骨连接材

摘要

一种骨连接材，其包含多条纤维及包覆层，多条纤维彼此相互交错编织而形成纤维编织结构，其中，单一条纤维为多层纤维，多层纤维的各层的热膨胀系数由内层往外层为相同或逐层降低，且多层纤维的其中至少一层为X光不透性材料所制成，藉此可增强骨连接材的结构强度与生物适用性，以及提供了医疗检查上的辨别性。

权利要求

1.一种骨连接材，其包含：

多条纤维，多条纤维彼此相互交错编织而形成纤维编织结构；以及包覆层，用以包覆纤维编织结构，包覆层包括有树脂；

其中，单一条纤维为多层纤维，多层纤维的各层的热膨胀系数由内层往外层为逐层降低，且多层纤维的其中至少一层为X光不透性材料所制成；

其中纤维编织结构包含：

中央纤维轴，笔直地穿过纤维编织结构；以及

多数个辫状纤维轴交错环绕中央纤维轴。

2.根据权利要求1所述的骨连接材，其中包覆层进一步包括生物活性玻璃、胶原蛋白、氢氧基磷灰石和/或磷酸三钙。

3.根据权利要求1所述的骨连接材，其中多层纤维包括核心层及壳体层，壳体层围绕于核心层的周围表面，或多层纤维包括核心层、中间层及壳体层，中间层围绕于核心层的周围表面，壳体层围绕于中间层的周围表面。

4.根据权利要求3所述的骨连接材，其中壳体层的外表面具有点状涂层。

5.根据权利要求1所述的骨连接材，其中多层纤维的其中至少一层为生物惰性材料所制成，且多层纤维的其中至少一层为生物活性材料所制成。

6.根据权利要求5所述的骨连接材，其中生物活性材料为生物活性玻璃、胶原蛋白、氢氧基磷灰石或磷酸三钙。

7.根据权利要求1所述的骨连接材，其中多层纤维的各层与各层之间为一体成型。

8.根据权利要求1所述的骨连接材，其中多层纤维的各层为圆形长纤维丝、六边形长纤维丝或条形长纤维丝所形成。

说明书

骨连接材

技术领域

[0001] 本发明是关于一种骨连接材，特别是关于一种具有纤维编织结构的骨连接材。

背景技术

[0002] 在外科手术中，作为接合牙齿、颅骨与四肢骨折等部位的接合件，大多是植入骨钉、骨板等物件以接合患部。由于病患身体活动时，在这些作为接合件的骨钉、骨板上会产生应力，故通常选用钛金属以及钢等材料制作骨钉、骨板。

[0003] 临床上，钛金属以及钢等材料所制成的骨钉、骨板置入病患关节处后，由于材料坚硬、不具弹性等特性，难免会在病患活动关节时产生动作上的障碍。熟知的还有一种利用聚乳酸(Polylactic Acid)所制成的骨连接材，其缺点在于材质特性较脆，在受力时容易脆裂，对于作为辅助定位的连接件，不适用于需常运动的部位。

[0004] 有鉴于此，本发明人投入众多研发能量与精神，不断于本领域突破及创新，盼能以新颖的技术手段解决现有技术的不足，除带给社会更为优良的产品，亦促进产业发展。

发明内容

[0005] 本发明的主要目的在于提供一种骨连接材。

[0006] 为此，本发明提供一种骨连接材，一种骨连接材，其包含：

[0007] 多条纤维，多条纤维彼此相互交错编织而形成纤维编织结构，

[0008] 其中，单一条纤维为多层纤维，多层纤维的各层的热膨胀系数由内层往外层为相同或逐层降低，且多层纤维的其中至少一层为X光不透性材料所制成。

[0009] 较佳地，所述的骨连接材进一步包括包覆层。

[0010] 较佳地，包覆层用以包覆纤维编织结构，包覆层包括有树脂。

[0011] 较佳地，纤维编织结构包含中央纤维轴及多数个辫状纤维轴，中央纤维轴笔直地穿过纤维编织结构，多数个辫状纤维轴交错环绕中央纤维轴。

[0012] 较佳地，多层纤维包括核心层及壳体层，壳体层围绕于核心层的周围表面，或多层纤维包括核心层、中间层、及壳体层，中间层围绕于核心层的周围表面，壳体层围绕于中间层的周围表面。

[0013] 较佳地，壳体层的外表面具有点状涂层。

[0014] 较佳地，多层纤维的其中至少一层为生物惰性(Bioinert)材料所制成，且多层纤维的其中至少一层为生物活性(Bioactive)材料所制成。

[0015] 较佳地，生物活性材料为生物活性玻璃、胶原蛋白、氢氧基磷灰石(HA，Hydroxylapatite)、或磷酸三钙(TCP，Tricalcium phosphate)。

[0016] 较佳地，多层纤维的各层与各层为一体成型。

[0017] 较佳地，多层纤维的各层为圆形长纤维丝、六边形长纤维丝、或条形长纤维丝所形成。

[0018] 较佳地，包覆层进一步包括生物活性玻璃、胶原蛋白、氢氧基磷灰石和/或磷酸三钙。

[0019] 较佳地，树脂为具生物惰性。

[0020] 较佳地，树脂为具生物分解性(Biodegreable)。

[0021] 较佳地，树脂为热固性。

[0022] 较佳地，树脂为热可塑性。

[0023] 本发明通过纤维编织结构而可抵抗侧向的剪力，并据以产生可挠性，可应用的范围广泛，因此较传统的钢性材质更适合应用于经常活动的部位，再者，其相较于传统的金属材质，更不易被人体产生排斥现象。本发明克服传统金属材质太硬、无弹性的缺点，也克服了聚乳酸材质太脆的问题，本发明所形成的骨材与自然骨更接近，故更适合应用于经常活动的部位以及干细胞的骨架。单一条纤维为多层纤维，通过多层纤维的各层的热膨胀系数由内层往外层为相同或逐层降低，增强单一条纤维的张力强度。进一步通过多层纤维的其中至少一层为X光不透性材料所制成，提供了医疗检查上的辨别性。

附图说明

[0024] 图1为本发明的概括实施例的骨连接材的示意图。

[0025] 图2A至图2D为本发明的第一实施例至第四实施例的使用于骨连接材的单一条纤维的示意图。

[0026] 图3A至图3E为本发明的第五实施例至第九实施例的使用于骨连接材的单一条纤维的示意图。

[0027] 图4A至图4B为本发明的第十实施例及第十一实施例的使用于骨连接材的单一条纤维的示意图。

[0028] 图5为本发明的另一概括实施例的骨连接材的示意图。

[0029] 图6为本发明的再一概括实施例骨连接材的示意图。

[0030] 图7A为本发明实施例形成螺钉的侧面示意图。

[0031] 图7B为本发明实施例形成具内螺牙的螺钉的示意图。

[0032] 图7C为本发明实施例形成具内螺牙的螺钉的剖面示意图。

[0033] 图8A为本发明实施例形成骨结合板的立体示意图。

[0034] 图8B为本发明实施例形成骨头的平面示意图。

[0035] 图8C为本发明实施例形成杆形的平面示意图。

[0036] 上述图中各标号代表如下含义：100：骨连接材；1：壳体层；11：点状涂层；2：核心层；3：中间层；10：中央纤维轴；20：辫状纤维轴；F：纤维；R：包覆层；R1：添加物；W：纤维编织结构。

具体实施方式

[0037] 为了能更进一步了解本发明为达成既定目的所采取的技术、方法及效果，请参阅以下有关本发明的详细说明、附图，相信本发明的目的、特征与特点，应当可由此得以深入且具体的了解，然而所附附图仅提供参考与说明用，并非用来对本发明加以限制。

[0038] 某些用语经由实施方式使用以参照特定的构件。本领域技术人员应当知道制造者可用不同的命名来参照构件。本文并不想分别名称不同而非功能不同的构件。在以下实施方式中，用语“包括”及“包含”为开放式使用，而因此应被解释为意指“包括，而不是限定于”。

[0039] 请参阅图1所示，依据本发明之一实施的骨连接材100，其包含多条纤维F及包覆层R。多条纤维F彼此相互交错编织而形成有纤维编织结构W。包覆层R用以包覆纤维编织结构W，包覆层R包括有树脂。

[0040] 图1的子图示A为骨连接材100的俯视图。在子图示A中，可见纤维F为固定于包覆层R中。继续参阅图1的子图示B所示，可见纤维F被编织而形成纤维编织结构，多条纤维F经过编织之后，将可集结众纤维F的力量，而可抵抗侧向的剪力，并据以产生可挠性。包覆层R的树脂与纤维编织结构W有利于骨连接材100可同时具有弹性以及高张力强度。也就是说，关于在骨连接材的集中应力，具有包覆层R与纤维编织结构W比传统的结构更佳，具有挠性且可避免骨连接材断裂的特性，适合应用于骨材的连接或是干细胞的骨架。较佳地，纤维编织结构W包括中央纤维轴10及多数个辫状纤维轴20。中央纤维轴10笔直地穿过纤维编织结构W，而多数个辫状纤维轴20交错环绕中央纤维轴10。子图标B的图案“*”提供对于辫状纤维轴20的额外固定以及垂直方向的高张力强度，而因此产生比传统的图案“x”更强健的结构。

[0041] 包覆层R的树脂可为生物惰性或生物分解性材料所制成以促进骨整合过程，并且依照实际实施而定，树脂可为热固性或热可塑性。在较佳的实施例中，包覆层R可更或是进一步包括添加物R1，如图5所示，添加物R1可为诸如生物活性玻璃、胶原蛋白、氢氧基磷灰石和/或磷酸三钙等材质。氢氧基磷灰石是人体骨骼组织主要成分，植入体内后，钙和磷会游离出材料表面被身体组织吸收，并生长出新的组织。一般的情况是身体本身会产生氢氧基磷灰石等相关或相类似的元素，以进行骨骼重建的基础工程，但所耗时间长短需视各人体质而定。本发明的包覆层R可包括这些用于骨骼重建的材料，藉此提供给身体进行重建使用，并且具有协助加速复原的效果，相当便利。

[0042] 本发明的骨连接材100的单一条纤维F为多层纤维，多层纤维的各层的热膨胀系数由内层往外层为相同或逐层降低，且多层纤维的其中至少一层为X光不透性材料所制成，以下将进一步详细叙述。

[0043] 请同时参阅图2A至图2D所示，其分别为本发明的第一实施例至第四实施例的使用骨连接材100的多层纤维的示意图。在这些实施例中，单一条纤维F为多层纤维，多层纤维包括核心层2及壳体层1，壳体层1围绕于核心层2的周围表面。请同时参阅图3A至图3E所示，其分别为本发明的第五实施例至第九实施例的使用骨连接材100的多层纤维的示意图。在这些实施例中，单一条纤维F为多层纤维，多层纤维包括核心层2、中间层3、及壳体层1，中间层3围绕于核心层2的周围表面，壳体层1围绕于中间层3的周围表面。

[0044] 由图2A至图2D以及图3A至图3E可见，在不同的实施例中，单一条多层纤维的各层为圆形长纤维丝、六边形长纤维丝或条形长纤维丝所形成。举图3D为例来说明，单一条多层纤维的核心层2为六边形长纤维丝，中间层3为圆形长纤维丝，而壳体层1为条形长纤维丝。形成六边形长纤维丝的目的是提供纤维编织结构W的应力强度，而形成条形长纤维丝的目的是提供纤维编织结构W的纤维间F或纤维F与骨头间的高摩擦系数，以增强固定力。在其他实施例中，壳体层1的外表面具有额外的点状涂层11，如图4A及图4B所示，点状涂层11的功能也是提供纤维编织结构W的纤维F间或纤维F与骨头间更多的表面接触面积以及固定力。

[0045] 多层纤维的各层的热膨胀系数由内层往外层为相同或逐层降低。举例来说，在图2A至图2D中，壳体层1具有等于或低于核心层2的热膨胀系数。在图3A至图3E中，壳体层1的热膨胀系数等于或低于中间层3的热膨胀系数，且中间层3的热膨胀系数等于或低于核心层
1的热膨胀系数。通过如此的设置方式以增强单一条多层纤维在径向方向上的张力强度。高张力强度对于骨连接材是重要的，因为骨连接材为经常性地受力，并且施加于其上的外力为方向不一致的。

[0046] 在较佳的实施例中，单一条多层纤维的各层与各层为一体成型，例如中间层3与核心层2以及壳体层1为一体成型，或是只有其中几层之间为一体成型，一体成型可用例如以熔合(fusion)的方式制成，以强化单一条多层纤维的结构强度。

[0047] 此外，为了提供医疗检查上的便利性，在本发明中，多层纤维的其中至少一层为X光不透光性材料所制成，如此就可以使得骨连接材100于X光扫描中显现。

[0048] 在较佳的实施例中，多层纤维的其中至少一层为生物惰性材料所制成，且多层纤维的其中至少一层为生物活性材料所制成。生物活性材料可为生物活性玻璃、胶原蛋白、氢氧基磷灰石或磷酸三钙，经由这些生物材料与体内组织交互作用，可增进骨头生长回复的速度。所以当骨连接材100植入，纤维F可开始骨整合于骨头，而其中另一层以生物惰性材料制成可维持骨连接材100的结构，其中该生物惰性材料也可为具X光不透性的生物惰性材料，例如具X光不透性的生物惰性玻璃纤维。因为骨连接材100的纤维F包含生物活性材料，相较于传统的涂覆方法，通过编织多层纤维的方法可以提供更紧密的骨整合。

[0049] 举例来说，在图2A至图2D中，壳体层1为生物活性材料所制成。当壳体层1与骨头接触，生物活性材料可自壳体层1释放出而与骨头中的成骨细胞接触，而进行骨整合。而核心层2为生物惰性材料所制成，例如生物惰性玻璃纤维，以维持骨连接材100的结构。当然，本发明不限于此，壳体层1也为生物惰性材料所制成，而核心层2为生物活性材料所制成。又例如，在图3A至图3E中，核心层2和/或中间层3可为具X光不透性的生物惰性玻璃纤维或生物惰性材料所制成，而壳体层1为生物活性材料所制成，诸如生物活性玻璃、胶原蛋白、氢氧基磷灰石或磷酸三钙。如此三层设置的目的是，当壳体层1与骨头骨整合，由其余的核心层2及中间层3所建构的两层结构仍然维持着。此外，比起两层设置，三层设置可承担更大的应力。当然，本发明不限于此，在其他实施例中，核心层2和/或中间层3可为生物活性材料所制成，诸如生物活性玻璃、胶原蛋白、氢氧基磷灰石或磷酸三钙，而壳体层1可为具X光不透性的生物惰性材料所制成，如生物惰性玻璃纤维，如此，使生物活性材料为自核心层2或中间层3释放出而与骨头中的成骨细胞接触，而进行骨整合。此外，单一条多层纤维的各层也可为玻纤材、陶纤材，皆可视情况所需，进行对应的安排，对于骨材的愈合辅助具有更优于传统的能力。利用多层纤维所构成的骨连接材，其生物活性材料可协助骨骼的生长，并且留置于体内并不会造成不良的影响，故不需另外开刀取出。并且，此非为钛金属或钢等材料所制成，不会让病患产生过敏反应。传统的骨连接材是不能长时间置于人体内，而因此待该患部的恢复状态到达一定程度时，医师必须对病患再进行所谓的二次手术，将该骨连接材从病患体内取出。如此一来，病患就要再次面临手术时麻醉的风险以及承受术后感染的风险，这对于病患的经济上、生理上及心理上都造成了负担。但本发明的骨连接材可以采用长置于体内的材质，而不需二次手术取出，减少病患的负担。

[0050] 请注意上述实施例仅以描述为目的，而不是限制本发明。在其他实施例中，骨连接材100可为三层以上的结构，例如使用于骨连接材100的单一条纤维F为十层纤维，而每一层可为各种形状以及各种材料所制成，只要其中至少一层以具X光不透光性的材料以使骨连接材100可于X光扫描中显现。

[0051] 参阅图6所示，骨连接材100根据实际实施，可制造为双螺纹设置。在子图示C中，可见纤维F为固定于包覆层R中而因此为提供于双螺纹设置的骨连接材100之中。继续参阅图6的子图示D所示，可见纤维F被编织而形成纤维编织结构W。在子图标E中，其显示纤维编织结构W的断面图。

[0052] 包覆层R或是多条纤维F编织后可组成所预设对应骨连接材100的样式如图7A至图7C为骨钉状或如图8A至图8C的骨板状(连接用)，当然，例如骨钉、骨连接片/块、等此类器材，亦可经由本实施例编织而成。另，由于编织的方式有数种，例如：以其中一纤维F为主轴，其他纤维F则是缠绕的方式所组成的编织方式；或者是两三条纤维F彼此交错缠绕，近似麻花绳的编织方式；或者是将编织过的纤维F再与其他已编织或未编织的纤维F进行再次编织；前述的方式皆为本实施例所述的编织，但尚有许多编织的方式无法于本说明书中逐一记载，无论是何种编织方式，皆为本发明中所述的“编织”，于此先行叙明。

[0053] 以上所述仅为本发明的较佳实施例，并非想限制本发明的范围，故凡应用本发明说明书及附图内容所作出的等效变化，均同理皆包含于本发明的范围内。