一种医用食道导管及其制备方法和通气装置

摘要

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种医用食道导管及其制备方法和通气装置，包括以下重量份数的制备原料：PVC树脂、钙锌稳定剂、氢化大豆油、增塑剂和复合抗菌剂，其中，所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O‑乙酰基蓖麻酸甲酯按1:(0.01～0.06)的重量比组成，本发明所述食道导管具有安全，环保，稳定，抗菌效果理想，无异味，加工和成型简单的优点，适于大力推广应用。本发明还提供了一种可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置，该通气装置能有效防止反流误吸，并在通气的同时实现胃肠减压，具有结构简单、置入迅速、操作简便、安全可靠等优点。

权利要求

1.一种医用食道导管，其特征在于，由以下重量份数的制备原料制备而成：PVC树脂40～80份、钙锌稳定剂0.2～1份、氢化大豆油1～3份、增塑剂20～40份和复合抗菌剂2～5份；

所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:(0.01～0.06)的重量比组成；所述复合抗菌剂由连翘油和硅酸锌按1:(0.05～0.08)的重量比组成；所述制备原料还包括纳米微晶纤维素0.5～2份。

2.如权利要求1所述的医用食道导管，其特征在于，由以下重量份数的制备原料制备而成：PVC树脂60份、钙锌稳定剂0.6份、氢化大豆油2份、增塑剂30份和复合抗菌剂3份；所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:0.03的重量比组成；所述复合抗菌剂由连翘油和硅酸锌按1:(0.05～0.08)的重量比组成；所述制备原料还包括纳米微晶纤维素0.5～2份。

3.一种制备如权利要求1或2所述的医用食道导管的方法，其特征在于，包括以下步骤：

取PVC树脂、氢化大豆油和增塑剂混合均匀，80～100℃搅拌5～30min，冷却至室温后加入复合抗菌剂和钙锌稳定剂，继续搅拌5～10min后加入到双螺杆挤出机中熔融、塑化、挤出、造粒，即得；所述的方法还包括在冷却至室温后加入0.5～2份纳米微晶纤维素的步骤。

4.一种可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置，包括供氧面罩单元和封堵减压单元，其特征在于，所述供氧面罩单元设有面罩本体，面罩本体在与人体口腔对应的位置设有用于连接呼吸器或呼吸机的通气连接管，面罩本体在通气连接管的上侧设有护鼻部，护鼻部在与人体鼻腔对应的位置设有管道插入口，面罩本体在通气连接管的两侧分别通过连接部件与第一绑带的两端对应连接；

所述封堵减压单元包括如权利要求1或2所述的食道导管或如权利要求3所述制备方法制备得到的食道导管、置于食道导管后端并用于连接引流袋、负压吸引器或注射器的多功能转接头、置于食道导管前端并对所述食道导管形成密闭包裹设置的封堵气囊，所述封堵气囊与一设置在所述食道导管的外周壁上并连接有充气阀的充气通道连通，所述食道导管的前端通过供氧面罩单元的管道插入口插到病患者的胃内并通过所述封堵气囊进行封堵。

5.如权利要求4所述的可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置，其特征在于，所述供氧面罩单元还设有头部固定组件，所述头部固定组件包括固定板、连接板和第二绑带，所述固定板的下侧中部与连接板的上端固定连接，连接板的下端与面罩本体的上端中部固定连接，固定板的两侧分别通过连接耳环与第二绑带的两端对应连接；所述面罩本体在护鼻部的两侧分别设有面罩充气囊。

6.如权利要求4所述的可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置，其特征在于，所述食道导管中部的外周壁上还设有一低压固定水囊，所述低压固定水囊与设置在食道导管周壁上的并与一低压固定充水阀连接的充水通道连通。

7.如权利要求4所述的可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置，其特征在于，所述食道导管的外周壁上还滑动连接有一口腔分泌物吸引网，且使口腔分泌物吸引网处于低压固定水囊的后侧位置，口腔分泌物吸引网与引流管的一端连接，引流管的另一端用于与负压吸引器连接；所述食道导管的前端周壁上且处于所述封堵气囊的前侧位置沿周向开设有3～5个通孔；食道导管的周壁上还设有标示长度的刻度线，所述刻度线的零点设置在食道导管的前端位置。

说明书

一种医用食道导管及其制备方法和通气装置

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种医用食道导管及其制备方法和通气装置。

背景技术

[0002] 气管内插管是建立人工气道，保障呼吸道畅通和机体氧需求与二氧化碳排泄的重要措施，是现代麻醉学与现代急救医学必不可少的基本技术。麻醉中采用的标准气管导管是双水囊金属抗激光气管导管，但因其价格昂贵、易反射激光束造成意外伤害、气管导管表面粗糙易造成声带正常黏膜的损伤等原因，限制了其普及应用。目前国内多采用普通聚氯乙烯(PVC)气管导管，其价格低廉、表面光滑、术后咽喉痛发生率低，在麻醉和急救手术中应用具有一定的优越性。

[0003] 目前，PVC的增塑剂多为价廉的邻苯二甲酸双酯，特别是邻苯二甲酸二辛酯(DOP)，近年来越来越多的研究表明，邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体会产生毒害作用，甚至致癌，特别是对婴儿和儿童的成长和发育影响更大。美国食品与药物管理局及欧盟禁止其用于食品包装塑料、化妆品与儿童玩具。因此，人们越来越考虑发展以可再生资源为原料，绿色、环境友好型增塑剂。

[0004] 另一方面，目前的PVC气管导管长时间置入体内后易发生感染，且在医院环境中，细菌通过医务人员的衣物、手套和医院中的物品的传播，也容易引发感染，术后下呼吸道感染占气管内插管全麻患者的2.6％-2.9％，重症监护病房气管内插管机械通气相关肺炎的发生率为15％，病死率达38％，成为现代医院管理中急需解决的一个重要课题。

[0005] 针对该问题，中国专利申请201210368506.9公开了一种抗菌医用导管及其制备方法，包括管体，所述管体的内外表面均涂覆有一层抗菌涂层，所述抗菌涂层的成分包括抗菌剂和作为抗菌剂载体的高聚物所述抗菌剂为如下抗菌剂中的任意一种：银或银离子、铜或铜离子、锌或锌离子、纳米二氧化钛、纳米氧化锌、壳聚糖、山梨酸、卤胺化合物、季铵盐。该发明在医用导管的表面沉积一层含有抗菌成分的抗菌涂层，该抗菌涂层能够有效抑制细菌的生长。但该医用导管抗菌效果不够理想，且其抗菌剂多为无机抗菌剂，其不可避免地存在残余毒性的问题。

[0006] 再者，目前的PVC塑料加入的润滑剂多为石蜡或硅油类，其制成的PVC管异味较重，易引起病人的反胃和排斥。

[0007] 另外，现有的通气装置或技术主要有气管插管技术和喉罩技术，但两者都存在诸多不足，主要表现在以下方面：

[0008] 气管插管技术：气管插管是通过口腔或鼻腔并经喉部把特制的导管插入气管内，再使用气囊或呼吸机通过导管向肺内供氧，虽然该技术被认为是目前最安全有效的人工通气技术；但其存在以下问题，无法及时迅速完成气管插管操作，对操作者的技术水平要求较高，且插管操作本身对患者刺激较大。主要原因是气管插管需要进行置入喉镜、窥喉暴露声门、置入牙垫等一系列操作，程序较为复杂，极有可能延误抢救时机。同时气管插管操作需要经过培训练习后才能掌握，此技术仅为抢救科室人员掌握，不易在所有医务人员中推广使用。

[0009] 喉罩技术：在临床麻醉中作为介于面罩和气管插管之间的一种气道被用于全麻术中的呼吸道管理，也可代替气管内麻醉应用于头、面部及四肢浅表手术的麻醉等，偶尔气管插管困难的病人也可用喉罩通气代替，或经喉罩再置入气管导管。在急救复苏中，应用喉罩维持气道通畅或人工通气相对于气管插管操作容易，不需要喉镜协作，通气效应也较面罩有效。但其问题在于，喉罩不能防止反流或呕吐引起的误吸意外，也不能防止气道受压导致的气管软化引起的气道梗阻。一旦出现喉痉挛，置入喉罩会加重喉痉挛的发作，因此临床应用要有所限制，特别是置入胃管或饱食的病人，更应避免应用喉罩。

[0010] 因此，有必要提供一种安全，环保，稳定性高，抗菌效果理想且无异味的PVC塑料，除外，还有必要提供一种能够及时迅速地为呼吸停止患者建立人工气道，并通过此气道安全有效的实施通气，保证机体供氧的同时减少并发症发生的通气装置。

发明内容

[0011] 为了解决现有技术中存在的技术问题，本发明的目的在于提供一种医用食道导管及其制备方法。

[0012] 本发明提供了一种医用食道导管，包括以下重量份数的制备原料：PVC树脂40～80份、钙锌稳定剂0.2～1份、氢化大豆油1～3份、增塑剂20～40份和复合抗菌剂2～5份；所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:(0.01～0.06)的重量比组成。

[0013] 优选地，所述的医用食道导管包括以下重量份数的原料：PVC树脂40份、钙锌稳定剂0.2份、氢化大豆油1份、增塑剂20份和复合抗菌剂2份；所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:0.01的重量比组成。

[0014] 优选地，所述的医用食道导管包括以下重量份数的原料：PVC树脂60份、钙锌稳定剂0.6份、氢化大豆油2份、增塑剂30份和复合抗菌剂3份；所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:0.03的重量比组成。

[0015] 优选地，所述的医用食道导管包括以下重量份数的原料：PVC树脂80份、钙锌稳定剂1份、氢化大豆油3份、增塑剂40份和复合抗菌剂5份；所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:0.06的重量比组成。

[0016] 优选地，所述复合抗菌剂由连翘油和硅酸锌按1:(0.05～0.08)的重量比组成。

[0017] 优选地，所述复合抗菌剂由连翘油和硅酸锌按1:0.05的重量比组成。

[0018] 优选地，所述复合抗菌剂由连翘油和硅酸锌按1:0.06的重量比组成。

[0019] 优选地，所述制备原料还包括纳米微晶纤维素0.5～2份。

[0020] 相应地，本发明还提供了一种制备上述的医用食道导管的方法，包括以下步骤：

[0021] 取PVC树脂、氢化大豆油和增塑剂混合均匀，80～100℃搅拌5～30min，冷却至室温后加入复合抗菌剂和钙锌稳定剂，继续搅拌5～10min后加入到双螺杆挤出机中熔融、塑化、挤出、造粒，即得。

[0022] 优选地，所述方法还包括在冷却至室温后加入0.5～2份纳米微晶纤维素的步骤。

[0023] 加入增塑剂，能够降低聚氯乙烯分子间作用力，增加聚氯乙烯分子链的移动性，从而降低其玻璃化转变温度，改善其低温韧性差的缺点。乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯复配对聚氯乙烯具有优异的增塑作用，经两者增塑的食道导管表现出优良的力学性能和化学性能，且能够有效改进食道导管的润滑、耐光、耐热、抗老化、抗冲击等性能。

[0024] 但乙酰柠檬酸三正丁酯分子量较小，容易迁移和抽出，迁移和抽出严重时会使制品发生较大变化，引起制品软化、发粘，甚至表面破裂，析出物往往会造成制品污染。现有技术中常常加入聚酯类增塑剂或者离子液体来克服增塑剂迁移和抽出的问题。因此，发明人尝试在上述基础上加入离子液体(如[hmim]PF6、[Omim]PF6、[C14mim]Br等)和聚酯类增塑剂，却发现，加入离子液体和聚酯类增塑剂后并不能有效抑制本发明制品中乙酰柠檬酸三正丁酯的迁移和抽出。发明人没有放弃，终于在一次试验中机缘巧合的发现，作为增韧剂添加的纳米微晶纤维素不仅具有增韧的作用，其还能有效抑制乙酰柠檬酸三正丁酯的迁移和抽出。迁移试验结果表明，含有纳米微晶纤维素的试样板在70±2℃的环境下放置24h后，其迁移率为10.3％～11.5％，而不含有纳米微晶纤维素的试样板经同样的处理后，迁移率高达32.6％。究其原因可能是由于纳米微晶纤维素表面的多羟基结构易与乙酰柠檬酸三正丁酯产生较强的作用力，从而抑制了乙酰柠檬酸三正丁酯的迁移和抽出。

[0025] 为了减少无机抗菌剂的用量，发明人尝试地将多种植物油(苦楝油、丁香油、桉树油、鱼腥草油和连翘油)与三种无机抗菌剂(纳米二氧化钛、硅酸锌和碳酸钙)复合作为抗菌剂，意外地发现部分植物油与无机抗菌剂复配使用能增强无机抗菌剂的抗菌效果。在此基础上，发明人做了大量的试验，最终发现，由连翘油和硅酸锌按1:(0.05～0.08)的重量比组成的复合抗菌剂具有强效抗菌的效果，其抗细菌率高达99.5％，两者具有协同增效的作用。值得一提的是，苦楝油与上述三种无机抗菌剂按一定的重量组成的抗菌剂，其抗菌效果均不够理想，特别是与纳米二氧化钛的组合，这一点是发明人意想不到的。

[0026] 润滑剂能减少聚氯乙烯树脂内部及树脂与外部加工设备之间的摩擦力和粘附性，并能调控树脂的塑化速率。氢化大豆油是豆科植物大豆(Glycine soya Bentham)的种子提炼得到的大豆油，经精炼、脱色、氢化和除臭而成。其除了具有润滑的作用外，还能抑制复合抗菌剂中植物油的析出，对其起到稳定的作用，且加入氢化大豆油制得的食道导管无异味，不易引起病人的反胃和排斥。

[0027] 本发明另一目的在于提供一种包含上述食道导管的可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置，其具有结构简单、置入迅速、操作简便、安全可靠的优点，能有效防止反流误吸。

[0028] 为解决现有技术中的气管插管技术程序较为复杂容易延误抢救时机，插管操作不易掌握，以及喉罩技术不能防止反流或呕吐引起的误吸意外，且不能防止气道受压导致的气管软化引起病人气道梗阻的问题，本发明提供了一种基于食道封堵胃肠减压的通气装置，包括供氧面罩单元和封堵减压单元，所述供氧面罩单元设有面罩本体，面罩本体在与人体口腔对应的位置设有用于连接呼吸器或呼吸机的通气连接管，面罩本体在通气连接管的上侧设有护鼻部，护鼻部在与人体鼻腔对应的位置设有管道插入口，面罩本体在通气连接管的两侧分别通过连接部件与第一绑带的两端对应连接；

[0029] 所述封堵减压单元包括上述食道导管、置于食道导管后端并用于连接引流袋、负压吸引器或注射器的多功能转接头、置于食道导管前端并对所述食道导管形成密闭包裹设置的封堵气囊，所述封堵气囊与一设置在所述食道导管的外周壁上并连接有充气阀的充气通道连通，使用时，所述食道导管的前端通过供氧面罩单元的管道插入口插到病患者的胃内并通过所述封堵气囊进行封堵。

[0030] 优选地，所述供氧面罩单元还设有头部固定组件，所述头部固定组件包括固定板、连接板和第二绑带，所述固定板的下侧中部与连接板的上端固定连接，连接板的下端与面罩本体的上端中部固定连接，固定板的两侧分别通过连接耳环与第二绑带的两端对应连接。

[0031] 优选地，所述面罩本体在护鼻部的两侧分别设有面罩充气囊。

[0032] 优选地，所述食道导管中部的外周壁上还设有一低压固定水囊，所述低压固定水囊与设置在食道导管周壁上的并与一低压固定充水阀连接的充水通道连通。

[0033] 优选地，所述食道导管的外周壁上还滑动连接有一口腔分泌物吸引网，且使口腔分泌物吸引网处于低压固定水囊的后侧位置，口腔分泌物吸引网与引流管的一端连接，引流管的另一端用于与负压吸引器连接。

[0034] 优选地，所述食道导管的前端周壁上且处于所述封堵气囊的前侧位置沿周向开设有3～5个通孔。

[0035] 优选地，食道导管的周壁上还设有标示长度的刻度线，所述刻度线的零点设置在食道导管的前端位置。

[0036] 本发明所述通气装置具有结构简单、置入迅速、操作简便、安全可靠的优点。使用时，使呼吸器或呼吸机通过通气连接管与供氧面罩单元连接，并使封堵减压单元的食道导管前端通过供氧面罩单元的管道插入口、患者鼻腔，经咽后壁送至食道，并穿过贲门到达胃内，避免了患者无法张口或困难气道所带来的气管插管困难，同时也避免了气管插管窥喉刺激对患者造成的损伤。同时，通过设置封堵气囊，并在使用中利用注射器通过封堵充气阀、充气通道为封堵气囊提供气源，使封堵气囊撑起并起到封堵食道的作用，可有效保证在正压通气时气体只流入呼吸道而不流入消化道，同时又保证了胃内容物不会返流，从而避免误吸现象的发生。

[0037] 在面罩本体在护鼻部两侧分别设置了面罩充气囊，在实际应用中将面罩本体罩于患者口鼻后，通过第一绑带拉紧固定，此时使用注射器打涨面罩充气囊，完成上述操作后，将通气连接管连接上简易呼气器或螺纹管，通过简易呼吸器或呼吸机即可进行机械通气。其充分考虑人体的面部特点，比传统面罩所产生的死腔通气量减少30％以上，可有效避免重复呼吸和二氧化碳潴留，并保证在正压供氧时通气连接管与管道插入口之间不会漏气。

[0038] 封堵减压单元在食道导管中部的外周壁上设置了低压固定水囊，并使低压固定水囊与设置在食道导管周壁上的充水通道连通，使充水通道在多功能转接头的前侧位置通过充水管与低压固定充水阀连通。在实际应用中，使用注射器抽取生理盐水，通过低压固定充水阀将生理盐水注入低压固定水囊，可通过低压大触面液性的低压固定水囊为整个装置提供牢靠地固定。且低压设计保证了低压固定水囊撑涨后也不会对食管壁粘膜产生较强的压迫作用，有效避免了长时间使用本装置造成组织缺血坏死的可能性。由于液体具有良好的流动性和可塑性，大接触面液性的低压固定水囊在使用液体撑涨后，可随食道的节律性蠕动而流动性，从而保证低压固定水囊最大限度地贴合于食道，以实现固定的目的。

[0039] 与现有技术相比，本发明具有以下优势：

[0040] 1)本发明提供的食道导管具有优良的力学性能和化学性能，具有安全，环保，稳定，抗菌效果理想，无异味，加工和成型简单的优点，适于大力推广应用。

[0041] 2)本发明加入纳米微晶纤维素，进一步解决了现有技术中乙酰柠檬酸三正丁酯易析出的问题，提高了制品的稳定性。

[0042] 3)本发明提供的通气装置具有结构简单、置入迅速、操作简便、安全可靠的优点，能有效防止反流误吸，在通气的同时实现胃肠减压。附图说明：

[0043] 图1为本发明一种可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置中所述供氧面罩单元的结构示意图；

[0044] 图2为本发明一种可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置中所述封堵减压单元的结构示意图。

[0045] 附图标记：供氧面罩单元1；面罩本体11；面罩充气囊110；通气连接管12；护鼻部13；管道插入口14；绑带连接部件15；第一绑带16；固定板17；连接板18；第二绑带19；封堵减压单元2；食道导管21；多功能转接头22；封堵气囊23；充气通道231；封堵充气阀232；低压固定水囊24；充水通道241；低压固定充水阀242；口腔分泌物吸引网25；引流管251。
具体实施方式：

[0046] 以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

[0047] 本发明中所述纳米微晶纤维素由以下步骤制得：

[0048] 取微晶纤维素与2％的硫酸铵按1:6的比例混合，40～60℃酸解20～45min，减压抽滤，洗涤，烘干后用超声波处理30～60min，取出，冷冻干燥成粉末，即得。

[0049] 本发明中其他组分皆来源于市购，如所述连翘油购于湖北巨胜科技有限公司，CAS号：68917-49-7。

[0050] 实施例1、不同抗菌剂组合对医用食道导管抗菌性能的影响

[0051] 按照QB/T2591-2003《抗菌塑料-抗菌性能试验方法和抗菌效果》对由下表中各组复合抗菌剂制成的食道导管进行抗菌试验，试验结果如表1所示。

[0052] 表1试验结果

[0053]

[0054] 由上表1可知，连翘油和硅酸锌组合作为复合抗菌剂所制得的食道导管的抗细菌率高达99.5％，具有强抗菌的作用；而令发明人意想不到的是，由苦楝油和纳米二氧化钛组成的复合抗菌剂的抗菌效果较差。

[0055] 实施例2、一种医用食道导管

[0056] 本发明实施例2所述医用食道导管由以下重量份数的原料制成：PVC树脂60份、钙锌稳定剂0.6份、氢化大豆油2份、增塑剂30份、纳米微晶纤维素2份和复合抗菌剂3份，其中，所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:0.03的重量比组成，所述复合抗菌剂由连翘油和硅酸锌按1:0.06的重量比组成。

[0057] 制备方法：

[0058] 取PVC树脂、氢化大豆油和增塑剂混合均匀，95℃搅拌25min，冷却至室温后加入复合抗菌剂、钙锌稳定剂和纳米微晶纤维素，继续搅拌10min即得。

[0059] 实施例3、一种医用食道导管

[0060] 本发明实施例3所述医用食道导管由以下重量份数的原料制成：PVC树脂40份、钙锌稳定剂0.2份、氢化大豆油1份、增塑剂20份、纳米微晶纤维素1份和复合抗菌剂2份，其中，所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:0.01的重量比组成，所述复合抗菌剂由连翘油和硅酸锌按1:0.05的重量比组成。

[0061] 制备方法参考实施例2。

[0062] 实施例4、一种医用食道导管

[0063] 本发明实施例4所述医用食道导管由以下重量份数的原料制成：PVC树脂80份、钙锌稳定剂1份、氢化大豆油3份、增塑剂40份和复合抗菌剂5份，其中，所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:0.06的重量比组成，所述复合抗菌剂由连翘油和硅酸锌按1:0.08的重量比组成。

[0064] 取PVC树脂、氢化大豆油和增塑剂混合均匀，100℃搅拌30min，冷却至室温后加入复合抗菌剂和钙锌稳定剂，继续搅拌10min后加入到双螺杆挤出机中熔融、塑化、挤出、造粒，即得。

[0065] 对比例1、一种医用食道导管

[0066] 对比例1与实施例2的区别在于，所述增塑剂为乙酰柠檬酸三正丁酯，其余参数及操作如实施例2。

[0067] 对比例2、一种医用食道导管

[0068] 对比例2与实施例2的区别在于，所述增塑剂为O-乙酰基蓖麻酸甲酯，其余参数及操作如实施例2。

[0069] 对比例3、一种医用食道导管

[0070] 对比例3与实施例2的区别在于，所述增塑剂由乙酰柠檬酸三正丁酯和O-乙酰基蓖麻酸甲酯按1:1的重量比组成，其余参数及操作如实施例2。

[0071] 对比例4、一种医用食道导管

[0072] 对比例4与实施例2的区别在于，将氢化大豆油替换为苯甲基硅油，其余参数及操作如实施例2。

[0073] 实施例5、一种可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置

[0074] 如图1至图2所示，本发明提供了一种可实现食道封堵和胃肠减压的通气装置，其包括供氧面罩单元1和封堵减压单元2。其中，供氧面罩单元设有面罩本体11，面罩本体在与人体口腔对应的位置设置了用于连接呼吸器或呼吸机的通气连接管12，面罩本体在通气连接管的上侧设置了护鼻部13，护鼻部在与人体鼻腔对应的位置设置了管道插入口14，使面罩本体在通气连接管的两侧分别通过绑带连接部件15与第一绑带16的两端对应连接。

[0075] 封堵减压单元设有实施例2所述的医用食道导管21，食道导管的后端设有多功能转接头22，在实际使用中，通过多功能转接头与引流袋、负压吸引器或注射器连接，用于抽出胃内容物，也可连接输液器进行胃肠营养或胃内给药治疗。食道导管的前端外周壁上设有封堵气囊23，封堵气囊与设置在食道导管周壁上的充气通道231连通，充气通道在多功能转接头的前侧位置通过充气管与食道封堵充气阀232连通。

[0076] 使用时，让封堵减压单元中食道导管的前端通过供氧面罩单元的管道插入口插到病患者的胃内并通过封堵气囊进行封堵。

[0077] 通过以上结构设置此就构成了一种结构简单、置入迅速、操作简便、安全可靠的通气装置。在实际应用时，使呼吸器或呼吸机通过通气连接管与供氧面罩单元连接，并使封堵减压单元中食道导管的前端通过供氧面罩单元的管道插入口、患者鼻腔，经咽后壁送至食道，并穿过贲门到达胃内，避免了患者无法张口或困难气道所带来的气管插管困难，也避免了气管插管窥喉刺激对患者造成的损伤。同时，本发明通过设置封堵气囊，并在使用中利用注射器通过食道封堵充气阀、充气通道为封堵气囊提供气源，使封堵气囊撑起并起到封堵食道的作用，可有效保证供氧面罩单元在正压通气时气体只流入呼吸道而不流入消化道，同时又保证了胃内容物不会返流，从而避免误吸现象的发生。

[0078] 作为优化方案，本具体实施方式使供氧面罩单元还设置了头部固定组件，让头部固定组件包括固定板17、连接板18和第二绑带19，使固定板的下侧中部与连接板的上端固定连接，让连接板的下端与面罩本体的上端中部固定连接，并使固定板的两侧分别通过连接耳环与第二绑带的两端对应连接。这一结构设置在实际使用时可增强供氧面罩单元与人体面部连接的稳定性。

[0079] 同时，本具体实施方式使面罩本体在护鼻部充气囊充气囊的两侧分别设置了面罩充气囊110。在实际应用中将面罩本体罩于患者口鼻后，通过第一绑带和第二绑带拉紧固定后，使用注射器打涨面罩充气囊110，将通气连接管连接上简易呼气器或螺纹管，通过简易呼吸器或呼吸机即可进行机械通气。本发明的面罩充气囊充分考虑人体的脸型特点，比传统面罩所产生的死腔通气量减少30％以上，可有效避免重复呼吸和二氧化碳潴留。同时，由于设置了管道插入口，在正压供氧时，面罩充气囊也可保证通气连接管与管道插入口之间不会漏气。本具体实施方式使绑带连接部件采用卡扣式结构，使第一绑带和第二绑带均采用弹性材料制作。这一结构设置使佩戴更加简单方便，且具有较强的拉力，可在最短时间内将面罩稳定拉紧于患者面部，增强了实用性。

[0080] 作为进一步优化方案，本具体实施方式使封堵减压单元在食道导管中部的外周壁上还设置了低压固定水囊24，并使低压固定水囊与设置在食道导管周壁上的充水通道241连通，使充水通道在多功能转接头的前侧位置通过充水管与低压固定充水阀242连通。这一结构设置在实际应用中，使用注射器抽取生理盐水，通过低压固定充水阀将生理盐水注入低压固定水囊，可通过低压大触面的液性定水囊为整个装置提供牢靠地固定。且低压设计保证了低压固定水囊撑涨后也不会对食管壁粘膜产生较强的压迫作用，有效避免了长时间使用本装置造成组织缺血坏死的可能性。由于液体具有良好的流动性和可塑性，因此大接触面液性的定水囊在使用液体撑涨后，可随食道的节律性蠕动而流动性，从而保证定水囊最大限度地贴合于食道，实现固定的目的。

[0081] 进一步的，本具体实施方式使封堵减压单元在食道导管的外周壁上还套设了口腔分泌物吸引网25，使口腔分泌物吸引网与食道导管的外周壁之间采用滑动式连接，且使口腔分泌物吸引网处于低压固定水囊的后侧位置，并使口腔分泌物吸引网与引流管251的一端连接，使用时让引流管的另一端与负压吸引器连接。由于腮腺分泌的唾液会向口腔内较低的位置流动汇聚，本发明通过设置可滑动式口腔分泌物吸引网，并在实际应用时推至患者舌体中后部与腭弓前方之间，通过连接负压吸引器，即可以食道导管为轴360°吸引口腔内的分泌物。

[0082] 进一步的，本具体实施方式在食道导管的前端周壁上且处于封堵气囊的前侧位置沿周向开设了3～5个通孔。在实际应用中，当食道导管的前端主开口在引流时被固体食物堵塞时，通过周壁上的通孔仍可以继续吸引，进一步增强了实用性。同时，在被食道导管的周壁上还设置了标示长度的刻度线，并使刻度线的零点设置在食道导管的前端位置。在实际应用中，通过刻度线使医务人员可以直观、快速地判断食道导管的尖端位置，以便于食道导管的置入操作。

[0083] 本发明在实际应用中具有以下优点和积极效果：

[0084] 1)置入迅速、通气操作简便：本发明可由患者盲探置入食道导管，并用注射器给封堵气囊充气后，即可使用供氧面罩单元进行辅助呼吸和正压给氧。从食道导管置入到有效通气的时间只为气管插管时间的1/3到1/2。因此，本发明用于呼吸心跳骤停患者的紧急通气，相比于气管插管具有较大的优势。

[0085] 2)通过封堵食道可有效防止反流误吸：传统的面罩在通气给氧时，少量气体会通过食道进入胃内，如果加之患者饱胃，就很有可能造成反流误吸。本发明采用封堵气囊进行封堵的办法，不仅能有效阻止面罩通气进入胃内，也可阻挡胃内容物反流。因此，本发明相比于传统的面罩具有有效阻止反流误吸的优势，可适用于保卫患者的紧急通气。

[0086] 3)本发明更适用于胃肠手术患者气道管理，在通气同时实现胃肠减压：胃肠手术患者通常需插入胃管，用于围术期胃肠减压，而手术麻醉又需插入气管导管进行控制呼吸。本发明合二为一，既可以使用供氧面罩单元通气给氧，又可以使用封堵减压单元进行胃肠减压，不仅能够降低医疗成本，还能够减少对患者的医源性损伤。

[0087] 4)具有口腔吸引功能：医务人员可以通过本发明的口腔分泌物吸引网和引流管以及负压吸引器，定时从患者口腔内吸除分泌物，以保持口腔及咽部清洁，可有效防止微误吸的发生。

[0088] 5)可用于困难气道：当因患者存在困难气道出现插管困难时，可经其鼻腔置入本发明的食道导管由于人体自身的解剖结构为食道开口低于气道开口，加之本发明的道胃管前端塑形部分，更容易置入患者食道，因此，在打涨封堵气囊后，可通过面罩供气，可最大程度地保证患者安全。

[0089] 6)无创操作，可用于清醒患者：传统的气管插管、窥喉插管等操作均会造成清醒患者的极度不适，并伴随血压升高、心率加快等不良应激反应，为此清醒患者气管插管操作需实施镇静。本发明有效克服了上述不足，经鼻腔插入本发明的食道导管时，患者仅需配合吞咽动作，操作本身及食道导管放置不会对患者产生不良刺激，且患者可长时间耐受置入本发明的食道导管。

[0090] 试验例一、生物试验

[0091] 按GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》对本发明实施例2～4所述医用食道导管进行生物试验，各组异常毒性试验的试验结果显示无异常反应，皮内试验的试验结果显示无刺激反应，均符合规定。

[0092] 试验例二、乙酰柠檬酸三正丁酯迁移性试验

[0093] 2..材料制备

[0094] 2.1试样板的制备：采用注塑方式将本发明实施例2～4所述制备原料注塑成直径为50mm、厚度大于0.5mm的圆板，并逐一标记。

[0095] 2.2吸收板的制备：采用注塑方式将PVC树脂制成直径为60mm、厚度大于0.5mm的圆板。

[0096] 3.试验方法：

[0097] 将高温老化箱升温至70±2℃，并使温度保持恒定，称量上述试样板的质量，记为S1，精确到0.01g，将准备好的试样板放入两块吸收板中，轴心对齐，形成夹层结构，并在上下吸收板上放置一块玻璃板，然后再每个玻璃板上分别施加5kg砝码，关好箱门开始计时，时间达到24h后，取出试样板，放入干燥器内冷却至室温，观察试样板的表面形态，并称量试样板的质量，记为S2，精确到0.01g。每组重复三次，按以下公式计算，取三组平均值。

[0098] 迁移率＝(S2-S1)/S1×100％

[0099] 4.试验结果如表2所示。

[0100] 表2试验结果

[0101]试样板 S1(g) S2(g) 迁移率(％)
实施例2 9.03 8.10 10.3
实施例3 8.86 7.84 11.5
实施例4 8.92 6.01 32.6

[0102] 由表2可知，实施例2～4所述试样板经24h高温老化后，其迁移率分别为10.3％、11.5％和32.6％，由此可看出，纳米微晶纤维素能够有效抑制乙酰柠檬酸三正丁酯迁移和抽出。

[0103] 试验例三、性能测试

[0104] 按GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》对本发明实施例2～4以及对比例1～4所述医用食道导管，并进行感官实验、物理理力学性能测试和化学性质测试，测试结果如表3、4、5所示。

[0105] 表3感官试验结果

[0106]

[0107]

[0108] 表4物理力学性能测试结果

[0109]

[0110] 表5化学性质测试结果

[0111]

[0112] 由表3～5可知：

[0113] 在感官方面：本发明实施例2～4所述食道导管感官试验符合要求，各实施例所述管材塑化良好，无异嗅，无气泡，不扭结，不变形，内外管壁光滑洁净，无污染。值得一提的是，对比例1不加入O-乙酰基蓖麻酸甲酯制得的食道导管有部分扭结；对比例2不加乙酰柠檬酸三正丁酯制得的食道导管的塑化效果较差，对比例4用苯甲基硅油替换氢化大豆油制得的食道导管有明显的异嗅。

[0114] 在物理力学性能方面：本发明实施例2～4所述食道导管具有良好的优异物理力学性能，其拉伸强度为14.0～15.6Mpa，断裂拉伸应变率为315.9～323.6％，邵氏硬度为72～76，压缩永久变形率为20～28％。值得一提的是，与实施例2相比，对比例1～2所述食道导管改变了增塑剂的组成，其所制得的食道导管的拉伸强度分别为10.8Mpa和9.3Mpa，断裂拉伸应变率为280.4％和223.3％，均不符合要求；对比例4所述食道导管将氢化大豆油替换为苯甲基硅油，其不利于管材物理力学性能的提高。

[0115] 在化学性质方面：本发明实施例2～4以及对比例1～4所述食道导管的各项指标均合格，符合要求。