用于体外血液温度控制的系统和方法

摘要

用于体外血液温度控制和患者温度控制(例如用于诱导低温和可选的正常体温)的改进系统和方法可包括或采用热交换器，其用于流体冷却/加温，具有流体隔离的第一和第二容积，及使流体循环通过热交换器和热交换模块第一容积的流体泵。血液泵可使血液流动通过热交换模块第二容积，且可提供第一控制器以提供输出信号用于热交换器操作，从而选择性地控制循环通过热交换模块第一容积的流体与流过热交换模块第二容积的血液之间的热交换，以提供血液选择性冷却/加温。多腔导管可用于血液从患者血管系统流到热交换模块第二容积，及血液从热交换模块第二容积流回到血管系统。循环流体能可选地通过患者接触垫循环以用于接触冷却/加温，其中可通过热交换模块中的血液冷却/加热以第一模式提供患者冷却/加温，且患者冷却/加温可通过接触垫的热交换以第二模式提供。

权利要求

1.一种用于体外血液温度控制的系统，包括：

热交换器，用于至少冷却容纳在该热交换器的循环罐中的流体；

热交换模块，具有彼此流体隔离的第一容积和第二容积；

流体泵，用于使所述流体循环通过所述热交换器的循环罐和所述热交换模块的第一容积，其中，所述流体泵的操作在所述热交换模块的第一容积内建立负压并且所述流体从循环罐被抽吸通过所述热交换模块的第一容积；

血液泵，用于使血液流过第一血液流动管线、所述热交换模块的所述第二容积和第二血液流动管线；和，第一控制器，用于提供用于至少所述热交换器的操作的输出信号，以选择性地控制通过热交换模块的第一容积循环的流体与流过热交换模块的第二容积的血液之间的热交换，从而提供对循环的血液的至少选择性冷却。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述流体泵的入口端口流体地互连到所述热交换模块的所述第一容积的出口端口，并且所述热交换模块的入口端口流体地互连到所述热交换器的循环罐，该循环罐流体地互连到所述流体泵的出口端口。

3.根据权利要求1所述的系统，还包括：

第一流体温度传感器，用于感测所述循环流体的温度并提供指示其的第一流体温度信号，其中，所述第一控制器被设置用于利用所述第一流体温度信号来产生所述输出信号。

4.根据权利要求3所述的系统，还包括：

血液温度传感器，用于感测流过热交换模块的第二容积的血液的温度并提供指示其的血液温度信号，第一控制器被设置为利用所述血液温度信号提供用于在血液泵操作中使用的输出信号。

5.根据权利要求3所述的系统，其中，所述第一控制器还被提供用于接收指示感测的患者温度的患者温度信号，并且利用所述患者温度信号与所述第一流体温度信号一起产生所述输出信号。

6.根据权利要求1所述的系统，还包括：

多腔导管，其能流体地互连或互连到所述第一和第二血液流动管线，以接收流过所述热交换模块的第二容积的所述血液，并将流过所述热交换模块的第二容积的所述血液返回到患者血管系统。

7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述多腔导管包括：插管部分，具有至少第一端口和第二端口；

第一腔，流体地互连到所述第一端口，具有能流体地互连或互连到所述第一血液流动管线的端部；和，第二腔，流体地互连到所述第二端口，具有能流体地互连或互连到所述第二血液流动管线的端部。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述多腔导管的所述第一腔和所述第二腔各自不大于约12规格。

9.根据权利要求7所述的系统，其中，所述多腔导管的所述导管部分还包括第三端口，并且所述多腔导管还包括：第三腔，流体地互连到所述第三端口，具有选择性地能流体地互连到可选部件的端部。

10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述可选部件包括流体的流体源，所述流体包括：抗凝剂；

抗颤剂；

造影剂；或

冷却流体。

11.根据权利要求6所述的系统，其中，所述血液泵、所述第一和第二血液流动管线和所述多腔导管设置为以约50ml/min至约300ml/min范围内的血液流速提供通过所述热交换模块的第二容积的血流。

12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述系统被设置为以通过所述热交换模块的第二容积的血液流速至少5倍大的速率使流体循环通过所述热交换模块的第一容积。

13.根据权利要求11所述的系统，其中，所述热交换模块被提供以在大约50ml/min至大约300ml/min的血液流速范围内具有N>0.8的热交换性能因子，其中：并且，Tbo＝流出热交换模块的血液温度；

Tbi＝流入热交换模块的血液温度；

Tcfi＝流入热交换模块的循环流体的温度。

14.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一控制器还包括：可编程处理器控制模块，用于存储与多个不同温度控制阶段相关的控制数据，在所述多个不同温度控制阶段期间，循环流体的温度被不同地控制，其中，所述可编程控制模块包括用于利用所述控制数据提供所述输出信号的控制逻辑。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述热交换器还被提供为用于加热容纳在所述循环罐中的循环流体，并且其中所述控制数据包括：冷却控制数据，其由所述控制逻辑在将所述输出信号提供给所述热交换器时使用，以在所述多个温度控制阶段中的至少一个阶段中提供对所述血液的所述冷却；和，加温控制数据，其由所述控制逻辑在将所述输出信号提供给所述热交换器时使用，以在所述多个温度控制阶段的至少另一个阶段中提供所述血液的所述加温。

16.根据权利要求14所述的系统，还包括：

用户接口，用于接收用户输入并提供用户控制信号，其中，所述控制逻辑利用所述用户控制信号与所述控制数据一起提供所述输出信号。

17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述可编程控制模块能操作以存储包括对应不同控制数据的至少两个协议，并且其中，所述用户接口能由用户使用以选择所述两个协议中的任一个以供所述可编程控制模块产生所述用户控制信号。

18.根据权利要求14所述的系统，其中，用于所述多个不同温度控制阶段中的第一阶段的所述控制数据包括目标患者温度和目标血液温度中的至少一个。

19.根据权利要求18所述的系统，其中，用于所述多个不同温度控制阶段的所述第一阶段的所述控制数据还包括持续时间测量。

20.根据权利要求18所述的系统，其中，用于所述多个不同温度控制阶段的第二阶段的所述控制数据包括持续时间测量以及目标患者温度与目标血液温度中的至少一个。

21.根据权利要求19所述的系统，其中，用于所述多个不同温度控制阶段中的第三阶段的所述控制数据包括目标患者温度和目标血液温度中的至少一个。

22.根据权利要求16所述的系统，其中，所述用户接口能用于修改由所述可编程控制模块存储的所述控制数据。

23.根据权利要求16所述的系统，其中，所述用户接口包括：图形显示器，用于基于所述存储的控制数据可视地呈现目标患者温度调节速率的图。

24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述图形显示器可操作以显示与所述目标患者温度调节速率的所述图相对应的时间关系中感测的患者温度的图。

25.根据权利要求24所述的系统，其中，所述图形显示器可操作以显示与所述目标患者温度调节速率的所述图相对应的时间关系中的所述循环流体的感测温度和流过所述热交换模块的第二容积的所述血液的感测温度的图。

26.一种用于体外血液温度控制的方法，包括：

操作流体泵以使流体循环通过热交换器的循环罐和热交换模块的第一容积的操作步骤，其中，流体泵的操作在热交换模块的第一容积内建立负压并且所述流体从所述循环罐被抽吸通过热交换模块的第一容积；

使血液流过与所述第一容积流体隔离的所述热交换模块的第二容积的流动步骤；和，控制热交换器以选择性地控制通过热交换模块的第一容积循环的流体与流过热交换模块的第二容积的血液之间的热交换的控制步骤，从而至少提供对血液的选择性冷却。

27.如权利要求26所述的方法，其中，所述控制步骤还包括：利用指示所述循环流体的温度的第一温度信号。

28.如权利要求27所述的方法，还包括：

利用指示所述血液的温度的血液温度信号终止所述流动步骤。

29.如权利要求27所述的方法，其中，所述控制步骤还包括：利用指示患者的温度的患者温度信号。

30.如权利要求26所述的方法，其中，所述流动步骤包括：将所述血液从多腔导管的第一腔接收到所述热交换模块的所述第二容积中；和，将所述血液从所述热交换模块的所述第二容积返回到所述多腔导管的第二腔。

31.如权利要求30所述的方法，其中，所述流动步骤包括：以约50ml/min至约300ml/min的范围内的血液流速使所述血液流过所述热交换模块的第二容积。

32.如权利要求31所述的方法，其中，所述操作步骤包括：使所述流体以通过所述热交换模块的第二容积的血液流速至少5倍大的速率循环通过所述热交换模块的第一容积。

33.如权利要求30所述的方法，其中，所述流动步骤还包括：在负压下抽吸所述血液通过多腔导管的第一腔和血液泵上游的第一血液流动管线的第一部分；和，以正压将所述血液泵送通过血液泵下游的第一血液流动管线的第二部分、热交换模块、第二血液流动管线和多腔导管的第二腔。

34.如权利要求30所述的方法，还包括：

使选择的流体从流体源流入所述多腔导管的第三腔，其中，所述流体包括：抗凝剂；

抗颤剂；

造影剂；或，

冷却流体。

35.如权利要求26所述的方法，还包括：

存储与多个不同温度控制阶段相关的控制数据，在所述多个不同温度控制阶段期间，循环流体的温度被不同地控制；和在所述控制步骤中利用所述控制数据。

说明书

用于体外血液温度控制的系统和方法

[0001] 相关申请

[0002] 本申请要求2014年8月14日提交的题为“SYSTEM  AND  METHOD  FOR EXTRACORPOREAL TEMPERATURE CONTROL”的美国专利申请No.62/037,437的优先权，该申请通过引用以其整体并入本文。

技术领域

[0003] 本发明涉及用于体外血液温度控制和患者温度控制，特别是用于治疗性患者温度冷却以诱导低体温和可选地患者加温以实现正常体温的系统和方法。

背景技术

[0004] 有许多其中系统冷却是有效治疗的医疗状况。例如，中风、头部外伤、心脏停搏和心肌梗死患者的快速全身性冷却具有显著的治疗益处。

[0005] 在这方面，中风是神经残疾的主要原因，但研究已经确定，即使中风受害者的脑细胞可能在中风期间失去其功能的能力，它们不一定快速死亡。由中风导致的脑损伤可能需要几个小时才能达到最大水平。如果在该时间段内应用冷却神经保护剂治疗，则神经损伤可能受到限制，并且中风患者的结果得到改善。

[0006] 类似的可能性存在于创伤的受害者，例如可能由车辆碰撞、跌倒等引起的创伤。这种创伤可能通过与中风受害者的神经学损伤的发生中的元素交迭的机制导致脑损伤。初始头部创伤事件后在细胞水平的延迟继发性损伤被认为是脑损伤后发生的最终组织损失的主要促成因素。

[0007] 此外，对于心搏停止和心肌梗死患者存在相应的可能性。再次，这样的患者的快速冷却可以限制神经损伤。此外，快速冷却可提供心脏保护。此外，在这方面，在再灌注手术(例如颈动脉支架置入术)之前心脏停搏患者的快速心脏冷却可以显著减少与再灌注相关的损伤。

[0008] 此外，患有神经疾病的患者常常伴有发烧。最近已经提出冷却这样的患者以产生治疗益处，但是可能需要在延长的时间段内冷却。

[0009] 已经开发了用于应用冷却治疗的各种方法。在一种非侵入性方法中，接触垫可以放置在患者的躯干上，并且冷却的流体(例如冷却的水或空气)通过垫循环。然后在患者和循环流体之间交换热能以冷却患者。其他提出的方法提供了食管冷却或患者的侵入性血管内冷却。

发明内容

[0010] 关于有效的患者温度控制，期望提供一种可以容易地启动并且提供患者的快速全身冷却以诱导低体温的方法。此外，期望提供受控和可维护的患者冷却。另外，在一些应用中，期望在延长的时间段内提供患者冷却，同时减少不期望的伴随条件(例如，肝素的延长使用、扩展的血管通路位置暴露于感染等)。另外，对于许多应用，期望提供患者再加温(例如，在诱导低体温之后)从而以受控方式实现正常体温。

[0011] 鉴于前述，本文提供了用于体外血液温度控制和患者温度控制的改进的系统和方法，并且特别地，用于治疗患者温度冷却以诱导低体温并且可选地用于患者加温以实现正常体温。

[0012] 在一个方面，用于体外血液温度控制的系统的实施例包括用于至少冷却流体(例如，水)的热交换器，具有彼此隔离的第一容积和第二容积的热交换模块，以及用于使流体循环通过热交换器和热交换模块的第一容积的流体泵。在各种实施例中，热交换器可以包括用于冷却和可选地加热循环流体的一个或多个部件。

[0013] 可选地，流体泵可以提供为使得流体泵的操作在热交换模块的第一容积内建立负压，从而降低流体在第一容积与第二容积之间的隔离破坏的情况下从第一容积流入热交换模块的第二容积的风险。例如，流体泵可以提供为使得循环流体首先循环通过热交换器，并且第二通过热交换模块的第二容积循环，其中流体泵有效地将循环流体抽吸通过热交换模块处的第二容积。在一种方案中，流体泵的入口端口可流体互连到热交换模块的第一容积的出口端口，并且热交换模块的出口端口可流体互连到热交换器的储存器，该储存器流体互连到流体泵的出口端口，其中在流体泵操作时，流体从储存器并通过热交换模块的第一容积被抽吸到流体泵的入口端口。

[0014] 该实施例还可以包括用于使血液流过第一血液流动管线、热交换模块的第二容积和第二血液流动管线的血液泵(例如，蠕动泵)。可选地，血液泵可以设置在热交换模块的第二容积的上游，其中血液泵泵送血液以正压通过热交换模块和第二血液流动管线。在这方面，血液泵可以提供使得血液在负压下被抽吸通过第一血液流动管线的第一部分(即，血液泵的上游)，并且使得血液在正压下流过第一血液流动管线的第二部分(即，血液泵的下游)。

[0015] 此外，该实施例可以包括第一控制器，用于提供用于至少热交换器和可选地第一流体泵的操作中使用的输出信号，以便选择性地控制在热交换模块内的循环通过热交换模块的第一容积的流体与流过热交换模块的第二容积的血液之间的热交换，从而选择性地提供至少冷却血液。进而，可以实现选择性的患者冷却。

[0016] 在一些实施例中，输出信号可以关于开/关时间周期控制(例如，占空比)和/或关于每单位时间提供的热交换的量值(即，与循环流体的热交换)来控制热交换器的操作。此外，输出信号可以关于开/关时间周期控制(例如，占空比)和/或关于泵操作速度来控制流体泵。

[0017] 在一些实施方式中，实施例可以至少包括第一流体温度传感器，用于感测循环流体的温度并提供指示其的第一流体温度信号。此外，在一些实施例中，第一控制器可以被提供以接收指示感测患者温度的患者温度信号。例如，患者温度信号可以由用于感测患者的核心体温的患者温度传感器提供。此外，可以包括血液温度传感器，用于感测流过热交换模块的第二容积的血液的温度，并提供指示其的血液温度信号。作为示例，血液温度传感器可以设置成感测在热交换模块的第二容积内流过热交换模块的第二容积的血液的温度。

[0018] 第一控制器可以提供为单独利用第一流体温度信号或者与患者温度信号和/或血液温度信号一起使用以产生输出信号，以选择性地控制循环流体和血液之间的热交换。在一些实施方式中，第一控制器可适于提供用于血液泵的操作中的输出信号。例如，这种输出信号可以用于启动血液泵的操作和/或终止血液泵的操作。在一种方法中，可以提供控制器以利用血液温度信号来确定感测的血液温度是否大于预定大小，在这种情况下，控制器可以提供输出信号以终止血液泵的操作。

[0019] 在一些布置中，可以包括多腔导管，用于与第一和第二血液流动管线的流体互连，以便从患者血管系统接收血液，用于通过热交换模块的第二容积，并使流过所述热交换模块的第二容积的血液返回到患者血管系统。多腔导管的使用有利地提供了定位到患者血管系统中的单个导管，从而简化了患者热疗治疗过程的启动。在这方面，多腔导管可以包括具有至少第一端口和第二端口的插管部分、流体地互连到第一端口并且具有可流体地互连到第一血液流动管线的端部的第一腔、以及流体地互连到第二端口的第二腔，并且具有可流体地互连到第二血液流动管线的端部。第二端口可设置在第一端口的远侧，其中在将多腔导管定位在患者的静脉(例如，患者的股静脉或锁骨下静脉)中时，第一端口定位在下游第二端口的上游。

[0020] 在预期的实施例中，热交换模块、血液泵、第一和第二血液流动管线和多腔导管可以适于选择性地提供在约5ml/min至500ml/min的范围内通过热交换模块的第二容积的血液流速。在一些实施方式中，可以提供所提到的部件以提供以约50ml/min至300ml/min的范围内的血液流速通过热交换模块的第二容积的血流。另外，系统可以提供为使流体以通过第二容积的血液流速至少约5倍大、优选至少约10倍的速率循环通过热交换模块的第一容积。

[0021] 此外，在各种实施例中，热交换模块可提供以在约50ml/min至约300ml/min的血流速率范围内具有N>0.8的热交换性能因子，其中：

[0022]

[0023] 并且，Tbo＝流出热交换模块的血液温度

[0024] Tbi＝流入热交换模块的血液温度

[0025] Tcfi＝流入热交换模块的循环流体的温度

[0026] 结合所述参数，系统可以提供快速血液冷却以实现至少4℃/hr的患者冷却速率，并且在一些应用中实现至少8℃/hr。这种快速冷却有利于快速器官冷却，从而例如在通过颈动脉支架置入或其它类似的再灌注手术再灌注之前增强神经保护和心脏保护。

[0027] 在一种方案中，多腔导管的导管部分还可包括第三端口，其中多腔导管包括与第三端口流体互连的第三腔，其具有选择性地可流体地互连到可选部件的端部。在一些实施方式中，可选部件可以包括流体源，例如包含抗凝血剂(例如肝素)、抗颤剂(例如哌替啶)、造影剂(例如，放射性不透明碘或钡化合物)或冷却流体(例如，冷却的盐水溶液)。当可选部件包括流体源时，可选部件可以进一步包括用于使流体从流体源正位移并进入第三腔以用于通向患者血管系统的装置(例如，泵和/或注射器)。在另一实施方式中，可选部件可以包括血压传感器，用于感测多腔导管的第三端口处的血压，并且用于提供指示感测到的血压的压力输出信号。

[0028] 在一些实施例中，控制器(例如，微处理器)可包括用于建立和存储与多个不同温度控制阶段(例如，可以连续的不重叠阶段)相关的控制数据(例如，存储在计算机可读介质上)的可编程控制模块，在此期间循环流体的温度被不同地控制。在这方面，可编程控制模块可以包括用于利用控制数据向热交换器和/或流体泵和/或血液泵提供输出信号的控制逻辑，其中循环流体的温度对所述多个不同温度控制阶段中的每一个以预定方式控制。

[0029] 控制数据可以提供供控制逻辑使用的冷却控制数据，以向热交换器提供输出信号，以在多个温度控制阶段中的至少一个阶段中提供循环流体的冷却。此外，控制数据可以包括供控制逻辑使用的加温控制数据，以向热交换器提供输出信号，以在多个温度控制阶段中的至少另一个阶段中提供循环流体的加温。

[0030] 在一些实施例中，多个不同温度控制阶段的第一阶段的控制数据可以建立为包括目标患者温度和/或目标血液温度和/或持续时间测量中的至少一个。此外，多个不同温度控制阶段的第二阶段的控制数据可以建立为包括目标患者温度和/或目标血液温度和/或持续时间测量中的至少一个。另外，多个不同温度控制阶段的第三阶段的控制数据可以建立为包括目标患者温度和/或目标血液温度和/或持续时间测量中的至少一个。

[0031] 在一种方案中，用于多个不同控制阶段的第一阶段的控制数据可以建立为使得，在第一阶段期间，循环流体可以被冷却以冷却通过热交换模块循环的血液，使得患者到达建立的目标患者温度(例如，对应于诱导的低体温)。为了这样的目的，控制器可以利用如上所述的患者温度信号来确定患者是否已经和何时已经达到建立的目标患者温度(例如通过将相应的患者温度与所建立的目标患者温度进行比较)，以及响应于此向热交换器和/或流体泵提供输出信号。在一个实施方式中，循环流体可以以预定速率(例如，预定最大速率)冷却，以尽可能快地(例如，在预定系统限度内)将患者冷却到建立的目标患者温度。

[0032] 可选地，用于多个不同控制阶段的第一阶段的控制数据可以进一步包括建立的持续时间测量，其中，一旦达到建立的目标患者温度，则对于建立持续时间测量的任何剩余部分患者被维持在建立的目标患者温度上。或者，可以建立用于多个不同控制阶段的第二阶段的控制数据，使得在第二阶段期间，循环流体可以保持在一定温度，使得通过与通过热交换模块循环的血液的热交换，在第二阶段的确定持续时间内，患者被维持在建立的目标患者温度。再次地，为了这样的目的，控制器可以利用如上所述的患者温度信号(例如，将相应的患者温度与建立的目标患者温度进行比较)，并且响应于此向热交换器和/或流体泵提供输出信号。

[0033] 进一步结合所描述的方案，可以建立第一阶段之后的附加阶段(例如，多个不同控制阶段的第二阶段或第三阶段)的控制数据，使得在该阶段期间，循环流体可以被加热(例如，以预定速率)以加热通过热交换模块循环的血液，使得患者达到另一个建立的目标患者温度(例如，对应于正常体温)，并且可选地，使得一旦达到这样的另一个建立的目标患者温度，则对于所建立的附加阶段的持续时间的任何剩余平衡或直到由用户手动终止热疗治疗过程，患者被维持在另一个建立的目标患者温度。为了这样的目的，控制器可以再次利用如上所述的患者温度信号(例如，将相应的患者温度与另一个建立的目标患者温度进行比较)，并且响应于此向热交换器和/或流体泵提供输出信号。

[0034] 在一些实施方式中，控制器还可以包括用于接收用户输入并提供用户控制信号的用户接口，其中，可编程处理器控制模块的控制逻辑利用用户控制信号与控制数据一起提供输出信号。可以进一步提供用户接口以建立和修改由可编程控制模块存储的控制数据。

[0035] 在一些布置中，可编程控制模块可操作以存储包括对应的不同控制数据的至少两个协议。继而，在生成输出信号时，用户接口可以由用户选择两个协议中的任一个，用于可编程控制模块中使用。

[0036] 可选地，可以提供用户接口以包括图形显示器，以基于针对多个不同温度控制阶段的存储的控制数据可视地呈现目标患者温度调节速率的图。此外，图形显示器可以可操作以显示与目标患者温度调节速率的图相对应的时间中感测的患者温度(例如，如由患者温度传感器感测的)的图。另外，图形显示器可操作以显示与目标患者温度调节速率的图相对应的时间中的循环流体的感测温度(如由第一流体温度传感器感测的)和流过热交换模块的第二容积的血液的感测温度(如通过血液温度传感器感测到的)。

[0037] 在另一方面，用于体外患者温度控制的多模式系统的实施例包括流体调节组件、可流体互连到流体调节组件用于在第一操作模式中的患者温度控制的血液热交换组件，以及至少第一患者接触垫，其可流体地互连到所述流体循环组件，用于在第二操作模式中进行患者温度控制。流体调节组件可以冷却、可选地加热和循环在第一操作模式中提供给血液热交换组件并且在第二操作模式中提供给第一患者接触垫的流体。

[0038] 在一种方案中，流体调节组件可以包括用于冷却和可选地加热流体的热交换器、用于使流体循环通过热交换器的流体泵，以及控制器，该控制器用于提供用于热交换器操作的输出信号并且在一些实施例中用于流体泵的操作，以选择性地控制循环流体的冷却和可选的加热。此外，热交换组件可以包括热交换模块，该热交换模块具有彼此流体隔离的第一容积和第二容积。在第一操作模式中，第一容积与流体循环组件流体地互连，使得流体泵使循环的流体循环通过第一容积。

[0039] 热交换组件还可以包括用于使血液通过热交换模块的第二容积从患者流动并且流到患者的血液泵。进而，由控制器提供的输出信号可以选择性地控制通过热交换模块的第一容积循环的流体与通过热交换模块的第二容积的血液流之间的热交换，从而提供患者冷却和可选的变暖。如上所述，控制器可接收第一流体温度信号和患者温度信号以用于产生输出信号。

[0040] 在第二操作模式中，流体泵使流体循环通过热交换器和至少一个患者接触垫。在后面的方面，患者接触垫可以被提供用于与患者直接皮肤接触(例如，用于穿过垫的粘合剂表面的热交换)。由控制器提供的输出信号可以选择性地控制至少一个患者接触垫和患者之间的热交换，从而提供患者冷却和可选的加温。为了这样的目的，控制器可以再次接收第一流体温度信号和患者温度信号，以用于产生提供给热交换器和/或流体泵的输出信号。

[0041] 在一些实施方式中，血液热交换组件可以包括与第一血液流动管线可流体地互连或互连的多腔导管，以将血液从患者血管系统流动到热交换模块的第二容积。另外，多腔导管可以流体地互连或互连到第二血液流动管线，以将血液从热交换模块的第二容积流动到患者血管系统。

[0042] 在一种方案中，多腔导管可包括具有至少第一端口和第二端口的插管部分。另外，多腔导管可以包括第一腔，流体地互连到第一端口并且具有可流体地互连或互连到第一血液流动管线的端部。另外，多腔导管可以包括流体地互连到第二端口并且具有可流体地互连或互连到第二血液流动管线的端部的第二腔。可选地，插管部分的第一端口可以位于插管部分的第二端口的近侧。进而，在多腔导管的血管定位(例如，在患者的股静脉或锁骨下静脉中)时，第二端口可以定位在第一端口的“下游”，其中血液通过“上游”第一端口并且冷却的血液通过“下游”第二端口返回。

[0043] 在预期的应用中，多模式实施例可结合控制器，该控制器包括用于建立和存储与多个到不同温度控制阶段相关的控制数据的可编程控制模块，如上所述。可编程控制模块可以包括用于利用控制数据向热交换器和/或流体泵和/或血液泵提供输出信号的控制逻辑，其中循环流体的温度可以以对多个不同温度控制阶段中的每一个预定的方式控制，并且其中所述多个不同温度控制阶段中的至少一个的至少一部分或全部可以在所述第一操作模式中完成，并且所述多个不同温度控制阶段中的另一个的另一部分或全部不同的温度控制阶段可以在第二操作模式中完成。

[0044] 在一种方案中，可以在多个不同温度控制阶段的至少第一阶段期间采用第一操作模式(即，循环流体和血液循环通过热交换模块)。例如，在第一阶段中，可以对其全部或至少一部分采用第一操作模式，其中循环通过热交换模块的血液可以被快速冷却以将患者冷却至建立的目标患者温度(例如，包括对应的第一阶段控制数据)。然后，在第一阶段的任何剩余部分中和/或在第二阶段期间，患者可以在建立的目标患者温度下保持建立的持续时间(例如，包括相应的第一阶段或第二阶段控制数据)，第二操作模式可以被采用。此外，在第一阶段(例如，第二阶段或第三阶段)之后的附加阶段中，在该阶段期间，患者可以被加热(例如以预定速率)到另一个建立的目标患者温度(例如，包括相应的第二阶段或第三阶段控制数据)，并且可选地保持这样的温度用于建立的持续时间(例如，包括相应的第二阶段或第三阶段控制数据)的任何剩余平衡，第二操作模式可以被采用。

[0045] 在另一方面，用于体外血液温度控制的方法的实施例可以包括操作流体泵以使流体循环通过热交换器和热交换模块的第一容积，以及使血液流过热交换器的与所述第一容积流体隔离的第二容积模块。另外，该方法可以包括控制热交换器以选择性地控制通过热交换模块的第一容积循环的流体与流过热交换模块的第二容积的血液之间的热交换，以提供血液的选择性冷却以及可选地加温。

[0046] 在一种方法实施方式中，操作步骤可以提供用于在热交换模块的第一容积内建立负压。作为示例，操作步骤可以包括将流体抽吸通过热交换模块的第一容积。在一种方法中，流体泵可以设置成使得其入口在热交换模块的第一容积的出口的下游，其中流体泵的操作在热交换模块的第一容积中建立负压，以便通过其抽吸流体。

[0047] 可选地，方法实施例的流动步骤可以包括将来自多腔导管的第一腔的血液接收到热交换模块的第二腔中，并且将血液从热交换模块的第二腔返回到第二腔多腔导管的内腔。可以理解，这种布置可能需要将多腔导管的插管部分定位在患者的血管系统(例如，患者静脉)中，其中血液通过插管部分被接收和返回。

[0048] 在一些实施方式中，流动步骤可以提供以约50ml/min至约300ml/min的范围内的血液流速通过热交换模块的第二容积的血液流。此外，操作步骤可以提供以通过热交换模块的第二容积的血液流速至少约5倍大的速率通过热交换模块的第一容积的流体循环。另外，如上所述，可以提供热交换模块以在大约50ml/min至大约300ml/min的血液流速范围内具有热交换性能因子N>0.8。

[0049] 在一些实施方式中，控制步骤可以包括利用指示循环流体的温度的第一温度信号。另外，控制步骤还可以包括利用指示患者的温度的患者温度信号。此外，控制步骤可以包括利用指示血液温度的血液温度信号。结合所描述的实施例，应当理解，本文描述的可编程控制模块特征可以用于与多个不同的温度控制阶段相关的患者温度控制。

[0050] 在另外的方面，用于体外患者温度控制的多模式方法的实施例可以包括以下步骤：在第一操作模式中使流体循环通过热交换模块的第一容积，并且在第一操作模式中使来自患者的血液流过热交换模块的第二容积用于返回到患者，其中血液由用于患者冷却和可选加热的流体冷却并且可选地加热。该方法实施例还可以包括在第二操作模式中使流体通过与患者接触的至少一个患者接触垫的步骤，用于患者冷却和可选的加温。在这方面，患者冷却和可选的加热可以通过血管热交换和通过患者接触垫热交换而有利地实现。

[0051] 在一些多模式方法实施例中，循环和流动步骤可以在患者温度控制的第一时段中执行，而通过步骤可以在患者温度控制的第二时段中执行。可以在完成患者温度控制的第一时段之后执行患者温度控制的第二时段。作为示例，在一些实施方式中，循环和流动步骤可以被执行以在第一时间段中通过血液冷却快速冷却患者，其中患者器官在第一时间段期间被快速冷却。然后，在患者冷却的第二阶段开始时或期间，循环和流动步骤可以终止，其中在第二阶段期间进一步的患者冷却可以经由一个或多个患者接触垫实现。在这方面，在患者已经冷却到第一患者目标温度(例如，对应于诱导的低体温)之后，可以终止第一周期并且开始第二周期，其中，可以在所述第二周期的至少一部分将患者维持在第一患者目标温度。如可以理解，在第一阶段结束时，多腔导管可以从患者的静脉中移除。此外，在第二周期的至少一部分期间，可以加热循环的流体，其中患者接触垫可以用于患者的加温。例如，在第二时间段期间，患者可以被加温到第二患者目标温度(例如，对应于正常体温)，并且可选地保持在第二患者目标信号，直到完成热疗。

[0052] 在一些实施方式中，循环步骤可以包括操作流体泵以使流体循环通过热交换器和热交换模块的第一容积，其中流体被冷却并且可选地通过热交换器加热。另外，通过步骤可以包括操作流体泵以使流体循环通过热交换器和至少一个患者接触垫，其中，流体被热交换器冷却和/或加热。结合所述步骤，流体泵在循环步骤中的操作可以在热交换模块的第一容积内建立负压，并且流体泵在通过步骤中的操作可以在至少一个一个患者接触垫内建立负压。

[0053] 该方法还可以包括在循环和流动步骤期间控制热交换器以选择性地控制通过热交换模块的第一容积循环的流体与流过热交换模块的第二容积的血液之间的热交换的步骤，从而控制与患者的热交换。另外，控制步骤可以包括在通过步骤期间控制热交换器，以选择性地控制通过患者接触垫和患者循环的流体之间的热交换。此外，控制步骤可以包括利用指示循环流体的温度的第一温度信号，以及利用指示患者的温度的患者温度信号。此外，控制步骤可以包括利用指示流过热交换模块的第二容积的血液的温度的血液温度信号。

[0054] 如可以理解的，本文所描述的各种系统和方法的特征以及其实施例可以以各种组合一起使用。接下来，考虑到下文提供的实施例描述，本发明的许多附加特征和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。

附图说明

[0055] 图1是用于体外血液温度控制和患者温度控制的系统的一个实施例的示意图。

[0056] 图2是用于在图1的系统实施例中使用的流体调节组件的实施例的示意图。

[0057] 图3是用于在图1的系统实施例中使用的控制器实施例的示意图。

[0058] 图4示出了用于体外血液温度控制和患者温度控制的方法的一个实施例。

具体实施方式

[0059] 图1示意性地示出了用于体外血液温度控制和患者温度控制的系统1的一个实施例。系统1包括控制器10，用于提供用于流体调节组件20的操作的输出信号，以便冷却、可选地加热并循环流体通过热交换模块40。而流体调节组件可以包括流体泵21，用于将流体循环到热交换器23，以通向流体联接接口30。在一个实施方式中，控制器10、流体调节组件20和流体联接接口30可以可支撑地互连到第一支撑结构100。

[0060] 第一流体循环管线51(例如，一段柔性管道)和第二流体循环管线52(例如，一段柔性管道)可以各自在一端流体地互连到流体联接接口30，并且可以各自在另一端流体地连接到热交换模块40。进而，流体可以循环进出热交换模块40的第一容积41，用于与分别流过热交换模块40的第二容积42的血液跨热交换模块40的热交换构件43(例如，带槽/打褶的金属构件)进行热交换，其中第一容积41和第二容积42流体隔离。为了提供这样的血流，系统1可以包括用于使血液流动通过第一血液流动管线54(例如，一段柔性管)的血液泵70(例如，蠕动泵)，该第一血液流动管线54流体互连到热交换模块40的第二容积42，并且第二血液流动管线55(例如，一段柔性管)流体互连到热交换模块40的第二容积42。

[0061] 如上所述，控制器10可以提供用于流体调节组件20的操作的输出信号。更具体地，输出信号12a可以包括用于控制流体泵21的速度和/或占空比的信号，用于控制热交换器23的冷却速率，并且可选地用于控制热交换器23的加热速率。例如，输出信号12a可以包括用于控制热交换器23的占空比和/或用于控制热交换器每时间单位操作提供的热交换量23的信号。此外，控制器10可以可选地提供用于初始化和/或终止血液泵70的操作的输出信号12b。

[0062] 输出信号12b可以直接提供给血液泵70，或者可以提供给可选的控制器18，其采用输出信号12b来启动/终止血液泵70的操作。在一种布置中，热交换模块40和血液泵70和可选的控制器18可以可支撑地互连到第二支撑结构200。在另一种布置中，热交换模块40和血液泵70可以可支撑地互连到第一支撑结构100。

[0063] 输出信号12a可以被提供以控制循环流体和流过热交换模块40中的热交换模块40的第二容积42的血液之间的热交换。例如，循环流体和热交换模块40之间的热交换速率流过热交换模块40的第二容积42的血液可以被控制，以便实现期望量的血液冷却，并且可选地加热，并且进而实现用于诱导低体温和可选的患者温度升温的期望程度的患者温度冷却实现正常体温。

[0064] 为了生成输出信号12a，控制器10可以提供为利用由包括系统1的一个或多个传感器提供的多个信号。特别地，系统1可以包括至少第一流体温度传感器24，用于感测循环流体的温度并且向控制器10提供指示其的第一流体温度信号25。第一流体温度传感器24可以被提供为流体调节组件20的一部分，并且布置成感测要通过流体联接接口30供应到热交换模块40的循环流体的温度。另外，在患者温度控制应用中，可进一步提供控制器10以从患者温度传感器80接收患者温度信号82，其中患者温度信号指示患者P的感测温度(例如，患者核心温度)。

[0065] 可选地，流体调节系统20还可以包括用于测量循环流体的流速(例如，在泵21与热交换器22之间)并且向控制器10提供指示其的流量信号22a的流量计传感器22，以及用于感测从热交换模块40(例如，泵21的上游)返回的循环流体的温度，并且向控制器10提供指示其的第二流体温度信号的第二流体温度传感器(图1中未示出)。速率信号26和/或第二流体温度信号也可以被控制器10利用以产生一个或多个输出信号12a。

[0066] 此外，系统1可以包括血液温度传感器44，用于感测血液的温度并且向控制器10提供指示血液的温度的血液温度信号45。血液温度传感器44可以布置在热交换模块40的第二容积42内或热交换模块40的下游，以测量流过热交换模块40的第二容积42的血液的温度。控制器10可提供为利用血液温度信号45来控制血液泵70的操作例如，可以提供控制器10以利用血液温度信号45来确定感测的血液温度是否大于预定大小，在这种情况下，控制器10可以提供输出信号12b以终止血液泵70的操作。如图1所示，系统1还可以包括一个或多个血流压力传感器，以分别感测热交换模块70和/或第一和/或第二血液流动管线54和55中的血液的压力，并且向控制器10提供指示其的血压信号。进而，如果感测到的血压在预定范围之外，则控制器10可以利用血压信号终止血液泵70的操作。

[0067] 在某些实施例中，系统1可以包括用于进入患者的血管系统(例如，患者的股静脉或锁骨下静脉)的多腔导管60。多腔导管60可以包括具有分别与第一腔61和第二腔62流体地互连的第一端口65和第二端口66的导管部分64，其中第一和第二腔61、62具有端部(例如，鲁尔连接器)，其可分别与第一血流管线54和第二血液流动管线55流体地互连。作为示例，第一血液流动管线54和第二血液流动管线55可以设置有适于选择性地分别互连到多腔导管60的第一和第二腔61、62的端部并与其断开的互补构件56和57(例如，鲁尔连接器)。

[0068] 在血液泵70操作时，血液可以在负压下从患者通过多腔导管60的第一端口65和第一腔61、通过血液泵70上游的第一血液流动管线54的第一部分抽取。在血液泵70处，血液可以通过第一血液流动管线54的第二部分，通过热交换模块40的第二容积42、通过第二血液流动管线55、并且通过多腔导管60的第二腔62泵送，以经由多腔导管60的第二端口66(例如，第一端口65的下游)返回到患者。如可以理解的，血液可以在其通过热交换模块40时被冷却或者可选地被加热，其中在返回到患者时，可以实现患者冷却或可选的加温。虽然在图1中未示出，热交换模块40可以设置有气泡捕集器(例如，集成的150微米筛网过滤器)、具有
4向停止旋塞的净化端口/管线、以及用于第二容积的血液注入的单向阀42。

[0069] 在一个实施例中，多腔导管60可以包括在导管部分64中的第三端口67，其与具有端部(例如，鲁尔连接器)的第三腔68流体互连，该第三腔68设置用于选择性流体互连到可选部件300并与其断开连接，例如经由具有设置用于选择性地互连到多腔导管60的第三腔68的端部并与其断开连接的互补构件59(例如，鲁尔连接器)的可选的流体线路58。在一种方法中，可以包括用于将流体从流体源通过多腔导管60的第三腔68经由第三端口67传送到患者体内的流体源和流体位移部件(例如，泵、注射器等)。例如，流体源处的流体可以包括以下之一：

[0070] 抗凝剂(例如，肝素)；

[0071] 抗凝剂(例如哌替啶)；

[0072] 造影介质(例如，不透射线的碘或钡化合物)；和

[0073] 冷却流体(例如，冷却的盐水溶液)。

[0074] 在另一种方法中，可选部件300可以包括感测患者的血压并提供指示其血压信号的血压传感器。血压信号可以被提供给输出装置以向用户提供血压指示。在一些应用中，所感测的血压可以例如在控制器10处与预定的压力范围进行比较，并且如果感测到的血压在预定的压力范围之外，则输出装置可以适于提供视觉和/或听觉警报输出。

[0075] 多腔导管60可以设置有第一腔61和第二腔62，每个腔不大于约12规格(即，0.28cm直径)。这样的管腔尺寸期望地以高达至少400ml/min的血液流速容纳通过其的层流血流。此外，第三腔68可以是17规格(即，0.15cm直径)。相关地，多腔导管可设置为使得导管部分为约13French或更小。

[0076] 如上所述，流体联接接口30可以提供用于经由第一和第二流体管线51和52与热交换模块40的流体互连。在这方面，第一和第二流体管线51和52可以设置有端部连接器53(例如，弹簧加载的快速连接配件)，其适于流体联接接口30的互补部件选择性地与互连和断开。

[0077] 另外，在一些实施例中，流体联接接口30可以被提供用于与一个或多个患者接触垫90选择性地流体互连，所述一个或多个患者接触垫90可以用于通过接触接合(例如，经由用于穿过垫的粘合剂表面的热交换的直接皮肤接触)与患者进行热交换，如以下一个或多个美国专利所教导的：授予Hoglund等人的美国专利No.6,669,715；授予Ellingboe等人的美国专利No.6,827,728；授予Carson的美国专利No.6,375,674；和授予Carson的美国专利No.6,645,232，这些专利全部通过引用以其整体并入本文。更具体地，流体供应管线91和流体返回管线92可以设置有端部连接器，端部连接器适于在一端选择性地与接触垫90互连和断开，并且在另一端具有端部连接器93(例如，弹簧加载、快速连接配件)，用于选择性地与流体联接接口30相互连接和断开。

[0078] 可选地，流体联接接口30可以包括阀32，以提供流体调节组件20和热交换模块40之间或者流体调节组件20和接触垫90之间的选择性流体联接。可选的阀32可以设置用于手动控制，或者可以设置用于经由由控制器10提供的控制信号14自动控制，例如根据到控制器10的用户输入指令。

[0079] 图2示出了用于图1的系统实施例的流体调节组件20的实施例。如图所示，流体调节组件20包括用于将流体通过流量计22泵送到热交换器23的流体泵21。在流体泵21操作时，流体可以从热交换器23通过出口管线27、流体联接接口30的端口34、流体互连的热交换模块40或接触垫90、流体联接接口30的入口端口33，并且通过入口管线28。

[0080] 热交换器23可以包括循环罐210，以接收来自流体泵21的循环流体。为了提供足够量的流体，热交换器23还可以可选地包括用于容纳流体的供应罐214，该流体可以流入循环罐以便保持循环罐210中的流体的预定最小量，用于在所述装置中流动。

[0081] 热交换器23可以进一步包括冷却器罐212和用于将流体从循环罐210内泵送到冷却器罐212中的混合泵230。另外，热交换器23可以包括冷却器泵232和蒸发器/冷却器234，其中，冷却器泵232流体可以从冷却器罐212泵送通过蒸发器/冷却器234并且回到冷却器罐212中，以产生冷却器罐212内的流体的冷却。进而，包含在冷却器罐212内的流体可以流回到循环罐210中(例如，通过流过屏障)，其中容纳在循环罐210中的流体可以通过混合泵
230、冷却器泵232和蒸发器/冷却器234的操作被冷却到期望的温度。

[0082] 在这方面，混合泵230、冷却器泵232和蒸发器/冷却器234的操作可以由控制器10的输出信号12a控制。如上所述，输出信号12a可以由控制器10利用第一温度信号25由第一温度传感器24产生。如图2所示，第一温度传感器24可以定位以感测循环罐210中的流体的温度。

[0083] 如图2进一步所示，第二流体温度传感器26可以设置在入口33的下游，以感测从热交换模块40或接触垫90返回的循环流体的温度。第二流体温度传感器28可以提供指示感测温度的第二温度信号至控制器10，用于产生输出信号12a。此外，可以提供第三流体温度传感器227以感测冷却器罐212内的流体的温度，并提供指示感测到的温度的第三温度信号。继而，第三温度信号可以被控制器10用来生成输出信号12a。为了提供关于第一流体温度传感器24的冗余，还可以在循环罐210内设置第四流体温度传感器228，以提供指示感测温度的第四温度信号，用于控制器10在产生输出信号12a中的冗余潜在应用。

[0084] 在图1所示的布置中，如图2所示，还可以设置流体压力传感器29，以感测从热交换模块40或接触垫90返回的循环流体的压力。反过来，压力传感器29可以向控制器10提供指示感测的压力的压力信号。进而，控制器10可以利用压力信号来产生提供给流体泵21的输出信号12a，例如以控制流体泵21的速度，从而在热交换模块40的第二容积内或一个或多个接触垫90内提供期望的负压。

[0085] 进一步参考图2，热交换器23可以包括加热器229，用于选择性地加热包含在循环罐210中的流体。在这方面，加热器229可以设置成接收来自控制器10的输出信号12a，以对循环罐210中的流体提供期望的加热程度。如可以理解的，加热器229的操作可以用于加热循环的流体，以便在各种实施例中实现患者的重新加温。

[0086] 图3示出了控制器10的一个实施例。控制器10可以是基于计算机的(例如，微处理器)，并且可以包括可编程控制模块120和用户接口110，该用户接口110用于接收用户控制输入并用于向可编程控制器模块120提供对应的信号112。用户接口110可以进一步适于从可编程控制模块120接收信号114，以用于显示控制和测量数据，以及用于在用户接口110处与用户进行可操作的交互式接合。

[0087] 可编程控制模块120可以被提供以存储控制数据(例如，经由计算机可读介质)，并且生成与多个不同温度控制阶段相对应的信号。在这方面，可编程控制模块可以包括用于利用控制数据向热交换器23和/或流体泵21和/或血液泵70提供输出信号的控制逻辑，其中，循环流体的温度以预定方式进行控制，用于所述多个不同温度控制阶段中的每一个。另外或可选地，可编程控制模块120可以被提供以便于建立一个或多个编程协议，每个编程协议包括用于控制多个温度控制阶段中的每一个的控制数据。作为示例，给定协议可以包括控制数据，所述控制数据包括多个治疗阶段中的每一个的目标患者温度数据。此外，对于一个或多个阶段，协议可以包括包括用于热处理的设定持续时间的控制数据。如可以理解的，用户接口110可以适用于接收用户输入，以在协议特定的基础上建立与多个不同的患者温度控制阶段中的每一个相对应的控制数据。

[0088] 对于每个给定的协议，可编程控制模块120可以在相位特定的基础上向至少热交换器23，并且可选地向流体泵21和血液泵70提供输出信号12a。进而，热交换器23可以设置成响应地改变循环流体的温度，以影响与患者的期望热交换，例如冷却流过热交换模块40的血液、保持流过热交换模块40的血液的温度，或加热流过热交换模块40的血液，和进而冷却、保持患者的温度或加热患者，和/或通过接触垫90接触热交换来冷却、保持患者P的温度或加热患者。例如，如上所述，热交换器23可以包括各种部件，其操作以与从可编程控制模块120输出的控制信号12a相对应地改变循环流体的温度。

[0089] 可选地，该系统可以被提供用于多模式操作。在一种模式中，可编程控制模块120可以被设置用于冷却/加热和循环流体水通过热交换模块40，用于与通过其循环的血液进行热交换，例如用于与患者P进行血管热交换。在另一模式中，可编程控制模块120可以被设置用于通过一个或多个流体互连的垫90来冷却/加热和循环流体，所述垫被设计成与患者P紧密接触并进行热能交换。

[0090] 如上所述，系统1可以包括用于持续地感测循环流体的温度并且向控制器10提供相应的第一流体温度信号25的第一流体温度传感器24。此外，患者温度传感器80可以设置为持续地感测血液或患者P的温度，并且向控制器10提供相应的信号82。反过来，可编程控制模块120可以将信号25和82连同控制数据和预设算法一起用于生成(例如，经由处理器逻辑)提供给热交换器23的控制信号12a，以便产生循环流体的期望温度(例如，基于单阶段或基于阶段特定)。

[0091] 在一种方法中，可以建立用于多个不同控制阶段的第一阶段的控制数据，使得在第一阶段期间，循环流体可以被冷却以冷却通过热交换模块40循环的血液，使得患者达到建立的目标患者温度(例如，对应于诱导的低体温)。为了这样的目的，控制器10可以利用如上所述的患者温度信号82来确定患者是否已经和何时已经达到建立的目标患者温度(例如，通过将相应的患者温度与所建立的目标患者温度进行比较)并响应于热交换器23和/或流体泵21向其提供输出信号12a。在一个实施方式中，循环流体可以以预定速率(例如，预定最大速率)冷却，以尽可能快地(例如，在预定系统限度内)将患者冷却到建立的目标患者温度。

[0092] 可选地，用于多个不同控制阶段的第一阶段的控制数据可以进一步包括建立的持续时间测量，其中，一旦达到建立的目标患者温度，则对于建立的持续时间测量的任何剩余部分，患者被维持在建立的目标患者温度。或者，可以建立用于多个不同控制阶段的第二阶段的控制数据，使得在第二阶段期间，循环流体可以保持在一定温度，使得通过与通过热交换器循环的血液的热交换模块，在第二阶段的确定持续时间内，将患者维持在建立的目标患者温度。同样，为了这样的目的，控制器10可以利用如上所述的患者温度信号82(例如，将相应的患者温度与建立的目标患者温度进行比较)，并且相应与此向热交换器2和/或流体泵213提供输出信号12a。

[0093] 进一步结合所描述的方法，可以建立第一阶段之后的附加阶段(例如，多个不同控制阶段的第二阶段或第三阶段)的控制数据，使得在该阶段期间，循环流体可以被加热(例如，以预定速率)以加热通过热交换模块40循环的血液，使得患者达到另一个建立的目标患者温度(例如，对应于正常体温)，并且可选地，使得一旦达到这样的另一个建立的目标患者温度，则对于所建立的附加阶段的持续时间的任何剩余平衡或直到由用户手动终止热疗治疗过程，将患者维持在另一个建立的目标患者温度。为了这样的目的，控制器10可以再次利用如上所述的患者温度信号82(例如，将相应的患者温度与另一个建立的目标患者温度进行比较)，并且响应于此将输出信号12a提供给热交换器23和/或流体泵21。

[0094] 如上所述，控制器可以包括用于接收用户输入并提供用户控制信号的用户接口110，其中，可编程处理器控制模块110的控制逻辑利用用户控制信号与控制数据一起提供输出信号12a。用户接口110可以进一步设置为建立和修改由可编程控制模块存储的控制数据。

[0095] 在一些布置中，可编程控制模块可操作以存储包括对应不同控制数据的至少两个协议。进而，用户接口110可以由用户使用以选择两个协议中的任一个，以供可编程控制模块在生成输出信号时使用。

[0096] 可选地，用户接口110可以提供为包括图形显示器，以可视地呈现基于针对多个不同温度控制阶段的存储的控制数据的目标患者温度调节速率的图。此外，图形显示器可以可操作以显示与目标患者温度调节速率的图相对应的时间关系中的感测的患者温度(例如，如由患者温度传感器感测的)的图。此外，图形显示器可操作以在与目标患者温度调节速率的图相对应的时间关系中显示循环流体的感测温度(如由第一流体温度传感器感测的)和流过热交换模块的第二容积的血液的感测温度(如通过血液温度传感器感测的)的图。

[0097] 关于系统1的一个示例，流体调节组件20可以利用位于美国科罗拉多州路易斯维尔的Medivance公司的Arctic Sun 5000温度管理系统产品。此外，患者接触垫90可以包括位于美国科罗拉多州路易斯维尔的Medivance公司的Arctic Gel垫产品。另外，多腔导管60可以包括位于犹他州盐湖城的Bard Access Systems公司的Power Trialysis导管产品。另外，热交换模块40可以包括位于意大利Mirendola的Soren Group Italia S.r.l.的CSC14Cardioplegia热交换器产品。

[0098] 图4示出了用于通过控制多相温度控制系统中的循环流体的温度来控制患者的温度的方法400的一个实施例。如图所示，方法400可以包括建立包括多个不同温度控制阶段(例如，具有不同患者温度交换目标的两个或更多个非重叠阶段)的目标患者温度的协议的初始步骤102。这样的阶段可以在时间上连续和/或在时间上间隔开。协议的建立可以通过使用图1的可编程控制模块120和可操作地互连的用户接口110来实现。

[0099] 作为示例，协议可以建立为包括至少三个阶段的目标患者温度。这种方法有利于这样的过程，其中患者在第一阶段的治疗中被冷却到第一目标患者温度，在第二阶段期间保持在第二目标患者温度处或预定范围之内(例如，等于或不等于第一目标温度)，并且在第三阶段期间被加热到第三目标患者温度。在其它实施例中，在治疗的第三阶段之后，可能需要建立第四目标患者温度以用于在治疗的第四阶段期间的温度控制。

[0100] 该方法还可以包括基于用于多个阶段中的每个阶段的协议来控制循环流体的温度的步骤404，例如，经由热交换器23经由输出信号12a的控制，以控制图1的循环流体的温度。在这方面，可以在步骤406中进一步建立协议，以便例如通过使用图1的可编程控制模块120和用户接口110来包括用于一个或多个阶段的设置持续时间。继而，控制步骤404可以在这样的一个或多个阶段期间执行与设置的持续时间相对应的一个或多个持续时间。

[0101] 在一种方法中，可以在步骤408中针对每个阶段通过基于感测的患者温度和该阶段的目标患者温度控制循环流体的温度来执行控制步骤404，例如经由通过图1的可编程控制模块120使用来自患者温度传感器80的患者温度信号82。作为示例，患者温度可以在给定阶段期间持续进行感测，并且与该阶段的相应的目标患者温度进行比较。基于这种比较，系统1可以根据多个预先建立的算法中的任何一个提供对循环流体的冷却和/或加热，例如通过图3的控制器10的可编程多相控制模块120对热交换器23的控制。

[0102] 在一种方法中，控制算法可以提供用于间隔地简单地打开/关闭系统1的热交换器23的冷却/加热部件(例如，蒸发器/冷却器234、冷却器泵232和用于流体冷却的混合泵、以及用于流体加热的加热器229)，所述间隔取决于通过比较所感测的患者温度和目标患者温度而反映的差异程度。在另一种方法中，控制算法可以提供用于控制系统1的热交换器23的冷却/加热部件(例如，蒸发器/冷却器234、冷却器泵232和用于流体冷却的混合泵、以及用于流体加热的加热器229)的输出量值，其基于通过比较测量的患者温度和目标患者温度而反映的差异程度。

[0103] 在另一种方法中，通过基于感测的患者温度、针对该阶段的建立的目标患者温度以及用于该阶段的建立的设定持续时间来控制热交换介质的温度，控制步骤404可以完成为用于给定阶段的步骤410。例如，所述参数的利用适应该阶段的目标患者温度调节速率的确定和控制使用，其中可以促进在期望的时间段上的逐渐的患者冷却/加温。

[0104] 在另一种方法中，一个或多个感测的循环流体温度(例如，如由第一温度传感器24和可选的第二温度传感器26感测的)可以与感测的患者温度(例如，如由患者温度传感器80感测的)和建立的目标患者温度(例如，包括存储在可编程控制模块110处的控制数据)一起使用，以控制循环流体的加热/冷却。这种方法可以产生增强的系统响应。

[0105] 所示的方法400可以进一步提供用于在步骤412基于用户输入的给定协议的修改，例如经由在图3的用户接口110处的用户输入。在这点上，修改的协议可以用于修改的阶段的剩余持续时间和尚未启动的任何阶段。

[0106] 在所示的方法中，通过包括在用于该阶段的编程协议内的对应的设置持续时间的期满，给定阶段可以在步骤414处自动地终止。在这方面，给定阶段的终止通常可以对应于循环流体和患者之间的模式的变化(例如，冷却或加热)或热交换的量值的变化。

[0107] 方法400还可以响应于感测到的患者温度和目标患者温度的比较而在步骤416处提供连续阶段的终止和启动。也就是说，在确定在给定阶段期间已经达到目标患者温度(例如，通过感测的患者温度和治疗初始阶段的目标患者温度的比较)，这种阶段可以自动终止，并且连续阶段自动启动。替代地和/或另外地，方法400还可以响应于用于两个连续阶段中的第一阶段的设定持续时间的期满而提供连续阶段的终止和启动。自动阶段终止/启动特征可以由用户针对给定协议在阶段特定的基础上选择性地建立。

[0108] 关于方法400，在一个实施例中，多个不同的温度控制阶段可以在第一操作模式中完成，其中流体和血液循环通过热交换模块40，如上所述，以提供血管患者冷却和可选的变暖。在另一个实施例中，多个不同温度控制阶段中的至少一个的一部分或全部在第一时间段期间在第一操作模式中完成，并且多个不同温度控制阶段中的另一个的另一部分或全部在第二时间段期间(例如，在第一时间段之后)在第二操作模式中完成，其中流体通过一个或多个患者接触垫90循环，如上所述，以提供接触患者冷却和可选的加温。

[0109] 在一种方法中，可以采用第一操作模式(即，在此期间，循环的流体和血液循环通过热交换模块40循环)，以完成多个不同温度控制阶段中的第一阶段的全部或至少一部分。例如，在第一阶段，通过热交换模块40循环的血液可以被快速冷却以将患者冷却到建立的目标患者温度(例如，包括第一阶段控制数据并且对应于诱导的低体温)。然后，在第一阶段的剩余部分期间或者在患者可以在建立的目标患者温度下保持建立的持续时间(例如，包括第二阶段控制数据)的第二阶段期间，可以采用第二操作模式。此外，在第一阶段之后的附加阶段(例如，第二阶段或第三阶段)期间，其中患者可以被加热(例如以预定速率)以将患者加热到另一个建立的目标患者温度(例如，包括对应的阶段控制数据并且对应于正常体温)，并且可选地保持在这样的温度下以用于建立的持续时间(例如，包括相应的阶段控制数据)的任何剩余平衡或直到手动终止热疗治疗过程，可以采用第二操作模式。

[0110] 本发明的前述描述已经呈现用于说明和描述的目的。此外，该描述并不旨在将本发明限于本文公开的形式。因此，与上述教导以及相关领域的技术和知识相当的变化和修改在本发明的范围内。上文所述的实施例进一步旨在解释实践本发明的已知模式，并且使本领域的其他技术人员能够在这样的或其它实施例中利用本发明，并且具有本发明的特定应用或使用的各种修改。所附权利要求旨在被解释为包括现有技术允许的程度的替代实施例。