一种颈椎椎间融合系统

摘要

本发明公开了一种颈椎椎间融合系统，包括融合主体，所述的融合主体的两端分别设置上缘曲面结构和下缘曲面结构；所述的融合主体具有贯穿上下缘曲面结构的中空柱状结构，融合主体表面分布设置有多个连通所述中空柱状结构的可视孔；上缘曲面结构和下缘曲面结构的表面均分布有锥形凸起。该颈椎椎间融合系统与椎体终板配合度良好，接触面为理想的面‑面结合，生物力学稳定好。

权利要求

1.一种颈椎椎间融合系统，其特征在于：包括融合主体(2)，所述的融合主体(2)的两端分别设置与其一体成型的上缘曲面结构(1)和下缘曲面结构(3)，融合主体(2)的两端外壁设置有环形加固结构；所述的融合主体(2)具有贯穿上下缘曲面结构的中空柱状结构(4)，融合主体(2)表面分布设置有多个连通所述中空柱状结构(4)的可视孔(6)；上缘曲面结构(1)和下缘曲面结构(3)的表面均分布有锥形凸起(5)；所述的上缘曲面结构(1)与融合上位颈椎下终板结构相匹配形成面面接触并完全契合；下缘曲面结构(3)与融合下位颈椎上终板结构相匹配形成面面接触并完全契合；

上缘曲面结构(1)和下缘曲面结构(3)的横截面积大于融合主体(2)的横截面积，且小于颈椎终板横截面积；

所述的可视孔(6)的形状为三角形，相邻的三角形交错设置在融合主体(2)上形成网状结构；

还包括用于和颈椎骨体固定的固定螺钉(7)，至少两个固定螺钉(7)分别倾斜穿过上缘曲面结构(1)和下缘曲面结构(3)与颈椎连接；

上缘曲面结构(1)和下缘曲面结构(3)上还设置有用于防止固定螺钉(7)脱落的螺栓挡体(12)，螺栓挡体(12)横向设置且与固定螺钉(7)的螺母接触；

颈椎椎间融合系统通过电子束熔融工艺将钛合金金属粉末3D打印一体成型。

2.根据权利要求1所述的颈椎椎间融合系统，其特征在于：颈椎椎间融合系统的所有部件的材料均为钛。

说明书

一种颈椎椎间融合系统

技术领域

[0001] 本发明属于颈椎医疗器械设备技术领域，涉及一种颈椎椎间融合系统。

背景技术

[0002] 颈椎前路手术常需次全切除1-2个椎体以完成减压，对于切除后所留的空隙，目前临床上通常采用大致测量后的钛网来进行填充。由于钛网的平面结构与人体颈椎终板的曲面结构契合度欠佳，术后钛网下沉、移位导致内固定失败，严重者甚至脊髓损伤等时常发生。因此，临床急需一种契合度高、生物力学稳定性好的颈椎椎体间填充物来代替钛网。

[0003] 无论从诊断学或外科学的角度而言，脊柱的复杂结构及其兼具解剖学与机械学特点的复杂性，都不失为一个极具挑战性的课题。椎体的形态、生物力学与运动单元存在着较大的变异，包括全部解剖节段，尤其是颈椎。上述情况使脊柱内固定材料与固定方式不断推陈出新。20世纪80年代早期，Patel等将钛合金以金属网格板形状引入矫形外科，将其用于颚面骨重建与髋臼置换手术。自此，钛金属网状结构常被用于治疗骨缺损，将其进行合理的剪裁与塑形后用以填充骨缺损，并对目标区域提供支撑作用。1986年，Harms与Biedermann发明了脊柱第一件“钛网”内置物，将其设计成椭圆网格柱状体，并作为一种脊柱垫圈为骨组织提供支撑，由于钛网技术提供的脊柱高融合率，目前其已成为颈椎椎体次全切除术后最常使用的内置物。颈椎前路椎体次全切除结合钛网植骨、钛板内固定术适用于包括颈椎病、颈椎间盘突出、颈椎创伤、颈椎结核等颈椎疾患的治疗，并已取得较好效果，有效避免了自体髂骨植骨可能带来的供骨区感染、骨折、长期疼痛等并发症。颈椎手术中使用钛网，可起到足够的支撑作用并为植骨块提供适宜的融合环境。但由于脊柱本身及周围结构的复杂性使得钛网的使用仍具有不少缺点，由于钛网刚度等生物力学指标与人体颈椎的差异性，术后钛网下沉、刺入相邻椎体终板并最终导致钛板螺钉松动或断裂、钛网移位等现象时有发生。钛网下沉临床诊断依据术后3个月、6个月、12个月颈椎标准侧位X线片上手术椎节的椎间前缘或后缘高度，与术后1周内摄片结果相比，三者之一椎间高度下陷≥2mm者，即视为钛网下沉。关于钛网下沉的原因，研究认为是多因素所致。其中钛网与终板的接触面匹配程度是一个关键因素。LimTH及Hakalo等研究认为，术后钛网下沉可能与钛网和相邻终板接触面积较小及未考虑终板倾斜角等致使钛网与相邻终板匹配较差，契合度不佳，术后早期容易发生下沉。二者认为提高钛网与相邻终板的吻合度对降低钛网下沉具有重要意义。Daubs等回顾了27例颈前路椎体次全切、钛网自体植骨与前路钢板手术病例，21个月的随访期内总体失败率为30％，其中单节段失败率为6％，明显低于多节段平均75％的失败率(两节段67％、三节段100％)。其认为失败原因除患者身体状况欠佳、钛网边缘锐利及硬度较高、减压技术外，多节段椎体次全切后重建导致的生物力学改变等因素也十分关键。Jonbergen等研究回顾了71例颈椎间盘病变及颈椎管狭窄病例，发现10例发生下陷，其中主要集中在C6/
7节段，认为其原因可能与钛网设计缺陷有关。与国外学者相似，我国学者对钛网相关并发症也做了大量研究。李新友等研究认为尖锐的钛网局部应力集中，易刺破相邻终板，进入椎体的松质骨内，术后易于发生钛网下沉、移位等相关并发症。徐建伟及贾连顺等研究认为钛网植骨比自体髂骨植骨有优越之处,但有发生下沉的可能，这与钛网接触面积较小，裁剪后椎间应力分布欠佳等相关。然而大量临床数据说明钛网与椎体终板配合度欠佳，致使接触面由理想的面-面结合变为点-面结合，应力相对集中，生物力学稳定性改变是钛网下沉、移位的主要原因。

[0004] 由此可见，急需研发一种结构稳定、力学性能良好的颈椎椎间融合系统。

发明内容

[0005] 为解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种新型个体化颈椎椎间融合系统，来代替钛网。该颈椎椎间融合系统与椎体终板配合度良好，接触面为理想的面-面结合，生物力学稳定好。

[0006] 本发明是通过以下技术方案实现的：

[0007] 一种颈椎椎间融合系统，包括融合主体，所述的融合主体的两端分别设置与其一体成型的上缘曲面结构和下缘曲面结构；所述的融合主体具有贯穿上下缘曲面结构的中空柱状结构，融合主体表面分布设置有多个连通所述中空柱状结构的可视孔；上缘曲面结构和下缘曲面结构的表面均分布有锥形凸起；所述的上缘曲面结构与融合上位颈椎下终板结构相匹配形成面面接触；下缘曲面结构与融合下位颈椎上终板结构相匹配形成面面接触。

[0008] 作为本发明方进一步改进，上缘曲面结构和下缘曲面结构的横截面积大于融合主体的横截面积，且小于颈椎终板横截面积。

[0009] 作为本发明方进一步改进，所述的可视孔的形状为三角形，相邻的三角形交错设置在融合主体上形成网状结构。

[0010] 作为本发明方进一步改进，还包括用于和颈椎骨体固定的固定螺钉，至少两个固定螺钉分别倾斜穿过上缘曲面结构和下缘曲面结构与颈椎连接。

[0011] 作为本发明方进一步改进，上缘曲面结构和下缘曲面结构上还设置有用于防止固定螺钉脱落的螺栓挡体，螺栓挡体横向设置且与固定螺钉的螺母接触。

[0012] 作为本发明方进一步改进，颈椎椎间融合系统的所有部件的材料均为钛。

[0013] 作为本发明方进一步改进，颈椎椎间融合系统通过电子束熔融工艺将钛合金金属粉末3D打印一体成型。

[0014] 与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

[0015] 本发明的颈椎椎间融合系统，包括融合主体、上缘曲面结构和下缘曲面结构；中空柱状结构用于填充骨料，骨料和颈椎的融合；上缘曲面结构和下缘曲面结构的表面均分布有锥形凸起，防止融合系统滑动。该结构上缘曲面结构和下缘曲面结构与需融合椎体终板配合度良好，接触面为理想的面-面结合，生物力学稳定好。能够来代替普通钛网，保证融合主体的结构稳定性，防止应力集中的现象。

[0016] 进一步，将钛合金金属粉末3D打印制成个体化的颈椎椎间融合系统，该椎间融合系统的上下缘曲面结构可与颈椎上下终板完美契合，真正做到理想的面-面完全结合。

[0017] 进一步，可视孔的形状为正三角形，三角形的结构交错设置增加了融合主体的稳定性，防止融合主体受力变形。

附图说明

[0018] 图1为实施例1颈椎椎间融合系统示意图一；

[0019] 图2为实施例1颈椎椎间融合系统示意图二；

[0020] 图3为实施例2带有固定螺钉颈椎椎间融合系统示意图；

[0021] 图4为带有固定螺钉颈椎椎间融合系统应用示意图。

[0022] 其中，1、上缘曲面结构；2、融合主体；3、下缘曲面结构；4、中空柱状结构；5、锥形凸起；6、可视孔；7、固定螺钉；8、螺栓安装孔；9、上位椎体；10、切除椎体；11、下位椎体；12、螺栓挡体。

具体实施方式

[0023] 以下参照附图和实施例，给出本发明的具体实施方式，对本发明做进一步说明。

[0024] 实施例1

[0025] 如图1所示，本发明一种颈椎椎间融合系统，包括融合主体2，所述的融合主体2的两端分别设置上缘曲面结构1和下缘曲面结构3；所述的融合主体2具有贯穿上下缘曲面结构的中空柱状结构4用于填充骨料，融合主体2主体表面分布设置有多个连通所述中空柱状结构4的可视孔6。可视孔6能够在骨料填装充实的时候，便于观察内部的骨料情况；上缘曲面结构1和下缘曲面结构3的表面均分布有锥形凸起5。颈椎椎间融合系统的所有部件均为钛合金金属粉末通过3D打印或其他普通工艺制成。融合主体2、上缘曲面结构1和下缘曲面结构3为一体式结构。

[0026] 如图2所示，采用3D打印技术使上缘曲面结构1与上位融合颈椎下终板结构相匹配；下缘曲面结构3与下位融合颈椎上终板结构相匹配。且上缘曲面结构1的前端为向上的凸面，下缘曲面结构3的前侧为向下的凸面。能够使融合系统与颈椎骨体的接触面为理想的面-面结合，接触良好，稳定性增加。上缘曲面结构1和下缘曲面结构3的横截面积大于融合主体2的横截面积。能够使融合主体2的受力得到有效的分散，解决了单独的钛网受力变形等问题。小于颈椎终板横截面积，有效的避免了融合颈椎收压迫的情况。上下缘曲面结构的前端面和后端面均为平面结构，且上缘曲面结构1和下缘曲面结构3对应的平面结构上下平齐，方便融合系统与颈前路钛板固定。

[0027] 优选的，所述的可视孔6的形状为正三角形，相邻的正三角形交错设置在融合主体2上。三角形的结构交错设置增加了融合主体2的稳定性，防止融合主体2受力变形。并且正三角形的排布在外形上，外观设计美观。

[0028] 实施例2

[0029] 如图3所示，颈椎椎间融合系统还包括用于和颈椎骨体固定的固定螺钉7，至少两个固定螺钉7分别倾斜穿过上缘曲面结构1或下缘曲面结构3与颈椎连接。上缘曲面结构1和下缘曲面结构3上还设置有用于防止固定螺钉7脱落的螺栓挡体12，螺栓挡体12横向设置且与固定螺钉7的螺母接触。

[0030] 如图4所示，连续的上位椎体9、切除椎体10、下位椎体11组成的颈椎体，手术后次全切除椎体10后，将本发明的颈椎椎间融合系统安装固定在上位椎体9和下位椎体11之间，并通过倾斜向上的固定螺钉和倾斜向下的固定螺钉进行紧固，紧固后通过螺栓挡体12横向设置防止固定螺钉后期脱落。螺栓挡体12为棒状结构。

[0031] 验证试验：选取经福尔马林浸泡过的新鲜成人颈椎尸体标本9具，(标本由西安交大医学院人体解剖学研究室提供)，对9具标本进行CT扫描，通过CT分别设计次全切除C3、C4、C5、C6、C7、C3/4、C4/5、C5/6、C6/7椎体后的与相邻椎体上、下终板完全契合的个体化颈椎椎间融合系统，采用EBM技术将钛合金粉末3D打印成所设计的椎间融合系统，按计划分别次全切除9具标本1～2个椎体，并安装所对应的个体化颈椎椎间融合系统，并使用长度适宜的颈前路钛板固定，最后对标本进行轴向压缩、前屈、后伸、侧屈四种状态下的生物力学稳定性评估。

[0032] 所生产的颈椎椎间融合系统需与植入后的相邻椎体的上下终板完美契合，经颈前路钛板固定后，该个体化颈椎椎间融合系统应在颈椎轴向压缩、前屈、后伸、侧屈四种状态下生物力学稳定，无内置物下沉、移位等并发症出现。