包括渐缩芯光纤的医疗器械系统

摘要

医疗器械系统可以包括导丝，所述导丝包括远端压力传感器和近端。连接器缆线可以连接到所述导丝的近端并且可以具有近端。信号调节单元可以连接到所述连接器缆线的近端。所述导丝、所述连接器缆线和所述信号调节单元中的一个以上包括具有渐缩外径的芯的光纤。

权利要求

1.一种医疗器械系统，包括：

导丝，其具有近端，所述导丝包括管状构件，所述管状构件具有近端部分和传感器区域，所述近端部分具有第一内径而所述传感器区域具有第二内径；

其中所述第二内径大于所述第一内径；

光学压力传感器，所述光学压力传感器布置在所述传感器区域内；

连接器缆线，所述连接器缆线连接到所述导丝的近端，所述连接器缆线具有近端；

信号调节单元，所述信号调节单元连接到所述连接器缆线的近端；并且其中所述导丝、所述连接器缆线和所述信号调节单元中的一个以上包括具有渐缩外径的芯的光纤。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述包括具有渐缩外径的芯的光纤布置在所述连接器缆线内。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述包括具有渐缩外径的芯的光纤布置在所述信号调节单元内。

4.如权利要求1所述的系统，其中所述导丝包括第二光纤，所述第二光纤连接到所述光学压力传感器。

5.如权利要求4所述的系统，其中所述包括具有渐缩外径的芯的光纤布置在所述连接器缆线内，并且其中所述第二光纤连接到所述包括具有渐缩外径的芯的光纤。

6.如权利要求5所述的系统，所述包括具有渐缩外径的芯的光纤能够接收基本上所有通过所述第二光纤传递的信号。

7.如权利要求4所述的系统，其中所述包括具有渐缩外径的芯的光纤布置在所述信号调节单元内，其中所述第二光纤连接到布置在所述连接器缆线内的第三光纤，并且其中所述第三光纤连接到所述包括具有渐缩外径的芯的光纤。

8.如权利要求7所述的系统，其中所述包括具有渐缩外径的芯的光纤能够接收基本上所有通过所述第三光纤传递的信号。

9.如权利要求1-8中任一所述的系统，其中所述连接器缆线包括远端连接器，并且其中连接器缆线在所述远端连接器连接到所述导丝的近端。

10.如权利要求1-8中任一所述的系统，其中所述连接器缆线包括近端连接器，并且其中所述信号调节单元连接到所述近端连接器。

11.如权利要求1-8中任一所述的系统，其中所述管状构件具有形成在其上的多个槽。

12.如权利要求1所述的系统，其中所述导丝包括所述包括具有渐缩外径的芯的光纤，其中所述具有渐缩外径的芯具有与所述导丝近端相邻的近端外径，其中所述具有渐缩外径的芯在所述近端外径远侧的位置具有远端外径，并且其中所述近端外径大于所述远端外径。

13.如权利要求1-8和12中任一所述的系统，其中所述医疗器械系统为确定血流储备分数的系统。

说明书

包括渐缩芯光纤的医疗器械系统

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请根据35U.S.C.§119要求于2013年8月14日提出的序列号为61/865,713的美国临时申请的优先权，其全部通过引用并入本文。

技术领域

[0003] 本发明涉及医疗器械/系统，以及制造医疗器械的方法。尤其，本发明涉及包括具有渐缩芯的光纤的医疗器械系统。

背景技术

[0004] 多种的体内医疗器械已经开发用于医疗用途，例如，血管内的使用。这些器械中的一些包括导丝、导管等。这些器械通过各种不同的制造方法进行制造并且根据各种方法进行使用。已知的医疗器械和方法中，每一个都具有某些优点和某些缺点。这就需要持续提供替代的医疗器械以及制造和使用医疗器械的替代方法。

发明内容

[0005] 本发明提供了医疗器械和医疗器械系统的设计、材料、制造方法和用途的替代方案。医疗器械系统的例子可以包括导丝。导丝可以包括远端压力传感器和近端。连接器缆线可以连接到所述导丝的近端。所述连接器缆线可以具有近端。信号调节单元可以连接到所述连接器缆线的近端。所述导丝、所述连接器缆线和所述信号调节单元中的一个以上包括具有渐缩外径的芯的光纤。

[0006] 另一个示例医疗器械系统可以包括导丝。所述导丝可以包括光学压力传感器以及自其延伸的第一光纤。连接器缆线能够连接到所述导丝的近端。连接器缆线可以包括能够连接到所述第一光纤的第二光纤。信号调节单元能够连接到所述连接器缆线。信号调节单元可以包括能够连接到所述第二光纤的第三光纤。所述第二光纤和所述第三光纤中的至少一个的芯至少区域具有渐缩外径。

[0007] 另一个确定血流储备分数的示例医疗器械系统可以包括导丝。所述导丝可以包括光学压力传感器以及自其延伸的第一光纤。连接器缆线能够连接到所述导丝的近端。连接器缆线可以包括能够连接到所述第一光纤的第二光纤。信号调节单元能够连接到所述连接器缆线。信号调节单元可以包括能够连接到所述第二光纤的第三光纤。所述第三光纤中的芯至少区域具有渐缩外径。

[0008] 上述一些实施例的概述并不旨在描述每个公开的实施例或者本发明的每个实施方式。接下来的附图和详细的说明更加具体地例示了这些实施例。

附图说明

[0009] 本发明可以考虑下面结合附图的详细说明进行更加全面的理解，其中：

[0010] 图1为示例导丝的部分横截面侧视图；

[0011] 图2和图3为对使用示例导丝进行FFR(血流储备分数)测量进行描绘的示意图；

[0012] 图4为对示例医疗器械系统进行描绘的部分横截面示意图；

[0013] 图4A为对另一种示例医疗器械系统进行描绘的部分横截面示意图；并且[0014] 图5为对另一种示例医疗器械系统进行描绘的部分横截面示意图；

[0015] 图6为对另一种示例医疗器械系统进行描绘的部分横截面示意图；

[0016] 尽管本发明可以进行各种修改并且具有各种替代形式，但是其细节已经通过附图中例子的形式进行了示出并且将进行更加详细的描述。然而应当理解，并不打算要将发明限制在所描述的特定实施例中。相反，旨在覆盖落入本发明精神和范围内的所有修改、等同和替代技术方案。

具体实施方式

[0017] 对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书的其他地方给出了不同的定义。

[0018] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值的一个范围内的值(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。

[0019] 经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

[0020] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数指代，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

[0021] 要注意的是在本说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参照表示所描述的实施例可能包括一个或多个特定的特性、结构和/或特征。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括特定的特性、结构和/或特征。此外，当结合一个实施例描述特定的特性、结构和/或特征时，应理解的是不论是否明确地进行描述，这种特性、结构和/或特征也可与其他实施例结合使用，除非明确地说明与此相反以外。

[0022] 应参照附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编号。不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

[0023] 在一些医疗干预过程中，可能希望测量和/或监视血管内的血压。例如，一些医疗器械可能包括允许临床医生监视血压的压力传感器。在确定血流储备分数(FFR)方面，这些器械可能是有用的，所述血流储备分数(FFR)可以理解为相对狭窄前压力的狭窄后压力。FFR测量可以用来确定例如血管成形术、支架递送等的医疗过程是否恰当。

[0024] 图1示出了可在本医疗器械系统中使用的导丝。导丝10可以包括具有近端部分14和远端部分16的管状构件或轴12。远端部分16可以包括传感器区域52和顶端区域30。传感器区域52可以包括光学压力传感器20，所述光学压力传感器20附接在光纤24的远端，所述光纤24布置在轴12的腔内。贯穿本文的详细描述中，术语“光学压力传感器20”可以被称为“传感器20”。传感器20可以被用来测量血管内的血压。在一些实施例中，由传感器20进行的压力测量可以用来计算FFR。在至少一些实施例中，传感器20为法布里-珀罗型压力传感器。

[0025] 光纤24可以沿其长度具有基本上恒定的外径。光纤24的远端部可以通过结合物26附接到轴12的内壁。这种附接可以位于扩大区域22的近侧。扩大区域22可以被界定为与轴12的其余部分相比，内径增加的区域。这种具有扩大直径的区域可以用来容纳传感器20。

[0026] 顶端区域30可以包括线圈34和顶端构件36。顶端区域30可以布置在轴12的远端。线圈34的一端可以邻近顶端构件36定位，而其另一端可以邻近传感器区域52定位。线圈34可以在顶端构件36的近侧紧邻其定位，并且可以为其提供柔性。线圈34可以围绕成形构件
32周向布置，所述成形构件32布置在传感器区域52的远端，顶端区域30内。顶端构件36可以布置在成形构件32的远端。成形构件32可以由例如可变形材料制成，使得成形构件32能够变形，并且在其穿过血管的过程中在顶端区域30弯曲的任何时候都能保持顶端构件36的形状。成形构件32可以在结合物46处结合到轴12的远端并且结合到线圈34的近端。这些只是例子。可以考虑其他结构、特征和布置。

[0027] 导丝10可以包括多个其他结构特征。例如，轴12的外表面可以包括多个槽18。槽18可以周向并且沿轴12的纵轴布置，使得相邻的槽18可以间隔开。如图1中所示，槽18的密度向远侧增加，允许轴12的远端具有更大的柔性。轴12的远端部分16可以包括不具有任何槽18的实心区域50。区域50的设置可以避免传感器20与血液的直接接触，因此防止传感器20侧表面的偏转，这种偏转可能改变血压读数。

[0028] 在一些例子中，由不同材料制成的导丝10的近端部分14和远端部分16可以通过连接器17连接。然而，近端部分14和远端部分16也可以是整体结构。轴12可以使用亲水性涂层19完全或者部分地涂覆以减少导丝10外表面的摩擦，因此使得导丝10通过血管的导航平滑。导丝10的以上描述仅仅是例子。其他结构也考虑用于导丝10。

[0029] 如上文所建议的，导丝10可以用来测量狭窄上游和下游部分的血压以确定FFR，具体方法可以结合图2和3进行解释。如图2中所示，导丝10可以横穿血管54到达目标位置(例如，病变56)。导丝10可以在病变56之前测量血压的第一读数。或者，可以使用另一种医疗器械来测量例如主动脉血压的血压。此后，如图3中所示，可以朝远侧推进导丝10经过病变56来采集病变56之后的血压的第二读数。两个血压读数的比值(例如，病变的下游血压与病变的上游血压，或者病变的下游血压与主动脉血压)可以确定FFR，从而帮助评估是否要进行血管成形术或支架植入术。可以提供引导导管58在所需的治疗位置递送或推进例如支架、球囊等的治疗器械。

[0030] 还是如上文所建议的，导丝10可以包括光学压力传感器20和光纤24。在使用光缆和/或光纤的时候，可能需要光纤的对准。即使是光纤轻微的未对准也可能导致信号的损失，这可能使例如光纤之间的通信产生偏差，并且可能影响压力测量。例如，标准的光纤可能具有62.5μm的芯。为了公开的目的，芯可以理解成光纤24(和/或本文公开的其他光纤)引导光的区域。在光纤连接中，距离连接中心线的偏移能够引起信号损失并且扰乱医疗过程。例如，15-20μm以下的偏移可能导致信号损失。因此，希望设计光纤使得坚固连接的光纤可简单对准且可重新对准。本医疗器械系统包括一个以上可以帮助改进光纤间通信的结构特征。

[0031] 图4为描绘示例性医疗器械系统100的横截面示意图。医疗器械系统100可以包括导丝10(例如，如图1-3中所示)、连接器缆线102和信号调节单元104。连接器缆线102可以包括远端连接器106和近端连接器118。连接器缆线102可以通过远端连接器106附接到导丝10的近端60。连接器缆线102可以连接到信号调节单元104和近端连接器118。连接器缆线102可以设置成连接导丝10和信号调节单元104的中介物。信号调节单元104可以连接到合适的显示单元(未示出)。

[0032] 连接器缆线102和信号调节单元104可以分别包括第二光纤112和第三光纤114。光纤24可以具有外径和/或芯外径。例如，光纤24的芯外径可以为大约40-80μm、或者大约50-70μm、或者大约62.5μm。这些只是例子。其他尺寸也可以考虑。如图4中所示，第二光纤112可以包括具有在其近端和远端之间渐缩的外径的芯。例如，第二光纤112的一端可以具有相对较大的芯外径，而另一端可以具有相对于较大芯外径减小的芯外径。在至少一些实施例中，第二光纤112的远端具有比光纤24的芯外径大的芯外径。例如，第二光纤112的远端可以具有大于62.5μm、或者大约75-150μm、或者大约80-120μm、或者大约100μm的芯外径。第二光纤
112的近端可以具有相对于远端处的芯外径减小的芯外径。在一些实施例中，第二光纤112的近端可以具有与光纤24的芯外径接近或者换句话说基本上相同的芯外径。

[0033] 正如上文所指出的，如果光纤24和第二光纤112具有基本上相同的芯直径，两根光纤之间的轻微未对准可能导致信号损失。然而，如果与光纤24相比，第二光纤112具有较大的芯外径，那么第二光纤112将基本上完全覆盖光纤24的近端。其结果是，即使光纤24、112有轻微的未对准，来自光纤24的整个信号可以在第二光纤112处被捕获。更特别地，从第二光纤112朝远侧传递到光纤24的信号(例如，上行信号)可以具有预期的损失或者设计的损失。然而，从光纤24朝远侧传递到第二光纤112的信号(例如，返回信号)可以具有最小的信号损失或者基本上没有信号损失。

[0034] 可以限定连接器缆线102中的渐缩第二光纤112的尺寸以允许在可允许的公差范围内进行连接。此外，可以将渐缩光纤设计成具有一数值孔径，使得光纤能够接收基本上所有通过光纤传递的信号。因此，即使有一点偏移，渐缩光纤也考虑到了良好的通信。

[0035] 在连接器106处，光纤24和第二光纤112可以在相交面116连接在一起。在相交面116，信号可以在光纤24和第二光纤112之间传递。光纤24、112和114可以是多模的。另外，例如鞘套或者套管的保护性覆盖物可以布置在光纤24、112和114上。

[0036] 如图4中所示，与渐缩第二光纤112的远端相比，光纤24具有较小的芯直径，并且渐缩第二光纤112的近端具有与第三光纤114相同的芯直径。光纤24和第三光纤114可以均匀地在其整个长度上具有相同的芯直径，同时第二光纤112可以是渐缩光纤。这些只是例子。可以考虑其他的安排。例如，图4A示出了医疗器械系统100'，在该系统中导丝10'可以包括具有渐缩芯的光纤24'。在该例子中，光纤24'的芯向着远侧方向渐缩(例如，朝着远侧变小)。连接器缆线102'可以包括具有芯的光纤112'，该芯的直径可以与光纤24'的芯的直径相同或者比它大。

[0037] 图5为描绘了另一种示例性医疗器械系统200的横截面示意图。医疗器械系统200可以包括导丝202、连接器缆线204和信号调节单元206。导丝202、连接器缆线204和信号调节单元206中的每一个可以分别具有光纤208、210、212。导丝202可以通过连接器214连接到连接器缆线204。尽管医疗器械系统200的结构与医疗器械系统100的类似，但是第一光纤208可以具有与第二光纤210相同的芯直径。第一光纤208和第二光纤210中的每一个可以具有沿着它们各自的长度基本上恒定的芯外径。然而如图5中所示，第三光纤212可以具有渐缩的芯。

[0038] 在一些实施例中，第三光纤212可以具有第一端和第二端，在所述第一端芯外径相对较大，在所述第二端，芯外径相对于较大的芯外径减小。例如，第三光纤212的第一端可以具有大于62.5μm、或者大约75-150μm、或者大约80-120μm、或者大约100μm的芯直径。第三光纤212的另一端可以具有与第二光纤210的芯外径接近或者换句话说基本上相同的芯直径。第三光纤212能够接收基本上所有的通过第二光纤210传递的信号。在至少一些实施例中，在第一光纤208沿其整个长度具有均匀直径的同时，第二光纤210和第三光纤212中的一个或者全部具有渐缩的芯直径。

[0039] 尽管未明确示出，在一些实施例中，第二光纤210可以具有相对于光纤208放大的芯直径。例如，光纤208可以具有外径为大约40-80μm，或者大约50-70μm，或者大约62.5μm的芯。第二光纤210可以具有大于62.5μm、或者大约75-150μm、或者大约80-120μm、或者大约100μm的芯外径。在一些实施例中，第二光纤210的芯外径沿其长度基本上恒定。第三光纤
212的远端可以是渐缩的。例如，第三光纤212的第一端可以具有大于62.5μm、或者大约75-
150μm、或者大约80-120μm、或者大约100μm的芯直径，同时第三光纤212的另一端可以具有与光纤210的芯外径接近或者换句话说基本上相同的芯直径。

[0040] 图6为描绘了另一种示例性医疗器械系统300的横截面示意图。医疗器械系统300可以包括导丝302、连接器缆线304和信号调节单元306。导丝302、连接器缆线304和信号调节单元306中的每一个可以分别具有光纤308、310、312。导丝302可以通过连接器314连接到连接器缆线304。第二光纤310具有芯，该芯直径大于第一光纤308的芯。第三光纤312具有渐缩的芯。第三光纤312的较大端(例如，较远端)的芯的直径与第二光纤310的芯直径尺寸相同或者比它大。

[0041] 目前公开的能够用于系统各种组件的材料可以包括通常与医疗器械相关的材料。为了简单起见，下面的讨论参考导丝10。然而，这不是旨在限制本文所描述的器械和方法，因为该讨论可以应用到本文所公开的其他类似器械和/或其他器械和系统的组件。

[0042] 导丝10和/或其组件可以由金属、金属合金、聚合物(下文公开了聚合物的一些例子)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等，或者其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些例子包括不锈钢，例如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；例如线性弹性和/或超弹性镍钛诺的镍钛合金；例如镍-铬-钼合金的其他镍合金(例如，UNS:N06625诸如625、UNS:N06022诸如 UNS:N10276诸如
其他 合金等)、镍-铜合金(例如，UNS:N04400诸
如 400、 400、 400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，
UNS:R30035诸如 等)、镍-钼合金(例如，UNS:N 10665诸如 ALLOY
)、其他镍-铬合金、其他镍-钼合金、其他镍-钴合金、其他镍-铁合金、其他镍-铜合金、其他镍-钨或钨合金等；钴铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30003诸如
等)；富含铂不锈钢；钛；它们的组合；等；或者任何其他合适的
材料。

[0043] 合适的聚合物的一些例子可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可购自DuPont的 )、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯(例如，可购自DSM Engineering Plastics的 )、醚或基于酯共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)酯，和/或其他聚酯弹性体例如，可购自DuPont的 )、聚酰胺(例如，可购自Bayer的或者可购自Elf Atochem的 )、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/
醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如可购买商标为 的)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、MARLEX高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚对苯二甲酸丙二醇酯(polytrimethylene terephthalate)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如， )、聚砜、尼龙、尼龙-12(例如，可购自EMS American Grilon的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性的聚合物，其他合适的材料，或者它们的混合物、组合物、共聚物，高分子/金属复合物等。在一些实施例中，鞘套能够与液晶聚合物(LCP)混合。例如，该混合物可以含有至多约6％的LCP。

[0044] 正如上文所提到的此处指定为，市售镍-钛或镍钛诺合金族中的“线性弹性”或“非超弹性”类别，该类别尽管在化学性质上可能与常规的形状记忆和超弹性品种相似，但是其也可能展示出不同且有益的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺区别于超弹性镍钛诺的地方可能在于，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺不像超弹性镍钛诺那样在其应力/应变曲线上显示实质的“超弹性平台(superelastic plateau)”或“标志区域(flag region)”。相反，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，当可恢复应变增加时，应力以基本上线性或者稍微但未必完全线性的关系，或者以至少以使用超弹性镍钛诺可以见到超弹性平台和/或标志区域的更见线性的关系继续增加。因此，为了公开的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以被称为“基本上”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。

[0045] 在一些例子中，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺区别于超弹性镍钛诺的地方也可以在于，在基本上保持弹性的同时，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以接受高达约2-5％的应变，而在塑性变形之前，超弹性镍钛诺可以接受高达约8％的应变。这两种材料都能够区别于例如不锈钢的其他线性弹性材料(也可以基于其成分进行区别)，所述其他线性弹性材料在塑性变形之前，仅可以接受约0.2％到0.44％的应变。

[0046] 在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是一种不显示任何马氏体/奥氏体相变的合金，所述马氏体/奥氏体相变在一个大的温度范围内通过差示扫描量热(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析可检测。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中，在约-60摄氏度(℃)到约120摄氏度(℃)的范围内，可以没有通过DSC和DMTA可检测的马氏体/奥氏体相变。因此，这些材料的机械弯曲特性通常可以在这个非常宽的温度范围内对于温度的影响具有惰性。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金环境温度或者室温下的机械弯曲特性与体温下的机械特性基本上相同，例如，在它们不显示超弹性平台和/或标志区域的地方。换句话说，在一个宽的温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金维持其线性弹性和/或非超弹性的特征和/或特性。

[0047] 在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金的镍的重量百分比的范围可以是约50％到60％，余下的基本上是钛。在一些实施例中，成分中镍的重量百分比的范围是约54％到57％。合适的镍钛合金的一个例子是FHP-NT合金，其可购自日本神奈川的Furukawa Techno Material Co.。镍钛合金的一些例子公开在编号为5,238,004和6,508,803的美国专利中，通过引用其并入本文。其他合适的材料可以包括ULTANIUMTM(可购自Neo-Metrics)和GUM METALTM(可购自Toyota)。

[0048] 在至少一些实施例中，导丝10的部分或者全部也可以掺杂不透射线材料，或者由其制成，或者以其他方式包括其。不透射线材料被理解成能够在荧光屏上产生相对亮的图像的材料或者医疗过程中的另一种成像技术。相对亮的图像帮助导丝10的使用者确定导丝10的位置。不透射线材料的一些例子能够包括但不限于，金、铂、钯、钽、钨合金、载有不透射线填料的聚合物材料等。另外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可并入到导丝10的设计中以实现相同的结果。

[0049] 在一些实施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性被赋予给导丝10。例如，导丝10或者其部分可以由基本上不扭曲图像并且产生实质伪影(例如，图像中的空白)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们可能在MRI图像中产生伪影。导丝10或者其部分也可以由MRI机器能够成像的材料制成。展示这些特征的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30003诸如 等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035诸如 等)、镍钛诺等以及其他。

[0050] 正如上文所提到的，轴12可以包括一个以上其上形成有槽18的管状构件。对于槽18的布置和构造可以设想出各种实施例。例如，在一些实施例中，如果不是全部的槽18，那么至少一些槽18相对于轴12的纵轴以相同或者相似的角度布置。如图所示，槽18能够以垂直的或者基本上垂直的角度布置，并且/或者能够表征为布置在垂直于轴12的纵轴的平面中。然而，在其他的实施例中，槽18能够以非垂直的角度布置，并且/或者能够表征为布置在不垂直于轴12的纵轴的平面中。另外，一组一个以上的槽18可以相对于另一组一个以上的槽18以不同的角度布置。槽18的分布和/或构造也能够包括，在适用的范围内，编号为US 
2004/0181174的美国专利公开中所相关公开的，其全部内容通过引用并入本文。

[0051] 槽18被设置用来加强轴12的柔性，同时任然允许合适的扭矩传递特征。槽18可以这样形成，那就是，一个以上的环和管段通过一个以上的形成在轴12中的段和/或梁互连，并且这些管段和梁可以包括轴12在槽18形成在轴12本体中之后保留的部分。这种互连结构可以用来维持较高程度的扭转刚度，同时维持所需水平的横向柔性。在一些实施例中，一些相邻的槽18能够这样形成那就是，它们包括围绕轴12的圆周彼此重叠的部分。在其他的实施例中，一些相邻的槽18能够这样布置那就是，它们未必彼此重叠，但是以提供所需程度横向柔性的图案布置。

[0052] 另外，槽18能够沿轴12的长度或者围绕轴12的圆周布置以实现所需的特性。例如，相邻的槽18或槽18组，能够以对称的图案布置，例如围绕轴12的圆周在相对侧基本上同样地布置，或者能够围绕轴12的轴相对于彼此旋转某个角度。另外，相邻的槽18或槽18组可以沿轴12的长度等距间隔开，或者能够以增加或者减少密度的图案进行布置，或者能够以非对称或不规则的图案进行布置。其他的特征，例如槽18的尺寸、槽18的形状和/或槽18相对于轴12的纵轴的角度，也能够沿轴12的长度变化，以达到改变柔性或其他特性的目的。此外，在一些实施例中，可以考虑管状构件的部分，诸如近端部分、或者远端部分、或者整根轴12，可以不具有这样的槽18。

[0053] 正如文中所建议的，槽18可以形成为两个槽的槽组、三个槽的槽组、四个槽的槽组、五个槽的槽组或者更多个槽的槽组，这些槽组中的槽可以定位在沿轴12的轴基本上相同的位置。或者，单个槽18可以布置在这些位置中的一些处或者全部这些位置处。槽18组内，可以包括尺寸相等的槽18(例如，围绕轴12跨越相等的圆周距离)。在这些实施例中的一些中以及在其他的实施例中，槽组中的至少一些槽18尺寸上不相等(例如，围绕轴12跨越不相等的圆周距离)。纵向相邻的槽18组可以具有相同或者不同的构造。例如，轴12的一些实施例包括槽18尺寸相等的第一组，接着是尺寸不相等的相邻的组。应理解，在具有两个尺寸上相等且绕管圆周对称设置的组中，一对梁的质心(即，轴12在其中形成槽18之后保留的部分)与轴12的中心轴线重合。相反，在具有两个尺寸上不相等且质心在管圆周上直接相对的槽的槽组中，该对梁的质心能够自轴12的中心轴线偏移。轴12的一些实施例仅包括质心与轴12的中心轴线重合的槽18组，或者仅包括质心自轴12的中心轴线偏移的槽18组，或者包括具有第一槽组和另一槽组的槽组，其中所述第一槽组中质心与轴12的中心轴线重合，而所述另一槽组中质心自轴12的中心轴线偏移。偏移量可以根据槽18的深度(或长度)变化并且能够包括其他合适的距离。

[0054] 形成槽18的方法可以包括例如微机械加工、锯切割(例如，使用嵌入半导体切割叶片的金刚石砂粒)、放电加工、磨削、研磨、铸造、模制、化学蚀刻或处理、或者其他已知的方法等。在一些这样的实施例中，轴12的结构通过切割和/或去除部分的管来成形以形成槽18。合适的微机械加工方法和其他切割方法的一些示例实施例，以及具有槽18的管状构件和包括管状构件的医疗器械的结构的一些示例实施例公开在公开号为2003/0069522和
2004/0181174-A2的美国专利公开中，以及公开号为6,766,720和6,579,246的美国专利中，其全部公开通过引用并入本文。蚀刻工艺的一些示例实施例在专利号为5,106,455的美国专利中进行了描述，其全部公开通过引用并入本文。应当指出的是制造导丝10的方法可以包括使用这些或其他制造步骤在轴12中形成槽18。

[0055] 在至少一些实施例中，槽18可以使用激光切割工艺形成在管状构件中。激光切割工艺可以包括合适的激光和/或激光切割装置。例如，激光切割工艺可以利用光纤激光。

[0056] 许多理由可以证明使用类似激光切割的工艺是理想的。例如，激光切割工艺可以以精确控制的方式允许轴12被切割成数个不同的切割图案。这包括在槽18的宽度、环的宽度、梁的高度和/或宽度等上进行变化。此外，无需更换切割工具(例如，刀片)就能够对切割图案进行修改。这也允许使用较小的管(例如，具有较小外径)来形成轴12而不受最小切割刀片尺寸的限制。因此，可以制造用在神经器械或其他器械中的轴12，在所述器械中需要相对较小的尺寸。

[0057] 尽管在图中未明确示出，可以理解的是光纤通常包括中心芯或模场以及外套或包层。为了公开的目的，附图中示出的各种光纤可以理解为代表完整的光纤(例如，包括中心芯、外包层和光纤的任何其他结构)或者仅仅代表光纤的中心芯或模场。如上文所提到的，本文公开的各种光纤的“外径”可以理解为代表完整光纤(例如，包括中心芯、外包层和光纤的任何其他结构)的外径或者仅仅代表光纤中心芯或模场的外径(例如，“模场直径”，MFD)。

[0058] 应当理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超出本发明范围的前提下，可以在细节上进行变化，尤其是在形状、尺寸和步骤的安排方面进行变化。这可以包括，在适当的范围内，一个示例实施例中任何特征的使用可以用在其他实施例中。本发明的保护范围，当然，用所附权利要求书表述的语言进行了界定。