用于自导消融的设备和方法

摘要

一种消融导管包括细长导管本体和分支电极元件。所述细长导管本体具有中心轴、远端和近端。所述细长导管本体被配置用于在心腔内转向。所述分支电极元件具有基部端和工作端或尖端。所述基部端在所述远端与所述工作端上的效应器的向近端间隔开的位置处固定到所述细长导管本体。所述分支电极元件被配置成在所述细长导管本体的远端位于肺静脉口或孔口中时外翻，以使得能够抵靠所述肺静脉口周围的、在径向方向和距离上不同的位置而选择性地接合所述效应器。用所述效应器在邻近所述肺静脉口的组织上生成线性消融图案或弯曲的消融图案中的一个或多个。

权利要求

1.一种消融导管，包括：

细长导管本体，其具有中心轴、远端和近端，所述细长导管本体被配置用于在心腔内转向；

分支电极元件，其具有基部端和工作端，其中所述基部端在这样一位置处固定到所述细长导管本体：相比于所述工作端上的效应器和所述远端，该位置更加靠近所述近端；以及安设在所述细长导管本体内的芯丝线，所述芯丝线具有安设在所述细长导管本体内的同轴远端部分和耦合至所述同轴远端部分并安设在所述分支电极元件内的侧臂，其中所述分支电极元件被配置成在所述细长导管本体的远端位于肺静脉口中时外翻，以使得所述效应器能够选择性地抵靠接合在所述肺静脉口周围的多个位置处，所述多个位置是在径向方向和径向距离上不同的位置。

2.如权利要求1所述的消融导管，其中所述分支电极元件在外翻时是弯曲的。

3.如权利要求2所述的消融导管，其中所述分支电极元件弯曲以匹配肺静脉或所述肺静脉口的曲率。

4.如权利要求1所述的消融导管，还包括耦合至所述分支电极元件的约束件以调整所述分支电极元件的外翻量。

5.如权利要求4所述的消融导管，其中所述约束件被配置用于相对于所述细长导管本体或所述分支电极元件中的一个或多个平移，以调整所述分支电极元件的外翻量。

6.如权利要求4所述的消融导管，其中所述约束件是环形的并且围绕所述细长导管本体或所述分支电极元件中的一个或多个。

7.如权利要求4所述的消融导管，还包括耦合至所述细长导管本体和所述约束件的推拉丝线，其中所述推拉丝线被配置用于平移以调整所述分支电极元件的外翻量。

8.如权利要求7所述的消融导管，其中所述推拉丝线被配置用于向近侧缩回以减少所述分支电极元件的外翻量。

9.如权利要求1所述的消融导管，其中所述芯丝线的近侧缩回使所述侧臂侧向地向外伸出，从而使所述分支电极元件外翻。

10.如权利要求1所述的消融导管，其中所述芯丝线的远侧推进使所述侧臂变直，从而减少所述分支电极元件的外翻。

11.如权利要求1所述的消融导管，还包括从所述细长导管本体的远端伸出的远侧锚固件，所述远侧锚固件被配置成锚固于所述肺静脉的内腔中。

12.如权利要求11所述的消融导管，其中所述远侧锚固件与所述细长导管本体的所述中心轴同轴。

13.如权利要求11所述的消融导管，其中所述分支电极元件相对于所述远侧锚固件可旋转。

14.如权利要求11所述的消融导管，其中所述远侧锚固件包括一个或多个标测电极。

15.如权利要求1所述的消融导管，其中所述效应器包括消融电极。

16.如权利要求1所述的消融导管，其中所述分支电极元件包括用以检测与组织的接触力或压力、效应器的朝向或者所述效应器的位置中的一个或多个的传感器。

17.如权利要求16所述的消融导管，其中所述传感器包括加速度计、应变计、光学指示器、磁位置指示器或压电元件中的一个或多个。

18.如权利要求1所述的消融导管，其中所述分支电极元件包括可偏转式区段或顺应性区段。

19.如权利要求18所述的消融导管，其中所述可偏转式区段或顺应性区段包括一个或多个旋转接合部和环形节段。

20.一种消融导管，包括：

细长导管本体，其具有中心轴、远端和近端，所述细长导管本体被配置用于在体腔内转向；

分支电极元件，其具有基部端和工作端，其中所述基部端在这样一位置处固定到所述细长导管本体：相比于所述工作端上的效应器和所述远端，该位置更加靠近所述近端；以及安设在所述细长导管本体内的芯丝线，所述芯丝线具有安设在所述细长导管本体内的同轴远端部分和耦合至所述同轴远端部分并安设在所述分支电极元件内的侧臂，其中所述分支电极元件被配置成在所述细长导管本体的远端位于所述体腔中时外翻，以使得所述效应器能够择性地抵靠接合在所述体腔的开口周围的多个组织位置处，所述多个组织位置是在径向方向和径向距离上不同的组织位置。

21.如权利要求20所述的消融导管，其中所述体腔选自包括以下各项的组：鼻腔、口腔、咽喉、食道、胃、小肠、大肠、结肠、直肠、支气管、膀胱、输尿管、尿道、阴道、子宫颈、子宫、输卵管、心腔、心室、心房、主动脉、腔静脉、腹主动脉、肾动脉、股动脉、升主动脉、锁骨下动脉、颈动脉、颈静脉、锁骨下静脉、头静脉、股静脉、肾静脉、下腔静脉或肺动脉。

说明书

用于自导消融的设备和方法

[0001] 交叉引用

[0002] 本申请要求于2014年2月6日提交的美国临时申请号61/936,331的权益，该申请通过引用并入于此。

[0003] 发明背景

[0004] 本公开内容涉及医疗系统、装置和方法，特别是用于处理房颤(AF，atrial fibrillation)的医疗系统、装置和方法。AF是迄今为止美国最常见的心律失常性心脏病。AF可能影响约200万人，并且可能每年导致约500000人入院。AF可能使中风的风险增加约5倍，并且可能每年导致将近80000例死亡。虽然用保守药物治疗可以充分治疗大多数房颤患者，但是大量的患者可能对用于处理该疾病的药物出现并发症，包括疲劳、头晕或大量出血。此外，由于失能症状，相当大数目的患者可能无法忍受AF。用于预防AF的药物可能不是非常有效，并且可能具有潜在的严重长期并发症。虽然可以证明COX迷宫术(Cox-Maze procedure)之类的开放式外科手术方法对处理该病症十分有效，但是基于微创导管的技术可能仅在约60％的时候是成功的。鉴于这些手术的数目巨大，即使治疗结果的些许改善也可能对公共健康具有很大影响。

[0005] 导管消融在对许多心律紊乱的处理中大获成功。对心脏组织的导电性质进行精心布置的破坏可以中断可能作为基本上所有心律失常的基础的异常传导通路。虽然导管消融对于处理其中已清楚知晓并定位出引起麻烦的传导紊乱的状况(诸如附属传导通路或心房扑动)可能非常成功，但是其在处理AF这一最常见的心律失常中尚不十分成功。该手术可能需要几个小时的麻醉、放射以及使用多个导管，即使在熟练操作者的手中也有其伴随风险。因此，需要使在消融手术中创造连续电隔离线的例行方法简化的消融导管。这样的改进的消融导管可以增加患者手术的成功率，同时大大降低这些手术的相关成本。还需要可以提供稳健的消融系统以大大简化对房颤的侵入性处理的自导航式导管设备和系统。

[0006] AF是发达国家中最常见的心血管疾病之一。AF可能普遍存在(例如，70岁以上的人口中约10％可能受其困扰)，可能导致多达所有中风的三分之一，并且可能仅对药物略有反应。虽然可以用长期血液稀释剂处理来降低AF的最可怕后果——中风的很多风险，但是仍然可能存在大量的发病率和死亡率。由于长期抗凝治疗的潜在并发症，以及由于患者中很大程度的发病率可能是有症状的，因此对房颤的消融是实施最多的心内手术之一。然而，目前针对AF的经皮疗法可能不具有足够的成功率来在大多数AF患者中尝试。即使在精心挑选的患者中，成功率可能也只有60-70％。最近已经发展出对心房“转子(rotor)”的直接可视化。虽然许多人对此谨慎乐观，但是这样的发展对成功进行AF消融的影响可能仍然不明。相比之下，使用改进的COX迷宫术的房颤外科处理在大于90％的患者中都获成功。外科手术的成功表明，经皮AF消融方法的缺点可能是由于可解决的技术障碍。

[0007] 较大的心内介入空间和自由度可能使消融目标识别和装置控制都变得复杂，这可能使得手术复杂、耗时且不够成功。因此，需要自导航式消融导管设备，以便可以在不到一小时内进行完全肺静脉隔离手术。

[0008] 标准消融AF目标可以基于肺静脉的解剖隔离。有关本公开内容的实施方式生成的有前景的最近数据表明，在AF中识别“转子”源的生理方法也可能是重要的。由于用于连续消融和监测处理的精确导管放置的难度的原因，对所识别的AF消融目标的消融可能不够理想。

[0009] 以下参考文献可能令人感兴趣：美国专利申请公开号2007/0270686、2009/0312755、2010/0049099、2010/0168620、2010/0191232、2011/0184406、2012/0184953和
2013/0116688；以及美国专利号6,272,371、7,008,418、7,097,643、8,048,063和8,657,
815。

发明内容

[0010] 本公开内容涉及医疗系统、装置和方法，特别是用于处理房颤的医疗系统、装置和方法。本公开内容的实施方式提供了基于限定的消融线的自我导航的“防误操作的”方法的消融导管设备。所述消融导管设备可以是可转向的，但最终是自我导航的，并且可以用于产生可靠的RF消融，所述RF消融可以被约束以产生连续的消融图案。这样的导管设备的消融尖端可以可变地偏转以使得所述导管设备可以用于产生线性消融损伤和圆形消融损伤这二者。在一些实施方式中，所述导管尖端甚至可以在反方向上偏转。在一些实施方式中，所述导管尖端可包含力反馈传感器。在一些实施方式中，可以在所述导管设备的远侧尖端中嵌入旋转传感器。这样的自导航式消融导管可以显著地改善针对AF的心脏消融的迅速扩张手术的精度，而同时减少手术时间。这样的消融导管设备、系统和方法可以极大地改变可用于在四分之一人口的一生中造成影响的最常见心脏问题之一的处理选择。

[0011] 根据本公开内容的实施方式的消融导管设备还可以廉价地制造。有别于其他的可能对基本特征加以折衷以符合肺窦的可变几何形状的导管，本文的消融导管设备可以在作出很少的折衷(如有)的情况下包含全部特征，包括冲洗和逐点施压。

[0012] 本公开内容的各方面提供了消融组织的方法。可以将消融导管的细长本体或伸长本体推进或引导至体腔中。例如，所述细长本体可被推进穿过心腔，穿过肺静脉口，并进入到肺静脉的内腔中。所述细长本体的远端可以放置在通向所述腔的支流、分支或外突中，例如，静脉结构、动脉结构或阑尾中。通过将细长本体的远端放置于其中，可以提供对所述消融导管在解剖结构(例如，肺静脉)内的机械稳定或引导。可以通过将所述消融导管的纵轴对准成相对平行于所述肺静脉的纵轴来实现对所述消融导管的引导。可以展开附接至所述细长本体的消融或介入尖端或效应器。所述消融尖端的远端可以最初定向成朝着所述细长本体的近端，并继而在展开时朝着所述细长本体的远端而侧向偏转远离所述细长本体。所展开的消融尖端可以定向成远离所述消融导管的细长本体。由于所述消融尖端受到所述细长本体远端的位置的约束，因此能够以限定的方式移动所述消融尖端。例如，所述消融导管可包括坐合于肺静脉腔内的远侧锚固件，并且所述消融尖端可以在有限范围内绕所述远侧锚固件旋转或相对于其平移。所述消融尖端可以主要以旋转、线性或者混合的旋转和/或线性方式围绕所述支流、分支或外突移动。例如，可以通过经由将所述远侧尖端推入和推出所述支流、分支或外突而使所述消融尖端线性地平移来移动所述消融尖端。所述远侧锚固件或其他锚固件可包括缝线、夹子或者诸如球囊或线笼等可扩张式元件。可以递送所述消融尖端以便诸如通过消融或以其他方式改变组织的特性等而与所述组织相互作用，例如，改变邻近所述肺静脉口的心脏组织的特性。所述消融可被配置用于递送RF能量、热式加热或供冷冻消融的冷却中的一种或多种。

[0013] 本公开内容的各方面还提供了用于改变组织的医疗装置。医疗装置可包括消融或介入尖端以及用于在肺静脉内稳定所述医疗装置的装置。例如，用于稳定所述医疗装置的装置可包括如本文进一步描述的缝线、夹子、锚固件、可膨胀式球囊、线笼等。所述医疗装置可包括用于确定所述介入尖端的朝向的装置。例如，所述用于确定朝向的装置可包括如本文所述的加速度计、陀螺仪、磁力计、光学位置指示器、磁位置指示器等。所述用于确定朝向的装置可进一步包括外部系统，该外部系统带有检测和标测所述消融尖端在三维空间中的位置的外部传感器。所述用于确定所述消融尖端的朝向的装置可以连接至用于显示和标记的外部单元。所述用于确定所述消融尖端的朝向的装置可以与外部信标或参考结合和一起使用来提供定位信息。所述医疗装置可进一步包括用于冲洗的装置。所述医疗装置可进一步包括用于检测所述消融尖端与组织之间的接触力的装置，诸如带有规定的力值的二元开关。所述消融尖端可以具有相对接近于所述肺静脉的曲率的预成形曲率。用于在所述肺静脉内部进行稳定的装置可以具有允许所述消融尖端自由地旋转的自由旋转接合部。用于在所述肺静脉内部进行稳定的装置可以不锚固至所述肺静脉。所述消融尖端的远端可以能够确定所述肺静脉的轮廓或标测电信号。

[0014] 本公开内容的各方面提供了用于改变组织的进一步的医疗装置。一种医疗装置可包括细长或细长本体和嵌入其中的旋转传感器。所述旋转传感器可包括6轴加速度计和陀螺仪。所述旋转传感器可以与外部施加的场相结合以提供对所述细长本体的三维定位。

[0015] 本公开内容的各方面还提供了包括细长导管本体和分支电极元件的消融导管。所述细长导管本体可以具有中心轴、远端和近端。所述细长导管本体可被配置用于在心腔中转向。所述分支电极元件可以具有基部端和工作端或尖端。所述基部端可以在所述远端和所述工作端上的效应器的向近端间隔开的位置处固定到所述细长导管本体。所述分支电极元件可被配置成在所述细长导管本体的远端位于肺静脉口或孔口中时外翻，以使得能够抵靠所述肺静脉口周围的、在径向方向和距离上不同的位置而选择性地接合所述效应器。

[0016] 所述分支电极元件在外翻时可以是弯曲的。所述分支电极元件的曲率可以匹配于肺静脉或所述肺静脉口的曲率。

[0017] 所述消融导管可进一步包括耦合至所述分支电极元件的约束件以调整所述分支电极元件的外翻量。所述约束件可被配置用于相对于所述细长导管本体或所述分支电极元件中的一个或多个平移，以调整所述分支电极元件的外翻量。所述约束件可以是环形的并且可以围绕所述细长导管本体或所述分支电极元件中的一个或多个。所述消融导管可以进一步包括耦合至所述细长导管本体和所述约束件的推拉丝线。所述推拉丝线可被配置用于平移以调整所述分支电极元件的外翻量。所述推拉丝线可被配置用于向近侧缩回以减少所述分支电极元件的外翻量。

[0018] 所述消融导管可以进一步包括安设在所述细长导管本体内的芯丝线。所述芯丝线可以具有安设在所述细长导管本体内的同轴远端部分和耦合至所述笔直的同轴远端部分并安设在所述分支电极元件内的侧臂。所述芯丝线的近侧缩回可以使所述侧臂侧向地向外伸出，从而使所述分支电极元件外翻。所述芯丝线的远侧推进可以使所述侧臂变直，从而减少所述分支电极元件的外翻。

[0019] 所述消融导管可进一步包括从所述细长导管本体的远端伸出的远侧锚固件。所述远侧锚固件可被配置成坐合于所述肺静脉的内腔中。所述远侧锚固件可以与所述细长导管本体的所述中心轴同轴。所述分支电极元件可以相对于所述远侧锚固件旋转。所述远侧锚固件可包括一个或多个标测电极。

[0020] 所述效应器可包括消融电极。所述分支电极元件可包括用以检测与组织的接触力或压力、效应器的朝向或者所述效应器的位置中的一个或多个的传感器。所述传感器可包括加速度计、应变计、光学指示器、磁位置指示器或压电元件中的一个或多个。所述分支电极元件可以包括可偏转式区段或顺应性区段，所述可偏转式区段或顺应性区段可包括一个或多个旋转接合部和环形节段。

[0021] 本公开内容的各方面还提供了用于肺静脉消融的方法。可以将导管的远端锚固在肺静脉口或孔口中。可以将携载消融元件的分支电极元件展开到所述肺静脉周围的多个位置。可以通过独立地控制所述消融元件的径向方向和距所述导管的径向距离来展开所述分支电极元件。

[0022] 为了将所述导管的远端锚固在所述肺静脉口中，可以使可扩张式元件在所述肺静脉中扩张。所述可扩张式元件可以包括线笼或可膨胀式球囊。所述可扩张式元件以及所述分支电极元件或导管中的一个或多个可以是可独立旋转的。

[0023] 在许多实施方式中，可以用安设在所述导管的远端上的一个或多个标测电极来标测所述肺静脉口周围的组织。

[0024] 在许多实施方式中，可以用所述消融元件在邻近所述肺静脉口的组织上生成消融图案。可以通过旋转所述导管以用所述消融元件生成弯曲的消融图案来生成所述消融图案。备选地或组合地，可以通过轴向地平移所述导管以用所述消融元件生成线性消融图案来生成所述消融图案。备选地或组合地，可以通过调整所述分支电极元件相对于所述导管的外翻量来生成所述消融图案。备选地或组合地，可以通过从所述消融元件向所述组织递送能量来生成所述消融图案。所递送的能量可包括RF能量或热能中的一种或多种。所述消融元件可包括消融电极。备选地或组合地，可以通过递送用于冷冻消融的冷却流体来生成所述消融图案。

[0025] 在许多实施方式中，可以诸如用邻近所述消融元件的传感器来确定所述消融元件与所述肺静脉口(pulmonary os)周围的组织之间的组织接触力。在许多实施方式中，可以诸如用邻近所述消融元件的传感器来确定所述消融元件的朝向或位置中的一个或多个。

[0026] 本公开内容的各方面还可以提供包括细长导管本体和分支电极元件的消融导管。所述细长导管本体可以具有中心轴、远端和近端。所述细长导管本体可被配置用于在体腔内转向。仅举几例而言，所述体腔可以选自包含以下各项的组：鼻腔、口腔、咽喉、食道、胃、小肠、大肠、结肠、直肠、支气管、膀胱、输尿管、尿道、阴道、子宫颈、子宫、输卵管、心腔、心室、心房、主动脉、腔静脉、腹主动脉、肾动脉、股动脉、升主动脉、锁骨下动脉、颈动脉、颈静脉、锁骨下静脉、头静脉、股静脉、肾静脉、下腔静脉或肺动脉。所述分支电极元件可以具有基部端和工作端。所述基部端可以在所述远端与所述工作端上的效应器的向近端间隔开的位置处固定到所述细长导管本体。所述分支电极元件可被配置成在所述细长导管本体的远端位于所述体腔中时外翻，以使得能够抵靠向所述体腔的开口周围的、在径向方向和距离上不同的组织位置而选择性地接合所述效应器。所述消融导管可以进一步包括上文和此处描述的所述消融导管的任何特征。

[0027] 本公开内容的各方面还可以提供用于组织消融的方法。可以将导管的远端锚固在向体腔的开口中。仅举几例而言，所述体腔可以选自包含以下各项的组：鼻腔、口腔、咽喉、食道、胃、小肠、大肠、结肠、直肠、支气管、膀胱、输尿管、尿道、阴道、子宫颈、子宫、输卵管、心腔、心室、心房、主动脉、腔静脉、腹主动脉、肾动脉、股动脉、升主动脉、锁骨下动脉、颈动脉、颈静脉、锁骨下静脉、头静脉、股静脉、肾静脉、下腔静脉或肺动脉。可以将携载消融元件的分支电极元件递送到向所述体腔的所述开口周围的多个组织位置。可以通过独立地控制所述消融元件的径向方向和距所述导管的径向距离来展开所述分支电极元件。所述方法可进一步包括上文和此处描述的所述消融方法的任何步骤和/或特征。

[0028] 援引并入

[0029] 本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同具体地且单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请均通过引用而并入。

附图说明

[0030] 所附权利要求书中具体阐述了本公开内容的新颖特征。通过参考阐述了利用本发明原理的说明性实施方式的以下详细描述以及附图，将会对本公开内容的特征和优点获得更好的理解，在附图中：

[0031] 图1是根据许多实施方式的、具有初级弯曲部和次级弯曲部并且放置在非对称形状的肺静脉口(pulmonary vein ostium)中的预成形消融导管设备的侧视图；

[0032] 图2A是根据许多实施方式的、带有平行于肺静脉纵轴和导管设备纵轴的侧向面向的消融尖端和自由旋转接合部的导管设备的侧视图；

[0033] 图2B是根据许多实施方式的、带有平行于导管设备纵轴的侧向面向的消融尖端和自由旋转接合部的导管设备的侧视图；

[0034] 图2C是根据许多实施方式的、带有平行于导管设备纵轴的侧向面向的消融尖端和多个自由旋转接合部的导管设备的侧视图；

[0035] 图3是根据许多实施方式的、带有具有放置在肺静脉口中的自由旋转点的锚固机构的导管设备的侧视图；

[0036] 图4A是根据许多实施方式的、带有定心机构的引导鞘套的侧视图；

[0037] 图4B是根据许多实施方式的、从图4A的引导鞘套延伸的消融导管设备的消融尖端的侧视图；

[0038] 图5A是根据许多实施方式的、带有可以相对垂直于肺静脉纵轴扩张和展开的单消融尖端的导管设备的侧视图；

[0039] 图5B是根据许多实施方式的、带有可以相对垂直于肺静脉纵轴扩张和展开的双消融尖端的导管设备的侧视图；

[0040] 图6是根据许多实施方式的、带有在其远端处展开的可扩张式消融尖端和定心机构的导管设备的侧视图；

[0041] 图7是根据许多实施方式的、通过反向地远离漏斗展开而自然地放置在肺静脉口周围的图6的导管设备的侧视图；

[0042] 图8是根据许多实施方式的、在远侧鞘套滑出时导管设备的消融尖端的展开的侧视图；

[0043] 图9A是根据许多实施方式的、用消融导管设备来生成线性消融损伤的透视图；

[0044] 图9B是根据许多实施方式的、由消融导管设备创造的圆形消融损伤的生成的透视图；

[0045] 图10A是根据许多实施方式的、带有允许其消融尖端自由旋转的自由旋转接合部的导管设备的远侧鞘套的透视图；

[0046] 图10B是图10A的导管设备的自由旋转接合部的放大视图；

[0047] 图11A是根据许多实施方式的、带有用于其消融尖端的激活或偏转的外部丝线/缆线和铰链机构的导管设备的侧视图；

[0048] 图11B是图11A的导管设备的铰链机构的放大视图；

[0049] 图12是根据许多实施方式的、沿着导管设备的推/拉丝线嵌入的简单的接触和力感测机构的放大视图；

[0050] 图13A是根据许多实施方式的、带有位于导管设备的远侧尖端上的用于接触/力感测的顺应性结构的消融尖端的透视图；

[0051] 图13B是根据许多实施方式的、带有位于导管设备的远侧尖端上的用于接触/力感测的顺应性结构的消融尖端的透视图；

[0052] 图14A是根据许多实施方式的、导管设备的在组织周围变形的可适形尖端的透视图；

[0053] 图14B是根据许多实施方式的、抵靠组织放置的图14A的可适形尖端的透视图；

[0054] 图15是带有外部显示单元的消融导管系统的侧视图，该外部显示单元连接至在其远端处带有局部传感器以检测和追踪消融尖端的朝向的消融导管；

[0055] 图16A是根据许多实施方式的、消融导管的远侧工作端的侧视图；

[0056] 图16B是根据许多实施方式的、图16A的消融导管工作端的侧截面视图，图中示出了其芯丝线缩回以使远侧工作端处于高轮廓构型，伴随着侧向伸出的分叉或分支侧向向外伸出；

[0057] 图16C是根据许多实施方式的、图16A的消融导管工作端的侧截面视图，图中示出了其芯丝线伸出以使远侧工作端处于低轮廓构型，伴随着侧向伸出的分叉或分支朝着消融导管的纵轴缩回；

[0058] 图16D是图16A的消融导管工作端的侧视图，图中示出了其约束件伸出以使远侧工作端处于高轮廓构型；

[0059] 图16E是图16A的消融导管工作端的侧视图，图中示出了其约束件缩回以使远侧工作端处于低轮廓构型；

[0060] 图17A、图17B和图17C是根据许多实施方式的、从插管器鞘套伸出的消融导管设备的透视图；

[0061] 图18A和图18B示出了根据许多实施方式的、带有顺应性区段的消融导管设备消融尖端的放大视图；

[0062] 图19A示出了根据许多实施方式的、带有机电接触传感器的消融导管设备消融尖端或效应器的侧视图；

[0063] 图19B示出了图19A的消融导管设备消融尖端的示意图；

[0064] 图20A、图20B和图20C示出了根据许多实施方式的、被配置用于以三元模式感测接触力的消融导管设备消融尖端或效应器的示意图；

[0065] 图21A、图21B和图21C示出了根据许多实施方式的、被配置用于利用安设在其顺应性区段上的多个机电开关来感测接触力的消融导管设备消融尖端或效应器的示意图；以及[0066] 图22示出了根据许多实施方式的、带有多个在消融尖端周围周向安设的机电开关的消融导管设备消融尖端或效应器的透视图。

具体实施方式

[0067] 本公开内容的实施方式提供了可转向且自导的消融导管。本公开内容的消融导管设备可以提供容错的、自定心的、预成形的导管设备，其具有对导管尖端的精细局部控制，以在左心房中递送期望的消融图案。消融导管可以与直观控制系统相集成并且由其操作。图1示出了带有效应器或消融尖端102的预成形的消融导管100，所述效应器或消融尖端102可以被约束至围绕肺静脉PV窦的连续点的轨迹。消融导管100可包括位于消融导管100的主细长本体远侧的初级弯曲部104以及位于消融尖端102近侧且位于初级弯曲部104远侧的次级弯曲部106。通过利用肺静脉PV的形状和有限的直径，导管设备100即使具有可变轮廓也可以被约束以限定连续的消融点轨迹。图1图示了消融导管设备100的自定心且连续的目标寻找特性。可能重要的是确保消融尖端102与组织TI之间足够的触及和良好的接触力，以创造可靠的消融损伤，尤其是使得消融不会在最小接触情况下导致炭化或者在过度接触情况下伤害心脏组织。考虑到基于患者成像数据集的许多解剖变异，可以优化远侧消融尖端102的形状以在远侧尖端接触角度和朝向方面适应一系列窦几何形状。例如，导管设备100的一组设计参数可包括下列各项中的一个或多个：(i)初级弯曲部104中的角度、(ii)次级弯曲部106中的角度、(iii)消融尖端102中的角度、(iv)初级弯曲部104中的曲率长度、(v)次级弯曲部106中的曲率长度、(vi)初级弯曲部104与次级弯曲部106之间的距离和(vii)次级弯曲部106与消融尖端102之间的距离。初级弯曲部104的角度可以在5度与175度之间，优选地在40度与160度之间。次级弯曲部106的角度可以在10度与150度之间，优选地在30度与120度之间。尖端102还可以弯曲0度与90度之间的弯曲角度，优选地在10度与50度之间。节段长度可以在5mm与50mm之间，优选地在5mm与30mm之间。节段的直径可以在1mm与5mm之间，优选地在2mm与4mm之间。

[0068] 消融导管100可以适应并且工作在大范围的肺静脉PV尺寸中。肺静脉PV尺寸在直径上可以从10mm扩大到多达20mm。确保抵靠组织TI的良好接触力可能是必要的。接触力可以由导管尖端102中的顺应性节段(即，初级弯曲部、次级弯曲部106和消融尖端接合部)的刚度所确定。因此，在消融导管100的构造中可以考虑诸如刚度等附加的设计参数，包括初级弯曲部104中的刚度、次级弯曲部106中的刚度和消融尖端102中的刚度。顺应性节段可以由金属(例如，不锈钢、Ni-Ti合金(镍钛诺)、钴-铬合金、铂等)制成。顺应性节段的刚度可以按旋转刚度来测量(牛顿·米每弧度)。旋转刚度可以在0.0001与1(N-m/rad)之间，优选地在0.0005与0.2(N-m/rad)之间。

[0069] 为了使消融导管100在肺静脉PV内部展开，可以将导管尖端102递送穿过具有有限内径的引导鞘套。可以构造导管尖端102以使得其可以安全地递送穿过引导鞘套并且一旦将其放置在左心房内时即展开。这样的递送可能需要导管尖端102将其形状从几乎线性的或笔直的线变成圆形环，这可能在导管尖端102中引起大的应变和应力。为了满足要求，尖端102可包含可以承受住沿着长度的大应变的材料。诸如不锈钢或其他合金等材料的工作范围可能有限，因此这样的材料可能在小于1％的应变下达到屈服应力。然而，诸如镍钛诺(镍钛合金)等超弹性合金可具有理想的材料性质以满足经受大应变(3％或更高)的机械要求。另外，提供足够的机械支撑以确保消融尖端102与组织TI之间的良好接触可能是重要的。为了提供最佳支撑，可以按管状机械结构的形式设计和处理镍钛诺以用于消融导管设备100。可以使用微加工工艺来改变超弹性合金在同一管状结构内各个点处的机械刚度。例如，本文所描述的本公开内容的导管设备100和其他导管设备的管状本体可以被构造用于使期望的材料特性与在100μm尺度的量级上的镍钛诺或其他超弹性合金层相匹配。这样的构造可以使导管的可制造尺寸基本不变，并且可以使现有的冲洗和施力的能力不受影响。预成形的导管100可以被构造用于将其消融轨迹限制为在肺窦周围的连续但大多固定的距离。对该距离的有限调整可有助于将消融损伤放置得距肺静脉口PVO更近或更远。可以将距离调整与远侧尖端102处的局部致动器合并。可以将预成形的消融导管100定位成在手术之前可以由操作者选择的若干形状。通过将消融导管100推入和推出肺静脉PV，可以在径向方向上调整消融位置相对于肺静脉PV的固定距离。因此，消融尖端102可以通过从近侧开始并向远侧移动远离肺静脉PV而在肺静脉PV周围创造线性损伤，或反之亦然。

[0070] 参考图2A、图2B和图2C，消融导管设备200可包括从消融导管设备200的主体侧向地向外分支或伸出的可偏转式效应器或消融尖端202，以及位于导管设备200的远端处的可展开式定心装置或机构204以将消融尖端202相对地定位和固定在肺静脉口PVO的中心周围。可展开式定心机构204可以被偏置以与消融导管设备200的主体同轴。可展开式定心机构204可以安设在消融导管设备200的主体的内腔中并且可穿过其平移。定心机构204的远端可以放置在肺静脉PV内部或者进一步超出肺静脉PV。定心机构204可具有一个自由旋转点206(由图2A和图2B示出)或多个自由旋转点206(由图2C示出)以允许消融尖端202围绕定心机构204的轴自由地旋转。定心机构204的远端可以不物理地或永久地固定至该机构204的近端，因此定心机构204的近侧可以自由地旋转而定心机构204的远端可以牢固地放置在肺静脉PV内部或者超出肺静脉PV。如图2A中所示，自由旋转点206可以允许消融尖端202围绕定心机构204的纵轴自由地旋转，所述纵轴相对平行于肺静脉PV的轴。自由旋转点206可以恰好定位在远侧消融尖端202的轴向远侧。如图2C中所示，可以放置或实施一系列自由旋转点206以提供围绕肺静脉PV的更大的灵活性和平稳旋转。在一些实施方式中，定心机构204可以与嵌入在与肺静脉PV相接触的外表面周围的一个电极或多个电极一起用作标测装置。消融导管设备200可以沿着箭头208，绕定心机构204的近端部分的纵轴和/或消融导管设备200的纵轴旋转，例如，以便在肺静脉口PVO周围生成连续消融损伤。该旋转可以是顺时针方向的和/或逆时针方向的。备选地或组合地，消融导管设备200可以沿着由双向箭头210所指示的方向轴向地平移，以将定心机构定位在肺静脉PV中和/或生成从肺静脉口PVO向外延伸的线性消融损伤。

[0071] 参考图3，定心机构204可以直接锚固在肺静脉PV内部。一旦锚固，定心机构204的远侧尖端、远端或远端部分204D就可以相对于肺静脉PV固定，但是定心机构204的近侧尖端、近端或近端部分204P可以从自由旋转点206围绕定心机构204的纵轴自由旋转。这样的旋转可以确保可固定至定心机构204的近端部分204P的消融尖端202可以能够平稳地旋转而没有任何抖动问题或不一致的旋转运动。

[0072] 参考图4A和4B，定心机构204可以并入到引导鞘套400中。消融导管的许多变体可以与带有定心机构204的引导鞘套400一起使用或与其兼容。合并了定心机构204的引导鞘套400可以用于允许消融导管的消融尖端402如图4B中箭头208所指示那样平稳旋转。定心机构204可以集成为引导鞘套400的一部分或者可以不永久地固定至引导鞘套400。带有所并入的定心机构204的引导鞘套400可以与可从各个公司商购的许多现有的消融导管相兼容。在一些实施方式中，定心机构204可以在其远侧尖端或远端处具有带有与Lasso标测导管相似的标测电极的圆形形状。在将定心机构204放置在肺静脉PV内部时，这些电极可以用于在消融期间实时地标测肺静脉PV的电活动。

[0073] 参考图5A和图5B，定心机构506可以集成为消融尖端502的一部分。如图5中所示，消融导管设备500的远端500D可以是可扩张的，并且当在由箭头504所指示的方向上接合或激活时侧向地伸出。在消融导管设备500的远端或工作端500D中可以有两个分叉。至少一个带有效应器或消融电极502的分叉在展开时可以从消融导管设备500的纵轴向近侧且侧向地向外伸出。另一分叉可以与消融导管设备500的主体的纵轴保持同轴或平行。这一分叉可以与消融导管设备500的主细长本体成为一体且是连续的。诸如侧向地且向近侧分支或伸出的分叉等至少一个分叉可以具有消融电极502，因此电极502在相对垂直于消融导管设备500的纵轴向外扩张时可以与正好处于肺静脉PV外部的组织TI进行接触。带有消融电极502的分叉或分支在本文中还可以称为分支电极元件。这两个分叉可以允许消融导管设备500牢固地定位在肺静脉口PVO周围。备选地或组合地，先前描述的定心机构204可以通过消融导管设备500的中心展开或递送在远端，以便在消融尖端或电极502从一个消融点向下一消融点移动时提供消融尖端或电极502的更牢固的定位和平稳的旋转。如图5B中所示，在一些实施方式中，消融导管设备500的远端500D可以具有三个分叉，其中一个分叉与导管设备
500的主体同轴或平行，而其它分叉各自侧向地向外且向近侧分支或伸出并且具有消融尖端或电极502(即，消融导管设备500可包括两个分支电极元件)。

[0074] 图6图示了在其远端或远侧尖端具有圆形形状的定心装置或机构204如何能够被递送穿过消融导管设备500。定心机构204还可以与嵌入在与肺静脉PV相接触的外表面周围的一个电极或多个电极ME一起充当标测装置。

[0075] 参考图7，消融尖端502可以在反方向上展开或定向，因此消融尖端502的远端节段指向消融导管设备500的近端或远离肺静脉PV。一旦展开，消融尖端502的整体朝向或形状可以与肺静脉PV的天然漏斗形状匹配良好。图7图示了在消融尖端502放置于肺静脉PV内部的情况下肺静脉PV的典型漏斗形状。该解剖几何形状与展开的消融尖端502的几何形状的相似性可以在当围绕肺静脉PV的纵轴旋转时确保在孔口PVO周围在各个朝向上的良好接触方面提供显著优势。

[0076] 一旦将导管设备500递送到目标区域，就可以通过在导管设备500的远端处拔出来完成消融尖端502的展开。导管设备500可包括可以向近侧缩回的环、鞘套或约束件508。如图8中所示，在将远侧鞘套508缩回并将其移离消融尖端502时，消融尖端502可展开成预定的形状。例如，消融尖端502可以由诸如镍钛诺等形状记忆材料预成形。在将远侧鞘套508向近侧移动得更远时，消融尖端502距导管设备500的纵轴的径向距离可增大以使得消融尖端502可以进一步伸出。通过调整或控制将鞘套508移动多少，可以控制消融尖端502与周围组织TI或肺静脉PV的接触程度。备选地或组合地，消融导管设备500可包括耦合消融导管设备
500的本体510并且耦合至消融尖端502的丝线512。如下文和此处进一步描述的，可以将丝线512向远侧推进以进一步向近侧和侧向地推动消融尖端502。由鞘套或约束件508和/或丝线512由此提供的可调整性和控制可以允许导管设备适应心脏的可变解剖结构中的肺静脉PV的不同尺寸和形状。

[0077] 图9A和图9B示出了消融导管设备500如何能够在肺静脉PV周围创造圆形损伤910和线性损伤900。如图9B所示，通过旋转消融尖端502，消融导管设备500可以创造连续的圆形图案910。此外通过拉入和推入消融尖端502或使远侧鞘套508滑入和滑出，消融导管设备500能够以固定的朝向或角度创造线性损伤900而无需进一步的旋转移动。可以在肺静脉孔口或口PVO周围生成圆形损伤910用于肺静脉隔离(PVI)治疗。可以生成邻近肺静脉孔口或口PVO的一个或多个线性损伤900用于肺窦径向线性消融(PAR)，例如，由X.Zhao等人的“Pulmonary Antrum Radial-Linear Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation:
Interim Analysis of a Multicenter Trial,”Circ Arrhythm Electrophysiol.2013；6:
310-317(2013年2月22日)中所描述的。虽然描述了对肺静脉孔口或口PVO周围的组织的消融或其他组织改变，但是本文所述的消融导管设备100、500以及其他设备亦可用于其他解剖位置上的组织改变或消融。例如，对于精确的肾交感神经去除术，可以在肾动脉中精确地导航本文所描述的消融导管设备以处理高血压。本文所描述的消融导管设备的应用还预期用于其他体腔，包括但不限于鼻腔、口腔、咽喉、食道、胃、小肠、大肠、结肠、直肠、支气管、膀胱、输尿管、尿道、阴道、子宫颈、子宫、输卵管、心腔、心室、心房、主动脉、腔静脉、腹主动脉、肾动脉、股动脉、升主动脉、锁骨下动脉、颈动脉、颈静脉、锁骨下静脉、头静脉、股静脉、肾静脉、下腔静脉、肺动脉、其他血管和其他体腔。

[0078] 在一些实施方式中，远侧鞘套508可以具有不永久附接至导管设备500的其余部分的接合部，以允许消融尖端502在远侧鞘套508周围或内部自由地旋转。图10A和图10B示出了远侧鞘套508中的自由旋转接合部514的示例。

[0079] 消融尖端502可以通过近侧手柄中的接口，由使用者的诸如简单的拉动、推动或旋转运动而进一步地激活或偏转。尖端502的激活或偏转可以确保在消融尖端502与组织之间施加足够的接触力以创造良好的消融损伤。另外，偏转可以用于进一步改变消融尖端502的整体形状以及消融尖端502远离肺静脉口PVO移动多远。激活机制可以通过如下文和此处进一步描述的在消融尖端502内部的简单的拉线或推线来实现。

[0080] 备选地或组合地，拉线或推线512可以在外部通过小铰链机构516放置或附接到消融尖端502，如图11A和图11B中所示。外部丝线或缆线512可以提供从消融导管500的近端的相对直接的平移移动，因此其可以在远侧消融尖端处提供更一致和可靠的激活或偏转。图11B图示了在消融尖端502处的铰链机构516的示例。铰链机构516可以允许消融尖端502从0度偏转直到完全偏转时的270度。在丝线512的路径中可以包含力传感器、接触传感器或其他感测机构518或者将其作为丝线512的一部分，以检测在如图12中所示那样抵靠组织TI激活或偏转远侧消融尖端时向消融尖端502施加了多大的力。备选地或组合地，如下文和此处进一步描述的，可以包含接触传感器或力传感器518作为远侧消融尖端502的一部分。例如，可以将消融尖端502形成为具有顺应性结构或可适形节段520(由图13A示出)，一旦在消融尖端502和与之相接触的周围组织TI之间施加了一定的力，该顺应性结构或可适形节段520就能够变形(由图13B示出)。可以在顺应性节段520上提供一个或多个力传感器。还可以利用局部传感器(例如，位移或旋转)作为接触或力感测机构来检测和实现顺应性结构520的变形。另外，消融尖端502可以保持为刚性结构，但是可以就在刚性尖端后面或周围放置顺应性结构用于接触或力感测机构。图13A和图13B可以进一步图示接触或力感测机构如何能够在远侧消融尖端上或周围放置和实现。

[0081] 如本文所描述的消融尖端502和其他消融尖端可以是可适形结构，因此尖端502在抵靠组织放置时可以适形于接触区域周围。图14示出了螺旋形状的可适形尖端502的示例，在抵靠组织TI推动可适形尖端502时，该可适形尖端502在组织TI的表面周围变形。可适形尖端的形状可由服务于同一目的的各种形式和形状构成。另外，消融尖端502可以具有足够的内部空间以适应用流体(例如，盐水、蒸馏水、冷却剂等)进行的冲洗，以便在消融期间保持理想和均匀的热环境而不过热。

[0082] 备选地或组合地，可以在消融尖端502和本文描述的其他消融尖端的远端处放置或嵌入加速度计或其他局部传感器521，以检测和追踪消融尖端502相对于肺静脉PV的朝向(由图15示出)。为了完全肺静脉隔离，消融尖端502可能需要能够完全旋转360度和在肺静脉PV周围创造完整的圆形损伤。穿过消融导管设备500的漫长距离也许有可能失去消融尖端502的精确朝向。当使近端旋转时，远端的朝向可能滞后于近端的朝向或者可能不与近端的朝向完美匹配。通过将局部传感器521放置或嵌入在远端处，有可能在手术期间检测远侧消融尖端502的精确朝向和追踪在肺静脉PV周围已经处理或消融了哪个区域。有不同类型的加速度计可从市场购得。Bosch  Sensortec的BMC150(德国罗伊特林根的Bosch Sensortec)可以作为用于消融导管设备500的良好示例。BMC150可包括小封装(2.2mm×2.2mm×0.95mm)的3轴地磁传感器和3轴12位加速度计。加速度计可能需要四根小电线用于互连，因此可以通过如图15中所示的近端中的连接器而连接外部显示单元1500，图15示出了包括消融导管设备500和外部显示单元1500的消融导管系统550。备选地或组合地，消融导管设备500可以与现有的标测系统(例如，可从美国明尼苏达州圣保罗市的St.Jude Medical,Inc.购得的Ensite NaVx系统、可从美国加利福尼亚州钻石吧市的Biosense Webster,Inc.购得CARTO系统等)一起使用或与其集成在一起。使用现有的标测系统检测和追踪消融尖端502的朝向而不管在远端处的局部传感器可能是可行的。另外，局部旋转传感器521可以与外部施加的场结合以提供消融尖端的三维定位。例如，传感器521可包括一个或多个应变敏感的机械膜，所述机械膜可以具有在施加外力时改变的磁性质。在属于Selkee的美国公开号2011/0184406中描述了磁感测机构。备选地或组合地，传感器521可包括反射表面，所述反射表面可以具有在施加外力时改变的反射性质。一个或多个光纤可以在消融导管设备500内发射和接收光，并且可以基于来自传感器521的反射光的强度确定消融502的朝向和偏转。在属于Aeby等人的美国专利号8,048,063中描述了光学感测机构。备选地或组合地，消融导管设备500可包括安设在各个位置的一个或多个不透射线标志物以促进在手术期间对设备500的成像。

[0083] 参考图16A-图16E，可以在高轮廓构型与低轮廓构型之间致动消融导管设备500——在所述高轮廓构型下，其侧向伸出的分叉或分支503侧向向外分支或伸出(在图16B和图16D中示出)，而在所述低轮廓构型下，其侧向伸出的分叉503保持基本上平行于其与消融导管设备500的细长主体平行的分叉501(在图16C和图16E中示出)。图16A是在高轮廓构型下的消融导管设备500的工作端的侧视图，其中侧向伸出的分叉503以弯曲的、反向的方式远离消融导管设备500的纵轴和/或分叉501伸出(即，使得消融尖端502在其近端处向外并朝着消融导管设备500的远端伸出)。如图16A-图16E中所示，消融导管设备500的最远侧尖端可包括另外的效应器或消融尖端514，该效应器或消融尖端514可包括消融电极或其他消融元件。还如图16A、图16D和图16E中所示，可平移式约束件508可以是围绕分叉501和分叉503的孔环的形式。

[0084] 如图16A和图16B中所示，消融导管设备500可进一步包括芯丝线516，该芯丝线516可以平移以在高轮廓构型与低轮廓构型之间致动消融导管设备。芯丝线516可以安设在消融导管设备500的细长主体和分叉501内。芯丝线516可包括从该芯分支或伸出并且安设在分叉503内的远侧臂或分支516a。芯丝线516可被偏置成线性构型(即，笔直的线)，并且可被偏置成以弯曲的、反向的方式从芯丝线516侧向地向外伸出。在此过程中，芯丝线臂516a可以至少部分地提供侧向伸出的分叉503的弯曲的、反向的形状。如图16B中所示，可以在由箭头518所指示的方向上向远侧推进芯丝线516以使得约束件508或其他约束元件可以约束分叉503的更多部分，从而使得分叉503被朝着分叉501拉动以呈现图16C中所示的构型。如图16C中所示，可以在由箭头519所指示的方向上向近侧缩回芯丝线516以使得约束件508或其他约束元件可以约束分叉503的更少部分，从而使得分叉503可以侧向地向外伸出以呈现图
16B中所示的构型。或者，可以向近侧拉动芯丝线516以使分叉503侧向地伸出以便呈现图
16B中所示的构型。以类似的方式，可以向远侧推动芯丝线516以使分叉503朝着分叉501缩回以呈现图16C中所示的构型。

[0085] 备选地或组合地，可以将约束件或可移动式环508从图16D中所示的位置缩回到图16E中所示的位置，以使消融导管设备500分别在高轮廓构型与低轮廓构型之间移动。消融导管设备500可包括在其远端处耦合至约束件508的推拉丝线515以使约束件508平移。推拉丝线515可以安设在消融导管设备500和分叉501的内腔中。可以向近侧缩回推拉丝线515，以将约束件508向近侧缩回以便将消融导管设备500置于低轮廓构型。可以向远侧推进推拉丝线515，以将约束件508向远侧推进以便将消融导管设备500置于高轮廓构型。推拉丝线
515可进一步包括近端，该近端可以由使用者操纵以使推拉丝线515平移。例如，推拉丝线
515的近端可以耦合至消融导管设备500的近侧手柄。

[0086] 图17A、图17B和图17C是从插管器鞘套1700伸出的消融导管设备500的透视图。如图17B中所示，约束件或孔环508可以向近侧缩回，以减少侧向分叉503的侧向伸出程度。消融导管设备500还可以相对于插管器鞘套1700独立地旋转。

[0087] 消融尖端502和/或消融尖端514可以在单极或双极模式下使用。例如，消融导管设备500可同时包括消融尖端或电极502、514以允许双极消融。远侧消融尖端或电极514还可以用作标测工具以测量诸如肺静脉PV等解剖结构内的电活动。可以将消融导管设备500的远侧尖端形成为各种形状(即，圆形的、篮状的、环形的、笔直的等)。消融导管设备500的远侧尖端可以具有内腔以递送或放置另一单独的标测装置。如图17C中所示，导丝GW可以穿过消融导管设备500的内腔。

[0088] 图18A和图18B示出了消融尖端502和顺应性区段520的放大视图。图18A示出了处于线性构型的顺应性区段520，而图18B示出了偏转的顺应性区段520。顺应性区段520可包括多个通过旋转接合部524连结的环形元件522。环形元件522可以是开槽的或锥形的，以允许顺应性区段520可在最小离轴偏转的情况下围绕旋转接合部524的轴偏转。为了产生环形元件522和旋转接合部524，可以通过机械加工或切削工艺(例如，CNC加工、激光切割、光刻等)来处理诸如金属管等单一管状结构，并且在处理该单一管状结构时创造环形元件和旋转接合部，如同它们是预先装配的那样。旋转接合部524可以向内渐缩的以防止侧向力使环形元件522彼此移位。

[0089] 消融导管500，特别是工作端，可进一步包括接触传感器或接触感测机构。如图19A和图19B中所示，接触感测机构可包括可以耦合至顺应性区段520的一个或多个机电开关526a、526b。接触传感器可以在预设的力范围(例如，5-10克、10-15克、15-20克等)下被激活。一旦与组织的一个或多个接触力或压力达到这一预设的力范围，消融尖端502就可能倾翻、移动或偏转(例如，在由图19B中双向箭头525所示的方向上)以激活机电开关526a和/或
526b。机电开关526a、526b可包括具有用于激活的预设的力范围的弹簧状元件。在二元模式下，使消融尖端502倾翻可以激活机电开关526a、526b中的一个，而保持另一个不激活，从而指示出倾翻的方向和已经达到了阈值力范围。

[0090] 参考图20A、图20B和图20C，机电感测机构还可以被配置成用单一旋转接合部524在三元模式下工作。如图20A中所示，在组织与消融尖端502之间未接触的情况下，第一机电开关526a可以处于开路配置而第二机电开关526b可以处于闭路配置，这可以向使用者指示出组织与消融尖端502之间未接触。如图20B中所示，在组织与消融尖端502之间足够的接触量的情况下，消融尖端502可以在由箭头525a指示的方向上倾翻。第一机电开关526a和第二机电开关526b可以都处于开路配置以向使用者指示出足够的接触量。如图20C中所示，在组织与消融尖端502之间接触过多的情况下，消融尖端502可以在由箭头525a指示的方向上进一步倾翻。过度接触可以导致第一机电开关526a处于闭路配置而第二机电开关526b处于开路配置，这可以向使用者指示出存在过度接触。

[0091] 参考图21A、图21B和图21C，消融导管设备消融尖端500可被配置用于利用安设在顺应性区段520中的相邻环形元件522之间的多个机电开关526a、526b、526c和526d来感测接触力。如由图21A所示，机电开关526a、526b、526c和526d处于开路配置以指示出组织与消融尖端502之间无接触。如由图21B所示，当消融尖端502在由箭头525a指示的方向上偏转或倾翻时，机电开关526a、526b和526d处于开路配置而机电开关526c处于闭路配置以指示出组织与消融尖端502之间的充分接触。如由图21C所示，当消融尖端502在由箭头525a指示的方向上过度偏转或倾翻时，机电开关526b和526d处于开路配置而机电开关526a和526c处于闭路配置以指示出组织与消融尖端502之间的过度接触。

[0092] 参考图19A至图21C，图中示出了机电开关526a、526b(和526c、526d)沿直径安设在消融尖端502和/或顺应性区段522的相对侧。备选地或组合地，可以邻近消融尖端502的周界提供不止两个机电开关526。如图22中所示，可以在消融尖端502的周围和近侧周向地提供多个机电开关526。通过提供不止两个接触感测开关526，可以在不止一个维度上确定消融尖端502与组织之间的接触程度。

[0093] 消融尖端502与组织之间的接触和接触程度可以由外部显示单元指示，所述外部显示单元可以耦合至机电开关526、526a、526b、526c和/或526d。备选地或组合地，可以由消融导管设备500的近侧手柄中的一个或多个声音、振动或光来指示接触和接触程度。

[0094] 虽然本文已经示出和描述了本公开内容的优选实施方式，但对于本领域技术人员显而易见的是，这样的实施方式只是以示例的方式提供的。本领域技术人员现将在不偏离本公开内容的范围的情况下想到许多更改、改变和替代。应当理解，在实践本公开内容的过程中可以采用对本文所描述的本公开内容实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等效项。