一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物及其制备方法与应用

摘要

本发明涉及一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物，含有以下成分：黄连、大黄、淡竹叶、胆南星、连翘。本发明提供的中药组合物经临床研究证实，脑血管狭窄病人全脑血管造影术及血管内支架术均可造成一定程度的炎性反应并导致血液黏稠度增加和中医火热证证候明显；该中药组方对脑血管狭窄病人全脑血管造影术及血管内支架术后引起的炎性反应及血液黏稠度增加有相应的抑制作用，且无副作用。

权利要求

1.一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的成分组成：黄连7.5-10.5份、大黄4.25-5.75份、淡竹叶7.5-10.5份、胆南星7.5-10.5份、连翘8.5-11.5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的成分组成：黄连8-

10份、大黄4.5-5.5份、淡竹叶8-10份、胆南星8-10份、连翘9-11份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的成分组成：黄连

8.5-9.5份、大黄4.75-5.25份、淡竹叶8.5-9.5份、胆南星8.5-9.5份、连翘9.5-10.5份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的成分组成：黄连9份、大黄5份、淡竹叶9份、胆南星9份、连翘10份。

5.权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照配比称取各成分，将除大黄外中药用5-10倍量的水煎煮2-5次，每次煎煮时间为0.5-3小时，其中大黄在第一次煎煮过半时加入，合并多次滤液，浓缩，即得。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，包括以下步骤：按照配比称取各组成，然后将除大黄外的中药混合，用其重量8倍量的水浸泡30分钟，然后煎煮0.5小时，然后加入用8倍大黄重量水浸泡30分钟的大黄，继续煎煮30分钟，过滤，药渣再用中药总重量6倍量的水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至其体积的10％，即得。

7.含有权利要求1-4任一项所述的中药组合物或权利要求5或6所述方法制备的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂由所述中药组合物单独制成或由所述中药组合物和药学上可接受的载体组成。

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述制剂为片剂、胶囊、口服液或注射剂。

9.权利要求1-4任一项所述的中药组合物或权利要求5或6所述方法制备的中药组合物或权利要求7或8所述制剂在制备治疗脑血管病痰热证的药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述脑血管病痰热证包括脑血管狭窄、短暂性脑血管缺血、脑梗塞、脑出血。

说明书

一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物及其制备方法与应用

技术领域

[0001] 本发明涉及中药组合物，具体涉及一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

[0002] 随着我国国民经济的快速发展，人们生活条件和生活方式的明显改变，导致国民的疾病谱、死亡谱发生了很大的变化。目前脑血管病已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要疾病。据卫生部统计中心发布的人群监测资料显示，无论是城市或农村，脑血管病近年在全死因顺位中都呈现明显前移的趋势。城市居民脑血管病死亡已上升至第一，农村地区90年代后期升至第二位。脑血管病是致残率很高的疾病。据统计，在存活的脑血管病患者中，约有四分之三不同程度地丧失劳动能力，其中重度致残者约占40％。目前，全国每年用于治疗脑血管病的费用估计要在100亿元以上，加上各种间接经济损失，每年因本病支出接近200亿元人民币，给国家和众多家庭造成沉重的经济负担。

[0003] 邹忆怀(邹忆怀.王永炎教授应用化痰通腑法治疗急性期中风病的经验探讨[J].北京中医药大学学报，1999，22(4):68-69)等临床研究发现，中风急性期约有40％-50％的病人表现出痰热腑实证，部分病人舌质淡、胖大是本虚之象，而口臭、便秘、舌苔黄厚腻，此时标实为痰热。1982年王永炎等提出了中风病痰热腑实证的辨证论治(王永炎，邓振明.缺血性脑卒中辨证论治初探[J].上海中医药杂志，1982，4:4)。

[0004] 1986年王永炎等报道(王永炎.运用通腑化痰法则治疗急性缺血性脑卒中158例临床疗效观察[J].中国医药学报，1986，1(2):22)运用化痰通腑饮(栝楼、胆南星、大黄、芒硝)治疗缺血性中风病痰热腑实证158例，总有效率85.4％。认为痰热腑实为中风急性期常见证候，证候转归与腑气不通有密切的关系。

[0005] 脑血管病变痰热证的一般治疗方案为清热解毒，化痰通络，若兼有大便不通，则需通腑泄热，若兼有意识障碍，则需醒神开窍。

[0006] 目前常用的治疗脑血管病痰热证药物有：

[0007] 安宫牛黄丸，用于痰热蒙神，临床有高热、神昏等症状最为适用，同时该药价格昂贵，受医保报销等诸多限制；化痰通腑饮侧重于治疗痰热腑实，通便泄热的作用较强；

[0008] 化痰通络汤：法半夏(10g)、橘红(10g)、枳壳(10g)、川芎(10g)、红花(10g)、远志(10g)、石菖蒲(10g)、茯神(15g)、党参(15g)、丹参(15g)、炙甘草(10g)，用于冠心病心绞痛(痰浊内阻型)。

[0009] 涤痰汤(除痰之剂)，组成为茯苓、人参、甘草、橘红、胆星、半夏、竹茹、枳实、菖蒲，主治：治中风痰迷心窍，舌强不能言。

[0010] 李求兵等(李求兵等。黄连温胆汤在老年患者中的应用体会，中国中医药信息杂志，2007,14(12))，应用黄连温胆汤合菖蒲郁金汤加减：黄连9g、清半夏10g、茯苓15g、竹茹10g、枳实10g、陈皮10g、甘草9g、石菖蒲10g、郁金10g、远志10g、胆南星10g、丹参30g、川芎
15g、赤芍15g、生大黄9g。每日1剂,水煎服。治疗中风(中脏腑),证为痰热内蕴,上扰清窍,闭阻经络，应用该方治疗急性脑血管病痰热证，临床疗效显著。

发明内容

[0011] 本发明的目的是提供一种治疗脑血管病痰热证的有效中药组合物。

[0012] 本发明提供的一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物，含有以下成分：黄连、大黄、淡竹叶、胆南星、连翘。

[0013] 具体的，所述中药组合物含有以下重量份的成分：黄连7.5-10.5份、大黄4.25-5.75份、淡竹叶7.5-10.5份、胆南星7.5-10.5份、连翘8.5-11.5份。

[0014] 优选地，所述中药组合物含有以下重量份的成分：黄连8-10份、大黄4.5-5.5份、淡竹叶8-10份、胆南星8-10份、连翘9-11份。

[0015] 进一步优选，所述中药组合物含有以下重量份的成分：黄连8.5-9.5份、大黄4.75-5.25份、淡竹叶8.5-9.5份、胆南星8.5-9.5份、连翘9.5-10.5份。

[0016] 更进一步优选，所述中药组合物含有以下重量份的成分：黄连9份、大黄5份、淡竹叶9份、胆南星9份、连翘10份。

[0017] 本发明所述重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。

[0018] 更具体地，以制成1剂(即一日剂量)计，所述中药组合物含有以下成分：黄连7.5-10.5克、大黄4.25-5.75克、淡竹叶7.5-10.5克、胆南星7.5-10.5克、连翘8.5-11.5克；优选地，含有以下成分：黄连8-10克、大黄4.5-5.5克、淡竹叶8-10克、胆南星8-10克、连翘9-11克；进一步优选，含有以下成分：黄连8.5-9.5克、大黄4.75-5.25克、淡竹叶8.5-9.5克、胆南星8.5-9.5克、连翘9.5-10.5克；更进一步优选，含有以下成分：黄连9克、大黄5克、淡竹叶9克、胆南星9克、连翘10克。

[0019] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：按照配比称取各成分，用水煎煮或提取，过滤，合并煎煮液或提取液。

[0020] 具体的，所述方法包括以下步骤：按照配比称取各成分，将除大黄外中药用5-10倍量的水煎煮2-5次，每次煎煮时间为0.5-3小时，其中大黄在第一次煎煮过半时加入，合并多次滤液，浓缩，即得。

[0021] 优选地，所述方法包括以下步骤：按照配比称取各组成，然后将除大黄外的中药混合，用其重量8倍量的水浸泡30分钟，然后煎煮0.5小时，然后加入8倍大黄重量水浸泡30分钟的大黄，继续煎煮30分钟，过滤，药渣再用中药总重量6倍量的水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至其体积的10％，即得。可装入保存袋冷藏。

[0022] 本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。

[0023] 所述制剂优选为片剂、胶囊、口服液或注射剂。

[0024] 所述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、助悬剂、润湿剂、色素、香精、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

[0025] 所述填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、葡萄糖、蔗糖、乳糖、乳糖醇、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇或木糖醇，优选山梨醇、微晶纤维素、乳糖或预胶化淀粉；

[0026] 所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠或淀粉，优选交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素或羧甲基淀粉钠；

[0027] 所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、PEG4000、PEG6000、月桂醇硫酸钠，优选硬脂酸镁、滑石粉；

[0028] 所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮、淀粉浆、蔗糖、糖粉、胶浆、明胶、聚乙二醇，优选羟丙甲基纤维素、聚维酮；

[0029] 所述增溶剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、甲葡胺、L-赖氨酸、L-精氨酸，优选氢氧化钠、葡甲胺；

[0030] 所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇；

[0031] 所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；

[0032] 所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等；

[0033] 所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；

[0034] 所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安赛蜜、柠檬酸或糖精钠。

[0035] 本发明还提供了上述中药组合物或制剂在制备治疗脑血管病痰热证的药物中的应用。

[0036] 所述应用中，脑血管病痰热证是指脑血管狭窄、短暂性脑血管缺血、脑梗塞、脑出血等属于痰热证型，具体的所述痰热证为痰多、大便不通、舌苔黄厚。

[0037] 本发明还提供了上述中药组合物的临床拟用量：35-50g生药/天，分成2-4次服用；

[0038] 最佳用量为42克生药/天(黄连9克、大黄5克、淡竹叶9克、胆南星9克、连翘10克)，分成2-4次服用。

[0039] 本发明提供的中药组合物具有以下优点：

[0040] 1、方解，方中：

[0041] 黄连

[0042] [性味与归经]：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。

[0043] [功能与主治]：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

[0044] [化学成分]：黄连主要化学成分为小檗碱、药根碱、巴马汀等生物碱。有人认为，黄连活性成分主要为季铵型生物碱——小檗碱、巴马亭、药根碱、黄连碱等，均具有抗菌消炎、抗溃疡、利胆作用。

[0045] 大黄

[0046] [性味与归经]：苦、寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。

[0047] [功能与主治]：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疖疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀处血症。该药具有泻下作用、保肝作用、抗炎、抗肿瘤、降压、利尿等作用。

[0048] 淡竹叶

[0049] [性味与归经]：甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。

[0050] [功能与主治]：清热除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。

[0051] 化学成分：叶和茎均含三萜类和甾类成分，芦竹素、白茅素、蒲公英赛醇、β-谷甾醇、菜油甾醇等。地上部分含酚性成分，氨基酸、有机酸、糖类。该药解热作用、利尿作用、抗菌作用。

[0052] 胆南星

[0053] [性味与归经]：苦、微辛，凉。归肺、肝、脾经

[0054] [功能与主治]：清热化痰，息风定惊。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫。

[0055] 连翘

[0056] [性味与归经]：苦，微寒。归肺、心、小肠经。

[0057] [功能与主治]：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。该药具有对病原微生物的抑制作用、保肝、解热作用、抗炎作用、利尿作用等。

[0058] 全方具有清热解毒，化痰通络，通腑泻下的功效。

[0059] 2、该中药组合物是首都医科大学宣武医院神经内科中西医结合专业组经多年临床实践摸索出来的经验处方,具有清热解毒，化痰通络，通腑泻下的功效，该中药组方在临床应用广泛，可以治疗脑血管狭窄、短暂性脑血管缺血、脑梗塞、脑出血等属于痰热证型，能够缓解痰多、大便不通、舌苔黄厚等临床症状、证候、体征，有效改善脑血管病血清炎性因子、凝血指标等临床指标。

[0060] 3、本发明提供的中药组合物经临床研究证实，脑血管狭窄病人全脑血管造影术及血管内支架术均可造成一定程度的炎性反应并导致血液黏稠度增加和中医火热证证候明显；该中药组方对脑血管狭窄病人全脑血管造影术及血管内支架术后引起的炎性反应及血液黏稠度增加有相应的抑制作用，且无副作用。

具体实施方式

[0061] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

[0062] 实施例1

[0063] 一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物

[0064] 1、组成：黄连9克、大黄5克、淡竹叶9克、胆南星9克、连翘10克。

[0065] 2、制备方法：

[0066] 1)按照配比称取各组成，然后将除大黄外的中药混合，用其重量8倍量的水浸泡30分钟，然后煎煮0.5小时，然后加入用40g水浸泡30分钟的大黄，继续煎煮30分钟，过滤，药渣再用中药总重量6倍量的水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至其体积的10％，装入保存戴冷藏，即得。该中药组合物可制成1剂，建议每日服用1剂，早晚分服。

[0067] 实施例2

[0068] 一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物

[0069] 1、组成：黄连8.5克、大黄4.75克、淡竹叶8.5克、胆南星8.5克、连翘9.5克。

[0070] 2、制备方法：

[0071] 1)按照配比称取各组成，然后将除大黄外的中药混合，用其重量8倍量的水浸泡30分钟，然后煎煮0.5小时，然后加入用240g水浸泡30分钟的大黄，继续煎煮30分钟，过滤，药渣再用中药总重量6倍量的水煎煮1个小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至其体积的10％，装入保存戴冷藏，即得。该中药组合物可制成1剂，建议每日服用1剂，早晚分服。

[0072] 实施例3

[0073] 一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物

[0074] 1、组成：黄连9.5克、大黄5.25克、淡竹叶9.5克、胆南星9.5克、连翘10.5克。

[0075] 2、制备方法与实施例1相同。该中药组合物可制成1剂，建议每日服用1剂，早晚分服。

[0076] 实施例4

[0077] 一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物

[0078] 1、组成：黄连8克、大黄4.5克、淡竹叶8克、胆南星8克、连翘9克。

[0079] 2、制备方法与实施例1相同。该中药组合物可制成1剂，建议每日服用1剂，早晚分服。

[0080] 实施例5

[0081] 一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物

[0082] 1、组成：黄连10克、大黄5.5克、淡竹叶10克、胆南星10克、连翘11克。

[0083] 2、制备方法与实施例1相同。该中药组合物可制成1剂，建议每日服用1剂，早晚分服。

[0084] 实施例6

[0085] 一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物

[0086] 1、组成：黄连7.5克、大黄4.25克、淡竹叶7.5克、胆南星7.5克、连翘8.5克。

[0087] 2、制备方法与实施例1相同。该中药组合物可制成1剂，建议每日服用1剂，早晚分服。

[0088] 实施例7

[0089] 一种治疗脑血管病痰热证的中药组合物

[0090] 1、组成：黄连10.5克、大黄5.75克、淡竹叶10.5克、胆南星10.5克、连翘11.5克。

[0091] 2、制备方法与实施例1相同。该中药组合物可制成1剂，建议每日服用1剂，早晚分服。

[0092] 对比例1

[0093] 结合参考文献1(刘倩，罗玉敏，宋珏娴等，中药"痰火方"对脑血管造影患者血Fib、CRP、PAgT的影响[J].北京中医药，2009,28(6)：407-408)公开的中药"痰火方"：竹叶9g、半枝莲10g、大黄5g及文献2(高利，王平平，宋珏娴等，涤痰逐瘀法对脑血管狭窄介入治疗术后患者中医证候及脑血管事件的影响[J].中国中西医结合急救杂志，2010,17(1)：7-9)公开的中药“痰火汤”：黄连9g、胆南星9g、大黄5g，得到新的处方，即：竹叶9g、半枝莲10g、大黄5g、黄连9g、胆南星9g，按照与实施例1相同的方法制成中药汤剂1剂。

[0094] 实验例1

[0095] 1临床资料

[0096] 1.1一般资料：所有病例均来自2012年1月一2015年12月首都医科大学宣武医院神经内科中西医结合病区，127例患者随机抽签分为对照组、实施例1组和对比例1组，其中对照组34例，实施例1组61例，对比例1组32例。

[0097] 三组患者的性别、年龄、合并症等比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

[0098] 1.2纳入标准：(1)均经超声科专人行彩色多普勒检查，证实有不同程度的脑血管狭窄。(2)符合中医火热证辨证。(3)无心、肝、肾、血液系统等及其他严重原发性疾病或精神病。(4)无感染迹象。(5)均经介入科专家会诊，并向家属交代病情，签定知情同意书拟行脑血管造影检查者。

[0099] 2治疗与观察方法

[0100] 2.1治疗方法：对照组给予常规抗血小板及改善循环等药物(于术前常规服用抗血小板药物拜阿司匹林300mg，氯吡格雷75mg，均每日1次，连用3-5d；术后抗血小板药物用药同前，术后6周拜阿司匹林调整为100mg；实施例1组及对比例1组分别在上述对照组给药基础上于入院留取静脉血标本后加用实施例1及对比例1制备的中药组合物(中药汤剂)每日1剂，早晚分服。

[0101] 2.2观察指标：三组患者均于入院时及出院前由专人进行中医证候学火热证的评分(国家中医药管理局脑病急症协作组.中风病诊断与疗效评定标准(试行).北京中医药大学学报，1996，19(1)：55-56)。于入院第2天早晨及第6天(出院前)晨空腹抽取静脉血进行Fib(纤维蛋白原)、CRP(C反应蛋白)、PAgT(血小板聚集率)检查。观察三组患者在脑血管造影后火热证评分和Fib、CRP、PAgT的变化。

[0102] 对入组患者于介入术后3个月及6个月由专人负责随访，根据患者接受程度行DSA检查或颅内外血管超声检查，同时观察脑血管事件包括：短暂性脑缺血发作、脑梗死、支架术后再狭窄。

[0103] 2.3统计学方法：采用SPSS 17.0软件包进行统计，计量资料用均数〒标准差表示，组内前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料采用卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。

[0104] 3结果见下表sy1-1和表sy1-2。

[0105] 表sy1-1：对脑血管狭窄介入治疗术后患者脑血管事件的影响

[0106]

[0107] 表sy1-2：对患者血Fib、CRP、PagT及火热证评分的影响

[0108]

[0109] 3.1实施例1方与对照组对脑血管造影患者血Fib、CRP、PAgT、热证评分的影响结果，经SPSS17.0统计分析如下：

[0110] 3.1.1实施例1方对脑血管造影患者血Fib影响：实施例1方入院时与对照组入院时血Fib比较具有统计学差异(P≤0.05)，实施例1方高于对照组；造影后血Fib，实施例1方与对照组比较，具有显著性统计学差异(P≤0.01)，说明实施例1方能够有效降低脑血管造影患者血Fib值。

[0111] 3.1.2实施例1方对脑血管造影患者血PAgT影响：实施例1方入院时与对照组入院时血PAgT比较无统计学差异；造影后血PAgT，实施例1方与对照组比较，具有显著性统计学差异(P≤0.01)，说明实施例1方能够有效降低脑血管造影患者血PAgT值。

[0112] 3.1.3实施例1方对脑血管造影患者血CRP影响：实施例1方入院时与对照组入院时血CRP比较具有显著性统计学差异(P≤0.01)，实施例1方明显高于对照组；造影后血CRP，实施例1方与对照组比较，无统计学差异，但实施例1方的值低于对照组。虽然造影后两组比较无统计学差异，然而实施例1方入院时血CRP，明显高于对照组的值，说明实施例1方能够降低脑血管造影患者血CRP值。

[0113] 3.1.4实施例1方对脑血管造影患者火热证评分得影响：实施例1方入院时与对照组入院时火热证评分比较具有显著性统计学差异(P≤0.01)，实施例1方明显高于对照组；造影后热证评分，实施例1方与对照组比较，具有显著性统计学差异(P≤0.01)。说明实施例
1方能够有效降低脑血管造影患者火热证评分值。

[0114] 综上分析，实施例1方能够有效降低脑血管造影患者血Fib、CRP、PAgT、热证评分，证明了该方的临床有效性。3.2实施例1方与对比例1对脑血管造影患者血Fib、CRP、PAgT、热证评分的影响结果，经SPSS17.0统计分析如下：

[0115] 3.2.1实施例1方与对比例1方对脑血管造影患者血Fib值影响比较：实施例1方入院时与对比例1方入院时血中Fib比较，具有统计学差异(P≤0.05)，实施例1方值高于对比例1方；实施例1方造影后与对比例1方造影后血中Fib比较，具有统计学差异(P≤0.05)，说明实施例1方在降低脑血管造影患者血Fib值方面明显优于对比例1方。

[0116] 3.2.2实施例1方与对比例1方对脑血管造影患者血PAgT值影响比较：实施例1方入院时与对比例1方入院时血中PAgT比较，具有统计学差异(P≤0.05)，实施例1方值低于对比例1方；实施例1方造影后与对比例1方造影后血中PAgT比较，无统计学差异，通过进一步比较两组造影前后均值的差，说明实施例1方在降低脑血管造影患者血PAgT值方面与对比例1方作用相当。

[0117] 3.2.3实施例1方与对比例1方对脑血管造影患者血CRP影响比较：实施例1方入院时与对比例1方入院时血CRP比较，无统计学差异；实施例1方造影后与对比例1方造影后血CRP比较，也无显著性统计学差异，但是实施例1方在造影前后血CRP均值的差是2.67，高于对比例1方的1.31，说明实施例1方在降低脑血管造影血CRP方面优于对比例1方。

[0118] 3.2.4实施例1方与对比例1方对脑血管造影患者热证评分影响比较：实施例1方入院时与对比例1方入院时热证评分比较，具有显著性统计学差异(P≤0.01)，实施例1方值高于对比例1方；实施例1方造影后与对比例1方造影后热证评分比较，无统计学差异，实施例1方在造影前后降低热证评分均值的差是6.6，略高于对比例1方的4.78，说明实施例1方在降低脑血管造影患者热证评分方面略优于或者与对比例1方相当。

[0119] 综上分析，实施例1方与对比例1方比较，其在降低脑血管造影患者血Fib与CRP方面优于对比例1方；在降低脑血管造影患者血PagT与热证评分方面，实施例1方与对比例1方作用相当，所以整体而言，实施例1方优于对比例1方。

[0120] 3.3对脑血管狭窄介入治疗术后患者脑血管事件的影响：患者缺血性脑血管事件发生率比较(表1-1)：3个月内发生缺血性脑血管事件实施例1组2例(发生率3.28％)，对照组5例(发生率14.7％)，对比例3例(发生率9.36％)；6个月内发生缺血性脑血管事件实施例1组6例(发生率9.84％)，对照组9例(发生率26.46％)，对比例5例(发生率15.62％)。通过上述对比说明实施例1在预防缺血性脑血管事件优于对照组与对比例1组。

[0121] 实验例2中药组合物与文献1"痰火方"治疗效果的比较

[0122] 文献1(刘倩，罗玉敏，宋珏娴等，中药"痰火方"对脑血管造影患者血Fib、CRP、PAgT的影响[J].北京中医药，2009,28(6)：407-408)公开的中药"痰火方"治疗效果见下表wx1-1及表wx1-2。

[0123] 表wx1-1：两组脑血管造影检查患者火热证评分的比较

[0124]

[0125] 表wx1-2：两组脑血管造影检查患者血浆Fib、CRP、PAgT的比较

[0126]

[0127] 对实施例1中药组合物与文献1"痰火方"进行比较，对脑血管造影患者血Fib、CRP、PAgT、热证评分的影响结果分析如下：

[0128] 1)实施例1中药组合物与文献1"痰火方"对脑血管造影患者血Fib值影响比较：实施例1中药组合物入院时与实施例2方入院时血中Fib比较，具有统计学差异(P≤0.05)，实施例1中药组合物值高于文献1"痰火方"；实施例1中药组合物造影后与文献1"痰火方"造影后血中Fib比较，具有显著性统计学差异(P≤0.01)，说明实施例1中药组合物在降低脑血管造影患者血Fib值方面明显优于文献1"痰火方"。

[0129] 2)实施例1中药组合物与文献1"痰火方"对脑血管造影患者血PAgT值影响比较：实施例1中药组合物入院时与文献1"痰火方"方入院时血中PAgT比较，无统计学差异；实施例1中药组合物造影后与文献1"痰火方"方造影后血中PAgT比较，也无显著性统计学差异，但是实施例1中药组合物在造影前后降低PAgT均值的差是12.41，明显高于文献1"痰火方"的4.97，

[0130] 说明实施例1中药组合物在降低脑血管造影患者血PAgT值方面优于文献1"痰火方"。

[0131] 3)实施例1中药组合物与文献1"痰火方"对脑血管造影患者热证评分影响比较：实施例1中药组合物入院时与文献1"痰火方"入院时热证评分比较，具有显著性统计学差异(P≤0.01)，实施例1中药组合物值高于文献1"痰火方"；实施例1中药组合物造影后与文献1"痰火方"造影后热证评分比较，也无统计学差异，但是实施例1中药组合物在造影前后降低热证评分均值的差是7.28，明显高于文献1"痰火方"的-1.86，说明实施例1中药组合物在降低脑血管造影患者热证评分方面优于文献1"痰火方"。

[0132] 4)实施例1中药组合物与文献1"痰火方"对脑血管造影患者血CRP值影响比较：实施例1中药组合物入院时与文献1"痰火方"方入院时血中CRP比较，无统计学差异；实施例1中药组合物造影后与文献1"痰火方"方造影后血中CRP比较，具有显著性统计学差异。说明实施例1中药组合物与文献1"痰火方"方比较可以显著降低造影后CRP的数值。

[0133] 综上分析，实施例1中药组合物能有效降低脑血管造影患者血Fib、PAgT、CRP、热证评分，且作用优于文献1"痰火方"。

[0134] 实验例3中药组合物与文献2“痰火汤”治疗效果的比较

[0135] 文献2(高利，王平平，宋珏娴等，涤痰逐瘀法对脑血管狭窄介入治疗术后患者中医证候及脑血管事件的影响[J].中国中西医结合急救杂志，2010,17(1)：7-9)公开的中药“痰火汤”治疗效果见下表wx2-1。

[0136] 表wx2-1：患者介入治疗后缺血性脑血管事件发生率比较

[0137]

[0138] 临床研究发现，文献2对照组介入后3个月与本发明实验例1对照组介入后3个月、文献2对照组介入后6个月与本发明实验例1对照组介入后6个月脑血管事件发生率之间没有统计学差异；实施例1中药组合物介入后3个月的短暂性脑缺血发作、脑梗死、支架术后再狭窄的发生率，均低于文献2“痰火汤”介入后3个月，具有统计学差异(P≤0.05)；实施例1中药组合物介入后6个月的短暂性脑缺血发作发生率与文献2“痰火汤”介入后6个月比较无统计学差异；实施例1中药组合物介入后6个月的脑梗死、支架术后再狭窄的发生率，低于文献2“痰火汤”介入后6个月，具有统计学差异(P≤0.05)。

[0139] 综上所述实施例1中药组合物在预防脑血管狭窄介入治疗术后患者脑血管事件优于文献2“痰火汤”。

[0140] 虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。