一种用于治疗尿毒症的口服药物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗尿毒症的口服药物，它是以桑寄生、牛膝、萆薢、车前草、半枝莲、生地、黄芪、土茯苓为主要原料药组成。本发明还进一步公开了所述方药的煎制方法。经临床医学实践证明，该口服药物对治疗尿毒症有较佳疗效。

权利要求

1.一种治疗未经过血液透析治疗的尿毒症的口服药物，其特征在于，该药物的原料药的重量份为：桑寄生15-30份、牛膝15-25份、萆薢15-25份、车前草15-30份、半枝莲15-30份、生地15-

30份、黄芪15-30份、土茯苓20-30份。

2.根据权利要求1所述的治疗未经过血液透析治疗的尿毒症的口服药物，其特征在于，该药物的原料药的重量份为：桑寄生20-30份、牛膝15-20份、萆薢15-20份、车前草15-30份、半枝莲15-30份、生地20-30份、黄芪20-30份、土茯苓20-30份。

3.一种治疗未经过血液透析治疗的尿毒症的口服药物，其特征在于，该药物的原料药的重量份为：桑寄生15-30份、牛膝15-25份、萆薢15-25份、车前草15-30份、半枝莲15-30份、生地15-

30份、黄芪15-30份、土茯苓20-30份、石菖蒲10-20份。

4.根据权利要求1-2任一所述的治疗未经过血液透析治疗的尿毒症的口服药物，其特征在于，该药物的原料药的重量份为：桑寄生30份、牛膝20份、萆薢20份、车前草30份、半枝莲30份、生地30份、黄芪30份、土茯苓20份。

5.根据权利要求1-2任一所述的治疗未经过血液透析治疗的尿毒症的口服药物，其特征在于，所述药物原料药的重量份为：桑寄生25份、牛膝15份、萆薢20份、车前草15份、半枝莲20份、生地20份、黄芪25份、土茯苓25份。

6.根据权利要求1-5任一所述的治疗未经过血液透析治疗的尿毒症的口服药物，其特征在于，所述药物的剂型为水剂、颗粒剂、粉剂、胶囊剂或丸剂。

7.权利要求1-5任一所述的治疗未经过血液透析治疗的尿毒症的口服药物的水剂制备方法，其包括如下步骤：称取特定重量份的原料药，放入水中进行煎制，过滤；药渣放入水中进行再次煎制，过滤，反复加水煎制2-3次，合并滤液得到水剂。

8.权利要求1-5任一所述的药物用于制备治疗未经过血液透析治疗的尿毒症药物中的用途。

9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述尿毒症为原发性慢性肾炎型尿毒症、药物损害导致肾功能不良型尿毒症、动脉硬化肾功能衰竭型尿毒症、高血压并发肾功能损害型尿毒症。

说明书

一种用于治疗尿毒症的口服药物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种用于治疗尿毒症的口服药物，本发明还涉及该方药的制备方法，属于中医药领域。

背景技术

[0002] 尿毒症是在临床上常见的肾功能不良的症候，据报道，在我国的发病率为人口总数的万分之一点五，即我国每年有约195000人患有该病，世界每年有约80万人患有该病。从其发病原因来探究，其存在很多诱发因素，一般诱因为：1.原发性慢性肾炎；2.因药物损害肾功能不良；3.动脉硬化肾功能衰竭；4.高血压病并发肾功能损害。上述原因均能引起非蛋白氮、尿素排泄下降。各种肾病不论是原发的或继发的，最终均导致肾功能衰竭、尿素氮潴留的尿毒症。

[0003] 目前针对尿毒症的主要治疗方法，在早、中期只是对症治疗，尿毒症发展到中晚期，西医治疗的主要方法为内科采用血液透析、外科采用肾移植的方式。然而血液透析时血液动力学变化大，对有心血管疾患病者颇不相宜，此外很多病情不适用血液透析；如造血液透析通道困难的病者，以及年纪太大或太幼者。虽然透析能清除尿毒症病人体内毒素，可以及时减轻病情、让生命延长，但是费用昂贵，而且只能让病情暂时缓解。若采用肾移植的方法，寻找合适的移植肾的过程是复杂的，且肾移植的比例仅为1/150左右，成活率只有7.8％左右。且需要终生服药以减少异体器官的排斥或感染，移植器官的使用时间也有限，患者有可能面临二次移植的需求，这使得采用肾移植的方式治愈尿毒症的可能性更小；且肾移植费用甚高，对处于发展中的我国，许多患者力所不及。由此可见，无论是透析亦或肾移植，均会有费用高昂、异体排斥、维持时间短的困难问题。因此，寻找替代透析和移植以外的内科治疗手段是各国医药工作者多年努力寻求的目标，急需要有一个作用较好、毒副作用少、便于病人长期服用，维持生命时间更长的药物。

[0004] 中医治疗是辩证施治的，既治标又治本，在排毒同时兼能改善肾功能，在早中期治疗效果更好。现有技术中，治疗尿毒症的药物很多，大部分原料药的中药组方药味复杂，功效难以分析。

发明内容

[0005] 本发明所要解决的是：现有治疗尿毒症的血液透析方法，都会给病人带来痛苦、耐受性差、顺应性低，容易产生副作用，治标不治本；而现有治疗尿毒的中药虽没有副作用，但效果亦不理想，所以研究提供一种疗效较佳的用于治疗尿毒症的口服药物。

[0006] 本发明是通过以下解决方案实现的，该方药的原料药的重量份为：桑寄生15-30份、牛膝15-25份、萆薢15-25份、车前草15-30份、半枝莲15-30份、生地15-30份、黄芪15-30份、土茯苓20-30份。

[0007] 上述方药原料药的重量份优选为：桑寄生20-30份、牛膝15-20份、萆薢15-20份、车前草15-30份、半枝莲15-30份、生地20-30份、黄芪20-30份、土茯苓20-30份。

[0008] 上述方药原料药的重量份优选为：桑寄生30份、牛膝20份、萆薢20份、车前草30份、半枝莲30份、生地30份、黄芪30份、土茯苓20份。

[0009] 上述方药原料药的重量份优选为：桑寄生25份、牛膝15份、萆薢20份、车前草15份、半枝莲20份、生地20份、黄芪25份、土茯苓25份。

[0010] 上述方药原料药中还可以包括：石菖蒲10-20份，优选还包括石菖蒲20份；更优选还包括石菖蒲15份。

[0011] 其中，该方药的剂型为水剂、颗粒剂、粉剂、胶囊剂或丸剂。

[0012] 本发明还进一步公开了上述治疗尿毒症的口服药物的水剂制备方法，其包括如下步骤：称取特定重量份的原料药，放入水中进行煎制，过滤；药渣放入水中进行再次煎制，过滤，反复加水煎制2-3次，合并滤液得到水剂。

[0013] 本发明还进一步公开了上述治疗尿毒症的口服药物在制备治疗尿毒症药物中的用途；所述尿毒症为原发性慢性肾炎型尿毒症、药物损害导致肾功能不良型尿毒症、动脉硬化肾功能衰竭型尿毒症、高血压并发肾功能损害型尿毒症，所述尿毒症均未经过血液透析治疗。

[0014] 本发明认为尿毒症由肾功能受损、尿毒潴留、毒素不外排所致，故治疗应以增强肾功能、祛尿毒为主。本发明的解决方案即是基于上述对尿毒症发病机理的认识以及治疗原则，并参考多年临床治疗经验，得到的扶正祛邪的药方。按中医理论组方而言，该方药体现了整体辨治的关键性，发挥了标本同治、扶正祛邪的作用，在排除尿毒的同时也增强了人体肾脏功能，从真正意义上起到了“扶正治本”治疗尿毒症的作用。

[0015] 本组方对该病的治疗不仅着眼于排除长期潴留的尿毒，还注重肾功能的调补，强调了祛邪扶正才是根本。扶正应调补肾；祛邪宜重泄浊解毒。

[0016] 以上组方中，各药味性质如下：

[0017] 车前子：性味甘，微寒，清热利尿，渗湿止泻，明目，祛痰(治小便不利，淋浊带下，水肿胀满，暑湿泻痢，目赤障翳，痰热咳喘)。

[0018] 牛膝：活血化瘀，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行，活血通络，祛风湿。

[0019] 萆薢：性苦味平，归肾、胃经。利湿去浊，祛风通痹(用于膏淋，白浊，白带过多，风湿痹痛，关节不利，腰膝疼痛)。

[0020] 桑寄生：补肝肾、强筋骨、祛风湿，降血压(用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安)。

[0021] 半枝莲：解毒消肿，清热利尿(用于水肿肝炎，痈疮肿毒等)。

[0022] 生地:味甘而苦、归心、肝肾经之药性，具有清热凉血、养阴、生津功能。

[0023] 黄芪：性味甘、微温，归脾、肺经，补气固表，利尿排毒(用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，慢性肾炎蛋白尿，糖尿病)，为补气要药。

[0024] 土茯苓：性味甘、淡，平。归肝、胃经。解毒，除湿，通利关节。

[0025] 通过上述八味原料药君、臣、佐、使之间的协同作用，相辅相成、相得益彰，可以达到使得患者尿毒既可随汗出从表而解，又可通腑泄浊、强肾利水的功效。

[0026] 本发明所述药物，经过大量临床应用实践证明，上述组方能够有效降低尿素氮和肌酐水平，其作为治疗尿毒症的口服中药，功能相当于血液透析的效果，且经过反复临床研究发现，由于本发明的组方达到对尿毒症患者的治疗效果的基本原则就是通过扶正祛邪达到的，即通过在扶正衰竭肾单元同时祛除尿毒湿邪，因此上述组方的治疗效果对于未经过透析的患者的治疗效果较好，经历过多次透析治疗的尿毒症患者的疗效较差，原因在于经过反复透析治疗的尿毒症患者代替性排毒，使得残存的肾细胞产生废用性萎缩，而丧失更多的肾功能，这与组方扶正祛邪的治疗原则相应。

[0027] 上述组方中，还须针对不同病机辩证论治，如气虚为主的以黄芪为君，阴虚火旺以生地为君。

[0028] 本发明具有下述优点：

[0029] 1.本发明选用天然植物中药为原料，采用各味中药的综合作用来治疗尿毒症，无毒副作用不会对人体造成损伤。

[0030] 2.该治疗尿毒症的中药注重调节肾机能以排除尿毒。故在排除尿毒的同时，兼有恢复肾功能的作用，这是扶正祛邪治则，既扶持肾功能，调动残余的肾单位功能，提高透析尿毒湿浊之邪，标本兼治。

[0031] 3.通过临床观察，血液透析是代替性疗法，有导致肾细胞废用性萎缩，一般不超过三年肾功能即完全丧失。本发明所述的口服药物，与血透析或肾移植的治疗方法相比，具有方便易行、对患者适应性强、无痛苦、无不良反应的优点。

具体实施方式

[0032] 实施例1

[0033] 称取原料药桑寄生30克、牛膝20克、萆薢20克、车前草30克、半枝莲30克、生地30克、黄芪30克、土茯苓20克，混合后，放入水中煎制15分钟；过滤后药渣中加水再煎制25分钟；将上述两次煎制得到的水剂混合，即可得到本发明所述的治疗尿毒症的中药水剂。

[0034] 实施例2

[0035] 称取原料药桑寄生25克、牛膝15克、萆薢20克、车前草15克、半枝莲20克、生地20克、黄芪25克、土茯苓25克，混合后，放入水中煎制10分钟；过滤后药渣中加水再煎制20分钟；将上述经煎制后的中药进行过滤，将得到的药渣进行三次煎制，煎制15分钟；将上述三次煎制得到的水剂混合，即可得到本发明所述的治疗尿毒症的中药水剂。

[0036] 实施例3

[0037] 称取原料药桑寄生30克、牛膝20克、萆薢20克、车前草30克、半枝莲30克、生地30克、黄芪30克、土茯苓20克、石菖蒲20克，混合后，放入水中煎制20分钟；过滤后药渣中加水再煎制30分钟；将上述两次煎制得到的水剂混合，即可得到本发明所述的治疗尿毒症的中药水剂。

[0038] 实施例4

[0039] 称取原料药桑寄生25克、牛膝15克、萆薢20克、车前草15克、半枝莲20克、生地20克、黄芪25克、土茯苓25克、石菖蒲15克，混合后，放入水中煎制15分钟；过滤后药渣中加水再煎制20分钟；将上述经煎制后的中药进行过滤，将得到的药渣进行三次煎制，煎制20分钟；将上述三次煎制得到的水剂混合，即可得到本发明所述的治疗尿毒症的中药水剂。

[0040] 上述实施例中，给出的是水剂型药物，作为可以变换的实施方式，该药物可以通过使用常规的制备方法，将其制备成冲剂颗粒、片剂、胶囊、粉剂、丸剂等常规剂型。

[0041] 实验例：

[0042] 给药方法为：将上述实施例中制备得到的水剂型中药，分两次于一日用，服用时间为早、晚饭后半小时。

[0043] 疗程：一个月为一疗程，三个疗程判断疗效。

[0044] 为了表明该口服药物的治疗效果，本发明经180例临床观察，该180例患者中，原发性慢性肾炎型尿毒症患者63例，占35％、药物损害导致肾功能不良型尿毒症患者27例，占15％、动脉硬化肾功能衰竭型尿毒症患者27例，占15％、高血压并发肾功能损害型尿毒症患者63例，占35％。在上述临床观察的过程中，并对上述患者进行记录其病史、病情、年龄及疗效的工作。

[0045] 临床治疗效果的判断指标：治疗前后BuN(血尿素氮)、Cr(血肌酐)、U_pro(尿蛋白)的变化情况。

[0046] 临床治疗效果的判断标准为：

[0047] 有效：BuN，Cr均下降≥50％，尿蛋白阴性，症状改善；或BuN稳定，Cr无恶化或略有下降，尿蛋白弱阳性，症状有改善，不用进行血液透析。

[0048] 无效：治疗前后症状或体征不减轻，BuN，Cr、尿蛋白无明显改善。

[0049] 上述临床疗效记录如下表1：

[0050] 表1.

[0051]

[0052] 由表1结果可见，本发明所述治疗尿毒症的口服药物，在临床应用中，对于原发性慢性肾炎尿毒症有效率可达到92.1％，对于其他病因引起的尿毒症有效率也在76.2％以上，平均总有效率达到82％。说明所述方药具有良好的治疗效果，使病人免受血液透析的痛苦，以口服中药代替血液透析，具有方便易行、对患者适应性强、无痛苦、无不良反应的优点。

[0053] 在此，随附上述临床资料的部分典型病例，以此说明该治疗尿毒症的中药的临床疗效：

[0054] 病症一：崔某某，女，25岁，起病已久，曾疑肾结核引起肾功能衰竭的尿毒症。一年以来，每天下午体温为39℃±，全身大量汗出，湿透衣服床单，均有尿臭味。之后八月后一度发热停止就不出汗，结果就产生大量腹泻，每日十馀次，当作肠道感染治疗，用各种抗菌素无效，化验NPN：58％，CO2Cp：32％。在上述实施例3方剂的基础上采用中医开鬼门方法以代偿排泄的相同效验，病情有所缓解，肾功能得以恢复。

[0055] 病症二：吴某某，男，26岁，患有过敏性鼻炎，经常上感打嚏。但一年后出现面目浮肿，方去就医，化验尿蛋白+++,尿素氮升高，告知患有“急性肾炎”，肾功能已受损害，血压亦随之上升180/90mmHg。在上述实施例2方剂基础上防止外感的同时安内补肾，一年左右缓解，两年后肾功能恢复正常，至今80岁尚健在。

[0056] 病症三：伴有糖尿病的尿毒症患者，杜某某，女，61岁，肾病后期，原发病为糖尿病，高血压病，Bp：210/105mmHg，药后高血压缓解、感冒少，肾病缓解，活到80岁。

[0057] 病症四：伴有高血压的尿毒症患者，黄某某，男，61岁，台湾中药商人，亦为高血压肾病，血压波动在210/110mmHg，属于肾阴虚火旺症。药后血压降至150/95mmHg，尿蛋白阴性，回台湾三年后电话回访缓解。

[0058] 虽然本发明已经通过上述具体实施方式对其进行了详细阐述，但是，本专业普通技术人员应该明白，在此基础上所做出的未超出权利要求保护范围的任何形式和细节的变化，均属于本发明所要保护的范围。