用于无菌工艺的超声雾化器

摘要

提供一种超声雾化器，能够即使在超声振动产生单元被暴露于高温的环境下，通过降低超声振动产生单元外周的温度而保持超声振动产生单元的恒定温度。该超声雾化器包括：用于产生超声波并雾化喷雾材料的超声振动产生单元；包括喷流通道和喷嘴末端的喷嘴单元，喷雾材料沿穿过超声振动产生单元中心的中心轴线移动通过喷流通道，喷嘴末端用于从喷流通道的一端接收喷雾材料并通过喷流通道的另一端喷射喷雾材料；围绕超声振动产生单元用于冷却由超声振动产生单元产生的热的热交换单元；和围绕超声振动产生单元和热交换单元且其内部具有多个热交换室的外壳，其中多个热交换室包括：被设置在外壳内部超声振动产生单元的外周用于引导涡流的涡流室；和围绕涡流室并具有与其邻接的分离壁并包括内隔热空间的隔热室。

权利要求

1.一种超声雾化器，包括：

产生超声波并雾化喷雾材料的超声振动产生单元；

喷嘴单元，其包括喷流通道和喷嘴末端，在所述喷流通道中所述喷雾材料沿着穿过所述超声振动产生单元中心的中心轴线移动，而且所述喷嘴末端从所述喷流通道的一端被供以所述喷雾材料，并且从所述喷流通道的另一端喷射所述喷雾材料；

围绕所述超声振动产生单元并冷却由所述超声振动产生单元产生的热的热交换单元；

以及

围绕所述超声振动产生单元和所述热交换单元并且其中具有多个热交换室的外壳，其中所述多个热交换室包括：被设置在所述外壳中所述超声振动产生单元外周并引导涡流的涡流室；和隔热室，其围绕所述涡流室并具有邻接所述涡流室的分离壁，并且包括内隔热空间，所述热交换单元包括：冷却所述超声振动产生单元外侧的冷却部，而且所述冷却部包括：

涡流形成单元，其具有暴露于所述外壳外侧的一端和设置在所述外壳中所述涡流室中的另一端；并具有冷却管，该冷却管将冷却空气的喷射引导至所述超声振动产生单元。

2.如权利要求1所述的超声雾化器，其中所述外壳的下中心部的高度大于下外周部的高度，并且所述超声振动产生单元的下部被设置在所述下中心部处。

3.如权利要求1所述的超声雾化器，其中所述热交换单元进一步包括：

隔离所述超声振动产生单元的外周部分的隔热部。

4.如权利要求1所述的超声雾化器，其中所述涡流形成单元为涡流管。

5.如权利要求1所述的超声雾化器，进一步包括：被设置成从所述涡流室向所述外壳的上侧倾斜并引导所述冷却空气排出的冷却空气排出单元。

6.如权利要求3所述的超声雾化器，其中所述隔热部进一步包括：

被设置在所述隔热室中并保持恒定温度的隔热体。

7.如权利要求1所述的超声雾化器，进一步包括：电连接至所述超声振动产生单元并产生通过电能输入的输出频率的超声波振荡器；

被设置成在所述喷嘴单元的一端暴露于所述外壳的外侧并在其中容纳所述喷雾材料的喷雾材料入口；

电连接至所述超声波振荡器的超声波振荡器连接单元；和电连接至检测所述外壳中的温度的温度传感器的温度传感器连接单元。

8.如权利要求7所述的超声雾化器，其中所述超声振动产生单元包括：

电连接至所述超声波振荡器并将由所述超声波振荡器产生的所述输出频率转换为超声振动能的多个压电元件；和传输超声波的电极。

9.如权利要求1所述的超声雾化器，其中所述喷嘴单元具有在从上侧至下侧的方向上变窄的形状。

说明书

用于无菌工艺的超声雾化器

技术领域

[0001] 提供一种用于使用超声振动喷射喷雾材料的装置。

背景技术

[0002] 用于治疗患者的医疗药品需要在清洁的环境下生产以确保安全。特别地，被微生物等污染的注射剂可对人体具有致命的副作用。因此，用于生产注射剂的所有工艺需要在无菌状态下执行。为了在注射剂生产时保持无菌状态，需要在其他工艺之前对可能接触产品的所有机器执行灭菌的工艺。此外，需要保持无菌状态以进行生产注射剂的工艺。作为一般用于生产医疗药品的工艺的灭菌方法，有高温干热灭菌法和高压蒸汽灭菌法。

[0003] 缓释微球注射剂一般通过诸如喷雾干燥法、O/W乳化法、W/O/W乳化法或者相分离法等工艺制造为包含活性物质的可生物降解聚合物微球剂量形式。

[0004] 当缓释微球注射剂通过喷雾干燥法生产时，包含活性物质和可生物降解的聚合物的溶液、乳剂、悬浮液等可通过超声雾化器以微小液滴的形式被喷射到干燥器中。

[0005] 超声雾化器是将电能转换为振动能，并且以具有输出频率的超声振动提供喷雾材料，从而喷射该喷雾材料的装置。在喷雾材料由超声波喷射的情况下，优点是液滴具有均一的直径，以及卓越且安静的(silent)雾化。超声雾化器可节省能量并防止污染，并且即使在流速低的位置和供应流率低的位置也可以使用。除了制造缓释微球的工艺，超声雾化器可被应用在多种工业领域，诸如制造半导体的工艺和燃料燃烧。

[0006] 然而，在超声雾化器的超声元件暴露于高温的情况下，高温可能对超声振动产生单元有影响，使得超声振动产生单元可能劣化。因此，保持超声振动产生单元的恒定温度很重要。在相关领域中，因为这些特性，超声雾化器在高压蒸汽灭菌机中灭菌，并随后被安装在灭菌的喷雾干燥器中，然后执行喷雾干燥工艺。然而，因为用于分别灭菌各个装置并随后在喷雾干燥器中安装超声雾化器的工作，灭菌的喷雾干燥器和灭菌的超声雾化器可能再次被污染。为了解决以上问题，当喷雾干燥器在超声雾化器被安装在喷雾干燥器中的状态下通过高温干热灭菌法灭菌时，需要一种能够保护超声元件的方法。

发明内容

[0007] 在相关领域的超声雾化器的情况中，超声振动器通过室温下的压缩空气冷却，从而消除在超声振动器中产生的热量。但是，在超声雾化器被暴露于250℃或更高的高温的情况中，压缩空气的冷却效果非常微不足道。另外，为了通过使用压缩空气获得足够的冷却效果，需要能够附加地冷却空气的分立装置。本发明的示例性实施例提供一种超声雾化器，即使是在超声振动产生单元被暴露于高温的环境下，其也能够在无需构造分立的附加装置的情况下，通过降低超声震动产生单元外周处的温度而保持超声振动产生单元的恒定温度。

[0008] 本发明的示例性实施例提供一种超声雾化器，包括：产生超声波并雾化喷雾材料的超声振动产生单元；喷嘴单元，其包括喷流通道和喷嘴末端，在所述喷流通道中所述喷雾材料沿着穿过所述超声振动产生单元中心的中心轴线移动，而且所述喷嘴末端从所述喷流通道的一端被供以所述喷雾材料，并从所述喷流通道的另一端喷射所述喷雾材料；围绕所述超声振动产生单元并冷却由所述超声振动产生单元产生的热的热交换单元；以及围绕所述超声振动产生单元和所述热交换单元并且其中具有多个热交换室的外壳，其中所述多个热交换室包括：被设置在所述外壳中所述超声振动产生单元外周并引导涡流的涡流室；和隔热室，其围绕所述涡流室并具有邻接所述涡流室的分离壁，并且包括内隔热空间。

[0009] 所述外壳的下中心部的高度可大于下外周部的高度，并且所述超声振动产生单元的下部可被设置在所述下中心部上。

[0010] 所述热交换单元可包括冷却所述超声振动产生单元外侧的冷却部，和隔离所述超声振动产生单元的外周部分的隔热部。所述冷却部可包括：涡流形成单元，其具有暴露于所述外壳外侧的一端和设置在所述外壳中所述涡流室中的另一端；以及冷却管，其将冷却空气的喷射引导至所述超声振动产生单元中。所述涡流形成单元可形成为涡流管。所述超声雾化器可进一步包括被设置成从所述涡流室向所述外壳的上侧倾斜并引导所述冷却空气排出的冷却空气排出单元。

[0011] 所述隔热部可进一步包括被设置在所述隔热室中并保持恒定温度的隔热体。

[0012] 所述超声雾化器可进一步包括：电连接至所述超声振动产生单元并产生通过电能输入的输出频率的超声波振荡器；被设置成在所述喷嘴单元的一端暴露于所述外壳的外侧并在其中容纳所述喷雾材料的喷雾材料入口；电连接至所述超声波振荡器的超声波振荡器连接单元；和电连接至检测所述外壳中的温度的温度传感器的温度传感器连接单元。

[0013] 所述超声振动产生单元可包括电连接至所述超声波振荡器并将由所述超声波振荡器产生的所述输出频率转换为超声振动能的多个压电元件；和传输超声波的电极。所述喷嘴单元可具有在从上侧至下侧的方向上变窄的形状。

[0014] 【有益效果】

[0015] 即使在所述超声振动产生单元被暴露于高温的环境下也能够在所述超声振动产生单元外周保持恒定的温度。

[0016] 此外，即使所述超声雾化器被长期使用，也能够在不改变特性的情况下稳定地喷射喷雾材料。

附图说明

[0017] 图1是例示根据本发明的示例性实施例的超声雾化器的透视图的视图。

[0018] 图2是示意地例示根据本发明的示例性实施例的超声雾化器的局部剖视图。

[0019] 图3是例示根据本发明的示例性实施例的超声雾化器的隔热室省略隔热体的状态的视图。

[0020] 图4是示意性地例示根据本发明的示例性实施例的超声雾化器的涡流室中的冷却空气流的视图。

具体实施方式

[0021] 这里使用的技术术语仅用于描述具体示例性实施例的目的，而非旨在限制本发明。这里使用的单数表现包含多数表现，除非它们明确具有相反的意思。说明书中使用的术语“包括”和/或“包含”具体说明特定的特征、区域、整体(integer)、步骤、操作、元件和/或部件，但不排除存在或附加其他特定的特征、区域、整体、步骤、操作、元件、部件和/或其组合。

[0022] 这里使用的包括技术或科学术语在内的所有术语具有与本领域技术人员通常理解的含义相同的含义，除非其被不同地限定。事先限定的术语应被解释为使其具有与相关领域的上下文中的术语匹配的含义，并且不应被解释为具有理想的或过度的形式含义，除非其在本申请中被明确限定。

[0023] 下面将参照附图更充分地描述本发明，附图中示出本发明的示例性实施例。如本领域的技术人员将意识到的，所描述的实施例可以以多种不同方式修改，均不背离本发明的精髓或范围。

[0024] 图1是例示根据本发明的示例性实施例的超声雾化器的透视图的视图，并且图2是示意地例示根据本发明的示例性实施例的超声雾化器10的局部剖视图，并且例示超声振动产生单元102、喷嘴单元106、热交换单元和外壳100之间的联接关系。图3是例示超声雾化器10的隔热室132省略隔热体130的状态的视图，并且图4是示意性地例示根据本发明的示例性实施例的超声雾化器10的涡流室124中的冷却空气流126的视图。

[0025] 参见图1至4，根据本发明的示例性实施例的超声雾化器10包括超声振动产生单元102、喷嘴单元106、热交换单元和外壳100。超声雾化器10包括冷却系统，即使在通过使用超声波喷射并干燥溶液、乳剂或悬浮液制造微粒形式的食物和医疗药品的喷雾干燥工艺或无菌工艺期间超声振动产生单元102长时间地暴露于250℃甚至更高的高温，该冷却系统也能够保护设置在超声雾化器10中的超声振动产生单元102免受高温。即使在超声喷雾喷嘴被安装在超声雾化器10中的状态下通过喷雾干燥器执行高温干热灭菌法，也能够保护超声振动产生单元102的电子特性。

[0026] 超声振动产生单元102包括产生超声波并雾化喷雾材料的超声振动器。超声振动产生单元102可具有圆柱形结构。超声振动产生单元102包括多个被电连接至超声波振荡器(未示出)并将由超声波振荡器产生的输出频率转换为超声振动能的压电元件，以及传输超声波的电极。多个压电元件和电极可以以中空形状堆叠和插入。

[0027] 喷嘴单元106包括喷流通道，在喷流通道中喷雾材料沿着穿过超声振动产生单元102的中心的中心轴线移动。喷嘴单元106包括喷嘴末端，其从喷流通道的一端被供以喷雾材料，并从喷流通道的另一端喷射由超声振动产生单元102雾化的喷雾材料。喷嘴单元106可具有在从上侧至下侧的方向上变窄的形状，并且可通过增加由超声振动产生单元102振动的喷雾材料的振幅和输出来喷射喷雾材料。

[0028] 热交换单元围绕超声振动产生单元102，从而冷却由超声振动产生单元102产生的热。热交换单元包括冷却超声振动产生单元102的外侧的冷却部，和热隔离超声振动产生单元102的外周部分的隔热部。热交换单元、冷却部和隔热部均可具有圆柱形结构。冷却部的一端暴露于外壳100的外侧，冷却部的另一端被设置在外壳100中的涡流室124中，并且热交换单元包括涡流形成单元120，其具有将冷却空气126的喷射引导至超声振动产生单元102的冷却管122。涡流室124可具有圆柱形结构。涡流形成单元120可形成涡流管。涡流管被用作冷却设备，流入涡流管的压缩空气以高速旋转，并且随着此时产生的涡流空气，冷却空气通过冷却管122被排入涡流室124中。

[0029] 已通过涡流管喷射至涡流室124中的冷却空气126冷却被加热的超声振动产生单元102，并随后被排出至外侧。为此，外壳100中进一步包括冷却空气排出单元110。冷却空气排出单元110被设置为从涡流室124向外壳100的上侧倾斜，并引导从涡流形成单元120喷射并冷却超声振动产生单元102的冷却空气126排出。

[0030] 隔热部可进一步包括隔热体130，其被设置在隔热室132中并保持恒定温度。隔热室132和隔热体130均可具有圆柱形结构。隔热体130用于防止超声振动产生单元102的外周的热量被传递至外侧。隔热体130可被实现为诸如石棉、玻璃棉、石英棉、硅藻土、碳酸镁粉末、氧化镁粉末、硅酸钙和珠光体的产品，包括保留在隔热室132中的空气。隔热体130可由具有低导热性的材料制成，或者隔热体130可由多孔材料制造，以在必要时降低导热性，并且可使用孔中空气的隔热特性。隔热体130可由有机材料或无机材料制成。如果隔热体130的材料满足耐受如本发明的示例性实施例的超声振动产生单元102外周的温度的条件，则单个材料或混合材料可被用作隔热体130的材料。

[0031] 外壳100围绕在喷嘴末端部开口的喷嘴单元106、超声振动产生单元102和热交换单元，并且其中具有多个热交换室124和132。外壳100可具有圆柱形结构，其具有由法兰覆盖的上部、凹进地形成的下部的中心部和中空空间。多个热交换室124和132包括涡流室124和隔热室132。涡流室124是涡流形成空间，其在外壳100中被设置在超声振动产生单元102的外周，并且引导涡流。在外壳100的中心部，涡流室124具有比超声振动产生单元102更长的长度。保护壁103被形成在围绕喷嘴单元106的涡流室124的下侧。被喷射至涡流室124中的冷却空气126围绕超声振动产生单元102，从而充分地冷却被加热的超声振动产生单元102。在外壳100的侧面，隔热室132具有邻接涡流室124的分离壁101，并包括隔热空间。隔热室132在外壳100内的外壁上具有围绕涡流室124的形状，并且在外壳100的纵向方向上延伸。由于隔热体130被插入隔热室132中，其能够在涡流室124中恒定地保持降低的温度。

[0032] 设置超声振动产生单元102处的外壳100的下中心部的高度大于外壳100的下外周部，并且超声振动产生单元102的下部被设置在该下中心部上并被该下外周部围绕。也就是说，外壳100的下部具有的形状，使得超声振动产生单元102被设置处的中心部是凹进地形成的。通过将超声振动产生单元102对外侧的暴露最小化，能够减小可从外界环境传递至超声振动产生单元102的热量的影响。外壳100的下部是凹进地形成的，使得超声振动产生单元102被设置在外壳100内侧，从而使超声振动产生单元102的冷却效率最大化。

[0033] 同时，根据本发明的示例性实施例的超声雾化器10进一步包括超声波振荡器、喷雾材料入口104、超声波振荡器连接单元112、温度传感器连接单元114。超声波振荡器被电连接至超声振动产生单元102，并且产生通过电能输入的输出频率。喷雾材料入口104被设置为在喷嘴单元106的一端暴露于外壳100的外侧，并且在其中容纳喷雾材料。超声波振荡器连接单元112为电连接至超声波振荡器的连接单元。温度传感器连接单元114为电连接至检测外壳100中的温度的温度传感器的连接单元。

[0034] 将参照图1至4描述根据本发明的示例性实施例的超声雾化器10的冷却操作和隔热操作。

[0035] 当超声振动产生单元102被暴露于200℃或更高的高温时，超声振动产生单元102的电特性丧失，使得超声振动产生单元102不能正常运行。当超声振动产生单元102接触高温的热时，频率由于温度的增高而降低，并且静电电容增加，以致正常的超声波振荡不能发生。因此，在超声振动产生单元102的外周的温度需要被恒定地保持。例如，在制造缓释微球注射剂的工艺期间生产无菌注射剂的情况下，超声喷嘴在蒸压器(autoclave)中被灭菌，然后被安装在喷雾干燥器中。然而，由于存在设备因此工作而将被污染的风险，喷雾干燥器需要在安装了超声喷嘴的状态下被灭菌(干热灭菌)。也就是说，需要一种即使在250℃的高温干热灭菌温度或更高的温度下也可保护超声振动产生单元102的方法。

[0036] 本发明的示例性实施例可提供即使在高温干热灭菌温度或更高的温度下也可保护超声振动产生单元102的超声雾化器10。参见图1至4，冷却空气126被喷射至安装了涡流管状态的涡流室124中，并且隔热体130被插入外壳100中，外壳100被提供以涡流室124和隔热室132。此外，通过插入涡流室124的外周的隔热体130的作用，被加热的超声振动产生单元102可被冷却，并且隔热可被保持。

[0037] 首先，冷却超声雾化器10并保持隔热的操作将在假设超声振动产生单元102被加热的前提下描述。在超声振动产生单元102被加热的状态下，冷却空气126在超声振动产生单元102的方向上通过提供在外壳100中的涡流室124中的涡流管的冷却管122被排出。排出至超声振动产生单元102的冷却空气126被用作用于冷却被加热的超声振动产生单元102的冷却剂。冷却空气126与形成在涡流室124中的气流一致地执行冷却操作，并且通过冷却空气排出单元110被排出至外壳100的外侧。在此情况下，隔热体130用作恒定地保持涡流室124中降低的温度。因此，可以防止超声振动产生单元102中产生的热量被传递至外壳100的外侧，并且由于设置在涡流室124中的超声振动产生单元102与外壳100之间的冷却空气126的冷却作用，超声振动产生单元102的温度不增加，因此，能够提高超声振动产生单元102的冷却效率。

[0038] 如上所述，当执行对超声雾化器10灭菌的工艺时，在使用室温下的干燥空气通过涡流管将10℃或更低温度的冷却空气供应至涡流室124中的情况下，即使外壳100的外侧被暴露于200℃或者更高的高温，也能够保护超声振动产生单元102，以便防止超声振动产生单元102被暴露于高温。根据本发明的示例性实施例的超声雾化器10可通过高温干热灭菌来灭菌，并且用冷却部和隔热体130的组合配置，尽管长期使用，即使在超声雾化器10被暴露于高温的环境下，通过在超声振动产生单元102的外周保持恒定温度，超声雾化器10仍可稳定地喷射没有特性方面的改变的喷雾材料。

[0039] 已经参照附图描述本发明的示例性实施例，但是本领域的技术人员将理解本发明可在不改变技术精髓或其基本特征的情况下以其他特定形式实施。例如，本发明可进一步包括辅助外壳，其围绕整个外壳100以保护外壳100免受外界环境影响，并且可更有效地保持超声振动产生单元102外周的温度。当然，辅助外壳也属于本发明的范围。

[0040] 因此，应当意识到，以上描述的示例性实施例旨在从各种意义上例示，而非限制性的。本发明的范围通过以下描述的权利要求来体现，而非所例举的陈述，并且其应当被解释为从权利要求的意义和范围得到的所有变化和修改的形式及其等同物均被包括在本发明的范围内。