人工心脏瓣膜的传递系统

摘要

本发明的题目是人工心脏瓣膜的传递系统。本文描述的是传递人工设备诸如人工心脏瓣膜通过身体并进入心脏以便植入其中的系统和方法。本文公开的用传递系统传递的人工设备例如可以从安装在传递系统上的径向压缩状态径向膨胀至径向膨胀状态，以便利用传递系统的可膨胀球囊植入。通过身体并进入心脏的示例性传递路径包括经股的路径、切顶的路径和经主动脉的路径等等。

权利要求

1.用于在身体内植入人工设备的传递系统，所述传递系统包括：

人工设备，其可从径向压缩状态径向可膨胀至径向膨胀状态；

引入鞘，其配置以部分插入患者并且具有通过所述引入鞘的腔；

球囊导管，其具有：

近处手柄和从其远处延伸的外轴，

内轴，其尺寸做成延伸通过所述外轴，使得远处部分突出超过所述外轴的远端，所述外轴和内轴的尺寸做成穿过所述引入鞘腔，以便至少所述内轴的所述远处部分突出超过所述引入鞘的远端，可膨胀球囊，其围绕所述内轴的所述远处部分延伸，并且所述人工设备以其径向压缩状态被安装在所述球囊上，并且限定其上的近处和远处纵向外端，安装在所述内轴上并且在所述球囊内的近处止动件和远处止动件，所述止动件具有各自的纵向内端，所述纵向内端被间隔开以便当被安装在所述球囊上时在其间接收所述人工设备外端，其中每个止动件在其内端是锥形的并且在远离所述人工设备延伸的方向上直径减小，其中所述止动件内端的最大直径与处于其径向压缩状态的所述人工设备的外直径相比均相同或略大，以便当所述球囊导管穿过所述引入鞘腔时所述止动件限制所述人工设备相对于所述球囊的纵向运动。

2.根据权利要求1所述的传递系统，所述止动件内端径向可压缩至小于所述最大直径的直径。

3.根据权利要求2所述的传递系统，其中每个止动件具有向其内端开放的至少一个纵向延伸槽，所述纵向延伸槽允许所述止动件内端被径向压缩至小于所述最大直径的直径。

4.根据权利要求3所述的传递系统，其中存在围绕每个止动件的所述内端在圆周方向上均等地成角度隔开的三个纵向延伸槽。

5.根据权利要求3所述的传递系统，其中所述球囊具有固定在所述近处止动件的近端部分和所述外轴的远端，并且其中环形膨胀腔在所述外轴的内表面和所述内轴的外表面之间形成，并且所述近处止动件具有至少一个流体通道，所述流体通道允许膨胀流体从所述环形膨胀腔流入远处方向的所述球囊。

6.根据权利要求1所述的传递系统，其中所述球囊的近端部分附接至所述近处止动件，并且所述球囊的远端部分附接至所述远处止动件。

7.根据权利要求6所述的传递系统，其中所述近处止动件包括所述球囊的所述近端部分附接至其的近处部分，和在所述近处部分和所述近处止动件的所述内端之间的中间部分，所述中间部分具有小于所述近处部分的外直径并且小于所述内端的所述最大直径的外直径。

8.根据权利要求6所述的传递系统，其中所述远处止动件包括所述球囊的所述远端部分附接至其的远处部分，和在所述远处部分和所述远处止动件的所述内端之间的中间部分，所述中间部分具有小于所述远处部分的外直径并且小于所述内端的所述最大直径的外直径。

9.根据权利要求1所述的传递系统，其中所述传递系统进一步包括附接至所述远处止动件的远端的鼻锥体，并且所述远处止动件的所述最大直径大于所述鼻锥体的外直径。

10.根据权利要求1所述的传递系统，进一步包括具有可分离的远处装载器组件和近处装载器组件的装载器组件，所述远处装载器组件具有远处装载器管，所述远处装载器管尺寸做成插入和通过引入器的外壳，所述引入器包括内部密封构件并且具有内部腔，所述内部腔尺寸做成在安装在处于其径向压缩状态的所述球囊上的所述人工设备上滑动，并且所述近处装载器组件包含内部密封构件，其中所述近处装载器组件可以在安装所述人工设备在所述球囊上之前被放置在所述球囊导管外轴以避免使人工设备穿过所述密封构件。

11.根据权利要求1所述的传递系统，其中所述外轴是通过连接至所述手柄和至所述外轴的远端的至少一个拉线可操控的，并且所述手柄具有可以手动地旋转以增加或减小所述至少一个拉线的张力的旋钮。

12.根据权利要求11所述的传递系统，其中所述手柄包括带螺纹的轴，所述带螺纹的轴被安装以通过所述旋钮在所述手柄内旋转但受限于所述手柄内的平移运动，并且其中所述手柄内的带螺纹的螺母与所述带螺纹的轴配合，并且当所述带螺纹的轴旋转时从而纵向移动，所述至少一个拉线连接至所述带螺纹的螺母，以便所述带螺纹的螺母的运动增加或减小所述拉线的张力。

13.根据权利要求1所述的传递系统，其中所述人工设备是具有可膨胀的框架和由所述框架支撑的小叶结构的人工心脏瓣膜。

14.根据权利要求1所述的传递系统，其中所述人工设备是管腔内支架。

说明书

人工心脏瓣膜的传递系统

[0001] 本申请为分案申请，原申请的申请日是2012年7月27日，申请号是201280047163.4(PCT/US2012/048637)，发明名称为“人工心脏瓣膜的传递系统”。

技术领域

[0002] 本公开涉及用于植入人工心脏瓣膜的传递系统的实施方式。

背景技术

[0003] 人工心脏瓣膜用于治疗心脏瓣膜疾病已有多年。自体心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在保证通过心血管系统的充足供血向前流动方面发挥着至关重要的作用。
可因先天、炎症或感染情况而使这些心脏瓣膜的功能不太有效。此类对瓣膜的损坏可能导
致严重的心血管损害或死亡。多年来，权威性治疗此类病症的方法是在心脏直视手术期间
对瓣膜进行手术修复或更换，但此类手术容易导致多种并发症。最近，已研发出一种用软导管以比心脏直视手术具有更小侵入性的方式引入和植入人工心脏瓣膜的经血管技术。

[0004] 在这种技术中，人工瓣膜以蜷曲状态安装在软导管端部，并通过患者的血管前进直到人工瓣膜到达植入位置。随后，位于导管顶端的人工瓣膜例如通过使其上装有人工瓣
膜的球囊膨胀而在有缺陷的自体瓣膜位置膨胀到它的功能性尺寸。可选地，人工瓣膜可以
具有弹性的自膨胀支架或框架，所述支架或框架在人工瓣膜从导管远端处的传递鞘前进时
将人工瓣膜膨胀到功能性尺寸。

[0005] 在压缩状态中具有相对大的外形或直径的人工瓣膜可抑制医生将瓣膜推进通过股动脉或静脉的能力。更具体地说，较小的外形允许治疗更多的患者，且安全性增强。因此，对可最小化人工瓣膜的总体蜷曲外形以便传递人工瓣膜通过患者的脉管系统的传递设备
存在需要。

[0006] 相对长的传递设备，诸如用于人工瓣膜的经股传递，可抑制医生将人工瓣膜精确放置在期望的植入部位的能力，因为在传递设备一端上施加至手柄的力可在传递设备的相
反端上引起人工瓣膜的不希望的移动。因此，对允许医生准确控制人工瓣膜放置在期望的
植入位置上的传递设备存在需要。

[0007] 当将传递设备引入身体时，通常首先插入引入鞘并随后传递设备通过引入鞘插入并进入身体。如果人工瓣膜安装在球囊导管上，则人工瓣膜可接触引入鞘的内表面并可变
为从球囊导管上它的优选位置移位，这取决于蜷曲的瓣膜的尺寸。因此，对于当它前进通过引入鞘时可更好地保持蜷曲的瓣膜在球囊导管上它期望的位置上的传递设备存在需要。

发明内容

[0008] 本文描述的是用于传递人工设备诸如人工心脏瓣膜通过身体并进入心脏以便植入其中的系统和方法。用本文公开的传递系统传递的人工设备例如从安装在传递系统上的
径向压缩状态径向可膨胀至径向膨胀状态，以便利用传递系统的可膨胀球囊(或等同的膨
胀设备)进行植入。通过身体并进入心脏的示例性传递路径包括经股的路径、切顶的路径和经主动脉的路径等等。尽管本文公开的设备和方法特别适于植入人工心脏瓣膜(例如，人工主动脉瓣或人工二尖瓣)，但公开的设备和方法可适于在身体内植入其他类型的人工瓣膜
(例如，人工静脉瓣)或适于植入多种体腔的其他类型的可膨胀人工设备。

[0009] 在一些实施方式中，用于经患者的脉管系统植入人工的、经导管的心脏瓣膜的传递装置包括调节设备，其用于调节球囊相对于蜷曲的人工瓣膜(和/或反之亦然)的位置。球囊导管可与引导(或屈曲)导管一起同轴延伸，和球囊导管远端上的球囊构件可放置在蜷曲
的人工瓣膜的近处或远处。球囊构件和蜷曲的人工瓣膜可通过引入鞘进入患者的脉管系
统，并且一旦球囊构件和蜷曲的人工瓣膜到达体内的合适的位置，可调节人工瓣膜和球囊
构件的相对位置，以便球囊构件位于人工瓣膜的框架内，以便人工瓣膜最终可在治疗部位
上膨胀。一旦蜷曲的人工瓣膜放置在球囊上，使人工瓣膜前进至展开位置(即，自体主动脉瓣)附近，并且调节设备可进一步用于相对于期望的展开位置精确调节或“微调”人工瓣膜的位置。

[0010] 在心脏中植入径向可压缩的和可膨胀的人工设备(例如，人工心脏瓣膜)的示例性方法包括：(a)将传递设备引入患者的身体，该传递设备包括手柄部分、从手柄部分延伸的细长轴，所述轴具有安装可膨胀球囊和径向压缩状态的人工心脏瓣膜的远端部分；(b)使传递设备的远端部分向自体心脏瓣膜前进，直到人工瓣膜处于自体心脏瓣膜的环面内或其附
近；(c)通过转动连接至手柄部分和轴的调节设备放置人工心脏瓣膜在自体环面内的期望
的植入位置，以使轴和人工瓣膜相对于手柄部分在远处和/或近处移动，直到人工心脏瓣膜处于期望的植入位置；和(d)在人工心脏瓣膜已经移动至期望的植入位置后，使球囊膨胀，以使人工心脏瓣膜径向膨胀并接合自体心脏瓣膜的环面。

[0011] 用于在心脏中植入人工设备(例如，人工心脏瓣膜)的示例性传递装置包括细长的包括近端部分和远端部分的轴、可膨胀球囊和瓣膜安装构件。球囊安装在轴的远端部分上。
瓣膜安装构件布置在球囊内的轴的远端部分上并被配置以当人工心脏瓣膜以径向压缩状
态安装在球囊上并包围安装构件时，促进人工心脏瓣膜和球囊之间的摩擦接合。安装构件
包括至少一个纵向延伸流体通道，球囊中的膨胀流体可通过其流动。

[0012] 在一些实施方式中，至少一个流体通道具有分别邻近人工心脏瓣膜的第一和第二端的第一和第二开口。当人工瓣膜以蜷曲状态安装在球囊上时，球囊中膨胀流体可从在人
工瓣膜第一端近处的球囊的第一区域流动向内通过第一开口，通过流体通道，向外通过第
二开口并进入在人工瓣膜的第二端远处的球囊的第二区域。

[0013] 用于在心脏中植入人工设备(例如，人工心脏瓣膜)的另一示例性传递装置包括手柄部分和从手柄部分延伸的细长轴。该轴包括连接至手柄部分的近端部分和被配置以便以
径向压缩状态安装人工心脏瓣膜的远端部分。该装置也包括布置在轴的近端部分上的滑动
构件。手柄部分包括可转动构件，所述可转动构件可操作地连接至滑动构件，以便在可转动构件转动时引起滑动构件的平移运动。轴接合构件布置在轴上并将轴连接至滑动构件。轴
接合构件被配置以在第一状态和第二状态之间进行操纵。在第一状态中，轴可在纵向方向
上相对于滑动构件和可转动构件自由移动。在第二状态中，轴接合构件摩擦地接合轴并防
止轴相对于滑动构件的转动和纵向移动，以便可转动构件的转动引起滑动构件和轴的相应
的纵向移动。当人工设备安装在轴的远端上和轴接合构件被操纵以接合轴时，可转动构件
可用于调节人工设备相对于心脏内它的期望的植入位置的位置。

[0014] 在一些实施方式中，轴接合构件包括布置在轴上的筒夹。筒夹可具有柔性指，其可被迫使以相对于滑动构件摩擦地接合并保持轴，以便可转动构件可用于调节安装在轴的远端部分上的人工设备的位置。

[0015] 用于在心脏内诸如经切顶的或经主动脉的路径植入人工设备(例如，人工心脏瓣膜)的另一示例性传递设备包括可膨胀球囊、近处止动件和远处止动件。所述止动件被配置以限制人工设备相对于球囊的纵向移动，同时人工设备以径向压缩状态安装在球囊上，处
于近处止动件和远处止动件之间。近处止动件和远处止动件各自包括端部分，所述端部分
放置于球囊内并配置以当人工设备在近处止动件和远处止动件之间径向压缩时邻近人工
设备放置。止动件端部分中的每一个包括至少一个纵向延伸槽，所述槽允许各自的止动件
端部分被径向压缩至较小的直径。每个止动件端部分中的至少一个纵向延伸槽也可被配置
以允许球囊膨胀流体径向流动通过各自的止动件并进入延伸通过人工瓣膜的球囊区域。

[0016] 在一些实施方式中，当人工设备以径向压缩状态安装在传递设备上时，近处止动件和远处止动件被配置以允许球囊膨胀流体从球囊的近处部分流动，通过近处止动件中的
至少一个槽，通过放置在人工设备内的球囊的中间部分，通过远处止动件中的至少一个槽，并进入球囊的远处部分。

[0017] 在一些实施方式中，球囊的近端被附接至近处止动件，和球囊的远端被附接至远处止动件。

[0018] 在一些实施方式中，传递设备进一步包括具有腔的外轴和延伸通过外轴的腔的内轴，近处止动件被附接至外轴的远端并放置在内轴周围，和远处止动件附接至内轴的外表
面。

[0019] 在一些实施方式中，近处止动件进一步包括附接至外轴远端和球囊近端的近处部分，和在近处部分和端部分之间延伸的中间部分，中间部分的外直径小于近处部分的外直
径并小于端部分的直径。

[0020] 在一些实施方式中，近处止动件被附接至外轴远端并进一步包括至少一个流体通道，所述流体通道允许膨胀流体流动通过所述至少一个通道并进入球囊。

[0021] 在一些实施方式中，远处止动件进一步包括附接至球囊远端的远处部分和在远处部分和端部分之间延伸的中间部分，中间部分的外直径小于远处部分的外直径并小于端部
分的直径。

[0022] 在一些实施方式中，每个止动件的端部分的直径在延伸远离人工设备的方向上减小。

[0023] 在一些实施方式中，传递设备进一步包括附接至远处止动件的远端的鼻锥体。

[0024] 在一些实施方式中，止动件端部分中的至少一个包括至少三个纵向槽，所述槽允许当人工设备蜷曲在传递设备上时止动件端部分被径向压缩至较小的直径。

[0025] 在心脏内植入人工心脏瓣膜的示例性方法包括：(a)将传递设备的远端部分引入心脏的自体主动脉瓣，传递设备的远端部分包括可膨胀球囊，至少部分放置在球囊内的近
处止动件和远处止动件，和以径向压缩状态安装在球囊上并处于近处止动件和远处止动件
之间的径向可膨胀的人工心脏瓣膜；(b)使球囊膨胀以在自体主动脉瓣内径向膨胀人工心
脏瓣膜，其中球囊用径向流动通过近处止动件和远处止动件的膨胀流体进行膨胀；(c)使球囊收缩；和(d)从心脏收回传递设备。

[0026] 在一些实施方式中，近处止动件邻近人工心脏瓣膜的近端放置，和远处止动件邻近人工心脏瓣膜的远端放置，以便在通过引入鞘将人工心脏瓣膜引入身体期间，人工设备
纵向容纳在近处止动件和远处止动件之间。

[0027] 在一些实施方式中，使球囊膨胀包括引起膨胀流体流动：(i)通过近处止动件中的第一通道并进入球囊的近处部分；(ii)从球囊的近处部分，通过近处止动件中的第二通道，并进入人工设备内的球囊的中间部分；和(iii)从球囊的中间部分，通过远处止动件中的通道，并进入球囊的远处部分。

[0028] 在一些实施方式中，在将传递设备引入心脏前，人工心脏瓣膜在传递设备上蜷曲至径向压缩状态，同时径向压缩近处止动件和远处止动件。人工心脏瓣膜在径向压缩状态
中可具有第一外直径，并且近处止动件和远处止动件可在蜷曲期间从第二外直径压缩至大
约第一外直径。当压缩压力在蜷曲后释放时，近处止动件和远处止动件可被配置以从大约
第一外直径回弹膨胀至大约第二外直径。

[0029] 传递人工设备进入患者的示例性系统包括配置以部分插入患者的引入鞘、配置以插入引入鞘近端的装载器和配置以穿过装载器和引入鞘进入患者的携带待植入患者的人
工设备的传递设备。装载器包括冲洗口，用于将流体选择性引入装载器，和流出口，用于从装载器内选择性释放流体，并且冲洗口和流出口两者用相同的回弹柔性环形密封构件进行
密封。密封构件可包括径向延伸通过流出口的推片，以便流出口被配置以通过在径向向内
方向上压下推片而选择性打开。

[0030] 本发明的上述和其他目标、特征和优点将根据参考附图进行的以下详细描述而变得更明白。

附图说明

[0031] 图1为根据一个实施方式的用于植入人工心脏瓣膜的传递装置的侧视图。

[0032] 图2A为图1的传递装置的手柄的横截面视图。

[0033] 图2B为图1的传递装置的手柄的另一横截面视图。

[0034] 图3为手柄的一段和图1传递装置的远端部分的一段的侧视图。

[0035] 图4为图1的传递装置的远端部分的侧视图。

[0036] 图5为图1的传递装置的远端部分的侧视图，显示处于膨胀状态的球囊。

[0037] 图6为用于图1的传递装置的手柄的筒夹的扩大透视图。

[0038] 图7为图6的筒夹的横截面视图。

[0039] 图8为用于人工心脏瓣膜的安装构件的扩大侧视图。

[0040] 图9-11为图1的传递装置的远端部分的扩大横截面视图，显示球囊膨胀，以便人工心脏瓣膜在球囊上展开。

[0041] 图12为用于人工心脏瓣膜的安装构件的可选实施方式的透视图。

[0042] 图13为部分以截面显示的图12的安装构件的侧视图。

[0043] 图14为图12的安装构件的端视图。

[0044] 图15-17为包括图12的安装构件的传递装置的远端部分的扩大横截面视图，并显示球囊膨胀，用于人工心脏瓣膜在球囊上展开。

[0045] 图18为根据另一实施方式的传递装置的手柄的分解透视图。

[0046] 图19为图18所示的手柄的筒夹、推进元件、弹簧、环和垫圈的扩大透视图。

[0047] 图20为图18的传递装置的手柄的横截面视图。

[0048] 图21为图18的传递装置的手柄的另一横截面视图。

[0049] 图22为图18所示的手柄的内轴或滑动器的透视图。

[0050] 图23为图18所示的手柄的内螺母的扩大侧视图。

[0051] 图24为图23所示的内螺母的扩大横截面视图。

[0052] 图25-27分别为图18所示的手柄的可转动旋钮的扩大的俯视图、透视图和端视图。

[0053] 图28为图18所示的手柄的指示器环的扩大透视图。

[0054] 图29-31为根据另一实施方式的用于人工心脏瓣膜的传递装置的远端部分的横截面视图，其具有两个可膨胀球囊，用于展开人工瓣膜。

[0055] 图32为根据另一实施方式的用于人工心脏瓣膜的传递装置、引入器和装载器设备的侧视图。

[0056] 图33为图32的传递装置的远端部分的扩大横截面视图。

[0057] 图34为图32的引入器的横截面视图。

[0058] 图35为图32的装载器的横截面视图。

[0059] 图36为图32所示的传递装置的手柄的透视图。

[0060] 图37为图36的手柄的部分分解透视图。

[0061] 图38为图36的手柄的透视图，为了图解目的，显示去掉外部外壳的一部分。

[0062] 图39为图36的手柄的放大透视图。

[0063] 图40为可用于图32的传递装置的手柄的另一实施方式的透视图。

[0064] 图41为图40的手柄的透视图，为了图解目的，移除外部外壳的一部分和一些内部部件。

[0065] 图42为图40的手柄的放大透视图。

[0066] 图43为可用于图32的传递装置的手柄的另一实施方式的透视图。

[0067] 图44为图43的手柄的透视图，为了图解目的，移除外部外壳的一部分和一些内部部件。

[0068] 图45为图43的手柄的放大透视图。

[0069] 图46为根据另一实施方式的人工心脏瓣膜传递装置的透视图。

[0070] 图47为图46的传递装置的远端部分的扩大横截面视图。

[0071] 图47A为图46的传递装置的远端部分的扩大横截面视图，显示以蜷曲状态安装在传递装置的球囊上的人工心脏瓣膜。

[0072] 图48为图46的传递装置的手柄的透视图，为了图解目的，移除外部外壳的一部分。

[0073] 图49为根据另一实施方式的引入器的透视图。

[0074] 图50为图49所示的引入器的近处外壳部分的扩大横截面视图。

[0075] 图51为根据另一实施方式的装载器的透视图。

[0076] 图52为图51所示的装载器的横截面视图。

[0077] 图53为显示插入图49的引入器的图51的装载器的透视图。

[0078] 图54为图51所示的装载器的按钮阀的透视图。

[0079] 图55为图51所示的按钮阀的顶部平面图。

[0080] 图56为根据一个实施方式的人工心脏瓣膜的透视图。

[0081] 图57为图56的人工心脏瓣膜的侧正视图。

[0082] 发明详述

[0083] 在具体的实施方式中，用于经患者的脉管系统植入人工的、经导管的心脏瓣膜的传递装置包括调节设备，其用于调节球囊相对于蜷曲的人工瓣膜(和/或反之亦然)的位置。
球囊导管可与引导(或屈曲)导管一起同轴延伸，并且球囊导管远端上的球囊构件可放置在
蜷曲的人工瓣膜的近处或远处。如以下更详细地描述的，球囊构件和蜷曲的人工瓣膜可通
过引入鞘进入患者的脉管系统，并且一旦球囊构件和蜷曲的人工瓣膜到达体内的合适的位
置，可调节人工瓣膜和球囊构件的相对位置，以便球囊构件位于人工瓣膜的框架内，以便人工瓣膜最终可在治疗部位上扩张。一旦蜷曲的人工瓣膜放置在球囊上，使人工瓣膜前进至
展开位置(即，自体主动脉瓣)附近，并且调节设备可进一步用于相对于期望的展开位置精
确调节或“微调”人工瓣膜的位置。

[0084] 图1显示了根据一个实施方式的适于传递人工心脏瓣膜12(示意显示在图9-11中)(例如，人工主动脉瓣)至心脏的传递装置10。装置10通常包括可操控的引导导管14(图3)，和延伸通过引导导管14的球囊导管16。引导导管也可被称为屈曲导管或主导管。然而，术语主导管的使用应理解为包括屈曲或引导导管，以及不具有屈曲或引导通过患者的脉管系统
的能力的其他导管。

[0085] 在图解实施方式中的引导导管14和球囊导管16适于相对于彼此纵向滑动，以促进将人工瓣膜12传递和放置在患者的身体中的植入部位，如以下详细描述的。

[0086] 引导导管14包括手柄部分20和从手柄部分20延伸的细长的引导管或轴22(图3)。为了图解目的，图1显示了没有引导导管轴22的传递装置。图3显示了在球囊导管上从手柄
部分20延伸的引导导管轴22。球囊导管16包括邻近手柄部分20的近处部分24(图1)和细长
轴26，所述细长轴26从近处部分24延伸并通过手柄部分20和引导管22。手柄部分20可包括
侧臂27，其具有与由手柄部分20限定的腔流体连通的内部通路。

[0087] 可膨胀球囊28安装在球囊导管16的远端上。如图4所示，传递装置10被构造成靠近球囊28以蜷曲状态安装人工瓣膜12，用于将传递装置和人工瓣膜插入患者的脉管系统，其
在美国公布号2009/0281619(美国申请号12/247,846，在2008年10月8日提交)中进行了详
细描述，其在此通过引用并入。因为人工瓣膜12在不同于球囊28位置的位置处蜷曲(例如，在该情况下，人工瓣膜12期望地在球囊28近处蜷曲)，与如果人工瓣膜12在球囊28上蜷曲的可能情况相比，人工瓣膜12可蜷曲为更小外形。该更小外形允许外科医生更容易地导航传
递装置(包括蜷曲的瓣膜12)通过患者的脉管系统到达治疗位置。当导航通过患者的特别窄
的脉管系统的部分诸如髂动脉时，蜷曲的人工瓣膜的更小外形是特别有用的。更小外形也
允许以提高的安全性治疗大量患者。

[0088] 鼻件32(图4)可安装在传递装置10的远端上，以促进使传递装置10前进通过患者的脉管系统到达植入部位。在一些情况中，使鼻件32连接至单独的细长轴可以是有利的，以便鼻件32可独立于传递装置10的其他元件移动。鼻件32可由多种材料形成，包括多种塑料
材料。

[0089] 如可在图5中所见，图解构造中的球囊导管16进一步包括内轴34(图2A)，所述内轴34从近处部分24延伸并同轴通过外球囊导管轴26和球囊28。球囊28可被支撑在从外轴26向
外延伸的内轴34的远端部分上，球囊的近端部分36固定至外轴26的远端(例如，利用合适的粘合剂)(图5)。内轴34的外直径的尺寸做成使环形空间沿外轴的整个长度限定在内轴和外
轴之间。球囊导管的近处部分24可形成有可流体连接至流体来源(例如，盐水)的流体通道
(未示出)，用于使球囊膨胀。流体通道与内轴34和外轴26之间的环形空间流体连通，以便来自流体来源的流体可流动通过流体通道，通过轴之间的空间，并进入球囊28，以使其膨胀并展开人工瓣膜12。

[0090] 近处部分24也限定了内腔，其与尺寸做成接纳可同轴延伸通过内轴34和鼻锥体32的引导线(未示出)的内轴34的腔38相连。

[0091] 球囊导管的内轴34和外轴26可由多种合适的材料中任一种形成，诸如尼龙、编织的不锈钢线或聚醚嵌段酰胺(作为 商业可得)。轴26、34可具有由不同材料形成的
纵向段，以便沿轴的长度改变它们的柔性。内轴34可具有由 形成的内衬或内层，以
最小化与引导线的滑动摩擦。

[0092] 引导导管轴22的远端部分包括可操控段68(图3)，其曲率可由操作者调节，以协助引导装置通过患者的脉管系统，具体地主动脉弓。在图解的实施方式中的手柄20包括远处
手柄部分46和近处手柄部分48。远处手柄部分46用作调节引导导管轴22的远端部分的曲率
的机构，并用作允许使用者测量引导导管轴22远端的相对屈曲量的屈曲指示设备。另外，屈曲指示设备在设备的手柄上提供了视觉和触觉响应，其提供给外科医生即时和直接的确定
导管远端的屈曲量的方式。

[0093] 远处手柄部分46可可操作地连接至可操控段68并用作调节机构，以允许操作者经手柄部分的手动调节来调节可操控段的曲率。进一步解释，手柄部分46包括屈曲启动构件
50、指示器针52和圆柱形主体或外壳54。如图2A和2B所示，屈曲启动构件50包括调节旋钮56和从旋钮近处延伸入外壳54的轴58。引导导管轴22的近端部分延伸入并固定在外壳54的中
心腔内。内套筒70包围外壳54内部的引导导管轴22的一部分。带螺纹的滑动螺母72布置在
套筒70上并相对于套筒70是可滑动的。滑动螺母72形成有与轴58的内螺纹60配合的外螺
纹。

[0094] 滑动螺母72可形成有两个槽，所述槽形成在螺母的内表面上并延伸其长度。套筒70可形成有纵向延伸槽，当滑动螺母放置在套筒上时，该纵向延伸槽与滑动螺母72的槽对
齐。布置在每个槽内的是各自的细长螺母引导件，其可以是细长的杆或针76的形式。螺母引导件76径向延伸入滑动螺母72中各自的槽，以防止滑动螺母72相对于套筒70转动。由于该
布置，调节旋钮56的转动(顺时针或逆时针)使滑动螺母72在由双向箭头74指示的方向上相
对于套筒70纵向移动。

[0095] 一个或多个拉线78(图2A)将调节旋钮56连接至可操控段68，以在调节旋钮转动时调节可操控段的曲率。例如，拉线78的近端部分可延伸入并可诸如通过将针蜷曲在拉线近
端周围而固定至保持针，所述针布置在滑动螺母72的槽中。拉线从针延伸，通过滑动螺母中的槽，套筒70中的槽，并进入和通过轴22中的拉线腔。拉线的远端部分被固定至可操控段68的远端部分。

[0096] 保持拉线78的近端的针占据滑动螺母72的槽。因此，当转动调节旋钮56以在近处方向上移动滑动螺母72时，拉线也在近处方向上移动。拉线将可操控段68的远端朝向手柄
部分拉回，由此弯曲可操控段并减小它的曲率半径。调节旋钮56和滑动螺母72之间的摩擦
足以保持拉线紧绷，因此如果操作者释放调节旋钮56，则保持了可操控段中的弯曲形状。当调节旋钮56在相反方向上转动以在远处方向上移动滑动螺母72时，释放拉线的张力。当拉
线上的张力降低时，可操控段68的回弹性使可操控段返回它的正常、非弯曲形状。因为拉线没有不动地固定至滑动螺母72(针可在螺母的槽内移动)，滑动螺母在远处方向上的移动不
推向拉线的端部，使它弯曲。相反，当调节旋钮56以减少拉线中的张力时，允许针浮在滑动螺母72的槽内，防止拉线弯曲。

[0097] 在具体实施方式中，将处于其非弯曲形状的可操控段68略微弯曲并处于其完全弯曲的位置，可操控段大致符合主动脉弓的形状。在其他实施方式中，可操控段在它的非弯曲位置上可以是基本上笔直的。

[0098] 远处手柄部分46可具有适于调节可操控段68的曲率的其他构造。一种这样的可选手柄构造显示在共同待决的美国专利申请号11/152,288(以公布号US2007/0005131公布)
中，其在此通过引用全文并入。涉及以上讨论的可操控段和手柄构造的额外细节可在美国
专利申请号11/852977(公布为美国公布号US2008/0065011)中找到，其在此通过引用全文
并入。

[0099] 轴58也包括外部带螺纹的表面部分62。如图2B所示，指示器针52的基底部分64与轴58的外部带螺纹的表面部分62配合。轴58延伸入主体54，和指示器针52限制在外部带螺
纹的表面部分62和主体54之间，指示器针52的一部分延伸入手柄的纵向槽66。当旋钮56转
动以增加引导导管轴22远端的曲率时，指示器针52跟随屈曲启动构件的外部带螺纹的部分
62并在近处方向上在槽66内移动。旋钮56的转动量越大，指示器针52朝向近处手柄部分46
的近端移动越远。相反，在相反方向上转动旋钮56减小了引导导管轴22远端的曲率(即，使引导导管轴变直)并引起指示器针52朝向远处手柄部分46的远端的相应移动。

[0100] 远处手柄部分46的主体54的外表面可包括邻近槽66的视觉标记，其基于指示器针52相对于视觉标记的位置，指示引导导管轴22远端的屈曲量。这样的标记可以以多种方式
中任一种识别屈曲量。例如，主体54的外表面可包括邻近槽的一系列数字(例如，0至10)，其基于指示器针52相对于数标的位置，指示引导导管轴22的曲率量。

[0101] 如上述，当传递装置引入患者的脉管系统时，蜷曲的人工瓣膜12放置在球囊28附近(图4)。在治疗部位上膨胀球囊28和展开人工瓣膜12前，人工瓣膜12相对于球囊移动(或
反之亦然)，以在球囊上放置蜷曲的人工瓣膜，用于展开(膨胀)人工瓣膜。如以下讨论的，近处手柄部分48用作调节设备，其可用于近处移动球囊28进入在人工瓣膜12的框架内的位
置，并且进一步在期望的展开位置上精确放置球囊和人工瓣膜。

[0102] 如图2A和2B所示，近处手柄部分48包括外部外壳80和调节机构82。调节机构82，其被配置以调节球囊导管轴26相对于引导导管轴22的轴向位置，包括调节旋钮84和远处延伸入外壳80的轴86。在球囊导管轴26上安装在外壳80内的是内支撑88，其又安装内轴90(也被称为滑动器或滑动机构)上(也在图22中显示)。内轴90具有远端部分92，其形成有与沿调节机构82的内表面延伸的内螺纹94配合的外螺纹。内轴90进一步包括安装固定机构98的近端
部分96，其被配置以保持球囊导管轴26相对于近处手柄部分48的位置，以便使用调节机构
82，如以下进一步描述的。内轴90可被连接至内支撑88，以便轴86的转动引起内轴90在手柄内轴向移动。例如，内支撑88可具有轴向延伸的杆或轨，所述杆或轨延伸入在内轴90的内表面中形成的槽。杆或轨防止内轴90的转动，但允许它在轴86转动时轴向移动。

[0103] 固定机构98包括与内轴的近端部分96的外螺纹配合的内螺纹。在球囊导管轴26上安装在近端部分96内的是推进元件100和以筒夹102的形式的轴接合构件。筒夹102被配置
以由固定机构在第一状态和第二状态之间操纵，在第一状态中，筒夹允许球囊导管轴在纵
向和转动方向上自由移动，在第二状态中，筒夹摩擦地接合球囊导管轴并防止球囊导管轴
相对于内轴90的转动和纵向移动，如以下进一步描述的。

[0104] 如图6和7最佳显示，筒夹102包括远端部分104、扩大的近端部分106和接纳球囊导管轴26的腔108。多个轴向延伸、在圆周上隔开的槽110从筒夹近端延伸至远端部分104上的位置，由此形成多个柔性指112。近端部分可形成有接合推进元件100(图2A)的相应的渐细
端表面的渐细端表面114。

[0105] 如以上记录的，固定机构98是可操作的，以约束球囊导管轴26(在轴向和转动方向上)相对于近处手柄部分48的移动。进一步解释，固定机构98在近处位置(显示在图2A和2B
中)和更靠近旋钮84的邻近端的远处位置之间是可移动的。在近处位置中，筒夹102对球囊
导管轴26施加很小的力——如果有的话，其可相对于筒夹102、整个手柄20和引导导管轴22自由滑动。当转动固定机构98以便移动至更接近旋钮84的它的远处位置时，固定机构促使
推进元件100靠向筒夹102的近端。推动推进元件的渐细表面紧靠筒夹的相应的渐细表面
114，迫使指112径向向内紧靠球囊导管轴26的外表面。筒夹102对球囊导管轴的把持力相对于内轴90锁定球囊导管轴。在锁定位置上，调节旋钮84的转动使内轴90和球囊导管轴26相
对于引导导管轴22轴向移动(在近处或远处方向上，这取决于旋钮84转动的方向)。

[0106] 调节旋钮84可用于在球囊28上放置人工瓣膜12和/或一旦人工瓣膜12处于球囊上，则在自体瓣膜环面内的期望展开部位上放置人工瓣膜和球囊。用于在自体主动脉瓣中
植入人工瓣膜12的一种具体的方法如下。人工瓣膜12最初可蜷曲在紧邻球囊28的近端或略
微重叠球囊近端的球囊导管轴26的安装区域120上(图4和5)。人工瓣膜的近端可邻接引导
导管轴22的远端122(图4)，当传递装置和人工瓣膜通过引入鞘插入时，其保持人工瓣膜在
球囊导管轴上的合适位置。人工瓣膜12可在经股的方法中通过首先将引入鞘插入股动脉并
推动传递装置通过引入鞘进入患者的脉管系统进行传递。

[0107] 在使人工瓣膜12前进通过患者的脉管系统的最窄部分(例如，髂动脉)后，人工瓣膜12可移动至球囊28上。例如，用于移动人工瓣膜至球囊上的方便的位置为下行主动脉。人工瓣膜可通过以下方式移动到球囊上：例如通过保持手柄部分46稳定(其保持引导导管轴
22在合适的位置上)，并在近处方向上相对于引导导管轴22移动球囊导管轴26。当球囊导管轴在近处方向上移动时，推动引导导管轴的远端122紧靠人工瓣膜，允许球囊28向近处移动通过人工瓣膜，以便使人工瓣膜在球囊上居中，如图9中描绘的。球囊导管轴可包括一个或多个不透射线标志，以协助使用者在球囊上的期望位置放置人工瓣膜。如果不接合固定机
构98以保持轴26，则球囊导管轴26可通过在近处方向上简单地滑动/拉动球囊导管轴而在
近处方向上移动。为了更精确地控制轴26，可接合固定机构98以保持轴26，在该情况下，转动调节旋钮84以实现轴26和球囊28的移动。

[0108] 如图5所示，传递装置可进一步包括安装构件124，其固定至球囊28内的轴34的外表面。安装构件通过促进人工瓣膜和球囊外表面之间的摩擦接合帮助将人工瓣膜保持在球
囊上的合适位置。安装构件124帮助将人工瓣膜保持在合适位置上，用于最终在展开位置上放置人工瓣膜，特别是当穿过通常被钙化并提供抵抗人工瓣膜移动的阻力的自体小叶时。
鼻锥体32可包括球囊内的协助放置人工瓣膜的近处部分126。近处部分126期望地包括渐细
构件，所述渐细构件在它邻近人工瓣膜(图9)远端的近端上具有最大直径并在朝向鼻锥体
32的远端的方向上渐细。当通过防护人工瓣膜的远端免于接触自体小叶而推动人工瓣膜通
过钙化的自体小叶时，渐细构件126用作鼻锥体和人工瓣膜之间的过渡段。尽管图9显示了
人工瓣膜的蜷曲直径略微大于渐细构件126在它近端上的直径，但渐细构件126在它近端上
的直径可相同或略微大于蜷曲人工瓣膜的直径，或至少相同或略微大于蜷曲的人工瓣膜的
金属框架的直径。

[0109] 如图9所示，为了展开，期望地将人工瓣膜放置在球囊上以使人工瓣膜的远端略微与鼻锥体部分126隔开。当人工瓣膜如图9所示放置时，引导导管轴22可相对于球囊导管轴
26向近处移动，以便引导导管轴不覆盖球囊28的可膨胀部分，并因此将不干预球囊膨胀。

[0110] 当引导人工瓣膜12通过主动脉弓并进入上行主动脉时，可调节可操控段68的曲率(如以上详细解释的)以帮助引导或操控人工瓣膜通过脉管系统的那部分。当人工瓣膜朝向
主动脉环面内的展开位置移动更靠近时，由于传递装置的弯曲段，通过推动或拉动手柄部
分20控制人工瓣膜的准确位置变得越来越困难。当推动或拉动手柄部分20时，在推动/拉动力转移至传递装置的远端前，从传递装置的弯曲段上移除松弛。因此，人工瓣膜趋向于突然“跳”或移动，使准确放置人工瓣膜困难。

[0111] 为了在主动脉环面内更精确放置人工瓣膜，通过推动/拉动手柄20将人工瓣膜12放置得尽可能靠近它的最终展开位置(例如，在主动脉环面内，以便人工瓣膜的流入端部分处于左心室中和人工瓣膜的流出端部分处于主动脉中)，并且利用调节旋钮84完成人工瓣
膜的最终放置。为了使用调节旋钮84，将固定机构98置于它的锁定位置中，如上述。随后，保持手柄20稳定(其保持引导导管轴22在合适的位置上)，同时转动调节旋钮84以在远处或近
处方向上移动球囊导管轴26并因此移动人工瓣膜。例如，在第一方向(例如，顺时针)上转动旋钮，向近处移动人工瓣膜进入主动脉，而在第二、相反的方向(例如，逆时针)上转动旋钮使人工瓣膜朝向左心室向远处前进。有利地，调节旋钮84的操作以准确和受控的方式有效
移动人工瓣膜，而没有当推动或拉动传递装置用于最终放置时可发生的忽然、突然的移动。

[0112] 当人工瓣膜处于展开位置上，使球囊28膨胀以膨胀人工瓣膜12(如图11描绘的)，以便接触自体环面。膨胀的人工瓣膜通过瓣膜框架抵抗周围组织的径向向外力在自体主动
脉环面内锚固。

[0113] 球囊内的安装构件124被配置以允许膨胀流体(例如，盐水)从球囊的近端至球囊的远端无阻碍流动。例如，如图8最佳显示，安装构件124包括具有第一段124a、第二段124b、第三段124c、第四段124d和第五段124e的卷曲的线(例如，金属线圈)。当人工瓣膜12放置在球囊上以便展开时，第二段124b紧邻人工瓣膜的近端，和第四段124d紧邻人工瓣膜的远端。
分别在安装构件的近端和远端上的第一和第五段124a、124e分别固定至球囊导管轴。第二、第三和第四段124b、124c和124d的直径分别相对大于第一和第五段，并且与球囊导管轴的
外表面径向隔开。可见，第二段124b和第四段124d形成有邻近线圈之间的空间。第三段可在邻近线圈之间形成有更小的空间(或无空间)，以在最终放置人工瓣膜在展开位置上期间，
最大化可用于保持人工瓣膜处于球囊上的表面积。

[0114] 参看图10，第二和第四段124b、124d的线圈之间的间隔允许膨胀流体在箭头128的方向上径向向内流动通过第二段124b的线圈，轴向通过第三段124c的腔，径向向外通过第
四段124d的线圈，进入球囊的远段。鼻锥体部分126也可形成有一个或多个槽130，所述槽
130允许膨胀流体更容易地流动经过近处鼻锥体部分126进入球囊的远段。在图解的实施方
式中，近处鼻锥体部分126具有三个在圆周上隔开的槽130。因为膨胀流体可以以基本上相
同的速率加压和膨胀球囊的近段和远段，所以球囊可更均匀地膨胀，以便受控的、均匀的膨胀人工瓣膜。

[0115] 图12-14图解了根据另一实施方式的安装构件140。安装构件140包括圆柱形内壁142、圆柱形外壁144和分开内壁和外壁的多个成角度隔开的肋条146。内壁142在球囊内被
固定至轴34的外表面。在具体实施方式中，安装构件140可由相对刚硬的材料(例如，聚氨酯或另一合适的塑料)制成，当人工瓣膜移动在球囊上时，所述材料不径向压缩。如图16所示，在球囊膨胀期间，球囊近处段中的膨胀流体可在箭头128的方向上流动通过安装构件的内
壁和外壁之间的空间148，通过近处鼻锥体部分126中的一个或多个槽130，并进入球囊的远段。

[0116] 应注意，调节机构82和内轴90的带螺纹部分的位置可颠倒。即，调节机构82可具有接合内轴90的带内螺纹的部分的带外螺纹的部分。另外，对于球囊28最初放置在人工瓣膜12近处的实施方式，调节机构82可用于相对于蜷曲的人工瓣膜向远处移动球囊，以使人工
瓣膜在球囊上居中，以便展开。

[0117] 图56和57显示根据另一实施方式的人工心脏瓣膜700。心脏瓣膜700包括框架或支架702和由框架支撑的小叶结构704。在具体实施方式中，心脏瓣膜700适于植入自体主动脉瓣并可利用例如上述传递装置10植入身体。人工瓣膜700也可利用本文描述的任何其他传
递装置植入身体内。因此，框架702通常包括可塑性膨胀的材料，诸如不锈钢、基于镍的合金(例如，镍-钴-铬合金)、聚合物或其组合。在其他实施方式中，人工瓣膜12、700可为可自膨胀的人工瓣膜，其具有由自膨胀材料诸如镍钛诺制成的框架。当人工瓣膜为自膨胀瓣膜时，传递装置的球囊可用保持人工瓣膜处于径向压缩状态以便传递通过身体的鞘或类似约束
设备代替。当人工瓣膜处于植入位置上时，人工瓣膜可从鞘中释放，并因此允许膨胀至它的功能性尺寸。应注意本文公开的传递装置中的任一种可适于与自膨胀瓣膜一起使用。

[0118] 图18为以10’指示的传递设备的可选实施方式的远端段的放大透视图。传递设备10’与传递设备10共有很多类似性，并且因此传递设备10，的与传递设备10的部件相同的部件给予相同的参考数字并且不进一步描述。传递设备10和传递设备10’之间的一个差异在
于后者包括用于相对于调节旋钮84锁定/固定球囊导管轴26的不同机构。

[0119] 参看图18和19，用于球囊导管轴的锁定机构包括容纳内螺母152的调节旋钮150、布置在内螺母152内的垫圈154和环156、以卷曲的弹簧158的形式的偏置构件、推进元件160和筒夹102形式的轴接合构件。如图20和21最佳显示，内螺母152包括内螺纹162(图24)，其接合内轴90的远端部分96的外螺纹(图22)。推进元件160包括近处轴164和承住筒夹102的
近端部分106的扩大的远端部分166。弹簧158布置在推进元件160的轴164上，并具有承住环
156的近端和承住推进元件160的远端部分166的远端。

[0120] 参看图25-27，调节旋钮150在旋钮内表面上形成有多个纵向延伸、在圆周上隔开的突出168。旋钮150的远处部分包括用于由使用者抓握的一个或多个径向延伸突出170，并且旋钮的近处部分包括半环形部分172。旋钮150在内螺母152上与突出168共轴延伸，所述
突出168与在螺母152的外表面上的各自的沟槽174配合，以便旋钮的转动引起螺母152的相
应转动。

[0121] 传递设备10’可以以上述与传递设备10相关的方式使用，以在植入部位的附近传递人工瓣膜。为了约束球囊导管轴26的移动，以便精细放置人工瓣膜，转动旋钮150，其又使内螺母152转动。使内螺母152在远处方向上沿轴90的远端部分96上的外螺纹平移。随着螺
母152向远处移动，推动螺母152紧靠环156，这又推动其紧靠弹簧158。弹簧158压住推进元件160的远端部分166，促使推进元件紧靠筒夹102。推进元件160紧靠筒夹的推动力使筒夹
的指112摩擦地接合球囊导管轴26，由此相对于内轴90保持球囊导管轴。在锁定位置上，调节旋钮84的转动引起内轴90和球囊导管轴26相对于引导导管轴22轴向移动(在近处或远处
方向上，取决于转动旋钮84的方向)。

[0122] 弹簧158的偏置力期望足以以旋钮150的相对小角度的转动——诸如旋钮的小于360°的转动，将筒夹紧靠球囊导管轴锁定。在图解的实施方式中，旋钮150从未锁定的位置(其中筒夹不保持球囊导管轴)至锁定的位置(其中筒夹摩擦接合和保持球囊导管轴)转动
小于180°。相反，在相反的方向上，通过相同角度的转动从锁定的位置至未锁定的位置转动旋钮150允许弹簧158释放抵抗推进元件和筒夹的偏置力，从而允许球囊导管轴相对于筒夹
的轴向移动。

[0123] 如图21最佳显示，指示器环176布置在邻近旋钮84的近端的轴90上。指示器环176位于旋钮150的半环形壁172内并包括延伸入半环形壁172的端180(图27)之间的环形空间
的指示器小突起178。如图25最佳显示，旋钮150的外表面可包括视觉标记，所述标记指示球囊导管轴26是否相对于调节旋钮84处于锁定状态。在图解的实施中，例如，第一标记182a位于邻近半环形壁172的一端180的位置，和第二标记182b位于邻近半环形壁172的另一端180
的位置。第一标记182a为闭锁图示(指示球囊导管轴处于锁定状态)，和第二标记182b为开
锁图示(指示球囊导管轴处于未锁定状态)。然而，应理解，标记可采用多种其他形式(文字和/或图像)，以指示锁定和未锁定状态。

[0124] 因为指示器环176相对于旋钮150转动地固定，所以指示器小突起178通过由半环形壁172的端180之间的环形空间限定的弧长度(在图解实施方式中大约170°)限制旋钮150
的转动。当旋钮150以第一方向(图解实例中为逆时针)转动时，指示器小突起178将接触邻
近标记182b的壁端180并防止旋钮150的进一步转动。在该位置中，筒夹102不摩擦地接合球囊导管轴26，其可相对于近处手柄部分48自由移动。当旋钮150以第二方向转动(图解实例
中为顺时针)时，指示器小突起178将接触邻近标记182a的壁端180并防止旋钮150的进一步
转动。在该位置中，使筒夹102以上述方式摩擦地接合球囊导管轴，以约束球囊导管轴相对于近处手柄部分48的轴向和转动移动。

[0125] 图29-31显示根据另一实施方式的球囊导管200的远端部分，其可用于植入管腔内植入物，诸如支架或有支架的人工瓣膜。球囊导管200的特征可在本文公开的传递装置中实施(例如，图1的装置10)。在图中，人工瓣膜被示意性显示并由参考数字202标识。球囊导管
200包括球囊导管轴204。轴204的近端安装至手柄(未示出)和轴的远端安装球囊组件206。

[0126] 球囊组件206包括布置在外球囊210内的内球囊208。内球囊208的形状做成控制人工瓣膜202的膨胀，而外球囊的形状做出限定人工瓣膜的最终膨胀形状。例如，如图30所示，内球囊208当膨胀时可具有“狗骨头”形状，其具有球根状端部分，所述部分向内渐细以形成减小直径的大致圆柱形的中心部分。由于限制人工瓣膜在轴向方向上移动的较大端部分，
当人工瓣膜膨胀时，内球囊208的形状帮助保持人工瓣膜相对于球囊的位置。轴204的远端
部分可具有开口，以允许膨胀流体从轴204的腔流入内球囊208。

[0127] 内球囊208可形成有小孔或开口，其尺寸做成允许内球囊合适的膨胀和允许膨胀流体向外流入两个球囊之间的空间以使外球囊膨胀，如由箭头212指示的。在使内球囊膨胀后——其使人工瓣膜202部分膨胀(图30)，膨胀流体开始使外球囊210膨胀(图31)。外球囊
的膨胀进一步膨胀人工瓣膜202至它的最终期望的形状(例如，如图31所示的圆柱形)紧靠
周围组织。在这种人工瓣膜202的两阶段膨胀中，人工瓣膜相对于轴204的位置由于内球囊
可受控，其在它的最初膨胀期间限制人工瓣膜的轴向移动。

[0128] 在可选实施方式中，代替或除了内球囊中的孔或洞，内球囊可被配置以在它膨胀至期望的尺寸后在预压力(例如，1-5巴)下爆裂。在内球囊破裂后，膨胀流体可开始使外球囊膨胀。

[0129] 图32公开了根据另一实施方式的传递系统300，其可用于植入可膨胀的人工瓣膜。传递系统300特别适于用于在切顶的方法中将人工瓣膜引入心脏，其在2010年7月13日提交
的共同待决申请号12/835,555(美国公布号2011/0015729)中公开，其在此通过引用并入。
在切顶的方法中，人工瓣膜通过心脏尖端中的外科手术开口被引入左心室。传递系统300可类似地用于在经主动脉的方法中将人工瓣膜引入心脏。在经主动脉的方法中，人工瓣膜通
过上行主动脉中的外科手术切口引入主动脉——诸如通过局部J-胸骨切开术或右胸骨旁
小型胸廓切开术，随后前进通过朝向心脏的上行主动脉。

[0130] 传递系统包括球囊导管302、引入器304和装载器306。球囊导管302包括手柄308、从手柄延伸的外冲洗轴310、从手柄308同轴延伸通过外轴310的有节的主轴312、从手柄同
轴延伸过有节的轴312的内轴313、安装在轴312上的可膨胀球囊314和安装在球囊远处的内
轴313上的鼻锥体316。

[0131] 如图33最佳显示，推进元件或止动构件318安装在球囊的近处部分内的轴312上，鼻锥体形成有延伸入球囊的远处部分的止动构件320。推进元件318的远端和止动构件320
的近端之间的间隔限定环形空间，其尺寸做成部分接纳蜷曲在球囊上的人工瓣膜。在使用
中，人工瓣膜在推进元件318和止动构件320之间蜷曲在球囊上，以便人工瓣膜的近端可邻
接推进元件，和人工瓣膜的远端可邻接止动构件(在图47A示出的实施方式中描绘)。以该方式，当人工瓣膜通过引入器304插入时，这两个元件协助保持它在球囊上的位置。

[0132] 如图32所示，引入器304包括引入器外壳322和从外壳322延伸的远处鞘324。引入器304用于将球囊导管302引入或插入患者的身体。如图34所示，引入器外壳322容纳一个或多个瓣膜326并包括用于安装装载器的近处帽328。装载器306提供了球囊导管和引入器之
间的连接。装载器306包括两个保持臂330，其接合引入器的近处帽328。利用装载器协助将球囊导管和人工瓣膜插入引入器的方式在以下相对于图51-53所示的实施方式进行描述。

[0133] 手柄308的构造在图36-39示出。手柄308包括外壳332，其容纳用于实现球囊导管轴312的受控偏离或铰接的机构。在图解实施方式中的机构分别包括轴334、滑动机构336、弹簧338以及近处和远处齿条340、342。轴334的近端部分形成有外螺纹，其接合手柄内部两个带螺纹的螺母364a、364b的内螺纹。轴334可在手柄内转动，但受限于手柄内的平移运动。
螺母364期望具有相反的螺纹并布置在具有相应外螺纹的轴334的各自部分上。例如，近处
螺母364a可具有左旋螺纹并布置在轴上的左旋螺纹上，而远处螺母364b可具有右旋螺纹并
布置在轴上的右旋螺纹上。这使螺母364在相反方向上在轴334转动时沿轴334的螺纹平移。
如图39最佳显示，每个螺母364在螺母的径直相对的侧上具有一对径向延伸凸缘380。外壳
的内部在外壳的相对内部表面上形成有一对细长的槽382(其之一显示在图39中)。每个螺
母364上相对的凸缘380可延伸入各自的槽382，这在轴334转动时防止螺母的转动。以该方
式，使螺母364在轴334转动时沿轴334纵向移动。

[0134] 轴334的远端部分支撑近处正齿轮344、远处正齿轮346、近处离合器348和远处离合器350。轴334具有平坦部分366，其接合离合器348、350的中心孔上相应的平坦部分，其提供当离合器之一如下所述通过各自的正齿轮接合并转动时轴的转动。滑动机构336包括使
用者可接合的启动器352、从启动器352延伸的细长的臂354以及近处和远处环356、358，其分别安装在臂354的远端部分上。安装在轴334上并在环之间保持的是线圈弹簧360。

[0135] 两个拉线(未示出)在球囊导管轴的径直相对的侧上从手柄延伸通过球囊导管轴312到达它的远端部分。第一拉线具有固定至手柄内部的近处螺母364a的近端，和固定至球囊导管轴312的远端部分的远端。第二拉线具有固定至手柄内部的远处螺母364b的近端，和与第一拉线的固定位置在径直相对的侧上固定至球囊导管轴312的远端部分的远端。

[0136] 外壳332被配置以当外壳332由使用者的手挤压时启动手柄内的偏离(铰接)机构。例如，外壳332可包括下外壳段368和上外壳段370，其可由两个可分离的外壳段370a、370b组成，以便容易组装。参看图36，下外壳段368以以下方式安装至上外壳段370：当由使用者的手挤压时允许两段朝向彼此和彼此分开有限距离移动，如由箭头374指示的。扭力弹簧
338具有一个臂376a，其承住上外壳部分370的内表面，和另一臂376b，其承住下外壳部分
368的内表面，以回弹促使两个外壳部分彼此分开。如此，挤压手柄一起移动上和下外壳部分，并且释放手动压力允许外壳部分在弹簧力下移动远离彼此有限量。在可选实施方式中，外壳的部分可由柔性或可变形材料制成，其可当由使用者的手挤压时变形，以便启动偏离
机构。

[0137] 偏离机构以以下方式工作。挤压手柄332使齿条340、342在垂直于轴334的相反方向上移动(由于上和下外壳段的移动)，其又使相应的正齿轮344、346在相反方向上转动。滑动机构336可在近处位置、中立(中间)位置和远处位置之间手动移动。当滑动机构处于中立位置时(图36)，离合器与它们各自的正齿轮分开，以便正齿轮的转动不使轴334转动。然而，向远处滑动滑动机构336至远处位置推动线圈弹簧360紧靠远处离合器350，以接合远处正
齿轮346。当滑动机构保持在远处位置上时，手柄被挤压以及远处正齿轮346所产生的转动
被传导至轴334，以在相同方向上转动，其又使螺母364在相反方向上沿轴334移动(例如，朝向彼此)。螺母364在相反方向上的平移施加张力至第一拉线并引入松弛至第二拉线，使球
囊导管轴312在第一方向上弯曲或偏离。离合器350接合正齿轮346的面形成有齿362，其与
齿轮的相应特征协作，以当挤压手柄时转动离合器和轴334，并且当手动压力从手柄移除时允许齿轮相对于离合器旋转或转动。以该方式，球囊导管轴弯曲相应于每次手柄挤压的预
定量。球囊导管轴的偏离可通过重复挤压手柄直到获得期望程度的偏离而控制。

[0138] 球囊导管轴312可通过在近处方向上滑动滑动机构336，在与第一方向相反的第二方向上偏离，其推动线圈弹簧360紧靠近处离合器348，以接合近处正齿轮344。当保持滑动机构处于近处位置上并挤压手柄时，近处正齿轮344在相同方向上转动近处离合器348。近
处离合器的转动被传导至轴334，以在相同方向上转动，导致螺母364在相反方向上平移(例如，如果当滑动机构处于远处位置时螺母移动朝向彼此，则当滑动机构处于近处位置时螺
母移动远离彼此)。近处离合器348类似地形成有齿362，仅当手柄被挤压而不是当手动压力从手柄上移除时，所述齿362接合近处正齿轮344并引起近处离合器和轴334的转动。在任何情况下，带螺纹的螺母364的移动施加张力至第二拉线和引入松弛至第一拉线，使球囊导管轴312在相反方向上弯曲。

[0139] 图40-42显示手柄的可选实施方式，以400指示，其可并入球囊导管302(代替手柄308)。手柄400包括外壳402，其可由两个等部分402a、402b形成，以便容易组装。两个轮或可转动旋钮404a、404b放置在手柄的相对侧上。旋钮安装在具有齿轮齿408的轴406的相对端
上。可转动的、中空的圆筒410在垂直于轴406的方向上在手柄内部纵向延伸。圆筒410包括接合轴406上的齿轮齿408的外部齿轮齿412。圆筒410的内表面形成有内螺纹414，其可包括右旋和左旋螺纹。近处带螺纹的螺母416a和远处带螺纹的螺母416b布置在圆筒410内部并
安装用于在共轴延伸通过圆筒的轨418上的滑动移动。螺母416a、416b具有外螺纹，所述外螺纹在相反方向上螺旋并接合圆筒410的内表面上的相应的右旋和左旋螺纹。轨418具有平
坦部分420，其接合螺母416a、416b的内孔上的相应的平坦部分，这允许螺母沿轨的长度平移而不转动。

[0140] 第一和第二拉线(未示出)被提供并且固定至各自的螺母416a、416b和球囊导管轴312的远端，如先前所描述的。球囊导管轴312在第一和第二相反的方向上的偏离可通过顺
时针和逆时针转动旋钮404a、404b完成(其一起转动)。例如，顺时针转动旋钮经啮合齿轮齿
412的齿轮齿408产生圆筒410的转动。圆筒410的转动使螺母416a、416b在相反方向上沿轨
418移动(例如，朝向彼此)。螺母在相反方向上的平移施加张力至第一拉线并引入松弛至第二拉线，使球囊导管轴312在第一方向上弯曲或偏离。逆时针转动旋钮产生圆筒410在以上
提及的它的最初转动相反的方向上的转动。圆筒410的转动使螺母416a、416b在相反方向上沿轨418移动(例如，远离彼此)。螺母在相反方向上的平移施加张力至第二拉线和引入松弛至第一拉线，使球囊导管轴312在与第一方向相反的第二方向上弯曲或偏离。

[0141] 手柄400可任选包括推动器启动机构422，其被配置来移动邻近球囊导管远端的推动器设备。当人工瓣膜和球囊导管通过引入器插入时，推动器设备在球囊上部分延伸并保
持人工瓣膜在球囊上的合适位置上。推动器设备在共同待决申请号12/385,555中公开，其
在此通过引用并入。启动机构422枢转连接至连接臂424，其又被枢转连接至推动器设备(未示出)的近处支持器426。推动器设备可从近处支持器426延伸至球囊314。移动启动机构422至远处位置在以下位置上移动推动器设备：所述位置在球囊314上部分延伸并保持人工瓣
膜在球囊上的合适位置，以便通过引入器304插入。一旦在心脏内部，则移动启动机构422至近处位置向近处移动推动器设备远离球囊和人工瓣膜，以便球囊可膨胀以展开人工瓣膜。
如果不使用可移动的推动器设备(如在图解的球囊导管302中)，则将不需要推动器启动机
构422。例如，代替或除了这样的推动器设备，球囊内部的止动构件318、320可用于保持人工瓣膜在球囊上的位置(图33和47A)。

[0142] 图43-45显示手柄的另一实施方式，以500指示，其可并入球囊导管302(代替手柄308)。手柄500包括外壳502，其可由多个外壳段形成，包括形成远处外壳空间的分别第一和第二远处外壳部分504、506和形成近处外壳空间的分别第一和第二近处外壳部分508、510。
外壳容纳近处圆筒512和远处圆筒514，其分别容纳近处和远处螺母516、518。螺母布置在共轴延伸通过圆筒512、514的轨520上。圆筒512、514具有相反的内螺纹，例如，近处圆筒可具有右旋螺纹和远处圆筒可具有左旋螺纹。圆筒512、514端对端固定至彼此(例如，利用近处圆筒的远端和远处圆筒的近端之间的摩擦配合)，以便二者同时转动。在其他实施方式中，圆筒512、514可形成为具有左旋和右旋螺纹的单一圆筒，如用于以上描述的手柄400。

[0143] 使用者可接合的可转动旋钮522安装在外壳502的外部并接合近处圆筒512(例如，通过外壳中的环形间隙)，以便旋钮522的转动引起圆筒512、514的相应转动。该实施方式的偏离机构以类似于图40-42所示的方式工作，以可选地施加张力和引入松弛于分别固定至
螺母516、518的第一和第二拉线(未示出)。例如，在第一方向上转动旋钮522使螺母在相反方向上沿轨520(例如，朝向彼此)平移，其有效施加张力至第一拉线并引入松弛至第二拉
线，使球囊导管轴312在第一方向上弯曲或偏离。在第二方向上转动旋钮522使螺母在相反
方向上平移(例如，远离彼此)，其有效施加张力至第二拉线并引入松弛至第一拉线，使球囊导管轴312在与第一弯曲方向相反的第二方向上弯曲或偏离。

[0144] 图46公开了根据另一实施方式的传递装置600，其可用于植入可膨胀的人工心脏瓣膜。传递装置600特别适于在切顶的或经主动脉的方法中用于将人工瓣膜引入心脏。用于植入人工心脏瓣膜的传递系统可包括传递装置600、引入器602(图49-50)和装载器604(图
51-52)。

[0145] 参看图46-47，图解形式中的传递装置600为球囊导管，其包括手柄606、从手柄606延伸的可操控轴608、从手柄606同轴延伸通过可操控轴608的内轴610、从可操控轴608的远端延伸的可膨胀球囊612、从可操控轴608的远端延伸入球囊的近端区域的近处肩部或止动构件614、安装在内轴610的远端上的鼻锥体616和在球囊的远端区域内安装在内轴610上的
远处肩部或止动构件618。远处止动构件618可为如所示的鼻锥体616的一体延伸。近处止动构件614可具有近端部分620，其固定至可操控轴608的远端部分的外部表面。球囊612可具
有近端部分622和远端部分624，近端部分622被固定至轴608的外表面和/或近处止动件614
的端部分620，和远端部分624被固定至远处止动构件618的远端部分626的外表面。

[0146] 如图47最佳显示，近处止动构件614的近端部分620包括用于在内轴610的外表面和外轴608的内表面之间的环形壁中形成的膨胀流体的一个或多个开口646。开口646允许
膨胀流体在远处方向上从内轴610和外轴608之间的空间向外流入球囊。

[0147] 近处止动构件614具有基本上锥形构件的形式的远端部分628，远处止动构件618具有相同形状的近端部分630。锥形构件628、630之间的间隔限定环形空间，其尺寸做成至少部分接纳在球囊上蜷曲的人工瓣膜。在使用中，如图47A所示，人工瓣膜12在锥形构件
628、630之间的球囊上蜷曲，以便当使人工瓣膜前进通过引入器时，人工瓣膜保持在锥形构件之间的球囊上。期望地，选择锥形构件628、630之间的间隔，以便人工瓣膜在锥形构件之间略微楔入，未膨胀的球囊在人工瓣膜的近端和近处构件628之间并在人工瓣膜的远端和
远处构件630之间延伸。另外，构件628、630在它们邻近人工瓣膜端的端处的最大直径期望为大约等于或略微大于当蜷曲在球囊上时的人工瓣膜12的框架的外直径。

[0148] 如进一步在图47中所示的，锥形构件628、630中的每一个期望形成有一个或多个槽632。在图解的实施方式中，锥形构件628、630中的每一个具有在圆周方向上均等地成角度隔开的三个这样的槽632。槽632促进锥形构件628、630的径向压缩，其在制造传递设备期间和在人工瓣膜蜷曲期间是有利的。特别地，球囊的近端和远端622、624可相对小于锥形构件628、630的最大直径。因此，为了促进锥形构件628、630在组装过程期间插入球囊，它们可被径向压缩至较小的直径，以便插入球囊，并且一旦在球囊内部，则允许膨胀。当人工瓣膜蜷曲在球囊上时，蜷曲设备的内部表面(诸如蜷曲爪的表面)可接触锥形构件628、630并因
此将连同人工瓣膜径向压缩锥形构件。通常，人工瓣膜一旦从蜷曲设备移除，将经受小量的回弹(径向膨胀)。由于锥形构件628、630的可压缩性，人工瓣膜可完全压缩至蜷曲状态，其中人工瓣膜的金属框架的外直径等于或小于锥形构件的最大直径(由于人工瓣膜的回弹)。

[0149] 锥形构件628、630中的槽632也允许膨胀流体径向向内流动通过锥形构件和通过延伸通过蜷曲的人工瓣膜的球囊的区域，以便促进球囊膨胀。因此，膨胀流体可从球囊的近处区域流动，向内通过近处止动构件628中的槽632，通过延伸通过人工瓣膜的球囊的区域，向外通过远处止动件630中的槽632，并进入球囊的远处区域。远处止动构件618的另一优点在于它用作鼻锥体和人工瓣膜之间的过渡区域。因此，当使人工瓣膜前进通过自体瓣膜的
小叶时，远处止动构件618防护人工瓣膜的远端免于接触周围组织，否则这可能移位或防止在展开前人工瓣膜的精确放置。

[0150] 手柄606的构造在图48中示出。手柄606包括外壳634，其可由多个外壳段形成。外壳634容纳实现轴608的受控的铰接/偏离的机构。在图解的实施方式中机构包括带螺纹的
轴636和布置在轴上的带螺纹的螺母638。轴636的近端部分形成有接合带螺纹的螺母638的
内螺纹的外螺纹。轴636可在手柄内转动，但受限于手柄内的平移运动。螺母638具有相对的凸缘640(其中之一在图48中示出)，其延伸入形成在外壳内部表面上的各自的槽，以防止螺母转动。以该方式，螺母638在轴转动时沿轴636的螺纹平移。

[0151] 轴636的远端部分支撑使用者可接合的可转动旋钮642。轴636被连接至旋钮12，以便旋钮的转动引起轴636的相应转动。拉线644在球囊导管轴的一侧上从手柄延伸通过球囊
导管轴608到达它的远端部分。拉线644具有固定至手柄内的带螺纹的螺母638的近端，和固定至球囊导管轴608的远端部分的远端。该实施方式的铰接机构通过在一个方向上转动旋
钮642工作，其使带螺纹的螺母638沿轴636平移，其有效施加张力至拉线，使球囊导管轴608在预定方向上弯曲或铰接。在相反方向上转动旋钮642使螺母638在相反方向上平移，由此
释放拉线中的张力，其允许轴608在相反方向上、在它本身的回弹性下偏离。在可选实施方式中，另一带螺纹的螺母和各自的拉线可提供在外壳中，以允许双方向操控轴608，如上述与图36-45的实施方式相关进行描述的。

[0152] 图49为引入器602的透视图，其包括引入器外壳组件650和从外壳组件650延伸的鞘652。引入器602用于将传递装置600引入或插入患者的身体。在切顶的方法中，例如，鞘
652通过胸部和心脏尖端中的外科手术切口插入，以在左心室中放置鞘的远端(诸如当替换
自体主动脉瓣时)。引入器602用作将传递装置插入身体的口或进入点，伴随最少的血液损
失。如图50所示，引入器外壳650容纳一个或多个瓣膜654，并包括固定鞘652至外壳650的远处帽656，和用于安装装载器604的近处帽658。

[0153] 图51-52为装载器604的各自的和横截面的视图，其用于在插入引入器602期间保护蜷曲的假体。在图解构造中的装载器604包括远处装载器组件660和近处装载器组件662。
远处装载器组件660和近处装载器组件662可通过分别配合母螺纹和公螺纹680和682固定
至彼此。远处装载器组件660包括装载器管664和装载器远处帽666。近处装载器组件662包
括装载器外壳668、按钮阀670、垫圈672、两个圆盘阀674和近处装载器帽676。远处装载器帽
666可形成有唇缘684，其被配置以接合引入器602的近处帽658，如图53所示的。

[0154] 在使用中，近处装载器组件662(远离远处装载器组件660)可在放置人工瓣膜在球囊上并蜷曲人工瓣膜前被放置在球囊导管轴608上，以避免使蜷曲的人工瓣膜通过外壳668
内部的密封构件674。在人工瓣膜蜷曲在球囊上后，远处装载器组件660在蜷曲的人工瓣膜
上滑动并固定至近处装载器组件662(通过将螺纹682旋入螺纹680)。如图53所示，装载器管
664(同时覆盖蜷曲的人工瓣膜)可随后被插入和通过引入器外壳650，以便延伸通过内部密
封构件654(图50)。装载器管664因此防止引入器的密封构件654和蜷曲的人工瓣膜之间的
直接接触。装载器604可通过将装载器的环形唇缘684压入引入器的近处帽658而固定至引
入器602。在将装载器管插入引入器后，可使人工瓣膜从装载器管前进通过鞘652，并进入患者的身体内的区域(例如，左心室)。

[0155] 如图53最佳显示，引入器的近处帽658包括第一和第二径直相对的有肋条的部分694和在有肋条的部分的各端之间延伸的第一和第二径直相对的、可偏离的接合部分696。
当装载器604被插入引入器602时，装载器的唇缘684扣入接合部分696的远处侧上的位置，
其相对于引入器保持装载器在合适的位置上。在它们的非偏离状态中，有肋条的部分694与装载器的帽666的邻近表面略微隔开。为了将装载器从引入器移除，径向向内压住有肋条的部分694，这引起接合部分696向外偏离超过唇缘684，允许装载器和引入器彼此分离开。

[0156] 流体(例如盐水)可通过吸引口678注入装载器604，当其由流体增压时将允许流体在单一方向上流入装载器外壳。可选地，流体(例如，血液、空气和/或盐水)可通过压下按钮阀670的交叉部分从装载器604上移除，其形成阀670和装载器外壳之间的开口。如图52和54最佳显示，在图解实施方式中的按钮670包括弹性体环形环686和向外延伸通过装载器外壳
668中的开口690的使用者可接合的突出688。环686密封开口690和与口678连通的装载器外
壳中的另一开口692。当增压流体被引入口678时，流体的压力使环686的邻近部分向内偏离和远离它密封开口692的位置，允许流体流入装载器。可选地，为了从装载器移除流体，使用者可压下突出688，其使环686的邻近部分向内偏离和远离它密封开口690的位置，允许装载器中的流体向外流动通过开口690。

[0157] 一般考虑

[0158] 为了该说明书的目的，本公开的实施方式的一些方面、优点和新颖特征在本文中进行了描述。公开的方法、装置和系统不应以任何方式被解释为限制性的。相反，本公开涉及多种公开的实施方式——单独和彼此以多种组合和子组合——的所有新颖和非显而易
见的特征和方面。方法、装置和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或解决问题。

[0159] 尽管为了方便的显示，公开方法中的一些的操作以具体、相继的顺序进行描述，应理解该描述方式包括重新布置，除非由特定语言进行要求具体排序。例如，相继描述的操作可在一些情况中重新布置或同时实施。此外，为了简化起见，附图可不显示公开的方法可与其他方法结合使用的多种方式。如在此所用，术语“一(a)”、“一个(an)”和“至少一个”包括一个或多个所指元件。即，如果具体元件中的两个存在，则这些元件之一也存在并且因此“一个”元件存在。术语“多个”和“复数个”表示两个或更多的所指元件。

[0160] 如在此所用，用于元件列表的最后两个之间的术语“和/或”表示所列元件中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”表示“A”、“B”、“C”，“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

[0161] 如在此所用，术语“连接”通常表示在物理上连接或联接并且缺少明确相反的语言下不排除连接项目之间的中间元件的存在。

[0162] 鉴于所公开发明的原理可应用到的许多可能的实施方式，应该意识到，图解的实施方式只是本发明的优选实例而不应看作限制本发明的范围。而是，本发明的范围由权利
要求限定。我们因此主张我们的发明全部在这些权利要求的范围和精神内。