极起搏和感测。根据所示的实施例，设备200的脉冲发生器电子电路和电池电源被包含在设备的相对紧凑、或微型的、气密密封的胶囊25内，例如，胶囊25具有约2至2.5厘米的长度和约20法标(French)(6–7毫米)的直径。胶囊25优选由生物相容的和生物稳定的金属(比如钛)形成，在其上覆盖有绝缘层，例如，聚对二甲苯、聚酰亚胺、医疗级聚氨酯、聚醚醚酮(PEEK)、或硅酮。气密馈通(feedthrough)(诸如，本领域技术人员已知的任何馈通)将每个电极表面耦合至包含在胶囊25内的脉冲发生器电路，其被配置，根据本领域技术人员所已知的方法被配置成经由电极表面感测例如来自植入部位102的心房去极化(即，P波)、或例如来自植入部位103的心室去极化(即，R波)，并且在必要时将刺激脉冲施加到心肌组织以用于心脏起搏。

[0017] 进一步参照图2A，螺旋形结构210优选配置用于从其电极表面的高阻抗起搏；因此，根据示例性实施例，螺旋形结构210具有约2法标(0.6-0.7毫米)的外径，并且电极表面的总表面积在约1平方毫米和2平方毫米之间。在一些实施例中，沿着螺旋形结构210的外部部分形成电极表面，而螺旋形结构210的内部部分是绝缘的。本领域技术人员将理解，由该电极表面的相对小总表面积所得的电极表面的高阻抗提供相对有效的起搏刺激，例如，以最大化设备200的电池电源的寿命。螺旋形结构210可由例如具有在约0.005英寸(0.13mm)和约0.010英寸(0.25mm)之间的外径的铂铱丝或钽丝形成；并且可通过氮化钛(TiN)涂层形成螺旋形结构210的电极表面，该氮化钛(TiN)涂层增加了电极表面的微观表面积以获得与植入部位102、103处的心肌组织的增强的接触面(interface)。环形结构220可同样由铂铱或钽形成并具有形成第二电极表面的TiN涂层，根据一些实施例，该第二电极表面可具有约50毫米的表面积。

[0018] 根据图2A，通过将螺旋形结构210的穿刺远端尖端211接合在组织中并然后逆时针旋转结构210获得螺旋形结构210和心肌组织之间的紧密接触以将结构210拧入组织中。为了稳固和维持螺旋形结构210的电极表面的该紧密组织接触，设备200的电极组件进一步包括一个或一对固定构件230。

[0019] 图2A示出了包括组织接合部分233的每个固定构件230，组织接合部分233终止于穿刺远端尖端231，其中每个组织接合部分233沿着圆形路径从其远端尖端231延伸，该圆形路径限定了螺旋形结构210所位于其中的周界。进一步参考图2A，每个固定构件230的组织接合部分233沿着圆形路径朝向固定端延伸，该固定端耦合至设备200的远端部分201，并且包括从远端部分201向远端延伸的柱235。柱235被示为在螺旋形结构210的任一侧上彼此相对定位、同纵轴2径向偏移、并大约与纵轴2平行地延伸。根据所示的实施例，沿着圆形路径的方向(每个组织接合部分233从对应的远端尖端231以该方向延伸)与其中螺旋形结构210从其穿刺远端尖端211延伸的方向(根据图2A，该方向是的顺时针的)相同。因此，根据其中螺旋形结构210像固定构件230一样牢固地附连至设备200的远端部分201的那些实施例，并且当穿刺远端尖端211和231定位成接近目标植入部位(例如，部位102或103)以与心肌组织接合时，设备200作为一个整体例如根据图2A沿逆时针方向(即，按照图2B和3中的箭头F)旋转，以将螺旋结构210和固定构件230两者拧入组织中。虽然图2A示出了沿着圆形路径延伸大约半圈的每个接合部分233，在替代的实施例中，每个部分233可在围绕圆形路径的约四分之一圈至约一整圈之间延伸。

[0020] 图2B是设备200的电极组件的一部分的正视图，其中根据一些实施例，每个组织接合部分233的轮廓随着其沿着圆形路径延伸而被更清楚看到。图2B示出了包括第一段233A和第二段233B的每个组织接合部分233，第一段233A沿着圆形路径延伸并从对应的柱235的远端41朝向设备200的远端部分201向近端弯曲，并且第二段233B沿着圆形路径延伸并从对应的第一段233A远离远端部分201向远端延伸。根据所示的实施例，固定构件230的穿刺远端尖端231和螺旋形结构210的穿刺远端尖端211(图2A)彼此共面并且与远端部分201间隔距离T，其中距离T可在约1毫米和约3毫米之间。根据一些优选实施例，螺旋形结构210的螺距(例如，约0.016英寸)小于或等于由在柱235的远端41和穿刺远端尖端231之间的组织接合部分233限定的节距。根据一些替代实施例，如由图2B中的虚线所示的，螺旋形结构210可延伸超过远端尖端231，使得远端尖端231从螺旋形结构210的远端尖端211向近端偏移，在这种情况下，螺旋形结构210可取决于在该部位处的组织的表面的特性、或结构和电极组件相对于表面的取向,在部分233中的一个或两者的接合之前接合在目标植入部位处的组织内。进一步结合图4A－C参考图2B，每个组织结合部分233的上述轮廓可比作马鞍形，其中远端部分201和组织结合部分233之间的间隔G变窄至在穿刺远端尖端231和柱235之间的距离N，以创建对部分233所接合的组织的一种锁定。

[0021] 如上所提及的，在其中螺旋形结构210和固定构件230中的一个或一对都牢固地附连至设备200的远端部分201的那些实施例中，可旋转设备200以将螺旋结构210和固定构件(多个)230接合在目标植入部位处的组织中。参照图3，并且根据一些植入方法，递送设备300可配置有外部护套340和伸缩式(telescoping)内部构件360，伸缩式内部构件360被配置成围绕设备200的近端部分202(图2A)接合。返回参照图1，具有装载到外部护套340的远端部分341中的设备200的递送设备300可例如经由经皮进入部位被插入到患者的血管系统中，并且远端部分341经由心脏的下腔静脉IVC或上腔静脉SVC进入心脏。一旦远端部分341位于接近目标植入部位(例如，部位102、103中的一个)，内部构件360可相对于外部护套340前进以从远端部分341的远端开口向外推动设备200并且与该部位接触，且然后内部构件
360可按照箭头F旋转以将设备固定在目标部位处的组织M中。返回参照图2A，根据一些实施例，设备200包括凹口205，凹口205形成于近端部分202中并且被配置用于与螺丝刀式探针(stylet)接合，其中该工具可代替或形成按照箭头F旋转设备200的伸缩式内部构件360的一部分。

[0022] 应当注意到，根据一些实施例，可在固定构件230的一个或两者上形成电极表面以起具有形成于螺旋形结构210上的上述电极表面的双极起搏－感测对的作用。与采用环形结构20的电极表面形成的起搏－感测对相比，这种起搏－感测对在一些实例中是有利的，例如，当设备200被植入在右心房RA中以用于基于P波感测的起搏功能时，因为螺旋形结构210的电极表面和固定构件230中的一个或两者的电极表面之间的间距越近越不易受远场R波感测的影响。

[0023] 图4A是固定构件230的对430的立体图，其中根据一些实施例，对430可从管状构件加工，或者切割而得。图4B是对430的正视图；以及图4C是图4B的通过截面线A-A的截面图。图4A-C示出了的每个固定构件230的耦合部分，其包括上述柱235和基部段435，该基部段
435从柱235的近端42延伸并沿着圆形路径延伸，该圆形路径同组织接合部分233所沿着延伸的上述圆形路径相偏移。返回参照图2A-B，基部段435可被固定并嵌入在设备200的远端部分201内，由此从这些图的视图中隐藏。应当注意的是，在替代的实施例中，基部段435可在弓形或相对直的不同的路径中延伸。但是，根据所示的实施例，因为固定构件230的对430从管状构件切割而得，(组织固定部分233和基部段435的)两个圆形路径都围绕管状构件的纵轴4延伸。从其切割出对430的管状构件可以是任何合适的生物相容且刚性的材料，优选金属材料(例如，钛或钽)。

[0024] 根据所示的实施例，并结合图2B参照图4B，可以看出，按照截面线A-A(其关于轴对齐)的中央截面将每个组织结合部分233的第一段233A与对应的第二段233B分开，并因此与上述变窄的间隔G一致。图4A-B进一步示出了柱235中的一个，柱235包括远离纵向轴4径向向外突出的可选延伸部分45。例如，如上所述，当组织结合部分233被拧入组织时，延伸部分45用作组织止挡部。

[0025] 图4C示出了每个基部段435和每个组织结合部分233的矩形截面，其中根据示例性实施例，每个组织接合部分233的截面约0.005英寸乘以0.010英寸，并可在尺寸上稍微不同以增强每个组织接合部分233的强度。图4C进一步示出了在另一部分233的第一段233A上延伸并且与第一段233A间隔距离R的一个组织接合部分233的穿刺远端尖端231。根据示例性实施例，距离R是约0.018英寸。

[0026] 在前面的详细描述中，已参照具体实施例描述了本发明。然而，将可理解的是，可作出各种修改和改变，而不背离如所附权利要求所述的本发明的范围。例如，虽然已在设备200的情况下描述了电极组件的实施例，但所描述的电极组件可与可植入医疗电引线结合，该可植入医疗电引线被配置成与单独的脉冲发生器设备耦合并从脉冲发生器设备向远端延伸到心脏的室中。