主动固定医疗电引线

摘要

一种医疗电引线及其使用方法。该引线具有细长的引线主体，该细长的引线主体具有外周并设置有电极。围绕该引线主体周向地安装推管且该引线主体能够相对于该推管纵向移动。固定螺旋件被安装至该推管，该固定螺旋件沿着围绕该引线主体的外周的大致螺旋轴延伸。可通过推进引线到固定螺旋件的期望位置并且随后旋转该推管以将该螺旋件固定到组织来采用该引线。该引线主体随后可相对于该推管纵向移动以将该电极放置在期望的位置中。

权利要求

1.一种医疗电引线，包括：

细长的引线主体，所述细长的引线主体具有外周并设置有电极；

推管，所述推管围绕所述引线主体周向地安装，所述引线主体能够相对于所述推管纵向移动；

安装至所述推管的固定螺旋件，沿着围绕所述引线主体的外周的大致螺旋轴延伸，所述固定螺旋件包括与所述引线主体间隔开并从所述引线主体向远侧延伸的自由端；以及保持机构(164)，其被构造为将所述推管耦合到所述引线主体从而防止所述引线主体相对于所述推管的纵向移动。

2.根据权利要求1所述的引线，其中所述固定螺旋件的所述自由端从所述推管上的安装点向远侧延伸。

3.根据权利要求1或2所述的引线，其中所述固定螺旋件的所述自由端从所述推管向远侧延伸。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的引线，其中所述固定螺旋件的内表面被研磨以提供尖锐的尖端。

5.根据权利要求1-2中任一项所述的引线，其中所述固定螺旋件具有沿着所述自由端的尖端部分减小的缠绕节距。

6.根据权利要求5所述的引线，其中所述自由端的所述尖端部分基本上垂直于所述引线主体的纵向轴。

说明书

主动固定医疗电引线

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗电引线，且更具体地涉及包括主动固定元件的可植入医疗电引线。

背景技术

[0002] 可植入医疗设备，例如心脏起搏器和除颤器，通常包括具有用于感测电活动并递送治疗性刺激的一个或多个电极的细长医疗电引线。近年来，随着左心室起搏以缓解心力衰竭的出现，引线已被推进到冠状静脉中以便将引线的电极定位在左心室起搏部位处，通常位于左心室的基部附近。虽然各种左心室起搏引线连同用于植入这种引线的方法一起已经被开发，但是仍然需要一种包括便于递送到冠状动脉血管中的部位以及在这些部位处的固定的特征的引线。

[0003] 一种类型的适合于放置在冠状动脉血管中的左引线是公开在授予Sommer等人并且通过引用整体结合于此的美国专利No.7,860,580中的左引线。另一种类型的适合于放置在冠状动脉血管中的左引线是公开在授予Sommer等人并且也通过引用整体结合于此的美国专利No.7,532,939中的左引线。一种对这种类型的引线的改进公开在由Sommer等人于2013年3月11日提交的美国专利申请No.13/793,622中，该专利申请也通过引用整体结合于此。

[0004] 对于侧螺旋引线的附加设计公开在授予Stokes等人的美国专利No.5,443,492中，授予Laske等人的美国专利No.7,529,584中，授予McVenes等人的美国专利No.7,313,445中，授予Stokes的美国专利No.6,493,591中，授予Audoglio的美国专利No.6,556,874中，所有这些专利都整体结合于此。

发明内容

[0005] 本发明可以包括对如在以上引用的美国专利No.7,860,580中公开的现有技术引线的改进。类似地，本发明可以包括对相同一般类型的以上引用专利中公开的其它现有技术引线中任一个的改进，包括采取从引线主体延伸的钩或线圈的形式的固定机构。

[0006] 在优选实施例中，本发明包括具有一个或多个电极和具有上覆引线主体的推管且设置有固定机构的左心室(LV)起搏引线。固定机构优选地是从推管延伸并且围绕引线主体周向地延伸的固定螺旋件。该螺旋件可以从推管的远端向远侧延伸并且可以从引线主体向外间隔开以在这两者之间限定间隙。

[0007] 在优选实施例中，螺旋件是像以上引用的Stokes等人的'492专利的螺旋件，从引线主体延伸达围绕引线主体少于一个整匝的螺旋件。优选地，螺旋件延伸从引线主体的圆周的大约一半到四分之三。

[0008] 推管优选地相对于引线主体可旋转并且可沿其长度滑动。在使用中，可推进引线穿过血管到期望的位置，例如通过借助于引导导管的方式将引线主体和推管一起推进。当引导导管的远端已经到达固定机构的期望位置时，可以向远侧推进引线离开引导导管，并且推管可以被旋转以使固定螺旋件与血管组织接合。随后引线主体可以通过推管被向远侧推进以将电极或多个电极放置在期望的位置中。

[0009] 在令人满意地定位电极之后，推管随后可以以为了防止进一步的相对纵向移动这样的方式耦合到引线主体，这又使电极的位置相对于固定设备的位置稳定。具体地，推管和引线主体可以借助于保持套筒和/或缝合线关于彼此稳定,如在授予Hanse等人的且通过引用整体结合于此的美国专利No.8,551,113中描述的。可用其他保持机构代替，诸如在授予Zarembo等人的美国专利No.7,747,333和授予Soltis等人的美国专利No.7,890,174中描述的那些，两者也通过引用整体结合于此。

附图说明

[0010] 以下附图说明了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图不是按比例的(除非如此陈述)并且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。在下文中将结合附图描述本发明的实施例，其中相同的附图标记指示相同的元件。

[0011] 图1是一般地示出根据本发明的引线的平面图。

[0012] 图2是人类心脏和图1的引线被植入时的示图。

[0013] 图3是示出了根据本发明的引线的植入的步骤的流程图。

[0014] 图4是根据第一实施例的如图1中一般所示的引线的一部分的平面图。

[0015] 图5是根据第二实施例的如图1中所示的引线的一部分的平面图。

[0016] 图6是根据第三实施例的如图1中所示的引线的一部分的平面图。

[0017] 图7是穿过如图1中一般所示的引线的横截面图。

具体实施方式

[0018] 以下详细描述本质上是示例性的，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性或配置。相反，以下描述提供了用于实现本发明的示例性实施例的实际说明。适于获得本发明实施例的构造、材料、尺寸和制造工艺是本发明领域技术人员已知的。

[0019] 图1是引线100的平面图，该引线100包括类似于机构220的固定机构120。固定机构120采取安装至推管160的金属固定螺旋件的形式，该推管160可以由适当的生物相容性聚合物制成。在所示的优选实施例中，螺旋件120具有尖锐的自由端122，该自由端122从其与推管160的远端相邻的附接点向远侧延伸，并且围绕引线主体150周向地延伸且与引线主体
150间隔开。在替代实施例中，螺旋件120可位于160的远端附近，围绕推管160和在其中的引线主体150周向地延伸。在又其它实施例中，螺旋件120可具有从其在推管160上的附接点向近侧延伸的自由端。

[0020] 引线主体150被尺寸设计成使得其可以在推管160内纵向地和旋转地自由移动，除非另外通过保持套筒161被保持在适当的位置。套筒161与上面引用的授予Hanse等人的美国专利No.8,551,113中所描述的套筒对应。根据本发明的此实施例，保持套筒161包括适于在固定机构160和引线主体150之间形成摩擦界面的特征。保持套筒961可以被形成为与推管960分离的独立部件并且随后被固定地耦合至推管160，或者可以被形成为推管160的一体区段。套筒161包括形成在其外表面上的保持槽164。槽164适于接收保持元件，该保持元件接合槽以将套筒161朝引线主体950按压，藉此在螺旋件120被固定至期望的植入部位之后，将管160固定地保持在引线主体150上的规定位置中。根据本发明的此实施例，可绕每个槽系上缝合线，或绕每个槽164装上弹簧夹，从而将套筒161压向引线主体15，以使得引线主体150相对于套筒160的纵向运动和优选地旋转运动被阻止。根据又一实施例，槽164之一可容纳固持工具以临时固定套筒161相对于引线主体150的位置，如在所引用的Hanse‘113专利中所描述的。如上所述，可以用其它保持机构代替。

[0021] 引线主体150具有近侧部分、远侧部分，连接器105耦合至该近侧部分，电极125和126沿着该远侧部分定位。引线主体150由包围内部金属导体的生物相容性聚合物的绝缘护套形成。导体从电极125和126延伸到连接器105，以常规的方式将电极耦合至连接器105的触头130和132。以常规方式使用锚定套筒180来稳定引线并密封静脉插入部位。

[0022] 如所示的连接器105采用IS-1双极连接器的形式，但是可用任何合适的连接器机构代替。电极125和126分别采取环形和桶形电极的形式，设置有如在Bauer等人的通过引用整体结合于此的美国专利公开No.2006/0229693中所述的环形类固醇洗脱MCRD。当然可以用其他已知的电极设计代替。

[0023] 图2示出了如用于提供左心室心脏起搏和或感测的图1的引线100的位置。

[0024] 图3是示出了与如图2中所示的引线100的定位对应的引线布置的步骤的流程图。

[0025] 如所示，引线100通过经静脉地推进引线到右心房中且其后推进到冠状窦中并推进到从其延伸的心脏静脉中而位于心脏中。这可以通过经由任何常规技术首先将引线引入到血管系统中(步骤200，图3)来完成。该引线随后被推进到冠状静脉系统中(步骤210，图3)。这可以通过使引线穿过引导导管或通过使引线在导丝(guidewire)上前进或借助于插入到引线中的管心针(stylet)来完成。可采用用于将引线放置到冠状静脉系统中和放置在冠状静脉系统内的任何常规机构。如果必要，在引线推进期间，推管160和固定螺旋件可按与用于附接固定螺旋件的旋转方向相反地旋转，以便避免螺旋件与血管或心脏组织勾连(snagging)或缠结。

[0026] 当螺旋件120位于如由医师确定的用于固定的适当位置处时，推管被旋转以将固定螺旋件旋入心脏组织中(步骤220，图3)。此后，引线主体150可以穿过推管160被推进和/或缩回，直到电极125和126位于期望的位置中(步骤230，图3)。对于电极位置的定位的确定可以通过任何常规方法(诸如起搏阈值发消息(texting)和/或R波振幅的测量)来完成。替代地或者附加地，还可基于如与在各种电极位置处对心脏组织的刺激相关联的心脏的血流动力学特性的确定来确定适当的电极位置。在一些情况中，步骤220和230的时间顺序可以颠倒。

[0027] 一旦电极被置于期望的位置处，推管160和固定螺旋件120就被耦合至引线主体以防止后续相对纵向运动，如上面结合图1所描述的(步骤240，图3)。可移除不旨在用于长期植入的任何装备，例如引导导管、管心针、导丝等。在植入之后电极的重新定位也是可能的。

[0028] 虽然图2示出了如位于心大静脉中的电极126和125，但是应当理解，还可以使用此引线访问心脏的静脉系统中的其他位置，包括冠状窦本身和其他心静脉。可替代地针对心房刺激和/或感测优化电极布置。替代地，引线可用于身体内的其它血管或非血管位置，其中合适的固定位置和期望的电极位置之间的距离可以是可变的。

[0029] 图4更详细地示出了图1的固定螺旋件120。在该视图中，可以看出螺旋件120采用多匝线圈的形式，具有一个或多个闭合缠绕(close-wound)匝环绕推管160的远侧部分，其中开放匝(open-turn)的至少一部分在引线主体150之上向远侧延伸并且与引线主体150间隔开。如所示，螺旋件12具有一匝的大约3/4的恒定节距的开放缠绕段。在替代实施例中，可添加附加的开放缠绕匝。

[0030] 图5示出了固定螺旋件的替代实施例。这里，固定螺旋件120A也采用多匝线圈的形式，具有一个或多个闭合缠绕匝环绕推管160的远侧部分，其中开放缠绕匝的至少一部分在引线主体150之上向远侧延伸并与引线主体150间隔开。然而，在此实施例中，提供附加的塑料部件121，该塑料部件121提供大致垂直于螺旋件120A的螺旋轴的止动表面。如在上面引用的由Sommer等人于2013年3月11日提交的美国专利申请No.13/793,622中所描述的，该止动表面防止组织在螺旋件和引线主体150之间的夹紧和楔入。

[0031] 图6示出了固定螺旋件121B的替代设计，其中螺旋件的开放缠绕部分的节距随着螺旋件的远侧尖端(tip)到达大致零节距区段122而减小，区段122基本上垂直于引线主体的轴延伸。不同于其中节距沿着它们的开放缠绕部分保持恒定的固定螺旋件，本实施例提供允许在推管160的旋转期间的更容易的组织进入的螺旋件。此外，沿着远侧尖端部分和/或沿着最后缠绕的减小的节距增加了对静脉壁的固持力。

[0032] 图7示出了穿过如图4所示的引线的横截面，其中编号的部件对应于图1和图4中相同编号的部件。螺旋件121尖端的内侧表面123被研磨以产生尖锐的尖端。该内侧尖端研磨允许暴露的螺旋件在植入时更安全地通过，并且减少植入时可能发生的任何静脉损伤。

[0033] 导体190也以横截面示出。在此实施例中，导体190采用四个丝状线圈的形式，其中每个丝状体设置有绝缘涂层。在图1的具有两个电极的实施例中，通常两个丝状体将被耦合到每个电极。如果使用四个电极，则一个丝状体将被耦合到每个电极。如果只使用一个电极，则所有四个丝状体可被耦合到该电极。可以用其他数量的丝状体和其他导体类型代替。使用采用如所示的线圈形式的导体提供导丝或管心针可穿过的内腔18的益处。

[0034] 在前面的详细描述中，已经参照具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不背离如所附权利要求书中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。