径向过滤通风口和医疗器件包装

摘要

一种气体灭菌包装组件，具有(a)用于一个容器的至少一部分的一个气体分流壁架，该壁架具有一个穿过其的开口；(b)一个气体分流层；以及(c)一个安置于(a)与(b)之间的过滤器片，该过滤器片具有利用一个周围边缘立界限的一个第一表面和一个相对的第二表面；并且其中该过滤器片的该第一表面附接于所述气体分流层的一个表面，并且该过滤器片的该第二表面被密封到该壁架的一个表面上，借此该壁架中的一个开口被该过滤器片覆盖，并且一个气体通道是从该开口穿过该过滤器片的该第二表面的一部分并且延伸穿过所述过滤器周围边缘界定的。

权利要求

1.一种气体灭菌包装组件，包括：

(a)用于一个容器的至少一部分的一个气体分流壁架，所述壁架具有一个穿过其的开口；

(b)一个气体分流层；

(c)一个安置于(a)与(b)之间的过滤器片，所述过滤器片具有利用一个周围边缘立界限的一个第一表面和一个相对的第二表面；

其中所述过滤器片的所述第一表面附接于所述气体分流层的一个表面，并且该过滤器片的所述第二表面被密封到该壁架的一个表面上，借此所述壁架中的一个开口被所述过滤器片覆盖，并且一个气体通道是从所述开口穿过所述过滤器片的所述第二表面的一部分并且延伸穿过所述过滤器周围边缘或所述过滤器片的远端入口区域界定的；

其中所述气体分流层是一个无孔的聚合膜或片；以及

其中所述过滤器片具有一种三维开孔结构。

2.一种径向过滤器通风口，包括：

(a)具有一个穿过其的开口的一个第一气体分流层；

(b)一个第二气体分流层；

(c)一个安置于(a)与(b)之间的过滤器片，所述过滤器片具有利用一个周围边缘立界限的一个第一表面和一个相对的第二表面；

其中所述过滤器片的所述第一表面被密封到所述第二气体分流层的一个第一表面上，并且该过滤器片的所述第二表面被密封到所述第一气体分流层的一个第一表面上，借此所述第一气体分流层中的一个开口被所述过滤器片覆盖，并且一个气体通道是从所述开口穿过所述过滤器片的所述第二表面的一部分并且延伸穿过所述过滤器周围边缘或所述过滤器片的远端入口区域界定的；

其中所述第二气体分流层是一个无孔的聚合膜或片；以及其中所述过滤器片具有一种三维开孔结构。

3.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的厚度大于10密耳。

4.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的厚度大于100密耳。

5.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片具有比所述过滤器片的一个最小厚度大的一个气体通道距离。

6.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少10密耳。

7.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少25密耳。

8.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少50密耳。

9.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少100密耳。

10.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少200密耳。

11.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述气体分流层中的至少一者是聚酯、聚烯烃、金属箔或一种粘合剂。

12.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述气体分流层中的至少一者是聚乙烯。

13.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述气体分流层中的至少一者是纺粘聚烯烃。

14.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种材料，该材料具有经熔合以形成所述气体分流层中的至少一者的至少一个表面的一部分。

15.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种烧结的多孔聚烯烃。

16.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种开孔发泡聚合物。

17.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种纤维聚丙烯垫。

18.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种烧结的多孔聚乙烯。

19.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的孔径在1-500微米之间，并且孔隙在三个维度中延伸。

20.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的孔径在1-500微米之间。

21.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的孔径在15-50微米之间。

22.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，附接于一个柔性膜包装壁、一个硬质托盘、一个盖材、或一个半硬质容器。

23.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片进一步包括一种抗微生物剂。

24.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片进一步包括在所述过滤器片的所述第一表面与所述第二气体分流层的所述第一表面之间的一个第一压敏层。

25.如权利要求2所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片进一步包括在所述过滤器片的所述第二表面与所述第一气体分流层的所述第一表面之间的一个压敏层。

26.一种径向过滤器通风口，包括：

(a)一个气体分流层；

(b)一个过滤器片，它的第一侧面被密封到所述气体分流层上，所述过滤器片具有利用一个周围边缘立界限的一个第一表面和一个相对的第二表面；

(c)一个图案施加的压敏粘合剂涂层，位于所述过滤器片的所述第二表面上，所述粘合剂涂层具有利用粘合剂立界限的无粘合剂的一个开口区域；以及(d)一个离型衬垫，附接于所述压敏粘合剂涂层，一个一侧与所述过滤器片相对；

其中该过滤器片的所述第二表面经调适用于可密封的附接于一个第二气体分流层的一个第一表面，借此所述气体分流层中的一个开口被所述过滤器片的所述无粘合剂开口区域覆盖，并且一个气体通道是从所述开口区域穿过所述过滤器片的所述第二表面的一部分并且延伸穿过所述过滤器周围边缘或所述过滤器片的一个远端入口区域界定的；

其中所述气体分流层是一个无孔的聚合膜或片；以及

其中所述过滤器片具有一种三维开孔结构。

说明书

径向过滤通风口和医疗器件包装

[0001] 背景1.技术领域

[0002] 本申请案总体上涉及气体灭菌包装且更确切地说涉及用于此类包装的通风和过滤装置。

[0003] 2.背景信息

[0004] 如医疗器件的物件可以被容纳在例如一个小袋的一个容器内以保护内容物免于微生物污染、空气、水分等。该容器通常被密封以提供对微生物的屏障。该容器可以为一个小袋，其中内容物容纳在形成该小袋的两个片之间。典型地，一次性医疗设备和可植入器件在包装之后且在运输到医疗提供商之前经灭菌。常见灭菌形式包括照射、高压灭菌以及用灭菌气体(如环氧乙烷(ETO))处理。为了气体灭菌物件以及维持无菌性，某些容器(例如小袋)具备一个允许引入和移除灭菌气体(如环氧乙烷)的透气膜或壁。这一气体可渗透壁也充当对病原体(如细菌、病毒以及其他微生物)进入的屏障。如医疗器件和工具的物件(例如人造关节、支架、可植入结构和设备、手术刀、导管、夹钳等)可以在无菌条件中储存和运输直到需要为止，因此，可以在受控制的条件下获取内容物以使所不希望的有机体的感染和引入减到最少。这些可灭菌容器通常使用纺粘聚烯烃聚合片(如 )作为一个可渗透膜壁组件以允许气体灭菌以及充当微生物屏障；参见例如欧洲专利EP 0785066 B。

[0005] 另一种典型的医疗器件包装具有一个可透气材料的片，该片被密封到一个托盘或柔性热成型的泡壳容器的外围边缘以形成一个封盖。在内部放入并且密封一个物件之后，允许灭菌气体经由可透气膜进入该包装的内部。

[0006] 这些现有类型的包装具有数种缺点。具体来说，通常使用的材料 纺粘聚烯烃因在气体灭菌中使用高温和蒸汽而易受弱化的封口和失效的影响。必须使用更谨慎和耗时的处理来使会不利地影响包装生产率并且限制可以制造此类包装的速度的密封失效减到最少。为了使用打开包装也引发潜在问题。使用由彼此热粘结的单独纤维制成的非编织片材料可以潜在地引起暴露于可能沉积在经灭菌物件上的小纤维或在打开过程期间形成此类小纤维；当此类非编织的纺粘聚烯烃片作为壁组件包括在内并且形成可剥离接缝时，这尤其令人关注。此外，纺粘非编织物(如 )很昂贵。

[0007] 因此，需要一种用于导管、支架和其他医疗器件和仪器医疗器件和仪器的包装和灭菌的更具成本和劳动有效的方法。此外，所希望的是在硬质容器中(其中此类容器是优选的)或在应用中(其中使用柔性膜材料是所不希望的)使用气体灭菌。此外，如纸或的膜材料不是非常可透气的(即，具有低气流速率)并且可能是脆弱(当在某些纸的情况下时)抑或昂贵的。将有利的是相对于医疗气体灭菌包装中当前使用的已知可透气的膜壁组件减小通风口的区域大小，同时在不牺牲抗微生物屏障特性的情况下维持或改进灭菌方法中的气流。

[0008] 简要概述

[0009] 在本发明的一个形式中，提供一种气体灭菌包装组件，具有(a)用于一个容器的至少一部分的一个气体分流壁架，该壁架具有一个穿过其的开口；(b)一个气体分流层；以及(c)一个安置于(a)与(b)之间的过滤器片，该过滤器片具有利用一个周围边缘立界限的一个第一表面和一个相对的第二表面。该过滤器片的该第一表面附接于该气体分流层的一个表面，并且该过滤器片的该第二表面被密封到该壁架的一个表面上，借此该壁架中的一个开口被该过滤器片覆盖，并且一个气体通道是从该开口穿过该过滤器片的该第二表面的一部分并且延伸穿过该过滤器周围边缘或所述过滤器片的远端入口区域界定的。以此方式，灭菌气体可以在对包装壁和封口无过度应力的情况下经由该开口和该过滤介质的该周围边缘(或与其接近的区域)来回流动，并且该过滤介质可以提供一个迂曲路径免于微生物进入到容纳在一个灭菌包装内的内容物中。

[0010] 附图简要说明

[0011] 图1是具有一个根据本发明的径向过滤器通风口的一个容器的一个第一侧面的一部分的一个平面视图。

[0012] 图2是图1的该容器部分的相对侧面的一个平面视图。

[0013] 图3是图2的该容器部分的一个截面视图。

[0014] 图4是具有一个根据本发明的径向过滤器通风口的一个小袋的一个平面视图。

[0015] 图5是包含一个通风小袋的一个气体灭菌腔室在环境压力下的示意图。

[0016] 图6是图5的该腔室在真空中的一个示意图。

[0017] 图7是展示跨越通风口厚度的气流的具有一个现有技术过滤器通风口的小袋的一个截面的一个示意图。

[0018] 图8是展示反方向气流的图7的该小袋的一个示意图。

[0019] 图9是展示在一个方向上的气流的本发明的一个实施例的一个示意图。

[0020] 图10是展示反气流的图9的该实施例的一个示意图。

[0021] 图11是沿着图9的线11-11获取的一个截面视图。

[0022] 图12是沿着图10的线12-12获取的一个截面视图。

[0023] 图13是图9的通风口的一个相对侧面的一个示意图。

[0024] 图14是图10的通风口的一个相对侧面的一个示意图。

[0025] 图15是本发明径向过滤器通风口的一个替代实施例的一个示意图。

[0026] 图16是本发明的一个替代实施例的一个截面视图。

[0027] 图17是具有一个根据本发明的径向过滤器通风口的一个容器区段的一个示意图。

[0028] 图18是沿着线18-18获取的图17的区段的一个截面视图。

[0029] 图19是展示气流的本发明径向过滤器通风口的一个替代实施例的一个截面的一个示意图。

[0030] 图20是具有多个根据本发明的径向流通风口的一个带盖托盘的一个示意图。

[0031] 详细描述

[0032] 多孔材料(如 纺粘聚烯烃片)和医疗等级纸用于气体灭菌包装。这些材料的气体渗透性使得允许灭菌剂和冲洗气体流动进入和离开所灭菌的包装。这些材料维持该包装的无菌性，因为它们防止细菌和其他微生物进入该包装。然而， 非常昂贵，并且纸典型地并不具有如 一样好的微生物屏障。

[0033] 根据过滤理论，以下五个机制促进通过过滤介质从流体流过滤粒子的效率：

[0034] 1.拦截-这在一个粒子流动到与该过滤介质的一部分直接接触并且变为被截留时出现。

[0035] 2.惯性撞击-这在一个粒子因它的惯性而离开流动路径行进并且接触该过滤介质时出现。

[0036] 3.扩散撞击-这在一个粒子因来自周围气体分子的动能而接触该过滤介质时出现。

[0037] 4.重力沉降-这因对一个粒子的正常的引起该粒子沉降与该过滤介质接触的重力作用而出现。

[0038] 5.动电效应-这是在一种材料的静电荷将粒子吸引到一种过滤介质时。

[0039] 在多孔医疗器件包装系统中，多孔材料允许适当气流，但也可以想到作为一种过滤介质以便提供微生物屏障。在高流动性情形中，如在压力因飞机的上升和下降而改变的期间，拦截和惯性撞击在过滤方面起到强力作用。在如储存的低气体流动情形期间，扩散、重力效应以及动电效应在过滤方面起到显著作用。 和纸张依赖于所有这些方法来形成一个充分的微生物屏障。 的结构中固有的迂曲路径以及它的静电特性使得 成为用于包装医疗器件的一个极佳微生物屏障。然而， 对气体不是极可渗透的，并且由此需要一个较大表面积来允许足够的气体量以高到足以在灭菌循环中有效灭菌同时防止包装在压力改变期间破裂的速率流动以及允许高效移除灭菌剂气体。在本发明中，一种新颖的通风口设计使用在流动方向上以主导性横向或交叉方向流动通过过滤介质的改变，这允许使用其他过滤介质。这经由以下机制中的一者或多者产生一个充分或改进的微生物屏障：

[0040] 1.拦截-比在气体流动跨越纸或Tyvek的厚度的情况下典型的2到8密耳更长的行进距离，产生更多拦截粒子的过滤介质表面。

[0041] 2.惯性撞击-流动方向的初始垂直改变应形成流动扰动，这又形成惯性并且引起粒子逃脱流动流。另外，一个长的迂曲路径产生用于与过滤介质接触的更多机会。这一迂曲路径可能长于现有技术中发现的迂曲路径且不会降低气体流动速率；实际上，改进的气体流动速率可能由本发明提供。

[0042] 3.扩散撞击-由于本发明径向通风口的边缘处的表面积可以经选择比大面积面部表面中的孔口或开口的表面积大(该开口仅存在于过滤介质的一侧上)，故在气体在材料的径向方向(即，薄板厚度的横向或交叉方向)上穿越材料时，流动速率可能降低并且变得慢得多，允许在运送速度改变时更多的扩散撞击。

[0043] 4.重力沉降-重力效应尤其在储存期的期间将引起粒子向优选地经密封的通风口的底层下落并且因此变为被截留。

[0044] 5.动电效应-某些材料(如对静电荷具有高容量的聚四氟乙烯(PTFE))可以用作过滤介质。

[0045] 由于过滤效率并且由此微生物屏障经这一设计改进，故更可渗透材料可以用作多孔介质。更可渗透结构的实例是开孔开孔泡沫、烧结的多孔塑料、高蓬松度非编织织物以及编织织物。由于这些材料更可渗透，故需要更低表面积材料遍及包装壁或作为包装壁的一部分。由于 典型地是包装系统中最昂贵的材料，故这些替代性材料与相比可能更不昂贵，并且所需的多孔表面积的减小应允许总成本的减少。另外，由于包装上的总多孔表面积已减小，故环境对多孔表面积的暴露减少，并且伴随地，污染的可能性减小。新颖的径向通风口设计应允许成本减少、气体流动速率增加、对包装封口的应力减小以及包装微生物屏障并且因此患者安全性的改进。

[0046] 在本发明中，提供一种新颖的气体灭菌包装组件，它典型地包括：一个微生物过滤、气体通风口，具有(a)一个第一打孔气体分流壁层，具有一个面积为“A”的开口，(b)一个第二气体分流层，具有比“A”大的非打孔面积，并且覆盖该第一壁开口，以及(c)一个过滤介质片，安置于层(a)与(b)之间并且连接这两个层。

[0047] “气体分流层”意指充分限制空气流动通过它的厚度使得空气流横向(即径向或垂直于过滤介质片厚度)分流的一个层。优选地，使得流动进入和离开该新颖通风口的绝大多数气体转向90°，这允许比过滤介质片的厚度大的气体运送距离。

[0048] 可以经选择并且用于气体分流层的适合的材料包括许多可以用于构建典型的容器壁并且在构造上可能是单层或多层的相同材料。此类材料的实例包括包括聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、尼龙、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、总体上任何已知用于柔性聚合物包装的聚合物。此类材料可以是均聚物、共聚物以及其衍生物和其共混物。金属箔和金属化膜也涵盖在内。一个或多个层可以贡献一个或多个功能特性，包括所希望的热密封性水平、光学特性例如透明度、光泽度、浊度、抗磨损性、摩擦系数、拉伸强度、耐挠裂性、抗穿刺性、抗磨损性、可印刷性、色牢度、柔性、延展或可收缩性、尺寸稳定性、对气体如氧气或对湿气的屏障特性、广谱或窄谱的光(包括例如uv抗性)等。适用作容器壁、小袋膜、盖材以及气体分流层的优选的材料包括任何数量的层(尤其(但不限于)一层到九层或14层或更多)的尼龙、聚酯、聚苯乙烯聚合物以及聚烯烃(例如，乙烯或丙烯均聚物或共聚物或其混合物)。优选的聚烯烃包括乙烯均聚物或共聚物并且可以包括低、中、高以及超低或超高密度聚合物。实例是高密度聚乙烯(HDPE)、乙烯α-烯烃共聚物(EAO)(优选地使用丁烯-1、己烯-1或辛烯-
1共聚单体与占绝大多数的乙烯共聚单体部分)，并且包括例如线性低密度聚乙烯(LLDPE)、极低密度聚乙烯(VLDPE)、塑性体、弹性体、乙烯与极性基团(如乙酸乙烯酯或丙烯酸乙酯)的低密度聚乙烯(LDPE)共聚物(例如乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或乙烯丙烯酸甲酯(EMA)或乙烯丙烯酸共聚物(EAA))、官能团改性的聚合物(包括例如酸酐改性的EAO)。包括聚丙烯和丙烯乙烯共聚物的丙烯均聚物和共聚物是适用的。气体分流或容器壁结构还可以包括一个金属箔，并且可以是具有金属箔与一个聚合层(如尼龙)的金属箔层合物。它还可以是具有一个聚对苯二甲酸乙二酯外层、一个金属箔核心层以及一个聚乙烯内层的金属箔层合物。在这一安排中，聚对苯二甲酸乙二酯层充当箔的保护层，并且聚乙烯层有助于密封。箔是对材料有机体、氧气、湿气以及光的极佳屏障。

[0049] 根据本发明的气体分流层可以使用一个气体阻挡层，如铝箔、聚偏二氯乙烯共聚物(如萨兰树脂)、或为气体渗透性提供高度屏障的乙烯乙烯醇共聚物、或在更轻微程度上阻碍气体渗透的材料(如尼龙)、或总体上不被视为氧气屏障的材料(如聚乙烯)。然而，这些层的关键特性在于在足以使气体流动将遵循由所选过滤介质呈现的一个替代性路径的程度上阻碍或阻挡气体流动穿过材料。取决于所选择的过滤介质，跨越分流层的厚度到经由过滤介质片横向(即，径向)呈现的替代性气体通道输送的相对容易性将变化。它可以在不对所希望的材料组合进行过度实验的情况下进行测定。举例来说，优选的是未经穿孔的非蜂窝状热塑性塑料层用作分流层，如聚酯。然而，也可以使用医疗等级纸或纺粘的经涂布或未经涂布的 在这些情况下，包装壁远端的分流层的小表面积意味着(a)对气体流动跨越纸或 的高度抗性和(b)径向气体通道经由过滤介质的相对较低抗性将引起充分的气体径向分流，从而使气体流动极大地增加超过通过仅使用 或纸可实现的(例如许多倍)。涵盖一个独立分流层的粘合或熔合附接的一个适合的替代方案，其中一个或多个过滤介质表面经自身熔合或焊接以闭合它的开放孔结构，从而阻挡或以其他方式极大地减少穿过其的气体流动，除了在所需的面部开口和远端部分处。类似地，这些表面也可以通过使用化学品、粘合剂或照射装置来密封或阻挡。

[0050] 适用于本发明的粘合剂包括通常从许多商业来源可获得的永久粘合剂和压敏粘合剂。预期可以使用丙烯酸和酸酐改性的聚合物以及可以取决于针对过滤器材料以及气体分流层材料的其他材料选择来选择的许多粘合剂。

[0051] 添加剂和加工助剂；天然和合成着色剂、颜料以及染料；填充剂(如碳酸钙或碳黑)、抗微生物剂。

[0052] 根据本发明，过滤介质用于提供气体运输，同时抑制、减少或防止小粒子、外来物质、病毒以及微生物通过。

[0053] 适合的过滤介质片可以是聚合、纤维素或非纤维素的或其组合。适合的纤维素材料包括棉花、木浆(如短纤浆)以及非木本植物对应部分。适合的非纤维素材料包括可以用于提供多孔热塑性过滤介质片的热塑性塑料，包括(但不限于)聚烯烃的均聚物和共聚物、聚氨基甲酸酯、聚酰胺、尼龙、聚碳酸酯、聚(醚砜)、氟聚合物(如聚四氟乙烯(PTFE)和聚偏二氟乙烯(PVDF))以及其混合物。一种优选的热塑性塑料是一种聚烯烃。适合的聚烯烃的实例包括(但不限于)：乙烯乙酸乙烯酯；乙烯丙烯酸甲酯；聚乙烯；聚丙烯；乙烯-丙烯橡胶；乙烯-丙烯二烯橡胶；聚(1-丁烯)；聚苯乙烯；聚(2-丁烯)；聚(1-戊烯)；聚(2-戊烯)；聚(3-甲基-1-戊烯)；聚(4-甲基-1-戊烯)；1,2-聚-1,3-丁二烯；1,4-聚-1,3-丁二烯；聚异戊二烯；聚氯丁二烯；聚(乙酸乙烯酯)；聚(偏二氯乙烯)；以及其混合物和衍生物。一种优选的聚烯烃是聚乙烯均聚物或共聚物。适合的聚乙烯的实例包括(但不限于)低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、超高分子量聚乙烯、乙烯α-烯烃共聚物(如线性低密度聚乙烯或极低密度聚乙烯)以及其衍生物。由多孔烧结的热塑性塑料(如聚烯烃)制成的适合的过滤介质片可以根据如以下各者中更全面描述的材料和方法制得：美国专利号6,551,608、美国公开号2010/
0104845以及EP 1 644 098 B1，这些文献中的每一者通过引用以其全文结合在此。其他过滤介质可以例如包括如聚丙烯、聚乙烯、聚酯、尼龙、纤维素或其组合的材料的空气成网、湿法成网或干法成网非编织物。用于肺活量计过滤器的材料可以经调适以使用例如粘结于聚丙烯纺粘点粘结幅材的经针穿孔的空气成网聚丙烯纤维垫。

[0054] 过滤介质片也可以由开孔发泡聚合物制得。早已知道聚氨基甲酸酯的“泡沫”可以通过使聚异氰酸酯与聚羟基化合物在充当发泡剂的少量水存在下反应来制备。水与异氰酸酯基反应，产生二氧化碳气体，该气体在聚氨基甲酸酯固化时在“泡沫”中形成小气泡或泡孔。

[0055] 此类“泡沫”产品具有由许多单独的泡孔所组成的结构，这些泡孔总体上由互连链的三维骨架结构构建，且膜或窗连接于该骨架结构使得它们分隔连续泡孔。这些蜂窝状材料的骨架结构通常显著地比膜或窗更厚。当移除泡沫窗时，产生一种开孔网状泡沫，它允许流体流动通过其余的骨架结构。一种用于制造网状泡沫的方法描述在颁予吉恩(Geen)的美国专利号3,175,025中。商业上可获得的开孔发泡聚合物是从包括美国马萨诸塞州乔治城的UPF技术公司(UPF Technologies of Georgetown,Massachusetts,U.S.A.)的许多来源可获得的。极细泡孔聚氨基甲酸酯泡沫和用于制造其的方法进一步描述在美国专利号5,034,422和6,136,878中。

[0056] 本发明的多孔热塑性材料可以进一步包括如润滑剂、着色剂、填充剂、加工添加剂以及其混合物的材料。适合的填充剂包括(但不限于)：微晶纤维素、纤维素纤维、二氧化钛、碳黑、硅质填充剂、聚乙烯纤维和长丝以及其混合物。

[0057] 另外，抗微生物剂、抗细菌剂、抗病毒剂以及抗霉菌剂可以结合在过滤介质结构内。适合的试剂包括例如天然抗微生物剂；聚合抗微生物剂；酚类和氯化酚类化合物；间苯二酚和其衍生物；双酚化合物；苯甲酸酯；卤化对称二苯脲；噻唑啉；三氯甲基硫代酰亚胺；金属盐；银离子；以及其混合物，如美国专利号6,551,608中进一步描述。

[0058] 优选地，这种过滤介质是一种微孔结构，它可以是例如一种烧结的热塑性塑料(例如烧结的多孔聚烯烃，例如一种超高分子量聚乙烯)或一种开孔聚合材料(如由德国亚琛的宝利事技术有限公司(Porex Technologies GmbH of Aachen,Germany)以商标销售的那些)。优选的材料是化学惰性的，并且具有极佳物理特性，包括高拉伸强度和耐受气体灭菌方法中所用的高温和蒸汽的温度抗性。本发明的优选实施例的其他令人希望的特性包括过滤介质具有疏油性和疏水性特性以及孔径的均匀性。此外，作为膨体聚四氟乙烯(PTFE)聚合膜的多孔PTFE材料是商业上以Porex商标可获得的。膨体聚四氟乙烯(PTFE)膜进一步描述在美国专利号3,953,566、4,187,390、4,945,125、5,066,683、5,157,058以及5,362,553中，这些专利中的每一者通过引用以其全文结合在此。膨体PTFE材料也是商业上从宾夕法尼亚州费城的泰特泰克公司(Tetratec,Philadelphia,Pa.)作为Tetratec#1305和从日本大阪的住友电力工业株式会社(Sumitomo Electric Industries,Osaka,Japan)以商标 WP-100可获得的。膨体PTFE膜典型地包括由原纤维互连的多个结节以形成一个微孔结构。

[0059] 根据本发明的多孔过滤介质的优选的平均孔径在约1到500微米之间。有利地，孔径将优选地具有实质上均一性，不过具有一系列孔径的材料是适合的。优选的过滤介质(如来自宝利事公司的烧结的聚合物)与蒸汽和环氧乙烷灭菌方法相容并且可以经超声地焊接或热密封。

[0060] 不同的材料可以用于径向过滤器通风口层的三个基本层和容器自身。葛利·希尔(Gurley Hill)孔隙率值可以用于选择材料。“葛利·希尔孔隙率”是指使用1.22kPa的压差的测试样品的约6.45cm2(1in2)圆形面积的空气抗性，并且根据国际标准ISO 5636-5“《纸和板-空气渗透性和空气抗性的测定(中等范围)-第5部分：葛利方法》(Paper and board-Determination of air permeance and air resistance(medium range)-Part 5:Gurley method)”测量。葛利·希尔孔隙率值以既定量(100cm3)的空气穿过测试样品所需的时间量(秒)报导。总的来说，葛利·希尔孔隙率值指示样品的气体屏障强度；更低值指示样品更多孔。葛利·希尔孔隙率值大于300秒的样品总体上被视为实质上不可透气的。

[0061] 现参看图式，图1、2以及3代表本发明的一个实施例并且示出了一个包装容器区段，如具有一个径向过滤器通风口的一个小袋壁。在图2中，一个容器小袋区段10的一个平面视图具有一个第一面板11，该第一面板具有一个第一面板表面12和一个相对的第一面板表面13(参见图1和3)。图3是沿着线3-3获取的图2的一个截面视图并且如图3中最佳可见，第一面板11通过一个周边封口15密封到一个第二面板14上，该周边封口界定以小袋10的第一面板11和第二面板14为界的一个腔室16的一个周边。优选地，该周边封口15可以例如具有约1mm到约5mm或更大的最小宽度。优选的宽度是从5到15mm，并且一个典型的宽度是约8-10mm。

[0062] 第二面板14具有一个面向小袋腔室16的内表面17和一个相对的外表面18。该周边封口15可以是或者可剥离的或者非可剥离的。有利地，周边封口15是沿着该封口的至少一部分或沿着整个封口可剥离以提供对小袋内容物的接取的一个可剥离封口。

[0063] 在此描述了装备有一个径向过滤器通风口的小袋，并且此类小袋的优选实施例还可以有利地提供简易的接取以移出小袋内的内容物。新颖的小袋可以在不使用剪刀或其他工具的情况下手动地打开，优选地使用易剥离开放式系统，如可剥离封口。“可剥离封口”和类似术语在此用于指一个封口，并且尤其是热封口，它们经工程化以便易于可剥离，并且不会不受控制或随机撕裂或破裂包装材料(这可以引起包装的过早破坏和/或包装的内容物的无意中污染或溢出)。一个可剥离封口是可以在不求助于刀具或其他撕裂或破裂包装的工具的情况下手动地剥离开以在封口处打开包装的封口。许多种类的可剥离封口是本领域中已知的，如以下各者中披露的那些：美国专利号4,944,409(布舍(Busche)等人)、美国专利号4,875,587(拉勒姆(Lulham)等人)、美国专利号3,655,503(史坦利(Stanley)等人)、美国专利号4,058,632(伊万斯(Evans)等人)、美国专利号4,252,846(罗姆斯伯格(Romesberg)等人)、美国专利号4,615,926(许(Hsu)等人)、美国专利号4,666,778(霍(Hwo))、美国专利号4,784,885(卡勒斯波蒂(Carespodi))、美国专利号4,882,229(霍)、美国专利号6,476,137(隆哥(Longo))、美国专利号5,997,968(拽斯(Dries)等人)、美国专利号4,189,519(蒂克纳(Ticknor))、美国专利号5,547,752(扬尼迪斯(Yanidis))、美国专利号5,128,414(霍)、美国专利号5,023,121(泊卡特(Pockat)等人)、美国专利号4,937,139(金斯克(Genske)等人)、美国专利号4,916,190(霍)以及美国专利号4,550,141(何(Hoh))，这些专利的披露内容通过对其引用以其全文结合在此。

[0064] 也可以使用一个非可剥离的封口，例如沿着或者一个部分或沿着整个周边的一个强力一体式热封口。此类非可剥离的封口可以轻易地通过撕开式特征(如缺口和表面弱化区域)或经由使用如剪刀等的工具打开。再次参看图2，第一面板11具有一个穿过其的开口19，该开口提供包装容器外部与它内部之间的流体连通，使得气体可以经由一个过滤器21进入或离开由开口周边20界定的开口19。过滤器21覆盖开口19延伸超过包装容器的内侧上的开口周边20到达图2中利用虚线示出的外部过滤器周围边缘22。现参看图1，一个平面视图描绘第二面板被移除的容器区段10的相对侧面。因此，在图1中，小袋区段10的第一面板
11的第二面板表面13展示为具有周边封口15。一个气体分流层24被密封到该过滤器上(参见图3)。外部过滤器周边22与气体分流层24的外部周边23一致。气体分流层具有一个面向腔室16的外表面25(参见图3)。第一面板开口周边20在图1中利用虚线描绘。再次参看图3，过滤器21被在第一过滤器表面26处密封到第一面板表面13上，使得该过滤器覆盖开口19超过开口周边20一段预定距离，随后经过该过滤器到达小袋腔室。这段距离将与外部分流层周边23或外部过滤器周边22中的任一者或两者一致。该路径提供从小袋外部开口19经由过滤器21直到到达内部腔室16的迂曲气体通道。优选地，这段预定距离大于跨越过滤器厚度的最短距离，该过滤器厚度将典型地垂直位于从邻近开口19的第一过滤器表面26到已通过气体分流层24密封并阻挡的第二过滤器表面27。过滤器21被在介于第二过滤器表面27与气体分流层24的内表面28之间的界面处密封到气体分流层24上。介于(a)过滤器21和与第一面板或(b)过滤器21与气体分流层24之间的封口可以通过多种方式形成，但优选地是一个永久封口。举例来说，该封口可以通过以下方式作为一个焊接热封口形成：向第一面板表面
13和第一过滤器表面26(其中它们对应的表面彼此接触)施加热量和压力持续足以引起粘结的时间，随着经粘结周边冷却，形成一个一体式永久封口。可替代地，一种粘合剂可以夹在第一面板11的面板表面13与过滤器表面26之间。类似地，介于第二过滤器表面27与气体分流层表面28之间的封口(a)以及介于第一与第二面板(分别为11、14)之间的封口(即，周边封口15)(b)可以通过使用热密封或永久粘合剂制得的永久封口。周边封口15(无论是永久的还是可剥离的)与第一和第二面板11、14组合可以将内容物密封在仅具有一个滤出非所需材料(如粒子和微生物)的气体通道的腔室16内。因此，小袋10装备有呈包括安置于一个气体分流层和一个打孔气体分流壁架之间的一个过滤器片的一个径向过滤器通风口形式的一个气体灭菌包装组件29，并且如此装备提供一个气体灭菌容器和对非气态粒子(包括生物学试剂、病原体、细菌、病毒等)的屏障。此外，径向过滤器通风口和容器在用如美国专利号7,938,580(该专利通过引用以其全文结合在此)中所述的灭菌后封口调适时还可以提供对气体(如氧气)、湿气、紫外光等的屏障并且提供一个例如呈药囊形式的用于包括气体和/或湿气清除剂材料的装置。在本发明中，由于对极小标定尺寸多孔开口的有利使用，故可以例如通过在通风口上使用小型热封口或粘合贴片以提供一个完整的气密封口和对光、湿气等的屏障来使用一个简单的最终闭合装置。

[0065] 本发明容器的不同实施例的典型内容物可以包括例如医疗器件、支架、导管、医疗设备、工具、绷带、手术用品、经皮贴片、绷带、伤口护理产品以及大袋填充物(例如粉末、进料、水泥、沙石、肥料等)。本发明通风口和容器还可以用于医学领域外的多种应用，在这些应用中因压力改变而需要快速通风以平衡包装或其他物件内的内部压力与外部压力，同时实现或维持对所不希望的粒子、化学品或有机体等的屏障。

[0066] 现参看图4，根据本发明的呈小袋形式的容器30展示为具有容器周边31与头部区域32和腔室区域33。腔室区域33由一个腔室周边封口34界定，并且一个医疗器具35(如一个注射器)用虚线描绘为容纳在腔室33内，该腔室通过将一个第一塑料聚合面板36密封到第一面板覆叠的一个第二塑料聚合面板(未图示)上来形成。额外的定位封口37将第一和第二面板在头部区域32中固定在一起，但允许通过剥离开将面板36与覆叠第二面板隔开的腔室周边封口34来进行人工分离以提供对注射器器具35的接取。封口34具有一个邻近头部区域32的人字形设计38以有助于在面板在头部区域32处开始且向腔室33前进分离时打开。容器
30装备有与图1-3中描绘的通风口类似的一个径向过滤器通风口39。径向过滤器通风口39具有一个附接于第一面板36的内表面的微生物屏障过滤器40，并且该过滤器具有一个利用虚线描绘的在腔室33内的外部周围边缘41。第一面板36中由开口周边42界定的开口提供对介于容器30的外部与它否则经密封免于气体通过的内部腔室33之间的气体通道的接取。在过滤器40中距邻近开口和第一面板的过滤器侧远端的远侧上，这一远端过滤器表面(它与图3中的过滤器表面27类似)通过一个气体分流层(未图示)密封，使得气体仅可以通过遵循一个迂曲路径经由介于容器的外部与内部之间的流体连通来交换。这一路径在由开口周边
42界定的开口与过滤器周围边缘41之间延伸并且经由过滤器内部的迂曲路径行进。除过滤器边缘41和第一面板中的开口之外，过滤器的两个表面通过密封到接近开口的过滤介质上的第一面板和邻近并密封到过滤介质的相对侧面上的远端气体分流层来密封免于气体流动。

[0067] 此外，容器小袋30可以具有对应的第一和覆叠面板的内表面，各自包括与小袋既定内容物(例如药品洗脱支架或化学品涂布的器具)具有低相互作用并且可以是实质上化学惰性的和/或抵抗内容物剥取的一个层。内容物35在图4中以虚线形式示出以说明内容物35在小袋30内。

[0068] 第一面板36和覆叠的第二面板可以由相同材料或不同材料制得。此外，第一和第二面板可以是多层或层合结构。该结构可以是可能为聚合物、金属、片、膜或箔或其组合的单一层或多个层。举例来说，第一和第二面板可以具有在第一和第二面板中的任一者或两者内部形成一个中间或核心层的一个金属箔层和形成小袋30的内部和/或外部表面的一个或多个聚合物层。金属箔层可以是铝。一个或多个聚合物层可以包括纤维素或优选地非纤维素聚合物、均聚物或共聚物、聚合物的共混物。面板可以由一种或多种促成包装的特定功能的材料构建。适用于这些层中的一者或多者的材料的实例包括聚合物或共聚物(如聚对苯二甲酸乙二酯)、聚烯烃(例如聚乙烯)、聚酯、尼龙、苯乙烯聚合物、环状聚烯烃、金属箔、金属化膜、氧气或湿气屏障聚合物(如乙烯乙烯醇共聚物)、聚丙烯腈以及偏二氯乙烯共聚物(如萨兰树脂)。举例来说，聚乙烯层可以夹在聚对苯二甲酸乙二酯层与箔层之间。小袋30可以进一步具有一个形成腔室33的内表面的密封剂层，使得一个氧气和/或湿气和/或uv光屏障层(如金属箔层)可以夹在该密封剂层与一个或多个聚合物层之间。密封剂层可以包括聚乙烯、离聚物、聚丙烯腈、聚酯、 或 层合物可以包括比上文所述的那些更多的层，如在密封剂层与箔层之间的一个粘合剂层以将该密封剂层粘合到该箔层上。
有利地，密封剂(如粘合剂)可以图案施加。多层结构层合物的厚度可以是任何适合的厚度，该厚度提供结构完整性和所希望的特性组合，该特性组合可以取决于内容物的性质、使用要求而变化并且可以包括例如对屏障特性、抗机械损伤性、耐热性、热密封性、抗刮擦性、抗穿刺性、抗磨损性、光学特性、浊度、光泽度、可印刷性、透明度的考量，如可以由本领域的普通技术人员考虑到本发明来确定。预期可以被有利地使用的典型优选的厚度例如在约50μm与约200μm之间。

[0069] 在图4中示出的实例中，小袋30在它的内容物不存在的情况下相对平坦并且形成一个矩形形状，并且径向过滤器通风口有点平坦、相对较小并且是圆形的，但应认识到，容器30和径向过滤器通风口39两者的许多不同形状均可以使用，包括可以使用多边形(如六角形)或圆形或卵形或其他曲线或线形形状或其组合以及柔性、半硬质或硬质容器或其组合。

[0070] 为了说明待用本发明包装容纳的物件的包装商或制造商对容器的使用，包含径向过滤器通风口的包装用粘性封口37在第一容器小袋侧43的相对末端处以及一个人字形第一封口38组装，该人字形第一封口延伸到作为邻近的对应相对第二和第三容器侧46、47的对应的第二和第三平行封口部分44、45中。相对着第一侧43的第四侧48保持对腔室33打开以允许将内容物插入到容器30中，在插入之后该容器可以接着沿着第四侧48用从第二封口部分44延伸到相对的第三封口部分45的第四封口49密封，并且由此通过将第一面板36和覆叠的第二面板密封在一起来形成围绕腔室33的经密封微生物屏障可通风包装，具有通过封口部分38、44、45以及49形成的一个连续的腔室周边封口34，仅留下在它的外部与内部之间经由径向过滤器通风口39的迂曲路径气体通风口微生物屏障通道。

[0071] 现参看图5和6，这两者是描绘具有气体进入装置(如进入孔口51)和气体外出装置(如外出孔口52)的一个气体灭菌腔室50的示意图。腔室50内的是在一个由小袋54代表的容器中的由一个医疗器件(如一个注射器53)代表的一个物件，该小袋具有利用周边封口57围绕小袋54的一个周边密封的一个上部第一面板壁55和一个下部第二面板壁56，该密封产生一个气密封口，但除了在一个内部腔室59与小袋54外部的一个外部环境60之间提供气体连通的一个过滤器通风口58。闭头箭头代表空气流动。

[0072] 在一个典型的或代表性气体灭菌方法中，将包含一个待灭菌物件(如一个注射器53)的一个经密封包装(如小袋54)置放于一个灭菌腔室50中。该经密封小袋54具有与一个过滤器通风口58密封在一起的气体分流面板壁55、56，提供在小袋腔室59与外部环境60之间的气体通道。通风口58用于多个功能；首先，它提供一个用于气体传送进入和离开腔室59的装置，使得腔室内部和它由注射器53代表的内容物可以被灭菌。另外，在完成灭菌之后，通风口提供对所不希望的材料(例如粒子、灰尘、细菌、病毒、病原体等)的屏障和/或滤出该所不希望的材料，从而允许包装在使用之前被良好运输、储存以及操纵且不损害它的内容物的无菌性。它还允许包装在具有广泛范围的压力或压力改变的环境中装运或经历这些环境或维持在这些环境中，且没有由包装的外部与内部之间的压差引起的对包装的损坏。

[0073] 在将小袋引入到腔室50中之后，将腔室闭合，且小袋54周围的大气状态如图5中的闭头箭头所描绘般，即，空气流动是随机的且内部腔室59与小袋外部的外部环境60之间没有压差。进入孔口51和离开孔口52的空气流处于平衡。接着，灭菌方法开始，且将进入孔口51闭合，且向外出孔口52施加真空。由于在外部环境60与外出孔口51之间几乎没有或没有限制，故外部环境空气中的气体被快速移除。然而，容纳在小袋54的内部腔室59内的大气压气体无处可去，除了穿过由过滤器通风口58的过滤介质提供的受限制的通道。因此，取决于过滤器通风口的通风能力，小袋面板壁将存在膨胀的倾向，如图6中所示，归因于在外部环境60中的低压区域与小袋54的内部腔室59中的相对高压区域之间形成的压差。如果压差太大和/或持续太长时间，那么这一小袋鼓起的膨胀由此加应力于周边封口，这可以接着产生可能会过早失效且最终造成对包装完整性和无菌性破坏的弱化的封口。如图6中的闭头箭头所描绘，内部腔室内的气体仅可以经由过滤器通风口58流出，除非小袋壁破裂或封口失效且爆开。

[0074] 在灭菌方法中，一旦腔室和小袋内容物已被抽空，则压力逆转，但添加有灭菌气体，该灭菌气体典型地是环氧乙烷(ETO)和/或蒸汽。由外出孔口52代表的外出装置被闭合，且容许ETO和/或蒸汽例如穿过由进入孔口51代表的进入装置。接着，将所述方法重复多个循环，取决于由不同制造商和包装商使用的灭菌方案。冲洗气体(如氮气)以及升高的湿度可以用于这些方法。在这一方法期间使用的温度也可以变化，从而增加或辅助该灭菌方法，且典型地，可以使用高温，但降低的温度以及其组合也可以使用。因此，可以看出，高度令人希望的是使用能够快速运输大量气体以使(i)压差量级和(ii)在一个压差下的时间长度减到最少的过滤器通风口。除了置于容器壁和封口上的应力之外，灭菌方法的时间受到影响，因为那些应力可以通过减缓在该方法期间施加的压力或真空变化速率作为一种避免对容器的过度应力的方式而被降到最低。因此，如果缓慢施加真空，即在压力缓慢提高的情况下，那么花费更多允许气体跨越过滤器通风口通过的时间，且这以更慢灭菌方法为代价降低了压差和应力两者。所希望的是具有一种快速方法且允许灭菌设备在既定量的时间内将更多容器灭菌。

[0075] 现参看图7和8，描绘了具有一个现有技术过滤器通风口61的一个容器小袋壁的一个截面的示意图。现有技术过滤器通风口61以具有一个第一末端62和相对的第二末端63的一个片条带形式提供。这些末端62和63将过滤器通风口61的相对侧面连接于第一和第二容器壁面板区段64和65。第一末端62被密封在一个第一壁区段64的一个外层66与内层67之间。第二末端63被密封在第二壁区段65的外层68与内层69之间。闭合箭头指示气体在压力下跨越先前过滤器通风口61流动。这一流动是从通风口61的外表面70跨越它的厚度到图7中的内侧71，并且在图8中流动逆转为从内表面71到外表面70。这一现有技术过滤器通风口典型地是一个压延的医疗等级纸或一个压延的纺粘聚烯烃(如商业地以商标Tyvek销售的纺粘聚烯烃)。这一纺粘材料是对微生物和微粒通过的极良好屏障，但需要较大表面积来提供跨越它厚度的充分气体流动以便高效用于气体灭菌方法。此外，商业 中使用的纺粘聚烯烃的软化和熔点温度使得对材料的热密封通过暴露于蒸汽热而减弱，引起可能的过早封口失效，尤其在由材料的固有空气流动限制产生的应力下。此外，横向于它厚度的气体流动固有地被商业材料的结构阻挡，形成对横向通风的有效屏障。可灭菌包装中使用的商业上可获得的纺粘聚烯烃材料的典型厚度在从约6到7密耳(152-178μ)范围内。纸有时也被使用且厚度在从2到6密耳(51-152μ)范围内。纸和纺粘聚烯烃(如 )均具有对横向气体流动的显著抗性，这对作为径向通风口的任何效用是不足的。

[0076] 回到本发明，图9-14展示出气体(如空气、氧气、氮气以及环氧乙烷)怎样在根据本发明的一个径向过滤器通风口72中流动。图9、11以及13均使用闭头箭头来展示气体流动进入在一个第一分流层75中具有一个开口周边73的一个圆形开口73，并且气体行进穿过一个过滤介质76的片，在该片中气体流动被一个第二气体分流层77阻挡，并且分流穿过一个过滤介质的迂曲路径到达在过滤介质76的周围边缘78处的离开点。该空气流动路径也代表会阻断并滤出微粒和有机体的迂曲路径。图10、12以及14均使用闭头箭头来展示反方向气体流动进入过滤介质76的周围边缘78，穿过过滤介质的迂曲路径，并且从在一个第一分流层75中具有一个开口周边73的圆形开口73离开。

[0077] 根据本发明的径向过滤器通风口的关键部分是：(1)一个过滤介质，优选地呈一个片或圆盘形式，组合了：(i)良好气体流动(不仅跨越它厚度，而且横向沿着它长度并且优选地径向地在所有方向上)与(ii)极佳过滤屏障特性(从而阻止、阻碍以及妨碍不希望的材料在过滤介质的入口与离开点之间的传送)；(2)一个第一分流层，它覆盖一个过滤介质表面的一个所希望的部分；以及(3)一个第二分流层，它从该第一分流层跨越该过滤介质的厚度，并且具有一个穿过其的开口。两个气体分流层和开口的位置使得形成与过滤介质的宽度相比更长的运送路径。这一更长的运送路径主要径向或横向于跨越过滤介质厚度的最短距离延伸。以此方式，可以在一个充分开孔结构的情况下使用一个更长迂曲路径以优选地既增加气体流动又减少在进入与外出点之间不希望的粒子和材料输送。在经调适用于包装(如柔性容器，如小袋、袋、封包等)或与半硬质或硬质容器(如托盘)的盖材一起使用的现有技术过滤器通风口中，通风和过滤总是跨越过滤介质的厚度，该过滤介质典型地是纸或纺粘聚烯烃且尤其是以商标 销售的纺粘聚烯烃。 是对输送不希望的材料(如微粒和微生物，如细菌和病毒)的极佳屏障，但提供这种类型的材料屏障会使气体流动受限制。这一气体流动限制通过使用足够大面积的过滤介质减小由预期的使用条件诱发的压差来改善。然而，使用大面积的例如 会增加成本以及存在来自纺粘过滤介质的纤维可能脱落且污染包装内容物的机率增加。本发明采用一种不同的方法来解决现有技术的这些限制。在本发明中，具有一个开孔三维迂曲路径结构的一个过滤介质与气体分流层(它们也是对包括微粒、有机体、细菌、病毒等的其他材料的屏障)一起使用，从而引导气体沿着与片材料的厚度相比一个更长的路径流动。以此方式，实现优于现有技术的数种改进和优点。

[0078] 首先，内容物与过滤介质之间的接触可能性减小，因为气体分流层可能覆盖大部分、且优选地全部包装内部过滤器片表面，除了它面向侧面的边缘或其一部分。这一分流层可以被选择成不仅分流且限制气体流动，而且它可能对气体输送是不可渗透的，并且它还可能相对于包装内容物是惰性的且充当对任何其他不希望的材料(如微生物、细菌、病毒、微粒、灰尘等)的屏障。有利地，它还可能被选择成存在一个光滑的非研磨性表面，该表面不大可能例如通过来自涂层的脱落或磨损的纤维或粒子来污染内容物。

[0079] 第二，一个更长的迂曲路径可以用于在利用增大的孔径的同时提供极佳过滤。通过适当选择过滤介质且结合分流层，使得从中心轴线“A”纵向和径向地引导提供的气体，如图11-14中所示。距开口74的周边与无屏障过滤器边缘周边78的距离大于第一和第二分流层75和77之间的过滤器厚度。通过增加距离，可以维持或甚至改进过滤能力，同时增加孔径或通道清除率；并且这可以在保持沿着包装壁的低剖面(这使通风口在包装内部的投影减到最少)的同时进行。因此，通风口72的厚度保持较小，典型地厚度定大小在125密耳(3.2mm)，且优选地为从约60到125密耳(1.5-3.2mm)。取决于本申请，过滤介质片厚度在如与使用条件所需的气体量和气体流速一致地薄的范围内。预期低到100微米的厚度将是适合的。当然，可以使用更大厚度，但典型地这样做将没有抵消优点。通过保持厚度较低以提供一个薄的通风口，通风口将不干扰包装内容物、内容物装载和移除不受阻碍，且通过摩擦力的磨损或脱落的可能性将更小。此外，更多小袋可以容纳在一个既定单元空间内。这通过并不以过滤器片大小增加为代价提供横向路径来使气体通道增加，因为现有技术商业压延的纸和纺粘聚烯烃片已因那些材料中固有的通风口流动速率限制而需要更大的横向面积。第三，空气流动速率通过在不牺牲材料、微粒和微生物过滤能力的情况下提供具有更大孔径或气体通道清除率的过滤介质来得以极大地改进。本发明利用由开孔材料(如烧结的开孔聚合物和开孔发泡聚合物和塑料)提供的三维气体流动。

[0080] 因此，本发明可以看见上述特性中的一者或多者的改进。本发明的优选实施例将具有改进的特性的组合。本发明径向过滤器通风口和包装可以增加空气流动速率，同时维持或增加抵抗非所需材料通过的过滤，同时提供对包装内部的保护性过滤器覆盖，且与例如医疗器件和用品的商业包装中当前所用的相比在更小空间中且使用更少材料做到这一点。

[0081] 径向过滤器通风口可以按如上文所述且相对于图9-14的单元形式提供，以便通过例如利用热量、粘合剂、熔合、超声波焊接或以其他方式密封到柔性聚合或塑料材料(如小袋、袋、用于成形-填充-密封设备的卷材、盖材、具有内容物空腔的成形片；或具有硬质、半硬质或柔性顶部的硬质容器或托盘)上来使用。适合的容器可以使用多种材料和其组合，包括纤维素和非纤维素聚合物、纸和非编织物、柔性塑料膜和片、金属化膜、金属箔等。

[0082] 现参看图15，描绘了一种本发明径向过滤器通风口组件80的一个替代实施例。在本发明的这个实施例中，通风口组件呈具有过滤介质81的矩形成形片和由矩形周边82界定的狭槽形气体接取开口的粘合剂条带形式。通风口80具有通过可以是压敏粘合剂的粘合剂层84在一个第一过滤器介质片表面85处附接于过滤介质片81的一个气体分流层83。过滤介质片81具有一个相对的第二表面，在该第二表面上是一个图案施加的粘合剂87与也由矩形周边82界定的一个矩形无粘合剂区域。因此，无粘合剂区域对应于气体接取开口且两者均具有相同周边82。具有一个硅酮脱模涂层89的一个聚合离型衬垫88用于覆盖并保护第二粘合剂涂布的过滤器表面，且可以如针对移除所描绘般手动地向后剥离。粘合剂层84具有第一和第二突出部区域90、91，这些区域可以类似地利用离型衬垫(未图示)保护直到在附接于容器壁(未图示)之前移除。在将径向过滤器通风口施加到容器壁中时，无粘合剂区域87经对齐以叠覆容器壁中的开口，从而提供穿过其的气体连通。穿过通风口的气体将具有通过这一开口以及通过纵向周围边缘93、94以及任选地矩形过滤介质片81的侧面周围边缘95、96的通道。粘合剂突出部90、91可以被调适成用于必要时密封边缘95、96。以此方式，气体流动在到纵向周围边缘93最小的距离上与狭槽通道边缘例如在狭槽周边侧97处连通，该最小距离将典型地且优选地长于从第一表面85与第二表面86之间的最短距离到平均距离的过滤介质的厚度。有利地，突出部90、91可以放置在一个包装表面内，使得装载到一个容器腔室中且从该容器腔室移除的物件将在与这些突出部部分相对的分流层上滑动，并且不被拦住或研磨或与通过此置放保护的过滤介质边缘95或96接触。类似地，所暴露的纵向边缘93、94也通过它们定向受到保护，该定向平行于插入和移除的移动方向且还呈现由拐角边缘例如在98、99处会合的线条代表的仅为极小的几乎为点样的可能接触的区域。

[0083] 现参看图16-18，展示了本发明径向过滤器通风口100的另一个实施例。这一实施例极类似于图15的实施例，除了在对应于图15的突出部90、91的区域中未使用粘合剂，取而代之，聚合气体分流材料通过热密封或超声波焊接熔合到容器壁上。在图16-18中，一个容器壁101上面附接有一个径向过滤器通风口组件102，该径向过滤器通风口组件包括具有对应的第一和第二片表面104、105的一个过滤介质的矩形片条带103，且一个气体分流层106通过第一粘合剂层107附接于第一过滤器介质片表面104。第二过滤器介质片表面105通过一个第二粘合剂层109附接于容器壁101的一个内表面108。壁101具有一个相对的外表面110。气体分流层106具有被熔合到内表面108上以提供具有对应的封口113、114的一个径向过滤器通风口100的第一和第二突出部111、112。突出部111、112提供一个光滑表面，产品可以经该光滑表面插入到一个容器腔室中且从该容器腔室移除，同时允许不受阻的气体流动通过该过滤介质片的一个外周的周围边缘(如图18中最佳展示)。

[0084] 现参看图17，从壁101外部的视角看在示意图中展示了具有附接的通风口组件102的容器壁101的一个截面。所附接的过滤介质片的位置的轮廓由矩形虚线115、116、117、118展示，且第一和第二突出部111、112的部分也用虚线边界描绘。由周边119界定的狭槽形开口提供到达过滤器片10的气体通道。

[0085] 现参看图18，展示了沿着线18-18获取的图17的径向过滤器通风口的一个截面视图。闭头箭头展示出气体流动通过由壁101中的周边119界定的开口且离开过滤介质侧边缘120的方向(参见图16和18两者)。图16和17中示出的额外的通风口特征在这里同样由相同参考数字指示。尽管展示了气体流动的一个方向，但在使用时，预期压差将逆转以在相对的方向上提供气体流动以及进一步描述在本说明书中。

[0086] 现参看图19，展示了本发明的又另一个实施例。为了示出这一实施例的目的，假定视图中的截面与围绕轴线“B”旋转的任何截面相同，但将清楚的是，可以使用其他对称和不对称设计。一个径向过滤器通风口125通过以下方式在具有一个外壁表面127和内壁表面128的一个包装壁126中制得：将具有一个第一表面130和相对的第二表面131和侧边缘132的一个开孔聚合过滤器片129附接于壁126，使得过滤器片的表面130被密封到壁126的内表面128上，邻接于壁126中界定圆形开口134的周边133，从而提供围绕开口134的具有经定义宽度“W”的经密封区域135，以形成一个第一气体分流区域。宽度“W”从作为距轴线“B”的远端点的点“R”延伸到点“C”，使得RC界定距离“W”，并且BC等于开口134的半径。通风口在过滤器片129的第二表面131上具有一个气体分流部分136，该气体分流部分在对应于从点“D”延伸到“F”的“E”的部分上延伸。这一气体分流部分可以通过完全熔合由“E”界定的区域上的表面131或通过用气体分流粘合材料堵塞或以其他方式密封表面部分“E”或通过将另一层的气体分流或气体阻挡材料与其密封来形成。应注意，过滤器片129的末端部分137并不在任何侧面上具有屏障或气体限制层，由此，如图19中所示，气体进入开口134利用经密封部分“W”和“E”限制，并且流出非屏障边缘以及不含任何气体分流层或气体流动限制性表面处理的顶部和底部末端两个部分。应了解，过滤器片129中由“W”代表的经密封区域135与由“E”代表的气体分流部分136之间的厚度“t”的长度与距离“W”或从开口周边133到位于气体分流层的边缘138上的任一点(如点“D”或“F”)的距离相比将更短。优选地，距离“E”将等于“2W”加开口134的直径的总和。直径是半径的两倍，该半径是从中心轴线B到开口周边133的距离。虽然针对一个圆形开口和分流层构造示出了这些关系，但应了解，也可以制得其他构型，包括多边形(如正方形或矩形结构)，并且重要的关系是构建分流层以提供与宽度相比径向更长的一个迂曲路径，使得一个开孔结构可以用于增加通风口气体流动速率，同时增加迂曲路径距离以维持或改进过滤。

[0087] 现参看图20，描绘了一个硬质托盘140的一个示意图，该硬质托盘具有一个前侧141和通过具有一个前边缘142的一个一体式平坦矩形底部面板连接的匹配平行的后侧(未描绘)。底部面板也与向上弯曲的第一末端143和相对的类似向上弯曲的第二末端144一体地形成。一个顶部矩形周围框边145位于一个平面中，且具有与第一托盘末端框边边缘147连接的前框边边缘146。整个顶部框边由一个柔性盖材148覆盖，该柔性盖材被热密封到框边145上以形成一个顶部托盘周边热封口部分149，该部分包封托盘140且提供对微粒和其他非所需材料在有机体的屏障。外部环境与托盘内部之间的流体气体连通由根据本发明的径向过滤器通风口提供，且描绘了三个实施例。一个第一径向过滤器通风口150展示为在托盘内安置且密封到托盘侧面141的一个内壁表面上。前托盘侧壁141中的一个开口由开口周边151界定，且通风口150的内部外部周边由圆形虚线152展示。通风口开口在它内部上由过滤介质153覆盖。一个类似的第二径向过滤器通风口154被密封到前托盘侧壁141的一个外表面上，并且在过滤介质(未图示)上具有一个气体分流层155，并且被置放在由虚线156指示的前侧壁141中的一个开口156上。圆形通风口150、154的设计与图1-4和9-14中描绘的那些类似，且在这里示出以展示根据本发明的径向过滤器通风口可以被施加到一个容器(例如一个托盘)的或者内部或者外部上。一个第三径向过滤器通风口157以一个条带形式示出，该条带被密封到盖材148的内表面上，该盖材从盖材148中的周边封口149的后部部分
158延伸到热封口149的前部部分159。通风口157覆盖由一个矩形周边160界定的一个狭槽形开口且具有内部相对侧边缘161和162(以虚线示出)，气体通过这些侧边缘通过经由迂曲路径过滤介质163的通道与开口160连通。图20还示出了可以单独使用以提供一个气体灭菌包装的过滤器通风口157的效率。过滤器通风口157的大小相对较小，而使用例如纺粘聚烯烃(如 )的片的现有技术通风口将覆盖更高的宽阔区域、可能是盖材的整个表面以实现跨越 片厚度的充分气体流动。应了解，本发明条带通风口157被密封到盖材上，以提供所希望的气体通道路径长度来捕获所不希望的材料、微粒、细菌、病毒、有机体等，并且可以具有不同形状、大小、长度、宽度以及尺寸。

[0088] 容器(例如小袋)可以进一步包括撕裂辅助部或撕裂开始部(如缺口)。如缺口、裂缝、穿孔、表面粗糙化部分等的撕裂辅助部或撕裂开始部的实例描述在美国专利号4,778,058、3,608,815、4,834,245、4,903,841、5,613,779、5,988,489、6,102,571、6,106,448、6,
541,086、7,470,062以及7,481,581中。此类撕裂开始部可以用在本发明小袋和包装的一个或多个边缘上。

[0089] 以下是所给出以说明本发明的实例，但这些实例不应视为限制范围。

[0090] 实例A

[0091] 所报导的平均有效孔径为15-45微米的一个高度可渗透、相对厚的1/16英寸厚的烧结的多孔聚乙烯片被选择作为一种过滤介质。这种材料是商业上从乔治亚州费尔本的宝利事公司(Porex of Fairburn,Georgia)作为Por-4900可获得的。将一种粘合剂(如一种压敏粘合剂(PSA))图案施加到一个离型衬垫上，并且接着层合到过滤器片的顶面上，留下直径为1/4英寸的无PSA的圆形区域。将粘合剂施加到过滤器片的底面上，并且将一个无孔气体分流膜(如48规格的取向聚酯)与其层合。将径向通风口材料的片幅材切割成所希望的大小和尺寸，并且通过将直径为0.5、0.75、1.0和2.0英寸的圆形形状模切到气体分流膜和过滤器片中来形成四个独立的幅材。每一幅材被卷绕在一个卷筒上。将每一卷离型衬垫与径向过滤器通风口圆盘一起带到具有标记施加系统的装袋机器中。将两卷小袋膜幅材置于机器上且使之在一起以形成热密封的小袋。小袋膜幅材中的一者以规律的受控制的时间间隔冲压以在幅材中形成1/4英寸直径的开放孔洞。在每一开口处，一个径向过滤器通风口互相对准施加，故小袋膜的开口与通风口顶面的未经涂布区域对齐。开放区域周围的PSA经置放与小袋膜接触且形成一个封口以防止通风口与小袋膜之间的气体泄漏。接着将第二小袋膜施加且热密封到第一小袋膜上且从幅材切断两个经密封膜以形成一个单独的小袋，该小袋的通风口被密封到第一膜上且位于两个膜之间，且该小袋具有一个可供用于产品插入的开放末端。三个侧面经密封的小袋用于由将产品放在小袋中的制造商或包装商包装器件，完成最终封口且用气体灭菌方法灭菌。

[0092] 在实例1-21中，指定的过滤介质片使用空气流动测试仪针对气体流动特性进行测试，该空气流动测试仪包括：(1)一个管状倒置式敞口罐形的流动腔室，具有一个开放下部末端和经密封上部末端且在它的侧面上装备有一个流量计、阀门和供气源，和(2)一个管状安装底座，具有上部和下部末端两个开口。下部末端在支脚上提升以允许不受限制的空气流离开测试仪。流动腔室和底座被夹持在一起，在其间固持一个插置的测试平板过滤介质片固持器。针对测试使用一系列具有指定的直径的圆形开口的测试平板。这些圆形开口各自相对于管状腔室和底座的轴线居中。上部和下部垫圈封口被设置在测试平板的两侧上以确保流动腔室、测试平板与安装底座之间的气密封口。过滤介质片或者使用密封垫直接安装在壳体上以获得最大面积或者使用粘合剂安装到测试平板上。一旦每一样品被夹持在位置中，就打开供气源，且气压缓慢升高到所希望的设定点。记录这些设定点，且随时间推移测量并记录跨越过滤介质样品转移的气体流量。从气体流量测量值计算空气流速。对于所有实例来说，记下所报导的厚度且报导平均规格厚度。也分别测量和计算开口直径(D)和面积(A)。对于实例6-21，商业上可获得的48密耳定向聚酯膜的气体分流层通过粘合剂附接到过滤介质的一侧上，且相对侧在未向与圆形测试平板开口对齐的区域施加粘合剂的情况下粘合地安装到测试平板上。气体分流层是圆形的且与过滤介质周长共同延伸；记录直径。过滤介质片呈圆盘形式，从片厚度和周长计算它的边缘区域。与气体分隔物稍后装备的侧面相对的过滤器圆盘片的面部上的边缘面积与圆形开口的比率经计算且报导在下表中。此外对于所有实例，将在3psi下的空气流速(AV)针对实例2的过滤介质片的值归一化。

[0093] 实例1-5(对照和比较实例-不属于本发明)

[0094] 实例1是一个对照，其中空气流动测试仪在无任何过滤介质的情况下操作，由此提供不受限制的空气流动通过器具。

[0095] 实例2-5均在无任何与腔室或测试平板开口相对的气体分流层的情况下测试跨越过滤器片圆盘的厚度的流动特性。这些实例确立了跨越所测试的每一材料的厚度的气体流动特性。

[0096] 实例2和3是比较实例，不属于本发明。实例2和3测试了由杜邦公司(DuPont)以商标 1073B销售的商业上可获得的纺粘聚乙烯的流动特性。在实例2中，1073B如商业地针对气体灭菌包装通常所进行般涂布有热可密封的多孔乙烯聚合物涂层。
在实例3中，测试未经涂布的 1073B。未经涂布的 也商业地使用。

[0097] 比较实例4和5以及本发明的实例7-12是商业上可获得的烧结的多孔聚乙烯。比较实例4和本发明实例7-12的材料是由宝利事公司以商标名POR-4900销售的，并且具有15-45微米的经报导平均孔径和0.062英寸的标称厚度。比较实例5是由宝利事公司以商标名POR-7744销售的并且具有10微米的经报导平均孔径和0.025英寸的标称厚度。

[0098] 本发明的实例13-18均使用一种开孔发泡聚氨基甲酸酯的过滤介质。这种材料每线性英寸结构具有经报导标称90个孔隙并且可购自UFP技术公司(UFP Technologies)。它被认为是一种网状柔性开孔氨基甲酸酯泡沫。

[0099] 本发明的实例19-21均使用肺活量计过滤介质，该过滤介质作为用于以商标名Clear AdvantageTMCBI 1501销售的过滤器中的过滤器幅材可购自创新生物医学公司(Creative Biomedics)。它被认为是一种聚丙烯纤维垫。现参看表1-4，上述过滤器材料和径向通风口组合件针对气体流动特性进行测试，这些气体流动特性与尺寸数据和以下其他信息一起报导。

[0100]

[0101]

[0102]

[0103]

[0104]

[0105] 如由表1中可见的结果所展示，实例2和3的纺粘聚乙烯(PE) 均具有在约12平方英寸材料上跨越它厚度的在约25到100ft3/小时范围内的空气流量。比较起来，烧结的多孔聚乙烯在小得多的0.19平方英寸面积上的空气流量在从22到142范围内。因此，以每单位面积计，来自宝利事公司的烧结的材料远为更多孔。这进一步通过表2中报导的空气流速的计算值可见。对照在所测试的压力内的空气流速在从4500到超过8700范围内。在5psi下的空气流量太大而无法在测试仪上测量，但与在4psi测试条件下所报导的空气流速相比将会产生更高的空气流速。 样品的速度对未经涂布的 来说较低在约5
到23范围内并且对于经涂布的 来说为从约2.6到14.6。应指出，涂布 使
空气流动减少约50％，但经涂布的 是高度所希望的以改进热密封性。比较起来，在实例4和5中，烧结的宝利事材料每分钟的空气流在从280到1790英尺范围内。如表2的最后一栏中所报导，这些空气流速值针对经涂布的 实例2的值归一化，并且宝利事材料的速度比 大94到140倍。进行这些前述测试以展示材料在以传统方式使用时的固有空气流动特性，在该传统方式中，空气流动跨越过滤器片的厚度，即横向于在平坦成网时的片平面。

[0106] 在实例5中，通过附接 圆盘针对径向空气流动测试更多孔未经涂布的该 圆盘具有粘合地密封到一侧上的48密耳厚定向聚酯膜气体分流层且另一侧粘合地附接于具有1/4英寸直径开口的测试平板。实际上，使用典型地用于气体灭菌包装的商业上可获得的材料构建一个径向过滤器通风口。如由所报导的测试结果看出，径向运送的空气量在任何所测试的压力下均不显著。所测试的 片圆盘在横向于它厚度的方向上并不多孔，且未发现可测量的空气流。已看出，典型地用于气体灭菌包装的压延的纺粘聚烯烃片(如 )对气体流动并非三个维度地多孔。缺乏三维气体孔隙率并不是说没有气体渗透出现，它意指任何沿着例如平坦成网 的平面的气体渗透的量和速度也缓慢，从而在针对典型气体灭菌方法或针对例如翻山越岭的包装运送中遇到的压力改变所设计的径向过滤器通风口中找到任何有意义的用途。

[0107] 在实例7-12中，针对气体流动特性测试一系列径向过滤器通风口。所有使用的如上文所述的聚酯气体分流层和金属测试平板具有不同大小的居中开口。多孔烧结的聚乙烯是具有指定尺寸的呈片圆盘形式的POR-4900。所报导的测试结果和所计算的速度值展示出，空气流量和速度展示在通过具有横向分流的过滤器片面部的气体通道和通过过滤介质的外围边缘的气体通道的情况下的三维孔隙率。由此，气体可以在过滤器片的边缘与面部之间运送，且流动引起方向从轴向入口点变化为垂直出口点，由此在现有技术包装中在总体方向上从典型跨越厚度流动产生一个直角或90°转向。在过滤介质边缘从面部圆形开口周边边缘到出口点使用的距离与0.062英寸的过滤器片圆盘厚度相比在从0.125英寸到0.375英寸范围内。与典型商业使用的未经涂布和经涂布的 在从约0.0073到
0.0078英寸范围内的厚度或厚度甚至更薄典型地在约0.0025与0.0045英寸之间的医疗纸相比，看出本发明的这些实例提供通道从入口到出口点大得多的距离。实例中的这一距离总体上比经涂布的 的厚度大约16到48倍，且在与更薄的未经涂布的 或
目前使用的医疗纸相比时甚至更大。此本发明形成一种可以产生更长路径来拦截或以其他方式滤出非所需材料、微生物、病毒、细菌、微粒等的器件。

[0108] 在本发明中，通风口的气体入口与出口点之间的距离大于所用过滤器材料的厚度。如本文所用，应了解，预期入口和出口点将是可逆的，且流动将典型地例如在气体灭菌方法中前后行进，其中施加真空，且接着泵入灭菌剂气体，接着移除真空，持续数次重复，接着是真空吹扫和冲洗气体的冲洗循环以移出灭菌剂气体。除非以其他方式专门排除，否则应阅读任何相对于入口和出口的描述以包括在相反方向上的流动。典型地，这一距离将是该距离的至少两倍，且可以是3、4、5、6、7、8、9、10倍或更多倍大。这一距离可以例如通过取得气体分流屏障尺寸且减去面部开口尺寸且除以二来例如针对圆形径向过滤器通风口计算。在实例7-12中，这一距离被计算为距离比所用过滤介质的厚度大从2到6倍，且比商业上可获得的经涂布的 的厚度大超过16倍。它比商业上可获得的用于气体灭菌包装的纸的厚度大从28到50到83到150倍。本发明的径向过滤器通风口中的气体通道的适合的距离将大于10密耳(0.010英寸)且典型地大于50密耳(0.050英寸)、优选地大于100密耳(0.100英寸)、更优选地为至少250密耳。随着这一距离增大，用于过滤的更长的迂曲路径与由更多过滤所呈现的所有优点一起呈现。针对增大的迂曲路径的平衡将是如上文所述必须足以耐受包装或其他物件将经受的压力变化的气体流动特性。上限可以在无过度实验的情况下基于所选的其他参数实验地确定，这些其他参数包括使用环境(例如气体灭菌器具和方法)、运送条件、以及通过不同过滤介质可获得的气体流动速率、待灭菌或容纳的量等。

[0109] 实例13-18属于本发明且所有均如对于实例7-12般进行，除了使用不同过滤介质，即如上文进一步定义的开孔的开孔发泡聚氨基甲酸酯。在高空气流量和速度情况下展现极佳的三维孔隙率。

[0110] 实例19-21属于本发明且所有均如对于实例7-18般进行，除了使用不同过滤介质，即如上文进一步定义的聚丙烯纤维垫。在高空气流量和速度情况下展现极佳的三维孔隙率。

[0111] 实例22-25属于本发明，且结果报导在表5中。对于这些测试，小袋由具有乙烯聚合物密封剂层的多层聚酯小袋膜制得，小袋的尺寸为61/4"长×33/16"宽，具有一个人字形封口。每一小袋均具有一个通过使用所指定大小的圆形冲头制得的孔洞。接着，该孔洞用多孔过滤介质片材料覆盖，该多孔过滤介质片材料附接于具有2侧粘合带的膜外表面。接着，将一个20ml注射器置放在每一小袋中，且小袋使用脉冲封口机在底部密封。小袋运行通过使用环氧乙烷(ETO)的标准气体灭菌方法。首先，运行适应阶段，接着是ETO暴露阶段以及通气阶段以移出ETO。这些阶段的条件如下：

[0112] 适应阶段：

[0113] 温度：54.0℃

[0114] 初始真空：1.0磅/平方英寸(绝对)(psia)

[0115] 湿度设定点：2.3psia

[0116] 相对湿度(RH)：60％

[0117] 蒸汽停留时间：60分钟

[0118] 真空升温速率：1.0psia/分钟

[0119] EO暴露阶段：

[0120] 气体类型：100％EO

[0121] 温度：54.0℃

[0122] EO浓度：600mg/L

[0123] 灭菌剂设定点：7.7psia

[0124] EO气体停留时间：240分钟

[0125] 真空升温速率：1.0psia/分钟

[0126] 通气阶段：

[0127] 温度：55℃±4℃

[0128] 时间：24小时40分钟

[0129] 在灭菌之后，针对封口蠕变的迹象检测小袋。接着从其余测试中排除封口失效的所有小袋。最后，小袋使用完整包装暴露测试方法暴露于微生物。从每一小袋移出注射器，且孵育在生长培养基中以测试微生物污染。

[0130] 表5

[0131]

[0132] 测试的结果展示出所有膜均具有一个充分的微生物屏障。此外，甚至使用开口不大于1/4英寸的极小表面积，实例22和23的径向通风小袋均在无封口失效的情况下通过气体灭菌。实例24和25的膜各自在气体灭菌测试中仅有一个失效。据相信，这些失效是归因于在迂曲路径距离的限制相对于实例22和23的通风口从开口周边增大到径向过滤器边缘时形成的气体压力应力。对于实例22-25，这些距离分别是3/8、1/4、1/2、3/4英寸。这些应力可以通过提供略微更厚的过滤介质片圆盘或通过减少距离(例如增加开口直径)来解除。

[0133] 实例27-29测试了根据本发明的径向滤光器的微生物过滤能力。实例26是对照实例(不属于本发明)。在实例27-29中，径向过滤通风口根据本发明制得且使用肺活量计过滤介质，该肺活量计过滤介质是商业上以用于以商标名Clear AdvantageTMCBI 1501销售的过滤器的过滤器幅材形式从创新生物医学公司可获得的。这是实例19-21中测试的相同过滤介质材料，因为被认为是主要基于聚丙烯纤维的纤维垫。对于实例27-29中的每一者，径向过滤通风口与上文相对于实例A和实例6-21所述的径向过滤通风口类似地构建，但具有表6中报导的过滤介质和尺寸以及以下额外参数。对于实例27-29，商业上可获得的48密耳定向聚酯膜的气体分流层通过双面粘合带附接于过滤介质的一侧，且相对侧使用双面胶带类似地粘合地安装到相同聚酯材料的模拟包装壁上，但具有中心点覆盖圆形气体分流层的中心点的穿过其的一个圆形开口。这个具有开口的“小袋壁”接着经切割以适配测试器具(被切割为直径为约47mm的一个圆形)。气体分流层是圆形的且与过滤介质周长共同延伸；记录直径。过滤介质片呈圆盘形式，从片厚度和周长计算它的边缘区域。与气体分隔物侧面相对的过滤器圆盘片的面部上的边缘面积与圆形开口的比率经计算且报导在下表中。由此，经由使用仅一个小袋壁的一个代表性截面构建与图1-4和9-14中描绘的径向过滤器通风口类似的径向过滤器通风口。通风口各自具有1/4英寸的相同圆形开口直径(D)，且对应的面积(A)计算为0.049平方英寸。气体分流层从1/2英寸改变为1英寸，且边缘面积和边缘面积:开口面积比经计算且报导在表6中。每一实例27-29的通风口的两个样品(A和B)使用标准测试方法(参见通过引用结合在此的ASTM F 1608-00)针对微生物过滤进行测试。

[0134] 测试通过空气传播的细菌(枯草杆菌(Bacillus subtilis))芽孢跨越本发明径向过滤器通风口中的每一者的通过率，且结果报导在表6中。使用2.8升/分钟的通过样品的流6
动速率和15分钟的暴露时间，靶向1×10个菌落形成单位(cfu)的微生物攻击。运行阴性对照，且菌落形成单位经测量为零。运行阳性攻击对照，且结果与稀释系数和Log10平均平板计数菌落形成单位一起报导在表6中。径向通风口过滤器抵抗微生物通过的能力以对数下降值(LRV)形式表示在该表中且也报导每一实例的两个样品的平均LRV。也报导每一样品的芽孢渗透的百分比。

[0135] 运行另一组的实例30(对照)和13-35(属于本发明)且报导在表6中。构造、条件以及参数与上文对于实例26-29所述的那些类似，除下文在表6中所说明的方面之外。还运行阴性对照，且仅测量到一个菌落形成单位。在这一组的实例中，仅测试每一实例的单一过滤器通风口。对于实例31-35，气体分流层尺寸保持恒定，但开口直径改变，由此产生实例之间不同的边缘面积与开口面积比。此外，将实例35中使用的过滤介质改变为商业上以商标Technostat T150/15从美国马萨诸塞州东沃波尔的霍林沃思和沃斯公司(Hollingworth&Vose Company,East Walpole,Massachusetts,USA)可获得的过滤介质。认为这一过滤介质是聚丙烯类纤维垫且具有所报导的2.5毫米(约0.1英寸)的厚度。

[0136]

[0137]

[0138] 现参看表6和其中看出的结果。存在两组报导的实例。在第一组中，实例26-29展示出极好微生物过滤效率，且芽孢渗透减少以及Log10下降值(LRV)的对应增加，以及通过增加气体分流层的直径(这还引起边缘面积:开口面积比的增加)提供的延长的运送路径。这一比率有益地是大于2.0、有利地大于3.0、且优选地大于4.0。模拟包装壁的层中的1/4英寸的开口直径在这一组实例中保持恒定。有利地，在极小直径和厚度的新颖通风口中使用过滤介质，可见高达4或更大的平均LRV。实例19-21的类似通风口还展现相对于现有技术经涂布和未经涂布的纺粘材料大大改进的空气流量和速度，尤其在考虑到所用包装表面尺寸时，如在比较表1-4中所披露的结果中可见。由此，本发明径向通风口展示极好的空气流速、气体流量以及微生物过滤效率的组合。

[0139] 再次参看表6，第二组实例30-35也展示出极好的微生物过滤效率。在这一组实例中，模拟包装壁中的开口改变，同时保持气体分流层直径在1.5英寸的设定值下。实例35也改变过滤介质来源。此外，展现出芽孢渗透减少以及Log10下降值(LRV)的对应增加，以及通过减小包装壁层中的开口的直径(这还引起边缘面积与开口面积比的增加)提供的延长的运送路径。这一比率有利地大于3.0，且优选地大于4.0。模拟包装壁的层中的1/4英寸的开口直径在这一组实例中改变到1.00英寸。有利地，在极小直径和厚度的新颖通风口中使用过滤介质，可见高达4或更大的平均LRV。实例19-21的类似通风口还展现相对于现有技术经涂布和未经涂布的纺粘材料大大改进的空气流量和速度，尤其在考虑到所用包装表面尺寸时，如在比较表1-4中所披露的结果中可见。由此，本发明径向通风口展示极好的空气流速、气体流量以及微生物过滤效率的组合。

[0140] 这些实例不是穷尽性的，并且可以应用图中在此示出的其他小袋的其他特征和特性。

[0141] 不同实施例中的本发明尤其用于为经历气体灭菌的产品(如导管)提供包装。

[0142] 这些实施例的特征示出了，多种形状、大小以及构型可以用于在有或没有金属箔层或撕裂开始部的情况下使用非可剥离或可剥离聚合膜的本发明中。

[0143] 有利地，本发明允许在材料成本节约时使用大小更小的过滤器通风口，同时维持且增强对所封装产品的保护使其在运输通过压差区域(如在气体灭菌操作中可见的那些)期间免于损坏和污染。

[0144] 本发明的实施例

[0145] 1.一种气体灭菌包装组件，包括：

[0146] (a)用于一个容器的至少一部分的一个气体分流壁架，所述壁架具有一个穿过其的开口；

[0147] (b)一个气体分流层；

[0148] (c)一个安置于(a)与(b)之间的过滤器片，所述过滤器片具有利用一个周围边缘立界限的一个第一表面和一个相对的第二表面；

[0149] 其中所述过滤器片的所述第一表面附接于所述气体分流层的一个表面，并且该过滤器片的所述第二表面被密封到该壁架的一个表面上，借此所述壁架中的一个开口被所述过滤器片覆盖，并且一个气体通道是从所述开口穿过所述过滤器片的所述第二表面的一部分并且延伸穿过所述过滤器周围边缘或所述过滤器片的远端入口区域界定的。

[0150] 2.一种径向过滤器通风口，包括：

[0151] (a)具有一个穿过其的开口的一个第一气体分流层；

[0152] (b)一个第二气体分流层；

[0153] (c)一个安置于(a)与(b)之间的过滤器片，所述过滤器片具有利用一个周围边缘立界限的一个第一表面和一个相对的第二表面；

[0154] 其中所述过滤器片的所述第一表面被密封到所述第二气体分流层的一个第一表面上，并且该过滤器片的所述第二表面被密封到所述第一气体分流层的一个第一表面上，借此所述第一气体分流层中的一个开口被所述过滤器片覆盖，并且一个气体通道是从所述开口穿过所述过滤器片的所述第二表面的一部分并且延伸穿过所述过滤器周围边缘或所述过滤器片的远端入口区域界定的。

[0155] 3.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的厚度大于10密耳。

[0156] 4.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的厚度大于100密耳。

[0157] 5.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片具有比所述过滤器片的一个最小厚度大的一个气体通道距离。

[0158] 6.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少10密耳。

[0159] 7.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少25密耳。

[0160] 8.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少50密耳。

[0161] 9.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少100密耳。

[0162] 10.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述气体通道的长度是至少200密耳。

[0163] 11.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述气体分流层中的至少一者是一个无孔的聚合膜或片。

[0164] 12.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述气体分流层中的至少一者是聚酯、聚烯烃、聚乙烯、金属箔、纺粘聚烯烃或一种粘合剂。

[0165] 13.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种材料，该材料具有经熔合以形成所述气体分流层中的至少一者的至少一个表面的一部分。

[0166] 14.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片具有一种三维开孔结构。

[0167] 15.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种烧结的多孔聚烯烃。

[0168] 16.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种开孔发泡聚合物。

[0169] 17.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种纤维聚丙烯垫。

[0170] 18.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片包括一种烧结的多孔聚乙烯。

[0171] 19.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的孔径在1-500微米之间，并且孔隙在三个维度中延伸。

[0172] 20.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的孔径在1-500微米之间。

[0173] 21.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片的孔径在15-50微米之间。

[0174] 22.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，附接于一个柔性膜包装壁、一个硬质托盘、一个盖材、或一个半硬质容器。

[0175] 23.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片进一步包括一种抗微生物剂。

[0176] 24.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片进一步包括在所述过滤器片的所述第一表面与所述第二气体分流层的所述第一表面之间的一个第一压敏层。

[0177] 25.如实施例2-26中所述的径向过滤器通风口，其中所述过滤器片进一步包括在所述过滤器片的所述第二表面与所述第一气体分流层的所述第一表面之间的一个压敏层。

[0178] 26.一种径向过滤器通风口，包括：

[0179] (a)一个气体分流层；

[0180] (b)一个过滤器片，它的第一侧面被密封到所述气体分流层上，所述过滤器片具有利用一个周围边缘立界限的一个第一表面和一个相对的第二表面；

[0181] (c)一个图案施加的压敏粘合剂涂层，位于所述过滤器片的所述第二侧面上，所述粘合剂涂层具有利用粘合剂立界限的无粘合剂的一个开口区域；以及

[0182] (d)一个离型衬垫，附接于所述压敏粘合剂涂层，一个一侧与所述过滤器片相对；

[0183] 其中该过滤器片的所述第二表面经调适用于可密封的附接于一个第二气体分流层的一个第一表面，借此所述所述气体分流层中的一个开口被所述过滤器片的所述无粘合剂开口区域覆盖，并且一个气体通道是从所述开口区域穿过所述过滤器片的所述第二表面的一部分并且延伸穿过所述过滤器周围边缘或所述过滤器片的一个远端入口区域界定的。

[0184] 上文已描述了不同实施例。尽管已参照这些特定实施例描述了本发明，但是这些描述打算是说明性的并且不打算是限制性的。本领域的普通技术人员可以在不脱离如所附权利要求书中所定义的本发明的真正精神和范围的情况下进行不同修改和应用。

[0185] 所主张的权利要求是：