具有改进的导电通信的无引线起搏器

摘要

本发明提供了一种无引线可植入医疗设备，其可以包括密闭地密封的壳体，此密闭地密封的壳体包括圆柱形本体、在圆柱形本体的第一封盖端处的第一表面、以及在圆柱形本体的第二封盖端处的第二表面。第一电极可以定位在第一封盖端处并且第二电极可以定位在第二表面上。第一电极与第二电极包括构造为与组织和流体中的一个或两个接触的导电部分，并且其中圆柱形本体包括长度并且第一电极与第二电极的导电部分大致分离圆柱形本体的长度。此设备实例还包括构造为利用第一电极与第二电极传送电心脏刺激能量的治疗电路，以及构造为与第二分离设备通信的遥测电路。

权利要求

1.一种无引线可植入医疗设备，其包括：

密闭地密封的壳体，其包括圆柱形本体、在所述圆柱形本体的第一封盖端处的第一表面、以及在所述圆柱形本体的第二封盖端处的第二表面；

定位在所述第一封盖端处的第一电极；

定位在所述壳体的第二封盖端处或附近的第二电极；

所述第一电极和所述第二电极中的一个与所述圆柱形本体电隔离而所述第一电极和所述第二电极中的另一个不与所述圆柱形本体电隔离；

所述圆柱形本体的部分上的电绝缘涂层，其将不与所述圆柱形本体电隔离的所述电极的有源区域限于未涂有所述电绝缘涂层的所述圆柱形本体的部分；

其中所述第一电极与第二电极包括构造为与组织和流体中的一个或两个接触的导电部分，其中所述圆柱形本体包括长度并且所述第一电极与所述第二电极大致分离所述圆柱形本体的长度；

治疗电路，其构造为利用所述第一电极与第二电极传送刺激电能；以及构造为与第二分离设备通信的遥测电路。

2.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，其中所述治疗电路构造为将刺激电能传送到所述第一电极与第二电极，并且其中所述遥测电路构造为通过将电能传送到所述第一电极与第二电极而与所述第二分离设备通信信息。

3.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，其中所述第二电极定位在所述第二表面上并且导电地连接到所述密闭地密封的壳体。

4.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，其中所述第一电极是定位在所述第一封盖端处并且与所述第一封盖端大致正交地布置的针电极。

5.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，其中所述治疗电路构造为将所述第一电极用作电极对的阴极并且将所述第二电极用作所述电极对的阳极而传送所述刺激电能。

6.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，其中所述遥测电路构造为通过检测在所述第一电极与第二电极处的非刺激电能而与所述第二分离设备通信。

7.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，包括感应线圈，其中所述遥测电路构造为利用所述感应线圈而与所述第二分离设备通信。

8.根据权利要求7所述的无引线可植入医疗设备，其中所述密闭地密封的壳体的圆柱形本体是细长圆柱形本体，其中电绝缘涂层布置在所述细长圆柱形本体上方并且大致从所述第一表面的周边延伸到所述第二表面的周边，并且其中所述感应线圈由容纳在所述电绝缘涂层内的电导体形成。

9.根据权利要求7所述的无引线可植入医疗设备，其中所述密闭地密封的壳体的圆柱形本体的长度比所述第一表面与第二表面中的一个或两个的直径短并且具有圆盘状形状，其中所述感应线圈大致在所述圆柱形本体的周边处形成。

10.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，电绝缘涂层布置在所述细长圆柱形本体上方并且大致从所述第一封盖端的周边延伸到所述第二封盖端的周边，以及其中由电导体形成的天线包括在所述电绝缘涂层内，并且其中所述遥测电路利用所述天线与所述第二分离设备通信。

11.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，包括：

第三电极，其大致布置在所述密闭地密封的壳体的第一表面的周 边处；以及心脏信号感测电路，其构造为利用所述第二电极与第三电极感测体内心脏电活动。

12.根据权利要求1所述的无引线可植入医疗设备，包括固定机构，其中所述固定机构包括电绝缘材料。

说明书

具有改进的导电通信的无引线起搏器

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求于2013年8月23日提交的美国临时专利申请序列号61/869,190的根据35U.S.C.§119(e)的优先权的利益，其通过整体引用的方式包含于此。

技术领域

[0003] 本发明涉及一种无引线可植入医疗设备及其方法。

背景技术

[0004] 可植入医疗设备可以包括心脏功能管理(CFM)设备，诸如可植入起搏器、可植入心律转复除颤器(ICD)、心脏再同步治疗设备(CRT)、以及包括此功能的组合的设备。此设备可以利用电或者其它治疗来治疗患者或对象或在患者诊断中通过患者情形的内部监控协助外科医生或护理人员。此设备可以包括与一个或多个感测放大器通信的一个或多个电极以监控患者内的心脏电活动，并且通常包括用于监控一个或多个其它内部患者参数的一个或多个传感器。

[0005] 可植入医疗设备通常地包括一个或多个可植入引线，此一个或多个可植入引线可以定位为与一个或多个心脏室内的心内膜接触或者定位为与心外膜接触。此引线包括用于传送电刺激治疗或者用于感测体内心脏活动的一个或多个电极。此引线可以是由于机械或电故障导致的潜在设备故障源。此外可植入设备通常地包括在密闭地密封的壳体内的电子设备单元。引线与电子设备单元之间的接口也可以是潜在设备故障源。

[0006] 用于心内膜的无引线方式可以解决与可植入引线相关的问题中的一些，但是可能仍需要与此设备通信以编程治疗参数或者上传诊断数据。将设备布置在心脏内使与设备通信的能力复杂化，并且设备的尺寸要求在可获得用于这些通信的能量上存在限制。本发明人已经认识到对于与植入无引线起搏器改进通信的需要。

发明内容

[0007] 本文件一般涉及对于患者或对象的心脏或者其它结构提供电治疗的系统、设备与方法。具体地说，涉及其涉及提供电起搏治疗的无引线可植入医疗设备。

[0008] 设备实例可以包括密闭地密封的壳体，此密闭地密封的壳体包括圆柱形本体、在圆柱形本体的第一封盖端处的第一表面、以及在圆柱形本体的第二封盖端处的第二表面。第一电极可以定位在第一封盖端处并且第二电极可以定位在第二表面上。第一电极与第二电极包括构造为与组织和流体中的一个或两个接触的导电部分，并且其中圆柱形本体包括长度并且第一电极与第二电极的导电部分大致分离圆柱形本体的长度。此设备实例还包括构造为利用第一电极与第二电极传送电心脏刺激能量的治疗电路，以及构造为与第二分离设备通信的遥测电路。

[0009] 此部分旨在提供本专利申请的主题的概述。其不旨在提供本公开的排它或专属说明。包括详细描述以提供关于本专利申请的进一步信息。

附图说明

[0010] 在不必要地按比例绘制的附图中，在不同视图中相同附图标记可以描述类似部件。具有不同字母后缀的相同附图标记可以代表类似部件的不同实例。附图大体上通过实例，而不是通过限定的方式示出了在本文件中说明的各种实例。

[0011] 图1示出了无引线可植入起搏器的实例。

[0012] 图2示出了无引线可植入医疗设备的另一个实例的部分。

[0013] 图3示出了用于无引线可植入医疗设备的电子设备单元的实例的部分的框图。

[0014] 图4示出了无引线可植入医疗设备的又一个实例的部分。

[0015] 图5示出了无引线可植入医疗设备的又一个实例的部分。

[0016] 图6示出了无引线可植入医疗设备的又一个实例的部分。

[0017] 图7A和图7B示出了无引线可植入医疗设备的又一个实例的部分。

[0018] 图8示出了形成无引线可植入医疗设备的方法的实例。

[0019] 图9示出了无引线可植入医疗设备的又一个实例的部分。

[0020] 图10示出了无引线可植入医疗设备的又一个实例的部分。

具体实施方式

[0021] 非固定医疗设备可以包括这里描述的特征、结构、方法中的一个或多个或其组合。例如，非固定心脏监控器或心脏刺激器可以实施为包括下面描述的有利特征或过程中的一个或多个。目的是此监控器、刺激器、或者其它可植入、部分可植入、或者可穿戴设备无需包括这里描述的特征的全部，而是可以实施为包括提供用于独特结构或功能性的选定特征。
此设备可以实施为提供多种治疗或诊断功能。

[0022] 此文件说明了用于与植入的无引线医疗设备改进的通信的系统、设备与方法。图1示出了无引线起搏器的实例。无引线设备示出为定位在心室腔内的心内膜处。无引线设备具有杆或子弹形状并且包括沿着壳体的圆柱形部分布置的电极。无引线起搏器101可以包括固定设备160以将无引线起搏器固定或锚定成与心肌接触。固定设备的一些实例包括从壳体径向地延伸的一个或多个尖齿、倒钩尖齿、以及螺旋状尖齿。电子设备单元可以容纳在壳体内。

[0023] 用于与植入无引线医疗设备通信的一个方式是使用导电通信。与涉及通信线圈或天线的传送的通信相比，导电的通信利用本体来传送通信信号。可以通过利用用于电治疗的起搏与感测中的一个或两个的电极传送电脉冲而在可植入设备与外部设备之间传送信息。刺激脉冲可以提供到可植入设备或者通过分离的外部设备(例如，设备编程器)由可植入感测。单独的外部设备可以包括两个电极，用于与患者皮肤接触以便感测来自可植入设备的脉冲并且将脉冲传送到可植入设备。编码的刺激或非刺激电能可以被提供到可植入设备或者通过分离的可植入无引线设备(例如，另一个无引线起搏器或无引线心律转换器/除纤颤器)由可植入感测。分离的可植入设备可以通信以协调治疗的传送(例如，双心室起搏、两心室起搏、心脏再同步化治疗、和抗心跳过速起搏治疗)。

[0024] 沿着壳体的圆柱形部分布置的电极可能显著地限制植入的无引线医疗设备发送信息的能力。这是因为由电脉冲产生的电场可以保持定位在设备壳体附近。此外，通过在设备壳体上电极的间距在一起太紧密可以限定此设备检测外部脉冲的能力。可以通过改变在无引线设备上电极的布置改进导电通信。

[0025] 图2示出了无引线可植入医疗设备200的实例的部分。此设备用于提供电起搏治疗与感测体内心脏活动。此设备具有密闭地密封的壳体，其包括圆柱形本体205、在圆柱形本体205的第一封盖端处的第一表面210、以及在圆柱形本体205的第二封盖端处的第二表面215。第一电极可以定位在第一封盖端处并且第二电极可以定位在第二表面215上。第一电极与第二电极包括构造为与组织和流体中的一个或两个接触的导电部分。圆柱形本体205包括长度并且第一电极与第二电极的导电部分大致分离圆柱形本体205的长度。

[0026] 在图2中示出的实例中，密闭地密封的壳体的圆柱形本体205是细长的(例如，圆柱形本体的长度可以大于第一封盖端或第二封盖端中任一个的直径)。第二电极可以定位在第二表面215与圆柱形本体205上(或者并入其中)。在一些实例中，第二电极导电地连接到密闭地密封的壳体。无引线可植入医疗设备200可以包括布置在细长圆柱形本体上方并且大致从第一封盖端的周边延伸到第二封盖端的周边的电绝缘涂层220。

[0027] 绝缘涂层的一些非限定实例包括硅胶、聚对二甲苯、聚氨酯、丙烯酸、环氧树脂、和聚四氟乙烯(PTFE)。电绝缘涂层220可以用于将第二电极的有效表面积限定到在第二封盖端部处的第二表面215。这可能导致电场250远离设备壳体的改进的辐射。

[0028] 电子设备单元可以布置在设备的壳体内。图3示出了用于无引线可植入医疗设备200的电子设备单元的实例的部分的框图。电子设备单元可以包括利用第一电极与第二电极传送刺激电能的治疗电路325。刺激电能可以是电心脏刺激能量。在一些实例中，在第一封盖端处的第一电极可以构造为起搏电极对的阴极并且在第二封盖端处的第二电极可以构造为起搏电极对的阳极。此电刺激能量可以是电神经元刺激能量。

[0029] 治疗电路325可以提供电起搏治疗以治疗心跳过缓。在一些实例中，治疗电路325提供了抗心律失常起搏(ATP)治疗。通过无引线可植入医疗设备的抗心律失常治疗可以设有通过第二分离设备(例如，皮下可植入复律器/除颤器)提供的抗心律失常复律治疗与除颤治疗中的一个或两个。

[0030] 电子设备单元可以包括与第二分离设备通信的遥测电路330。第二分离设备可以是外部设备(例如，可植入设备编程器或通信器)或者另一个可植入设备(例如，可植入复律器/除颤器并且此通信可以用于协调治疗)。遥测电路330可以通过将电能传送到第一电极与第二电极而与第二分离设备通信信息。

[0031] 在一些实例中，用于通信的电能是非刺激电能(有时称为子阈值刺激)。电能可以是电能的编码脉冲。可以通过减小脉冲幅度与脉冲宽度中的一个与两个而使电能非刺激，从而电脉冲不启动心脏去偏极。在一些实例中，通过将通信脉冲嵌入刺激心脏起搏脉冲内执行通信。

[0032] 在一些实例中，可以在心脏动作电位的开始以后在不应期期间传送心脏脉冲。尽管刺激可以正常地启动心脏事件，但是在不应期期间心肌不响应于起搏事件。

[0033] 电极定位在无引线可植入医疗设备200的端部处并且可以作为起搏与通信电极两者执行双重职责。如图3中所示，此设备可以包括用于在治疗电路325与施加到电极的遥测电路330之间切换的开关电路335。在一些实例中，具有用于起搏与用于导电通信的单独电极。

[0034] 当植入时无引线可植入医疗设备200检测外部脉冲的能力通过使电极之间的分离最大化而改进。此外，由于圆柱形壳体是导电的导致对电场的任何不利影响可以通过电绝缘涂层移除。此外，图3示出了此设备可以包括心脏信号感测电路345以便利用电极来感测体内信号。增加的分离可以提供信号的更加感测。在一些实例中，电极之间的分离可以是三十毫米(30mm)。在一些实例中，电极之间的分离可以在15mm到45mm的范围内。

[0035] 可以进一步改进电极的布置。在一些实例中，第一电极是定位在第一封盖端处并且与第一封盖端大致正交布置的针电极225。针225可以布置在患者或对象的内心膜中。从阴极的电起搏治疗能量的传送可以大致在针225的端部处。这允许阴极电极的表面积小，这对于起搏可能是有利的，并且允许提供电极之间的另外的分离，这可以改进导电通信。

[0036] 图4示出了无引线可植入医疗设备400的另一个实例的部分。此设备包括具有细长圆柱形本体405的壳体、并入布置在壳体的第一封盖端处的针425中的第一电极、以及并入定位在第二封盖端415处的表面中的第二电极。针425的部分与第二封盖端415的表面是导电的并且与组织和流体接触。圆柱形壳体是电绝缘的。圆柱形壳体可以包括陶瓷或塑料。如在图2的实例中，电极定位在无引线可植入医疗设备400的端部处并且可以用于起搏与通信。在一些实例中，定位在可植入无引线设备400的端部处的电极被用于通信并且包括在壳体上的分离组电极用于起搏治疗。

[0037] 图5示出了无引线可植入医疗设备500的另一个实例的部分。此设备具有密闭地密封的壳体，其包括圆柱形本体505、在圆柱形本体505的第一封盖端处的第一表面510、在圆柱形本体505的第二封盖端处的第二表面515、以及布置在圆柱形本体505上方的电绝缘涂层520。此设备可以包括并入针525中的第一电极与并入第二表面515的第二电极。此设备还包括大致布置在密闭地密封的壳体的第一表面周边处的第三电极。第三电极540可以是大致环形形状。第二电极可以是可构造用于起搏、通信以及感测，并且图3的心脏信号感测电路345可以利用第二电极与第三电极540感测体内心脏电活动。

[0038] 图9示出了无引线可植入医疗设备900的另一个实例的部分。此设备包括在圆柱形本体905的第一封盖端处的第一表面910，在圆柱形本体905的第二封盖端处的第二表面915。此设备可以包括并入第一表面910的第一电极与并入第二表面915的第二电极。此设备包括固定机构960。在图9的实例中，固定机构包括从第一封盖端向后卷曲的尖齿。尖齿可以将可植入设备锚定在心肌中。固定机构可以涂覆有电绝缘材料(例如，硅、聚对二甲苯、氨基甲酸乙酯、丙烯酸、环氧树脂、或聚四氟乙烯)以防止固定机构影响导电通信。在一些实例中，除了电极以外的全部设备都可以覆盖有电绝缘材料。可植入设备还可以包括从第一封盖延伸的针(未示出)并且此针可以包括电极。

[0039] 图10示出了无引线可植入医疗设备1000的另一个实例的部分。此设备包括在圆柱形本体1005的第一封盖端处的第一表面1010，在圆柱形本体1005的第二封盖端处的第二表面1015。可植入设备可以包括并入第一表面1010的第一电极与并入第二表面1015的第二电极。此设备包括固定机构1060、1062。在图10的实例中，固定机构包括远离圆柱形本体1005成小于九十度角度的直线尖齿1060。尖齿可以将设备锚定在心肌中。固定机构可以包括具有抗旋转特征的螺旋部1062。固定机构可以包括防止固定机构影响导电通信的电绝缘涂层。如图9的实例，除了电极以外的全部设备都可以覆盖有电绝缘材料。可植入设备还可以包括从第一封盖延伸的针1025并且此针可以包括电极。

[0040] 无引线可植入医疗设备可以具有与前述导电通信不同的通信模式。在一些实例中，无引线可植入医疗设备包括由包括在电绝缘涂层内的电导体形成的天线。图3的遥测电路330利用天线与第二分离设备通信。

[0041] 图6示出了无引线可植入医疗设备600的另一个实例的部分。此设备包括具有细长圆柱形本体605的壳体、并入布置在壳体的第一封盖端处的针625中的第一电极、并入定位在第二封盖端605处的表面中的第二电极，以及布置在细长圆柱形本体605上方的电绝缘涂层620。此设备还包括由容纳在电绝缘涂层内的电导体形成的感应线圈655。感应线圈655可以包括绝缘电导体的绕组。设备的遥测电路利用感应线圈(例如，利用两个设备的感应线圈之间的相互感应)与第二分离设备通信。

[0042] 在一些实例中，此设备的遥测电路利用感应线圈655与第二分离设备通信。在一些实例中，感应线圈655用于将能量从第二分离设备传送到无引线可植入医疗设备。传送的能量可以用于使无引线可植入医疗设备600的可充电电池充电，或者传送的能量可以用于为无引线可植入医疗设备600供电。例如，传送的能量可以施加到包括在无引线可植入医疗设备600中的存储电容器并且此设备通过存储在电容器上的能量供电。

[0043] 图7A和图7B示出了无引线可植入医疗设备的另一个实例的部分。无引线可植入医疗设备包括非细长的圆柱形本体(例如，密闭地密封的壳体的圆柱形本体的长度可以短于第一表面与第二表面中的一个或两个的直径)并且具有圆盘状形状或按钮状形状。

[0044] 图7A示出了设备的前视图并且图7B示出了设备的侧视图。在附图中示出的实例中，此设备包括具有短的圆柱形本体705的壳体。设备的电极可以构造为与对象的心外膜接触，其中第一电极并入布置在壳体的第一表面处的针725中，并且第二电极725并入到第一表面或侧表面中。此设备可以包括布置为远离第一表面延伸的固定设备760。

[0045] 为了方面与设备通信，此设备可以包括大致形成或布置在圆柱形本体705的周边处的感应线圈。此设备可以包括在圆柱形本体705上方的电绝缘涂层并且感应线圈可以形成在电绝缘涂层内。在一些实例中，感应线圈布置在壳体内以及在壳体的周边处。如果图7A和图7B中示出的实例的直径具有比图6中所示的实例大的直径，那么图7A和图7B的实例由于进入感应线圈的较大数量的磁通量导致可以具有更好的通信范围。

[0046] 图8示出了形成无引线可植入医疗设备的方法的实例。在块805处，形成用于无引线可植入医疗设备的壳体。壳体包括圆柱形本体、在圆柱形本体的第一封盖端处的第一表面、以及在圆柱形本体的第二封盖端处的第二表面。在一些实例中，圆柱形本体是细长的，诸如短杆状，并且在其它实例中圆柱形本体是短的并且具有圆盘或按钮形状。电绝缘涂层可以放置在圆柱形本体上方。

[0047] 在块810处，第一电极布置在第一封盖端处并且第二电极形成在第二表面上。在一些实例中，电极与圆柱形本体电隔离。在一些实例中，电极中的一个不与圆柱形本体电隔离，而是电绝缘涂层用于将电极的有源区域限定到封盖端或者封盖端的一部分。第一电极与第二电极包括构造为与组织和流体中的一个或两个接触的导电部分。圆柱形本体包括长度，并且第一电极与第二电极的导电部分可以布置为使得它们大致分离圆柱形本体的长度。在一些实例中，第一电极是针电极，其布置为与壳体的第一封盖端大致正交。没有电极被包括在可植入引线中。

[0048] 在块815处，治疗电路被包括在壳体内。治疗电路利用第一电极与第二电极传送电心脏刺激能量。在一些实例中，心脏信号感测电路被包括在壳体中。第三电极可以被增加到设备。心脏信号感测电路可以利用第二电极与第三电极来感测体内信号。

[0049] 在块820处，遥测电路被包括在壳体内。遥测电路与第二分离设备通信信息。遥测电路可以可构造为与电极接触以便利用导电通信来通信信息。在一些实例中，导电线圈或天线被增加到设备并且利用感应线圈或天线进行遥测通信。在一些实例中，在第一绝缘涂层被施加到圆柱形壳体并且第二绝缘涂层覆盖感应线圈或天线以后增加感应线圈或天线。

[0050] 这里描述的几个实例不包括可植入引线。这允许无引线可植入医疗设备是小的。小的尺寸可能使得与设备的通信复杂化。电极的不同布置与设备壳体的不同形状可以改进不同类型的设备通信。已经最多地参照无引线心脏起搏器描述了此实例。然而，此实例在诸如用于治疗疼痛、心力衰竭、高血压、或癫痫的神经刺激设备中的其它类型可植入设备中以及在可植入药物泵中可以同等地有用。此实例还可以用于诸如可植入心脏电路记录器与可植入心脏故障监控器的非治疗设备中。

[0051] 其它备注与实例

[0052] 上面的详细描述包括参照附图，其形成详细描述的一部分。附图通过描述的方式示出了其中可以实施本公开的具体实施方式。这些实施方式在这里也称作为“实例”。在本文件与通过引用并入的任何文件之间不一致使用的情形中，在并入参考中的使用应该视为对此文件的补充；对于不可调和矛盾来说，在本文件中的使用起控制。

[0053] 在此文件中，将术语“一”(“a”)或“一个”(“an”)被通常在专利文件中用作包括一个或多于一个，独立于“至少一个”或“一个或多个”的任何其它实例或使用。在此文件中，除非另外指出，术语“或者”用于表示非排它性或者，使得“A或B”包括“A而不是B”，“B而不是A”，以及“A和B”。在所附权利要求中，术语“包括”(“including”)与“其中”(“in which”)用作相应术语“包括”(“comprising”)和“其中”(“wherein”)的通俗英语等效物。此外，在下面的权利要求中，术语“具有”与“包括”是开放性的，即在权利要求中的此术语仍认为属于此权利要求的范围内以后，系统、设备、物件、或过程包括除了这些列出的以外的要素。此外，在下面的权利要求中，术语“第一”、“第二”、与“第三”等仅用作标识，并且不用于对它们的物体上施加数量要求。

[0054] 上面的描述旨在是描述性的而不是限制的。例如，上述实例(或者其一个或多个方面)可以彼此结合使用。当回顾上面描述时诸如通过本领域中的普通技术人员可以使用其它实施方式。摘要被提供为符合37C.F.R.§1.72(b)，以允许读者快速地确定技术公开的属性。主张理解其将不会被用于干扰或限制权利要求的范围或含义。此外，在上面详细描述中，可以将多个特征分组在一起以使本公开流线化。这不应该解释为旨在未要求的公开特征对于任意权利要求是关键的。更确切地说，发明主题可能在于少于特定公开实施方式的全部特征。由此，下面的权利要求由此并入到详细描述中，每个权利要求自身标志为单独实施方式。应该参照所附权利要求，连同此权利要求给予的等效物的全部范围来确定本发明的范围。