电化学感测试片的检测方法及检测装置

摘要

本发明公开一种电化学感测试片的检测方法。检测方法包括以下步骤：提供一电化学感测试片，其具有一第一电极及一第二电极，部分第一电极与部分第二电极设置于一反应部；于电化学感测试片注入一检体至反应部；对检体提供一第一电压并持续一第一时间，使电流自第二电极往第一电极的方向移动，以取得一第一感测电流；对检体提供一第二电压并持续一第二时间，使电流自第一电极往第二电极的方向移动，以取得一第二感测电流；取得一第一感测电流及一第二感测电流；计算取得一检体容积指标，检体容积指标为第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值；以及比对检体容积指标与一预定指标范围，当检体容积指标的数值位于预定指标范围以外，输出一填充不足的信息。

权利要求

1.一种电化学感测试片的检测方法，包括以下步骤：

提供一电化学感测试片，其具有一第一电极及一第二电极，部分该第一电极与部分该第二电极设置于一反应部；

于该电化学感测试片注入一检体至该反应部；

对该检体提供一第一电压并持续一第一时间，使电流自该第二电极往该第一电极的方向移动，以取得一第一感测电流；

对该检体提供一第二电压并持续一第二时间，使电流自该第一电极往该第二电极的方向移动，以取得一第二感测电流；

计算取得一检体容积指标，该检体容积指标为该第一感测电流与该第二感测电流的比值的绝对值；以及比对该检体容积指标与一预定指标范围，当该检体容积指标的数值位于该预定指标范围以外，输出一填充不足的信息；

其中该部分第一电极具有一第一面积A1，该部分第二电极具有一第二面积A2，该第一电压持续提供该第一时间t1，该第二电压持续提供该第二时间t2，该电化学感测试片具有一容许比例C，该预定指标范围依据下列公式计算：

2.如权利要求1所述的检测方法，其中该第一电压与该第二电压方向相反。

3.如权利要求1所述的检测方法，其中当该检体容积指标的数值位于该预定指标范围内，输出一正常的信息。

4.如权利要求1所述的检测方法，其中该部分第一电极具有一第一面积，该部分第二电极具有一第二面积，该预定指标范围与该第一面积及该第二面积的比值呈正相关，且该预定指标范围与该第一时间及该第二时间开根号后的比值呈负相关。

5.如权利要求1所述的检测方法，其中该第一时间及该第二时间介于0.5至5秒之间。

6.如权利要求1所述的检测方法，其中该预定指标范围介于1～2.2之间。

7.如权利要求1所述的检测方法，其中该第一电压及该第二电压的绝对值相同，且介于

0.1至1伏特之间。

8.如权利要求1所述的检测方法，其中于该电化学感测试片注入该检体的步骤之后，还包括：断电一第三时间。

9.如权利要求1所述的检测方法，其中该第一时间与该第二时间相同。

10.如权利要求1所述的检测方法，其中该第一时间与该第二时间不相同。

11.一种电化学感测试片的检测装置，包括：

一试片容置区，用以容置一电化学感测试片，该电化学感测试片具有一第一电极及一第二电极，部分该第一电极与部分该第二电极设置于一反应部；

一供电单元，用以对检体提供一第一电压并持续一第一时间，使电流自该第二电极往该第一电极的方向移动，且对该检体提供一第二电压并持续一第二时间，使电流自该第一电极往该第二电极的方向移动；

一电流感测单元，用以取得一第一感测电流及一第二感测电流；以及一处理单元，用以计算取得一检体容积指标，并比对该检体容积指标与一预定指标范围，当该检体容积指标的数值位于该预定指标范围以外，输出一填充不足的信息，其中，该检体容积指标为该第一感测电流与该第二感测电流的比值的绝对值；

其中该部分第一电极具有一第一面积A1，该部分第二电极具有一第二面积A2，该第一电压持续提供一第一时间t1，该第二电压持续提供一第二时间t2，该电化学感测试片具有一容许比例C，该预定指标范围依据下列公式计算：

12.如权利要求11所述的检测装置，其中该第一电压与该第二电压方向相反。

13.如权利要求11所述的检测装置，其中当该检体容积指标的数值位于该预定指标范围内，该处理单元输出一正常的信息。

14.如权利要求11所述的检测装置，其中该部分第一电极具有一第一面积，该部分第二电极具有一第二面积，该预定指标范围与该第一面积及该第二面积的比值呈正相关，且该预定指标范围与该第一时间及该第二时间开根号后的比值呈负相关。

15.如权利要求11所述的检测装置，其中该第一时间及该第二时间介于0.5至5秒之间。

16.如权利要求11所述的检测装置，其中该预定指标范围介于1～2.2之间。

17.如权利要求11所述的检测装置，其中该第一电压及该第二电压的绝对值相同，且介于0.1至1伏特之间。

18.如权利要求11所述的检测装置，其中该供电单元提供该第一电压的前，断电一第三时间。

19.如权利要求11所述的检测装置，其中该第一时间与该第二时间相同。

20.如权利要求11所述的检测装置，其中该第一时间与该第二时间不相同。

说明书

电化学感测试片的检测方法及检测装置

技术领域

[0001] 本发明关于一种检测感测试片的检测方法与装置，特别关于一种检测电化学感测试片的检测方法与装置。

背景技术

[0002] 电化学分析法常见于物质检测或是物质浓度的检测方法，其快速、简便，故被发展为可随测即知的感测器，而更常以感测试片(Test Strip)的形式存在。电化学分析法可被应用于多种领域，例如环境、农业、医学、生化等。在环境检测上，可用于针对重金属的污染物如汞(Hg)、铅(Pb)、镉(Cd)的检测，且为一种高灵敏度、低侦测浓度的重金属检测法。在农业方面，电化学分析法已具备发展一套简单、便宜可让农民于田间采样，随时、随地监控耕种土壤、灌溉水质的重金属含量的感测器。抑或是，用于检测食品或蔬果中的抗生素或农药残留等。在医学上，家用血糖计更是将电化学分析法应用于感测试片相当成功的例子。

[0003] 而本发明所阐述的感测试片，即是依循电化学检测技术的原理所设计而成的感测试片，或简称为电化学感测试片。一般而言，感测试片具有容置检体的空间及二电极(反应区)，使检体可与电极表面的反应试剂(或是与电极部分接触的反应试剂)进行相对应的电化学作用，进而可依据检体的浓度而侦测到不同电流值，换言之，故可由电流值回推检体的浓度。而检体可因应感测试片应用的领域的不同而有所不同，例如可以为环境中的土壤或水源、食材或蔬果、或是用于血糖检测的血液样本等。

[0004] 然而，目前的电化学感测试片因对电化学反应产生的触发电流值要求不高，故在使用者启动开关后很容易即进入感测的程序，而未能有效进行感测前的异常测试(除非感测试片损坏或瑕疵严重)，令使用者所取得的感测数据可能是由异常的电化学感测试片所产生。再者，使用者在操作电化学感测试片的测量装置时，可能因对操作方法不熟悉或是其他因素，例如检体浓稠，而使检体注入电化学感测试片时，未能完全布满二电极(反应区)，进而导致检测出的数值有偏差。目前对于检体填充情形的检测方法仅是检测二电极之间是否有检体存在，若无则无法形成通路而无法正常通电。然，此方法无法检测检体在电极(反应区)上的分布情形，故仍无法有效的检测出检体注入异常的情形，并取得异常的读值，而这将造成使用者的误判。尤其是应用在医学领域，例如血糖的感测试片，异常的读值更可能会危及使用的健康及安全。

[0005] 目前的电化学的感测试片在其出厂后，未能有效检测异常的相关机制或设计，例如可检测感测试片的线路的阻值、或是检测反应试剂中的酵素含量等相关设计。因此，除了完全无法显示数值以外，使用者无法察觉感测试片的异常状况，进而持续使用该异常的感测试片。

发明内容

[0006] 有鉴于上述课题，本发明的一目的为提供可于使用电化学感测试片的同时，检测电化学感测试片的检体填充状态的检测方法及其检测装置，以避免使用者误判的情形。

[0007] 为达上述目的，依据本发明的一种电化学感测试片的检测方法，包括以下步骤：提供一电化学感测试片，其具有一第一电极及一第二电极，部分第一电极与部分第二电极设置于一反应部；于电化学感测试片注入一检体至反应部；对检体提供一第一电压并持续一第一时间，使电流自第二电极往第一电极的方向移动，以取得一第一感测电流；对检体提供一第二电压并持续一第二时间，使电流自第一电极往第二电极的方向移动，以取得一第二感测电流计算取得一检体容积指标，检体容积指标为第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值；以及比对检体容积指标与一预定指标范围，当检体容积指标的数值位于预定指标范围以外，输出一填充不足的信息。

[0008] 在一实施例中，第一电压与该第二电压方向相反。

[0009] 在一实施例中，当检体容积指标的数值位于预定指标范围内，输出一正常的信息。

[0010] 在一实施例中，该部分第一电极具有一第一面积，该部分第二电极具有一第二面积，预定指标范围与第一面积及第二面积的比值呈正相关，且预定指标范围与第一时间及第二时间开根号后的比值呈负相关。

[0011] 在一实施例中，该部分第一电极具有一第一面积A1，该部分第二电极具有一第二面积A2，第一电压持续提供第一时间t1，第二电压持续提供第二时间t2，电化学感测试片具有一容许比例C，预定指标范围依据下列公式计算：

[0012]

[0013] 在一实施例中，第一时间及第二时间介于0.5至5秒之间。

[0014] 在一实施例中，预定指标范围介于1～2.2之间。

[0015] 在一实施例中，第一电压及第二电压的绝对值相同，且介于0.1至1伏特之间。

[0016] 在一实施例中，于电化学感测试片注入检体的步骤之后，还包括：断电一第三时间。

[0017] 在一实施例中，第一时间与第二时间相同。

[0018] 在一实施例中，第一时间与第二时间不相同。

[0019] 为达上述目的，依据本发明的一种电化学感测试片的检测装置，包括一试片容置区、一供电单元、一电流感测单元以及一处理单元。试片容置区用以容置一电化学感测试片，电化学感测试片具有一第一电极及一第二电极，部分第一电极与部分第二电极设置于一反应部。供电单元对检体提供一第一电压并持续一第一时间，使电流自第二电极往第一电极的方向移动，且对该检体提供一第二电压，使电流自第一电极往第二电极的方向移动。电流感测单元用以取得一第一感测电流及一第二感测电流。处理单元用以计算取得一检体容积指标，并比对检体容积指标与一预定指标范围，当检体容积指标的数值位于预定指标范围以外，输出一填充不足的信息。其中，检体容积指标为第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值。

[0020] 在一实施例中，第一电压与第二电压方向相反。

[0021] 在一实施例中，当检体容积指标的数值位于预定指标范围内，处理单元输出一正常的信息。

[0022] 在一实施例中，该部分第一电极具有一第一面积，该部分第二电极具有一第二面积，预定指标范围与第一面积及第二面积的比值呈正相关，且预定指标范围与第一时间及第二时间开根号后的比值呈负相关。

[0023] 在一实施例中，该部分第一电极具有一第一面积A1，该部分第二电极具有一第二面积A2，第一电压持续提供第一时间t1，第二电压持续提供第二时间t2，电化学感测试片具有一容许比例C，预定指标范围依据下列公式计算：

[0024]

[0025] 在一实施例中，第一时间及第二时间介于0.5至5秒之间。

[0026] 在一实施例中，预定指标范围介于1～2.2之间。

[0027] 在一实施例中，第一电压及第二电压的绝对值相同，且介于0.1至1伏特之间。

[0028] 在一实施例中，供电单元提供第一电压的前，断电一第三时间。

[0029] 在一实施例中，第一时间与第二时间相同。

[0030] 在一实施例中，第一时间与第二时间不相同。

[0031] 承上所述，依据本发明的电化学感测试片检测方法及检测装置，其利用检体因电化学反应以产生相反的电流移动方向，亦即自第二电极移动至第一电极，及自第一电极至第二电极，并取得第一感测电流与第二感测电流。将第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值作为检体容积指标，再将检体容积指标的数值与预定指标范围比对，并透过比对检体容积指标的数值是否位于预定指标范围内，以取得检体的填充状态，以避免使用者误判的情形。而本发明所提供的检测方法，无须实际计算出第一电极、第二电极上的检体分布的面积，而是通过定义出检体容积指标及预定指标范围，可省去计算出第一电极、第二电极上的检体分布的面积的繁复步骤，并精准地判定检体体积充足与否。

附图说明

[0032] 图1为依据本发明一实施例的一种电化学感测试片的检体填充状态的检测方法的步骤流程图。

[0033] 图2依据本发明一实施例的一种电化学感测试片的分解示意图。

[0034] 图3为应用于图1所示的检测方法的检测装置的方块示意图。

[0035] 图4为图3所示的电化学感测试片的检体填充情形的示意图。

[0036] 图5为以第二电极15为工作电极，且分别施加正电压及负电压。

[0037] 图6A及图6B为以不同检体注入电化学感测试片后，并取得的检体容积指标的结果图。

[0038] 图7为依据本发明一实施例的电化学感测试片的检体填充不足状态的示意图。

[0039] 图8A至图8C为以不同检体体积注入电化学检测试片后，并与依标准品比对后所取得的偏差值的结果图。

[0040] 【符号说明】

[0041] 1：电化学感测试片

[0042] 11：上盖层

[0043] 12：中间层

[0044] 121：注入部

[0045] 13：基板层

[0046] 131：反应部

[0047] 14：第一电极

[0048] 15：第二电极

[0049] 2：检测装置

[0050] 21：试片容置区

[0051] 22：供电单元

[0052] 23：电流感测单元

[0053] 24：处理单元

[0054] V1：第一电压

[0055] V2：第二电压

[0056] A1：第一面积

[0057] A2：第二面积

[0058] G-1、G-2、G-3：检体

[0059] S10～S64：步骤

具体实施方式

[0060] 以下将参照相关附图，说明依本发明较佳实施例的一种电化学感测试片的检测方法及检测装置，其中相同的元件将以相同的参照符号加以说明。

[0061] 在本实施例中，电化学的检测试片指依据电化学检测技术的原理所设计而成的感测试片，为便利说明，在本实施例中，直接以感测试片称之。再者，本实施例的感测试片可以应用在多种领域，例如环境检测、食材的检测、或是医事上的血糖检测等，本发明并不限制。而为方便理解，以下实施例以应用于血糖检测的电化学感测试片为例说明。

[0062] 图1为依据本发明一实施例的一种电化学感测试片的检体填充状态的检测方法的步骤流程图。请参考图1，为便利说明，在本实施例中，上述方法将以本检测方法简单称之。本检测方法包括以下步骤：提供一电化学感测试片，其具有一第一电极及一第二电极，部分第一电极与部分第二电极设置于一反应部(步骤S10)；于电化学感测试片注入一检体至反应部(步骤S20)；对检体提供一第一电压并持续一第一时间，使电流自第二电极往第一电极的方向移动，以取得一第一感测电流(步骤S30)；对检体提供一第二电压并持续一第二时间，使电流自第一电极往第二电极的方向移动，以取得一第二感测电流(步骤S40)；计算取得一检体容积指标，检体容积指标为第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值(步骤S50)；比对检体容积指标与一预定指标范围，判断检体容积指标的数值是否位于预定指标范围内(步骤S60)；当检体容积指标的数值位于预定指标范围以外，输出一填充不足的信息(步骤S62)；当检体容积指标的数值位于预定指标范围内，输出一正常的信息(步骤S64)。

[0063] 首先，在步骤S10中，提供一电化学感测试片1。图2依据本发明一实施例的一种电化学感测试片的分解示意图，请参考图2所示，本实施例的电化学感测试片1可包含一上盖层11、一中间层12、一基板层13、第一电极14及第二电极15。其中，基板层13为一电绝缘基板，而基板层13的材料可为聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚醚、聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯对苯二甲酸酯、聚对苯二家酸乙二醇酯、二氧化硅或氧化铝，但不限定于此。而本实施例的第一电极14及第二电极15的材料可以为碳、金属、合金或其他导电材料，并透过网版印刷方式印刷出所需图案。此外，第一电极14及第二电极15的相对位置、形状及尺寸非本发明的限制。而于基板层13的另一端具有一反应部131，且第一电极14及第二电极15至少部分设置并覆盖于反应部131。本实施例的反应部131内含有化学反应试剂，其至少包含一电子传递物质，其他物质可有：与感测物反应的酵素、高分子、稳定剂等。

[0064] 详细而言，透过中间层12设置于基板层13，且中间层12具有一对应反应部131的注入部121(为一开口)，由于中间层12具有一定的厚度，当中间层12与基板层13结合后可界定出一供检体容置的空间。因此，于步骤S20中，使用者可透过中间层12的注入部121，将检体注入，以下实施例同时以检体为液体的全血(Whole Blood)为例说明。在血液(检体)透过中间层12的注入部121后，并可透过反应部131将血液(检体)导引第一电极14及第二电极15。当第一电极14及第二电极15与检体接触时，即可进行后续的电化学反应，而关于更进一步的电化学技术为本发明所属技术领域中具有通常知识者所能理解者，故在此不多做赘述。
而本实施例的检测方法，即可检测检体在第一电极14及第二电极15的分布情形，亦即，检测检体的填充情形。

[0065] 另外，为使本实施例各步骤的相关细节更为清楚明了，以下将配合一检测装置2进行说明，亦即检测装置2用于执行本实施例的检测方法，进而可用于检测电化学感测试片1的检体填充状态。其中，检测装置2可以为电化学感测试片1的检测仪，例如血糖仪等。图3为应用于图1所示的检测方法的检测装置的方块示意图，请同时参考图1至图3所示。本实施例的检测装置2包括一试片容置区21、一供电单元22、一电流感测单元23以及一处理单元24。试片容置区21用以容置电化学感测试片1，且电化学感测试片1接收一检体。

[0066] 在步骤S10中，提供电化学感测试片1，亦指使用者将电化学感测试片1置入试片容置区21中，接着，于步骤S20，于电化学感测试片1的注入部121中注入检体，并使检体注入反应部131，亦即使电化学感测试片1的反应部131接收检体。

[0067] 较佳的，在注入检体后，即步骤S30的供电单元22提供第一电压V1的前，还可包括步骤S22，断电一第三时间。亦即，供电单元22不作任何作动等待0.1～2秒(第三时间)，进而使注入的检体有时间可填充至反应部131，使检体可与反应部131的化学反应试剂相接触。在一般的情形下，检体可填满反应部131，此时，检体的布满第一电极14及第二电极15，进而使第一电极14及第二电极15可与检体进行电化学反应。如图4所示，图4为图3所示的电化学感测试片的检体填充情形的示意图，且图4所示者为检体填充正常的状态，即检体(于图4以斜线表示)布满反应部131中的第一电极14与第二电极15。较佳的，第三时间亦可以为0.5～
2秒，依据注入的检体的特性而调整。例如较为浓稠的检体需耗费较多的时间填充至反应部
131，此时，第三时间可以为2秒，而较为稀释的检体，第三时间则可以为0.5秒。

[0068] 接着，进入步骤S30及步骤S40，分别为对检体提供一第一电压V1并持续一第一时间t1，使电流(正电荷)自第二电极15往第一电极14的方向移动，以取得一第一感测电流，此时，第二电极15为工作电极；以及对检体提供一第二电压V2并持续一第二时间t2，使电流自第一电极14往第二电极15的方向移动，以取得一第二感测电流，此时，第一电极14为工作电极。其中，第一电压V1与第二电压V2方向相反，例如，于本实施例中，第一电压V1为正电压，第二电压V2为负电压。

[0069] 较佳的，第一电压V1及第二电压V2的绝对值相同，且介于0.1至1伏特之间，在本实施例中，第一电压V1为0.3V，而第二电压V2为-0.3V。一般而言，在电流感测单元23分别取得第一感测电流及第二感测电流后，可透过Cottrell方程式，由第一感测电流推算出第二电极15上的检体分布的面积，并由第二感测电流推算出第一电极14上的检体分布的面积。其中，Cottrell方程式如下所示：

[0070]

[0071] 其中，i表示电流(current，单位为安培A)；N表示形成导电通路时，流动电子的数目(number of electrons)；F表示法拉第常数(Faraday constant,96,485C/mol)；A表示电极的面积(area of the electrode in cm2)；cj0表示可还原分析物j的起始浓度(initial concentration of the reducible analyte j，单位：mol/cm3；Dj表示物质j的扩散系数(diffusion coefficient for species j，单位：cm2/s)；t表示时间(单位：秒)。

[0072] 然而，本发明所提供的检测方法，无须实际计算出第一电极14、第二电极15上的检体分布的面积，而是通过定义出检体容积指标及预定指标范围(其细节于后详述之)，可省去计算出第一电极14、第二电极15上的检体分布的面积的繁复步骤，并可不限定工作电极为第一电极14或第二电极15。

[0073] 其中，第一感测电流与第二感测电流的检测情形可参考图5所示，图5为先以第二电极15为工作电极，再以第一电极14为工作电极所取得的感测电流的示意图。具体而言，供电单元22可先提供正电压至检体，使第一电极14的电压位准小于第二电极15的电压位准，电流自第二电极15往第一电极14流动，以产生感测电流(第一感测电流)，再提供负电压至检体，使第二电极15的电压位准小于第一电极14的电压位准，电流自第一电极14往第二电极15流动，以产生感测电流(第二感测电流)。且由图5所示可知「，检体充足」与「检体不足」所检测到的第一感测电流于稳定值(虚线圈)有很大的差异，而第二感测电流的稳定值则差不多，可推知检体并未布满第二电极15，可能分布情形类似图7的检体G-1。

[0074] 接着，于步骤S50中，透过计算取得一检体容积指标，检体容积指标指第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值。

[0075]

[0076] 接着，在步骤S60中，将检体容积指标与预定指标范围进行比对。本实施例的预定指标范围依据第一电极14及第二电极15的面积、施予第一电压V1及第二电压V2的时间、以及一容许比例计算取得。具体而言，假设部分第一电极14具有一第一面积A1，部分第二电极15具有一第二面积A2，第一电压V1持续提供一第一时间t1，第二电压V2持续提供一第二时间t2，电化学感测试片1具有一容许比例C，预定指标范围则可依据下列公式计算：

[0077]

[0078] 需说明的是，如图4所示，本实施例的第一面积A1，指第一电极14位于反应部131的面积，而第二面积A2则是指第二电极15位于反应部131的面积。当然，相同规格的电化学感测试片1的第一电极14与第二电极15的面积皆为固定的，故第一面积A1与第二面积A2的比值亦为固定的数值。另外，亦可设定施予第一电压V1及第二电压V2的时间相同，故第一时间t1与第二时间t2开根号后的比值亦为固定的数值。较佳的，第一时间t1及第二时间t2可介于0.5至5秒之间，亦即，于步骤S30施予第一电压V1及第二电压V2的时间可介于0.5至5秒之间，本实施例的第一时间t1及第二时间t2以皆为2秒为例。当然，本发明并不限制第一时间t1与第二时间t2需相同，或不相同，仅需参照上述公式，定义出预定指标范围，供后续步骤判断。

[0079] 电化学感测试片1的容许比例C，则可视电化学感测试片1的灵敏度而有所不同。举例而言，若检体于第一电极14及第二电极15的分布面积为60％时，其仍不影响所取得的血糖浓度的准确性时，容许比例C则为40。而本实施例的第一面积A1与第二面积A2的比值为1.5，当第一电压V1及第二电压V2的的绝对值相同，且设定施加时间相同时，代入上述公式可取得预定指标范围如下：

[0080]

[0081] 亦即，本实施例的预定指标范围可介于1.07～2.10之间。另外，由上述的预定指标范围的计算公式亦可知，预定指标范围与第一面积A1及第二面积A2的比值呈正相关，且预定指标范围与第一时间t1及第二时间t2开根号后的比值呈负相关。另外，另一实施例的预定指标范围，可介于1～2.2之间。

[0082] 而上述说明定义出预定指标范围后，本实施例的预定指标范围以介于1～2.2之间为例说明，可将预定指标范围预先储存于处理单元24中，并由处理单元24执行步骤S60，如图1所示。处理单元24比对所取得的检体容积指标与预定指标范围，以判断检体容积指标的数值(即第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值)是否位于预定指标范围内。若「否」，即当检体容积指标的数值位于预定指标范围以外，则执行步骤S62，处理单元24输出一填充不足或异常的信息；若「是」，即当检体容积指标的数值位于预定指标范围内，则执行步骤S64，处理单元24输出一正常的信息。

[0083] 以下以图6A所示的实验结果说明步骤S60至步骤S64，图6A及图6B为以不同检体注入电化学感测试片后，并取得的检体容积指标的结果图。表一为图6A及图6B所示的检体A～G的细节资料：

[0084]

[0085] 其中，表一所示的检体E及检体F，其GCS(Glucose Control Solution)指检测血糖仪所使用的品管液。其中，低GCS指低浓度的品管液，本实验例使用浓度介于30～50mg/dL的品管液；高GCS指高浓度的品管液，本实验例使用浓度介于280～420mg/dL的品管液。请先参考图6A及表一所示，由图6A所示可知，检体A～F所取得的检体容积指标的数值(即第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值)皆位于预定指标范围内，此时，处理单元24输出一正常的信息，而检体G所取得的检体容积指标的数值位于预定指标范围以外，此时，处理单元24输出一填充不足或是异常的信息。由前述可知，本检测方法不受检体的浓度及HCT比值高低影响，可确实侦测电化学感测试片1上的检体是否有填充不足的情形。另请搭配图7所示，图7为依据本发明一实施例的电化学感测试片的检体填充不足状态的示意图，表一所示不足量体积的检体G，在注入电化学感测试片1后，因检体不足量而可呈现如图7所示的检体G-
1、检体G-2或检体G-3的分布情形，即图面斜线部分。在本实施例中，容许比例为40％，故第一面积A1及第二面积A2上所分布的检体面积若小于60％，则所取得的检体容积指标的数值(即第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值)即会落在预定指标范围以外，如图6A所示。

[0086] 另外，存放于不同温度的检体，亦不影响本检测方法的执行。请参考图6B所示。图6B为10℃、23℃、40℃的检体A～F(细节资料请参考表一)，注入电化学感测试片1后，并执行步骤S30及S40之后所取得的检体容积指标，其皆位于预定指标范围内。由图6B的结果可知，检体的温度，并不影响本检测方法。

[0087] 关于容许比例的设定，可经由实验来获得，请参照图8A至图8C，以同一检体但以不同体积分别注入电化学检测试片进行血糖浓度检测，并与依标准仪器(YSI)对该检体检测到的血糖浓度比对后所取得的偏差值的结果图。图8A至图8C所示的结果图中，仅显示与标准仪器(YSI)比对后的偏差值在10％以内的实验结果。图8A至图8C显示，当检体体积在0.36μL以下时，与标准仪器(YSI)的偏差值大于10％，可推论当检体体积低于0.36μL时，检测血糖浓度的准确度即降低，应当排除在正常读取的范围的外。换言之，电化学检测试片反应部131大约需要0.6μL的检体体积才完全充满，而0.36μL则检测失灵，据此，可决定本实施例的检测容许比例为40％。

[0088] 于本发明的另一实施例中，可先对检体提供负电压，使电流自第一电极14往第二电极15的方向移动，以取得第一感测电流；再对检体提供正电压，使电流自第二电极15往第一电极14的方向移动，以取得第二感测电流，本实施例的第一与第二感测电流恰好与前述实施例的第一与第二感测电流正负相反，然并不影响第一与第二感测电流的比值的绝对值大小，因此，本实施例亦可达到本发明的目的。

[0089] 另外，本发明另提供一种电化学感测试片的检测装置，包括一试片容置区、一供电单元、一电流感测单元以及一处理单元。试片容置区用以容置一电化学感测试片，电化学感测试片具有一第一电极及一第二电极，部分第一电极与部分第二电极设置于一反应部。供电单元对检体提供一第一电压并持续一第一时间，使电流自第二电极往第一电极的方向移动，且对该检体提供一第二电压，使电流自第一电极往第二电极的方向移动。电流感测单元用以取得一第一感测电流及一第二感测电流。处理单元用以计算取得一检体容积指标，并比对检体容积指标与一预定指标范围，当检体容积指标的数值位于预定指标范围以外，输出一填充不足的信息。其中，检体容积指标为第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值。另外，检测装置的细部元件及其执行的作动，可参考第一实施例所搭配使用的检测装置2，于此不加赘述。

[0090] 同样的，本发明的第一、第二为命名方便，并非作为限制。

[0091] 综上所述，依据本发明的电化学感测试片的检体填充状态的检测方法及检测装置，其利用检体因电化学反应以产生相反的电流移动方向，亦即自第二电极移动至第一电极，及自第一电极至第二电极，并取得第一感测电流与第二感测电流。将第一感测电流与第二感测电流的比值的绝对值作为检体容积指标，再将检体容积指标的数值与预定指标范围比对，并透过比对检体容积指标的数值是否位于预定指标范围内，以取得检体的填充状态，以避免使用者误判的情形。而本发明所提供的检测方法，无须实际计算出第一电极、第二电极上的检体分布的面积，而是通过定义出检体容积指标及预定指标范围，可省去计算出第一电极、第二电极上的检体分布的面积的繁复步骤，并精准地判定检体体积充足与否。

[0092] 以上所述仅为举例性，而非为限制性者。任何未脱离本发明的精神与范畴，而对其进行的等效修改或变更，均应包含于后附的申请专利范围中。