可适配造口术底板

摘要

在此披露了一种可适配造口术底板，包括柔性顶膜(1)、布置在该顶膜上的至少一种弹性粘合剂和至少一个隔离衬层，该底板具有至少一个第一凸形部分，该至少一个第一凸形部分能够被反扣成凹形部分以尤其用于要求高的皮肤表面状况，诸如在患有疝的造口术人员中。

权利要求

1.一种可适配造口术底板，包括柔性顶膜并且具有：至少一个第一部分、在所述柔性顶膜的近侧表面上的至少一种第一弹性亲肤粘合剂、在所述第一部分中的造瘘接收贯穿孔，所述第一部分邻近所述贯穿孔并且从其径向延伸，至少所述第一部分具有用于与口缘皮肤表面初始接合的第一基本上凸形的形状，至少所述第一部分是可反扣成第一基本上凹形的形状的，以便将所述第一部分配合地接合到该口缘皮肤表面的形貌上以用于与其永久接合，该底板进一步包括用于与人体排泄物收集袋上的相应联接装置进行联接接合的远侧第一联接装置，该第一联接装置与所述贯穿孔成径向，该第一联接装置被附接到径向向外延伸的连接元件的内周边上，并且该连接元件的外周边被附接到该顶膜上，其中该连接元件具有基本上凹形的形状。

2.根据权利要求1所述的可适配造口术底板，其中该连接元件包括位于该连接元件的该内周边与该外周边之间的中间部分，该中间部分是未附接的。

3.根据权利要求1或2所述的可适配造口术底板，其中从该连接元件的该外周边的一个相对附接点到另一个相对附接点测量的该顶膜的径向距离是与组合有该连接元件的该第一联接装置的径向距离基本上相同的。

4.根据权利要求1或2所述的可适配造口术底板，其中该连接元件的该外周边的半径比该连接元件的该内周边的半径至少大1-15mm。

5.根据权利要求1或2所述的可适配造口术底板，其中该连接元件呈聚合物膜的形式。

6.根据权利要求1或2所述的可适配造口术底板，其中该连接元件与该第一联接装置被模制在一起。

7.根据权利要求1或2所述的可适配造口术底板，其中该连接元件是柔性膜。

8.根据权利要求1或2所述的可适配造口术底板，其中该联接是粘合剂联接。

9.根据权利要求1或2所述的可适配造口术底板，其中该联接是机械联接。

10.根据权利要求1或2所述的可适配造口术底板，其中该底板包括第二部分，所述第二部分围绕所述第一部分。

11.根据权利要求10所述的可适配造口术底板，其中所述第二部分具有第二基本上凸形的形状，该第二基本上凸形的形状能够被反扣成第二基本上凹形的形状。

12.根据权利要求10所述的可适配造口术底板，其中所述第二部分具有第二基本上凹形的形状。

13.一种可适配造口术底板，包括柔性顶膜并且具有：至少一个第一部分、在所述柔性顶膜的近侧表面上的至少一种第一弹性亲肤粘合剂、在所述第一部分中的造瘘接收贯穿孔，所述第一部分邻近所述贯穿孔并且从其径向延伸，该底板进一步包括用于与人体排泄物收集袋上的对应联接装置联接接合的远侧第一联接装置，该第一联接装置与所述贯穿孔成径向，该第一联接装置通过径向向外延伸的连接元件附接到该底板上，其中至少所述第一部分具有用于与口缘皮肤表面初始接合的第一基本上凸形的形状，至少所述第一部分是可反扣成第一基本上凹形的形状的，以便将所述第一部分配合地接合到该口缘皮肤表面的形貌上以用于与其永久接合，并且其中该第一联接装置是相对于处于其凸形形状的该顶膜可移动的，并且是相对于处于凹形形状的该顶膜是固定的。

说明书

可适配造口术底板

技术领域

[0001] 本发明涉及一种造口术底板。具体地，本发明涉及一种用于位于用户皮肤表面上的隆起或疝上的造口术部位或造瘘的可适配造口术底板。

背景技术

[0002] 关于多种胃-肠道疾病的手术，在许多情况下的结果之一是在患者的腹壁中留下了腹部造口(如结肠造口术，回肠造口术或尿道造口术)，用于内脏内容物的排出。内脏内容物的排出不能随意调节。为此目的，使用者将必须依赖器具将从这种开口出现的物质收集在袋中，该袋随后在适合的时间被排空和/或丢弃。

[0003] 造口术器具可以是一件式器具的形式，这样用于盛放人体废物的收集袋被永久或牢固地固定到用于附接人体皮肤的粘合底板上。可替代地，该造口术器具可以是两件式器具，该两件式器具包括底板和收集袋，该底板和收集袋可以通过连接工具连接到彼此上以及从彼此解除连接。这样具有的效果是，该底板不需要按调换收集袋所要求般经常地从使用者的皮肤上分离。该底板可以仅需每三天或四天(这取决于使用者)进行更换，而该收集袋可能每天更换超过一次。典型地，所希望的是尽可能减少底板更换的次数从而降低皮肤并发症发生的风险。

[0004] 使用具有一个粘合剂底板(用于附接到造瘘周围的皮肤上，并且在此处将收集袋附接到该底板上用于收集造瘘排出物)的造口术器具关心的主要问题之一是可能受到损害的该造口术粘合剂附接导致渗漏或者甚至是该造口术器具的完全脱离。

[0005] 已经进行了大量尝试以解决这个问题，并且即使一些尝试已经部分成功，但仍然不存在完全解决了这个问题的产品。

[0006] 这个问题为何如此难以解决的一个原因在于事实上造瘘与人类解剖非常困难。对于不同的皮肤类型、对于造瘘的放置(人与人之间会有很大差异)、对于造瘘周围的瘢痕组织、对于不规则的皮肤形貌、以及上述所有内容的组合，对瘦的人需要比对体积更大的人进行不同的考虑。

[0007] 具体地关于患有疝的人，该疝即身体结构(例如，肠)凸出穿过围绕其的平滑肌组织中的破裂的现象，经验表明通常非常难以用提供抵抗从吻合口流体泄露的满意保护的方式将造口术器具附接到疝位于的皮肤表面上。在患者身上进行造瘘所采取的外科手术也导致胃壁肌组织变弱并不少见，该变弱可能因此导致在皮肤表面上造瘘所定位的地方(或接近或邻近该造瘘)形成疝。

[0008] 在造瘘位于疝上的一些病例中，由于重力迫使突出的肠向下并且因此也迫使所涉及的皮肤表面向下，附加的并发症可能发生。从而位于疝上的造瘘可能开始“指向”向下(即，朝向用户的脚)，从而剥夺用户与造瘘和/或口缘皮肤表面的直接目视接触。由于很大程度上增加产品的未对准或不适当定位的风险，这对于自己应用其产品的用户(这是大多数用户)当然是大的缺点。因此，在此类情况下，漏泄问题可能更加频繁地发生。

[0009] 此外，疝不是静态现象。它几乎确定从不呈现完美几何形状，但相反通常具有高度不规则的形貌。这可能由许多因素导致，诸如在任何给定时间的用户物理环境状况、用户活动水平和肠的内容物，仅列举几种。

[0010] 除形成疝之外，其他身体状况或病状也可以意指或导致不规则的皮肤形貌，诸如隆起或另外“丘状”胃皮肤表面，这些原因包括例如创伤和/或肥胖症。

[0011] 相关技术说明

[0012] US 2012/0323193公开一种一件式造口装置，其中造口袋通过径向向外延伸的联接层联接到薄片上。薄片配置是平坦的。

[0013] US 4,419,100公开一种造口术器具，其中用于造口袋的联接装置通过径向向内延伸的网联接到面板上，该网允许联接与面板之间的受限浮动作用。

发明内容

[0014] 本发明提供用作造口术器具的一部分或与造口术器具一起使用的底板。具体地，本发明提供具有形状的一个或多个部分，该形状可从一个形状适配或物理改变到另一个，以便辅助用户以较简单方式来应用底板并且实现与身体的更好配合。在患有造瘘以及用户的造瘘位于非平面和非规则的皮肤表面上的患者身上使用底板是特别有利的。底板设置有用于附接收集袋的联接装置。

附图说明

[0015] 图1是根据本发明的实施例的造口术底板的远侧示意图，

[0016] 图2是根据本发明的实施例的处于存储配置的造口术底板的示意性剖视图，[0017] 图3是放置在用户皮肤表面上的处于使用配置的图2中的造口术底板的示意性剖视图，

[0018] 图4是被示出处于使用配置的根据图1中介绍的实施例的造口术底板的示意性等距视图。

[0019] 图5是图2的部分的放大视图。

具体实施方式

[0020] 发明的详细说明

[0021] 为了在本申请的上下文中进行解释，下面介绍了与所附的权利要求的主题有关的定义。

[0022] 当提及装置或装置的一部分的近侧时，该提及指的是当由使用者佩戴该造口术器具时面向皮肤的那一侧。同样，每当提及装置的或装置的一部分的远侧时，该提及指的是当使用者佩戴该造口术器具时的背向皮肤侧。换言之，该近侧是当该器具被装配到使用者上时离该使用者最近那一侧，并且该远侧是相反侧-当使用时离该使用者最远的那一侧。

[0023] 当使用者佩戴该器具时，轴向方向(axial direction)或轴向地(axially)被定义为该瘘口的方向。因此，该轴向方向基本上垂直于该使用者的腹部表面。

[0024] 径向方向(radial direction)或径向地(radially)被定义为横向于该轴向方向，即横向于该造口的方向。

[0025] “可适配造口术底板”旨在限定，造口术底板的至少一部分可以通过用户或卫生保健专业人员的有意互动来改变其形式或形状。

[0026] “柔性顶膜”旨在限定膜材料，该薄膜材料承载粘合材料或使粘合材料设置在其上，以便使产品附着到用户皮肤上并且顶膜材料在非常高的伸长率或拉伸率下不破裂或变得更弱。以下进一步限定柔性顶膜。

[0027] “弹性亲肤粘合剂”旨在限定具有低的刺激用户皮肤的风险的粘合材料，并且该粘合材料能够跟随柔性顶膜的伸长和松弛而不破坏或基本上改变特征。以下进一步限定弹性亲肤粘合剂。

[0028] “粘合薄片”旨在限定用亲肤粘合剂涂覆在近侧表面上的顶膜。

[0029] “基本上凸形”旨在限定元件或其相应表面具有提供整体凸形的形状或形式。换言之，组成该整体元件或其相应的表面的较小的部分或区可以具有例如线形的形状或形式，该元件或表面作为一个整体而具有凸状形状。当然应理解，如果是薄片状的或板状的元件，一个主要表面具有凸状形状，相对的主要表面可必要地具有相应的凹状形状。然而，仅为清楚起见，并且相对于本申请，“凸形”优选可以是指近极面，并且“凹形”是指远极面，如以上都限定的。

[0030] 类似地，“基本上凹形”旨在限定元件或其相应表面具有提供整体凹形的形状或形式。

[0031] “初始接合”旨在限定在应用该产品的过程中，造口术底板与用户皮肤表面之间的第一接触；然而不意味着造口术底板完全和功能上正确地附接到皮肤表面上。

[0032] “永久接合”旨在限定在应用过程完成并且造口术底板完全和功能上正确地附接到皮肤表面上时的造口术底板的接合或附接。然而，应理解永久接合仅意思是指造口术底板的正常寿命或耐用时间。

[0033] “隔离衬层”旨在限定覆盖该亲肤粘合剂的近(皮肤接触)侧的衬层，该衬层至少确保保留该粘合剂的特性，并且确保该粘合剂表面在使用之前不会被摊开。

[0034] “配合接合”旨在限定造口术底板与皮肤表面之间的附接是尽可能可行的，并且在底板的近侧表面上至少没有或仅有不重要褶痕或折痕。

[0035] “口缘皮肤表面”旨在限定邻近和围绕造瘘的皮肤表面区域。区域的范围可被认为是大致对应于至少由造口术底板的第一部分覆盖的皮肤表面区域-该第一部分随后比第二部分更靠近造瘘。

[0036] “可逆的”旨在限定至少第一部分和/或第二部分对通过不包含该部分的突然切换或“翻转”的运动(即，从在达到某个力阈值时可能改变形状的双稳态构造可知)从基本上凸形转变到基本上凹形(或反之亦然)几乎没有提供阻力。

[0037] “存储配置”旨在描述在应用完成之前的底板位置。底板处于此配置时是稳定的，并且可以存储在此配置中。在应用的初始步骤中，底板可以处于存储配置。

[0038] “使用配置”旨在描述在应用完成之后的底板位置，并且是存储配置的反转配置。在此配置中，联接装置被迫使与底板紧密接触。

[0039] 在第一方面中，本发明涉及一种可适配造口术底板，该可适配造口术底板包括柔性顶膜并且具有至少一个第一部分，在所述柔性顶膜的近侧表面上的至少一种第一弹性亲肤粘合剂，在所述第一部分中的造瘘接收贯穿孔，所述第一部分邻近所述贯穿孔并且从其径向延伸，所述第一部分至少具有用于与口缘皮肤表面的初始接合的第一基本上凸形，所述第一部分至少是与第一基本上凹形可逆的，以便将所述第一部分配合地接合到口缘皮肤表面的形貌上以用于永久接合到其，该底板进一步包括用于与人体排泄物收集袋上的相应联接装置联接接合的远侧第一联接装置，该联接装置与孔成径向，该第一联接装置被附接到径向向外延伸的连接元件的内周边上，并且该连接元件的外周边被附接到顶膜上，其中该连接元件具有基本上凹形。

[0040] 连接元件包括用于与联接装置连接的内周边，未附接到顶膜和连接元件上的中间部分，以及连接到顶膜上的外周边。从而，连接元件仅在周边部分处附接，这允许在应用底板过程中的柔性，并且减少底板在存储过程中变形的风险。连接元件的凹形可以在其处于存储配置时，相对于顶膜提升联接装置。

[0041] 联接装置可能呈机械联接的形式或它可以是粘合剂联接。

[0042] 底板可以具有任何合适的形状，诸如基本上圆形或椭圆形的轮廓。

[0043] 连接元件的外周边半径大于内周边的半径。外周边可以具有大于连接元件的内周边半径的至少1mm的半径，诸如2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或甚至10mm。在一个实施例中，连接元件的外周边半径在1-20mm之间，诸如1-15mm、诸如2-15、诸如5-15mm、诸如2-10、诸如3-6、诸如5-10mm或甚至1-5mm。

[0044] 连接元件可以呈聚合物膜或网的形式。连接元件可以是足够柔性的以便在其倒置时跟随底板，但还是足够牢固的以便不由于充满的收集袋引起的力而拉伸。在一个实施例中，连接元件是柔性膜。

[0045] 连接元件可以与联接装置整合，例如与联接装置被模制在一起从而形成单个单元。

[0046] 径向向外连接元件可以使来自收集袋的拉力转向远离底板的周边部分，从而减少板剥落的风险。

[0047] 此外，当装置从初始凸形配置倒置到凹形配置时，向外连接元件将紧密朝向底板和皮肤拉动联接装置，从而防止收集袋前倒。

[0048] 联接装置与底板之间具有向外连接元件的构造使收集袋相对于底板稳定，但仍在应用过程中提供柔性。

[0049] 顶膜的“中心部分”在此被限定成粘合剂涂覆顶膜的由连接元件内周边的附接线界定的一部分。

[0050] 连接元件到顶膜的附接线限定基本上平行于皮肤的水平面。连接元件限定与附接线平面所成的角度，该角度基本上等于顶膜中心部分与附接线平面限定的角度。基本上等于意味着彼此的角度偏离小于10度。

[0051] 在存储配置中，顶膜的中心部分是凸形的，并且连接元件是凹形的，以及可在顶膜与联接装置之间留有自由空间。当底板倒置成使用配置时，联接装置将被拉向顶膜的中心部分，由于顶膜和连接元件现在是凹形的。

[0052] 在存储配置中，联接装置可相对于顶膜具有某种柔性。当底板在应用过程中倒置成使用配置时，联接装置将被拖到与顶膜进行紧密接触并且牢固地固定在此位置。“牢固地固定”意味着联接装置不能相对于顶膜移动或移位。联接元件可被拉伸并且进一步促进将连接装置牢固地保持在适当地方。

[0053] 从沿连接装置外周边(附接线直径)的一个相对附接点测量的沿顶膜中心部分的距离与结合有连接装置的联接装置的径向距离基本上相同。基本上相同意味着距离偏离小于5％。结合的连接装置与联接装置的距离可能比从沿着连接装置外周边的一个相对附接点沿顶膜中心部分测量的距离稍微更长，以便确保当装置倒转到使用配置中时，不需要的拉力可能沿着附接线发生。

[0054] 由于与连接元件和这些连接元件下方的顶膜中心部分结合的联接装置的相等距离，联接装置将被牢固地保持朝向顶膜-尽管未物理附着到或焊接到顶膜上-当底板在应用过程中倒置时。

[0055] 在第二方面中，本发明涉及一种可适配造口术底板，该可适配造口术底板包括柔性顶膜并且具有至少一个第一部分，在所述柔性顶膜的近侧表面上的至少一种第一弹性亲肤粘合剂，在所述第一部分中的造瘘接收贯穿孔，所述第一部分邻近所述贯穿孔并且从其径向延伸，该底板进一步包括用于与人体排泄物收集袋上的相应联接装置联接接合的远侧第一联接装置，该联接装置与孔成径向，该第一联接装置经由径向向外延伸的连接元件附接到底板上，其中所述第一部分至少具有用于与口缘皮肤表面的初始接合的第一基本上凸形，所述第一部分至少是与第一基本上凹形可逆的，以便将所述第一部分配合地接合到口缘皮肤表面的形貌上以用于永久接合到其，并且其中联接装置在底板处于凸形时可相对于顶膜移动，并且在底板处于凹形时不可移动。

[0056] 根据第一方面，通过本发明实现多个有利的效果。首先，具有位于隆起或疝上或位于另外“丘状”形貌皮肤表面上的造瘘的用户已经改善对产品应用过程的控制。

[0057] 至少部分地以下面方式来实现此效果：在移除至少部分地覆盖第一部分的至少一个隔离衬层之后，用户将第一部分的紧邻造瘘接收贯穿孔的一部分与口缘皮肤表面接合，从而仅柔性顶膜近侧表面上的小区域的粘合剂与口缘皮肤表面接合。

[0058] 从而，给用户提供以下机会：在初始接合未对准的情况下将造口术底板的定位校正到更合适的位置，而不将柔性顶膜的整个近侧粘合剂表面与皮肤表面接合。这在用户具有与造瘘的受限目视接触或不具有与造瘘的目视接触的情况下可以是特别有利的。

[0059] 此外，由于至少第一部分具有第一基本上凸形，向下到达位于隆起或疝上的造瘘以便应用产品的用户将改善触觉和/或与造瘘的目视接触和/或口缘区域。这是因为第一部分的未初始接合口缘皮肤表面的部分延伸远离皮肤表面，从而在底板与皮肤之间留有一些空间，给出用于用户的一个或多个手指的空间，以及由此第一部分也不阻塞或阻碍用于将底板相对于造瘘正确定位的可能目视接触。

[0060] 一旦第一部分的初始接合被影响，可逆的第一部分由用户倒置到第一基本上凹形以便将第一部分与隆起或疝上的口缘皮肤表面配合地接合。

[0061] 理解进行此举的方式是重要的。由于柔性顶膜的柔性和亲肤粘合剂的弹性，当用户对第一部分的远侧表面施加温和压力时，第一部分的粘合近侧侧面将光滑地适配到口缘皮肤表面的形貌。

[0062] 这可有利地但并非唯一地由用户进行，从而通过将手指放置紧邻造瘘、向远侧表面提供压力、以及使手指温和地滑动横跨第一部分的远侧表面径向远离造瘘，允许该用户的一个或多个手指描述一个或多个径向运动。可替代地，可通过以下运动来进行该适配：将手指放置紧邻造瘘、向远侧表面提供压力、以及在第一部分的整个远侧表面上以“类螺旋”模式使手指温和地滑动逐渐远离造瘘。

[0063] 然而，无论适配方式如何，至少柔性顶膜的柔性和亲肤粘合剂的弹性连同第一部分的第一基本上凸形使第一部分的配合接合成为可能。

[0064] 如根据以上可理解的，柔性顶膜和弹性亲肤粘合剂促进第一部分的倒置以用于通过一个连续规则移动(或多个移动)应用到口缘皮肤表面。这给用户提供应用过程的改善控制。这应看做与将是例如在双稳态构造情况下的情况的突然移动的对比，该双稳态构造即具有一个预先确定位置的构造，在该位置处它将形状从一个形式改变到另一个，例如，从凸形到凹形。

[0065] 当底板从凸形倒置到凹形时，联接装置在底板处于倒置位置时将被拉向顶膜和碱液紧密抵靠此。但由于受限的附接区域并且该附接与孔隔开一段距离，柔性是高的并且剥离效果是低的。

[0066] 根据本发明的柔性顶膜可以是主要基于一种或多种乙烯乙酸乙烯酯(EVA)材料、一种或多种热塑性聚氨酯弹性体(TPU)基材料和一种或多种聚乙烯(PE)材料的吹制膜。具体地但非唯一地，EVA和TPU基材料可为顶膜与造口术底板的其他元件(诸如粘合剂和任选的第一联接装置)的接合提供良好基础，或在底板用于一件式造口术器具情况下，具有人体排泄物收集袋的材料。PE材料可以具体地但非唯一地提供用于将柔性顶膜成形为凸形或凹形以便能够与用户皮肤表面的形貌配合地接合的合适基础。

[0067] 在实施例中，柔性顶膜是三层层压板。

[0068] 具体地，但非唯一地，柔性顶膜可被制成包括三个单独(吹制)层的层压板，这三层中的每一层由EVA、TPU或PE制成或由这些的共混物制成。在该三层层压板中，最远侧(参考造口术底板的用户情况)层可由 3190(来自DuPont的EVA材料)和18360(来自Arkema的PE材料)的共混物制成；中间层可由 3190、
890(来自BASF的TPU-聚酯材料)和 978(来自BASF的另一种TPU-聚酯材料)的
共混物制成以及；近侧层也可由 3190， 890和 978的
共混物制成。除这些部件之外，三层层压板的远侧层和近侧层中的每一个也可包括微量增滑剂(在铺开顶膜材料用于生产造口术底板时辅助)。增滑剂可以是包含二氧化硅、油酰胺(脂肪酸油酸)和芥酸酰胺(单不饱和ω-9脂肪酸)的PE/EVA聚合物载体，诸如
90200-2。在增滑剂中的二氧化硅和油酸-/芥酸酰胺提供增滑效果。

[0069] 该柔性顶膜的整体厚度可在30-70μm的范围内，诸如35-50μm，诸如大约40μm。在三层层压板的实施例中，为便于生产单独层，每个单独层可具有至少10μm的厚度。

[0070] 柔性顶膜可在生产造口术底板中使用之前被拉伸。这将在柔性顶膜中提供预拉紧或偏置。柔性顶膜可在所有方向上被径向拉伸，以便在其平面的所有方向上实现相同的偏置。在柔性顶膜中的此预拉紧或偏置向柔性顶膜招致附加柔性。具体地，它可以改善膜在成形过程中适配到某个形状的能力。

[0071] 柔性顶膜可以具有柔性，其被测量作为柔性顶膜材料在其发生故障(被认为是柔性顶膜的塑性变形发生的点)之前的伸长百分比。柔性顶膜可以是在故障之前可250％-700％伸长的，诸如可300％-600％伸长的、诸如可350％-450％伸长的、诸如可400％伸长的。

[0072] 根据本发明的第一弹性亲肤粘合剂可以是适用于医用目的、包括橡胶弹性体基底和一种或多种可溶性或吸水膨胀性水状胶体的压敏粘合剂组合物，该粘合剂组合物包括一种大体上均匀的混合物，该混合物包括25％-60％的一种或多种聚异丁烯、3％-35％的一种或多种苯乙烯共聚物、以及20％-60％的一种或多种水状胶体，其中，该一种或多种聚异丁烯、一种或多种苯乙烯共聚物和一种或多种水状胶体的重量百分比加起来是该粘合剂组合物的100％(按重量计)。此类组合物的进一步的信息参见申请人的已经授权的欧洲专利EP 1541180B1。

[0073] 第一弹性亲肤粘合剂层的厚度可在1-2mm的范围中，对应于1000μm-2000μm，诸如1200μm-1800μm、诸如1400μm-1600μm。

[0074] 为生产造口术底板，以下是制造的实例：首先粘合剂被提供在柔性顶膜的近侧表面上，并且然后至少一个隔离衬层被提供在粘合剂表面上。至少平面层压板毛坯的第一部分随后后续地放置在真空成形机器中，模制工具具有相关的凹形。诸如辐射热源的加热装置被放置与真空成形机器连接以便软化层压板毛坯，并且层压板毛坯承受热量和真空成形持续足够的保持时间。可替代地，层压板毛坯也可通过热量和压力模或事实上任何其他合适程序来制造。

[0075] 在其中造口术底板的第二部分也是凸形(或凹形)的实施例中，在以上描述的过程中使用的模制工具可被配置用于提供两个凸形(或第一部分的凸形和第二部分的凹形)。可替代地，成形过程可被分成多个步骤，例如首先使第一部分成形以及单独地使第二部分成形。可在成形过程之前或之后在造口术底板中切割造瘘接收贯穿孔。

[0076] 由于其弹性，第一亲肤粘合剂可在成形过程中轻易地适配到至少第一部分与柔性顶膜和至少一个隔离衬层一起的凸形。事实上，在承受以上描述的成形过程之后，至少根据本发明的造口术底板的第一部分总是具有凸形尽管其高配合度。如所提及的，这在与例如已知的双稳态凸形造口术产品的对比中可见，已知的双稳态凸形造口术产品是相对刚性的并且仅在“倒置/非倒置”的意义上是可适配的。

[0077] 结合根据本发明的造口术底板使用的至少一个隔离衬层可能适当地为硅化层或氟化层，诸如硅化或氟化的牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二酯膜。

[0078] 在实施例中，第二部分具有与第二基本上凹形可逆的第二基本上凸形。

[0079] 这可以是特别有利的，以便进一步改善与造瘘和/或口缘区域的触觉和/或目视接触。在此类实施例中，其中随后第一部分和第二部分初始延伸远离皮肤表面，在底板与皮肤之间将存在附加的空间，从而为用户在应用过程中的对底板的手动处理给出大量空间。另外，从而第二部分不阻塞或阻碍用户与造瘘的目视接触。

[0080] 第二部分可能以与第一部分相同或基本上类似的和如上所述的方式被倒置和永久性地接合到用户皮肤表面上。通常在第一部分已经与口缘皮肤表面永久性接合之后，进行第二部分与皮肤表面的接合。然而，在两件式造口术器具的情况下，仅在收集袋已被联接到与造口术底板上的正确接合之后，将第二部分接合到用户皮肤表面上可以是有利的。

[0081] 第二部分围绕可适配造口术底板的第一部分。在实施例中，在第一部分与第二部分之间的转换可由其中两个凸形部分彼此成角度汇合的区限定。

[0082] 如果需要用户对部分的简单区别，例如促进用户遵循使用说明，这可以是特别但非唯一地有利的。

[0083] 在其他实施例中，转换可以是直的或平滑的(即在部分之间无角度)，从而至少排除在部分之间的任何目视差异。如果根据此类实施例来布置第一部分和第二部分，在第一部分和第二部分的凸形之间可能不存在差异，从而第一部分和第二部分可被认为是或实际上被制造成单个“相干的”或完整的凸形部分。这相对于最小化生产费可以是特别相关的。

[0084] 另外，然而，第一部分和第二部分可以具有不同的凸形。这通过举例相对于造口术底板的不同大小和/或尺寸可以是相关的。

[0085] 在实施例中，第二部分具有第二基本上凹形。这应看做与以上描述的实施例相对比，其中第二部分与第二基本上凸形是可逆的。因此，在这些实施例中，第二部分具有预限定的基本上凹形。在第一部分与第二部分之间的转换由其中两个部分彼此成角度汇合的区限定。因此，第一部分的初始基本上凸形使得第一部分延伸远离皮肤表面，而第二部分的基本上凹形使第二部分从部分之间的转换位置延伸朝向皮肤表面。

[0086] 在实施例中，根据本发明的造口术底板进一步包括在所述第一部分与第二部分之间的基本上平面的表面区。

[0087] “基本上平面的”旨在限定造口术底板的表面区具有接近与直水平线平行的线性或平面形式；至少它不是相对于此类水平线倾斜大于+/-10度。至少此定义意味着清楚识别表面区与第一部分和第二部分相对比不具有任何种类的凸形或凹形。

[0088] 在部分之间的基本上平面的表面区可相对于用户在应用过程中对产品的处理提供额外控制，并且还可妨碍第一部分和/或第二部分在相对于例如用户的衣物、或相对于用户身体上的其他物体或其他物理接触区域的例如近侧或远侧方向上变得阻碍的。如果需要相对大的造口术底板粘合剂区域(例如为大体积输出收集袋)，这可以是特别但非唯一地有效的。

[0089] 基本上平面的表面区可形成在第一部分与该区之间的第一转换的至少一部分，和/或形成在第二部分与该区之间的第二转换的至少一部分。

[0090] 第一联接装置可以是机械联接的形式，其包括具有轴向延伸远离平面表面区的凸缘或类似构件的环形圈，以便与收集袋上的第二接合联接装置(诸如具有用于接收凸缘的通道的对应环形圈)接合。可替代地，联接可以是粘合剂联接，其中第一联接装置可以包括径向延伸环形凸缘，其提供用于接收收集袋上的第二联接装置(诸如环形粘合剂凸缘)的接收表面。然而，这些仅是造瘘术器具的典型联接装置的实例；其他类型的接合联接装置不被认为是已排除的。

[0091] 第一联接装置不直接连接到基本上平面的表面上，但通过焊接、加热层合、胶合或其他通常已知合适的连接过程来通过连接元件连接到该表面上。第一联接装置通过连接元件来连接，该连接元件例如呈在外周边处附接到基本上平面的表面上以及在内周边处附接到第一联接装置上的膜材料的形式。

[0092] 在实施例中，可适配的造口术底板包括在柔性顶膜的近侧表面上的第二亲肤粘合剂。

[0093] 可以提供第二亲肤粘合剂，以便赋予该底板的近侧表面以不同的特征和/或效果。作为一个实例，第二亲肤粘合剂可以包括较小量或较大量的湿气吸收成分(如水状胶体)，和/或是比第一亲肤粘合剂更加或更少可适配的。第二对亲肤粘合剂可被提供在单个或多个区或区域中。这些区或区域可具有特别合适的形状或形式，取决于第二亲肤粘合剂的功能或效果。

[0094] 在实施例中，第一弹性亲肤粘合剂被提供在第一部分上，并且第二亲肤粘合剂被提供在第二部分上。

[0095] 第一亲肤粘合剂和第二亲肤粘合剂的此沉积有效地提供造口术底板，其中具有一组特征的第一亲肤粘合剂覆盖口缘区域，并且具有另一组特征的第二亲肤粘合剂覆盖围绕(径向超越)口缘皮肤表的皮肤表面。

[0096] 在一些实施例中，第二亲肤粘合剂是弹性的。这意味着，除第一弹性亲肤粘合剂之外，第二亲肤粘合剂也具有弹性特性。第二亲肤粘合剂可以是比第一弹性亲肤粘合剂更加弹性的或更少弹性的，或如果需要两种粘合剂甚至可具有相同的弹性。

[0097] 其中构造的弹性通常通过拉伸弹性模量(E)(又称为杨氏模量)来测量，粘合剂的弹性通常通过剪切模量(G)来测量。

[0098] 类似粘合剂的粘弹性材料的剪切模量可被分成被称为损失模量(G”)的粘性部分和被称为存储模量(G’)的弹性部分。粘合剂的弹性响应因此可通过由动态力学分析(DMA)测量G’来测量，该动态力学分析是粘合剂领域技术人员众所周知的和确立的过程。

[0099] 根据正常日常生活常规的身体移动通常以大约1-10Hz的频率发生。在这些频率下，第一弹性亲肤粘合剂的G’可在从850-1200MPa的范围中，然而第二弹性亲肤粘合剂的G’可在从40-80MPa的范围中。

[0100] 在一些实施例中，第二弹性亲肤粘合剂包括极性增塑油或多种极性增塑油的组合，其在该最终的第二粘合剂中的含量是10％(w/w)以上，还包括至少一种聚乙烯共聚物，其中聚乙烯共聚物在该最终的第二粘合剂中的含量是10％-50％(w/w)，该聚乙烯共聚物的熔体流动指数是低于2g/10min(190℃/21.1N)。

[0101] 可用于该第二对皮肤友好的粘合剂的聚合物通常是乙烯与一种极性单体的共聚物。这些共聚物典型地包含小于约70％的乙烯、具有大于50g/m2/天的水蒸气透过率和小于2g/10min的熔体流动指数(190℃/21.1N)。熔体流动指数可以通过ISO 1133和ASTM D1238中给出的方法来测量。这类聚合物的实例是乙烯和乙酸乙烯酯的共聚物与乙烯和丙烯酸丁酯的共聚物。特别优选的是这样的乙烯和乙酸乙烯酯共聚物：它们具有大于约40％(w/w)的乙酸乙烯酯、小于2g/10min的熔体流动指数(190℃/21.1N)、以及当根据MVTR测试方法(倒杯法)测量时对于150μm的片材为大于50g/m2/天的水蒸气透过率。

[0102] 可用于本发明的极性油通常是在聚合物极性域中具有良好溶解度的，即在不牺牲太多的聚合物拉伸强度的前提下具有合适的柔软度。优选可支持良好的水蒸气渗透性的油类。这种油的例子是植物油和动物油以及它们的衍生物。优选的极性油类是酯类、醚类以及二醇类，并且特别优选的是聚环氧丙烷，例如，α-丁氧基-聚氧丙烯。

[0103] 在这些实施例中公开的适用于该第二对皮肤友好的粘合剂的这些类型的粘合剂的进一步的信息参见申请人的已公布的专利申请WO2009/006901A1。

[0104] 在实施方案中，第二弹性亲肤粘合剂的厚度是300-700μm，诸如550-650μm、诸如600μm。

[0105] 具体地，当使用以上限定的聚乙烯共聚物基材料作为处于300-700μm厚度的第二弹性粘合剂时，可在无需硬化或稳定下处理的柔性和软粘合剂底板层实现。对于关于此类厚度范围和限定的聚乙烯共聚物的组合的另外信息，参考申请人的已公布的专利申请WO 2012/022352A1。

[0106] 在实施例中，至少第二部分进一步包括加强元件。从而，第二部分可能更容易处理，因为其至少部分地由该加强元件硬化或稳定。具体地在根据本发明的相对大(直径)的造口术底板的情况下，这可帮助用户控制产品。通过举例，加强元件可以是可渗透的或穿孔的膜层，诸如吹制膜但也包括非织物膜层或泡沫状膜层。加强元件可嵌入在第二亲肤粘合剂中，或位于粘合剂的远侧表面与柔性顶膜的近侧表面之间。

[0107] 首先应注意，这些附图是旨在只是提出根据本发明的底板的原理和功能的示意性图示，而不被认为是对于所附的权利要求书的范围的限制。此外，这些附图以及具体地单独图示的元件不一定是按比例绘制的(无论单独地或相对于彼此地)。

[0108] 图1示出根据本发明的实施例的从远侧面看到的可适配造口术底板。该底板包括用亲肤粘合剂涂覆在近侧表面上的柔性顶膜1。该底板的远侧表面包括用于附接到收集袋(未示出)上的联接装置3。该联接装置3通过向外延伸元件2连接到顶膜1上，该向外延伸元件从联接装置3以及径向向外延伸。中心部分设置有用于容纳造瘘的孔4。该底板可任选地设置有用于附接皮带5的装置。

[0109] 图2示出对应于图1的一种的实施例，但没有用于附接皮带的装置、处于用于存储和应用的凸形配置的实施例的横截面。连接元件2的内周边7附接到联接装置3上，并且外周边6附接到顶膜1上。从而，联接装置3不直接连接到顶膜1上，但通过中间连接元件2来连接。此实施例所示的联接装置3是机械联接。该联接装置包括从装置朝远侧延伸的第一部分和从第一部分径向和基本上垂直延伸的并且与连接元件附接或整合的第二部分。

[0110] 连接元件2仅在其内周边和外周边7、6处附接；然而在内周边与外周边7、6之间的中间部分保持未附接的。粘合剂涂覆顶膜1限定凸形，类似杯或碗或球的一部分，在远侧方向上延伸。这使得底板能够准确定位在造瘘周围，而不使顶膜1的整个粘合剂表面与周围皮肤接触。连接元件是凹形；从而将联接装置提升远离顶膜的中心部分一定距离。

[0111] 当底板已经正确地定位在造瘘周围时，底板1被倒置成如图3所示的凹形配置，并且剩余的粘合剂表面附接到口缘皮肤。当底板1被倒置时，联接装置3将被拉向薄片并且紧密地保持与顶膜的紧密接触。在此位置中，联接装置3相对于顶膜的移动性受限，并且联接装置3的下垂被避免。收集袋(未示出)随后可通过联接装置3附接到底板1上。

[0112] 图4示出处于凹形使用配置的底板1的透视图。

[0113] 图5示出处于存储配置的连接元件2的放大图。底板1的涂覆顶膜限定凸形杯状。联接装置3可与该顶膜间隔开，但通过中间连接元件2来连接。连接元件2通过基本上平行于该顶膜的部分8附接到该顶膜上。如果联接装置3已直接附接到该顶膜上，该装置的柔性将被降低，并且联接装置3可能由于在附接区处引起的力使该底板变形。

[0114] 连接元件2从附接线沿外周边6以及向内朝向附接到联接装置3的内周边7延伸，连接元件2从而限定以线或轻微曲线的凹形。该连接元件可限定基本上对应于该顶膜的下面中心部分的镜像图像的形状。以此方式，从该连接装置外周边的一个相对附接点到另一个测量的顶膜的径向距离与结合有连接装置的联接装置的径向距离基本上相同。基本上相同意味着距离偏离小于5％。

[0115] 如从图5可见，示出图2的横截面的放大图，连接元件2与该连接元件的外周边6的平面限定一个角度a。在该联接连接元件下的该底板与该连接元件的该外周边的平面限定一个角度b。如果该角度a基本上大于该角度b，该联接装置在倒置时可能不是完全固定的，但可能够相对于该底板或多或少移动，以及该袋在充满时可从身体下垂，这是不期望的。然而，在厚粘合剂层情况下，该角度a可比该角度b稍微更大，而不损害该连接装置的固定。

[0116] 如果该角度a基本上小于角度b，该底板可能由于在存储位置向内拖动该附接线过程中的来自该连接装置的力在该附接线处变形，以及在该底板倒置时将引入过多的应力和张力。

[0117] 该连接元件可以是柔性的和/或弹性的，它可以处理稍微小于角度b的角度a。