独立抓持器

摘要

本发明提供用于治疗部位处的组织趋近和修复的装置、系统和方法。本发明的装置、系统和方法将适用于包括血管内、微创和开放式外科手术的多种治疗手术中，并且可以在包括腹部、胸部、心血管系统、心脏、肠道、胃、尿道、膀胱、肺和其他器官、血管和组织的多种解剖区域中使用。本发明特别是能够用于需要微创地或在血管内介入远侧组织位置的那些手术，其中所利用的器械必须沿着长、窄小和曲折路径经过，以到达治疗部位。另外，本发明的许多装置和系统能够是可逆的，并能够在任何点处从患者移除，而不与内部组织干涉或损伤内部组织。

权利要求

1.一种用于接合组织的固定系统，其包括：

可植入固定装置，其包括分别具有第一端部、与第一端部相对的自由端部以及位于第一端部和自由端部之间以接合组织的接合表面的一对固定元件，该对固定元件的第一端部可动地联接在一起，使得该对固定元件能够在闭合位置和第一打开位置之间运动，在闭合位置，接合表面彼此面对，在第一打开位置，接合表面彼此远离定位；

致动机构，其联接到该对固定元件并能够使该对固定元件在闭合位置和第一打开位置之间运动；以及一对抓持元件，其包括第一抓持元件和第二抓持元件，每个抓持元件能够相对于该对固定元件之一运动，并能够与接合表面之一相反地运动，以便将组织截留在其之间；以及细长递送轴，其具有近侧部分和远侧部分，其中远侧部分可释放地联接到可植入固定装置的近侧部分；

第一抓持器致动器，其可释放地联接到可植入固定装置并能够单独致动抓持元件；

其中所述抓持器致动器包括从所述递送轴的近端延伸的抓持器线，并联接到第一抓持元件和第二抓持元件中的每个,并可释放地联接到可植入固定装置的近端或细长递送轴的远端中的至少一个，抓持器线通过抓持器线上的张力致动，并能够将不同的合力施加到第一抓持元件和第二抓持元件的每个，以引起第一抓持元件和第二抓持元件的每个以不同水平的张力单独致动。

2.根据权利要求1所述的固定系统，其中，自由端部可动地联接成在接合表面彼此面对的闭合位置和接合表面彼此背向的闭合位置之间运动。

3.根据权利要求1所述的固定系统，其中，该对固定元件分别具有用于在该对抓持元件运动以与接合表面之一相对时接收该对抓持元件中的相应一个的凹入部分。

4.根据权利要求1所述的固定系统，其中，第一抓持器致动器可释放地联接到可植入固定装置，并能够在第一构型和使第一抓持元件朝着该对固定元件的第一固定元件运动的第二构型之间致动。

5.根据权利要求4所述的固定系统，其中，第一抓持器致动器能够独立于第一抓持元件的运动在第二构型和使第二抓持元件朝着该对固定元件的第二固定元件运动的第三构型之间致动。

6.根据权利要求1所述的固定系统，其中，抓持器致动器包括近端和远端，远端可释放地联接到可植入固定装置的近端或细长递送轴的远端中的至少一个。

7.根据权利要求1所述的固定系统，其中，抓持器致动器在细长递送轴从可植入固定装置脱离时从可植入装置释放。

8.根据权利要求1所述的固定系统，其中，抓持器线可释放地固定到可植入固定装置。

9.根据权利要求1所述的固定系统，其中，抓持器致动器在细长递送轴从可植入固定装置脱离时从可植入固定装置释放。

10.根据权利要求1所述的固定系统，

还包括抓持器推动器，其邻近该对抓持元件可释放地联接到可植入固定装置，抓持器推动器具有膨胀构型和塌缩构型，在膨胀构型，抓持器推动器接合该对抓持元件，并使该对抓持元件朝着该对固定元件的接合表面推进；

还包括细长递送轴，其具有近侧部分和远侧部分，其中远侧部分可释放地联接到可植入固定装置的近侧部分；

其中，抓持器推动器的远侧部分可释放地附接到可植入固定装置。

11.根据权利要求10所述的固定系统，其中，抓持器推动器包括一对细长柔性臂，并且可植入固定装置的轴包括用于可释放地接合该对细长柔性臂的每个的远端的孔口。

12.根据权利要求1所述的固定系统，

还包括抓持器推动器，其邻近该对抓持元件可释放地联接到可植入固定装置，抓持器推动器具有膨胀构型和塌缩构型，在膨胀构型，抓持器推动器接合该对抓持元件，并使该对抓持元件朝着该对固定元件的接合表面推进；

其中，抓持器推动器的远侧部分可释放地附接到可植入固定装置。

13.根据权利要求12所述的固定系统，其中，抓持器推动器包括一对细长柔性臂，并且可植入固定装置的轴包括用于可释放地接合该对细长柔性臂的每个的远端的孔口。

14.根据权利要求11所述的固定系统，其中，可植入固定装置的近侧部分包括一对孔口，其中细长递送轴的远侧部分包括被弹性偏置以装配到该对孔口内的一对L形端部，其中该对细长柔性臂的远端通过装配到孔口内并通过该对L形端部可释放地联接到可植入固定装置。

15.根据权利要求13所述的固定系统，其中，可植入固定装置的近侧部分包括一对孔口，其中细长递送轴的远侧部分包括被弹性偏置以装配到该对孔口内的一对L形端部，其中该对细长柔性臂的远端通过装配到孔口内并通过该对L形端部可释放地联接到可植入固定装置。

16.根据权利要求14所述的固定系统，还包括致动器杆，其能够延伸经过细长递送轴并进入可植入固定装置，以致动该对固定元件，其中固定系统能够使得致动器杆从可植入固定装置的撤回使L形端部和该对细长柔性臂的远端从可植入固定装置释放。

17.根据权利要求15所述的固定系统，还包括致动器杆，其能够延伸经过细长递送轴并进入可植入固定装置，以致动该对固定元件，其中固定系统能够使得致动器杆从可植入固定装置的撤回使L形端部和该对细长柔性臂的远端从可植入固定装置释放。

18.根据权利要求1所述的固定系统，其中，第一抓持器致动器包括远端，并且其中邻近细长递送轴的远端放置第一抓持器致动器的远端并将细长递送轴的远侧部分联接到可植入固定装置的近侧部分使第一抓持器致动器的远端锁定就位。

19.根据权利要求18所述的固定系统，其中，第一抓持器致动器的远端包括窄部和宽部，并且其中细长递送轴和可植入固定装置被成形为形成中空部分，该中空部分在联接在一起时将第一抓持器致动器的宽部保持就位。

20.根据权利要求18所述的固定系统，其中，第一抓持器致动器的远端包括窄部和宽部，其中细长递送轴包括开放狭槽，其具有比第一抓持器致动器的宽部窄的宽度，并且在联接到细长递送轴时，可植入固定装置使开放狭槽闭合，以便将第一抓持器致动器保持就位。

21.根据权利要求18所述的固定系统，还包括联接到并布置在细长递送轴的远侧部分之上的覆盖组件，覆盖组件包括外部可滑动区段和具有T形开口的内部区段；

其中第一抓持器致动器通过将第一抓持器致动器的T形远端滑动到覆盖组件的内部区段的T形开口内并滑动外部可滑动区段以覆盖T形开口来可释放地联接到可植入固定装置。

22.根据权利要求1所述的固定系统，还包括致动器杆，其延伸经过递送轴并进入可植入固定装置以致动该对固定元件，其中递送轴包括开口部分和布置在递送轴的内部并闭塞开口部分的衬底，并且其中第一抓持器致动器布置在开口部分内，并在致动器杆延伸到可植入固定装置内时通过衬底固定，并且在致动器杆从可植入固定装置撤回时通过衬底释放。

23.根据权利要求22所述的固定系统，其中，衬底铰接地附接到递送轴。

24.根据权利要求1所述的固定系统，还包括致动器杆，其延伸经过递送轴并进入可植入固定装置以致动该对固定元件，其中递送轴包括开口部分和布置在递送轴外部且具有延伸进入开口部分的弯曲部分的弹簧构件，每个弹簧构件具有带缺口端部，其中弹簧构件的带缺口端部邻接以形成尺寸设置成可释放地接合第一抓持器致动器的开口。

25.根据权利要求24所述的固定系统，其中，致动器杆具有锥形形状，其能够在致动器杆从可植入固定装置撤回时加压弯曲部分，以通过造成带缺口端部分离来释放第一抓持器致动器。

26.根据权利要求24所述的固定系统，其中，致动器杆具有锥形形状，其能够在致动器杆从可植入固定装置撤回时加压弯曲部分，以通过造成带缺口端部分离来释放第一抓持器致动器和第二抓持器致动器。

说明书

独立抓持器

[0001] 本申请是申请日为2012年09月10日，申请号为201280044346.0、发明名称为“独立抓持器”的发明专利申请的分案申请，该申请的所有内容均引入本文作为参考。

[0002] 本申请要求2011年09月13日提交的美国专利申请US13/231,572的优先权，该申请的所有内容均引入本文作为参考。

技术领域

[0003] 1.本发明的领域

[0004] 本发明总体涉及医疗方法、装置和系统。具体地，本发明涉及用于身体组织的血管内、经皮或微创外科治疗(例如组织趋近或瓣膜修复)的方法、装置和系统。更具体地，本发明涉及心脏瓣膜和静脉瓣的瓣膜修复。

背景技术

[0005] 二尖瓣回流的特征在于从心脏的左心室经过机能不全的二尖瓣逆流入左心房。在心脏收缩(收缩期)的正常循环的过程中，二尖瓣用作止回阀，以防止含氧血液流回左心房。以这种方式，含氧血液通过主动脉瓣泵入主动脉。瓣膜回流可显著降低心脏的泵送效率，使患者处于严重、进行性心脏衰竭的风险之中。

[0006] 二尖瓣回流会由二尖瓣或左心室壁的许多不同机械缺陷造成。瓣叶、连接瓣叶与乳头肌的瓣腱索、乳头肌或左室壁会被损坏或由于其他原因而不正常。通常，瓣环会被损坏、扩张或衰弱，限制了二尖瓣充分关闭以抵抗左心室的高压的能力。

[0007] 二尖瓣回流的最常见的治疗依赖于瓣膜置换或修复，包括瓣叶和瓣环的重塑，后者通常被称为瓣环成形术。用于二尖瓣修复的依赖于将相对瓣叶的相邻节段缝合在一起的最新技术被称为“领结”或“边对边”技术。虽然所有这些技术可以非常有效，它们通常依赖于开放式心脏手术，其中患者的胸部通常通过胸骨切开术被打开，并且患者被置于心肺分流。打开胸腔并使患者置于分流的需要是创伤性的，并具有相关的高死亡率和发病率。最近，基于微创导管手术已经发展到将植入夹递送到机能不全的瓣膜。这些夹用于将瓣叶的部分固定在一起，从而减小回流。虽然夹似乎是有前途的，夹的递送和部署会具有挑战性。在一些情况下，会具有挑战性的是使用诸如荧光透视和超声技术观察夹和瓣叶。因此，希望的是改进的附接机构和附接评估方法。

[0008] 由于这些原因，希望的是提供改进的方法、装置和系统，用于执行二尖瓣和其他心脏瓣膜的修复。这样的方法、装置和系统应该优选地不需要开胸介入，并能够在血管内(即使用从患者脉管中的远离心脏的点推进到心脏的装置)或通过微创方法执行。此外，这样的设备和系统应该提供允许更容易递送固定装置并在固定之前重新定位和任选地移除固定装置以确保最佳放置的特征。另外更优选地，所述方法、装置和系统可用于身体内的心脏瓣膜之外的组织修复。至少一些这些目的将通过下面描述的本发明来满足。

[0009] 2.相关技术的描述

[0010] 用于对合和修改二尖瓣瓣叶以治疗二尖瓣回流的微创和经皮技术在PCT公开号No.WO98/35638、WO99/00059、WO99/01377和WO00/03759中描述。

[0011] Maisano等人(1998)Eur.J.Cardiothorac.Surg.13:240-246；Fucci等人(1995)Eur.J.Cardiothorac.Surg.9:621-627以及Umana等人(1998)Ann.Thorac.Surg.66:1640-1646描述用于执行“边对边”或“领结式”二尖瓣修复的开放式外科手术，其中相对的瓣叶的边缘被缝合在一起以减小回流。Dec和Fuster(1994)N.Engl.J.Med.331:1564-1575以及Alvarez等人(1996)J.Thorac.Cardiovasc.Surg.112:238-247是讨论扩张性心肌病的本质和治疗的评论文章。

[0012] 二尖瓣成形术在以下出版物中描述。Bach和Boiling(1996)的Am.J.Cardiol.78:966-969；Kameda等人(1996)的Ann.Thorac.Surg.61:1829-1832；Bach和Boiling(1995)的Am.Heart J.129:1165-1170；以及Boiling等人(1995)109:676-683。用于二尖瓣修复的线性分段成形术在Ricchi等人(1997)Ann.Thorac,Surg.63:1805-1806中描述。三尖瓣成形术在McCarthy和Cosgrove(1997)Ann.Thorac.Surg.64:267-268；Tager等人(1998)Am.J.Cardiol.81:1013-1016；以及Abe等人(1989)Ann.Thorac.Surg.48:670-676中描述。

[0013] 经皮经腔心脏修复手术在Park等人(1978)Circulation 58:600-608；Uchida等人(1991)Am .Heart  J.121:1221-1224；以及Ali  Khan等人(1991)Cathet.Cardiovasc.Diagn.23:257-262中描述。

[0014] 血管内心脏瓣膜置换在美国专利No.5840081、5411552、5554185、5332402、4994077和4056854中描述。同样参见美国专利No.3671979，其描述用于人工心脏瓣膜的临时置换的导管。

[0015] 其他经皮和血管内心脏修复手术在美国专利No.4917089、4484579和3874338以及PCT公开文献No.WO91/01689中描述。

[0016] 胸腔镜和其他微创心脏瓣膜修复和置换手术在美国专利No.5855614、5829447、5823956、5797960、5769812和5718725中描述。

发明内容

[0017] 本发明的示例性实施方式克服了以上缺陷和以上未描述的其他缺陷。同样，本发明不需要克服以上描述的缺陷，并且本发明的示例性实施方式可以不克服以上描述的任何问题。本发明的各个方面提供用于治疗部位处的组织趋近和修复的装置、系统和方法。本发明的装置、系统和方法包括血管内、微创和开放式外科手术，并可以用于多种解剖区域，包括腹部、胸部、心血管系统、心脏、肠道、胃、尿道、膀胱、肺和其他器官、血管和组织。本发明特别用于微创地或在血管内介入远侧组织位置的那些手术，其中所利用的器械必须沿着长、窄小和曲折路径经过，以到达治疗部位。另外，本发明的许多装置和系统能够是可逆的，并能够在任何点处从患者移除，而不与内部组织干涉或损伤内部组织。

[0018] 根据本发明的一些方面，该装置、系统和方法能够用于组织在治疗部位处固定。示例性组织固定应用包括心脏瓣膜修复、室间隔缺损修补术、血管结扎和夹紧、裂伤修补术和伤口闭合，但本发明可以使用在各种各样的组织趋近和修复手术中。在一种实施方式中，本发明的装置、系统和方法能够修复心脏瓣膜，特别是二尖瓣，作为回流的治疗。本发明可以利用“边对边”或“领结”的技术使得两个或多个瓣叶对合以减小回流，而不需要常规方法那样通过在胸部和心脏壁中的开放式心脏手术。使用本发明的装置、系统和方法，二尖瓣可以从远程外科或血管介入点介入，并且两个瓣叶可使用血管内或微创方法来对合。在某些情况下，本发明也可应用在开放式外科手术的方法。根据本发明的某些方面，二尖瓣可以从心房侧(顺行法)或心室侧(逆行法)接近，也可以通过血管或通过心脏壁接近。

[0019] 本发明的装置、系统和方法集中于多种装置，其可以单独或以各种组合使用，以形成干预系统。在优选实施方式中，干预系统包括多导管引导系统、递送导管和干预装置。每个这些部件将在这里描述。

[0020] 根据本发明的一个方面，用于接合组织的固定系统包括：可植入固定装置，其包括分别具有第一端部、与第一端部相对的自由端部以及位于第一端部和自由端部之间以接合组织的接合表面的一对固定元件。第一端部可动地联接在一起，使得固定元件能够在闭合位置和第一打开位置之间运动，在闭合位置，接合表面彼此面对，在第一打开位置，接合表面彼此远离定位。固定系统还包括致动机构，其联接到固定元件并能够使固定元件在闭合位置和第一打开位置之间运动；以及一对抓持元件，其包括第一抓持元件和第二抓持元件。每个抓持元件能够相对于固定元件之一运动，并能够与接合表面之一相反地运动，以便将组织截留在其之间。固定系统还包括第一抓持器致动器，其可释放地联接到可植入固定装置并能够单独致动抓持元件。固定元件的自由端部可动地联接成在接合表面彼此面对的闭合位置和接合表面彼此背向的闭合位置之间运动。固定元件分别具有用于在抓持元件运动以与接合表面之一相对时接收该对抓持元件中的相应一个的凹入部分。

[0021] 第一抓持器致动器可释放地联接到可植入固定装置，并能够在第一构型和使第一抓持元件朝着该对固定元件的第一固定元件运动的第二构型之间致动。第一抓持器致动器也能够独立于第一抓持元件的运动在第二构型和使第二抓持元件朝着该对固定元件的第二固定元件运动的第三构型之间致动。

[0022] 细长递送轴可包括近侧部分和远侧部分，其中远侧部分可释放地联接到可植入固定装置的近侧部分。抓持器致动器可包括近端和远端，远端可释放地联接到可植入固定装置的近端或细长递送轴的远端中的至少一个。抓持器致动器还可包括从递送轴的近端延伸的抓持器线，并在抓持器线的位于递送轴的近端之间的部分处联接到第一抓持元件和第二抓持元件中的每个,并可释放地联接到可植入固定装置的近端或细长递送轴的远端中的至少一个。

[0023] 根据另一方面，抓持器线可通过抓持器线上的张力致动，并能够将不同的合力施加到第一抓持元件和第二抓持元件的每个，以引起抓持元件以不同水平的张力单独致动。抓持器致动器能够在细长递送轴从可植入固定装置脱离时从可植入固定装置释放。

[0024] 根据另一方面，用于接合组织的固定系统包括可植入固定装置，其包括具有第一固定元件和第二固定元件的一对固定元件，每个固定元件具有第一端部、与第一端部相对的自由端部和位于第一端部和自由端部之间以便接合组织的接合表面。第一端部可动地联接在一起，使得固定元件能够在闭合位置和第一打开位置之间运动，在闭合位置，接合表面彼此面对，在第一打开位置，接合表面彼此远离定位。致动机构可联接到固定元件并能够使固定元件在闭合位置和第一打开位置之间运动。固定系统还可包括一对抓持元件，其包括第一抓持元件和第二抓持元件，每个抓持元件能够相对于固定元件之一运动，并能够与接合表面之一相反地运动，以便将组织截留在其之间。固定系统可包括第一抓持器致动器，其可释放地联接到可植入固定装置并能够致动第一抓持元件，第一抓持器致动器具有第一构型和第二构型，其中在第一构型和第二构型之间致动第一抓持器致动器使第一抓持元件相对于第一固定元件运动。第二抓持器致动器也可释放地联接到可植入固定装置并能够致动第二抓持元件，第二抓持器致动器具有第一构型和第二构型，其中在第一构型和第二构型之间致动第二抓持器致动器使第一抓持元件相对于第一固定元件运动。第一抓持器致动器和第二抓持器致动器能够彼此独立地在第一构型和第二构型之间致动。

[0025] 第一抓持器致动器可包括具有近端和远端的第一抓持器线，并且第二抓持器致动器可包括具有近端和远端的第二抓持器线。第一抓持器线和第二抓持器线的远侧部分可释放地联接到可植入固定装置。

[0026] 固定系统还可包括具有近侧部分和远侧部分的细长递送轴，其中细长递送轴的远侧部分可释放地联接到固定装置的近侧部分。第一抓持器致动器可包括具有近端和远端的第一抓持器线，并且第二抓持器致动器可包括具有近端和远端的第二抓持器线，其中第一抓持器线和第二抓持器线的远侧部分可释放地联接到可植入固定装置的近端或细长递送轴的远端中的至少一个。在细长递送轴从可植入固定装置脱离时，第一抓持器致动器和第二抓持器致动器能够从可植入固定装置的近端或细长递送轴的远端中的至少一个释放。

[0027] 固定系统还可包括抓持器推动器，其邻近该对抓持元件可释放地联接到可植入固定装置，抓持器推动器具有膨胀构型和塌缩构型。同样在膨胀构型，抓持器推动器能够接合该对抓持元件，并使该对抓持元件朝着固定元件的接合表面推进。在另一方面，在塌缩构型，抓持器推动器相对于膨胀构型中的抓持器推动器径向轮廓具有减小径向轮廓，由此允许该对抓持元件运动远离固定元件的接合表面。第一抓持致动器可释放地联接到可植入固定装置，并能够在第一构型和使第一抓持元件朝着该对固定元件的第一固定元件运动的第二构型之间致动。第一抓持器致动器也能够在第二构型和使第二抓持元件独立于第一抓持元件的运动朝着该对固定元件的第二固定元件运动的第三构型之间致动。

[0028] 根据另一方面，抓持器推动器的远侧部分可释放地附接到可植入固定装置。抓持器推动器可包括一对细长柔性臂，并且可植入固定装置的轴包括用于可释放地接合该对细长柔性臂的每个的远端的孔口。同样，可植入固定装置的近侧部分包括一对孔口，其中细长递送轴的远侧部分包括被弹性偏置以装配到该对孔口内的一对L形端部，其中该对细长递送轴的远端通过装配到孔口内并通过该对L形端部可释放地联接到可植入固定装置。固定系统还可包括致动器杆，其能够延伸经过细长递送轴并进入可植入固定装置，以致动该对固定元件，其中固定系统能够使得致动器杆从可植入固定装置的撤回使L形端部和该对细长柔性臂的远端从可植入固定装置释放。

[0029] 根据另一方面，第一抓持器致动器和第二抓持器致动器分别包括远端，其中邻近细长递送轴的远侧部分放置第一抓持器致动器和第二抓持器致动器的远端并将细长递送轴的远侧部分联接到固定装置的近侧部分使第一抓持器致动器和第二抓持器致动器的远端锁定就位。第一抓持器致动器和第二抓持器致动器的远端可包括窄部和宽部，并且其中细长递送轴和固定装置可以成形为形成中空部分，该中空部分在联接在一起时将第一抓持器致动器和第二抓持器致动器的宽部保持就位。

[0030] 根据另一方面，第一抓持器致动器和第二抓持器致动器的远端可包括窄部和宽部，其中细长递送轴包括开放狭槽，其具有比第一抓持器致动器和第二抓持器致动器的宽部窄的宽度。在联接到细长递送轴时，固定装置能够使开放狭槽闭合，以便将第一抓持器致动器和第二抓持器致动器保持就位。

[0031] 根据另一方面，固定系统可包括联接到并布置在细长递送轴的远侧部分之上的覆盖组件。覆盖组件可包括外部可滑动区段和具有T形开口的内部区段，使得第一抓持器致动器通过将第一抓持器致动器的T形远端滑动到覆盖组件的内部区段的T形开口内并滑动外部可滑动区段以覆盖T形开口来可释放地联接到固定装置。

[0032] 根据另一方面，固定系统可包括致动器杆，其延伸经过递送轴并进入可植入固定装置以致动该对固定元件。递送轴可包括开口部分和布置在递送轴的内部并闭塞开口部分的衬底。该对抓持器致动器布置在开口部分的相应一个内，并在致动器杆延伸到可植入固定装置内时通过衬底固定，并且在致动器杆从可植入固定装置撤回时通过衬底释放。衬底可铰接地附接到递送轴。

[0033] 固定系统还可包括致动器杆，其延伸经过递送轴并进入可植入固定装置以致动该对固定元件，其中递送轴包括开口部分和布置在递送轴外部且具有延伸进入开口部分的弯曲部分的弹簧构件，每个弹簧构件具有带缺口端部，其中弹簧构件的带缺口端部邻接以形成其尺寸设置成可释放地接合第一抓持器致动器的开口。致动器杆具有锥形形状，其能够在致动器杆从可植入固定装置撤回时加压弯曲部分，以通过造成带缺口端部分离来释放第一抓持器致动器。

[0034] 根据另一方面，提供一种固定组织的方法。所述方法包括提供可植入固定装置，其包括一对固定元件，每个固定元件具有第一端部、与第一端部相对的自由端部和位于第一端部和自由端部之间以接合组织的接合表面，第一端部可动地联接在一起，使得固定元件能够在闭合位置和第一打开位置之间运动，在闭合位置，接合表面彼此面对，在第一打开位置，接合表面彼此远离定位；致动机构，其联接到固定元件并能够使固定元件在闭合位置和第一打开位置之间运动；以及一对抓持元件，其包括第一抓持元件和第二抓持元件，每个抓持元件能够相对于固定元件之一运动，并能够与接合表面之一相反地运动，以便将组织截留在其之间。该方法还包括定位固定元件，使得组织布置在该对抓持元件和该对固定元件的接合表面之间，并且启动第一抓持器致动器以单独致动第一抓持元件，从而将组织夹持在第一抓持元件和固定元件之一之间。

[0035] 与附图相结合，本发明的本质和优点的其他方面在下面给出的详细描述中提出。

附图说明

[0036] 参考附图，通过详细描述其示例性实施方式，本发明的以上和其他方面和特征将变得更加清楚，附图中：

[0037] 图1示出心脏收缩过程中心脏的左心室和左心房。

[0038] 图2A示出正常对合中的瓣叶的自由边缘，并且图2B示出回流对合中的自由边缘。

[0039] 图3A-3C分别示出通过固定装置抓持瓣叶、固定装置的远侧元件倒置以及固定装置的移除。

[0040] 图4示出固定装置以希望的取向相对于瓣叶的位置。

[0041] 图5A-5B和6A-6B示出本申请的联接机构的示例性实施方式。

[0042] 图7A-7B、8A-8B示出本发明的固定装置的实施方式的固定元件的运动。

[0043] 图9示出固定装置的另一实施方式。

[0044] 图10A-10B、11A-11B、12A-12B、13A-13B和14-16示出在装置引入和放置在身体内以执行治疗手术过程中的多个可能位置中的图7的固定装置。

[0045] 图17A-17C示出位于多个位置的固定装置。

[0046] 图18-19示出包括近侧元件和锁定机构的固定装置的实施方式。

[0047] 图20-21提供分别处于解锁位置和锁定位置的锁定机构的横截面图。

[0048] 图22-27示出具有覆盖物和单独致动的固定装置的另一实施方式。

[0049] 图28示出包括抓持器推动器的固定装置的另一实施方式。

[0050] 图29示出具有近侧元件单独致动的固定装置的实施方式。

[0051] 图30示出具有近侧元件单独致动的固定装置的另一实施方式。

[0052] 图31示出具有近侧元件单独致动的固定装置的另一实施方式。

[0053] 图32示出具有近侧元件单独致动的固定装置的另一实施方式。

[0054] 图33示出具有近侧元件单独致动的固定装置的另一实施方式。

[0055] 图34-35示出采用单个致动器进行近侧元件单独致动的另一实施方式。

[0056] 图36-40示出具有抓持器推动器的图9的固定装置。

[0057] 图41-46示出具有抓持器推动器和单独致动的固定装置的另一实施方式。

[0058] 图47示出具有抓持器推动器和单独致动的固定装置的另一实施方式。

[0059] 图48示出具有抓持器推动器以及通过单个致动器单独致动的固定装置的另一实施方式。

[0060] 图49A-49C、50A-50E、51A-51B和52A-52G示出将近侧元件线联接到固定装置的近侧元件的多种实施方式。

[0061] 图53、54A-54D、55A-55C和56A-56B示出固定装置的另一实施方式的致动器杆及其相关部件。

[0062] 图57和58示出用于将抓持器推动器可释放地联接到固定装置的实施方式。

[0063] 图59A和59B示出近侧元件致动器的构型。

[0064] 图60A和60B示出近侧元件致动器的另一构型。

具体实施方式

[0065] I.心脏生理学

[0066] 收缩中的正常心脏H的左心室LV在图1示出。左心室LV正在收缩，并且血液在箭头的方向上向外流过三尖瓣(主动脉)瓣膜AV。由于二尖瓣被构造成在左心室的压力比左心房LA更高时防止反流的“止回阀”，它可以防止血液逆流或“回流”经过二尖瓣MV。二尖瓣MV包括一对瓣叶，其具有均匀对接以便闭合的自由边缘FE，如图1所示。瓣叶LF的相对端部沿着称为瓣环AN的环形区域被附接到周围的心脏结构。瓣叶LF的自由边缘FE通过腱索CT(以下称为腱)被固定到左心室LV的下部，腱索CT包括固定在每个瓣叶LF的下表面之上的多个分支腱。腱CT继而附接到从左心室和室间隔IVS的下部向上延伸的乳头肌PM。

[0067] 心脏中的一些结构缺陷可导致二尖瓣回流。回流出现在瓣叶不能正常闭合而允许从心室泄漏到心房的情况下。如图2A所示，前后瓣叶的自由边缘通常沿对合线C对接。造成回流的缺陷的例子在图2B中示出。这里，心脏扩张导致二尖瓣环变得增大，使得自由边缘FE不能在收缩过程中对接。这导致了间隙G，允许血液在心室收缩的过程中通过瓣膜泄漏。破裂或拉长的腱索也可能导致瓣叶脱垂，因为不足的张力通过腱索传送到瓣叶。虽然其他瓣叶保持正常轮廓，两个瓣叶不能正常对接，并且会发生从左心室进入左心房的泄漏。这种回流也可以发生在遭受缺血性心脏疾病的患者中，其中左心室不能充分收缩以实现正确闭合。

[0068] II.总体概述

[0069] 本发明的各方面提供用于抓持、趋近和固定例如瓣叶的组织以治疗心脏瓣膜回流、特别是二尖瓣回流的方法和装置。本发明还提供允许装置特别是在例如腱索CT的解剖特征妨碍移除的区域内重新定位和移除(如果希望的话)。这种移除会允许医生以新方法重新接近瓣膜。

[0070] 抓持将优选为无创伤性的，提供了许多好处。对于无创伤性，指的是本发明的装置和方法可应用到瓣叶，然后移除，而不会导致瓣叶结构或功能的任何显著临床损伤。瓣叶和瓣膜继续发挥与应用本发明之前大致相同的作用。因此，使用本发明会出现一些轻微渗透或瓣叶凹陷，但还是能够满足“无创伤性”的定义。这使得本发明的装置应用于病变瓣膜，并且如果需要，移除或重新定位，而没有不利地影响瓣膜功能。另外，将会理解的是，在一些情况下，可能需要或希望在抓持、固定或两种情况的过程中穿刺或通过其他方式永久影响瓣叶。在一些这样的情况下，抓持和固定可通过单个装置实现。虽然许多实施方式被提供以实现这种结果，基本特征的总体概述将在这里给出。这些特征不旨在限制本发明的范围，而是以提供用于本申请中随后给出的单独实施方式的描述的基础的目的给出。

[0071] 本发明的装置和方法依赖于定位在希望治疗部位并用来抓持目标组织的干预工具的使用。在血管内的应用中，干预工具通常是干预导管。在外科应用中，干预工具通常是干预器械。在优选实施方式中，被抓持组织的固定通过用干预工具的留下作为植入物的部分保持抓持来实现。虽然本发明对于身体内的组织趋近和固定具有广泛应用，本发明特别好地适用于瓣膜修复，特别是例如二尖瓣的心脏瓣膜。参考图3A，具有例如轴12和固定装置14的递送装置的干预工具10被示出已经从心房侧接近二尖瓣MV，并抓持瓣叶LF。二尖瓣如上所述可经由外科手术介入，或者通过使用血管内技术介入，或者通过逆行接近经由心室介入，或者通过顺行接近经由心房介入。出于说明目的，描述顺行接近。

[0072] 固定装置14在其远端处可释放地附接到干预工具10的轴12。在这里描述本发明的装置时，“近侧”应该指的是朝着装置的通过使用者在患者身体外部操纵的端部的方向，而“远侧”应该指的是朝着装置的定位在治疗部位并远离使用者的作业端部的方向。相对于二尖瓣，近侧应该指的是瓣叶的心房或上游侧，而远侧应该指的是瓣叶的心室或下游侧。

[0073] 固定装置14通常包括近侧元件16(或抓持元件)和远侧元件18(或固定元件)，这些元件如所示径向向外伸出并定位在瓣叶LF的相对侧上，以便将瓣叶捕捉或保持在其之间。近侧元件16优选包括钴铬、镍钛诺或不锈钢，而远侧元件18优选包括钴铬或不锈钢，但是可以使用任何适当材料。固定装置14可通过联接机构17联接到轴12。联接机构17允许固定装置14脱离并作为植入物留下，以便将瓣叶一起保持在对合位置。

[0074] 在一些情况下，希望的是在近侧元件16、远侧元件18或两者已经部署成捕捉瓣叶LF之后重新定位或移除固定装置14。这种重新定位或移除出于多种原因是希望的，例如重新接近瓣膜，以例如试图实现更好的瓣膜功能，或装置14在瓣叶上的更为最佳定位，在瓣叶上更好地握持，将装置14与例如腱索的周围组织解开以便用具有不同设计的装置更换装置14，或者中断固定过程。为了有助于固定装置14的重新定位或移除，远侧元件18可以释放，并且任选地可转换成适用于装置14从瓣膜缩回的构型，而不与腱索、瓣叶或其他组织缠绕或干涉或使其损伤。图3B示出倒置情况，其中远侧元件18能够在箭头40的方向上运动到倒置位置。同样，如果希望，近侧元件16可以被升高。在倒置位置，装置14可以重新定位到希望取向，其中远侧元件可接着返回到图3A的贴靠瓣叶的抓持位置。替代地，固定装置14可以如图3C所示从瓣叶缩回(如箭头42所示)。这种倒置减小瓣叶的损伤，并使得装置与周围组织的任何缠绕最小化。一旦装置14已经经过瓣叶缩回，近侧元件和远侧元件可运动到适用于从身体移除或重新插入经过二尖瓣的闭合位置或构型。

[0075] 图4示出固定装置14以希望的取向相对于瓣叶LF的位置。这是从心房侧的二尖瓣MV的短轴视图，因此，近侧元件16以实线示出，而远侧元件18以虚线示出。近侧元件16和远侧元件18被定位成大致垂直于对合线C。装置14可大致沿着对合线运动到回流位置。瓣叶LF被保持就位，使得在心脏舒张过程中，如图4所示，瓣叶LF保持在元件16、18之间的通过开口O围绕的位置，其由心脏舒张压力梯度造成。有利地，瓣叶LF对合，使其近侧或上游表面平行于血液流过二尖瓣MV的方向在垂直取向上彼此面对。上游表面可合并在一起，以彼此接触，或可以保持略微间隔开，但是将优选地保持在垂直取向，其中上游表面在对合点处彼此面对。这模拟标准外科领结修复的双孔口几何结构。彩色多普勒回波将表示是否减小了瓣膜回流。如果得到的二尖瓣流动样式令人满意，瓣膜可在此取向上固定在一起。如果得到的彩色多普勒图像表示二尖瓣回流没有充分改善，干预工具10可重新定位。这可以重复，直到形成其中瓣叶LF被保持就位的最佳结果。

[0076] 一旦瓣叶以希望的布置对合，固定装置14接着从轴12脱离，并作为植入物留下以便将瓣叶一起保持在对合位置。如之前所述，固定装置14通过联接机构17被联接到轴12。图5A-5B、6A-6B示出这种联接机构的示例性实施方式。图5A示出在结合线或配合表面24处互锁的上部轴20和可脱离的下部轴22。配合表面24可具有将允许或有助于互锁和随后脱离的任何形状或曲率。适当装配的外部护套26定位在轴20、22之上，以便如所示覆盖配合表面
24。图5B示出下部轴22从上部轴20脱离。这通过缩回护套26、使得配合表面24暴露来实现，这允许轴20、22分离。

[0077] 类似地，图6A示出在配合表面32处互锁的管状上部轴28和可脱离的管状下部轴30。再次，配合表面32可具有将允许或有助于互锁和随后脱离的任何形状或曲率。管状上部轴28和管状下部轴30形成具有轴向通道的外部构件。适当装配的杆34或内部构件被插入经过管状轴28、30，以便如所示桥接配合表面32。图6B示出下部轴30从上部轴28脱离。这通过将杆34缩回到配合表面32之上继而允许轴28、30分离的位置来实现。联接机构的其他例子在共同未决的美国专利申请No.09/894,493中描述和示出，该申请出于所有目的通过引用合并于此。

[0078] 类似地，图6A示出在配合表面32处互锁的管状上部轴28和可脱离的管状下部轴30。再次，配合表面32可具有将允许或有助于互锁和随后脱离的任何形状或曲率。管状上部轴28和管状下部轴30形成具有轴向通道的外部构件。适当装配的杆34或内部构件插入经过管状轴28、30以便如所示桥接配合表面32。图6B示出下部轴30从上部轴28脱离。这通过将杆
34缩回到配合表面32之上继而允许轴28、30分离的位置来实现。联接机构的其他例子在共同未决的美国专利申请No.09/894,493中描述和示出，该申请出于所有目的通过引用合并于此。

[0079] III.固定装置

[0080] A.引入和放置

[0081] 固定装置14通过递送装置的使用被递送到瓣膜或希望的组织。根据应用，递送装置可以是刚性或柔性的。对于血管内应用，递送装置包括将在随后段落中描述的柔性递送导管。但是通常，这种导管包括轴，其具有近端和远端，以及可释放地附接到其远端的固定装置。轴通常是细长和柔性的，适用于在血管内引入。替代地，递送装置可包括更短和不太柔性的干预器械，其可用于经过心脏壁经胸外科引入，虽然一些柔性和小轮廓通常是希望的。固定装置可释放地联接到递送装置，如图3A所示。固定装置可具有多种形状，其一些实施方式将在这里描述。

[0082] 图7A-7B、8A-8B示出处于多个位置或构型的固定装置14的实施方式。图7A示出处于闭合构型以便递送经过患者脉管系统并在此例子中经过二尖瓣的固定装置14。固定装置14包括联接构件19，其允许固定装置14脱离以便植入。在此例子中，联接构件19示出为包括图5A-5B的下部轴22和配合表面24，因此联接构件19将类似地如上所述操作。固定装置14还包括一对相对的远侧元件18，每个远侧元件18具有在闭合构型中朝着相对远侧元件18面向内的接合表面50。远侧元件18优选地包括细长臂53，每个臂具有可转动地连接到联接构件
19的近端52和自由端部54。用于臂53与联接构件19的适当连接包括销、活动铰链或其他已知的转动连接机构。在图7A的闭合构型中，自由端54在第一方向指向，使得臂53和接合表面
50几乎彼此平行，并平行于轴线21，优选地朝着彼此略微向内倾斜。在优选实施方式中，在组织不存在于臂53之间时，臂53可以闭合，直到在固定装置14附接其上时自由端54彼此接触或接合轴12，由此使得固定装置14的轮廓最小化以经过递送装置。

[0083] 图7B-8A示出位于打开位置的固定装置14，其中接合表面50以分离角度56间隔开地布置，其中分离角度56通常多达大约180度，优选多达90-180度，并且臂53相对于轴线21大致对称布置。臂53能够通过多种致动机构运动到打开位置。例如柱塞或致动器杆可如箭头62所示被推进经过联接构件19，以便接合附接到远侧元件18的弹簧或弹簧加载的致动机构58。通过贴靠致动机构58施加力，远侧元件18相对于联接构件19转动。在远侧元件18间隔开小于180度时，远侧元件18可以通过致动器杆抵抗致动机构58的朝着图7A的闭合位置偏置远侧元件18的弹簧提供的阻力保持在该打开位置。致动机构58的弹簧加载防止致动机构58的向外运动，并朝着闭合位置压迫装置14。

[0084] 在此实施方式中，近侧元件16包括弹性环形线材型式，其被向外偏置并附接到联接构件19以便被偏置到图8A所示的打开位置，但是能够在臂53闭合时可动地向内转动。线材型式可以足够柔性，以便刚性地附接到联接构件19并能够向内弹性偏转，或者它们可以通过例如销或活动铰链的转动联接器附接。在使用中，瓣叶LF定位在近侧元件16和远侧元件18之间。一旦瓣叶LF定位在近侧元件16和远侧元件18之间，远侧元件18可以闭合，在接合表面50和近侧元件16之间压缩瓣叶。根据瓣叶的厚度、瓣叶的布置、固定装置在瓣叶上的位置和其他因素，臂53可以保持在图7B的打开位置，运动到图7A的完全闭合位置，或者放置在其之间的任何多个位置，以使瓣叶LF对合，并以希望程度的力使其保持在希望位置上。在任何情况下，在从递送导管脱离之后，固定装置14将作为植入物保持就位。

[0085] 在一些情况下，如上所述，会希望在最初放置之后重新打开固定装置14。为了重新打开装置14，致动器杆可重新推进或重新插入经过联接构件19，并如之前图7B的箭头62所示被重新推进以压靠致动机构58。再次，这种推进以如上描述的方式贴靠致动机构58施加力，因此使臂53向外运动，从而释放瓣叶上的力并将接合表面50运动远离近侧元件16。瓣叶接着相对于固定装置14自由运动。固定装置14可接着根据希望重新定位，并且致动器杆缩回以重新闭合远侧元件18，从而使瓣叶对合。

[0086] 在一些情况下，会进一步希望将固定装置14经过瓣膜撤回或在最初插入经过瓣膜之后从患者完全撤回。如果通过图7A-8A所示的闭合或打开位置上的夹来进行尝试，会具有臂53与腱索、瓣叶或其他组织干涉或缠绕的危险。为了避免这种问题，固定元件14优选地适用于臂53的倒置，使得自由端54在与自由端54在闭合位置上所指向的第一方向相反的第二方向上指向，每个臂53相对于轴线21形成钝角，如图8B所示。臂53可以转动，使得接合表面50以多达360度并优选为至少多达270度的分离角度56布置。这可以如上所述通过用延伸经过联接构件19的推杆或柱塞贴靠致动机构58施加力来实现。在此实施方式中，一旦远侧元件18转动间隔开超过180度，致动机构58的弹簧加载朝着倒置位置偏置远侧元件18。致动机构58的弹簧加载防止致动机构58的向外运动，并朝着倒置位置压迫装置14。

[0087] 在臂53位于倒置位置时，接合表面50提供在固定装置撤回时偏转组织的防损伤表面。这允许装置缩回经过瓣环，而没有瓣膜和其他组织损伤的危险。在一些情况下，一旦固定装置14已经拉回经过瓣膜，会希望使装置返回到闭合位置，以便装置从身体移除(经过血管内或经过外科开口)。

[0088] 图7A-7B、8A-8B所示的实施方式由包括生物相容材料的独立部件组装而成。该部件可以由相同或不同材料形成，包括但不仅限于不锈钢或其他金属、 镍钛诺、钛、钽、金属合金或聚合物。另外，一些或所有这些部件可以由将通过周围组织吸收或在植入之后溶解到血流内的生物吸收材料制成。已经发现在二尖瓣修复应用中，本发明的固定装置在植入几个月内完全通过组织围绕，随后装置可被溶解或吸收，而对修复没有不利影响。

[0089] 图9示出固定装置14的另一实施方式。这里，固定装置14示出为联接到轴12以形成干预工具10。固定装置14包括联接构件19和一对相对的远侧元件18。远侧元件18包括细长臂53，每个臂具有可转动地连接到联接构件19的近端52和自由端54。自由端54具有圆形形状，以使与周围组织结构的干涉和损伤最小化。优选地，每个自由端54限定围绕两个轴线的曲率，一个轴线是垂直于臂53的纵向轴线的轴线66。因此，接合表面50相对于与组织接触的表面区域具有杯形或凹入形状，并帮助抓持和保持瓣叶。这进一步允许臂53在闭合位置上围绕轴12嵌套，以使装置的轮廓最小化。优选地，臂53围绕其纵向轴线66至少部分向内成杯形或弯曲。同样，优选地，每个自由端54限定围绕垂直于轴线66或臂53的纵向轴线的轴线67的曲率。该曲率是沿着自由端54的最远侧部分的颠倒曲率。同样，自由端54的纵向边缘可向外扩展。颠倒曲率和扩展都使得对于与其接合的组织的损伤最小化。

[0090] 在适用于二尖瓣修复的实施方式中，接合表面50上的横向宽度(确定所接合的组织宽度)至少为大约2mm，通常为3-10mm，并优选为大约4-6mm。在一些情况下，希望较宽的接合，其中接合表面50更大，例如大约2cm，或者多个固定装置彼此邻近使用。臂53和接合表面50被构造成沿着臂53的纵向轴线接合大约4-10mm并优选为大约6-8mm的组织长度。臂53进一步包括多个开口，以增强抓持，并在植入之后促进组织内生长。

[0091] 瓣叶被抓持在远侧元件18和近侧元件16之间。在一些实施方式中，近侧元件16是柔性、弹性的并从联接构件19悬置。近侧元件优选为朝着远侧元件弹性偏置。在没有组织时，每个近侧元件16的形状和位置设置成至少部分凹入远侧元件18的凹入部内。在固定装置14位于打开位置时，近侧元件16的形状使得每个近侧元件16与臂53的近端52附近的接合表面50分离，并朝着自由端54附近的接合表面倾斜，其中近侧元件的自由端接触接合表面50，如图9所示。近侧元件16的这种形状适应瓣叶或具有变化厚度的其他组织。

[0092] 近侧元件16包括多个开口63和贝壳状侧边缘61，以增加组织的抓持。近侧元件16任选地包括摩擦附件、摩擦特征或增强抓持元件，以帮助抓持和/或保持瓣叶。在优选实施方式中，摩擦附件包括具有朝着接合表面50延伸的带有锥形尖端的倒钩60。可以理解到可以使用任何适当的摩擦附件，例如插脚、线环、条带、倒钩、槽、通道、隆起、表面粗糙化、烧结、高摩擦垫、覆盖物、涂层或其组合。任选地，磁体可存在于近侧元件和/或远侧元件内。可以理解到配合表面将由相反磁性电荷的材料制成或包括该材料，以造成磁力吸引。例如，近侧元件和远侧元件可分别包括相反电荷的磁性材料，使得组织在恒定压缩状态下保持在近侧元件和远侧元件之间，以有助于组织的更快愈合和内生长。同样，除了近侧元件朝着远侧元件的偏置之外或作为其替代，磁力可用来朝着远侧元件18吸引近侧元件16。这可帮助近侧元件16的部署。在另一例子中，远侧元件18分别包括相反电荷的磁性材料，适当定位在远侧元件18之间的组织通过磁力保持在其之间。

[0093] 近侧元件16可通过下面描述的织物或其他柔性材料覆盖，以便在植入之后增加抓持和组织内生长。优选地，在织物或覆盖物与倒钩或其他摩擦特征组合使用时，这些特征将伸出经过这种织物或其他覆盖物，以便接触通过近侧元件16接合的任何组织。

[0094] 在示例性实施方式中，近侧元件16使用冲压操作由弹簧状材料的金属片材形成，产生开口63、贝壳形边缘61和倒钩60。替代地，近侧元件16可包括弹簧状材料或由生物相容聚合物模制而成。应该注意到虽然可以在本发明中使用的一些类型的摩擦附件可永久改变或造成所接合的组织的一些损伤，在优选实施方式中，摩擦附件将是无创伤的，能够不伤害组织，或不以临床上显著方式通过其他方式影响组织。例如，在倒钩60的情况下，已经显示在二尖瓣瓣叶通过固定装置14接合之后，该装置在手术过程中随后移除，倒钩60不留下显著的永久疤痕，或不以其他方式损害瓣叶组织，因此认为是无创伤的。

[0095] 固定装置14还包括致动机构58。在此实施方式中，致动机构58包括两个链接构件或腿部68，每个腿部68具有在铆接接头76处与远侧元件18之一可转动地结合的第一端70以及与螺柱74可转动结合的第二端72。腿部68优选地包括刚性或半刚性金属或聚合物，例如钴铬或不锈钢，但是可以使用任何适当材料。虽然在所示实施方式中，两个腿部68通过单个铆钉78销接到螺柱74，但是可以理解到每个腿部68可通过单独铆钉或销单独附接到螺柱74。螺柱74能够与延伸经过轴12并能够轴向延伸和缩回以使螺柱74以及腿部68运动的致动器杆64(未示出)结合，使得远侧元件18在闭合位置、打开位置和倒置位置之间运动。同样，螺柱74的静止将腿部68保持就位，并因此将远侧元件18保持在希望位置。螺柱74还可通过锁定特征锁定就位，这将在随后段落中进一步描述。

[0096] 在这里公开的固定装置14的任何实施方式中，会希望在闭合位置为远侧元件18和/或近侧元件16提供一些运动性或柔性，以使这些元件随着瓣叶的打开或闭合运动或柔曲。这提供了振动吸收，并由此减小瓣叶上的力，使瓣叶撕裂或其他创伤的可能性最小化。这种运动性或柔性可通过使用具有适当厚度的柔性、弹性金属或聚合物构造远侧元件18来提供。同样，固定装置的锁定机构(下面描述)可由柔性材料构造，以允许近侧元件和远侧元件即使在锁定时也允许一些轻微运动。另外，远侧元件18可以通过将远侧元件偏置到闭合位置(向内)的机构连接到联接机构19或致动机构58，但允许臂响应于通过瓣叶施加的力而略微打开。例如，不是在单个点处销接，这些部件可以经由狭槽销接，允许销响应于作用在臂上的力而进行少量平移。弹簧用来使销接的部件朝着狭槽的一端偏置。

[0097] 图10A-10B、11A-11B、12A-12B、13A-13B和图14-16示出在装置14引入和放置在身体内以执行治疗手术的过程中位于多个可能位置上的图9的固定装置14的实施方式。图10A示出经由导管86递送的干预工具10的实施方式。可以理解到干预工具10可采取导管的形式，并且同样，导管86可采用导管或护套的形式。但是在此例子中，将使用术语干预工具10和导管86。干预工具10包括联接到轴12的固定装置14，并且固定装置14示出为位于闭合位置。图10B以较大视图示出图10A的固定装置的类似实施方式。在闭合位置，相对的成对远侧元件18定位成使得接合表面50彼此面对。每个远侧元件18包括具有杯形或凹入形状的细长臂53，使得臂53一起围绕轴12，并任选地在轴的相对侧上彼此接触。这提供用于固定装置14的小轮廓，固定装置容易经过导管86并经过任何解剖结构，例如二尖瓣。另外，图10B还包括致动机构58。在此实施方式中，致动机构58包括分别可动地联接到基部69的两个腿部68。基部69与延伸经过轴12并用来操纵固定装置14的致动器杆64结合。在一些实施方式中，致动器杆64直接附接到致动机构58，特别是基部69。但是，致动器杆64可替代地附接到螺柱74，螺柱继而附接到基部69。在一些实施方式中，螺柱74形成螺纹，使得致动器杆64通过螺纹的作用附接到螺柱74。但是杆64和螺柱74可以通过能够释放以允许固定装置14从轴12脱离的任何机构结合。

[0098] 图11A-11B示出位于打开位置的固定装置14。在打开位置，远侧元件18转动，使得接合表面50面向第一方向。螺柱74通过致动器杆64的作用相对于联接构件19向远侧推进在远侧元件18上施加力，使其由于在此方向上的运动自由度而开始围绕接头76转动。远侧元件18的这种径向向外转动和运动造成腿部68围绕接头80转动，使得腿部68直接略微向外。螺柱74可推进到与远侧元件18的希望分离相关的任何希望距离。在打开位置，接合表面50相对于轴12以锐角布置，并优选相对于彼此以90和180度之间的角度布置。在一种实施方式中，在打开位置，臂53的自由端54在其之间具有大约10-20mm、通常大约12-18mm并优选为大约14-16mm的跨度。

[0099] 近侧元件16通常朝着臂53向外偏置。近侧元件16可以朝着轴12向内运动并通过可以是缝线、线、镍钛诺线、杆、缆线、聚合物线或其他适当的结构的形式的近侧元件线90的帮助贴靠轴12保持。近侧元件线90可以通过以多种方式引导线90而与近侧元件16连接。在近侧元件16具有环形时，如图11A所示，线90可经过环并折回。在近侧元件16具有细长实体形状时，如图11B所示，线90经过元件16内的一个或多个开口63。另外，线环48可以存在于近侧元件16上，同样如图11B所示，由此近侧元件线90可以经过并折回。这种线环48对于减小近侧元件线90上的摩擦，或者在近侧元件16是实体的，或者没有近侧元件线90可以经由其附接的其他环或开口时是有用的。近侧元件线90可以通过将允许单个线90附接到近侧元件16的可脱离装置附接到近侧元件16，而没有折回，并在希望时，将允许单个线90直接从近侧元件16脱离。这种可脱离装置的例子例如包括钩、圈套、夹或可损坏联接器。通过在近侧元件线90上施加足够的张力，可脱离装置可例如通过联接器损坏而从近侧元件16脱离。用于脱离的其他机构也可使用。类似地，锁定线92可通过类似的可脱离装置与锁定机构附接和脱离。

[0100] 在打开位置，固定装置14可接合待趋近或治疗的组织。图9-11所示的实施方式适用于使用从左心房顺行接近来修复二尖瓣。干预工具10从左心房推进经过二尖瓣到左心室。远侧元件18被定向为垂直于对合线，并接着定位成使得接合表面50接触瓣叶的心室表面，由此抓持瓣叶。近侧元件16保持在瓣叶的心房侧，使得瓣叶位于近侧元件和远侧元件之间。在此实施方式中，近侧元件16具有摩擦附件，例如倒钩60，其朝着远侧元件18指向。但是，近侧元件16或倒钩60此时都不接触瓣叶。

[0101] 干预工具10可被重复操纵以重新定位固定装置14，使得瓣叶在希望位置处被适当接触或抓持。重新定位通过打开位置上的固定装置来实现。在一些情况下，也可在装置14位于打开位置的同时防止回流。如果回流不能令人满意地减小，该装置可以被重新定位，并且再次检查回流，直到实现希望的结果。

[0102] 还会希望倒置固定装置14以帮助固定装置14的重新定位或移除。图12A-12B示出位于倒置位置的固定装置14。通过螺柱74相对于联接构件19的进一步推进，远侧元件18进一步转动，使得接合表面50面向外，并且自由端54向远侧指向，其中每个臂53相对于轴12形成钝角。臂53之间的角度优选在大约270-360度的范围内。螺柱74的进一步推进进一步使远侧元件18围绕接头76转动。远侧构件18的这种径向向外转动和运动造成腿部68围绕接头80转动，使得腿部68大致彼此平行地朝着其最初位置返回。螺柱74可推进到与远侧元件18的希望倒置相关的任何希望距离。优选地，在完全倒置位置，自由端54之间的跨度不大于大约20mm、通常小于大约16mm并优选为大约12-14mm。在此说明中，近侧元件16通过在近侧元件线90上施加张力而保持贴靠轴12定位。因此，相对大的空间可形成在元件16、18之间，以便重新定位。另外，倒置位置允许固定装置14经过瓣膜撤回，同时使得瓣叶的创伤最小化。接合表面50提供用于在固定装置向近侧缩回时偏转组织的防创伤表面。应该进一步注意到倒钩60在远侧方向上略微倾斜(远离近侧元件16的自由端)，在固定装置撤回时减小倒钩卡扣或撕裂组织的危险。

[0103] 一旦固定装置14已经贴靠瓣叶定位在希望位置，瓣叶可接着截留在近侧元件16和远侧元件18之间。图13A-13B示出固定装置14位于这种位置。这里，近侧元件16朝着接合表面50降低，使得瓣叶保持其之间。在图13B中，近侧元件16被示出为包括可以用来提供瓣叶的防创伤抓持的倒钩60。替代地，具有较大、更锋利尖端的倒钩或其他穿透结构可用来穿刺瓣叶，以便更主动地帮助将其保持就位。该位置类似于图11A-11B的打开位置，但是近侧元件16现在通过释放近侧元件线90上的张力来朝着臂53降低，以便在其之间压缩瓣叶。在任何时刻，如果回流没有被充分减小，近侧元件16可被升高，并且远侧元件18被调节或倒置以便重新定位固定装置14。

[0104] 在瓣叶已经以希望的布置截留在近侧元件16和远侧元件18之间之后，远侧元件18可被锁定以便将瓣叶保持在此位置，或者固定装置14可返回到闭合位置或朝着闭合位置。这种锁定将在随后的段落中描述。图14示出固定装置14在闭合位置，其中瓣叶(未示出)被截留和对合。这通过螺柱74相对于联接构件19向近侧缩回，使得致动机构58的腿部68施加向上的力到远侧元件18，继而使远侧元件18转动，使得接合表面50再次彼此面对。朝着远侧元件18向外偏置的释放的近侧元件16通过远侧元件18同时向内压迫。固定装置14可接着被锁定，以便将瓣叶保持在此闭合位置，如下面描述。

[0105] 如图15所示，固定装置14可接着从轴12释放。如所述，固定装置14通过联接构件19可释放地联接到轴12。图15示出联接结构、轴12的与固定装置14的联接构件19附接的部分。如所示，在从轴12脱离之后，近侧元件线90可保持附接到近侧元件16，以便用作系紧件，从而保持固定装置14与导管86连接。任选地，在近侧元件线90被移除的同时，联接在轴12和固定装置14之间的单独系紧件可明确地用于此目的。在任何情况下，瓣叶或组织的修复可以通过非侵入观察技术(例如超声波心动描记术)观察，以确保希望的结果。如果修复不是期望的，固定装置14可通过系紧件或近侧元件线90的使用取回，以重新连接联接构件19与轴
12。

[0106] 在示例性实施方式中，近侧元件线90是细长柔性线、线材、缆绳、缝线或延伸经过轴12、环绕经过近侧元件16并经由轴12延伸返回到其近端的线。在希望脱离时，每个线的一端可以在轴12的近端处释放，并且另一端被拉动以使线的自由端向远侧拉过轴12并经过近侧元件16，由此释放固定装置。

[0107] 图16示出释放的固定装置14在闭合位置。如所示，联接构件19保持与干预工具10的轴12分离，并且近侧元件16被部署，使得组织(未示出)可驻留在近侧元件16和远侧元件18之间。

[0108] 图17A-17C示出固定装置14上的覆盖物100，其中装置14位于多个位置。图17A示出在装置14位于打开位置的同时包封远侧元件18和致动机构58的覆盖物100。因此，接合表面50通过覆盖物100覆盖，以帮助使组织上的创伤最小化，并提供附加摩擦以帮助抓持和保持组织。图17B示出图17A的装置14位于倒置位置。覆盖物100被松弛地装配，和/或是柔性或弹性的，使得装置14可以自由运动到多个位置，并且覆盖物100与装置14的轮廓符合，并在所有位置上保持固定地附接。图17C示出装置14位于闭合位置。因此，在固定装置14在闭合位置上作为植入物留下时，装置14的暴露表面基本上通过覆盖物100覆盖。可以理解到覆盖物
100可覆盖固定装置14的特定部分，同时留下其他部分暴露。例如，覆盖物100可例如包括装配在远侧元件18之上而不是致动机构58之上的套筒、装配在远侧元件18的远端54之上的帽或覆盖接合表面50的垫。可以理解到覆盖物100可允许任何摩擦附件(例如倒钩)暴露。同样，覆盖物100可覆盖近侧元件16和/或固定装置14的任何其他表面。在任何情况下，覆盖物
100应该耐用，以承受多个引入循环，并且在植入心脏内时，长达心动周期的持续时间。

[0109] 覆盖物100可替代地包括聚合物或其他适当材料，其浸入、喷射、涂覆或通过其他方式粘接到固定装置14的表面。任选地，聚合物涂层可包括孔隙或轮廓，以帮助抓持组织和/或促进组织内生长。

[0110] 任何覆盖物100可例如任选地包括药物、抗生素、抗血栓形成剂或抗血小板剂，如肝素、 (华法林钠)。这些试剂可以是例如浸入或涂覆在覆盖物100上。这些试剂可随后被递送到被抓持组织周围的组织和/或血液中以达到治疗效果。

[0111] C.固定装置锁定机构

[0112] 如之前所述，固定装置14任选地包括用于将装置锁定在特定位置(例如打开位置、闭合位置或倒置位置或其之间的任何位置)的锁定机构。可以理解到锁定机构包括解锁机构，其允许装置锁定和解锁。图18-21示出锁定机构106的实施方式。参考图18，在此实施方式中，锁定机构106布置在联接构件19和致动机构58的基部69之间。基部69固定地附接到延伸经过锁定机构106的螺柱74。螺柱74可释放地附接到经过联接构件19和干预工具10的轴12的致动器杆64。基部69也连接到致动机构58的腿部68，其继而连接到远侧元件18。

[0113] 图18还示出近侧元件16，其在此实施方式中横跨锁定机构，并在锁定机构106下方结合。近侧元件16被示出为通过近侧元件线90支承。近侧元件16通过近侧元件线90的操纵升高和降低。另外，锁定线92被示出与锁定机构106的释放器具108连接。锁定线92用来锁定和解锁锁定机构106，如下面描述。近侧元件线90和锁定线92可包括任何适当材料，例如通常为线、镍钛诺线、缆绳、缝线或细丝。另外，近侧元件线90和/或锁定线92可包括涂层，例如聚对二甲苯基。聚对二甲苯基是保形和生物相容的气相沉积的无小孔保护膜。它是惰性的，进行保护，而不受到湿气、化学品和电荷的影响。

[0114] 图19提供图18的锁定机构106的前视图。但是，这里近侧元件16通过经过两个近侧元件16的单个近侧元件线90支承。在此布置中，两个元件通过单个近侧元件线90的动作同时升高和降低。不管近侧元件16通过单独近侧元件线90单独操纵还是通过单个近侧元件线90结合地操纵，近侧元件线90可直接延伸经过近侧元件内的开口和/或经过近侧元件上的覆盖物100的层或部分，或经过覆盖物100上方或下方的缝线环。

[0115] 图20-21示出锁定机构106，表示锁定机构106分别位于解锁位置和锁定位置。参考图20，锁定机构106包括一个或多个楔形元件，例如滚动元件。在此实施方式中，滚动元件包括布置在螺柱74的相对侧上的一对杠铃件100，每个杠铃件具有一对大致柱形的帽和位于帽之间的轴。杠铃件110和螺柱74优选地包括钴铬或不锈钢，但是可以使用任何适当的材料。杠铃件110可以通过释放器具108的带钩端112操纵。在向上的力通过锁定线92(图18所示)施加到器具108时，带钩端112抵抗弹簧114使杠铃件110升高，如图20所示。这将杠铃件110沿着侧壁或倾斜表面116向上拉动，这将杠铃件110从螺柱74解脱。在此位置，螺柱74自由运动。因此，在锁定线92升高或提升器具108时，锁定机构106位于解锁位置，其中螺柱74自由使致动机构58以及远侧元件18运动到任何希望的位置。器具108通过锁定线92释放将锁定机构106返回到锁定位置，如图21所示。通过由带钩端112释放杠铃件110上的向上的力，弹簧114迫使杠铃件110向下，并将杠铃件110楔入倾斜表面116和螺柱74之间。这限制了螺柱74的运动，继而将致动机构58以及远侧元件18锁定就位。另外，螺柱74可包括一个或多个凹槽82或凹痕，其接收杠铃件110。这通过造成杠铃件110就座在限定位置内提供更加快速和可靠的锁定，通过进一步防止杠铃件110的运动来增加锁定特征的稳定性以及为使用者提供杠铃件已经到达锁定位置的确实指示。另外，凹槽82可用来指示远侧元件18的相对位置，特别是远侧元件18之间的距离。例如，每个凹槽82可定位成与远侧元件18之间的距离的0.5或1.0mm的减小相对应。随着螺柱74运动，杠铃件110将接触凹槽82；通过随着螺柱74运动计数感觉到的凹槽82的数量，使用者可确定远侧元件18之间的距离，并可以根据瓣叶厚度、几何结构、间距、血液流动动态和其他因素提供希望程度的对合。因此，凹槽82可以为使用者提供触觉反馈。

[0116] 在抓持和重新定位过程中在附接到干预工具10时锁定机构106允许固定装置14保持在解锁位置，并接着在作为植入物留下时保持在锁定位置。但是可以理解到如果希望，锁定机构106可以在固定装置14的放置过程中重复锁定和解锁。一旦确定最终放置，锁定线92和近侧元件线90被移除，并留下固定装置。

[0117] 虽然本发明的以上描述的实施方式利用推动-打开、拉动-闭合机构来打开和闭合远侧元件18，应该理解到拉动-打开、推动-闭合机构同样是可以的。例如，远侧元件18可以在其近端处联接到螺柱74，而不是联接到联接构件19，并且腿部68可在其近端处联接到联接构件19而不是联接到螺柱74。在此例子中，在螺柱74相对于联接构件19向远侧推动时，远侧元件18可闭合，而在螺柱74上朝着联接构件19向近侧拉动将打开远侧元件18。

[0118] D.近侧元件的单独致动

[0119] 在另一实施方式中，参考图9，近侧元件16的致动可以通过使用一个或多个近侧元件线或致动器90来实现。这种致动可以多种方式实现。例如，如图22A所示，近侧元件致动器90A和90B可以引导经过分别布置在近侧元件16A和16B的径向外侧和近侧上的线环48A和
48B。近侧元件致动器90A和90B的远端可包括封闭环95A和95B，其如图22A所示环绕联接在一起的轴12和联接构件19。如上所述，轴12和联接构件19可释放地联接在一起。为了使封闭环95A和95B围绕轴12和联接构件19，封闭环95A和95B在将轴12和联接构件19联接在一起之前被放置在轴12和/或联接构件19之上。在封闭环95A和95B环绕轴12和联接构件19时，封闭环95A和95B使近侧元件致动器90A和90B的远端相对于轴12和联接构件19保持就位，并限制近侧元件致动器90A和90B可以缩回的程度。通过引导经过线环48A和48B，近侧元件致动器
90A和90B被分别机械地链接到近侧元件16A和16B。因此，如图23所示，在近侧元件致动器
90A和90B在方向96上向近侧缩回时，它们分别使近侧元件16A和16B远离远侧元件18A和18B运动。类似地，向远侧推动近侧元件致动器90A和90B使近侧元件16A和16B朝着远侧元件18A和18B运动。

[0120] 在另一实施方式中，为了使近侧元件致动器90A和90B向近侧拉动近侧元件16A和16B以及向远侧推动近侧元件16A和16B，每个近侧元件致动器90A和90B可以被构造有薄线材部分90D和厚线材部分90E。薄线材部分90D从环48A和48B延伸到厚线材部分90E。该薄线材部分90E在近侧元件致动器向近侧拉动时使近侧元件致动器90A和90B经过线环48A和48B缩回。另一方面，在较刚性的区段不容易弯曲以进行朝着轴12延伸经过环48A和48B所需的转弯时，厚线材部分90E具有防止近侧元件致动器90A和90B的这些部分经过环48A和48B的刚性。因此在近侧元件致动器90A和90B被推动到厚线材部分90E达到环48A和48B的点时，近侧元件致动器90A和90B分别用来朝着远侧元件18A和18B推动近侧元件16A和16B。

[0121] 图59A和59B示出其中厚线材部分90E通过滚压圆形薄线材部分90D的端部形成的实施方式。特别是，线材的圆形部分的滚压造成具有由于滚压而形成的厚部分T3的横截面，以便将圆形截面厚度T1减小到厚度T2。这造成大致矩形的横截面，其具有尺寸T2和T3。注意到，T3大于T1，并且T2小于T1。由于近侧元件致动器90A和90B的端部变平，端部的弯曲性能改变。即，在压缩载荷下，弯曲将趋于沿着图59A的平面而不是在图59B的平面内出现。圆形部分(薄)可具有0.009-0.012英寸范围内的直径，而厚部分可具有0.013-0.02英寸范围内的宽度。同样，如图60A和60B所示，近侧元件致动器90A和90B可以形成有多个厚部分，其朝着致动器的远端变厚。如图60B所示，TA

[0122] 在图22B所示的另一实施方式中，作为使用厚/薄线材组合的替代，近侧元件致动器90A和90B可包括容纳在外管90G内的薄线材。在此实施方式中，不是依赖于较刚性的厚线材部分，近侧元件致动器包括外管90G来向远侧推动近侧元件16A和16B。外管90G可包括例如编织聚酰胺管。

[0123] 通过使用厚线材部分或外管，近侧元件16A和16B可以更大的力朝着远侧元件向远侧推动或定位。相比之下，在如此构造的近侧元件16A和16B被偏置以便只与薄线材近侧元件致动器90A和90B相结合地向远侧延伸时，近侧元件16A和16B与远侧元件18A和18B之间的接合力随着远侧元件向远侧运动(即例如图3B所示的120-180度)而减小。但是，在厚线材部分或外管被引入近侧元件16A和16B时，近侧元件可以通过更大的力向远侧推动。这提供了更多的控制和更好定位，以便在瓣叶的对合过程中截留瓣叶。另外，在瓣叶之间具有相对大的间隙时，使远侧元件以图3B所示的180度对准延伸，使得系统更容易在此间隙或间隔之上截留瓣叶。此外，在所述范围(120-180度或更多)内推动近侧元件16A和16B以接合远侧元件18A和18B的能力为瓣叶抓持提供响应以及改善的几何结构。

[0124] 近侧元件致动器90A和90B可以运动，使得近侧元件16A和16B以多种角度和距离运动远离远侧元件18A和18B。并且，近侧元件致动器90A和90B被推动或拉动的程度可以得到保持，以保持近侧元件16A和16B相对于远侧元件18的位置。例如，如图24所示，近侧元件致动器90A和90B被向近侧拉动，并保持在所示位置，以使近侧元件16A和16B相对于远侧元件18保持在中间位置。该中间位置位于近侧元件16A和16B朝其偏置的位置和图23所示的近侧元件16A和16B完全缩回的位置之间。如图27所示，一旦近侧元件16A和16B位于希望位置，轴
12和联接构件19可以脱离，使得近侧元件致动器90A和/或90B向近侧缩回使近侧元件线从近侧元件16脱离。因此，固定装置14可在轴12、近侧元件致动器90A和90B以及其他部件可以从操作部位移除的同时留在原位。如图22-28所示，固定装置14通常包括基本上与下面在图
17A-17C中描述相同的覆盖物100。

[0125] 会希望设置近侧元件16A和16B的独立致动。例如图25所示，近侧元件致动器90A向近侧缩回并使近侧元件16A远离远侧元件18A转动，而近侧元件致动器90B向远侧推动并使近侧元件16B朝着远侧元件18B转动。类似地，如图26所示，近侧元件致动器90A单独留下，允许近侧元件16A保持在朝其偏置的位置，而近侧元件致动器90B向近侧缩回，使近侧元件16B运动远离远侧元件18B。设置成近侧元件16A和16B独立致动允许瓣叶通过近侧元件16A和16B以及远侧元件18A和18B独立抓持。因此，固定装置14可更容易地在更为最佳位置处使瓣叶对合。例如与同时抓持两个瓣叶不同，第一瓣叶可在希望位置抓持，并且固定装置14可接着重新定位，使得第二瓣叶可以在更为最佳的位置处抓持。替代地，如果希望，由于可独立致动的近侧元件致动器仍可同时运动，瓣叶也可以同时抓持。同样，在瓣叶被抓持之后，它们可被释放，并且瓣叶可被再次抓持，例如在瓣叶在第一抓持时对合不良的情况下。以上描述的实施方式可利用这里描述的s锁或l锁构型。

[0126] 类似于以上描述的装置的固定装置的实施方式可包括抓持器推动器81和可独立致动的近侧元件16A和16B，例如图28所示。具有抓持器推动器81和可独立致动的近侧元件16A和16B两者可允许固定装置具有以上描述的许多优点，例如更准确和更有力地抓持瓣叶。

[0127] 在另一实施方式中，近侧元件致动器90A和90B可分别包括连续环，其进入和离开轴302的鼻部318，如图18所示。但是如图29-33所示，近侧元件致动器90A和90B可与释放器具108联接，使得锁定线92可以被消除。

[0128] 图29示出其中近侧元件致动器90A环绕经过近侧元件16A的端部和释放器具108的构型。另一近侧元件致动器90B只环绕经过近侧元件16B。因此，近侧元件致动器90A在此实施方式中的操纵将向近侧或远侧致动近侧元件16A以接合或脱离组织。在组织接合完成且瓣叶适当对合之后，近侧元件致动器90A可进一步致动，以释放锁定机构106的器具108。另一方面，如果确定固定装置14需要重新定位，在近侧元件致动器90A上施加张力将解锁锁定机构。近侧元件致动器90A的进一步致动可接着造成近侧元件16A从瓣叶脱离，从而可以进行重新定位。

[0129] 在另一实施方式中，如图30所示，近侧元件致动器90A和90B可被构造成越过轴12，以便提供用于致动的更好杠杆作用。再次，在此构型中，近侧元件致动器90A环绕经过近侧元件16A的端部和释放器具108。另一近侧元件致动器90B只环绕经过近侧元件16B。但是以此方式越过轴改变了近侧元件致动器90A和90B离开轴302的鼻部318的点和它们连接到相应近侧元件16A和16B的位置之间的角度关系。因此，对于近侧元件致动器90A和90B上的给定量的张力，在近侧元件16A和16B上的致动合力增加，如图29的构型所示。这种布置还允许消除锁定线92。如图29所示，每个近侧元件致动器90A和90B可跨过轴12。但是，该线也可排布成在轴12的相同侧上越过。

[0130] 图31示出排布近侧元件致动器90A和90B的另一构型。在此构型中，近侧元件致动器90A和近侧元件致动器90B分别与近侧元件16A和16B之一以及释放器具108联接。虽然图30所示的实施方式只在近侧元件16A运动到与瓣叶接合位置之后锁定固定装置14，图31的构型也允许操作者控制瓣叶在近侧元件16A和16B之间接合的顺序。换言之，在操作者决定只致动近侧元件16B的情况下，近侧元件致动器90A不需要在锁定固定装置14之后致动。

[0131] 图32和33示出用于近侧元件致动器90A和90B的另一可能构型。每个近侧元件致动器包括环，其从鼻部318离开并返回鼻部。但是在此情况下，近侧元件致动器90A和90B分别双重引导经过近侧元件16A和16B中的相应一个的端部，并接着环绕释放器具108。在图32中，近侧元件致动器90A在鼻部318的邻近近侧元件16A的一侧离开鼻部318，而近侧元件致动器90B在鼻部318的邻近近侧元件16B的一侧离开鼻部318。在替代构型中，近侧元件致动器90A在鼻部318的与近侧元件16A相对的一侧离开鼻部318，而近侧元件致动器90B在鼻部318的与近侧元件16B相对的一侧离开鼻部318。以此方式越过轴改变了近侧元件致动器90A和90B离开轴302的鼻部318的点与它们连接到相应近侧元件16A和16B的位置之间的角度关系。因此，对于近侧元件致动器90A和90B上的给定量的张力，近侧元件16A和16B上的致动合力增加。

[0132] 在图29-33的每个实施方式中，每个近侧元件致动器90A和90B可由单线形成，其可以由单丝或多丝形成，其从轴302的鼻部318延伸并返回鼻部。但是在图32和33的实施方式中，近侧元件致动器90A和90B可只从鼻部318延伸，并接着终止于联接轴12或联接构件19，如图24所示。

[0133] E.近侧元件的单独致动/单个致动器

[0134] 在其他实施方式中，顺序抓持可通过使用单个致动器来实现。图34示出其中具有近端和远端的单个近侧元件致动器90从轴302的鼻部318延伸到近侧元件之一16A的构型。它可以环绕经过近侧元件16A的远端处的眼孔，或通过缝线保持在相同位置处。相同的近侧元件致动器90接着延伸越过联接轴12到另一近侧元件16B，此处它以类似于近侧元件16A的方式联接到该近侧元件16B的远端。该近侧元件致动器90的远端延伸到与其固定的联接轴
12或联接构件19。在图34中，它使用环来固定。但是，根据下面公开的任何实施方式，近侧元件致动器可释放地固定到固定装置14。

[0135] 由于这种构型的几何结构，每个近侧元件16A和16B可以独立致动，并且近侧元件致动器90可以与联接构件19的分离串行地释放。如图35所示，由于排布近侧元件致动器90的方式，合力F1和F2处于不同角度。这些合力及其方向基于近侧元件90上的张力以及近侧元件致动器90接近和延伸远离相应近侧元件16A或16B的方向(角度)。造成相应近侧元件运动的力是垂直于相应近侧元件的长度的力的分量。该垂直分量通过FN1和FN2表示。合力和垂直分量之间较小的角度(θ1,θ2)造成较大的垂直分量。如图35所示，由于角度θ1小于角度θ2，垂直分量FN1大于垂直分量FN2。因此，对于近侧元件致动器90内的给定量的张力，近侧元件16A将比近侧元件16B接收更多的运动力。这意味着近侧元件16B将在近侧元件16A打开时保持闭合，并且近侧元件16B将在近侧元件16A完全打开之后打开。这允许使用单个近侧元件致动器90使近侧元件16A和16B独立致动。

[0136] F.接合近侧元件的抓持器推动器

[0137] 在一些情况下，由于瓣叶在近侧元件和远侧元件之间的不良插入，瓣叶可从固定装置完全或部分脱离。瓣叶在固定装置中的插入的评估因此使用例如超声心动图和透视的标准成像技术进行。但是，根据近侧元件和远侧元件相对于递送导管的角度和/或位置，评价瓣叶插入固定装置的深度或在瓣叶和固定装置的近侧元件和远侧元件之间进行区分会具有挑战性。观察因此优选地通过处于其中远侧元件彼此移位的更加打开构型中的远侧元件进行。但是，由于固定装置的许多当前实施方式只允许近侧元件打开到大约85度的夹角，远侧元件因此必须闭合到大约45度和优选60度之间的夹角，以便将瓣叶牢固抓持在近侧元件和远侧元件之间。虽然这种构型帮助操作者在瓣叶和固定装置之间观察和区分，优选的是将远侧元件进一步打开到大于90度、更优选为120度或更大的夹角。因此，会希望调整近侧元件以便进一步打开。

[0138] 图36-40示出类似于图7A-14的装置的固定装置的实施方式，其中主要区别在于此实施方式包括抓持器推动器。图36示出总体采用与之前描述的固定装置14相同形式的固定装置14。除了之前描述的特征之外，固定装置14还包括抓持器推动器81。抓持器推动器81径向向外偏转，造成向外扩张的弓形区域83，直到弓形区域83接合近侧元件16的上游表面。随着弓形区域83继续径向向外偏转，它进一步在近侧元件16上推动，使得近侧元件朝着远侧元件18的接合表面向外偏转和转动。因此，近侧元件16可比它们平时所做那样进一步向外偏转，并因此在远侧元件以其之间具有更大夹角布置在更加打开位置时瓣叶可被截留在近侧元件和远侧元件之间。在优选实施方式中，远侧元件之间的夹角大于大约90度、优选大于大约110度，并且更优选地大于大约120度。在图36的实施方式中，抓持器推动器81包括由金属、聚合物或其他线材形状材料形成的两个臂。示例性材料包括钴铬合金、不锈钢、镍钛诺等。聚合物也可用来制造抓持器推动器。抓持器推动器81可被致动，以便在施加轴向取向的压缩力时向外拱起，该压缩力大致平行于抓持器推动器臂的纵向轴线。在压缩过程中，抓持器推动器向外拱起，形成弓形区域83。在其他实施方式中，抓持器推动器可以是被弹性偏置以便向外拱起从而形成弓形区域83的弹簧。但是，在近侧元件线(这里未示出)被张紧以提升近侧元件16时，抓持器推动器弹簧将塌缩成减小的轮廓。

[0139] 图37示出具有用于组织内生长的覆盖物的固定装置14，并且抓持器推动器81扩张，使得近侧元件16(也称为抓持元件)与远侧元件18(也称为固定元件)接合。瓣叶(出于便利未示出)被夹持在两者之间。图38示出处于塌缩构型的抓持器推动器81。弓形区域83塌缩，允许近侧元件16朝着轴12缩回，允许瓣叶(未示出)从固定装置14释放。抓持器推动器83与近侧元件16偏离，使得近侧元件可在不与抓持器推动器81干涉的情况下缩回。

[0140] 图39强调优选地包括两个弹簧臂99的抓持器推动器83。每个臂99由线材形成或由片材或其他原材料加工而成，并且在此实施方式中具有矩形横截面，虽然也可考虑其他的横截面。每个臂99的远侧部分91具有带缺口区域93，其形成可以接合固定装置上的突起或其他附接机构的一对指形件。在固定装置14从递送导管轴12脱离时，缺口可从突起释放。另外，每个臂包括两个弓形区域或峰部，其包括较大的远侧弓形区域83和较小的近侧弓形区域95。较大弓形区域83向外扩张更大距离，以便接合并推动近侧元件16，从而与远侧元件18接合。在远侧弓形区域83远离近侧元件16放松和塌缩时，或者在通过近侧元件缩回而塌缩时，较小近侧弓形区域95径向向外扩张。附接环或联接凸缘97邻近鼻部318(下面更加详细描述)，并且可滑动地布置在轴12之上，并允许抓持器臂99联接到轴12。图40示出与近侧元件16接合的远侧弓形区域83，并且还示出每个臂99的远侧部分上的缺口93与固定装置14上的突起94接合。

[0141] 如上所述，例如参考图10A-11B，近侧元件16的致动可通过使用一个或多个近侧元件线或致动器90来实现。在另一实施方式中，这种致动可通过如上所述的近侧元件致动器90和抓持器推动器81的组合来实现。例如，如图41所示，近侧元件致动器90A和90B可引导经过线环48A和48B，其分别布置在近侧元件16A和16B的径向外侧和近侧上。近侧元件致动器
90A和90B的远端可包括封闭环95A和95B，其环绕如图41所示联接在一起的轴12和联接构件
19。如上所述，轴12和联接构件19可释放地联接在一起。为了使封闭环95A和95B围绕轴12和联接构件19，封闭环95A和95B在将轴12和联接构件19联接在一起之前被放置在轴12和/或联接构件19之上。在封闭环95A和95B围绕轴12和联接构件19时，封闭环95A和95B使得近侧元件致动器90A和90B的远端相对于轴12和联接构件19保持就位，并限制近侧元件致动器
90A和90B可以缩回的程度。通过引导经过线环48A和48B，近侧元件致动器90A和90B分别机械地链接到近侧元件16A和16B。因此，如图42所示，在近侧元件致动器90A和90B在方向96上向近侧缩回时，它们使近侧元件16A和16B分别运动远离远侧元件18A和18B。

[0142] 但是，与近侧元件致动器90A和90B相结合，允许近侧元件16A和16B的独立致动，抓持器推动器81还可包含在固定装置内。因此，近侧元件16A和16B可以比它们平时所做那样进一步向外偏转，并因此在远侧元件以其之间的更大夹角布置在更加打开位置时，瓣叶可截留在近侧元件和远侧元件之间。在优选实施方式中，远侧元件之间的夹角大于大约90度，优选大于大约110度，并且更优选为大于大约120度。因此，在此实施方式中，固定装置能够用于独立致动以及近侧元件16A和16B的大范围运动。

[0143] 近侧元件致动器90A和90B可被运动，使得近侧元件16A和16B以远离远侧元件18A和18B的多个角度和距离运动。并且，近侧元件致动器90A和90B被推动或拉动的程度可以得到保持，以保持近侧元件16A和16B相对于远侧元件18的位置。例如，如图43所示，近侧元件致动器90A和90B被向近侧拉动，并保持在所示位置，以使近侧元件16A和16B相对于远侧元件18保持在中间位置。该中间位置位于近侧元件16A和16B朝其偏置的位置和图42所示的近侧元件16A和16B完全缩回的位置之间。如图46所示，一旦近侧元件16A和16B位于希望位置，轴12和联接构件19可以脱离，使得近侧元件致动器90A和/或90B向近侧缩回使近侧元件线从近侧元件16脱离。因此，固定装置14可在轴12、近侧元件致动器90A和90B以及其他部件可以从操作部位移除的同时留在原位。如图41-47所示，固定装置14通常包括覆盖物100。

[0144] 会希望设置近侧元件16A和16B的独立致动。例如图44所示，近侧元件致动器90A向近侧缩回并使近侧元件16A远离远侧元件18A转动，而近侧元件致动器90B向远侧推动并使近侧元件16B朝着远侧元件18B转动。类似地，如图45所示，近侧元件致动器90A单独留下，允许近侧元件16A保持在朝其偏置的位置，而近侧元件致动器90B向近侧缩回，使近侧元件16B运动远离远侧元件18B。

[0145] 在图47所示的另一实施方式中，近侧元件16A和16B的独立致动以类似于图46所示的实施方式的方式进行。但是，如图47所示，近侧元件致动器90A和90B由双环构型形成。每个近侧元件致动器90A和90B在排布经过近侧元件16A和16B的相应一个的远端之后离开并返回经过轴302的鼻部318，并环绕轴12或联接机构19。这种构型提供与图46所示的实施方式类似的操作灵活性，但是允许近侧元件致动器90A和90B在联接机构19从轴12释放之前移除。

[0146] 在图48所示的另一实施方式中，单个近侧元件致动器90被构造成以与图34所示的实施方式类似的方式进行顺序抓持。但是，此实施方式还利用抓持器推动器81，以便在远侧元件18A和18B的打开方向上提供延长的运动范围。由于这种构型的几何结构，每个近侧元件16A和16B可独立致动，并且近侧元件致动器90可与联接构件19的分离串行释放。如图35所示，由于排布近侧元件致动器90的方式，合力F1和F2处于不同角度。这些合力及其方向基于近侧元件90上的张力以及近侧元件致动器90接近和延伸远离相应近侧元件16A或16B的方向。再次，造成相应近侧元件运动的力是垂直于相应近侧元件的长度的力的分量。该垂直分量通过FN1和FN2表示。因此，对于近侧元件致动器90内的给定量的张力，近侧元件16A将比近侧元件16B接收更多的运动力。这意味着近侧元件16B将在近侧元件16A打开时保持闭合，并且近侧元件16B将在近侧元件16A完全打开之后打开。这允许使用单个近侧元件致动器90使近侧元件16A和16B独立致动。但是另外，在此实施方式中，远侧元件之间的夹角可大于大约90度，优选大于大约110度，并更优选为大于大约120度。因此，在此实施方式中，固定装置能够用于独立致动器以及近侧元件的大范围运动。

[0147] 近侧元件致动器的联接

[0148] 在以上描述的许多实施方式中，近侧元件致动器90或近侧元件致动器90A和90B包括可释放地联接到固定装置14的端部。下面描述的多种实施方式示出用于可释放地联接可适用于以上描述的任何实施方式的近侧元件致动器的多种方法和结构。

[0149] 在许多实施方式中，轴12和联接构件19经由L锁定机构可释放地联接在一起。例如图49A所示，近侧元件致动器90可包括平区段90F远侧的圆的T形端部90T，并且轴12可包括L形端部12L。如图49B的透视图所示，近侧元件致动器90在它和轴12放置到联接构件19的通道19C内时可释放地联接到联接构件19。随着轴12经过通道19C放置，L形端部12L被向内压迫，直到它们到达孔口19A。此时，L形端部12L向外扩张以装配到孔口19A内，由此相对于联接构件19将轴12锁定就位，如图49C的横截面图所示。圆的T形远端90T将通常在轴12放置在通道19C内之前放置在空间19CA内。如图49C所示，在轴放置其中时，圆的T形远端90T接着变得截留在通道19C和轴12的较宽部分之间的空间或袋口19CA内。其他L锁定或其他锁定机构在2009年2月26日提交的题为“Detachment Mechanism for Implantable Fixation Devices”的共同转让的美国专利申请No.12/393,452中描述，该专利申请的所有内容通过引用合并于此。

[0150] 近侧元件致动器90的圆的T形端部90T还可用来帮助将近侧元件线90以许多其他方式可释放地联接到轴12和联接构件19。例如，如图50A所示，轴12的L形端部12L可包括至少一个近侧元件线狭槽12S。如图50C和50D所示，近侧元件致动器90的T形端部90T被滑动到近侧元件线狭槽12S内。接着，轴12被放置到联接构件19内，由此也将近侧元件线90锁定就位。如图50E所示，从联接构件19移除轴12允许近侧元件线90滑动离开L形端部12L的近侧元件线狭槽12S，由此使近侧元件致动器90从轴12和联接装置19脱离。

[0151] 如图51A所示，近侧元件致动器90可包括平的T形端部90TF。轴12还可包括围绕轴12的远侧部分的内部远侧覆盖物1511以及围绕内部远侧覆盖物的外部远侧覆盖物1521。内部远侧覆盖物1511将通常相对于轴12位于固定位置，而外部远侧覆盖物将能够相对于轴12以经由外部远侧覆盖物1521的侧通道1525放置的内部远侧覆盖物1511的突片1515确定的范围运动。为了将近侧元件致动器90可释放地联接到轴12和联接构件19，T形端部90TF被装配到内部远侧覆盖物1511的T形切口1513内，并且在轴12放置到联接装置19内时，联接装置
19在内部远侧覆盖物1511之上推动外部远侧覆盖物1521，以便覆盖T形切口1513以及T形端部90TF，如图51B所示。这压缩内部远侧覆盖物1511和外部远侧覆盖物1521之间放置的螺旋弹簧1522。在固定装置14从轴12释放时，外部远侧覆盖物1521由于螺旋弹簧1522的作用而向远侧运动，以便暴露T形切口1513，从而释放近侧元件致动器。在一些实施方式中，外部远侧覆盖物1521可以贴靠内部远侧罩1523弹簧加载，从而趋于保持其图51B所示的相对位置。

[0152] 近侧元件致动器90使用轴12的远侧部分之上的内部和外部远侧凸缘的变化以多种方式可释放地联接到固定装置14，例如图52A-52G所示。图52A示出具有一对T形切口1513和突片1514的内部远侧凸缘1511A。图52C示出具有通道1524的外部远侧凸缘1521A。随着内部远侧凸缘1511A滑动到外部远侧凸缘1521A内，通道1524经由其突片1514引导内部远侧凸缘1511A，例如图52C-52E所示。如同图51A和51B所示的实施方式，为了将近侧元件致动器90可释放地联接到轴12和联接构件19，T形端部90TF被装配到内部远侧凸缘1511S的T形切口1513内。在轴12放置到联接装置19内时，联接构件19在内部远侧凸缘1511S之上推动外部远侧凸缘1521S，以便覆盖T形切口1513以及T形端部90TF，如图52F和52G所示。这压缩螺旋弹簧1522A，如图52C所示。在固定装置14从轴12释放时，外部远侧覆盖物1521A由于螺旋弹簧
1522A的作用向远侧运动，以便暴露T形切口1513A，从而释放近侧元件致动器90。

[0153] 在其他实施方式中，近侧元件致动器90可与通过经过联接构件19和轴12的致动器杆64的移除启动的结构可释放地接合。如图53所示，螺柱74可释放地附接到经过干预工具10的联接构件19和轴12的致动器杆64。以此方式，致动器杆64能够与固定装置连接，并且用来操纵固定装置，通常打开和闭合远侧元件。在瓣叶已经对合之后，致动器杆64从螺柱74向近侧移除，以便释放联接构件19或者替代地释放以上描述的L锁定机构。在以下实施方式中，致动器杆64的这种作用可用来释放近侧元件致动器90。

[0154] 在一种实施方式中，如图54A-54D和55A－55所示，弹簧构件331与致动器杆64结合使用，以便保持和释放近侧元件致动器90。如图54A所示，轴的从鼻部318延伸的部分具有形成其中的两个窗口333。两个弹簧构件定位在轴12的邻近相应窗口的周边上，使得弯曲部分335延伸到形成在轴12内的致动器杆路径内。这些弯曲部分335的近侧可固定到鼻部318或轴12的外部。每个弯曲部分335的远侧附接到“C”形部分，其具有形成在“C”形的每个端部处的缺口339。一个弹簧上的一个“C”形部分的相应端部被构造成邻接另一弹簧的端部，使得相应缺口339可限制近侧元件致动器的任一个的端部处的球337的运动。图54C示出其中“C”形部分接触以形成防止球337向远侧运动的缺口的位置。

[0155] 如图55A所示，致动器杆64被构造成具有锥形轮廓，其具有窄部和宽部。随着致动器杆64在图55B中向近侧运动，致动器杆64的宽部接触弯曲部分335，以使相邻弹簧构件331的相应“C”形部分分离。这打开了缺口339，使得近侧致动器90的球337如图55C所示释放。

[0156] 在图56A和56B所示的另一实施方式中，近侧元件致动器90或近侧元件致动器90A和90B通过使用铰接地附接到轴12的一个或一组衬底65可释放地附接到轴12。在此构型中，一对窗口33(在单个近侧元件致动器的情况下只需要一个窗口)形成在轴12内。衬底在每个窗口33的近侧铰接地附接到轴12的内侧。如图56A所示，在致动器杆64向近侧缩回时，衬底65向内运动，使得近侧元件致动器90自由运动。在致动器杆64位于此位置时，近侧元件致动器90可插入窗口33或从窗口33撤回。另一方面，在致动器杆64如图56B所示向远侧运动时，衬底65向外压靠轴12的内侧表面，以便截留或夹持近侧元件致动器。这固定近侧元件致动器，使得近侧元件16可独立运动。近侧元件致动器90固定到轴12，直到致动器杆64再次向近侧运动到图56A所示的位置。

[0157] 虽然可释放地固定近侧元件致动器90的方法和结构在上面通过一个或两个近侧元件致动器示出，可以利用或调整这些结构，以便与单个或多个近侧元件致动器90一起使用。

[0158] 可释放地固定抓持器推动器

[0159] 如上所述，图39强调优选地包括两个弹簧臂99的抓持器推动器83。每个臂99由线材形成或由片材或其他原材料加工而成，并且在此实施方式中具有矩形横截面，虽然也可考虑其他横截面。在图39的实施方式中，每个臂99的远侧部分91具有带缺口区域93，其形成可以接合固定装置上的突起或其他附接机构的一对指形件。在固定装置14从递送导管轴12脱离时，缺口可从突起释放。图57和58示出用于与L锁定构型相结合可释放地固定抓持器推动器83的臂99的替代实施方式。

[0160] 图57和58示出图6A所示的配合表面32的替代实施方式。这里，上部轴500与下部轴506通过卡扣机构504、508可释放地联接。上部轴和下部轴在此实施方式中是大致管状的，虽然本领域普通技术人员将理解到其他构型也是可以的。此示例性实施方式中的卡扣机构包括一体地形成在管状上部轴500上的一个或多个弹簧臂502以及尺寸设置成接收弹簧臂
502的一个或多个凹部508。管状上部轴500与在其远端处具有凸缘状接合表面504的一个或多个弹簧臂502一体形成。弹簧臂502优选为向内偏置，即朝着轴500的内部。可脱离的管状下部轴506的特征在于一个或多个凹部，这里孔口508被构造成接收和配合弹簧臂502的接合表面504和抓持器推动器83的臂99的接合表面。孔口508可一直延伸经过下部轴506的壁，并且其尺寸设置成适当地装配弹簧臂502的接合表面504和臂99的远端91处的接合表面
101。为了将臂99可释放地联接到管状下部轴506，臂99的接合表面101装配到相应孔口508内。接着，适当装配的杆34(例如致动器杆64)插入经过管状轴500、506，向外偏转向内偏置的弹簧臂502，使得接合表面504被推动与相应的凹部508和臂99接合，由此将抓持器推动器
83和上部轴500联接到下部轴506。

[0161] 图58示出下部轴506从上部轴500脱离。这通过将杆34缩回到弹簧臂502之上的位置来实现，这允许向内偏置的接合表面504从凹部508脱离接合，以允许抓持器推动器83的臂99沿着轴500、506分离。

[0162] 虽然以上是本发明的优选实施方式的完整描述，多种替代、代替、添加、调整和等同都是可能的，而不偏离本发明的范围。例如，在许多以上描述的实施方式中，本发明就从上游侧(即二尖瓣情况下的心房侧)接近瓣膜结构的上下文描述。应该理解到任何以上的实施方式也可在其他方法中利用，包括从瓣膜的心室或下游侧，以及使用经过心脏壁的外科方法。此外，本发明可用于治疗心脏瓣膜之外的多种其他组织结构，并且将适用于多种组织趋近、附接、闭合、夹紧和结扎应用、一些血管内、一些内窥镜以及一些开放式外科手术中。

[0163] 再次，虽然出于清晰理解的目的，以上的发明通过说明和例子以一定的细节描述，将明显的是可以使用多种替代、调整和等同，并且以上描述不应该认为限制由所附权利要求限定的本发明的范围。