延长使用的医疗装置

摘要

本发明涉及延长使用的医疗装置。一种用于在延长的使用期向用户施予药物治疗的医疗装置包括：泵机构，用于向用户施予药物；输送套管，用于在输注部位将所述药物经皮输注到用户体内；以及机构，用于控制所述套管进入所述用户体内的部署，其中所述机构被配置成将所述套管可变地移动到第一深度和第二深度。

权利要求

1.一种用于延长医疗装置的使用的方法，所述医疗装置包括用于向用户施予药物治疗的单输送套管，所述方法包括：在输注部位将所述输送套管部署到用户体内达期望深度以用于向所述用户施予药物；

将所述套管可变地移动到第二期望深度，同时向所述用户施予所述药物。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：确定至所述用户的药物的流动是否被阻止并且当确定药物的流动被阻止时将所述套管可变地移动到所述第二期望深度。

3.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：在预定使用期之后将所述套管可变地移动到所述第二期望深度。

4.一种用于延长医疗装置的使用的方法，所述医疗装置包括用于向用户施予药物治疗的单输送套管，所述方法包括：在输注部位将所述输送套管部署到用户体内达期望深度以用于向所述用户施予药物；

确定自从部署所述输送套管之后已经过预定时间段；

当确定已经过所述预定时间段时从用户撤回所述套管；以及在第二预定时期之后重新在所述输注部位插入所述套管以用于向所述用户重新施予药物。

5.根据权利要求4所述的方法，其中在重新在所述输注部位插入所述套管的步骤中，将所述套管重新插入到第二期望深度。

6.一种用于向用户施予药物治疗的部分一次性的和部分可再使用的医疗装置，所述医疗装置包括：可再使用外壳和一次性外壳，各自具有用于彼此接合的至少一个暴露界面；其中所述可再使用外壳包含：泵机构，用于向用户施予药物；

套管部署机构，用于部署将所述药物输注到用户体内的输送套管；以及控制器，用于控制所述泵机构和所述套管部署机构；

并且

所述一次性外壳包含：

所述输送套管；以及

用于容纳输注到所述用户体内的药物供应的储存器。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述可再使用外壳还包含传感器部署机构。

8.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述医疗装置包括含有传感器部署机构的第二一次性外壳。

9.根据权利要求8所述的医疗装置，其中当所述第二一次性外壳附连到所述可再使用外壳时，所述一次性外壳可附连到所述可再使用外壳并且从所述可再使用外壳可拆卸，并且所述可再使用外壳附着到用户。

10.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述一次性外壳包括与所述可再使用外壳可接合的键，所述键定向所述输送套管的位置。

11.根据权利要求10所述的医疗装置，其中用于更换的一次性外壳中的输送套管的位置与被更换的用过的一次性外壳的输送套管的所述位置间隔开。

12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中用于更换的一次性外壳中的输送套管的位置与被更换的用过的一次性外壳的输送套管的所述位置间隔开0.5至2.5英寸的距离。

13.根据权利要求11所述的医疗装置，其中用于更换的一次性外壳中的输送套管的位置与被更换的用过的一次性外壳的输送套管的所述位置间隔开1.25至1.75英寸的距离。

14.根据权利要求9所述的医疗装置，其中所述一次性外壳包括与所述第二一次性外壳可接合的键，所述键定向所述输送套管的位置。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中用于更换的一次性外壳中的输送套管的位置与被更换的用过的一次性外壳的输送套管的所述位置间隔开。

16.根据权利要求15所述的医疗装置，其中用于更换的一次性外壳中的输送套管的位置与被更换的用过的一次性外壳的输送套管的所述位置间隔开0.5至2.5英寸的距离。

17.根据权利要求15所述的医疗装置，其中用于更换的一次性外壳中的输送套管的位置与被更换的用过的一次性外壳的输送套管的所述位置间隔开1.25至1.75英寸的距离。

18.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述可再使用外壳和所述一次性外壳被配置成使用跨用户身体传输数据的私域网彼此通信。

19.根据权利要求8所述的医疗装置，其中所述第二一次性外壳被配置成经由跨用户身体传输数据的私域网与所述可再使用外壳通信。

20.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述泵机构包括具有高减速齿轮减速器的马达、微型泵、和线性致动器中的一种。

21.根据权利要求20所述的医疗装置，其中用于控制所述泵机构的所述控制器选自下列：PI控制器和PD控制器。

22.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述医疗装置用于向患有II型糖尿病的用户施予药物治疗。

23.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述一次性外壳包括沿着邻近所述套管部署机构的流动通道的疏水薄膜，其中在所述医疗装置的初始引动期间所述疏水薄膜允许空气穿过以通过所述流动通道。

24.一种用于向用户施予药物治疗的可编程药物输送装置，所述可编程药物输送装置包括：外壳，所述外壳包括可编程控制器、药物筒、输注针头以及用于计量要向用户施予的药物的算出的单次剂量的机构，其中所述控制器由主机设备编程，所述主机设备计算将通过所述输注针头向用户施予的药物的单次剂量并且编程所述控制器以设定要向用户施予的所述剂量。

25.根据权利要求24所述的可编程药物输送装置，其中所述可编程药物输送装置包括可编程胰岛素注射笔。

26.根据权利要求24所述的可编程药物输送装置，其中所述主机设备是个人糖尿病监测仪、血糖监测仪、单剂计算器和可穿戴药物输注装置中的一种。

27.根据权利要求24所述的可编程药物输送装置，其中所述主机设备根据选自下列的至少一个因素计算单次剂量：测试条结果、身体功能传感器信号、基础速率输注历史和膳食信息。

28.根据权利要求24所述的可编程药物输送装置，其中所述外壳还包括用于与所述主机设备直接通信的电接触。

29.根据权利要求28所述的可编程药物输送装置，其中所述可编程控制器在与所述主机设备直接通信时由所述主机设备编程。

30.根据权利要求28所述的可编程药物输送装置，其中所述外壳还包括可再充电电池，所述可再充电电池在所述可编程药物输送装置与所述主机设备相接触时被再充电。

31.根据权利要求24所述的可编程药物输送装置，其中所述可编程输送装置和所述主机设备经由跨用户身体传输信号的私域网通信。

32.根据权利要求24所述的可编程药物输送装置，其中用于计量向用户施予的药物的算出的单次剂量的所述机构包括设在所述输注针头和所述药物筒之间的微型泵。

33.根据权利要求24所述的可编程药物输送装置，其中用于计量向用户施予的药物的算出的单次剂量的所述机构包括设在所述药物筒的近端的线性致动器，所述线性致动器排代所述药物筒中的流体。

34.一种用于向用户施予药物治疗的可穿戴医疗装置，所述医疗装置包括：整体外壳，所述整体外壳包含：储存器，用于容纳药物的供应，与用于将药物输送至用户的输注套管流体连通；

泵机构装置，用于通过所述输注套管将来自所述储存器的药物的输送施予用户；以及预编程控制器，所述预编程控制器控制所述泵机构以将预编程药物输送分布提供给用户。

35.根据权利要求34所述的医疗装置，其中所述控制器由所述医疗装置的制造商或保健提供者预编程。

36.根据权利要求34所述的医疗装置，其中所述控制器被预编程以根据电子定时器或一天中的时刻提供特定药物输注速率。

37.根据权利要求34所述的医疗装置，其中所述控制器被预编程以将药物剂量的多种每日输注提供给用户。

38.一种使用部分可再使用和部分一次性医疗装置以向用户施予延长的药物治疗的方法，所述方法包括：在用户身体上的位置附着可再使用外壳；

在一次性外壳接合部位将第一一次性外壳接合到所述可再使用外壳，所述第一一次性外壳具有在第一位置处的输注部位；

从设在所述第一一次性外壳中的储存器将药物治疗提供给用户；

使所述第一一次性外壳从所述可再使用外壳脱离；

在所述一次性外壳接合部位将第二一次性外壳接合到所述可再使用外壳，所述第二一次性外壳具有在第二位置处的输注部位；以及从设在所述第二一次性外壳中的储存器将药物治疗提供给用户。

39.根据权利要求38所述的方法，其中所述第二输注部位与所述第一输注部位间隔开

0.5至2.5英寸之间。

40.根据权利要求38所述的方法，其中所述第二输注部位与所述第一输注部位间隔开

1.25至1.75英寸的距离。

41.根据权利要求38所述的方法，其中所述第一和第二一次性外壳包含键，所述键用于接合所述可再使用外壳以定向它们的相应的输注部位的位置。

42.根据权利要求38所述的方法，还包括在延长使用的一次性外壳接合部位将延长使用的一次性外壳接合到所述可再使用外壳。

43.根据权利要求42所述的方法，其中所述延长使用的一次性外壳包括插入用户皮肤内的血糖传感器。

44.根据权利要求42所述的方法，其中所述延长使用的一次性外壳接合步骤在所述脱离步骤之前发生，并且在所述第二一次性外壳接合步骤之后所述延长使用的一次性外壳保持接合到所述可再使用外壳。

说明书

延长使用的医疗装置

[0001] 本申请是申请号为201410069293.9、申请日为2010年9月1日、发明名称为“延长使用的医疗装置”的专利申请的分案申请，而该申请号为201410069293.9的专利申请是申请号为201080045902.7、申请日为2010年9月1日、发明名称为“延长使用的医疗装置”的专利申请的分案申请。

技术领域

[0002] 本发明一般地涉及通过延长输注部位的可行性而提供更低成本的疗法和延长的使用期的可穿戴、自含式药物输注装置。另外，延长使用的药物输注装置能够有效地提供以前普通可穿戴药物输注装置所无法提供的连续葡萄糖监测。附加实施例提供一种与以上药物输注装置结合使用的可编程药物输送装置，用于提供药物治疗的更进一步控制和精度。

背景技术

[0003] 糖尿病是以由胰岛素生产、胰岛素作用或以上两者的缺陷所导致的以高血糖水平为标志的疾病组。在美国有2360万人(或8％的人口)患有糖尿病。自2005-2007年间以来糖尿病的总患病率增加了13.5％。糖尿病可以导致严重的并发症和过早死亡，但是存在有公知的产品可用于糖尿病患者以帮助控制疾病并且降低并发症的风险。

[0004] 糖尿病患者的治疗选择包括专门饮食、口服治疗和/或胰岛素疗法。糖尿病治疗的主要目标是控制患者的血糖(糖)水平以便增加无并发症生活的机会。然而在平衡其它生活需求和环境的同时实现良好的糖尿病管理并不总是容易的。

[0005] 目前，对于I型糖尿病的治疗存在每日胰岛素疗法的两种主要模式。第一种模式包括注射器和胰岛素注射笔，每次注射(典型地每天三至四次)需要针刺，但是使用简单并且成本较低。另一种被广泛采用且有效用于管理糖尿病的疗法是使用常规胰岛素泵。胰岛素泵可以通过胰岛素的连续受控输注而基于用户的个人需要来帮助用户将他们的血糖水平保持在目标范围内。通过使用胰岛素泵，用户可以使他们的胰岛素疗法适应他们的生活方式，而不是使他们的生活方式适应例如胰岛素注射如何对他们起作用。

[0006] 常规胰岛素泵能够通过放置在皮下的导管一天24小时地输送速效或短效胰岛素。典型地以基础速率并且以单次剂量施予胰岛素剂量。经24小时连续地输送基础胰岛素，目标是在用餐之间和夜间将个人的血糖水平保持在一致的范围内。一些胰岛素泵能够编程胰岛素的基础速率以根据白天和晚上的不同时间而变化。单次剂量典型地在用户进餐时施予，并且通常提供附加的单次胰岛素注射以平衡所消耗的碳水化合物。一些常规胰岛素泵允许用户根据所消耗的膳食的多少或类型来编程单次剂量的容量。常规胰岛素泵也允许用户引入胰岛素的修正或补充单剂以在用户计算餐时剂量时补偿低血糖水平。

[0007] 常规胰岛素泵具有胜过其他胰岛素疗法的许多优点。胰岛素泵是随时间而非在单次注射中输送胰岛素的，因此典型地导致在美国糖尿病协会(ADA)推荐的血糖范围内的更小变动。常规胰岛素泵减少了患者必须忍受的针刺次数，并让用户对糖尿病的管理更为方便有效，因此显著提高了用户的生活质量。然而胰岛素泵使用麻烦并且典型地比其它疗法要贵。从生活方式的观点来看，常规泵、管道和输注套件对于用户来说可能是不方便且麻烦的。

[0008] 胰岛素疗法的新进步提供了“可穿戴”药物输注装置，其比常规胰岛素泵成本更低且使用更为方便舒适。这些装置中的一些旨在是部分或完全一次性的，并且在理论上提供常规胰岛素泵的许多优点而没有常规胰岛素泵最初的高成本和不方便性。

[0009] 能够执行与常规胰岛素泵类似的功能的可穿戴医疗装置正变得越来越流行，但是成本仍然较高。尽管每个可穿戴医疗装置的最初成本远远低于常规胰岛素泵，但是一整年地使用可穿戴医疗装置提供药物治疗的成本会由于这类医疗装置的短使用持续时间而被扩大。普通的可穿戴医疗装置典型地最多在工作3天之后被丢弃。这类医疗装置使用持续时间的一些驱动因素包括用于延长时间段的输注部位可行性和在这样的延长时间段期间合理地提供充足胰岛素供应且在装置的延长寿命期间有效地提供耐用电源的挑战。延长可穿戴医疗装置的使用以持续5-7天将大大降低疗法的每日成本，因此能够使更大的人口负担得起由这类疗法提供的便利。所以，如果这类疗法的每日成本降低，则这类可穿戴医疗装置的可用性将会增加。

[0010] 因此，在本领域中存在延长可穿戴医疗装置的使用持续时间的需要，由此提供更成本有效的药物治疗，使得更多的糖尿病患者可以受益于这些装置所提供的优点。

[0011] 另外，本领域中可用的多数可穿戴医疗装置典型地被称为“灵巧”或“简单”医疗装置。本领域中常用的“灵巧”贴肤泵典型地从智能控制器或主机设备接收指令和/或向其发送患者数据，而这需要泵和控制器之间的无线或有线通信。归因于提供与主机设备的通信所必需的附加部件，“灵巧”贴肤泵典型地在尺寸上大于“简单”贴肤泵、更重且更昂贵。另外，为了血糖监测、单剂计算和剂量编程，典型的“灵巧”装置需要用户交互，这增加了这些装置的预期使用的复杂性和风险。在另一方面，常用的“简单”贴肤泵典型地仅提供预设基础剂量。对于许多用户，“灵巧”装置的复杂水平是不可接受的，但他们的治疗需求又无法由“简单”贴肤泵满足。所以，需要提供一种专门胰岛素疗法，其不由“简单”贴肤泵获得，但却无需“灵巧”贴肤泵的增加的成本和复杂性。

发明内容

[0012] 本发明的示例性实施例至少解决了以上问题和/或缺点并且至少提供了下述的优点。因此，本发明的某些实施例的目的是提供一种可穿戴医疗装置，所述可穿戴医疗装置通过延长医疗装置的使用持续时间来进一步降低胰岛素疗法的每日成本。本发明某些实施例的另一个目的是提供一种可再编程贴肤泵，所述可再编程贴肤泵提供专门胰岛素疗法而没有典型地与“灵巧”贴肤泵关联的高成本。

[0013] 本发明的第一方面提供了一种用于在延长的使用期向用户施予药物治疗的医疗装置。所述医疗装置包括：泵机构，用于向用户施予药物；第一和第二输送套管，用于在第一和第二输注部位将所述药物经皮输注到用户体内；以及第一和第二机构，用于分开控制所述第一和第二套管在所述第一和第二输注部位进入所述用户体内的部署。所述医疗装置还包括流量感测单元，用于通过感测所述第一输送套管是否被阻塞或因其他原因而无法将药物的期望流量输送到用户而检测所述第一输注部位是否不再可行，其中当所述流量感测单元检测到所述输注部位不再可行时从用户撤回所述第一输送套管。另外，可以在预定使用期之后从用户撤回所述第一输送套管。当撤回所述第一输送套管时将所述第二输送套管部署到用户体内，其中手动地或自动地致动用于控制所述第一和第二输送套管的所述第一和第二机构。所述医疗装置还包括用于供应所述医疗装置的延长使用持续时间所必需的药物容量的储存器。所述医疗装置还可以包括用于将药物供应到相应的第一和第二输送套管的第一和第二储存器。所述医疗装置还可以包括用于供应输注到用户体内的药物的可再填充储存器，所述容器包括用于接收药物的供应的端口或隔膜，或者甚至可以包括用于接收预填充容器组件的接收器。另外，所述医疗装置可以包括可再使用和一次性部分，其中所述泵机构和用于控制所述第一和第二套管的部署的所述第一和第二机构容纳在所述医疗装置的所述可再使用部分内。

[0014] 本发明的第二方面提供了一种用于在延长的使用期向用户施予药物治疗的医疗装置。所述医疗装置包括：泵机构，用于向用户施予药物；输送套管，用于在输注部位将所述药物经皮输注到用户体内；以及机构，用于控制所述套管进入所述用户体内的部署，其中所述机构被配置成在所述医疗装置的使用持续时间内将所述套管可变地移动到第一深度和第二深度。用于控制所述套管的部署的所述机构被配置成在预定使用期之后撤回所述套管并且在预定非使用期之后进一步将所述套管重新部署至所述用户体内。所述医疗装置也包括一次性和可再使用部分，其中所述泵机构和所述用于控制所述套管的部署的所述机构容纳在所述医疗装置的所述可再使用部分中。

[0015] 本发明的第三方面通过以下方式延长包括用于向用户施予药物治疗的第一和第二输送套管的医疗装置的使用：在输注部位将所述第一套管部署到用户体内以用于向用户施予药物，从所述用户撤回所述第一套管，以及在第二输注部位将所述第二套管部署到所述用户体内以用于将所述药物施予所述用户。所述方法也通过检测所述第一套管被阻塞或无法将药物的期望流量输送到用户而确定所述输注部位是否不再可行，并且当确定所述输注部位不再可行时从所述用户撤回所述第一套管。所述方法也可以在预定使用期之后从所述用户撤回所述第一套管。所述部署的步骤还包括在相应的输注部位将相应的套管自动地或手动地部署到用户体内。

[0016] 本发明的第四方面通过以下方式延长包括用于向用户施予药物治疗的单输送套管的医疗装置的使用：在输注部位将所述输送套管部署到用户体内达期望深度以用于向用户施予药物，以及将所述套管可变地移动到第二期望深度，同时将所述药物施予所述用户。所述方法还确定至所述用户的药物的流动是否被阻止并且当确定药物的流动被阻止时将所述套管可变地移动到所述第二期望深度。所述方法也可以包括在预定使用期之后将所述套管可变地移动到所述第二期望深度。

[0017] 本发明的第五方面通过以下方式延长包括用于向用户施予药物治疗的单输送套管的医疗装置的使用：在输注部位将所述输送套管部署到用户体内达期望深度以用于向用户施予药物，确定自从部署所述输送套管之后已经过预定时间段，当确定已经过所述预定时间段时从用户撤回所述套管，以及在第二预定时间段之后重新在所述输注部位插入所述套管以用于向所述用户重新施予所述药物。所述方法还将所述套管插入到第二期望深度。

[0018] 本发明的另一个方面提供了一种用于向用户施予药物治疗的部分一次性和部分可再使用医疗装置。所述医疗装置包括可再使用外壳和一次性外壳，所述再使用外壳和所述一次性外壳均具有用于彼此接合的至少一个暴露界面。所述可再使用外壳包含：泵机构，用于向用户施予药物；套管部署机构，用于部署用于将所述药物输注到用户体内的输送套管；以及控制器，用于控制所述泵机构和所述套管部署机构。所述一次性外壳包含所述输送套管和用于容纳输注到所述用户体内的药物供应的储存器。所述可再使用的外壳还可以包含传感器部署机构。

[0019] 本发明的又一个方面提供了一种药物输送装置，所述药物输送装置具有可编程控制器、药物筒、输注针头以及设在所述输注针头和所述药物筒之间的微型泵，其中所述控制器由主机设备编程，所述主机设备计算将通过所述输注针头施予用户的药物的单次剂量并且编程所述控制器以设定要施予用户的所述剂量。所述药物输送装置优选地是胰岛素注射笔并且所述主机设备是本发明的示例性实施例之一的个人糖尿病管理器、血糖监测仪、单剂计算器和可穿戴药物输注装置中的一种。所述主机设备优选地从选自下列的至少一个因素计算单次剂量：测试条结果、身体功能传感器信号、基础速率输注历史和膳食信息。所述可编程药物输送装置优选地包括用于与所述主机设备直接通信的电接触并且可以备选地经由私域网与所述主机设备通信。所述可编程输送装置优选地在与所述主机设备直接通信时被编程并且也包括当直接接触所述主机设备时被再充电的可再充电电池。

[0020] 本发明的最后一个方面提供了一种用于向用户施予药物治疗的可穿戴医疗装置，所述可穿戴医疗装置包括：包含储存器的整体外壳，所述储存器用于容纳药物的供应，与用于将药物输送到用户的输注套管流体连通；泵机构装置，用于通过所述输注套管将来自所述容器的药物输送至用户；以及预编程控制器，所述预编程控制器控制所述泵机构以将预编程药物输送分布提供给用户。所述控制器优选地由所述医疗装置的制造商或保健提供者预编程并且可以被预编程以根据电子定时器或一天中的时间提供特定药物输注速率或者备选地可以被预编程以将药物的剂量的多种每日输注提供给用户。

[0021] 本领域技术人员将从以下结合附图公开了本发明示例性实施例的详细描述中显见本发明的目的、优点和特征。

附图说明

[0022] 当结合附图时从本发明的某些示例性实施例的以下描述将更显见本发明某些示例性实施例的以上和其它示例性特征和优点，在附图中：

[0023] 图1A是描绘了根据本发明示例性实施例的医疗装置的例示；

[0024] 图1B是根据本发明示例性实施例的用于医疗装置中的引动机构的例示；

[0025] 图2是描绘了根据本发明实施例的医疗装置的主要部件的框图；

[0026] 图3A-3B示出了根据本发明实施例的用于医疗装置的示例性输注针头；

[0027] 图3C-3E示出了根据本发明的示例性实施例的针头部署机构的示例性操作；

[0028] 图4示出了根据本发明的另一个示例性实施例的医疗装置；

[0029] 图5示出了根据本发明的另一个示例性实施例的医疗装置；

[0030] 图6A-6F示出了根据本发明的示例性实施例的用于医疗装置中的针头部署机构；

[0031] 图6G-6H示出了用于医疗装置的任意示例性实施例的图6C-6F中所示的针头部署机构的附加示例性实施例；

[0032] 图7A示出了根据本发明示例性实施例的医疗装置中的可填充/可再填充储存器；

[0033] 图7B示出了根据本发明示例性实施例的医疗装置的可插入/可更换储存器组件；

[0034] 图8A-8B示出了根据本发明示例性实施例的部分可再使用/部分一次性医疗装置；

[0035] 图8C-8F示出了根据本发明示例性实施例的用于部分可再使用/部分一次性医疗装置中的针头部署机构的放置；

[0036] 图9是描绘了根据本发明示例性实施例的感测单元的主要部件的框图；

[0037] 图10A-10B是示出了根据本发明示例性实施例的连续葡萄糖监测系统的主要操作的图示；

[0038] 图11A-11C示出了根据本发明示例性实施例的用于将医疗装置附着到用户的粘合剂设计的示例性实施例；

[0039] 图12A-12B示出了根据本发明示例性实施例的与医疗装置结合使用的可编程药物输送装置的附加实施例。

[0040] 贯穿各图，相似的附图标记将被理解成表示相似的元件、特征和结构。

具体实施方式

[0041] 提供在该描述中举例说明的主题是为了帮助全面地理解本发明的示例性实施例，并且参考附图进行说明。因此，本领域的普通技术人员将认识到可以对本文中所描述的示例性实施例做出各种变化和修改而不脱离本发明权利要求的范围和精神。而且，为了清楚和简洁起见省略了对公知功能和构造的描述。

[0042] 在图1和图2中示出了医疗装置100的一般实施例。医疗装置100优选地是通过连续输注进入或通过患者皮肤而提供液体或凝胶药剂(优选但不必须是胰岛素)的输送的可穿戴医疗装置。这类已知医疗装置由于它们穿戴或附着于用户皮肤的性质而通常被称为“贴肤泵”。医疗装置100一般地包括外壳(所述外壳在图1中显示为包括上外壳部分102和下外壳部分104)、用于供应药剂的刚性或挠性药物储存器106或其它容器、输注针头机构108、以及用于控制药物通过设在输注针头机构108中的输注针头经由流动通道112输送到用户体内的泵机构114。医疗装置100还优选地包括微处理器或控制器116，用于指导输注针头机构和泵机构以及监测和/或控制医疗装置100的其它优选操作和系统。医疗装置100还可以包括可选的流量传感器120和可选的电源109，例如任何已知的电源，包括但不限于标准电池、电容器或能量收集系统，例如于2009年7月23日提交的序列号为12/458,807的共同转让并且共同未决的美国专利申请中所公开的系统，上述申请通过引用并入本文。

[0043] 医疗装置100的一个示例性实施例是预编程贴肤泵。预编程贴肤泵可以包括简单智能以用于提供可以在全天变化以符合睡眠和清醒胰岛素要求的定制基础输注速率。预编程贴肤泵可以被编程以针对一天中的不同时间或在不同的条件下以不同的速率将一种或多种药物输送到用户。随着时间改变药物输送速率在本文中被称为药物输送分布(profile)。预编程贴肤泵可以由制造设施或保健提供者编程并且优选地不需要附加的用户编程。预编程贴肤泵甚至可以被配置成提供多种每日输注并且可以被设计成具有允许手动致动增量单次剂量的机构。手动致动的一种形式将需要闭合电接触(例如一个瞬时开关或两个瞬时开关)达延长持续时间，其后振动或听觉信号可以确认药物输送的完成。用于本发明的示例性实施例中的预编程贴肤泵包括足够的智能以执行对胰岛素流动阻塞、储存器中的低胰岛素水平和其它故障状态的感测。预编程贴肤泵也优选地为用户提供这些故障状态的每一个状态的警报。预编程贴肤泵执行与“智能”贴肤泵类似的功能，不同之处在于与主机设备通信，因此大大降低了用这类装置提供药物治疗的成本并且增强了这类装置的易用性。本发明中的医疗装置100的示例性实施例优选地涉及如上所述的可预编程贴肤泵。

[0044] 本领域普通技术人员将理解，在本发明的其它实施例中，医疗装置100也可以提供作为完全可编程(“灵巧”)或(“简单”)包装。完全可编程包装在控制适合于用户生活方式的药物施予速率方面为用户提供最大的精度和灵活性，但是需要附加成本。完全可编程“灵巧”贴肤泵通常与血糖监测仪(BGM)或连续葡萄糖监测仪(CGM)和主机设备(例如个人糖尿病监测仪(PDM))结合使用以通过闭环控制和感测来提供个性化基础输注速率和可以在一天中的任何时间致动或调节的单剂输注。“灵巧”贴肤泵优选地被配置成例如经由私域网(如先前并入的、共同未决美国申请12/458,807中所述)或无线网络与主机设备通信。“灵巧”贴肤泵甚至可以经由有线或其它直接连接与主机设备连续地或间歇地通信。“简单”贴肤泵可以带有很少或者没有系统智能并且一般地主要包括机械系统以用于通过预设基础速率或手动致动单次注射来提供胰岛素输注的基本控制。每个贴肤泵对于某个类型的用户是特别有效且期望的。用户的生活方式、医疗状况、经济状况和操作医疗装置的能力在很大程度上决定哪类贴肤泵包装适合于该用户。接下来可以在上述的贴肤泵包装的每一个中实现本发明示例性实施例的特定特征和功能。

[0045] 根据本发明将使用的贴肤泵的附加实施例、特征和特定功能可以在Robert I Connelly等人的共同转让的美国专利第6,589,229号、共同未决并且共同转让的美国专利序列号12/458,807以及与本申请同日申请的、名称为“Flexible and Conformal Patch Pump(挠性和共形贴肤泵)”的共同未决并且共同转让的美国专利申请(代理人案卷号P-8678(55581))中找到，上述申请通过引用被明确并入本文。如图1B中所示可以在医疗装置
100中提供的一个特定特征涉及在使用之前医疗装置的自动或半自动引动。设在医疗装置
100的内部的药物流动通道112开始于药物储存器106并且终止于由输注针头部署机构108插入的输注针头。在该实施例中，碟状的疏水薄膜107靠近输注针头部署机构108放置在流动通道112中。当泵浦机构114初始被启动时疏水薄膜107允许从流动通道驱除陷在流动通道112的空隙容量内的任何空气。流动通道112中的流体流动将驱动来自流动通道112的空气通过疏水薄膜107，所述疏水薄膜由于特定薄膜材料以及薄膜中的孔隙大小、分布和密度而阻止来自流动通道112的流体流动。示例性医疗装置中的疏水薄膜107的使用是特别有效的，原因是输注需要很小的背压。示例性疏水薄膜中的孔隙的特定分布、密度和尺寸可以基于将通过流动通道提供的特定药物或流体以及其它性能要求进行选择。流动通道112中的流体流动的中止可以被感测并且通知用户，允许用户完成启动程序并且开始使用该医疗装置。

[0046] 根据本发明构造的医疗装置100的第一示例性实施例在图3C中示出。如上所述，延长普通贴肤泵的使用持续时间的主要挑战之一是在延长的时间段内保持输注部位的可行性。输注部位可以被限定为输注针头进入用户皮肤所在的部位。保持可行的输注部位超过3天是困难的，原因在于胰岛素会在输注针头中结晶，因此阻塞胰岛素到患者体内的流动。另外，用户的身体可能响应身体中的异物而不利地反应。输注部位处的组织可能随时间变得发炎，导致输注的阻力增加。如果输注针头保持插入组织中，则细胞生长可能发生在输注针头上并且很可能局部结瘢。本发明的第一示例性实施例通过在输注循环期间推进或撤回输注针头122以改变在用户皮肤内的深度来保持输注部位的可行性。通过在输注循环期间调节输注的深度，输注部位处的发炎和结瘢及其关联并发症的风险可以被减小或避免。

[0047] 用于本发明示例性实施例的输注针头122优选地是挠性的，用于允许延长使用和用户的舒适性，而且保持允许输注针头插入用户体内的合适裂断强度(column strength)。如图3A中所示，一个示例性实施例优选地包括不锈钢套管300，所述套管具有锐化尖端和沿着套管的轴激光切割或化学蚀刻的交替狭槽302。交替狭槽302允许套管挠曲，而且提供插入用户皮肤所必需的刚性或裂断强度。不锈钢套管300优选地是在远端具有锐化尖端的单体。套管300优选地由 或 套筒304覆盖或涂覆，所述套筒提供生物相容
外部流体密封以用于允许药物流体通过套管的尖端进入用户体内。示例性 材料的附加公开可以在Min-Shiu Lee等人的共同转让的美国专利第5,226,899号和第5,453,
099号以及Theo Onwunaka等人的美国专利第5,545,708号中找到，上述每个专利通过引用明确并入本文。当然任何合适的不透流体材料可以用于形成所述鞘或涂层。在图3B中显示了挠性输注针头122的另一个示例性实施例。图3B中的示例性实施例优选地包括附连到扭转弹簧308的锐化不锈钢针头尖端306。针头尖端306允许刺入用户的皮肤并且优选地焊接到扭转弹簧308，但是可以使用任何合适的方法附连。扭转弹簧308提供与图3A中所述的实施例类似的好处并且类似地也包括 或 套筒304以用于将流体密封在扭
转弹簧的内腔之内。本领域普通技术人员将理解，扭转弹簧308和不锈钢套管300可以带有任何合适的横截面，并且可以备选地包括矩形横截面以最大化内径。另外，图3A和3B中所示的输注针头的尖端不需要包括供药物流动到用户体内的开口。可能期望的是实现具有闭合端部的输注针头，所述闭合端部具有位于尖端附近的侧端口以用于允许药物流动到用户体内。

[0048] 用于其它示例性实施例中的输注针头122可以备选地包括具有相对于套管轴可选地硬化以用于进入用户皮肤内的硬化尖端的挠性套管、借助于刚性插入针头插入的挠性套管或任何其它合适的装置。图1A中所示的输注针头部署机构108可以包括手动或自动机构以用于将输注针头122插入用户皮肤内或撤回输注针头。另外，可以手动地或自动地致动针头部署机构108以将输注针头插入用户皮肤。控制器116可以在医疗装置初始化之后或基于某个其它的编程或感测条件自动地致动针头部署机构108。此外，可以经由从BGM、PDM或主机设备接收的适当命令来实现自动部署。

[0049] 如图3C中所示，针头部署机构108包括驱动器118以用于致动输注针头122的插入和撤回。适用于本发明的驱动器118的示例性机构提供马达，所述马达由控制器116电子控制以通过在顺时针或逆时针运动中旋转螺纹杆而在插入和撤回方向上驱动输注针头122，其中输注针头经由往复式螺纹结构或套筒沿着螺纹杆轴向地移动。备选实施例实现当施加电荷时收缩的形状记忆合金和/或压电致动器。控制器116可以将可变电压施加于形状记忆合金或压电致动器以实现在插入或撤回方向上的期望运动距离，从而驱动输注针头122。适用于本发明的驱动器118的其它实施例可以包括多个机械或电子致动闩锁和/或弹簧以用于实现输注针头在插入和撤回方向上的运动，这是本领域普通技术人员可用的。驱动器118优选地由控制器116电子控制，然而在某些实施例中驱动器118可以由拇指旋轮和机械拨盘中的至少一种或通过致动按钮、滑动闩锁或控制杆进行控制。用于本发明的驱动器118不限于以上实施例。本领域普通技术人员将认识到能够将针头插入用户和撤回针头的任何已知机构可以适用于本发明的实施例，例如在Lum等人的美国专利第6,391,005号和J.Christopher Flaherty等人的美国专利公开2004/0010207中所公开的实施例，上述每个专利通过引用明确地并入本文。

[0050] 在图3D和3E中所示的本发明的示例性实施例中，使用以上讨论的任何合适方法将输注针头122手动地或自动地插入用户皮肤至期望深度，例如4mm。医疗装置100然后开始对用户的药物输注或注射。在经过预定时间段(例如1或2天)之后，控制器116指示驱动器118将输注针头122进一步推进到第二深度，例如5mm。通过提供第二输注深度，输注针头122可以将药物有效地输注到潜在的未发炎组织中，因此延长输注部位的使用持续时间。在期望或需要时可以重复以上操作。因此，在经过第二预定时间段之后，控制器116进一步指示驱动器118将输注针头122推进到第三输注深度。在另一个示例性实施例中，驱动器118初始将输注针头122插入到5mm的深度并且在经过预定时间段之后，控制器116指示驱动器118将输注针头122撤回到较浅的第二输注深度。本领域普通技术人员将认识到可以在本发明中组合以上的任意实施例。例如，控制器116可以通过指示驱动器118将输注针头122插入到期望深度、在第一时间段之后撤回针头并且然后在第二时间段之后将针头驱动到初始输注深度或备选输注深度而可变地控制所述输注深度。驱动器118可以被配置成实现输注深度的任意次变化。备选地，驱动器118可以被配置成仅仅提供单次深度变化，这可以使用可能用于简单贴肤泵中的纯机械结构容易地执行。

[0051] 在另一个示例性实施例中，如在图3C中所见，在初始插入输注针头122并且开始药物输注之后，可以控制驱动器118以从输注部位完全或近似完全缩回输注针头122达预定时间段。在一个实施例中，驱动器118可以在用户睡眠时被致动以从用户缩回输注针头122达8小时，然后在用户清醒时将输注针头122重新插入或驱动到期望深度。该实施例不仅将通过减小输注部位发炎的风险来增加输注部位的可行性，而且它也可以减小患者的组织结瘢。

[0052] 图3C-3E中的每一个示出了驱动器108在垂直于用户皮肤的方向上驱动输注针头122。在其它实施例中，优选的是输注针头可以成角度地可变插入用户体内和撤回。通过将输注针头122成角度地插入用户体内，输注针头穿过更大量的皮肤而不穿刺到更大深度。考虑到以上实施例，这可以允许输注深度的距离增加，因此提供更为增加的输注部位可行性的持续时间以及改善的用户舒适度。

[0053] 用于以上实施例中的医疗装置100还可以包括流量传感器120，如图2中所示，用于检测由泵机构114提供的药物的流速。流量传感器120能够为泵机构114提供闭环流量控制以实现并保持期望流速。另外，流量传感器120还可以具有检测输注针头122是否被阻塞或输注部位是否正阻止期望的药物输注速率的能力。在示例性实施例中，当由流量传感器120检测到输注部位可能被阻塞时，控制器116优选地指示驱动器118将输注针头122撤回或推进到第二输注深度。随后流量传感器120可以在潜在地警告用户之前检测是否在新的输注深度实现期望的流速。该示例性实施例可以通过尝试可以具有提供期望的药物输注速率的能力的新输注深度来延长医疗装置100的使用持续时间，而不必警告用户更换医疗装置100。

[0054] 用于本发明的医疗装置100的另一个示例性实施例在图4和图5中示出。图4中的医疗装置100优选地包括第一输注针头部署机构108a和第二输注针头部署机构108b。输注针头部署机构108a和108b可以被分开致动并且优选地(而非必须地)位于医疗装置100的相对端。输注针头部署机构108a和108b可以在上面关于图3C中所示的输注针头部署机构108所述的任意实施例中实现。该实施例中的医疗装置100也优选地包括至少一个流量传感器120a或120b以用于检测并且潜在地警告用户通过相应输注针头的药物流动被阻塞。在一个示例性实施例中，输注针头部署机构108a初始被手动地或自动地致动以将输注针头122插入用户达期望深度。在该实施例中不要求(尽管可以是优选的)针头机构108a和108b被配置成将输注针头122如图3C-3E中所示可变地推进到用户体内和撤回输注针头。在致动针头部署机构108a以将输注针头122插入到用户中之后，流量传感器120a优选地检测至用户的药物流动是否被阻塞。如果确定药物流动被阻塞，则控制器116可以优选地警告用户并且指示用户手动地致动输注针头部署机构108b。备选地，控制器116可以自动地致动针头部署机构
108b。在致动针头部署机构108b之后，控制器116优选地指示泵机构114a停止通过针头部署机构108b的输注针头122的药物流动并且开始至针头部署机构108b所提供的第二输注部位的药物流动。

[0055] 在以上实施例中，由于利用两个针头部署机构108a和108b，因此可能不必利用输注针头122的可变撤回/插入。可以在该实施例中利用任何合适的(机械或自动致动)针头部署机构。可以在该实施例中利用简单的、手动致动的一次性部署针头机构108a和108b，例如图6A和6B中所示的利用卡扣圆盘或扭转弹簧的针头机构。图6C和6D示出了用于本发明的另一个实施例，所述实施例尤其适合于图3A和3B中所示的输注针头122。如图6C中所示，输注针头122附连到针头滑座602。针头滑座602由固位闩锁构件604保持在撤回、预备位置，所述固位闩锁构件防止针头滑座602在插入方向上移动。可以手动地或自动地致动输注针头部署以从阻塞位置移位固位闩锁元件604。当固位闩锁604被致动时，压缩弹簧606在插入方向上驱动针头滑座602，如图6D中所示。在将输注针头122插入用户体内之后，针头滑座602的朝远侧移动由包含针头部署机构的底盘或外壳阻止。

[0056] 图6E和6F示出了根据本发明实施例的用于医疗装置中的输注针头的另一个部署机构。不同于如先前所述的机构中那样被触发，该针头部署可以是用户控制的。也就是说，滑座602在撤回位置由压缩弹簧606偏移。图6E显示了装置处于撤回位置，使得输注针头122不从底盘伸出。滑座602包括用户可接近的手动致动器607。当用户在箭头‘A’的方向上用足以克服弹簧偏压的力移动手动致动器时，滑座602连同输注针头122一起在箭头‘A’的方向上移动。滑座602还包括与固位闩锁610上的固位表面609相配合的指状闩锁608。当滑座602在箭头‘A’的方向上移动时，指状闩锁608和固位表面609之间的干涉导致固位闩锁610在箭头‘B’的方向上移位。指状闩锁608和固位表面609被成形为使得当指状闩锁移动经过每个固位表面609时，滑座602被阻止在撤回方向上向后移动。随着滑座在箭头‘A’的方向上移动，输注针头从底盘伸出并且进入用户的皮肤表面。悬臂固位闩锁610可以在箭头‘B’的方向上向下挠曲以释放滑座602并且撤回输注针头。本领域普通技术人员将理解，可以利用通过向下挠曲固位闩锁610来释放滑座602的任何合适布置。这样的布置可以包括经由设在底盘的外表面上的装置由用户手动移动或经由PDM上的适当命令的自动电子释放。

[0057] 图6G和6H示出了上述的图6C的针头部署机构，其带有引导套筒123以用于以期望的插入角将挠性输注针头122引导到用户中。另外，引导套筒123为挠性针头122提供附加完整性，从而防止部署期间的扭结或其它非期望偏转。从图6G和6H应当理解，引导套筒123能够被配置在医疗装置内以允许相对于针头滑座602的运动以各种定向部署。由此，示例性实施例中的引导套筒123的使用允许将输注针头122部署到皮肤中，同时通过允许滑座平行于皮肤移动而最小化针头部署机构对医疗装置的总体轮廓的影响。

[0058] 如图4和图5中所示，医疗装置100可以包括两个分开的泵机构114a和114b以控制在由针头部署机构108a和108b分别提供的输注部位对用户的输注。备选地，本领域普通技术人员应当理解单泵机构114可以被提供以在每个激励输注部位将药物泵浦至用户。泵机构114可以优选地是在题为“Flexible and Conformal Patch Pump(挠性和共形贴肤泵)”的先前并入的共同未决美国专利申请中所描述的压电隔膜或热气泡微型泵以及任何其它合适的和周知的泵机构。本领域普通技术人员将认识到控制器116可以在警告用户或自动致动针头机构108b之前驱动针头部署机构108a以将输注针头122插入或撤回到第二输注深度，如先前实施例中所述。在该示例性实施例中，输注针头机构108b提供多余输注针头以在至第一输注部位的流动被阻塞的情况下允许在第二输注部位继续疗法。本领域普通技术人员还可以理解，针头部署机构108b也可以在其它情况下被致动，例如在第一输注部位的预定使用期之后或者在第一输注部位变得刺激或发炎的情况下。

[0059] 要被用于以上任意实施例中的附加特征提供用于肝素化输注针头122的途径。可以在初始插入用户皮肤之前或在可变插入和撤回运动期间执行输注针头122的肝素化。可以通过由本领域普通技术人员可用的任何方法用肝素涂覆输注针头122来执行肝素化。肝素化输注针头可以便于通过防止输注部位的血液凝固而保护输注部位，血液凝固可能阻塞或以另外方式复杂化输注部位。药物肝素是抗凝血剂族中的一种。本领域普通技术人员会理解类似的药物可以代替以获得相同的好处而不脱离本发明该实施例的范围和精神。

[0060] 通过由单针头机构108、利用第二针头机构108b或其组合提供的对输注部位的保护，医疗装置100能够相比于本领域中的其它可用贴肤泵延长用户的药物治疗。提供延长的功能性所必需的修改和增强并不明显地增加医疗装置100的复杂性并且可以带有简单的、成本可行的部件。尽管单个医疗装置100的单位成本可能略微增加，但是附加部件所提供的延长的使用持续时间必然减小通过医疗装置100将药物治疗提供给用户的每日成本，并且必然减少浪费。

[0061] 如上任意示例性实施例中所述，提供能够延长对用户的药物治疗的医疗装置100引入的唯一挑战是在医疗装置的延长使用期间将足够的药物容量供应给所述用户。图1、图4和图5示出了用于提供容纳或存储药物供应的储存器106的优选实施例。

[0062] 利用单输注针头机构108的医疗装置100的示例性实施例优选地包括如图1A中所示的单个储存器106。在第一实施例中，储存器106能够容纳为延长的使用持续时间(例如5-7天)提供足够供应的药物容量。在该实施例中，储存器106可以作为包装在医疗装置100中的预填充储存器而被提供。储存器106优选地与贴肤泵集成并且不需要附加步骤将药物供应转移或接合到医疗装置100。储存器106可以作为刚性或挠性结构被提供并且优选地由诸如 (无定形结构的热塑性烯烃聚合物)、COC(环烯烃共聚物)、COP(环烯烃聚合物)或CCP(晶莹透明的聚合物)的材料构造，所述材料是由Becton,Dickinson and Company注册的材料，并且由美国食品和药品管理局作为DMF第16368号列出。用于容纳药物的任何其它公知的材料也可以用于本发明中。

[0063] 在另一个实施例中，如图7a中所示，储存器106可以包括包含在医疗装置100中的可填充和/或可再填充储存器。在该实施例中，用户可以通过优选地设在医疗装置100的外表面上的填充端口110或隔膜将药物转移到储存器106内。常规贴肤泵套件典型地包括注射器用以将药物从药瓶转移到储存器内。备选地，本发明的示例性实施例提供了包含适合于储存器106的容量或根据用户需要定制的特定药物量的预填充注射器200或预填充注射筒。预填充注射器和注射筒可被包括作为贴肤泵套件的一部分或作为预填充注射器的包装的一部分。这类实施例必然减小使用医疗装置100的复杂度并且还可以降低使用这类装置的疗法的每日成本。

[0064] 如图7b中所示，另一个示例性实施例包括与医疗装置100分离的预填充储存器组件700或筒。在该实施例中，用户可以将预填充储存器组件700接合到医疗装置100中，并且该动作可以将预填充储存器连接到医疗装置100的泵机构。在以上实施例中描述的可填充/可再填充储存器106或预填充储存器组件700的容量可由医疗装置100的构造及其特定用户的所需使用来确定。由于这些实施例中的储存器是可再填充的或可更换的，因此它们的容量不需要足以在医疗装置100的整个使用持续时间期间供应药物。然而，优选的是储存器106具有足够的容量使得它可以在医疗装置100的使用持续时间期间仅仅需要再填充或更换一次。

[0065] 图4和图5示出了设在包括第一和第二输注针头部署机构108a和108b的医疗装置100中的储存器106的示例性实施例。图4中的储存器106可以与以上提供的实施例相同地实现以为针头部署机构108a和108b两者供应药物。然而，归因于第二输注针头部署机构108b所导致的部件的数量增加，为了节省空间，优选的是图4中的储存器106包含减小的容量并且如上所述，在医疗装置100的使用持续时间期间是可再填充的/可更换的。图5中所示的实施例包括两个储存器106a和106b。在该实施例中，储存器106a被提供以将药物严格地供应到针头机构108a并且储存器106b被提供以用于将药物供应到针头机构108b。储存器106a和
106b优选地是预填充的，但是也可以如上所述是可填充的/可再填充的或可插入的/可更换的。

[0066] 以上实施例通过延长可穿戴贴肤泵的使用持续时间而降低输注输送的每日成本，所述可穿戴贴肤泵典型地在它们的使用之后完全被丢弃。在以上实施例中，医疗装置100包括可被安全地再使用的系统部件。因此，完全丢弃医疗装置导致了对可使用的、相对昂贵的部件的不必要浪费。可以通过在以上示例性实施例中提供再使用相对昂贵的部件的医疗装置而更进一步降低这类贴肤泵的输注输送的每日成本。仅是那些可被安全地再使用的部件被优选地包含在医疗装置的可再使用部分中，而任何非安全或单次使用部件则优选地被包含在一次性部分中。

[0067] 如图8A中所示，本发明的一个示例性实施例提供了根据以上任意示例性实施例的部分可再使用和部分一次性的医疗装置100。在一个示例性实施例中，医疗装置100被设计成使得在每次使用持续时间之后仅仅更换“无菌的”或“用过的”部件，如先前并入的Robert I Connelly等人的美国专利第6,589,229号中所述。例如，在每次使用之后应当更换的部件包括：输注针头122、药物储存器106、用于将医疗装置100附着到用户的粘合剂和可选的电池或电源109。在一些实施例中，一次性外壳还可以包括根据上述示例性实施例的流量传感器120，用以检测药物流至用户的速率或输注部位流动的任何阻塞。这些部件优选地包封在两件式密封外壳中，所述外壳具有用于针头部署机构108、泵机构114和用于将流量传感器120和可选的电池109电子连接到控制器116的电接触111的暴露界面。药物储存器106可以如以上任意示例性实施例所述实现。如果储存器106是可填充的/可再填充的，则填充端口
110或隔膜优选地设在一次性外壳上。

[0068] 在一个示例性实施例中，控制器116、泵机构114和针头部署机构108优选地容纳在与一次性部分132类似设计的独立的可再使用结构130内。一次性部分132优选地与可再使用部分130闩锁在一起，因此使控制器116、泵机构114和针头部署机构108分别与可选的电池109和流量传感器120、药物储存器106和输注针头122自动地接合。本领域普通技术人员应当理解，医疗装置100的以上任意示例性实施例可以提供可再使用外壳部分和一次性外壳部分。为了保证医疗装置100的一次性部分132不使用超过预定持续时间，在本发明的一个示例性实施例中，可以允许控制器116警告用户该一次性部分应被更换。在特定次数的警告之后，还可以允许控制器116禁用该一次性部分132。可再使用部件可以包括针头部署机构、装置的电子电路或系统智能、流体计量器件或泵以及用于引导、对准、接合或闩锁和解锁一次性部分所必需的任何外壳部件。需要时，可再充电电源或其它能量收集部件也可以包括在可再使用部分130内。可再使用部分也可以配置有使用私域网或其它通信技术与任何其它灵巧装置通信所必需的部件，如先前并入的美国专利申请序列号12/458,807中所公开的。可以传送的信息包括任何系统诊断信息以及用户的输注速率和时间表信息的存储历史。包含在可再使用和一次性外壳中的特定部件依赖于医疗装置100的优选应用并且不受上述实施例所限。本领域普通技术人员将理解可以根据用户需要提供部件和特征的任一组合。

[0069] 在优选实施例中，可再使用部分130被配置并构造成重复与一次性部分132一并使用达两年或以上的持续时间。在该期限内，可再使用部分和一次性部分之间的电互连111容易出故障。典型的电连接是脆弱的并且可能无法经得起医疗装置旨在使用的类型或使用期。本发明的一个示例性实施例在无需该电连接111的情况下实现上述使用并且允许可再使用部分130使用以上讨论的私域网(PAN)与一次性部分132通信。在一次性部分132中提供PAN收发器的成本是可忽略的，尤其是在相较于提供医疗装置组件的更大耐用性和延长使用的折中的情况下。

[0070] 医疗装置100的可再使用部分130占整个装置成本的60％-70％。在预定时间段(例如360天或以上)内分摊成本将使药物输注疗法的每日成本基本上降至该装置的一次性部分的成本。通过进一步延长根据以上实施例的装置的一次性部分132的使用持续时间，每日成本被进一步降低。

[0071] 图2和图9还示出了医疗装置100的另一个示例性实施例，该实施例并入了根据以上示例性实施例提供的由延长的使用持续时间所允许的可选的感测单元124。针对糖尿病护理，医疗行业正朝着胰岛素输注的闭环系统发展。典型地被称为“人工胰”的理想系统包括连续葡萄糖监测仪以提供用于精确胰岛素输注控制的“实时”或“近实时”反馈。连续葡萄糖监测可以在感测单元124内实现，所述感测单元包括用于提供关于用户血糖水平数据的传感器126。

[0072] 图2将感测单元124描绘成被包含在医疗装置100中。尽管这是优选实施例，但是本领域普通技术人员将理解感测单元124可以独立于医疗装置100提供。传感器126可以具体化为任何公知的感测或采样技术。例如，一些公知的感测技术利用电化学、比色、光学/光谱学或其它基于能量的检测方法来确定用户的血糖水平。另外，存在也可以实现的公知采样技术的两个类，即，无创和有创。本发明的一个示例性实施例优选地利用感测葡萄糖结合蛋白(GBP)的比色传感器或电化学传感器，例如Brister等人在的美国专利第7,310,544号中描述的葡萄糖氧化酶(GOx)传感器，以及Brauker等人在美国专利公告第2005/0245799号中公开的分析传感器，上述专利都被转让给DexCom Inc.并且通过引用明确地并入本文。其中所描述的可植入GOx已显示提供多达七天的使用持续时间。因此，迄今为止，由于与传感器相比贴肤泵的使用持续时间更短，因此在普通可穿戴贴肤泵中有效地实现这类感测技术方面存在悖论。以上讨论的示例性实施例提供能与领先的连续葡萄糖监测技术的性能相匹配的延长使用的医疗装置100。

[0073] 如图9中所示，感测单元124优选地包括以上讨论的传感器126、和传感器部署机构128。部署机构128可以被手动地或自动地致动并且可以在输注针头部署机构108的上述任意系统中具体化。当然应当理解自动部署可以经由从BGM、PDM或主机设备接收的适当命令实现。可以容易地对以上讨论的针头部署机构108以及在题为”Flexible and Conformal Patch Pump(挠性和共形贴肤泵)”的先前并入的美国专利申请中描述的实施例进行修改以提供传感器126的插入。例如，传感器126可以设在驱动针头或推杆的端部，在构造上类似于用于将传感器126插入用户皮肤内的输注针头。另外，传感器126可以借助于插入套筒定位在用户体内，一旦传感器放置在用户体内的期望深度，所述插入套筒被撤回。传感器部署机构128优选地提供用于插入和缩回传感器126的单插入运动和缩回运动。传感器部署机构
128也可以备选地被提供以可变地插入和撤回传感器126，类似于以上关于输注针头部署机构108的示例性实施例中所述。传感器插入部位的炎症或对异物的其它身体反应可能阻止传感器126提供很精确的感测信息。因此，通过调节传感器126的插入深度，感测单元124可以提供更精确的感测信息，导致输注速率的更大精度和改善的用户舒适度。在一个示例性实施例中，传感器部署机构128位于输注针头机构108的相对端。在另一个实施例中，传感器
126与输注针头122共同定位。因此，在该实施例中，传感器部署机构和输注针头部署机构
108可以在相同结构中具体化。

[0074] 图10A和10B示出了在本发明一个示例性实施例中用于提供连续葡萄糖监测和输注速率控制的系统。控制器116接收来自流量传感器120和传感器126的数据作为输入，并据此控制泵机构114提供期望的输注速率。根据本发明一个实施例的闭环输注控制系统在转让给Medtronic MiniMed,Inc.的Steil等人的美国专利第6,558,351中被描述，上述专利通过引用明确地并入本文。其中描述的方法涉及闭环输注控制系统，其中葡萄糖传感器将输入信号提供给控制器，所述控制器又利用复制第一相胰岛素反应的比例/微分(PD)部件和提供第二相胰岛素反应的积分(I)部件。PID控制器在本领域中是公知的，其使用三个独立参数比例、积分和微分提供通用控制环反馈机制。比例参数决定对系统中的即时误差的反应。积分参数根据系统中的最近误差的总和确定反应，而微分参数则基于系统误差率的变化来控制反应。PID控制器于是基于这些参数的加权和确定适当反应。尽管以上讨论的PID控制器可以有效地控制胰岛素输注速率，但是在本发明的示例性实施例中每一个所述PID参数都不是必须的。

[0075] 图10B示出了用于本发明示例性实施例的比例-积分(PI)或比例-微分(PD)控制器。因为基础输注的变化率典型地极小，所以PI和PD控制器有效地控制胰岛素输注。因为在治疗II型糖尿病中的输注速率不需要瞬时变化到明显不同的水平，所以PI和PD控制器还可以为用于治疗II型糖尿病的医疗装置提供足够的控制。医疗装置100的示例性实施例可以提供机动化泵机构114，例如具有整体齿轮减速的微型马达或线性致动器，其由于输注速率不需要瞬时变化到明显不同的水平而可使用PI或PD控制器有效地控制。另外，因为最大误差或超调可以是一个步进或环形增量，所以其中内部转子和定子被设计成允许轴或导螺杆的增量旋转的步进控制马达和感测轴的转数或部分转数的环形计数器是泵机构114的两种可行的控制选择。具有整体齿轮减速装置的这类高分辨率线性致动器和马达在本领域中是公知的并且是可用的，例如由Haydon Switch and Instrument和MicroMo Electronics提供的那些。然而，如本发明的示例性实施例中的那样，尺寸被确定成应用于小型、不显眼可穿戴医疗装置的这类系统典型地非常昂贵。因此，对于在普通、一次性、可穿戴医疗装置中的使用，用于这类控制的成本目前是过高的。大量用户优选或需要在这类实施例中提供控制和精度。因此，需要在实用的并且用户可负担的包装中用以上泵机构114提供连续葡萄糖监测。

[0076] 如上关于图8A所讨论的，本发明的一个示例性实施例可以在能够持续若干年的医疗装置100的可再使用部分130中并入以上直接描述的泵机构114。上述的高精度泵机构114能够执行适合于可再使用实施例中的重复使用。因此，提供专用泵机构114以及其它相对昂贵的系统部件的成本可被分摊至医疗装置100的整个使用期。

[0077] 医疗装置100的示例性实施例优选地还包括以上讨论的用于连续葡萄糖监测的感测单元124。在该实施例中，可再使用外壳还包括传感器部署机构128，并且一次性外壳包含传感器126。在一个示例性实施例中，在一次性部分上的电接触111将优选地将传感器126连接到控制器单元116以用于提供连续葡萄糖监测。备选地，如以上类似讨论地，可以使用PAN通信技术在传感器126和控制器单元116之间提供通信，因此电接触可以不是必须的。由于传感器126如上所述能够嵌入用户体内持续达7天，因此在本发明的示例性实施例中在将传感器设于延长使用的医疗装置100的可再使用部分内的方面不存在部件或成本的非必要浪费。

[0078] 当传感器技术继续发展时，传感器126可以能够提供更长的使用持续时间。由此，如图8B中所示，本发明的一个示例性实施例提供独立于容纳一次性胰岛素输注部件的一次性部分132的附加的第二一次性部分134，如结合图8A所讨论的那样。在该实施例中，第二一次性部分可以包含传感器126、用于插入传感器的传感器部署机构128和可选的电池109b，如图所示。优选的是第二一次性部分设在第一一次性部分132的输注针头机构的相对端，从而保证传感器被部署到可行组织中。提供第二一次性部分134以用于允许传感器126的更长使用持续时间，使得包含具有较短使用持续时间的部件的第一一次性部分132可以被丢弃而无需不必要地缩短更持久的传感器126的使用跨度。优选的是当第一一次性部分132附连到可再使用部分时可再使用部分130和第二一次性的部分134保持与用户接触。如上所述，第二一次性部分134可以经由直接连接与可再使用部分130通信或者可以带有PAN通信部件以用于与可再使用部分130或其它外部设备通信。

[0079] 在图8B中，第一一次性部分132被显示为仅仅具有单针头部署机构，然而可能优选的是在与一次性部分相对的一角或一端提供第二针头部署机构，如关于图4和图5中所述的，用于增加第一一次性部分132的使用持续时间。优选的是第二针头部署机构设在与第一部署机构相对的一角或一端以在离第一输注部位一定距离处提供新的可行输注部位，从而降低第一输注部位刺激或发炎的潜在风险。另外，在图8C-8F中所示的另一个实施例中，每个一次性部分132a-d通过将相应的针头部署机构定位在离在前针头部署机构一定距离处来获得可行的输注部位。当可再使用部分130和第二一次性部分134保持附连到用户时，第一一次性部分132a-d在一次性外壳接合部位重复地附连到可再使用部分130。在图8C中所示的附连一次性部分132a的第一实例中，针头部署机构108设在一次性部分132a的一个所述角内。在图8C中，针头部署机构108设在左下角。当一次性部分132a的短期部件被用过时，新的、更换的、第一一次性部分132b被附连到可再使用部分130。在一次性部分132b中，针头部署机构设在一次性部分132b的另一角。如图8D中所示，针头部署机构108设在一次性部分132b的左上角。一次性部分132a-132d中的每个针头部署机构的放置实现彼此分开0.5至
2.5英寸之间并且优选地大约1.25至1.75英寸的输注部位。每个一次性部分132a-132d的使用的顺序可以由用户确定，只要一次性部分的针头部署机构实现新的输注部位。一次性部分132a-132d优选地包括需要特定定向以将一个所述一次性部分附连至可再使用部分130的“键”特征135。因而，该键特征将阻止用户以要再次使用输注部位的定向而将一次性部分附连到该可再使用部分。

[0080] 以上讨论的示例性医疗装置的特征被提供用于延长可穿戴医疗装置的使用持续时间。普通的可穿戴医疗装置用大致覆盖外壳部分(附着至到用户)的整个表面面积或者典型地提供为医疗装置的周长轮廓的粘合剂层附着至用户皮肤。然而，粘合层的普通配置可能不适合于在以上示例性实施例中提供的延长使用的医疗装置。也就是说，普通的粘合技术在医疗装置和用户的柔软、可拉伸皮肤表面之间的界面处提供很小的运动自由度。在延长使用期间，普通的粘合层可能无法经受该界面处的用户的皮肤的微小拉伸或者可能证明对于用户来说太不舒服。由此，图11A中所示的粘合层150提供图案(例如锯齿形图案)以用于允许增加在用户皮肤和示例性医疗装置之间的界面处的运动自由度。这类图案通过在正常身体活动期间允许微小运动在皮肤表面上发生而减小用户对伴随粘合表面的身体感觉的注意并且延长正常使用。优选的是粘合层包括连续图案，从而还提供密封以防止进水。粘合层还优选地由允许如图11A和11B中所示的微小拉伸的挠性材料形成或制造。优选的是粘合剂150所提供的运动自由度是微小的并且不应当导致输注部位处的非期望运动。然而，在一个实施例中，用作锚固器的附加的挠性较小的粘合环或周边152可以设在输注部位153以用于防止该部位处的任何非期望运动，如图11B和11C中所示。在这类实施例中，优选的是粘合环152相对于粘合层150或154具有更高的粘性和减小的挠性。由此，能够保持沿医疗装置周长的粘合层的挠性和舒适性而不损害输注部位153。附加实施例也可以包括不仅具有更低的粘性而且具有增加的厚度的粘合层150或154，或夹在粘合层和医疗装置之间以用于提供附加运动自由度的弹性体或泡沫层。图11A和11B中所示的图案不是限制性的。可以提供粘合剂的任何这类锯齿形或曲线型图案以增强根据示例性实施例的医疗装置100的延长的可穿戴性。此外，如图11C中所示，沿医疗装置周长轮廓性布置的粘合层154也可以通过利用减小的粘性、增加的挠性和/或粘合层的厚度以及实现夹在粘合层和医疗装置之间的弹性体或泡沫层而获得以上讨论的期望挠性。在该实施例中，粘合层154不必采用锯齿形、曲线形或其它非均匀连续图案。

[0081] 在上述的任意示例性实施例中，医疗装置100也可以与可编程药物输送装置400结合使用，例如可编程胰岛素注射笔，如图12A-12B中所示。在优选实施例中，可穿戴医疗装置被配置成仅仅提供预设的、可预编程的或可编程的基础输注速率，而可编程药物输送装置400被提供用于输注必要的单次剂量。尽管以上讨论的可穿戴医疗装置的某些实施例能够提供单次剂量，但是一些用户可能偏好使用熟悉的笔式注射装置并且感觉更舒服，例如图
12A中所示的笔式注射装置。另外，对于一些用户，由胰岛素注射笔装置单独提供的药物治疗可能是有效治疗。普通的机械胰岛素笔式注射装置典型地需要用户交互以精确地设定期望的注射剂量。常规机械笔通常包括可能难以看到或精确设定的小剂量刻度。由此，在本发明的示例性实施例中，可编程胰岛素注射笔装置400将消除由用户不能正确地操作装置产生的剂量误差的潜在风险。

[0082] 在本发明的一个实施例中，当未使用时，药物输送装置400优选地保持附连到个人糖尿病管理器(PDM)500、血糖监测仪(BGM)或用于计算单次剂量的其它装置。当用户指示PDM 500计算单次剂量需求时，PDM从基础速率输注历史、从标准测试条确定的或由身体功能传感器传送的用户的血糖水平或关于用户将消耗的膳食的信息来计算所述剂量，并且将所述剂量自动编程到药物输送装置400中而不需要用户进行任何进一步的计算、设定或调节。PDM 500可以优选地包括用于确定血糖水平的感测机构或其它系统，以被使用来计算针对该用户的期望单次剂量。本发明的该示例性实施例减少了输注所必需的步骤数并且减小了由用户不能正确地操作普通的机械胰岛素注射笔导致的剂量误差。

[0083] 在示例性实施例中，药物输送装置400优选地包括可更换的胰岛素筒402并且可以为圆柱形，类似于通常可用的胰岛素注射笔。典型位于普通胰岛素注射笔上部内的剂量机械化优选地由环绕笔筒内径的挠性电路替换。挠性电路用作控制器404以用于控制药物计量机构(例如微型泵406或马达)以将编程剂量输送给用户。可再充电电池408可以设在挠性电路内部的圆筒的中心线上。可更换胰岛素筒402将位于注射笔下部内，并且微型泵406优选地设在胰岛素筒402和输注针头410之间。微型泵406可以由以上讨论的且在题为”Flexible and Conformal Patch Pump(挠性和共形贴肤泵)”的先前并入的共同未决申请(代理人案卷号P-8678(55581))中提供的任意技术实现。在一些实施例中，微型泵406可由马达替换，所述马达设在胰岛素筒402的近侧以驱动可移动停止器将流体直接迫入输注针头410。在该实施例中，线性致动器可以与胰岛素瓶成直线地放置在挠性电路内部。线性致动器施加力以驱动设在瓶中的柱塞或停止器，导致等于柱塞运动的排代容量的单次剂量。很小的线性致动器是可用的并且可以有利地用于该目的。一个例子是由New Scale Technologies制造的 线性致动器。注射笔的上部和下部优选地分离以便更换胰岛素筒，并且当被组装时，提供至微型泵406或马达的电连接。每当药物输送装置400附连到PDM 500时，输送装置400中的可再充电电池408可以被充电，并且存储在注射笔中的输注历史或血糖历史可以自动地上载到PDM 500。

[0084] 本发明的一个示例性实施例可以为药物输送装置400提供经由私域网通信所必需的低成本部件，如先前并入的共同未决美国专利申请序列号12/458,807中所述。该实施例允许药物输送装置400和PDM500或如以上示例性实施例中公开的“灵巧”可穿戴医疗装置之间的连续通信。每当计算单次剂量时，“灵巧”医疗装置或PDM可以自动地编程药物输送装置400，只要两者与用户的身体物理连接。包含生物传感器或以其他方式与生物传感器通信的“灵巧”可穿戴医疗装置也可以能够将单次剂量需求提供给将由装置基于用户的血糖水平自动编程的药物输送装置400。另外，每当单次剂量被施予用户时，药物输送装置400可以经由私域网自动地更新PDM或“灵巧”医疗装置。以上实施例在容易使用且为需要胰岛素疗法的许多用户所熟悉的实施例中提供能够进一步增强以上公开的示例性可穿戴医疗装置的功能性的低成本、智能装置。

[0085] 尽管已参考特定的示例性实施例显示并描述了本发明，但是它不受示例性实施例限制，而仅由所附权利要求及其等效物限定。应当理解本领域技术人员能够改变或修改示例性实施例而不脱离本发明的范围和精神。