用于通过阻抗测量来评价阻塞质量的造影剂

摘要

一种用于预测损伤质量的方法、系统和设备。具体地，可以基于以下各项来预测损伤质量：使用注射阻抗改性剂对肺静脉阻塞进行的评价；以及对由位于用于注射所述阻抗改性剂的所述治疗设备的阻塞元件的远侧的电极所记录的阻抗测量结果的变化进行的评估。可以基于所述肺静脉内随时间推移阻抗的变化来对阻塞质量进行评级。例如，所述阻塞的质量可以被评级为良好、一般或不良。可以快速且容易地将此评价传送至操作者。

权利要求

1.一种用于评价阻塞的系统，所述系统包括：

治疗设备，所述治疗设备包括阻塞元件以及位于所述阻塞元件的远侧的电极；以及控制台，所述控制台包括：流体源，所述流体源与所述治疗设备流体连通，所述流体为造影剂与阻抗改性剂的混合物；以及处理器，所述处理器被编程用于接收由所述电极记录的阻抗值、用于计算所述混合物被注射之后所述阻抗值随时间推移的变化、并且用于基于阻抗值变化的趋势来确定阻塞状态。

2.如权利要求1所述的系统，其中，所述处理器进一步被编程用于基于所述阻塞状态的确定来预测由所述阻塞元件在组织中产生的损伤的质量。

3.如权利要求1所述的系统，其中，对肺静脉被部分阻塞的确定包括由所述处理器为所述阻塞分配不良评级以及为所述阻塞分配一般评级中的至少一项，并且对所述肺静脉被完全阻塞的确定包括由所述处理器为所述阻塞分配良好评级。

4.如权利要求3所述的系统，其中，当阻抗值的所述变化具有第一值时为阻塞分配良好评级，当阻抗值的所述变化具有第二值时为阻塞分配一般评级，并且当阻抗值的所述变化具有第三值时为阻塞分配不良评级，所述第一值小于所述第二值与所述第三值中的每一个。

5.如权利要求1所述的系统，其中，所述阻塞元件为球囊。

6.如权利要求5所述的系统，其中，所述治疗设备进一步包括：热电偶，所述热电偶位于所述球囊内。

7.如权利要求5所述的系统，其中，所述治疗设备进一步包括：轴，所述轴具有中央管腔和远端开口，所述轴至少部分地布置在所述球囊内，所述中央管腔和远端开口与所述流体源流体连通。

8.如权利要求1所述的系统，其中，所述造影剂与所述阻抗改性剂的所述混合物被从所述治疗设备注射到肺静脉中。

9.如权利要求8所述的系统，其中，所述阻抗改性剂增大了所述肺静脉内流体的阻抗。

10.如权利要求9所述的系统，其中，所述处理器被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始增大并且然后随时间减小时确定所述阻塞状态为不良。

11.如权利要求9所述的系统，其中，所述处理器被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始增大并且然后达到稳定时确定所述阻塞状态为良好。

12.如权利要求8所述的系统，其中，所述阻抗改性剂降低了所述肺静脉内流体的阻抗。

13.如权利要求12所述的系统，其中，所述处理器被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始减小并且然后随时间增大时确定所述阻塞状态为不良。

14.如权利要求12所述的系统，其中，所述处理器被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始减小并且然后达到稳定时确定所述阻塞状态为良好。

15.一种用于预测损伤质量的系统，所述系统包括：

治疗设备，所述治疗设备包括阻塞元件以及位于所述阻塞元件的远侧的电极，所述治疗设备将阻抗改性剂注射到肺静脉中；以及处理器，所述处理器与所述电极连通并且从所述电极接收阻抗数据，所述处理器被编程用于：计算在所述阻抗改性剂被注射到所述肺静脉中之后随时间推移的阻抗变化速率；

至少部分地基于所述阻抗变化速率来确定肺静脉阻塞状态；以及预测损伤质量，所述损伤质量至少部分地基于所述肺静脉阻塞状态。

说明书

用于通过阻抗测量来评价阻塞质量的造影剂

技术领域

[0001] 本申请涉及一种用于预测损伤质量的方法、系统和设备以及需要血管阻塞的其他干预。具体地，可以基于使用注射的阻抗改性剂对肺静脉阻塞进行评价来预测损伤质量。可以快速且容易地将此评价传送至操作者。

背景技术

[0002] 心律失常是心脏的正常节律被打断的情况。某些类型的心律失常，包括心室性心搏过速和心房震颤，可以通过消融(例如，射频(RF)消融、冷冻消融、超声消融、激光消融、微波消融等)从心内膜或从心外膜来治疗。

[0003] 手术(诸如肺静脉隔离(PVI))通常用于治疗心房震颤。这种手术一般涉及使用冷冻设备(诸如导管)，所述导管位于肺静脉(PV)的口处，如此以使得离开PV进入左心房(LA)的血流被完全阻断。一旦到位，冷冻设备可以被激活持续足够的持续时间，从而产生在PV-LA连接(诸如PV口)处的心肌组织内的希望的损伤。如果冷冻球囊被用作冷冻设备的治疗元件，则典型地使用流体冷冻剂来膨胀球囊，从而使得球囊能够产生围绕PV的口和/或前庭的圆周损伤以便中断离开PV的异常电信号。

[0004] 此手术的成功大体上取决于在所述手术过程中造成的损伤或这些损伤的质量。当前已知的用于评估损伤质量的方法可以包括监测冷冻球囊内的温度，但是此方法可能不准确。PVI手术的成功还取决于冷冻球囊是否已经完全阻塞了PV。例如，仅当冷冻球囊已经完全阻塞PV时才产生完全的圆周损伤。不完全的阻塞允许血液流动从被治疗的PV穿过冷冻球囊并且进入心脏的左心房。温血的这种流动可以防止冷冻球囊到达足够低以便在靶组织中产生永久损伤的温度，或者可能离开血液泄露穿过所述球囊的区域处的非消融组织的间隙。可逆损伤的产生可能不足以实现电隔离，并且其结果是，心房震颤可能重新出现。另外，即使PV被完全阻塞，冷冻消融系统的次优操作也可能导致对于在靶组织中产生永久损伤而言不够低的冷冻球囊温度者或不被施加足够量的时间。

[0005] 评价或监测PV阻塞的当前方法可以包括监测血液和组织的阻抗测量结果的变化。尽管这些方法可能有效，但是由不完全PV阻塞引起的记录阻抗的变化可能较小并且可能难以检测何时尝试对球囊周围的血液渗漏的重要性进行量化。血液和组织两者均很好地导电，并且其各自的导电性之间的区别很小。

[0006] 因此，期望的是提供一种冷冻消融方法、系统和设备，所述冷冻消融方法、系统和设备允许基于记录的阻抗测量结果在PV消融步骤之前实时并准确地评价PV阻塞。还期望的是提供一种方法、系统和设备，所述方法、系统和设备允许将PV阻塞评价快速且容易地传送至操作者。

发明内容

[0007] 一种用于预测损伤质量的方法、系统和设备。具体地，可以基于以下各项来预测损伤质量：使用注射阻抗改性剂对肺静脉阻塞进行的评价；以及对由位于用于注射所述阻抗改性剂的所述治疗设备的阻塞元件的远侧的电极所记录的阻抗测量结果的变化进行的评估。可以基于所述肺静脉内随时间推移阻抗的变化来对阻塞质量进行评级。

[0008] 一种用于评价阻塞的系统可以包括：治疗设备，所述治疗设备包括阻塞元件以及位于所述阻塞元件的远侧的电极；控制台，所述控制台包括流体源，所述流体源与所述治疗设备流体连通，所述流体为造影剂与阻抗改性剂的混合物；以及处理器，所述处理器被编程用于接收由所述电极记录的阻抗值、用于计算所述阻抗值随时间推移的变化、并且用于基于所述阻抗数据的所述变化来确定阻塞状态。所述处理器可以进一步被编程用于基于所述阻塞状态的确定来预测由所述阻塞元件在组织中产生的损伤的质量。例如，对所述肺静脉被部分阻塞的确定可以包括由所述处理器为所述阻塞分配不良评级以及为所述阻塞分配一般评级中的至少一项，并且对所述肺静脉被完全阻塞的确定包括由所述处理器为所述阻塞分配良好评级。进一步地，当阻抗值的所述变化具有第一值时可以为阻塞分配良好评级，当阻抗值的所述变化具有第二值时可以为阻塞分配一般评级，并且当阻抗值的所述变化具有第三值时可以为阻塞分配不良评级，所述第一值小于所述第二值与所述第三值中的每一个。所述阻塞元件可以是球囊。所述设备可以进一步包括位于所述球囊内的热电偶。所述治疗设备可以进一步包括：轴，所述轴具有中央管腔和远端开口，所述轴至少部分地布置在所述球囊内，所述中央管腔和远端开口与所述源源流体连通。所述造影剂与所述阻抗改性剂的所述混合物可以被从所述治疗设备注射到肺静脉中。所述阻抗改性剂可以增大所述肺静脉内流体的阻抗。例如，所述处理器可以被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始增大并且然后随时间减小时确定所述阻塞状态为不良和/或可以被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始增大并且然后达到稳定时确定所述阻塞状态为良好。可替代地，所述阻抗改性剂可以降低所述肺静脉内流体的阻抗。例如，所述处理器可以被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始减小并且然后随时间增大时确定所述阻塞状态为不良和/或可以被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始减小并且然后达到稳定时确定所述阻塞状态为良好。

[0009] 一种用于预测损伤质量的系统可以包括：治疗设备，所述治疗设备包括阻塞元件以及位于所述阻塞元件的远侧的电极，所述治疗设备将阻抗改性剂注射到肺静脉中；以及处理器，所述处理器与所述电极连通并且从所述电极接收阻抗数据，所述处理器被编程用于：计算在所述阻抗改性剂被注射到所述肺静脉中之后随时间推移的阻抗变化速率；至少部分地基于所述阻抗变化速率来确定肺静脉阻塞状态；以及预测损伤质量，所述损伤质量至少部分地基于所述肺静脉阻塞状态。所述阻抗改性剂可以增大所述肺静脉内流体的阻抗。例如，所述处理器可以被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始增大并且然后随时间减小时确定所述阻塞状态为不良，并且所述处理器可以被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始增大并且然后达到稳定时确定所述阻塞状态为良好。可替代地，所述阻抗改性剂可以降低所述肺静脉内流体的阻抗。例如，所述处理器可以被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始减小并且然后随时间增大时确定所述阻塞状态为不良，并且所述处理器可以被编程用于当由所述电极记录的所述阻抗值初始减小并且然后达到稳定时确定所述阻塞状态为良好。

[0010] 一种用于预测损伤质量的方法可以包括：将阻抗改性剂从医疗设备注射到肺静脉中，所述医疗设备包括至少部分地阻塞所述肺静脉的阻塞元件以及定位于所述肺静脉内的远端电极；由所述肺静脉内的所述电极在将所述阻抗改性剂注射到所述肺静脉中之后的时间段内来记录多个阻抗值，所述阻抗改性剂用于以下各项之一：增大所述肺静脉内的阻抗并且减小所述肺静脉内的阻抗；计算所述时间段内阻抗值变化；至少部分地基于所述时间段内所述阻抗值变化来确定肺静脉阻塞状态，所述肺静脉阻塞状态为以下各项之一：当所述阻抗改性剂增大所述肺静脉内的阻抗并且所述阻抗值初始增大并且然后达到稳定时为完全阻塞；当所述阻抗改性剂增大所述肺静脉内的阻抗并且所述阻抗值初始增大并且然后减小时为不完全阻塞；当所述阻抗改性剂降低所述肺静脉内的阻抗并且所述阻抗值初始减小并且然后达到稳定时为完全阻塞；以及当所述阻抗改性剂降低所述肺静脉内的阻抗并且所述阻抗值初始减小并且然后增大时为不完全阻塞。所述方法可以进一步包括：由所述医疗设备基于所述确定的肺静脉阻塞状态来评价所述肺静脉的阻塞质量；以及以下各项中的至少一项：当所述肺静脉阻塞状态被确定为不完全阻塞时对所述医疗设备进行重新定位；并且当所述肺静脉阻塞状态被确定为完全阻塞时利用所述阻塞元件来消融包围所述肺静脉的组织。

附图说明

[0011] 通过结合附图进行考虑时参考以下详细说明，将更容易更全面理解本发明及其伴随优点和特征，在附图中：

[0012] 图1示出了一种用于评价肺静脉阻塞的示例性系统；

[0013] 图2示出了图1的系统的医疗设备的远端的特写视图；

[0014] 图3示出了图2的医疗设备的接近肺静脉的示例性放置；

[0015] 图4A示出了完全阻塞肺静脉的医疗设备的远端部分；

[0016] 图4B示出了部分地阻塞肺静脉的医疗设备的远端部分；

[0017] 图5A示出了当具有阻抗增大剂的造影剂被注射到肺静脉中时阻抗变化的图形表示；

[0018] 图5B示出了当具有阻抗减小剂的造影剂被注射到肺静脉中时阻抗变化的图形表示；

[0019] 图6A至图6C示出了当阻抗减小剂被注射到肺静脉中时基于阻抗来评价肺静脉阻塞的数据的示例性图表；

[0020] 图7A至图7D示出了用于基于阻抗来评价肺静脉阻塞的数据的示例性图表；以及[0021] 图8A至图8C示出了数据的示例性图表，所述数据示出了基于通过温度的预评价阻塞的冷冻消融质量。

具体实施方式

[0022] 现在参考图1和图2，示出了一种用于评价肺静脉阻塞的示例性系统。系统10一般可以包括：治疗设备12(诸如冷冻治疗导管)，所述治疗设备用于对组织的区域进行热处理；以及控制台14，所述控制台容纳各种系统10控制。系统10可以被适配为用于冷冻治疗手术，诸如冷冻消融。系统10可以另外被适配为用于射频(RF)消融和/或分期RF消融、超声消融、激光消融、微波消融、热球囊消融、或其他消融方法或它们的组合。系统10还可以包括标测导管16，所述标测导管用于感测并且记录来自组织(例如，心脏组织和/或肺静脉内的组织)的电信号。

[0023] 处理导管12一般可以包括手柄18、具有远端部分22和近端部分24的细长本体20、一个或多个治疗元件26、轴28、所述一个或多个治疗元件26的远侧的电极30、和纵轴32。电极30可以被配置成用于测量阻抗和温度两者。作为非限制性示例，电极30可以是0.5mm的环形热电偶电极，所述热电偶电极充当用于记录温度数据的热电偶以及用于递送能量和/或记录阻抗和/或其他标测数据的电极。可替代地，电极30可以仅测量阻抗，并且处理导管12可以另外包括一个或多个热电偶或其他温度传感器33。例如，处理导管12可以包括接近(在远侧或者近侧)电极30的一个或多个热电偶33(例如，如图2所示)。在任何配置中，处理导管12还可以包括热电偶或治疗元件26内的其他温度传感器33A。进一步地，处理导管12可以包括参考电极34。治疗元件26可以是球囊(如图1至图3所示)，并且还可以充当阻塞元件。球囊
26可以耦合至处理导管12的细长本体20的远端部分22。例如，球囊26可以限定附着至或耦合至细长本体20的远端部分22的近端部分或颈36，并且可以进一步限定附着至或耦合至轴
28(例如轴28的远端部分40)的远端部分或颈38。电极30和/或一个或多个热电偶33可以被定位于仅在球囊26的远端颈38的远侧。然而，将理解，球囊26可以被耦合至细长本体20和/或轴28、附着至其、布置在其上、与其整合、或以其他方式附接至其。另外，可以使用多个球囊，诸如当球囊26被布置在第二球囊内或不具有第二冷冻球囊(未示出)。轴28可以沿着纵轴32并且在细长本体20内纵向地可移动。以此方式，轴28的纵向移动将影响球囊26的形状。
轴28的近端部分可以与处理导管12的手柄18中的一个或多个转向机构41机械连通，如此以使得可以使用一个或多个转向机构41(注诸如旋钮、杠杆、轮、拉绳等)来纵向地延伸或缩回轴28。轴28可以包括中央管腔42以及在所述轴的远端中的开口，所述开口用于将流体(诸如造影剂和阻抗改性剂的混合物)递送到患者体内(例如，肺静脉)。

[0024] 除了轴28，处理导管12还可以包括一个或多个腔室，例如流体注射腔室43和流体回收腔室，用于从流体储罐循环冷冻剂(所述流体储罐可以是控制台14的一部分、布置在所述控制台内、和/或与所述控制台连通)通过细长本体并且至球囊26，并且用于从球囊26回收花费的冷冻剂并且将花费的冷冻剂收集在流体储罐内或将其排放至大气。进一步地，处理导管12可以包括流体递送元件44，所述流体递送元件与流体注射腔室43流体连通。作为非限制性示例，流体递送元件44可以围绕在球囊26内的轴28的至少一部分而缠绕，如在图1中所示。流体递送元件44可以被配置成用于引导冷冻剂朝向球囊26的远端部分喷洒。流体递送元件44可以以基本上与纵轴32正交(也即大约为90°)(如图1所示)的方向或者以与纵轴32成小于90°的角度的方向来引导冷冻剂。例如，流体递送元件44可以包括多个输出端口45，所述输出端口被配置成用于以与所述设备的纵轴32成角度α(诸如以大约30°与大约45°(±5°)之间的角度α)递送流体(如图2所示)。然而，将理解，流体递送元件44可以具有适合用于引导流体朝向球囊26的远端部分的任何配置。如果处理导管12包括热电致冷元件或者能够传输射频(RF)、超声、微波、电穿孔能等的电极，则细长本体18可以包括与能量发生器电连通的腔室(所述能量发生器可以是控制台14的一部分、布置在所述控制台内、和/或与所述控制台连通)。

[0025] 标测导管16可以是通过轴28可穿过(纵向地可移动)。标测导管16可以包括一对或多对标测元件46，例如能够感测并且记录来自心脏组织的电记录图的电极。一对或多对的标测元件46可以由金属或其他导电材料构成并且可以被附着在标测导管16的外表面上，与标测导管16的本体整合并且齐平(这样使得标测导管具有光滑的外表面)，可以是暴露的导电材料的区域(例如，已经除去外绝缘层的地方)，或者可以以其他方式附着、耦合至、或集成有标测导管16。标测导管16可以使用一个或多个转向机构41可变形和/或可转向为多种配置。例如，标测导管16的远端可以被可变形为拉索型配置，如此以使得环部分48和标测元件46可以与PV的内环路的至少一部分接触。

[0026] 控制台14可以与处理导管12和标测导管16电连通并且流体连通，并且可以包括一个或多个流体(例如，冷冻治疗冷冻剂)储罐(包括阻抗改性剂储罐49)、一个或多个冷冻剂回收和/或源储罐50、能量发生器51、和具有显示器54的计算机52，并且可以进一步包括各种其他显示器、屏幕、用户输入控制、键盘、按钮、阀、管道、接头、电源、处理器、以及用于调节并且监测系统10参数的计算机。所述一个或多个冷冻剂回收和/或源储罐50可以与球囊26流体连通，并且阻抗改性剂储罐49可以与轴28的中央管腔42和远端开口55流体连通。如在此使用，术语“计算机”可以是指任何可编程数据处理单元，包括智能手机、专用内部电路系统、用户控制设备等。计算机52可以包括一个或多个处理器56，所述一个或多个处理器与所述一对或多对标测元件46、电极30、所述一个或多个热电偶33、33A、所述一个或多个治疗电极26、和/或一个或多个阀电连通并且是可编程的以便执行算法，所述算法用于定位一个或多个最优治疗区域，用于控制所述一个或多个治疗电极26的温度，用于生成一个或多个显示或警报以便向用户通知各种系统标准或确定，和/或用于至少部分地基于来自电极30和/或一个或多个其他温度传感器33、33A的信号来预测靶组织内的温度。作为非限制性实施例，标测导管16的近端部分可以包括电连接，所述电连接可匹配至控制台的至少一部分(例如，利用电生理学记录装备)并且与所述一个或多个处理器56电连通。另外，电极30可以与能量发生器51电连通以将能量施加至电极30以用于感测阻抗，并且任选地用于标测来自相邻组织的心电图和/或对组织进行热处理。而且，电极30和34可以用于对心房腔室内的处理导管12进行3D导航并且对例如肺静脉内的处理导管12进行定位。这可以允许操作者避免将所述一个或多个治疗元件26在肺静脉内放置地太深，并且可以使得操作者能够避开心外组织并且再次将所述一个或多个治疗元件26导航到肺静脉中(如果需要重复消融的话)。另外，对所述一个或多个治疗元件26的位置进行标记可以允许操作者对消融的肺静脉进行标记(如果多个肺静脉分支并且公共口存在的话)

[0027] 控制台14还可以包括一个或多个阀，所述一个或多个阀与控制台14电连通和/或机械连通并且可由所述控制台控制。例如，计算机52和/或一个或多个处理器56可以被编程成用于控制各个系统部件(诸如所述一个或多个阀)以便根据占空比来进行操作，所述占空比包括打开和关闭所述一个或多个阀以便调节通过系统10和处理导管12的冷冻剂的流动，并且由此调节治疗元件26(例如，球囊26)的温度。所述占空比可以由用户可编程和/或可以由控制台14根据至少部分地基于来自电极30、标测元件46和/或温度传感器33、33A的信号的预测组织温度自动进行设置。

[0028] 现在参考图2，示出了球囊导管的第一实施例的远端部分的特写视图。如图1所示并描述的，处理导管12可以包括远端电极30。处理导管12可以进一步包括参考电极34和一个或多个热电偶或其他温度传感器33(如果电极30并未被配置成用于测量温度)。电极30和34可以由适合用于感测阻抗并且任选地感测温度的导电材料构成。如图1和图2所示，电极
30(和热电偶或温度传感器33(如果包括在所述设备中的话))可以位于球囊26的远侧。电极
30可以耦合至处理导管12的远端部分、附着至其、围绕其而布置、与其集成、或以其他方式位于其上。电极30和/或一个或多个热电偶33可以正位于球囊26的远侧，诸如在轴远端部分
40上。例如，电极30可以邻近或抵靠球囊26的远端。参考电极34可以位于球囊26的近侧，诸如在细长本体远端部分22上。作为非限制性示例，球囊26可以具有大约23mm至大约28mm的直径。

[0029] 现在参考图3，示出了处理导管被定位为邻近用于肺静脉消融手术的肺静脉口(所述手术还可以称为肺静脉隔离(PVI)手术)。如在此使用，术语“PV组织”或“肺静脉组织”可以包括PV口、PV前庭、LA壁组织、和/或在LA和PV之间的连接处的组织，并且不限于PV内的组织。事实上，PV内的组织的消融会是不希望的。膨胀球囊26可以位于肺静脉(PV)口以便阻塞PV，或阻断血液从PV流进心脏的左心房(LA)。PV的阻塞不仅用于定位球囊26来产生围绕PV口的圆周损伤，而且还阻止温血流经冷冻球囊26与靶组织接触的部分，由此增强球囊26达到足够冷的温度的能力，以便在靶组织上或靶组织中产生永久的并且圆周的冷冻消融损伤。如果PV并未完全阻塞，则穿过球囊26的血流可以具有升高球囊26的温度的作用，可能导致靶组织上或靶组织中可逆损伤的形成。PV内阻断的血液可以被称为“停滞”血液，而LA内的血液可以被称为“流动”血液，因为血液仍可以从并未被处理导管12阻塞的其他三个PV进入LA。

[0030] 如在图3中所示，球囊26可以位于PV口处，如此以使得轴远端部分40(包括电极30和/或一个或多个热电偶33)布置在PV内，在停滞血液内。可以以固定速率、体积和温度将仅注射阻抗改性剂或者生物相容性造影剂与阻抗改性剂的混合物引入到PV中。作为非限制性示例，可以以大约八cc的量并且以大约125±12PSI的压力来排出造影剂/剂混合物。

[0031] 如以上所指出的，可以使用对肺静脉内被从处理导管12注射到肺静脉中并与血液混合时的血液的导电性进行更改的试剂。例如，所述试剂可以是例如无菌水、去离子水、碘溶液(在50％的盐水中稀释)、蒸馏水、或具有从所述设备注射的高达10cc的典型药丸的高渗盐水。尽管可以在在此被称为“造影剂/试剂混合物”的流体混合物中注射所述试剂，但是将理解的是所述试剂可以在与造影剂混合时被单独使用。然而，将理解的是热呢试剂或造影剂/试剂混合物将已足够小的量被注射到患者体内以避免干扰血液的正常离子平衡并负面地影响身体功能。进一步地，如果患者不能忍受造影剂(诸如由于过敏症或肾脏问题)或者如果期望减少或消除使用透视，则可以在无需造影剂的情况下单独使用所述试剂。

[0032] 所述试剂可以通过增大血液导电性(例如，如果使用高渗溶液)或者降低血液导电性(例如，如果使用蒸馏水、无菌水或去离子水)来调节血液的导电性(以及因此阻抗)。当造影剂/试剂混合物被注射到PV中(例如，从轴28的远端中的开口)时，增大血液导电性的试剂可能引起如由处理导管12测量的PV内的阻抗的降低。如果球囊26完全阻塞了PV(如图4A所示)，则PV内的局部阻抗可以在更长时期内保持为低。另一方面，如果球囊26部分地或者不完全阻塞了PV(如图4B所示)，则造影剂/试剂混合物可以从PV泄露穿过球囊26并且进入左心房。在那种情况下，局部阻抗的降低将不是那么显著并且将保持更短的时间段直到全部的造影剂/试剂混合物已经从PV流入到左心房中。图5A中示出了阻抗值变化的这些趋势。在图5A中，增大导电性的造影剂与试剂的混合物可以被注射到肺静脉中并且阻抗值可以由电极30来记录。在阶段I期间，阻抗将初始降低。如果PV被完全阻塞，则阻抗将在阶段II期间保持为低(也就是说，所述值达到稳定)。另一方面，如果PV被较不完全阻塞，则阻抗将在阶段II期间增大。

[0033] 相反，当造影剂/试剂混合物被注射到PV中(例如，从轴28的远端中的开口)时，降低血液导电性的试剂可能引起如由处理导管12测量的PV内的阻抗的增大。球囊26周围的较少泄露可能不会产生如此大的阻抗变化(也就是说，其可能产生具有更短时间段内的更低峰值的变化)，而完全阻塞(不存在泄露)可能导致PV内的阻塞可能产生具有更长时间段内的更高峰值的变化(具有更大波峰的阻抗曲线以及所述曲线下更大的表面积)。图5B中示出了阻抗值变化的这些趋势。在图5B中，降低导电性的造影剂与试剂的混合物可以被注射到肺静脉中并且阻抗值可以由电极30来记录。在阶段I期间，阻抗将初始增大。如果PV被完全阻塞，则阻抗将在阶段II期间保持为高(也就是说，所述值达到稳定)。另一方面，如果PV被较不完全阻塞，则阻抗将在阶段II期间更快速地与泄露速率成比例地降低。

[0034] 图6A至图6C分别示出了仅使用无菌水的一般阻塞、良好阻塞和不良阻塞的阻抗曲线，所述仅使用无菌水降低了血液导电性。图6A至图6C示出了阶段II内的阻抗曲线、或者注射试剂之后的阻抗变化。尽管通过仅注射试剂(无菌水)获得了图6A至图6C所示的数据，但是将理解的是相反可以使用造影剂/试剂混合物。在图6A中，由低阻抗值来指示泄露的存在。在图6B中，由相对更高的阻抗值来指示良好阻塞。

[0035] 可以在设备放置和消融过程中由电极30和/或标测导管16的标测元件46来采取连续阻抗和温度测量结果，并且所述测量可以用于判定PV是否被完全阻塞。如以上所讨论的，可以对将造影剂/试剂混合物注射到PV中之后的阻抗变化进行监测以便评估PV阻塞质量。进一步地，如果阻抗的变化指示PV被较不完全阻塞，则阻抗变化的速率(也就是说，当造影剂/试剂混合物泄漏到左心房中时)可能与阻塞程度有关。例如，变化的更高峰值和较小速率可能指示存在较小的泄露，而变化的更小峰值和更大速率可能指示存在更大的泄露。完全阻塞可以表明作为消融手术的结果的永久损伤将被形成。

[0036] 如果阻抗测量指示PV并未永久地消融和/或小于完全阻塞，则处理导管12可以被重新定位，直至通过评估阻抗温度测量结果来指示完全PV阻塞。例如，控制台计算机52的所述一个或多个处理器56可以被编程用于接收并且处理来自所述一个或多个电极和/或热电偶的数据，并且用于向用户生成警告，所述警告指示所述设备应被重新定位以实现完全PV阻塞或者指示所述设备已经被最优定位。

[0037] 除了阻抗测量之外，可视评估也可以用于评价PV阻塞。例如，荧光成像可以用于对造影剂/试剂混合物从接近处理导管12的PV的区域进行耗散所花费的时间进行可视评估。进一步地，除了温度测量之外还可以使用可视评估。通常，如果PV被治疗元件26完全阻塞，则造影剂/试剂混合物(其可以出现为比荧光成像下周围的血液更暗)将花费更长的时间从接近处理导管12的区域进行耗散。相较而言，如果PV阻塞为不良，则造影剂/试剂混合物可以随血液流动的正常方向快速耗散，诸如从肺静脉进入到心脏的左心房中。

[0038] 在PV阻塞评价(其可以在对靶组织进行热处理之前被实施)之后，球囊26则可以被冷却至足以消融组织的温度并且被施加至包围PV开口(例如，PV口和/或PV前庭)的组织。一旦球囊26已经达到消融温度，则可以针对阻塞等级(即良好阻塞、一般阻塞和不良阻塞)中的每一者来对由定位于球囊26的远侧和PV内的电极30或热电偶感测的温度与在球囊内感测的温度进行比较。热电偶或其他温度传感器33A可以位于球囊26内。

[0039] 类似于图6A和图6B，图7A至图7D示出了基于由远端电极30感测的阻抗来评价PV阻塞。图7A示出了使用降低导电性的造影剂/试剂混合物(例如，非离子造影剂/盐水混合物)的五次离散测试随时间推移的阻抗曲线以及被认为是良好阻塞的阻塞随时间推移的平均阻抗曲线。图7A至图7D示出了阶段II内的阻抗曲线、或者注射造影剂/试剂混合物之后的阻抗变化。尽管通过注射造影剂/试剂混合物获得了图7A至图7D所示的数据，但是将理解的是相反可以仅使用试剂。图7B示出了七次离散测试随时间推移的阻抗曲线、随时间推移的平均阻抗曲线、以及被认为是一般阻塞的阻塞的基线阻抗曲线。图7C示出了八次离散测试随时间推移的阻抗曲线、随时间推移的平均阻抗曲线、以及被认为是不良阻塞的阻塞的基线阻抗曲线。图7D示出了被认为是良好(在图7D中被称为“等级3”)、一般(在图7D中被称为“等级2”)和不良(在图7D中被称为“等级1”)阻塞的阻塞中的每个阻塞随时间推移的示例性平均阻抗曲线。

[0040] 图8A至图8C示出了基于通过温度测量进行的预评价阻塞的冷冻消融质量。例如，图8A示出了针对两次离散测试的如由冷冻球囊26内的热电偶33A测量的随时间推移的温度曲线，所述数据指示冷冻消融质量为高(由于被认为是良好阻塞)。图8B示出了针对五次离散测试的如由球囊26内的热电偶33A测量的随时间推移的温度曲线，所述数据指示冷冻消融质量为一般(由于被认为是一般阻塞)。图8C示出了针对被认为是良好(在图8C中被称为“等级3”)、一般(在图8C中被称为“等级2”)和不良(在图8C中被称为“等级1”)阻塞的阻塞中的每个阻塞的如由球囊26内的热电偶33A测量的随时间推移的示例性平均温度抗曲线。温度数据。

[0041] 使用由电极30并且可选地所述一个或多个热电偶33、33A接收的数据，阻塞可被所述一个或多个处理器56定性为良好、一般或不良。例如，所述一个或多个处理器56可以接收并处理来自处理导管12和标测设备16的数据。并且可以使用所述数据以便计算随时间推移阻抗变化的速率(ΔI/Δt)并且基于单独造影剂/试剂混合物或试剂的阻抗改性效应来确定或分配阻塞状态。也就是说，在进行阻塞状态确定时将由所述一个或多个处理器56来考虑所述试剂(单独或者与造影剂混合)增大还是降低血液阻抗，如以上所讨论的。另外，基于良好阻塞将引起良好损伤质量的现象，所述一个或多个处理器56可以使用阻塞状态确定来预测损伤质量。所述一个或多个处理器56可以经由所述一个或多个显示器54将确定和/或计算进一步传送至用户。另外或可替代地，系统10可以将结果经由一个或多个可视警告或音频警告传送至用户。可以以快速被理解的方式将阻塞评价确定以图形的方式显示给用户。作为非限制性示例，可以显示带颜色的图形元素，其中绿色指示良好PV阻塞，黄色指示一般PV阻塞并且红色指示不良PV阻塞。

[0042] 本领域技术人员将理解的是，本发明不限制上文中已经具体示出和描述的内容。另外，除非上文相反地陈述，否则应当注意所有附图是不按比例的。鉴于以上传授内容，在不背离仅由以下权利要求书限制的本发明的范围和精神的情况下，多种修改和变化是可能的。