本发明公开了种外科手术用封合剂胀破强度检测装置,包括基质固定腔(1)、基质固定环(2)、增压泵(3)、压力传感器(4)和记录仪(6);其中,基质固定环(2)固定在基质固定腔(1)上;基质固定腔(1)上端开口,底部通过三联管道(5)分别与增压泵(3)和压力传感器(4)连接,压力传感器(4)与记录仪(6)相连。本发明所述的外科手术用封合剂胀破强度检测装置结构简单,使用方便,具有更安全、可靠、环保、方便等特点。
1.一种材料胀破强度检测装置在外科手术封合剂胀破强度检测中的应用，其中所述的检测装置包括基质固定腔(1)、基质固定环(2)、增压泵(3)、压力传感器(4)和记录仪(6)；其中，基质固定环(2)固定在基质固定腔(1)上；基质固定腔(1)上端开口，底部通过三联管道(5)分别与增压泵(3)和压力传感器(4)连接，压力传感器(4)与记录仪(6)相连；
其中，所述的外科手术封合剂为血清白蛋白凝胶，所述的凝胶由包括如下步骤的方法制备：(1)、配制第一液体组分：将血清白蛋白溶于pH范围为6.0-10.0缓冲溶液中配制得到浓度为5％-45％(w/v)的血清白蛋白溶液；
(2)、配制第二液体组分：将含有亲电官能团的亲水性聚合物固体组分溶解于pH范围为
6.0-10.0的缓冲溶液中，配制得到浓度为5％～45％(w/v)的含亲电官能团的亲水性聚合物组分溶液，其中所述的含亲电官能团的亲水性聚合物组分与第一液体组分中的血清白蛋白的质量比为0.3-2；
(3)、将第一液体组分与第二液体组分混合，交联形成血清白蛋白凝胶；
其中，含有亲电官能团的亲水性聚合物选自双琥珀酰亚胺丙酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺琥珀酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺戊二酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺癸二酸酯基聚乙二醇、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺丁二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺癸二酸中的一种或多种，分子量为1000-
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述装置中基质固定腔由不锈钢、聚甲醛或聚醚醚酮制成。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述装置中基质固定腔的形状为圆柱体、立方体或者其他任意形状。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于：所述装置中基质固定腔为圆柱体。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述装置中基质固定腔为外径20-80mm，内径18-78mm，高5-50mm的腔体。
6.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述装置中基质固定环通过螺纹、螺丝或者卡件固定在基质固定腔上。
7.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述装置中，基质固定环的作用是将基质膜固定在基质固定腔上，基质膜为肠衣、猪皮或心包膜。
8.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述强度检测装置在使用时，先将基质膜覆盖在基质固定腔上，通过基质固定环将基质膜固定，基质膜中心用打孔器打孔。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于：所述装置中基质膜打孔后孔径范围为2-
10.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：基质固定腔侧面连接一排空阀(7)，以利于调节基质固定腔的压力范围。
11.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述装置中，增压泵为气体增压泵或液体增压泵。
12.根据权利要求11所述的应用，其特征在于：所述装置中增压泵压力范围为0-50kPa。
13.根据权利要求11所述的应用，其特征在于：所述装置中若为液体增压泵时，则基质固定腔侧面必须连接一排空阀，以利于往基质固定腔灌注液体时空气的排出。
14.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述装置中将一液晶显示记录仪与压力传感器连接，以利于记录强度变化。
15.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述装置中，压力传感器范围在0-
16.根据权利要求1所述的应用，应其特征在于，所述装置包括基质固定腔(1)、基质固定环(2)、增压泵(3)、压力传感器(4)、记录仪(6)和排空阀(7)；其中，基质固定环(2)通过螺纹与基质固定腔(1)连接固定；基质固定腔(1)上端开口，侧面连接一排空阀(7)，底部通过三联管道(5)分别与增压泵(3)和压力传感器(4)连接，压力传感器(4)与记录仪(6)相连。
17.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述的凝胶制备方法步骤(1)中，血清白蛋白溶液经辐射处理，辐照剂量范围为5kGy-45kGy之间。
18.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述的凝胶制备方法步骤(2)中，含有亲电官能团的亲水性聚合物为双琥珀酰亚胺琥珀酸酯基聚乙二醇，分子量为1000-100000。
一种外科手术用封合剂胀破强度检测装置
技术领域
[0001] 本发明属于材料性能检测设备领域，具体涉及一种外科手术用封合剂胀破强度检测装置。
背景技术
[0002] 水凝胶作为一种生物相容性材料，是一类具有亲水基团的三维网络结构聚合物，由于聚合物链间的物理交联和化学交联作用，水凝胶能被水溶胀但不溶于水且保持一定的形状。在医学上，水凝胶可用于创面敷料、手术后防粘连、手术中止血、组织填充、防止组织液渗漏或气体泄漏等。水凝胶用作组织液渗漏或气体泄漏机械性封堵时，也被称为外科手术用封合剂。
[0003] 手术封合剂具有很多潜在的医用应用，包括闭合伤口、在外科手术中辅助缝合线或缝合钉、作为防止术后粘连的阻隔物以及作为止血封合剂等。目前纤维蛋白胶常用作外科手术封合剂，它由人或动物纤维蛋白原、凝血酶和凝胶促进剂组成。作为一种双组份粘合剂，混合后迅速反应形成凝胶。所形成的凝胶可以粘附到组织上，止血、桥接组织创面等直至愈合为止。
[0004] 双组份的水凝胶材料凝胶时间可以根据组成进行调节，如戊二醛/牛血清白蛋白凝胶的凝胶时间大于30秒，Bard公司Progel(白蛋白/聚乙二醇凝胶)凝胶时间小于15秒，Baxter公司Coseal(双组份聚乙二醇凝胶)凝胶时间小于10秒。对于凝胶速度较快(如凝胶时间小于20秒的凝胶)的双组份凝胶难以通过流变仪检测凝胶的弹性模量。
[0005] 因此，需要发展一种新的简便可行的水凝胶强度检测装置，通过通过检测胀破强度可以对外科用手术封合剂的力学性能进行评价。
发明内容
[0006] 本发明的目的在于提供一种操作简便的材料胀破强度检测装置。
[0007] 本发明所述的材料胀破强度检测装置，包括基质固定腔(1)、基质固定环(2)、增压泵(3)、压力传感器(4)和记录仪(6)；其中，基质固定环(2)固定在基质固定腔(1)上；基质固定腔(1)上端开口，底部通过三联管道(5)分别与增压泵(3)和压力传感器(4)连接，压力传感器(4)与记录仪(6)相连。
[0008] 上述的强度检测装置中，基质固定腔由不锈钢、聚甲醛或聚醚醚酮等硬质材料制成。其形状可以为圆柱体、立方体或者其他任意形状，优选为圆柱体。优选的基质固定腔为外径20-80mm，内径18-78mm，高5-50mm的腔体。
[0009] 上述的强度检测装置中，基质固定环通过螺纹、螺丝或者卡件固定在基质固定腔上，优选通过螺纹固定。
[0010] 上述的强度检测装置在使用时还包含一基质膜。基质固定环的作用是将基质膜固定在基质腔上，基质膜为肠衣、猪皮或心包膜等未交联蛋白质膜材料，以利于模拟人体组织与外科用手术封合剂材料的接触状态。强度检测装置在使用时，先将基质膜覆盖在基质固定腔上，通过基质固定环将基质膜固定，基质膜中心用打孔器打孔，孔径范围优选为2-5mm。
[0011] 上述的强度检测装置中，优选在基质固定腔侧面连接一排空阀，以利于调节基质固定腔的压力范围。
[0012] 上述的强度检测装置中，增压泵可为气体增压泵或液体增压泵。增压泵压力范围优选为0-50kPa。若为液体增压泵时，则基质固定腔侧面必须连接一排空阀，以利于往基质固定腔灌注液体时空气的排出。
[0013] 上述的强度检测装置中，优选将一液晶显示记录仪与压力传感器连接，以利于记录强度变化。压力传感器优选范围在0-100kPa，精度范围±0.1％-0.5％。
[0014] 作为一种优选的实施方案，本发明提供了一种强度检测装置，包括基质固定腔(1)、基质固定环(2)、增压泵(3)、压力传感器(4)、记录仪(6)和排空阀(7)；其中，基质固定环(2)通过螺纹与基质固定腔(1)连接固定；基质固定腔(1)上端开口，侧面连接一排空阀(7)，底部通过三联管道(5)分别与增压泵(3)和压力传感器(4)连接，压力传感器(4)与记录仪(6)相连。
[0015] 本发明所述的材料胀破强度检测装置，结构简单，使用方便。本发明还示范了所述的检测装置在外科手术用封合剂胀破强度检测中的应用。在使用时，先将基质膜覆盖在基质固定腔上，通过基质固定环将基质膜固定在基质固定腔上。基质膜为肠衣、猪皮或心包膜等未交联蛋白质膜材料，以利于模拟人体组织与外科用手术封合剂材料的接触状态。固定好后，基质膜中心用打孔器打孔，孔径范围优选为2-5mm。然后将待检测的材料如外科用手术封合剂喷涂到基质表面，待外科手术用封合剂凝胶后，关闭排空阀，打开增压泵，记录仪记录强度变化。外科手术用封合剂凝胶破裂，或者封合剂与基质剥离，强度减小。强度达到的最大值即为外科手术用封合剂胀破强度。适合检测的外科用手术封合剂如水凝胶材料，例如Bard公司的Progel封合剂(白蛋白/聚乙二醇凝胶)、Baxter公司的Coseal封合剂(双组份聚乙二醇凝胶)、Confluent Surgical公司DuraSeal封合剂、HyperBranch Medical Technology公司Adherus封合剂和Ocuseal封合剂、CryoLife公司BioGlue外科手术粘合剂等。此外，该装置也适用于组织粘合剂(如Ethicon的DERMABOND皮肤粘合剂)和止血剂(如冻干人血纤维蛋白胶)的封合强度检测。
[0016] 本发明的所述的材料胀破强度检测装置，优选还可用于检测血清白蛋白凝胶的胀破强度，所述凝胶的具体制备工艺可以参考中国专利申请201510960917.0，在此全部引入作为参考。所述的血清白蛋白凝胶可以通过如下优选的方法制备：
[0017] (1)、配制第一液体组分：将血清白蛋白溶于pH范围为6.0-10.0缓冲溶液中配制得到浓度为5％-45％(w/v)的血清白蛋白溶液；优选的，所述的血清白蛋白溶液可经辐射处理，辐照剂量范围为5kGy-45kGy之间；
[0018] (2)、配制第二液体组分：将含有亲电官能团的亲水性聚合物固体组分溶解于pH范围为6.0-10.0的缓冲溶液中，配制得到浓度为5％～45％(w/v)的含亲电官能团的亲水性聚合物组分溶液，其中所述的含亲电官能团的亲水性聚合物组分与第一液体组分中的血清白蛋白的质量比为0.3-2；
[0019] (3)、将第一液体组分与第二液体组分混合，交联形成血清白蛋白凝胶。
[0020] 含有亲电官能团的亲水性聚合物可以选自双琥珀酰亚胺丙酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺琥珀酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺戊二酸酯基聚乙二醇、双琥珀酰亚胺癸二酸酯基聚乙二醇、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺丁二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺癸二酸中的一种或多种，分子量为1000-100000，优选为2000-50000，更优选3000-20000。优选双琥珀酰亚胺琥珀酸酯基聚乙二醇，分子量为1000-100000，优选为2000-50000，更优选3000-20000。
[0021] 所述的血清白蛋白凝胶可用于人体各种外科手术中创口的粘合、止血、防渗漏或防粘连中的应用，例如在医学上可用于心血管、普外科、整形科、神经外科、眼科、骨科手术或肺部手术过程中封合缺损组织。
[0022] 本发明所述胀破强度检测装置尤其适用于与组织接触的外科手术封合剂或者组织粘合剂的封合强度检测。该装置经济实用，方便、高性价比，检测轻便且灵活，方便使用人员的操作，具有更安全、可靠、环保、方便等特点。
附图说明
[0023] 图1为本发明所述材料胀破强度检测装置示意图。图中1为基质固定腔，2为基质固定环，3为增压泵，4为压力传感器，5为三联管道，6为液晶显示记录仪。
[0024] 图2为本发明所述材料胀破强度检测装置示意图。图中1为基质固定腔，2为基质固定环，3为增压泵，4为压力传感器，5为三联管道，6为液晶显示记录仪,7为排空阀，8为螺纹具体实施方式
[0025] 下面结合附图对本发明的优选实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的理解。
[0026] 实施例1
[0027] 如图1所示，一种外科手术用封合剂胀破强度检测装置，其中1为基质固定腔，2为基质固定环，3为增压泵，4为压力传感器，5为三联管道，6为液晶显示记录仪。
[0028] 基质固定腔为外径35mm，内径30mm，高50mm的腔体，由不锈钢制成。基质材料为肠衣膜材料，直径为80mm，中心用打孔器打孔，孔径3mm。将基质材料通过基质固定环固定在基质固定腔上，基质固定环和基质固定腔通过卡件或螺丝固定。将外科手术用封合剂Progel(白蛋白/聚乙二醇凝胶)凝胶喷涂到基质表面，待外科手术用封合剂凝胶后，打开增压泵，向基质固定腔中充气，记录仪记录强度变化。外科手术用封合剂凝胶破裂，强度达到的最大值即为外科手术用封合剂胀破强度，外科手术用封合剂Progel胀破强度为15kPa。
[0029] 实施例2
[0030] 如图2所示，图中1为基质固定腔，2为基质固定环，3为增压泵，4为压力传感器，5为三联管道，6为液晶显示记录仪，7为排空阀，8为螺纹。
[0031] 基质固定腔为外径35mm，内径30mm，高50mm的腔体，由不锈钢制成。基质材料为脱细胞猪心包膜材料，直径为80mm，中心用打孔器打孔，孔径3mm。将基质材料通过基质固定环固定在基质固定腔上，基质固定环和基质固定腔通过螺纹咬合密闭。将冻干人纤维蛋白凝胶前体溶液喷涂到基质表面，待冻干人纤维蛋白凝胶后，关闭排空阀，打开增压泵，向基质固定腔中充气，记录仪记录强度变化。人纤维蛋白凝胶与基质剥离，强度减小。强度达到的最大值即为外科手术用封合剂胀破强度，冻干人纤维蛋白胀破强度为1.2kPa。
[0032] 实施例3
[0033] 如图2所示，图中1为基质固定腔，2为基质固定环，3为增压泵，4为压力传感器，5为三联管道，6为液晶显示记录仪，7为排空阀，8为螺纹。
[0034] 基质固定腔为外径35mm，内径38mm，高25mm的腔体，由不锈钢制成。基质材料为脱细胞猪皮材料，直径为80mm，中心用打孔器打孔，孔径4mm。将基质材料通过基质固定环固定在基质固定腔上，基质固定环和基质固定腔通过螺纹咬合密闭。将α-氰基丙烯酸酯快速医用胶喷涂到基质表面，待α-氰基丙烯酸酯快速医用胶固化后，打开增压泵，向基质固定腔中充生理盐水，关闭排空阀，记录仪记录强度变化。α-氰基丙烯酸酯快速医用胶与脱细胞猪皮剥离，强度减小。强度达到的最大值即为α-氰基丙烯酸酯快速医用胶胀破强度，α-氰基丙烯酸酯快速医用胶胀破强度为26kPa。
[0035] 实施例4
[0036] 如图2所示，图中1为基质固定腔，2为基质固定环，3为增压泵，4为压力传感器，5为三联管道，6为液晶显示记录仪，7为排空阀，8为螺纹。
[0037] 基质固定腔为外径35mm，内径38mm，高25mm的腔体，由不锈钢制成。基质材料为脱细胞猪皮材料，直径为80mm，中心用打孔器打孔，孔径4mm。将基质材料通过基质固定环固定在基质固定腔上，基质固定环和基质固定腔通过螺纹咬合密闭。
[0038] 取血浆来源的人血清白蛋白0.4克(20％，w/v)，溶解在由去离子水配制的2mL磷酸盐缓冲液(10mM,pH 7.4)。370C间断搅拌1小时，使其溶解，待蛋白彻底溶解成为透明状液体后，用真空泵抽气30分钟使得溶液中气泡快速消除。辐照前人血清白蛋白溶液零剪切粘度为33mPa·s。将血浆来源的人血清白蛋白溶液经电子束辐照，辐照剂量为25kGy。
[0039] 称取分子量为5000的双琥珀酰亚胺琥珀酸酯基聚乙二醇0.3g，溶解在由去离子水配制的2ml磷酸盐缓冲液(10mM,pH8.4)，涡旋使其溶解成为透明状液体。
[0040] 将血浆来源的人血清白蛋白溶液与双琥珀酰亚胺琥珀酸酯聚乙二醇溶液等体积混合均匀后，喷涂到基质表面交联形成血清白蛋白凝胶。固化后，关闭排空阀，打开增压泵，向基质固定腔中充气，液晶显示记录仪记录强度变化。当血清白蛋白凝胶与基质剥离，强度减小。强度达到的最大值即为血清白蛋白凝胶胀破强度，胀破强度为16kPa。
