一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体及植入方法

摘要

本发明属于人体心脏修复技术和医疗器械领域，公开了一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体及植入方法。本发明中气囊闭合板内部有一个气囊，植入前和支撑杆、支撑骨架一起压缩放置到穿刺导管中随穿刺导管植入，植入后气囊闭合板通过输液管充气或充液后展开，位于心脏二尖瓣两瓣叶之间，阻塞因病变产生二尖瓣的反流通道，治疗二尖瓣反流；而且本发明的气囊闭合板阻塞体的结构简单，可靠性强，其植入方法对人体的创伤小，残余反流发生率很低，能够进行功能性二尖瓣关闭不全等疾病的治疗，修复功能型二尖瓣反流成功率达90％以上。

权利要求

1.一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体，其特征在于，包括气囊闭合板(6)、固定塞(7)、定位轴套(8)、心尖卡环(9)和堵头(10)，所述气囊闭合板(6)由支撑骨架(6.1)、气囊(6.2)、支撑杆(6.3)、单向阀(6.4)和输液管(6.5)组成；

所述气囊闭合板(6)内部有一个气囊(6.2)，植入前和支撑杆(6.3)、支撑骨架(6.1)一起压缩放置到穿刺导管中随穿刺导管植入，植入后气囊闭合板(6)通过输液管(6.5)充气或充液后展开，位于心脏二尖瓣两瓣叶之间；

所述的支撑杆(6.3)为空心的具有15-30°的弯曲角度的空心管，它一端和气囊闭合板(6)相连，并且嵌入气囊闭合板(6)，嵌入的部分有通孔和气囊内部相连，便于输液管(6.5)的充液或充气，另一端和定位轴套(8)相连；

所述的支撑骨架(6.1)位于气囊闭合板(6)左右两侧边缘；所述的单向阀(6.4)位于支撑杆(6.3)内部，且与输液管(6.5)相连；所述的输液管(6.5)一端与单向阀(6.4)相连，另一端通过支撑杆(6.3)通向体外，用于给气囊闭合板充液或充气；所述心尖卡环(9)固定在心尖位置；所述的定位轴套(8)和支撑杆(6.3)的下端通过铰链连接，定位气囊闭合板(6)；所述的固定塞(7)位于心尖外面，将定位轴套(8)固定在心尖卡环(9)上，所述的堵头(10)和固定塞(7)相连，用于左心室的密封。

2.根据权利要求1所述的一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体，其特征在于，所述支撑杆(6.3)和定位轴套(8)连接处外面包一层血液相容性良好的薄膜材料。

3.根据权利要求1所述的一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体，其特征在于，所述的气囊闭合板(6)展开后的形状为径向有5-10度的弧度板，闭合板中间薄，左右两边厚，并且左右两边的厚度不同。

说明书

一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体及植入

方法

技术领域

[0001] 本发明属于人体心脏修复技术和医疗器械领域，尤其是一种能修复心脏二尖瓣反流的器械，具体为一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体及植入方法。

背景技术

[0002] 人体心脏和瓣膜如图1所示，左心室3位于心尖5左上方，二尖瓣2位于左心房1和左心室3之间，二尖瓣2控制血液从左心房1单向流入左心室3。功能失调的二尖瓣2会导致二尖瓣2的两瓣叶关闭不全，使血液在心脏收缩期从左心室3反流回左心房1。二尖瓣反流将引起肺充血和左心室3肥大，最终导致病人的心衰和死亡。

[0003] 二尖瓣2的结构如图2所示，二尖瓣2是一个复杂的承受血压的单向阀结构，由瓣环2.1、前瓣叶2.2、后瓣叶2.3、腱索2.4、乳头肌2.5和左心室壁上的心肌组成。乳头肌2.5附着于左心室壁上，前瓣叶2.2、后瓣叶2.3附着在瓣环2.1上。瓣环2.1是一个连接前瓣叶2.2、后瓣叶2.3和左心室壁的内部组织结构。根据瓣环2.1的组织结构，它被分成前内侧段的纤维层和后外侧段的肌肉层。腱索2.4起始于乳头肌2.5，附着于瓣叶上，能够防止心脏收缩时前瓣叶2.2、后瓣叶2.3塌陷进入左心房1。

[0004] 功能正常的二尖瓣闭合时的状态如图3、图4所示，二尖瓣关闭后前瓣叶2.2、后瓣叶2.3之间没有间隙，前后瓣叶结合处2.6之间完全闭合，不会产生反流现象。当二尖瓣2闭合时的状态如图5、图6所示时，二尖瓣2的前后瓣叶结合处2.6之间有间隙出现，前后瓣叶结合处2.6间的间隙使血液在心脏收缩时从左心室3回流到左心房1(如图5中的箭头所示的反流方向)，这种回流称为二尖瓣反流，二尖瓣反流会降低心脏效率并导致心衰。

[0005] 目前，对于二尖瓣反流的治疗方法，主要有瓣环整形术、机械二尖瓣或生物二尖瓣的移植等等，这些大多需要开胸、开心，对人体创伤大，可靠性不高，导致治疗后5年内50％的二尖瓣反流重新复发。现有的比较先进的微创治疗方法是通过二尖瓣钳夹，将前后瓣叶边缘的中点夹在一起，形成两个独立的血流通道，减少血液的反流，但是这种方法有残余反流发生。

发明内容

[0006] 本发明的目的是解决现有二尖瓣反流治疗方法中存在的问题，提供一种经心尖植入的修复二尖瓣反流的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体，阻塞二尖瓣的反流通道，有效防止二尖瓣的反流；本发明同时还提供该支杆式气囊二尖瓣闭合板阻塞体的植入方法，通过微创手术植入到二尖瓣前后瓣叶闭合处的反流孔位置，不需要开胸、开心，对人体创伤小，无残余反流发生，可靠性高。

[0007] 为了达到以上目的，本发明一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体采用的技术方案是：所述支撑杆式气囊二尖瓣闭合板阻塞体由气囊闭合板、心尖卡环、定位轴套、固定塞和堵头组成。所述气囊闭合板由支撑骨架、气囊、支撑杆、单向阀和输液管组成；

[0008] 所述气囊闭合板内部有一个气囊，植入前和支撑杆、支撑骨架一起压缩放置到穿刺导管中随穿刺导管植入，植入后气囊闭合板通过输液管充气或充液后展开，位于心脏二尖瓣两瓣叶之间，阻塞因病变产生二尖瓣的反流通道，治疗二尖瓣反流；所述的支撑杆为空心的具有一定弯曲角度(15-30°)的空心管，它一端和气囊闭合板相连，并且嵌入气囊闭合板，嵌入的部分有通孔和气囊内部相连，便于输液管的充液或充气，另一端和定位轴套相连；所述的支撑骨架位于气囊闭合板左右两侧边缘，用于气囊闭合板的定型；所述的单向阀位于支撑杆内部，与输液管相连，防止输入气囊闭合板的液体反流；所述的输液管一端与单向阀相连，另一端通过支撑杆通向体外，用于给气囊闭合板充液或充气；所述心尖卡环能够固定在心尖位置，防止从心尖脱离；所述的定位轴套和支撑杆的下端通过铰链连接，用于定位气囊闭合板，使其能够小角度的摆动和转动；所述的固定塞位于心尖外面，将定位轴套固定在心尖卡环上，所述的堵头和固定塞相连，用于左心室的密封，防止血液流出。

[0009] 较佳地，支撑杆和定位轴套连接外面包一层血液相容性良好的薄膜材料。

[0010] 较佳地，气囊闭合板展开后的形状为径向位置有5-10度的弧度板，闭合板中间薄，左右两边厚，且左右两边的厚度不同。

[0011] 所述经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板阻塞体的植入方法采用的技术方案为：由胸部左侧心尖位置小切口植入，经心尖进入左心室，将气囊闭合板放置在前后瓣叶的结合处，气囊闭合板通过支撑杆固定在心尖位置，具体步骤如下：

[0012] A、在胸部左心心尖位置做一个小切口，直通心尖，在心尖位置做一个荷包手术；

[0013] B、在体外，首先将气囊闭合板、支撑骨架、支撑杆、定位轴套、闭合板操作杆及内部的单向阀和输液管装配好后，压缩放置到穿刺导管中，然后，在穿刺导管外部装配上心尖卡环，卡环操作杆；

[0014] C、将装配心尖卡环和卡环操作杆的穿刺导管经左侧胸部小切口，到达心尖位置，从心尖位置缝合的荷包中由穿刺导管穿刺进入左心室，然后通过卡环操作杆将心尖卡环推到心尖的心肌中，勒紧荷包，将心尖卡环固定在心尖位置；

[0015] D、撤出卡环操作杆，调节闭合板操作杆和穿刺导管，将气囊闭合板从穿刺导管中推出，调节定位轴套位于心尖卡环位置后，撤出穿刺导管，并将固定塞安装在心尖卡环下端的螺纹上；

[0016] E、通过输液管往气囊闭合板中充气，使其成型，然后将输液管撤出或从定位轴套下端剪断；

[0017] F、将堵头安装在定位轴套的螺纹上，缝合左侧胸部小切口，手术完毕。

[0018] 本发明采用上述技术方案后具有的优点是：

[0019] (1)本发明所述二尖瓣气囊闭合板由血液相容性良好的材料制成，充气之前，能够压缩使直径变的很小，放置到穿刺导管中，通过人体左侧胸部小切口植入，经心尖进入左心室，放置并固定到二尖瓣前后瓣叶闭合处的反流孔位置，当心脏舒张时，二尖瓣打开，血液通过前、后瓣叶和气囊闭合板之间的两条通道从左心房流入左心室；当心脏收缩时，前、后瓣叶关闭，瓣叶边缘和气囊闭合板紧密贴合到一起，阻塞了二尖瓣的反流通道，有效地防止了二尖瓣的反流。

[0020] (2)气囊闭合板阻塞体的结构简单，可靠性强，其植入方法对人体的创伤小，残余反流发生率很低，能够进行功能性二尖瓣关闭不全等疾病的治疗，修复功能型二尖瓣反流成功率达90％以上。

附图说明

[0021] 下面结合附图以及具体实施方式对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。

[0022] 图1为心脏的结构和二尖瓣位置图；

[0023] 图2为图1中二尖瓣的组织结构放大图；

[0024] 图3为图2中二尖瓣关闭时的右侧视图；

[0025] 图4为图2中二尖瓣关闭时的心房侧局部放大图；

[0026] 图5为图2中心脏收缩二尖瓣关闭不全时二尖瓣反流的右侧视图；

[0027] 图6为图2中心脏收缩二尖瓣关闭不全时的二尖瓣反流的心房侧局部放大图；

[0028] 图7为本发明所述一种经心尖植入的支撑杆式的二尖瓣气囊闭合板阻塞体植入后的示意图(正面)；

[0029] 图8为气囊闭合板展开后的三维视图；

[0030] 图9为气囊闭合板植入部分的结构示意图；

[0031] 图10为气囊闭合板微创植入前器械装配图；

[0032] 图11为气囊闭合板植入后的位置示意图(侧面)。

[0033] 图中：1-左心房，2-二尖瓣，2.1-二尖瓣环，2.2-前瓣叶，2.3-后瓣叶，2.4-腱索，2.5-乳头肌，2.6-前后瓣叶结合处，3-左心室，4-主动脉瓣，5-心尖，6-气囊闭合板，6.1-支撑骨架，6.2-气囊，6.3-支撑杆，6.4-单向阀，6.5-输液管，7-固定塞，8-定位轴套，9-心尖卡环，10-堵头，11-卡环操作杆，12-闭合板操作杆，13-穿刺导管。

具体实施方式

[0034] 参见图7和图9，本发明一种经心尖植入的支撑杆式二尖瓣气囊闭合板的结构包括气囊闭合板6、固定塞7、定位轴套8、心尖卡环9、堵头10。所述的气囊闭合板6由支撑骨架6.1、气囊6.2、支撑杆6.3、单向阀6.4、输液管6.5组成。气囊闭合板植入后放置在二尖瓣前后瓣叶(2.2、2.3)之间，由支撑骨架6.1定型，通过单向阀6.4和输液管6.5向气囊6.2中冲入气体或液体成型。气囊闭合板6通过下面的支撑杆6.3和定位轴套8链接到一起，用于闭合板的定位。

[0035] 定位轴套8和气囊闭合板6的支撑杆链接在一起，用于闭合板的定位，能够使闭合板有一定角度的摆动和转动(5-10度)。定位轴套8通过堵头10固定在固定塞7上。

[0036] 固定塞7和心尖卡环9相连，用于心尖卡环9的定位，防止心尖卡环往心室一侧移动，并且和定位轴套8相连，将定位轴套8固定在心尖卡环9上。

[0037] 心尖卡环9外圈上部有倒刺结构，防止心尖卡环9从心尖5向外脱出，通过固定塞7将心尖卡环9牢固的固定在心尖5上。

[0038] 堵头10将定位轴套8固定在固定塞7上，用于气囊闭合板6在心尖的定位，并且气密封作用，防止左心室3中的血液通过心尖卡环9泄漏。

[0039] 参见图10和图11，将所述支撑杆式二尖瓣气囊闭合板微创植入左心室的方法是：

[0040] 步骤1、首先在胸部左侧心尖位置做一个小的切口，直通心尖5，并在心尖5位置做一个荷包手术，用于心尖卡环9的定位。

[0041] 步骤2、如图10所示，在体外将气囊闭合板6和定位轴套8、闭合板操作杆12装配在一起，压缩气囊闭合板6，使其和定位轴套8、闭合板操作杆12一起放置到穿刺导管13中，穿刺导管13外面和心尖卡环9和卡环操作杆11装配在一起。

[0042] 步骤3、将装配好的穿刺导管13(图10)，通过左侧胸部心尖位置的小切口到达心尖位置在体外，从缝合的荷包中间穿刺进入左心室，调节卡环操作杆11，使心尖卡环9塞入心尖5的心肌中，勒紧荷包，将心尖卡环9固定。

[0043] 步骤4、撤出卡环操作11，通过闭合板操作杆12，将气囊闭合板6从穿刺导管13中推出，并通过闭合板操作杆调节，使定位轴套8位于心尖卡环9位置后，撤出穿刺导管13，并将固定塞7安装在心尖卡环9下端的螺纹上。

[0044] 步骤5、通过输液管6.5往气囊闭合板的气囊6.2中充气，使其成型，然后将输液管6.5撤出或从定位轴套8下端剪断。

[0045] 步骤6、将定位轴套8下端螺纹穿过固定塞7下方圆孔，将堵头10安装在定位轴套8的螺纹上，使其固定在固定塞7上。

[0046] 步骤7、缝合左侧胸部小切口，手术完毕。