前庭刺激电极

摘要

描述了前庭刺激电极引线，用于传导由植入的前庭刺激模块产生的电刺激信号。外‑前庭引线支路从刺激模块向前庭入口位置传送刺激信号。塞轴环从外‑前庭引线支路的远端以第一离散角弯曲，用以在入口位置处刺入前庭结构内。内‑前庭电极矩阵从塞轴环以第二离散角弯曲，并且具有外表面，该外表面带有一个或多个电极触头，用于将刺激信号传输至前庭结构内目标位置处的前庭神经组织。第一和第二离散角构成了塞轴环和内‑前庭电极矩阵的几何结构，该几何结构限制了内‑前庭电极矩阵超过前庭结构内目标位置的插入。

权利要求

1.一种前庭刺激电极引线(501)，用于传导由植入的前庭刺激模块产生的电刺激信号，所述电极引线包括：外-前庭引线支路(502)，所述外-前庭引线支路用于从所述刺激模块向前庭管(901)的骨(902)处的前庭入口位置传送所述电刺激信号，其中所述外-前庭引线支路(502)在远端处分成为单矩阵支路(504)和双矩阵支路(505)，其中，所述单矩阵支路(504)具有：

塞轴环(5044)，所述塞轴环从所述外-前庭引线支路(502)的远端以第一离散角弯曲，以在所述入口位置处刺入前庭结构内；以及内-前庭电极矩阵(5042)，所述内-前庭电极矩阵从所述塞轴环(5044)以第二离散角弯曲，并且具有外表面，所述外表面带有一个或多个电极触头(5043)，用于将所述电刺激信号传输至所述前庭结构内目标位置处的前庭神经组织，其中，所述双矩阵支路(505)包括基部榖(5051)和塞桥(5052)，其构成了具有互相邻近设置的两个内-前庭支路矩阵(5053)的叉形，每个内-前庭支路矩阵(5053)具有：(i)一个或多个电极触头(5054)，用于将所述电刺激信号递送到前庭神经组织，和(ii)端部隆起部(5055)，被配置为限制内-前庭支路矩阵(5053)外科手术后向外退出，其中，所述单矩阵支路(504)的所述内-前庭电极矩阵(5042)和所述双矩阵支路(505)的所述内-前庭支路矩阵(5053)被预先-成型，使得一旦植入矩阵(5042，5053)当中的一个，其它矩阵将自动地靠近其预期的插入位置。

2.根据权利要求1所述的电极引线，其中，所述单矩阵支路(504)的离散角构成了所述塞轴环(5044)和内-前庭电极矩阵(5042)的几何结构，所述几何结构限制了所述单矩阵支路(504)的所述内-前庭电极矩阵超过所述前庭结构内目标位置的插入。

3.根据权利要求1或2所述的电极引线，其中，所述单矩阵支路(504)的所述内-前庭电极矩阵(5042)具有至少三个电极触头(5043)。

4.根据权利要求1或2所述的电极引线，其中，所述电极引线(501)构成非对掌的形状。

5.根据权利要求1或2所述的电极引线，其中,所述单矩阵支路(504)的所述内-前庭电极矩阵(5042)与所述双矩阵支路(505)的所述内-前庭支路矩阵(5053)之间的分叉形成120度角。

6.一种前庭植入系统，具有至少一个根据权利要求1至5中任一项所述的电极引线。

说明书

前庭刺激电极

[0001] 本申请要求于2013年2月14日提交的美国临时专利申请61/764,631的优先权，通过引用将其全部内容合并入本文。

技术领域

[0002] 本发明涉及一种前庭植入系统，并且更具体地涉及一种用于该系统的刺激电极。

背景技术

[0003] 大脑的平衡感知功能基于来自身体每个横向侧的内耳前庭结构神经信号产生。如图1所示，每个内耳前庭迷路100具有五个感知器官，三个半规管，-水平(横向)管103，后管104，和上管105-，的壶腹108-其感知旋转运动，和前庭102中的椭圆囊106和球囊107，其感知线性运动。

[0004] 图2示出了前庭管壶腹108内解剖细节，其在一个端部处连接至管206，并且在另一个端部处连接至前庭205，并且其包括内淋巴液体。前庭神经末梢204连接至冠部毛细胞203，其纤毛端部202嵌入在胶状壶腹帽201内。当头部移动时，壶腹108内的内淋巴液体作用于壶腹帽201，在前庭神经末梢204内产生感知信号，该感知信号被大脑解释为平衡感知。

[0005] 不幸的是，一些人患有前庭系统损坏或受损。该前庭功能障碍能够导致平衡问题，譬如不稳定、眩晕和摇摆幻象。向前庭系统传输电刺激当前处于研究中，用来治疗患有前庭相关病理疾病的患者。试验结果表明电刺激前庭系统具有，至少部分地，修复前庭功能的潜能。参见，例如，Rubinstein JT等人，Implantation of the Semicircular Canals With Preservation of Hearing and Rotational Sensitivity:A Vestibular Neurostimulator Suitable for Clinical Research,Otology&Neurology2012；33:789-
796(后文中称"Rubinstein")；Chiang B等人，Design and Performance of a Multichannel Vestibular Prosthesis That Restores Semicircular Canal Sensation in Rhesus Monkey；IEEE Trans.Neural Systems and Rehab Engineering 2011；19(5):
588-98(后文中称"Merfeld")；以及Gong W等人，Vestibulo-Ocular Responses Evoked Via Bilateral Electrical Stimulation of the Lateral Semicircular Canals,IEEE Transactions On Biomedical Engineering,Vol.55,No.11,November2008(后文中称"Della Santina")；其全部内容通过引用合并入本文。

[0006] 研发前庭植入的一个挑战是设备-至-身体接口刺激电极的设计。该前庭刺激电极需要可选择地为前庭管壶腹刺激至少一个前庭神经支路。刺激电极典型的插入是穿过半规管。刺激电极应当尽可能地靠近壶腹冠内毛细胞的神经纤维，而不损坏它们。

[0007] 当前，随着内-迷路刺激是当下所感兴趣的，不同的研究组致力于研发不同的前庭植入。Merfeld组已经描述了使用简单导线作为刺激电极的不同电极类型。该研究组还已经描述了开发聚酰亚胺薄膜电极用于前庭假体，尽管没有公开的数据表明其适合该类电极。参见Hoffmann KP等人，Design of Microelectrodes for a Vestibular Prosthesis,BMT2011Rostock,Germany(通过引用合并入本文)。

[0008] Rubinstein研究组在前面引述的Rubinstein文章以及美国专利公开2012130465和PCT专利公开WO 2010138915中发表了前庭刺激电极的细节(通过引用合并入本文)。他们的刺激电极，如图3所示，具有相对小的直径，用来防止使用“软手术”技术压迫膜状管。他们主张已经开发了允许手术后保留前庭系统自然功能的前庭刺激电极。

[0009] Della Santina研究组在前面引述的Chiang的参考以及美国专利7,647,120和PCT专利公开WO 2011088130(图4)中公开了他们的刺激电极的细节(其全部内容通过引用合并入本文)。他们的假体开发用于治疗双边前庭功能障碍(BVH)，对于保留自然前庭功能来说这不是绝对必要的。本文研究和开发策略接受对于膜状迷路的压迫或其它创伤，以便获得更加靠近相应神经支路的刺激电极。由于膜状管几乎填充了整个壶腹，所以事实上不可能触及冠部而不压迫或另外损伤膜状管。图4示出了该使用三个有效支路，每个具有三个电极触头的刺激电极。电极支路当中的两路组合在一起用来构成双叉结构。还使用了两个参考电极：“远端参考”用于放置在头盖骨上颞肌下，以及“内迷路参考”用于放置在共同的胫内(上管和后管的共同的部分)。

发明内容

[0010] 本发明的实施例涉及一种前庭刺激电极引线，用于传导由植入的前庭刺激模块产生的电刺激信号。外-前庭引线支路从刺激模块向前庭入口位置传送刺激信号。塞轴环从外-前庭引线支路的远端以第一离散角弯曲，用以在入口位置处刺入前庭结构内。内-前庭电极矩阵从塞轴环以第二离散角弯曲，并且具有外表面，该外表面带有一个或多个电极触头，用于将刺激信号传输至前庭结构内目标位置处的前庭神经组织。第一和第二离散角构成了塞轴环和内-前庭电极矩阵的几何结构，该几何结构限制了内-前庭电极矩阵超过前庭结构内目标位置的插入。

[0011] 在进一步具体的实施例中，内-前庭电极矩阵具有至少三个电极触头。前庭结构包括前庭管壶腹，特别地，后管壶腹。并且电极引线构成非对掌的形状。

[0012] 本发明的实施例还包括前庭植入系统，该前庭植入系统具有一个或多个根据前述当中任一项的电极引线。

附图说明

[0013] 图1示出了内耳的前庭迷路。

[0014] 图2示出了前庭管壶腹的解剖细节。

[0015] 图3示出了现有技术中前庭刺激电极的实例。

[0016] 图4示出了另一个现有技术中前庭刺激电极的实例。

[0017] 图5A-C示出了根据本发明的一个实施例的前庭刺激电极的实例。

[0018] 图6示出了根据本发明的实施例的植入的前庭刺激电极的照片。

[0019] 图7示出了根据本发明的实施例的参考前庭电极的实例。

[0020] 图8A-B示出了根据现有技术的前庭电极的插入几何结构。

[0021] 图9示出了根据本发明的实施例的前庭电极的插入几何结构。

具体实施方式

[0022] 本发明的实施例涉及可植入前庭电极，该前庭电极满足了很多困难的技术挑战，其被配置为适合人体解剖学，并允许方便的手术处理和插入。具体的实施例避免了刺激电极过度-插入和移动的问题，并且能够根据外科医生的需求特定加工该电极的机械特性；例如，刚性、延性、展性和形状记忆效应。

[0023] 图5A-C示出了根据本发明的一个实施例的前庭刺激电极500的实例，该前庭刺激电极500传导由植入的前庭刺激模块(未示出)产生的电极刺激信号。如图5A中所见，前庭刺激电极500的近端是单根普通电极引线501，该电极引线501连接至刺激模块，并且在一个点分为两支，用以提供普通的胫参考电极503(未示出)，并且外-前庭引线支路502从刺激模块朝向前庭迷路外的前庭入口位置传送刺激信号。外-前庭引线支路502在远端处分成两支为单矩阵支路504和双矩阵支路505。

[0024] 图5B更加详细地示出了单矩阵支路504，示出了该单矩阵支路504具有双弯曲结构，其被配置用来插入至后管壶腹内。端部榖5041包括定位指示器5047和塞端部5046。塞轴环5044在单矩阵支路504的远端处从塞端部5046以第一离散角α弯曲，用以在前庭入口位置处刺入前庭结构内。内-前庭电极矩阵5042在后跟端部5045处从塞轴环5044以第二离散角β弯曲，并且具有外表面，该外表面带有一个或多个电极触头5043，用于将刺激信号传输至前庭结构内目标位置处的前庭神经组织。

[0025] 第一和第二离散角α和β构成了塞轴环5044和内-前庭电极矩阵5042的几何结构，该几何结构限制了内-前庭电极矩阵5042超过前庭结构内目标位置的插入。内-前庭电极矩阵5042具有至少三个电极触头5043，用来从植入之后进行选择，用以提供补偿变化的解剖和植入深度变化的能力。单矩阵支路504的双弯曲结构不仅限制了过度插入，还防止了植入后的移动，并确保了在植入之后内-前庭电极矩阵5042将平行于所插入的管。单矩阵支路504的机械特性和其双弯曲结构能够通过将其它控制材料嵌入至硅树脂主体材料进行定制。

[0026] 在优选的实施例中，端部榖5041在内-前庭电极矩阵5042插入至后管中之后基本上平行于后管延伸。进一步地，端部榖5041和内-前庭电极矩阵5042可以相对于彼此基本平行。在另一个优选的实施例中，后跟端部5045可以超过塞轴环5044，但是沿相反的方向延伸到内-前庭电极矩阵5042。

[0027] 图5C更加详细地示出了双矩阵支路505，该双矩阵支路505包括基部榖5051和塞桥5052，其构成了具有两个内-前庭支路矩阵5053的叉形，该内-前庭支路矩阵5053具有一个或多个电极触头5054，该电极触头5054被配置用于插入至彼此相邻的横向且上管壶腹。端部隆起部5055限制了电极支路5053外科手术后从管壶腹向外退出。双矩阵支路505的几何结构预先限定两个内-前庭支路矩阵5053之间的距离为解剖学上的优选值，其在手术插入期间简化了处理，并防止了超过预期目标位置的过度插入。

[0028] 单支路内-前庭电极矩阵5042和双支路内-前庭支路矩阵5053是符合任意工程学地预先-成型，它们适合前庭结构的解剖学。这还改善了手术处理，一旦植入矩阵当中的一个，其它矩阵将自动地靠近其预期的插入位置。还可以在没有手征性的情况下施加电极500，用以避免对于特定的左耳和右耳版本的需求。单支路内-前庭电极矩阵5042与双支路内-前庭支路矩阵5053之间分叉的120°设计优化了电极500的整体机械特性，并使其更加易于在分叉处断线。

[0029] 图6示出了根据本发明的实施例的前庭刺激电极的照片，该前庭刺激电极已经植入至颞骨处的前庭结构内。人体工程学设计最小化了从电极引线的外-前庭部分向植入的电极矩阵的转矩和力。

[0030] 图7示出了根据本发明的实施例的参考前庭电极700的实例。在该实例中，参考前庭电极700是普通的胫电极，该胫电极适合插入至前庭迷路或颞肌下的头盖骨。参考电极引线701的远端702具有双弯曲几何结构，类似于源自前庭刺激电极的有效部分的单支路内-前庭电极矩阵的几何结构。远端702包括塞端部7021和塞轴环7022，该塞轴环从远端以第一离散角弯曲。内-前庭电极支路7024在后跟端部7023从塞轴环7022以第二离散角弯曲，并且具有端部尖端电极触头7025，用来在外科植入之后构成与附近组织的电连接。并且与有效内-前庭电极支路一样，远端702的双弯曲几何结构防止了内-手术过度插入和手术后的移动，并且确保了远端702的植入部分将在植入之后平行于前庭管。

[0031] 在特定的实施例中，双弯曲几何结构不必平行于前庭管或外-前庭引线端结。而是，取决于优选的插入角度可以实现任意预期的角度。双弯曲几何结构的角度能够通过设计，通过形状记忆，或者通过由外科医生根据他或她的需求手工弯曲进行调整。

[0032] 根据申请人的知识，目前不存在已经使用了该类双弯曲结构的前庭刺激电极。图8A示出了单弯曲刺激电极支路804的实例，其插入穿过钻在目标壶腹803与相邻的半规管
801之间的骨802上的孔。图8B示出了另一个刺激电极支路805的另一个实例，其插入穿过钻在半规管801的骨802进一步靠后的骨802中的孔。在这两个实例中，电极支路插入的部分将不再与半规管801平行。这使得任何声称该电极几何结构简单地凭借具有细小直径电极不会压缩膜状迷路变得可疑。具有在半规管801的骨802中相对大的钻孔，电极支路的插入角度能够被减小，而且最小化了插入创伤和手术后炎症的风险，更小的孔可能是优选的。

[0033] 如图9所示的双弯曲结构电极904允许平行于管901插入通过管901的骨902中相对小的孔至目标壶腹903。值得注意的是，管901中孔的位置将限定双弯曲结构电极904的插入深度，并且任何手术上的孔的位置变化直接影响插入深度。另一方面，在良好的手术技术和清楚限定的解剖标志的帮助下，手术差异能够得以降低至导致清楚限定的插入深度的小值。手术差异和解剖公差能够通过在插入的电极支路的不同电极触头之间(至少部分地)得到补偿。

[0034] 尽管已经公开了本发明各种不同的实例实施例，但对所属领域技术人员来说在不脱离本发明真正范围的情况下做出将实现本发明一些有益效果的各种改变和变型应当是显而易见的。