具有柔性电路组件的医疗器械

摘要

本发明公开了用于交感神经调制的医疗器械。一种用于交感神经调制的实例医疗器械可包括具有远侧区的导管轴。可扩张构件可被联接至所述远侧区。柔性电路组件可被附至所述可扩张构件。所述柔性电路组件可包括第一电极条、第二电极条以及被设置在所述第一电极条和所述第二电极条之间的传感器条。所述第一电极条可包括第一电极。所述第二电极条可包括第二电极。所述第一电极和所述第二电极可限定一对双极电极。

权利要求

1.一种用于交感神经调制的医疗器械，其包括：具有纵轴线的导管轴；

被联接至所述导管轴的球囊；

被联接至所述导管轴的柔性电路组件，所述柔性电路组件包括两个以上的柔性条；

其中所述两个以上柔性条中的每一个包括一个以上电极；

以及

其中所述柔性电路组件中的至少一部分相对于所述导管轴的所述纵轴线倾斜。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述柔性电路组件中的所述倾斜的部分以相对于所述导管轴的所述纵轴线成45度或更小的角度进行定向。

3.根据权利要求1所述的医疗器械，所述所倾斜的柔性电路组件中的所述一部分以相对于所述导管轴的所述纵轴线成5-30度的角度进行定向。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电路组件包括一个以上激光消融区。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电路组件包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电路组件包括至少一对双极电极。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电路组件包括两对以上双极电极。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的医疗器械，其中所述球囊包括一个以上额外的柔性电路组件。

9.根据权利要求8所述的医疗器械，其中相邻的柔性电路组件是周向偏移的、轴向间隔的或两者兼有。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的医疗器械，其中所述球囊包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的医疗器械，其中所述两个以上柔性条包括第一电极条和第二电极条。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的医疗器械，其中所述两个以上柔性条包括第一电极条、第二电极条和传感器条。

13.一种用于交感神经调制的医疗器械，其包括：具有远侧段的导管轴；

被联接至所述远侧段的球囊；

柔性电路组件，所述柔性电路组件包括聚合物基板，其具有被联接至所述导管轴的近侧区和被联接至所述球囊的远侧区；

其中所述聚合物基板的所述远侧区包括第一电极条、第二电极条和被设置在所述第一电极条和所述第二电极条之间的传感器条；

其中所述第一电极条包括一个以上电极；

其中所述第二电极条包括一个以上电极；且其中由所述第一电极条的所述一个以上电极和所述第二电极条的所述一个以上电极限定的一对双极电极。

14.根据权利要求13所述的医疗器械，其中所述第一电极条和所述第二电极条彼此之间不直接进行附接。

15.根据权利要求13所述的医疗器械，其中所述第一电极条和所述第二电极条在一个以上离散附接区进行互连。

说明书

具有柔性电路组件的医疗器械

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请根据35U.S.C.§119要求于2014年1月10日提交的序列号为61/61/926082的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。

技术领域

[0003] 本发明涉及医疗器械以及使用和制造医疗器械的方法。更具体地，本发明属于涉及交感神经调制的医疗器械和方法。

背景技术

[0004] 已开发出各种各样的体内医疗器械以用于医疗用途，如在血管内使用。这些器械中的一些包括导丝、导管等。这些器械是通过各种不同的制造方法中的任何一种进行制造并可根据各种方法中的任何一种进行使用。在已知的医疗器械和方法中，各自具有某些优点和缺点。持续地需要提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法。

发明内容

[0005] 本发明提供了用于医疗器械的设计、材料、制造方法和用途的替代方案。一种用于交感神经调制的实例医疗器械可包括具有远侧区的导管轴。可扩张构件可被联接至远侧区。柔性电路组件可被附至可扩张构件。柔性电路组件可包括第一电极条、第二电极条以及被设置在第一电极条和第二电极条之间的传感器条。第一电极条可包括第一电极。第二电极条可包括第二电极。第一电极和第二电极可限定一对双极电极。

[0006] 另一种用于交感神经调制的实例医疗器械可包括具有远侧区的导管轴。球囊可被联接至远侧区。医疗器械还可包括柔性电路组件。柔性电路组件可包括聚合物基板，其具有被联接至导管轴的近侧区和被联接至球囊的远侧区。聚合物基板的远侧区可包括第一电极条、第二电极条和被设置在第一电极条和第二电极条之间的传感器条。第一电极条可包括一个以上电极。第二电极条还可包括一个以上电极。一对双极电极可由第一电极条的一个以上电极和第二电极条的一个以上电极限定。

[0007] 用于调制交感神经的一种实例方法可包括提供交感神经消融器械。交感神经消融器械可包括具有远侧段的导管轴、被联接至远侧段的球囊和柔性电路组件。柔性电路组件可包括聚合物基板，其具有被联接至导管轴的近侧区和被联接至球囊的远侧区。聚合物基板可包括第一电极条、第二电极条以及被设置在第一电极条和第二电极条之间的传感器条。第一电极条可包括一个以上电极。第二电极条还可包括一个以上电极。一对双极电极可由第一电极条的一个以上电极和第二电极条的一个以上电极限定。该方法可额外地包括通过血管将交感神经消融器械推进至肾动脉内的一个位置、扩张球囊和激活一对双极电极。

[0008] 另一种用于交感神经调制的实例医疗器械可包括具有纵轴线的导管轴。球囊可被联接至导管轴。柔性电路组件可被联接至导管轴。柔性电路组件可包括一个以上柔性条。两个以上柔性条中的每一个可包括一个以上电极。柔性电路组件中的至少一部分可相对于导管轴的纵轴线倾斜。

[0009] 上面有关一些实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图及具体实施方式更具体地举例说明了这些实施例。

附图说明

[0010] 结合附图考虑下面具体实施方式可更完全地理解本发明，其中：

[0011] 图1为实例交感神经调制系统的示意图；

[0012] 图2为实例医疗器械的侧视图；

[0013] 图3为实例柔性电路组件的侧视图；

[0014] 图4为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0015] 图5为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0016] 图6为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0017] 图7为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0018] 图8为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0019] 图9为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0020] 图10为包括在图9中所示柔性电路组件的实例医疗器械的立体图；

[0021] 图11为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0022] 图12为包括图11中所示的柔性电路组件的实例医疗器械的侧视图；

[0023] 图13为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0024] 图14为被联接至球囊的在图13中所示的实例柔性电路组件的立体图；

[0025] 图15为另一个实例柔性电路组件的侧视图；

[0026] 图16为被联接至球囊的在图15中所示的实例柔性电路组件的立体图；

[0027] 图17为另一个实例柔性电路组件的侧视图；以及图18为被联接至球囊的在图17中所示的实例柔性电路组件的立体图。

[0028] 虽然本发明可被修正成各种修改和替代形式，但是在附图中以示例方式示出的细节仍将进行详细描述。然而，应理解的是本发明并不旨在将本发明限制为所述的特定实施例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。

具体实施方式

[0029] 对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书的其他地方给出了不同的定义。

[0030] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值的一个范围内的值(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。

[0031] 经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

[0032] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

[0033] 要注意的是在本说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参照表示所描述的实施例可能包括一个或多个特定的特性、结构和/或特征。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括特定的特性、结构和/或特征。此外，当结合一个实施例描述特定的特性、结构和/或特征时，应理解的是不论是否明确地进行描述，这种特性、结构和/或特征也可与其他实施例结合使用，除非明确地说明与此相反以外。

[0034] 应参照附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编号。不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

[0035] 某些治疗旨在临时或永久中断或修改选择神经功能。在一些实施例中，神经可以是交感神经。一种实例治疗为肾神经消融，其有时被用于治疗如高血压、充血性心脏衰竭、糖尿病或受高血压或盐潴留影响的其他状况或与其相关的状况。肾脏产生交感神经反应，其可能增加水和/或钠的不需要的潴留。例如，交感神经反应的结果可能是血压的升高。消融运行至肾脏的一些神经(例如，被设置在邻近肾动脉处或以其他方式沿肾动脉设置的)可减少或消除这种交感神经反应，其可使相关联的不期望的症状相应减少(例如，血压降低)。

[0036] 本发明的实施例涉及通常用于治疗靶组织的发电和控制器械，从而实现治疗效果。在一些实施例中，靶组织是含有或邻近神经的组织。在其他实施例中，靶组织为交感神经，包括，例如，邻近血管而设置的交感神经。在其他实施例中，靶组织是内腔组织，其还进一步地包括患病组织，如在动脉疾病中所找到的。

[0037] 本文所述的器械和方法中的许多是相对于肾神经消融和/或调制进行讨论。然而，可以预期的是器械和方法也可用于其他治疗位置和/或应用中，其中按照需要，交感神经调制和/或其他组织调制包括加热、活化、阻断、中断或消融，例如但不限于：血管、尿液脉管或在经套管针和导管到达的其他组织。例如，本文所描述的器械和方法可适用于增生组织消融、心脏消融、疼痛管理、肺静脉隔离、肺静脉消融、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激发或阻滞或消融、肌肉活动的调制、热疗或其他组织加温等。

[0038] 图1为实例交感神经消融系统10的示意图。系统10可包括交感神经调制和/或消融器械12。交感神经消融器械12可用于消融被设置在邻近肾脏K的神经(例如，肾神经)(例如，被设置在肾动脉RA周围的肾神经)。在使用过程中，交感神经消融器械12可通过血管，如主动脉A被推进至肾动脉RA内的一个位置。这可包括通过导引护套或导管14推进交感神经消融器械12。当按需要进行定位时，交感神经消融器械12可进行激活以激活一个或多个电极(未示出)。这可包括将交感神经消融器械12操作性地联接至控制单元18，其可包括RF发生器，从而将所需的激活能量供应给电极。例如，交感神经消融器械12可包括导管轴26和被联接至导管轴26的导电构件16。例如，导电构件16可包括可被连接至在控制单元18上的第二连接器22的第一连接器20和/或被联接至控制单元18的电线24。在至少一些实施例中，控制单元18也可用于供给/接收适当的电能和/信号以激活一个或多个被设置在或接近交感神经消融器械12的远端的传感器。当被适当地激活时，一个或多个电极可消融如下面所述的组织(例如，交感神经)且一个或多个传感器可被用于检测所需的物理和/或生物参数。

[0039] 使用医疗器械，如器械12可包括通过导引导管14将器械12推进至靶区域(例如，肾动脉)、从导引导管14向外向远侧推进器械12的远侧部分12从而将所有电极或器械12的其他特征暴露于靶区域并激活电极。在激活电极后，可能需要将器械12取回至导引导管14中、将器械12和导引导管14重新定位或以其他方式导航至另一适当的位置(例如，在患者另一侧上的肾动脉)并重复调制/消融程序。在其中器械包括被附至可扩张构件，如球囊的一个或多个电极组件的情况下，“取回”和“重新定位”过程可将电极组件暴露于可导致组件的偏航、组件与球囊的分层或可能是不需要的其他损害。本文所公开的器械被设计为减少，例如在取回和/或重新定位医疗器械时会发生的损害和/或分层。

[0040] 图2示意性地示出医疗器械12的远侧区。在这里，能看到的是可扩张构件28可被联接至导管轴26。在该实例中，可扩张构件28为球囊。这不旨在进行限制。也可考虑包括可扩张篮或篮状结构的其他可扩张构件。柔性电路组件30可被联接至可扩张构件28。柔性电路组件30可包括一些被设计用于减少可能在取回和/或重新定位器械12时发生的任何损害、分层等的结构特性。此外，组件30(本文更详细描述的)的形态可允许更容易地重新折叠球囊28。

[0041] 图3为柔性电路组件30的侧视图。在这里，能看到的是组件30可包括具有近侧区29和远侧区31的基板33。在一些实施例中，可在近侧区29和远侧区31之间限定锥形区27。锥形区27可将基板的宽度从沿近侧区29的宽度过渡至沿远侧31的宽度。在至少一些实施例中，沿远侧区31的基板33的总宽度可大于沿近侧区29的总宽度。也可考虑其他形态。

[0042] 基板33可包括第一电极条32、传感器条34和第二电极条36。通过将基板布置成多个条32/34/36，组件30可凭借，例如，能够彼此独立弯折或弯曲的条32/34/36而具有更大的柔性。这可能不仅会对柔性产生所需的影响，条状形态也可有助于进行球囊的重新折叠。因此，当瘪缩时，组件30可允许将球囊28重新折叠成更紧凑的形态。通过减小瘪缩/重新折叠的球囊28的轮廓，可减少或以其他方式消除在取回和/或重新定位器械12时可能对组件30造成的任何损害。

[0043] 第一电极条32可包括远侧电极组件或片38，其具有一个或多个电极40。在该实例中，远侧片38包括三个电极40。也可考虑其他数量和/或形态的电极40。一个或多个导线42可被联接至电极40并从其向近侧延伸。在一些实施例中，第一电极条32还可包括一个或多个额外的电极组件，如具有一个或多个电极46的近侧电极组件或片44。一个或多个导线48可被联接至电极46并从其向近侧延伸。示意性地示出的导线42/48可被电联接至控制单元18，从而可适当地使电极40/46通电。

[0044] 传感器条34可包括一个或多个传感器，如传感器或传感器50。在附图中，示出了两个传感器50。然而，在其他实施例中，可利用仅为一个的传感器或两个以上的传感器。在至少一些实施例中，传感器50为可沿传感器条34的顶面(当使用时面向外)或底面(当使用时面向内，其可以是，例如沿球囊的外表面进行设置的)进行设置的温度传感器。例如，传感器50可包括热敏电阻、热电偶等。在其他实施例中，传感器50可包括另一种类型的传感器，如压力传感器、力传感器等。一个或多个导线52可被联接至传感器50并从其向近侧延伸。在一些实施例中，传感器条34可包括一个或多个额外的传感器，如传感器或传感器54。一个或多个导线56可被联接至传感器54并从其向近侧延伸。示意性地示出的导线52/56可被电联接至控制单元18，从而可适当地使传感器40/10通电。在至少一些实施例中，导线52/56可具有不同的结构且相反地，传感器50可被电联接至导线42/48和/或沿基板33进行设置的其他导线。

[0045] 第二电极条36可包括远侧电极组件或片60，其具有一个或多个电极62。在该实例中，远侧片60包括三个电极62。也可考虑其他数量和/或形态的电极62。一个或多个导线64可被联接至电极62并从其向近侧延伸。在一些实施例中，第二电极条36还可包括一个或多个额外的电极组件，如具有一个或多个电极68的近侧电极组件或片66。一个或多个导线70可被联接至电极68并从其向近侧延伸。示意性地示出的导线64/70可被电联接至控制单元18，从而可适当地使电极62/46通电。

[0046] 第一电极条32和第二电极条36可在第一位置通过结合构件72进行互连。结合构件72可采用在条32/36之间延伸的基板33的部分或分段的形式。在其他实施例中，结合构件72可以是被附至两个条32/36的单独构件。同样地，传感器条34可在第二位置通过结合构件
74a被互连至第一电极条32。传感器条34也可在第二位置通过结合构件74b被互连至第二电极条36。条32/34/36可在第三位置通过一个或多个结合构件，如结合构件76a/76b进行互连。例如，结合构件76a可在第一电极条32和传感器条34之间延伸。结合构件76b可在传感器条34和第二电极条36之间延伸。同样地，传感器条34可在第二位置通过结合构件78a被互连至第一电极条32。传感器条34也可在第四位置通过结合构件78b被互连至第二电极条36。条
32/34/36可在第五位置通过一个或多个结合构件，如结合构件80a/80b进行互连。例如，结合构件80a可在第一电极条32和传感器条34之间延伸。结合构件80b可在传感器条34和第二电极条36之间延伸。各种结合构件沿条32/34/36的精确位置可发生变化。在不脱离本发明的精神下可利用更少或更多的结合构件。

[0047] 基板33的近侧区29可具有纵轴线LA1。基板33的远侧区31可具有纵轴线LA2。在至少一些实施例中，远侧区31的纵轴线LA2可相对于近侧区29的纵轴线LA1倾斜或以一个角度A进行定向。这可有助于进一步地减少被暴露于组件30，例如，当将器械12取回至导引导管14中时的力的量。

[0048] 也可考虑用于组件30的一些变化。在图4-8中示出了一些变化。例如，图4示出另一个实例柔性电路组件130，其可与本文所公开的其他组件的形式和功能相类似。组件130可包括基板133，其具有近侧区129、远侧区131和被设置在其之间的锥形区127。在该实例中，第一电极条132、传感器条134和第二电极条136基本上沿其长度均未进行连接。换句话说，可考虑缺乏图3中所示的结合构件中的一个或多个的柔性电路组件。

[0049] 图5示出另一个实例柔性电路组件230，其可与本文所公开的其他组件的形式和功能相类似。组件230可包括基板233，其具有近侧区229、远侧区231和被设置在其之间的锥形区227。在该实例中，第一电极条232、传感器条234和第二电极条236是通过一个或多个结合构件，如结合构件272/276a/276b/278a/278b/280a/280b进行互连的。此外，在该实例中，基板的近侧区229的纵轴线和基板233的远侧区基本上是对齐的。换句话说，可考虑柔性电路组件，其中基板的远侧区231未相对于基板的近侧区229成一个角度或倾斜。

[0050] 图6示出另一个实例柔性电路组件330，其可与本文所公开的其他组件的形式和功能相类似。组件330可包括基板333，其具有近侧区329、远侧区331和被设置在其之间的锥形区327。在该实例中，第一电极条332、传感器条334和第二电极条336基本上沿其长度均未进行连接。该实例示出可考虑缺乏一个或多个结合构件且不倾斜或成角度的组件。

[0051] 图7示出另一个实例柔性电路组件430，其可与本文所公开的其他组件的形式和功能相类似。组件430可包括基板433，其具有近侧区429和远侧区431。在该实例中，第一电极条432、传感器条434和第二电极条436是通过一个或多个结合构件，如结合构件472/476a/476b/478a/478b/480a/480b进行互连的。在该实例中，基板433缺乏锥形区。因此，基板433的近侧区429和基板433的远侧区431具有大致相同的宽度。这可有助于进一步地减少被暴露于组件430，例如，当将器械430取回至导引导管14中时的力的量。

[0052] 图8示出另一个实例柔性电路组件530，其可与本文所公开的其他组件的形式和功能相类似。组件530可包括基板533，其具有近侧区529和远侧区531。在该实例中，第一电极条532、传感器条534和第二电极条536基本上沿其长度均未进行连接。该实例示出可考虑缺乏一个或多个结合构件、不倾斜或不成角度且具有大致恒定的宽度的组件。

[0053] 图9示出另一个实例柔性电路组件630，其可与本文所公开的其他组件的形式和功能相类似。在该实例中，组件630包括各个柔性电路组件630a/630b/630c的集合。组件中的每一个可以是相同的或它们可以是不同的。例如，在图9中，远侧电极组件或片636a/636b/636c的相对位置和/或近侧电极组件或片644a/644b/644c的相对位置可沿每个组件630a/
630b/630c的长度而不同。图10示出可能类似于本文所公开的其他器械的实例医疗器械612的一部分。器械612可包括导管轴626和可扩张构件/球囊628。柔性电路组件630(如图9所示)的组件可被联接至球囊628。在该图中，可以看到630a和组件630b。

[0054] 图11示出另一个实例柔性电路组件730，其可与本文所公开的其他组件的形式和功能相类似。组件730可包括具有多个分段或条，如第一电极条732、传感器条734、第二电极条736和第三电极条737的基板733。第一电极条732可包括电极组件或片738，其包括一个或多个电极740。传感器条734可包括一个或多个传感器750。第二电极条736可包括远侧电极组件或片760a，其包括一个或多个电极762a；以及近侧电极组件或片760b，其包括一个或多个电极762b。第三电极条737可包括远侧电极组件或片782a，其包括一个或多个电极784a；以及近侧电极组件或片782b，其包括一个或多个电极784b。

[0055] 在图11中所示的实例中，条732/734/736/737可被描述为嵌套的。这种形态可允许组件730具有相对紧凑的形状，且同时仍具有相对大量的电极。在一些实施例中，条732/734/737可具有在约0.010-0.030英寸或更小或约0.015-0.025英寸或更小或约0.02英寸或更小的范围中的宽度。片738/760a/760b/782a/782b可具有相对于条732/734/737的剩余部分的增加的宽度。例如，片738/760a/760b/782a/782b可具有在约0.015-0.035英寸或约
0.02-0.03英寸或约0.023-0.025英寸范围中的宽度。邻近传感器750，条734可具有在约
0.015-0.040英寸或约0.02-0.035英寸或约0.03英寸范围中的宽度。这些仅仅是实例。也可考虑其他尺寸。这种尺寸可能不仅允许组件730与球囊(例如，如在图12中所示的)一起使用，其还可允许组件730是充分紧凑的，从而使组件730可被附至或以其他方式被用于篮或包括相对“薄”的支柱的支柱状结构上(例如，在约0.05-0.08英寸等或约0.066英寸等的级别上)。

[0056] 图12示出可能类似于本文所公开的其他器械的实例医疗器械712的一部分。器械712可包括导管轴726和可扩张构件/球囊728。柔性电路组件730可被联接至球囊628。如上面所指出的，组件730可与球囊728一起使用或与其他结构，如篮、支柱等一起使用。

[0057] 图13为柔性电路组件830的侧视图，其可与本文所公开的其他组件的形式和功能相类似。图14示出医疗器械812，其包括轴826、被联接至轴826的球囊828和被联接至球囊828的组件830。器械812可类似于本文所公开的其他器械。

[0058] 如在图13中所示，组件830可包括具有近侧区829和远侧区831的基板833。基板833可包括第一电极条832、传感器条834和第二电极条836。第一电极条832可包括远侧电极组件或片838，其具有一个或多个电极840。一个或多个导线842可被联接至电极840并从其向近侧延伸。在一些实施例中，第一电极条832还可包括一个或多个额外的电极组件，如具有一个或多个电极846的近侧电极组件或片844。一个或多个导线848可被联接至电极846并从其向近侧延伸。示意性地示出的导线842/848可被电联接至控制单元18，从而可适当地使电极840/46通电。

[0059] 传感器条834可包括一个或多个传感器，如传感器或传感器850。在附图中，示出了两个传感器850。然而，在其他实施例中，可利用仅为一个的传感器或两个以上的传感器。在至少一些实施例中，传感器850为可沿传感器条834的顶面(当使用时面向外)或底面(当使用时面向内，其可以是，例如沿球囊的外表面进行设置的)进行设置的温度传感器。例如，传感器850可包括热敏电阻、热电偶等。在其他实施例中，传感器850可包括另一种类型的传感器，如压力传感器、力传感器等。一个或多个导线852可被联接至传感器850并从其向近侧延伸。在一些实施例中，传感器条834可包括一个或多个额外的传感器，如传感器或传感器854。一个或多个导线856可被联接至传感器854并从其向近侧延伸。示意性地示出的导线
852/856可被电联接至控制单元18，从而可适当地使电极850/854通电。在至少一些实施例中，导线852/856可省略且相反地，传感器850可被电联接至导线842/848和/或沿基板833进行设置的其他导线。

[0060] 第二电极条836可包括远侧电极组件或片860，其具有一个或多个电极862。一个或多个导线864可被联接至电极862并从其向近侧延伸。在一些实施例中，第二电极条836还可包括一个或多个额外的电极组件，如具有一个或多个电极868的近侧电极组件或片866。一个或多个导线870可被联接至电极868并从其向近侧延伸。示意性地示出的导线864/870可被电联接至控制单元18，从而可适当地使电极862/868通电。

[0061] 第一电极条832和第二电极条836可在第一位置通过结合构件872进行互连。结合构件872可采用在条832/836之间延伸的基板833的部分或分段的形式。在其他实施例中，结合构件872可以是被附至两个条832/836的单独构件。条832/834/836可在一个或多个位置上通过一个或多个结合构件，如结合构件876a/876b/880a/880b进行互连。各种结合构件沿条832/834/836的精确位置可发生变化。在不脱离本发明的精神下可利用更少或更多的结合构件。

[0062] 基板833还可包括一个或多个连接器区，如连接器区856a/856b。该区域865a/856b可包括一个或多个连接器，其允许各种导线被电联接至导电构件，如电线。该区域865a/865b的精确形式可发生变化。也可考虑一些布置和/或形态。

[0063] 图15示出另一个实例柔性电路组件930，其可与本文所公开的其他柔性电路组件的形式和功能相类似。图16示出医疗器械912，其包括轴926、被联接至轴926的球囊928和被联接至球囊928的组件930。器械912可类似于本文所公开的其他器械。现在参照图15，柔性电路组件930可包括基板933和条932/934/936。可沿条932/934/936设置一些电极，如电极940/946/962/968。

[0064] 图17示出另一个实例柔性电路组件1030，其可与本文所公开的其他柔性电路组件的形式和功能相类似。图18示出医疗器械1012，其包括轴1026、被联接至轴1026的球囊1028和被联接至球囊1028的组件1030。器械1012可类似于本文所公开的其他器械。

[0065] 现在参照图17，柔性电路组件1030可包括基板1033。基板可包括第一条1034和第二条1036。第一电极片1038可邻近条1034/1036的远侧端进行设置。片1038可包括电极1040/1062和传感器1050。第二电极片1044可在片1038的近侧进行设置。片1044可包括电极
1046/1068和传感器1054。柔性电路组件1030可包括第一切割区1067a和第二切割区1067b。
切割区1067a/1067b可基本上允许组件1030具有更大的柔性且还允许省略中央“传感器条”(例如，像在本文所公开的其他柔性电路组件中所看到的那些)。切割区1067b可沿组件1030的近侧段限定“X”或“X状”形状。能理解的是可考虑用于切割区1067a/1067b的一些不同的形状和/或形态。

[0066] 尾部或尾部区域1065a/1065b可沿切割区1067b向近侧延伸或以其他方式从切割区1067b延伸。当把组件1030安装至球囊1028时，尾部1065a/1065b可沿球囊1028的圆锥区进行设置。在一些实施例中，尾部1065a/1065b可沿轴1026延伸至一个位置。在其他实施例中，尾部1065a/1065b可基本上沿轴1026的全长延伸并被联接至控制单元18。

[0067] 从本文所公开的各种柔性电路组件可以看出，能理解的是可考虑一些结构上的变化。除了本文所公开的内容，可考虑一些进一步的变化，其可能适用于本文所公开的柔性电路组件中的任一个。为了简单起见，下列内容涉及柔性电路组件1030。然而，能理解的是下列内容也可根据需要适用于本文所公开的其他柔性电路组件中的任一个。

[0068] 柔性电路组件1030，很像组件30，可具有倾斜的或成角度的形态。换句话说，柔性电路组件1030的至少一部分(例如，远侧部分)可相对于另一部分(例如，近侧部分)倾斜。由于一些原因可能需要倾斜。例如，倾斜可有助于使柔性电路组件1030的边缘成流线型，从而减少在将组件1030(例如，包括组件1030的器械)缩回至护套或导引导管中时可能以其他方式发生“勾连”的勾连点的数量。在至少一些实施例中，当将组件1030(例如，包括组件1030的器械)缩回至护套或导引导管中时，组件1030的倾斜可允许组件1030更像尾部一样起作用。此外，倾斜可有助于促进球囊的重新包绕(例如，当组件1030被固定至球囊时)。倾斜量(例如，倾斜角度)可发生变化。例如，组件1030可按约45度或更小或约5-30度或约10-15度倾斜。这些仅仅是实例。

[0069] 如本文所指出的，组件1030可包括切割区1067a/1067b且可一般被配置成包括条1034/1038。该形态(以及本文所公开的类似形态)可允许更少的材料被用于基板1033。较少数量的材料可能合意地影响柔性和/或球囊的重新包绕。例如，较少的材料可提供针对球囊的重新包绕和/或折叠的较少的障碍。可能还需要进一步减少基板1033的厚度。这可能允许减小组件1030的总轮廓。就这点而言，较小轮廓的器械可联合组件1030一起使用(例如，6F导引导管可被用于输送组件1030和/或使用组件1030的器械)。

[0070] 减少基板1033的厚度可包括对基板进行激光消融，其可移除基板1033的部分厚度。例如，基板1033可包括一些层，包括外层、电极层和内层。内层也可被称为“覆盖层”。在至少一些实施例中，覆盖层可进行消融以移除其一部分。例如，可移除覆盖层的50％或更多以减少组件1030的厚度，或可移除约60％或更多，或可移除约70％或更多。在一些实施例中，覆盖层的全部可完全地进行移除。除了从基板1033移除材料外，也可利用材料的变化。这种变化也可合意地影响组件1030的轮廓。例如，在一些实施例中，可使用材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯或其他合适的材料。

[0071] 如图所示，组件1030可包括多个电极片，如片1038/1044。虽然两个片(如图所示)可能是适合的，但仍可利用更多或更少的片。例如，组件1030可包括约1-10个片或约1-3个片或约1-2个片。此外，在相邻柔性电路组件上的片的间隔也可发生变化以实现所需的治疗。例如，可能需要使在相邻柔性电路组件上的各个片沿周向和/或轴向间隔开来。可以理解的是周向间隔可从周向重叠的在相邻柔性电路组件上的片(其可导致连续的消融图案)至周向间隔的在相邻柔性电路组件上的片(其可导致具有周向间隔的消融图案)发生变化。在一些实施例中，在周向相邻的柔性电路组件上的片的边缘可分开约1.7-2.5mm或分开约
1.85-2.3mm。在一些实施例中，可修改目标处理温度和/或控制算法以可利用更大的间隔(例如，高达4mm左右或以上)。轴向间隔也可从在相邻的柔性电路组件上具有片的轴向重叠的形态至在相邻的柔性电路组件上具有片的轴向间隔的形态发生变化。

[0072] 一般地，在其上面的片1038/1044和/或电极的周向和/或轴向间隔可通过给定的组件影响治疗输送。例如，周向重叠可允许治疗包括完全的周向毁损灶。这在一些干预，例如，肾神经消融中可能是需要的，其中完全的周向消融可提供使一个或多个神经充分地进行调制和/或消融的更大的可能性。周向重叠也可允许更大的治疗深度(例如，1-4mm或更大)。此外，更大的周向覆盖也可允许利用更少的能量或电力、更一致的消融温度、增大的消融区域(和/或体积)等。

[0073] 每个器械利用的柔性电路组件的数量也可能发生变化。

[0074] 例如，给定的器械可包括1-20个柔性电路组件或约1-10个柔性电路组件或约1-3个柔性电路组件。这些仅仅是实例。

[0075] 也可考虑用于球囊1028(和/或本文所公开的其他球囊)的变型。例如，可考虑材料变化，其包括使用聚对苯二甲酸乙二醇酯。使用聚对苯二甲酸乙二醇酯可允许以减少的壁厚(相对于传统的球囊而言)构造球囊，且同时仍保持足够的强度。此外，材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯具有在可被用于治疗温度的温度以上的玻璃化转变温度(例如，Tg可大于70℃)。正因为如此，球囊1028更可能抵抗对热条件的不良反应(例如，软化、熔融、热分解等)。其他变化可包括在球囊1028长度中的变化(例如，球囊1028的“本体”的长度)。在一些实施例中，长度可处于约10-40mm或约20-30mm或约25mm范围中。此外，球囊1028的“锥形”的角度(例如，与球囊本体侧面相接且具有一般为圆锥形状的球囊区域)可发生变化。例如，球囊
1028的锥形可按约5-45度或约10-30度或约15-20度的角度进行定向。这些仅仅是实例。也可考虑其他变化。

[0076] 可用于器械12(和/或本文所公开的其他器械)的各种组件的材料可包括通常与医疗器械相关联的那些。为了简单起见，下面的讨论参考了器械12和/或其组件。然而，这并不旨在限制本文所述的器械和方法，这是因为讨论也适用于本文所公开的其他类似器械中的任何器械。

[0077] 器械12和/或其各种组件可由金属、金属合金、聚合物(其中的一些例子如下公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚氧甲烯(POM，例如，可从DuPont购得的 )、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯(例如，可从DSM工程塑料购得的 )、基于醚或酯的共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体(如可从DuPont购得的 )、聚酰胺(例如，可从Bayer购得的 或可从ElfAtochem购得的 )、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名 购得的)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如， )、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚三亚甲基对苯二酸酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如， )、聚砜、尼龙、尼龙-12(如可从EMS American Grilon购得的 )、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-B-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料或其混合物、组合和共聚物、聚合物/金属组合物等。在一些实施例中，护套可混合有液晶聚合物(LCP)。
例如，混合物可含有高达6％的LCP。

[0078] 合适的金属和金属合金的一些实例包括不锈钢，如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，如镍-铬-钼合金(例如，UNS:N06625，如 UNS:N06022，如 UNS:N10276，如
其他 合金等)、镍-铜合金(例如，UNS:N04400，
如 400、 400、 400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，
UNS:R30035，如 等)、镍-钼合金(例如，UNS:N10665，如 ALLOY
)、其他镍-铬合金、其他镍-钼合金、其他镍-钴合金、其他镍-铁合金、其他镍-铜合金、其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30003，如等)；铂富集不锈钢；钛；其组合；等；或任何其他合适的材料。

[0079] 如本文所提到的，在市售的镍-钛或镍钛诺合金的家族内的种类被指定为“线性弹性的”或“非超弹性的”，虽然其可能在化学性上与常规的形状记忆和超弹性品种相类似，但仍可表现出不同且有用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可与超弹性镍钛诺相区分，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中未显示出像超弹性镍钛诺的基本上为“超弹性平坦区域”或“标志区域”。相反地，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增加，应力继续以大致线性或稍有些但却不一定是完全线性的关系增加直到塑性变形开始或至少处于比可从弹性镍钛诺看到的超弹性平坦区域和/或标志区域更具线性的关系中。因此，为了本发明的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可被称作“基本上”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。

[0080] 在一些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可与超弹性镍钛诺相区分，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在基本上保持弹性(例如，在发生塑性变形前)可接受高达约2-5％的应变，而超弹性镍钛诺仅可在塑性变形前接受约8％的应变。这两种材料均可与线性弹性材料，如不锈钢(其也可基于其组成而进行区分)相区分，不锈钢仅可在塑性变形前接受约0.2至0.44％的应变。

[0081] 在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是一种合金，其未显示出在大的温度范围内可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)检测到的任何马氏体/奥氏体相变化。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中不具有在约-60摄氏度(℃)至约20℃的范围中可通过DSC和DMTA分析检测到的马氏体/奥氏体相变化。因此，对于实现这种非常宽的温度范围的温度来说，这种材料的机械弯曲性能总的来说是惰性的。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能基本上与在体温的机械性能相同，例如，这是因为其未显示出超弹性平坦区域和/或标志区域。换句话说，在宽温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金保持了其线性弹性和/或非超弹性特征和/或性能。

[0082] 在一些实施例，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金可含有在约50至约60重量百分比范围中的镍，其他的则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有在约54至约57重量百分比范围中的镍。合适的镍钛合金的一个实例为可从日本神奈川县的Furukawa Techno Material Co.购得的FHP-NT。在美国专利号5238004和6508803中公开了镍钛合金的一些实例，其通过引用并入本文。其它合适的材料可包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics购得)以及GUM METALTM(可从Toyota购得)。在一些其他实施例中，超弹性合金，例如超弹性镍钛诺可用于实现所需的性能。

[0083] 在至少一些实施例中，消融器械12的部分或全部也可掺杂有不透射线的材料、由其制成或以其他方式包括不透射线的材料。不透射线的材料被理解为能在医疗手术期间在荧光透视屏上或以另一种成像技术产生相对明亮的图像。该相对明亮的图像有助于器械12的用户确定其位置。不透射线的材料的一些实例可包括，但不限于，金、铂、钯、钽、钨合金、载有不透射线填料的聚合物材料等。另外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可结合至器械12的设计中以实现相同的结果。

[0084] 在一些实施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)相容性被赋予至器械中。例如，器械12或其部分可由基本上不会使图像扭曲并创建可观的伪影(即，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁性材料可能是不合适的，这是因为其在MRI图像中创建了伪影。器械12或其部分也可由MRI机器可成像的材料制成。一些表现出这些特征的材料，包括，例如钨、钴-铬-钼合金(如，UNS：R30003，如 等)、镍-钴-铬-钼合金(如，UNS：R30035，如 等)、镍钛诺和类似物和其它。

[0085] 2013年1月25日提交的美国专利申请序列号13/750879通过引用并入本文。

[0086] 应理解的是本发明在多个方面上仅是说明性的。在不超越本发明范围的前提下，可在细节上，特别是形状、大小和步骤的安排事项上做出变化。这可包括在适当的程度上使用用于其他实施例中的一个实例实施例的特性中的任何特性。当然，本发明的范围是以表述所附权利要求所用的语言进行限定的。