球囊以及支架输送系统

摘要

本发明的球囊以及支架输送系统，球囊包括依次相连的近管端、近锥部、球囊平直部分、远锥部以及远管端，还包括近端过渡段和/或远端过渡段，所述近端过渡段连接所述近锥部和所述球囊平直部分，所述远端过渡段连接所述球囊平直部分和所述远锥部，且所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚与所述球囊平直部分的壁厚不同。本发明中，在球囊平直部分的两端分别设置近端过渡段和/或所述远端过渡段，通过选择球囊平直部分与支架之间的相对长度，以及相应的近端过渡段和/或远端过渡段的壁厚与球囊平直部分的壁厚的相对关系，从而防止植入支架时发生狗骨头或扩不开的现象，并且实现在不改变支架原始尺寸的条件下控制支架植入后的长度。

权利要求

1.一种球囊，包括依次相连的近管端、近锥部、球囊平直部分、远锥部以及远管端，其特征在于，还包括近端过渡段和/或远端过渡段，所述近端过渡段连接所述近锥部和所述球囊平直部分，所述远端过渡段连接所述球囊平直部分和所述远锥部，且所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚与所述球囊平直部分的壁厚不同，其中，所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚比所述球囊平直部分的壁厚薄1％-30％。

2.如权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚比所述球囊平直部分的壁厚薄5％-20％。

3.如权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的外径小于所述球囊平直部分的外径，形成近端台阶和/或远端台阶。

4.如权利要求3所述的球囊，其特征在于，所述近端台阶和/或远端台阶的径向高度为

0.2mm-3.0mm，轴向长度为0.5mm-3.0mm。

5.如权利要求1-4任一项所述的球囊，其特征在于，所述近锥部与近端过渡段之间的夹角和/或所述远锥部与远端过渡段之间的夹角为90°-175°。

6.如权利要求1-4任一项所述的球囊，其特征在于，所述近锥部和/或所述远锥部的轴向长度为1mm-5mm。

7.如权利要求1-4任一项所述的球囊，其特征在于，所述球囊平直部分为一层或多层结构。

8.如权利要求7所述的球囊，其特征在于，所述球囊平直部分的每一层的材料均为热塑性聚氨酯弹性体橡胶、尼龙、聚乙烯、尼龙弹性体中的一种或几种共混。

9.如权利要求1-4任一项所述的球囊，其特征在于，所述球囊平直部分扩开后的直径为

1.0mm-30.0mm。

10.如权利要求1-4任一项所述的球囊，其特征在于，所述近管端和/或所述远管端的长度为2mm-6mm。

11.一种支架输送系统，包括：依次相连的连接件、近外管、连接管、远外管、球囊，支架以及位于所述远外管和所述球囊内部的内管，其特征在于，所述球囊采用如权利要求1-10中任意一项所述的球囊，所述支架设置于所述球囊的外部。

12.如权利要求11所述的支架输送系统，其特征在于，所述球囊平直部分的长度大于所述支架的长度，且所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚大于所述球囊平直部分的壁厚。

13.如权利要求11所述的支架输送系统，其特征在于，所述球囊平直部分的长度小于所述支架的长度，且所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚小于所述球囊平直部分的壁厚。

14.如权利要求11所述的支架输送系统，其特征在于，位于所述内管的外壁上对应所述球囊平直部分的两端处设置有两个显影环或显影点。

15.如权利要求14所述的支架输送系统，其特征在于，所述显影环或显影点采用不透X射线的显影材料。

说明书

球囊以及支架输送系统

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种球囊以及支架输送系统。

背景技术

[0002] 心脏支架手术可以显著改善冠心病引起的心肌供血不足以及心脏动脉阻塞。心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管，使导管在血管中前行，到达冠状动脉开口处，再采用医用高分子输送系统将支架输送到需要安放的部位，放置、撤出导管，结束手术。同样的，颅内支架手术是用于治疗颅内血管狭窄的手术，采用高分子输送系统将支架输送到需要安放的部位。

[0003] 一般的，心脏支架、颅内支架以及其它血管内支架往往需要使用球囊作为载体，将支架植入人体中相应的部位。由于现有技术中支架的长度是离散的，不同的支架需要匹配不同的球囊进行扩张，当缺乏某一特定长度的支架时，就需要相应地伸长或缩短支架以更好覆盖病变部位。

发明内容

[0004] 本发明的目的在于，提供一种球囊，通过设置球囊的近端台阶、远端台阶，并控制球囊平直部分与支架之间的相对长度，可以在不改变支架原始尺寸的条件下，控制支架植入后的长度，从而更好地覆盖病变部位。

[0005] 为了解决上述问题，本发明提供一种球囊，包括依次相连的近管端、近锥部、球囊平直部分、远锥部以及远管端，还包括近端过渡段和/或远端过渡段，所述近端过渡段连接所述近锥部和所述球囊平直部分，所述远端过渡段连接所述球囊平直部分和所述远锥部，且所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚与所述球囊平直部分的壁厚不同。

[0006] 可选的，所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚比所述球囊平直部分的壁厚厚1％-30％。

[0007] 可选的，所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚比所述球囊平直部分的壁厚厚5％-20％。

[0008] 可选的，所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚比所述球囊平直部分的壁厚薄1％-30％。

[0009] 可选的，所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚比所述球囊平直部分的壁厚薄5％-20％。

[0010] 可选的，所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的外径小于所述球囊平直部分的外径，形成近端台阶和/或远端台阶。

[0011] 可选的，所述近端台阶和/或远端台阶的径向高度为0.2mm-3.0mm，轴向长度为0.5mm-3.0mm。

[0012] 可选的，所述近锥部与近端过渡段之间的夹角和/或所述远锥部与远端过渡段之间的夹角为90°-175°。

[0013] 可选的，所述近锥部和/或所述远锥部的轴向长度为1mm-5mm。

[0014] 可选的，所述球囊平直部分为一层或多层结构。

[0015] 可选的，所述球囊平直部分的每一层的材料均为热塑性聚氨酯弹性体橡胶、尼龙、聚乙烯、尼龙弹性体中的一种或几种共混。

[0016] 可选的，所述球囊平直部分扩开后的直径为1.0mm-30.0mm。

[0017] 可选的，所述近管端和/或所述远管端的长度为2mm-6mm。

[0018] 相应的，本发明还提供一种支架输送系统，包括：依次相连的连接件、近外管、连接管、远外管、球囊，支架以及位于所述远外管和所述球囊内部的内管，采用上述球囊，所述支架设置于所述球囊的外部。

[0019] 可选的，所述球囊平直部分的长度大于所述支架的长度，且所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚大于所述球囊平直部分的壁厚。

[0020] 可选的，所述球囊平直部分的长度小于所述支架的长度，且所述近端过渡段和/或所述远端过渡段的壁厚小于所述球囊平直部分的壁厚。

[0021] 可选的，位于所述内管的外壁上对应所述球囊平直部分的两端处设置有两个显影环或显影点。

[0022] 可选的，所述显影环或显影点采用不透X射线的显影材料。

[0023] 本发明提供的球囊，在球囊平直部分两端分别设置近端过渡段和/或远端过渡段，通过选择球囊平直部分与支架之间的相对长度，以及相应的近端过渡段和/或远端过渡段与球囊平直部分之间的相对壁厚，可以实现控制支架植入后的长度，同时防止球囊的狗骨头或支架扩不开的现象。

附图说明

[0024] 图1为本发明中球囊的结构示意图；

[0025] 图2为本发明中一实施例中支架输送系统的示意图；

[0026] 图3为本发明中一实施例中球囊扩开后的结构示意图；

[0027] 图4为本发明中另一实施例中支架输送系统的示意图；

[0028] 图5为本发明另一实施例中球囊扩开后的结构示意图。

具体实施方式

[0029] 下面将结合示意图对本发明的球囊以及支架输送系统进行更详细的描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本发明，而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。

[0030] 本发明的核心思想在于，在球囊平直部分的两端分别设置近端过渡段和/或远端过渡段，通过选择球囊平直部分与支架之间的相对长度，以及相应的近端过渡段和/或远端过渡段的壁厚与球囊平直部分的壁厚的相对关系，防止植入支架时的狗骨头或支架扩不开的现象。本发明中，可以实现在不改变支架原始尺寸的条件下控制支架植入后的长度。

[0031] 下文结合图1-图5对本发明的球囊以及支架输送系统的进行具体说明。

[0032] 参考图1所示，球囊10包括依次相连的近管端11、近锥部12、近端过渡段13、球囊平直部分14、远端过渡段15、远锥部16以及远管端17。

[0033] 在本发明中，所述球囊平直部分14可以为一层或多层结构。并且，所述球囊平直部分14的每一层结构的材料可以为热塑性聚氨酯弹性体橡胶、尼龙、聚乙烯、尼龙弹性体中的一种或几种共混。所述球囊平直部分14扩开后的直径为1.0mm-30.0mm。在本实施例中，所述球囊平直部分14的长度为根据需要植入的支架的长度进行设定，例如，可以根据病变部位的长度以及用于植入的支架之间的差异进行选择，当病变部位的长度长于可用支架的长度时，球囊平直部分14短于支架，当病变部位的长度短于可用支架的长度时，球囊平直部分14长于支架。因此，选用不同的球囊，通过控制球囊平直部分14与支架之间的相对长度，使得支架可以伸长或者缩短，从而控制支架植入后的长度。需要说明的是，本发明中的支架可以为球囊输送型支架，其结构可以为管状、网状、缠绕状等，支架的长度为沿球囊平直部分14方向的长度，此为本领域技术人员都可以理解的，在此不做赘述。

[0034] 在本实施例中，球囊10是一体成型的，但是在制备过程中，使得所述近端过渡段13的壁厚与所述球囊平直部分14的壁厚不同，并且，所述近端过渡段13的壁厚比所述球囊平直部分14的壁厚厚或者薄1％-30％，优选的，所述近端过渡段13的壁厚比所述球囊平直部分14的壁厚厚或者薄5％-20％。所述近端过渡段13的外径小于所述球囊平直部分14的外径，形成近端台阶，所述近端台阶13的径向高度为0.2mm-3.0mm，轴向长度为0.5mm-3.0mm。同时，所述远端过渡段15的壁厚与所述球囊平直部分14的壁厚不同，所述远端过渡段15的壁厚比所述球囊平直部分14的壁厚厚或者薄1％-30％，优选的，所述远端过渡段15的壁厚比所述球囊平直部分14的壁厚厚或者薄5％-20％。所述远端过渡段15的外径小于所述球囊平直部分14的外径，形成远端台阶，所述远端台阶15的径向高度为0.2mm-3.0mm，长度为
0.5mm-3.0mm。在本发明中，通过调整所述近端过渡段13壁厚与所述球囊平直部分14壁厚的相对关系，以及所述远端过渡段15壁厚与所述球囊平直部分14壁厚的相对关系，可以在球囊10扩张的过程中，在支架的两端处产生拉力或者压力，控制球囊扩张后支架的长度，并且可以防止支架系统扩开过程中发生狗骨头或者支架扩不开的现象。

[0035] 本发明中，近端过渡段13和/或远端过渡段15并不限于形成近端台阶和/或远端台阶，只要可以实现在支架两端处产生拉力或者压力的其他形状，例如，斜坡状等，此亦在本发明保护的思想范围之内。

[0036] 此外，本实施例中，所述近锥部12与所述近端过渡段13之间的夹角A为90°-175°，所述近锥部12的轴向长度为1mm-5mm，所述近管端11的长度为2mm-6mm。所述远锥部16与所述远端过渡段15之间的夹角B为90°-175°，所述远锥部16的轴向长度为1mm-5mm。所述远管端17的长度为2mm-6mm。需要说明的是，球囊10中各个部分的长度是根据对支架长度控制的实际需要进行的设定，在此范围内，可以更好的实现技术效果。然而，本领域的技术人员可以理解的是，本发明应不以此为限。

[0037] 需要说明的是，本发明中，球囊10结构也可以仅包括近端台阶13或者远端台阶15，只要可以实现控制支架植入后的长度，本发明对此不做限制。此外，本发明中的“远”“近”是植入支架的过程中距离观察者位置的远近，此表述为便于观察者进行观察的表述，本发明应不以此为限。

[0038] 相应的，本发明还提供一种支架输送系统，参考图2所示，支架输送系统40包括依次相连的连接件20、近外管30、连接管50、远外管60、球囊10支架80以及位于所述远外管60和所述球囊10内部的一内管70。本实施例中，通过支架压握工艺将支架80与支架输送系统40连接，使得支架80设置于所述球囊平直部分14的外部，支架80可以成管状或缠绕在球囊
10的外部。

[0039] 支架输送系统40可分为前部和后部，前部包括内管70、球囊10、远外管60和连接管50，后部包括连接件20、近外管30，可以理解的是，在植入支架80的过程中，前部插入人体组织，因此，前部需要采用对人体无毒的、与组织皮肤不发生反应的、无颗粒脱落的医用高分子材料制造。支架输送系统的前部中，在内管70中形成有导丝腔。使得内管70、远外管60和连接管50组装形成同轴的双腔结构，内管70的内部限定了内腔，内管70与远外管60和球囊
10限定了外腔，内腔和外腔分别用做导丝腔与通液腔，连接管50与内管70之间形成导丝口，沿导丝口通入导丝，使得支架输送系统的前部可以沿着内腔的导丝滑行，连接管50与外腔的部分连通，用于后续充入造影液。

[0040] 此外，在内管70的外壁位于球囊平直部分14下方的两端处还嵌有两个显影点71，显影点71的材料采用不透X射线的铂金或具有显影特性的材料制造，植入支架80的过程中，显影点71用于标识球囊10的位置和长度。支架输送系统40的后部由单腔不锈钢金属骨架制成，连接件20用于排空或者充盈球囊10接头，供球囊10扩张时注射造影液用，近外管30用于将球囊10以及支架80送入病变位置。

[0041] 优选的，近外管30内嵌有两个标记带31，用于标记球囊10与内管70顶端的相对位置，方便医生判断球囊10支架80进入人体的位置与距离。

[0042] 结合图2和图4所示，在植入支架80的过程中，使用穿刺针穿刺动脉，放置动脉鞘管，通过动脉鞘管送一根指引导管进入病变血管，造影后将一根导丝通过指引导管进入血管远端，球囊10以及支架输送系统40的前部一起沿着导丝滑行从而进入人体，此时，可以通过标记带31粗略判断球囊10进入人体的位置，之后通过支架输送系统的后部(连接件20、近外管30)向前部的外腔输送造影液，进而通过显影点71精确判断球囊10在人体的位置以及球囊10的长度，并使得球囊10扩开，从而将支架80植入人体。之后，通过连接件20排空造影液，使得球囊10收缩，将球囊10取出，从而将支架80植入人体。

[0043] 球囊10扩开后的结构参考图3所示，在本实施例中，球囊10的近端过渡段13的壁厚与远端过渡段15的壁厚比球囊平直部分14的壁厚厚20％。支架80扩展前长度为13.0mm，球囊10扩张后球囊直径为3.50mm，球囊平直部分14的长度为14.0mm，近端过渡段(近端台阶)13和远端过渡段(远端台阶)15的高度为1.0mm，近端过渡段13和远端过渡段15长度为
2.0mm，近端过渡段13与近锥部12之间的角度A为160°，远端过渡段15与远锥部16之间的角度B为160°，近锥部12和远锥部16的长度为3mm，近管端11和远管段17的长度为3mm。由于球囊平直部分14的长度长于支架80的长度，并且球囊10的近端过渡段13和远端过渡段15的壁厚比球囊平直部分14的壁厚厚，球囊10扩起支架80时，近端过渡段13和远端过渡段15可以将支架80向中间压缩，一方面可以防止狗骨头现象的产生，另一方面从而使得扩张后的支架80长度为8.5mm，使得支架80相对于原始尺寸缩短，从而实现控制支架80植入后的长度。
因此，本实施例中，可以通过控制球囊平直部分14与支架80之间的相对长度，以及近端过渡段13和远端过渡段15与球囊平直部分14的厚度的相对关系，即：当球囊平直部分14的长度大于支架80的长度时，近端过渡段13和/或远端过渡段15的壁厚大于球囊平直部分14的壁厚，实现在不需要调整支架80尺寸的条件下，控制支架80植入后的长度相对于原始尺寸缩短。

[0044] 本发明的支架输送系统40的另一实施例参考图4所示，在本实施例中，采用相同的工艺方法将支架80设置在球囊10的外部，并且，采用相同的方法将支架80植入人体的病变部位，在此不再赘述。本实施例与前一实施例的区别在于，球囊10扩张后，近端过渡段13和远端过渡段15位于支架80的内部，球囊10扩张后的结构图参考图5所示。在本实施例中，球囊10的近端过渡段13和远端过渡段15的壁厚比球囊平直部分14的壁厚薄5％，支架80的原始长度为33.0mm，球囊10扩张后球囊直径为4.00mm，球囊平直部分14的长度为32.5mm，近端过渡段(近端台阶)13和远端过渡段(远端台阶)15的高度为1.2mm，近端过渡段13和远端过渡段15长度为2.2mm，近端过渡段13与近锥部12之间的角度A为150°，远端过渡段15与远锥部16之间的角度B为150°，近锥部12和远锥部16的长度为3.5mm，近管端11和远管段17的长度为3.5mm。由于球囊平直部分10的长度短于支架80长度，并且，球囊10的近端过渡段13和远端过渡段15的壁比球囊平直部分14的壁薄，球囊10扩起支架80时，使得近端过渡段13和远端过渡段15可以将支架80向两端拉伸，一方面可以防止支架80扩不起现象的产生，另一方面，使得扩张后的支架80长度为35.5mm，即当球囊平直部分14的长度小于支架80的长度时，近端过渡段13和/或远端过渡段15的壁厚小于球囊平直部分14的壁厚，从而使得支架80相对于原始尺寸伸长，实现控制支架80植入后的长度。

[0045] 综上所述，本发明提供的在球囊平直部分两端分别设置近端过渡段和/或远端过渡段，通过控制球囊平直部分与支架之间的相对长度，从而控制支架植入后的长度。并且，通过控制近端过渡段和/或远端过渡段的壁厚与球囊平直部分的壁厚的相对关系，防止球囊扩开过程中的狗骨头或支架扩不开的现象。本发明中，可以实现在不改变支架原始尺寸的条件下控制支架植入后的长度。

[0046] 显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。